Coldsal 20 Tablet

–

Siprofloksasin, erişkinlerde maddeye duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyonlarda endikedir: Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Metisiline  duyarlı Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, ve Enterococcus faecalis’in neden olduğu Ürogenital Sistem Enfeksiyonlarında; Escherichia coli ve Proteus mirabilis’in sebep olduğu kronik bakteriyel prostatitlerde; Escherichia coli, Klebsiella pneumonia alt türleri, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya penisiline duyarlı Streptococcus pneumoniae’nın neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonlarında ayrıca Moraxella catarrhalis’in sebep olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde; Haemophilus influenzae veya Klebsiella pneumonia’nın neden olduğu nazokomiyal pnömonilerde; Haemophilus influenzae, penisiline duyarlı Streptococcus pneumoniae ve Moraxella catarrhalis’in sebep olduğu akut sinüzitte; Escherichia coli, Klebsiella pneumonia alt türleri, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Metisiline  duyarlı Staphylococcus aureus, Metisiline  duyarlı Staphylococcus epidermidis ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; Enterobacter cloacae, Serratia marcescens ve Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu kemik ve eklem enfeksiyonlarında; Metronidazol ile kombine olarak kullanıldığında Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella Pneumonia ve Bacteroides fragilis’in neden olduğu komplike intraabdominal enfeksiyonlarda; Piperasilin sodyum ile kombine olarak febril nötropenik hastaların ampirik tedavisinde; Aerobik Bacillus anthracis’e maruz kalınımı sonrası hastalığın ilerlemesini ve insidansını azaltmak amacıyla inhalasyonal şarbonda; Siprofloksasin, çocuklarda E. Coli’nin sebep olduğu komplike üriner sistem enfeksiyonlarında, bakteri diğer antibiyotiklere dirençli, sadece kinolonlara duyarlı ise kullanılabilir.

Müstahzarın etkin maddesi olan Siprofloksasin, birçok gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmaya karşı tesirli, geniş spektrumlu, bakterisid etkiye sahip, kinolon grubundan bir maddedir. Bu grup maddeler jiraz inhibitörleri olarak da bilinmektedir. Siprofloksasin mikst enfeksiyonlarda ve diğer antibiyotiklere (aminoglikozidler, penisilinler ve sefalosporinler dahil) dirençli mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlarda da endikedir. Siprofloksasin’in etkili olduğu belli başlı gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalar şunlardır: Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-pozitif ve indol-negatif), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Gardnerella, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Flavobacterium, Alcaligenes, Brucella, Streptococcus, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Bacteroides, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium, Eubacterium, Actinomyces, Veillonella, Chlamidia, Mycoplasma, Ureaplasma, Mycobacterium. Siprofloksasin anaeroblara, Ureaplasma ve bazı Mycobacterium türlerine karşı daha az hassas olduğundan kullanımından önce bu mikroorganizmaların antibiyotiğe hassasiyeti tetkik edilmelidir.

Siprofloksasin’in 30 ve 60 dakikalık enfüzyon solüsyonları ile, uygulama başladıktan sonra ulaştığı serum konsantrasyonları (mg/l olarak) aşağıdaki tabloda yer almaktadır.   Enfüzyon uygulamasına başladıktan sonraki süre (saat) içinde Siprofloksasin ortalama serum konsantrasyonları (mg/l). Saat 0.5 0.75 1.00 1.50 2.00 2.50 4.00 4.50 8.0 8.50 12.0 12.50 100mg İ.V. (30 dk.) 1.8 0.8 0.50 0.40   0.30   0.20   0.10   0.04 200mg İ.V. (30 dk.) 3.4 1.40 1.00 0.70   0.50   0.30   0.10   0.10 400mg İ.V. (60 dk.) 3.2 3.50 3.90 1.80   1.20   0.70   0.4   0.20 Siprofloksasin’in serum yarı ömrü yaklaşık 4-6 saat, dağılma hacmi yaklaşık 2-3 l/kg, renal klirensi ise 0.18-0.3 l/saat/kg’dır. Serum proteinlerine yaklaşık % 20-30 oranında bağlanır. Siprofloksasin’in dokulara nüfuz gücünün yüksek ve pseudomonas’a karşı aktif oluşu önem taşır. Madde, dokularda serum düzeyinin 2-12 katına varan konsantrasyonlara ulaşır ve aşağıda yer alan tabloda belirtildiği gibi büyük ölçüde böbreklerden, küçük bir oranda da feçesle itrah edilir.                               Siprofloksasin Atılım (dozun % ´si)         İntravenöz uygulama       İdrar   Feçes

Flakon

Her flakon; 200 mg Siprofloksasin, Diğerleri: Laktik asit çözeltisi (%20 W/W) 312.8 mg, Sodyum klorür 900 mg, Apirojen bidistile su q.s. 100 mlihtiva eder.

Tizanidin: Tizanidin ile birlikte verildiğinde, tizanidin serum derişimi artmakta, hipotansiyon şiddetlenmekte ve sedatif etkiler artmaktadır. Tizanidin, siprofloksasin ile birlikte kullanılmamalıdır. Teofilin: Diğer bazı kinolonlarda olduğu gibi, siprofloksasin ile birlikte uygulandığında da teofilin’in serum konsantrasyonu artıp, eliminasyon yarılanma ömrü uzayabilir. Bu da sonuçta teofilin ile bağlantılı advers reaksiyonların sıklığında artışa neden olabilir. Eğer iki ilacın birlikte kullanımı gerekiyor ise teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır. Kafein: Siprofloksasin dahil bazı kinolonlar kafein klerensini azaltarak serumdaki eliminasyon yarlanma ömrünü uzatabilirler. Çok değerli (multivalan) katyon içeren ürünler: Siprofloksasin’de dahil kinolonların, çok değerli katyon içeren ürünlerle beraber kullanımı (örn. magnezyum/alüminyum antasitler, sükralfat, didanozin, kinapril, kalsiyum, demir, çinko) ilacın emilimini düşürebilir; serum ve idrar seviyelerinin beklenenden daha düşük çıkmasına neden olabilir. Fenitoin: Siprofloksasin ile birlikte kullanıldığında fenitoin’in serum düzeyinde azalma ya da artış meydana gelebildiği bildirilmiştir. Gliburid: Birlikte kullanımın nadiren şiddetli hipoglisemiye sebep olduğu bildirilmiştir. Siklosporin: Siprofloksasin dahil bazı kinolonların siklosporin ile birlikte kullanımı sonucunda serum kreatinin düzeylerinde geçici yükselmelere sebep oldukları bildirilmiştir. Antikoagulan ilaçlar: Kinolonların, varfarin ve türevleriyle birlikte kullanımının antikoagulan etkide artışa sebep olduğu bildirilmiştir. Bu ürünler birlikte kullanıldığında, hastaları protrombin zamanı veya diğer uygun koagulasyon testleri ile izlemek gerekir. Probenesid: Birlikte kullanımda siprofloksasin’in renal tübüler sekresyonunu azaltıp serum düzeyinin yükselmesine neden olmaktadır. Her iki ilacı birlikte kullanan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Metotreksat: Siprofloksasin ile metotreksat’ın beraber kullanımı, metotreksat’ın böbrek tübüler taşınmasını engelleyebilir ve ilacın plazma seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Bu durum metotreksat’ a bağlı toksik reaksiyonları artırabilir. Bu nedenle metotreksat ile birlikte siprofloksasin kullanan hastalar, dikkatle takip edilmelidir. Metoklopramid: Metoklopramid, oral siprofloksasin’in emilimini önemli şekilde hızlandırır ve ilacın maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresini kısaltır. Ancak siprofloksasin’ in biyoyararlanımında anlamlı değişiklik olmaz. Non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar: Pre-klinik çalışmalarda, non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (asetil salisilik asit hariç) kinolonlarla birlikte çok yüksek dozlarda kullanıldığında, konvülziyonlara neden olduğu gösterilmiştir.  Antibiyotikler : Siprofloksasin, aminoglikozidler ve beta-laktam antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında aditif ve sinerjik etki sağlar. CYP üzerine etkileri: CYP1A2’yi güçlü, CYP3A4’ü zayıf inhibe eder. Artmış etki/toksisite: Siprofloksasin: glibürid, ropivakain, teofilin ve CYP1A2 substratlarının (örn. aminofilin, fluvoksamin, meksiletin, mirtazapin, ropinirol ve trifluoperazin) etkisini veya toksisitesini artırabilir. Laboratuvar Testlerine Etkileri: Laboratuvar ölçümlerinde ilaç kullanımı ile ilişkisi olup olmadığı bilinmeyen değişimler şunlardır: Karaciğer – ALT (%1.9), AST (%1.7), alkalen fosfataz (%0.8), LDH (%0.4), serum bilirubin (%0.3) değerlerinde artış. Hematolojik – eozinofili (%0.6), lökopeni (%0.4), trombositopeni (%0.1), trombositoz (%0.1), pansitopeni (%0.1). Böbrek – serum kreatinin (%1.1), BUN (%0.9) değerlerinde artış. Kristalüri, silendirüri ve hematüri olguları da bildirilmiştir. Görülme sıklığı %0.1’in altında olan diğer değişimler ise şunlardır: serum gammaglutamil transferaz ve amilaz düzeylerinde artış, kan şekeri ve hemoglobin düzeyinde azalma, ürik asid artışı, anemi, kanama diatezi, monositoz ve lökositoz.

SİPROFLOKSASİN, siprofloksasin’e ya da kinolon türevi antibakteriyel ilaçlardan herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir. Tizanidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.

Komplikasyonsuz üst ve alt üriner sistem ve böbrek enfeksiyonlarında: Günde 2 defa 100 mg. Kadınların akut, komplikasyonsuz sistitlerinde ve akut gonorede: Tek doz halinde 100 mg. Endikasyonlar bölümünde belirtilen diğer tüm enfeksiyonlarda: Günde 2 defa 200 mg. 100 mg’lık doz 30 dakikada, 200 mg’lık doz 60 dakikada verilmelidir. Böbrek yetmezliği mevcudiyetinde kreatinin klirensi 20 ml/dak’ın altına indiğinde doz yarıya indirilmeli veya doz intervali 2 katına çıkartılmalıdır. Yaşlılarda Siprofloksasin’in yarı ömrü uzayabileceğinden, kreatinin klirensinin tayin edilmesi tavsiye olunur.   Uygulanışı: CİFLOSİN Enfüzyon Solüsyonu, direkt olarak veya aşağıda yer alan ve CİFLOSİN ile geçimli olduğu kanıtlanan enfüzyon solüsyonlarına ilave edilerek uygulanabilir: Serum fizyolojik, %5 veya %10’luk dekstroz çözeltisi, Ringer solüsyonu, laktatlı Ringer solüsyonu, %0.225 veya %0.45 sodyum klorür içeren %5’lik dekstroz çözeltisi. CİFLOSİN ışığa duyarlıdır. Bu nedenle flakonlar kullanımdan hemen önce kutudan çıkartılmalıdır.

Her flakonda 100 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin laktat ihtiva eden 50 ml’lik flakonlar. Her flakonda 400 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin laktat ihtiva eden 200 ml’lik flakonlar. Her film tablette 250 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin hidroklorür monohidrat ihtiva eden 14 film tabletlik ambalajlar. Her film tablette 500 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin hidroklorür monohidrat ihtiva eden 10 film tabletlik ambalajlar. Her film tablette 750 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin hidroklorür monohidrat ihtiva eden 10 ve 14 film tabletlik ambalajlar.

DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1  34303  Küçükçekmece-İSTANBUL

20.04.1992 – 160 / 18

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Her flakonda 200 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin laktat ihtiva eden 100 ml’lik flakonlar.

GEBE KADINLARDA VE EMZİREN ANNELERDE SİPROFLOKSASİN’İN GÜVENİLİRLİĞI VE ETKİNLİĞİ KANITLANMAMISTIR. Siprofloksasin pediatrik hastalarda (18 yaşından küçüklerde) sadece, endikasyonlar kısmında belirtildiği durumda kullanılmalıdır.   Siprofloksasin dahil kinolon türevleri ile tedavi edilen hastalardan bazılarında konvülsiyonlar, kafa içi basıncında artış ve toksik psikoz geliştiği bildirilmiştir. Siprofloksasin ayrıca merkezi sinir sistemi (MSS) ile ilgili baş dönmesi, konfüzyon, tremor, sanrı, depresyon ile nadiren intihar düşünceleri ve girişimleri gibi bazı olaylara neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozun alımını takiben de ortaya çıkabilir. Hastalarda bu reaksiyonlar ortaya çıktığında ilaç alımı derhal kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm kinolonlar gibi, siprofloksasin de nöbete neden olabilecek veya nöbet eşiğini düşürecek MSS ile ilgili problemleri bulunan (örn. ciddi serebral ateroskleroz, epilepsi), belirli ilaçları kullanan ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   SİPROFLOKSASİN İLE BİRLİKTE TEOFİLİN KULLANAN HASTALARDA CİDDİ VE ÖLÜMCÜL REAKSİYONLAR GELİŞTİĞİ BİLDİRİLMİŞTİR. Bunlar arasında kardiyak arrest, nöbet, status epileptikus ve solunum yetmezliği gibi reaksiyonlar vardır. Yalnızca teofilin kullanan hastalarda da benzer ciddi advers etkiler oluştuğu bildirilmekle birlikte, bu reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla artabilme ihtimali henüz dışlanamamıştır. Birlikte kullanımdan kaçınmak mümkün olamadığında, teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve doz ayarlaması uygun şekilde yapılmalıdır.   Kinolon tedavisi uygulanan hastalarda ilk dozun alınmasını takiben ciddi, nadiren de öldürücü olabilen aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlarının gelişebildiği bildirilmiştir. Oluşan reaksiyonlardan bazısına kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, ürperme, farenks ya da yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Olgulardan çok azının özgeçmişinde aşırı duyarlılık reaksiyonu deneyimi olduğu bilinmektedir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar meydana geldiğinde hastaya acil olarak epinefrin tedavisi uygulanmalıdır. Hava yolu açık tutularak oksijen desteği verilmeli, intravenöz yoldan steroid uygulanmalıdır.   Diğer ilaçlar gibi siprofloksasin kullanımı sırasında da kızarık döküntüler, ateş, eozinofili, sarılık veya ölümcül hepatik nekroz ile kendini belli eden az sayıda şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonu olgusuna rastlanmıştır. Anılan reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla ilişkili olma ihtimali henüz dışlanabilmiş değildir. Deride kızarık döküntü ya da aşırı duyarlılığa ait başka bir işaret oluştuğunda siprofloksasin tedavisi hemen durdurulmalıdır.   Siprofloksasin dahil tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında psödomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddeti hafif-orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir. Bu yüzden, antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben ishal gelişen hastalarda bu tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir.   Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur. Araştırmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir.   Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedaviler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için yeterlidir. Orta ve yüksek şiddet ile seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.   Siprofloksasin ve diğer kinolonların, kullanan kişilerde cerrahi müdahaleyi gerektirecek ve uzun süre fonksiyon kaybına neden olabilecek şiddette aşil ve diğer tendonlarda rüptürlere neden olduğu bildirilmiştir. Tendonlarından birinde ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişen hastalarda siprofloksasin tedavisi durdurulmalıdır.   Siprofloksasin’in sifiliz tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmamıştır. Gonore tedavisi sırasında kısa bir zaman süresinde yüksek dozda uygulanan antimikrobiyal ajanların sifilizin kuluçka süresindeki işaret ve bulgularını maskeleyebileceği veya geciktirebileceği bildirilmiştir. Gonore tanısı almış tüm hastalara, sifiliz için uygun serolojik testler de uygulanmalıdır. Siprofloksasin ile tedavi edilen hastalar üç ay süre ile sifiliz açısından serolojik testlerle izlenmelidir.   İnsanlarda idrarın genellikle asit olması nedeniyle siprofloksasin kullanımına bağlı kristalüriye nadiren rastlanmaktadır. Siprofloksasin kullanan hastalara idrarın alkali olmasına yönelik girişimler uygulanmamalıdır. İdrarın yoğunluğunu azaltmak amacıyla hastaların bol miktarda sıvı almaları önerilir.   Kinolonlar sinirlilik, ajitasyon, uykusuzluk, bunaltı, kabus görme ve paranoya gibi MSS ile ilgili olaylara neden olurlar.   Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda siprofloksasin dozunun uygun şekilde ayarlanması gerekir (bkz. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ).   Kinolon sınıfından bazı ilaçları kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalan hastalarda orta ve hatta ciddi fototoksisite ile kendini gösteren abartılı güneş yanığı reaksiyonları saptanmıştır. Siprofloksasin kullanımı sırasında aşırı güneş ışığından veya yapay ultraviyole ışıktan sakınılmalıdır. Fototoksisite geliştiğinde ilaç alımı sonlandırılmalıdır.   Etkili her ilacın kullanımında olduğu gibi, uzun süreli tedaviler uygulanırken hastaların böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyonlarının belirli aralıklar ile tetkik edilmesi önerilir.   Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.   Gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımı: Gebelikte kullanım kategorisi C’dir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda iyi kontrollü inceleme mevcut değildir. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılabilir. Siprofloksasin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde güvenirliği ispat edilmediğinden kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli ise tedavi süresince anne emzirmeye ara vermelidir.   Araç ve makine gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanımı: Siprofloksasin hastanın araç ve makine kullanma kabiliyetini azaltabilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Mefar İlaç San. A.Ş. Barbaros Hayrettin Paşa Cad. No: 81  Kartal / İSTANBUL

Bildirilen advers olayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette olaylardır ve ilacın kesilmesini takiben herhangi bir tedaviye gerek olmadan kendiliğinden düzelmişlerdir. Klinik araştırmaya katılan hastaların %3.5’i advers olay nedeniyle siprofloksasin kullanımını bırakmıştır. İlaç ile ilgili olan ya da olmayan ve en sık rastlanan yan etkiler şunlardır: bulantı (%5.2), ishal (%2.3), kusma (%2), karın ağrısı (%1.7), baş ağrısı (%1.2), huzursuzluk (%1.1) ve kızarık döküntüler (%1.1).   Siprofloksasin kullanmakta olan hastaların %1 ‘inden daha azında oluşan olaylar: Tüm Vücut: ayak ağrısı   Kardiyovasküler Sistem: çarpıntı, atrial flatter, ventriküler ektopi, senkop, hipertansiyon, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, kardiyopulmoner arrest, serebral tromboz   Merkezi Sinir Sistemi: baş dönmesi, uykusuzluk, kabus görme, sanrı, manik reaksiyon, irritabilite, tremor, ataksi, konvülsif nöbetler, letarji, sersemlik hissi, güçsüzlük, kırıklık, anoreksi, fobi, depersonalizasyon, depresyon, parestezi   Sindirim Sistemi: ağız içi mukozasında ağrı, ağız içinde kandidiyazis, yutma güçlüğü, bağırsak perforasyonu, kanama, kolestatik sarılık   Kas-İskelet Sistemi: eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklem katılığı, boyun ya da göğüs kafesi ağrısı, gut bulgularının alevlenmesi   Renal / Ürogenital Sistem: interstisyel nefrit, nefrit, böbrek yetmezliği, poliüri, üriner retansiyon, üretral kanama, vajinit, asidoz, meme ağrısı   Solunum Sistemi: dispne, burun kanaması, larenks ya da akciğer ödemi, hıçkırık, hemoptizi, bronkospazm, akciğer embolisi   Deri / Aşırı Duyarlılık: kaşıntı, ürtiker, ışığa duyarlılık, yüzde kızarma, ateş, anjiyoödem, yüz, boyun, dudaklar, konjonktiva veya ellerde ödem, kütanöz kandidiyazis, aşırı pigmentasyon, eritema nodozum Alerjik reaksiyonlar, ürtikerden anaflaktik şoka kadar değişen şiddette ortaya çıkabilmektedir.   Duyu Organları: bulanık görme, renklerin algılanmasında bozulma, aşırı parlak görme, görme keskinliğinde azalma, diplopi, gözlerde ağrı, kulak çınlaması, işitme kaybı, dilde kötü tat   Araştırmacılar, karşılaşılan birçok olgudaki bulantı, kusma, tremor, irritabilite ya da çarpıntı gibi yakınmaların, siprofloksasin ile etkileşim sonucunda teofilin düzeyinin artışına bağlı olduğunu belirtmişlerdir.   Pediatrik hastalarla yapılan çalışmada kas iskelet sistemine ait hafif ve orta şiddetli yan etkiler gözlenmiştir. Bu etkiler kontrol grubuna göre daha sık gözlenmesine rağmen. genellikle tedavinin kesilmesini takip eden 30 gün içerisinde ortadan kalkmıştır. Pediatrik hastalarda ortaya çıkan yan etkiler: artralji, anormal yürüyüş, burkulma, bacak ağrısı, sırt ağrısı, artroz, kemik ağrısı, ağrı, miyalji, kol ağrısı ve eklemde azalmış hareket kabiliyeti olarak sayılabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ   Pazarlama sonrası dönemdeki advers olaylar: İlaç kullanımı ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, siprofloksasin dahil kinolon sınıfı ilaçların tüm dünyadaki kullanımında oluştuğu bildirilen ilave advers olaylar şunlardır: Ajitasyon, agranülositoz, albuminüri, anaflaktik reaksiyonlar, anosmi, kandidüri, serumda kolesterol düzeyi artışı, konfüzyon, kabızlık, deliryum, hazımsızlık, yutma güçlüğü, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sindirim sisteminde şişkinlik, hemolitik anemi, hepatik nekroz, postürel hipotansiyon, methemoglobinemi, miyalji, myastenia gravis alevlenmesi, miyoklonus, nistagmus, pankreatit, serumda fenitoin düzeyi değişimleri ve potasyum artışı, protrombin zamanında uzama, psödomembranöz kolit, toksik psikoz, böbrek taşları, Stevens-Johnson sendromu, tat alma duyusunun kaybı, tendinit, tendon hasarı, toksik epidermal nekroliz, serumda trigliserid düzeyi artışı, vajinal kandidiyaz, vaskulit.

Bu solüsyonla ilgili acil doz aşımı vakaları raporlanmamıştır.   Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Torba değişimin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir.   Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir.   CAPD 4 stay safe ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir.   Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.

Bu solüsyonla ilgili acil doz aşımı vakaları raporlanmamıştır.   Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Torba değişimin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir.   Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir.   CAPD 4 stay safe ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir.   Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır.   Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.   Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır.   Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.   Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) peritoneum kandan substrat ve suyun eliminasyonunu sağlayan difüz bir membran olarak rol oynar.   Solüsyonlardaki sodyum normal fizyolojik seviyelere yakın olmakla birlikte altındadır, bu durum günlük net bir kayba yol açar. Renal hastalar yaklaşık olarak günlük 150 mmol sodyum içeren düşük sodyumlu bir diyet uygulamaları için eğitilmektedir.   Potasyum seviyeleri 2 mmol/l’dir veya solüsyon potasyum içermemektedir. Bu durum hekimin serum potasyum seviyelerini izleyebilmesine ve son dönem böbrek yetmezliği hastalarında sıklıkla görülen hiperkalemiyi önlemek için potasyum seviyesini ayarlamasına olanak verir. Magnezyum konsantrasyonu, bu solüsyonlarda eksikliği önlemek için 0.5 mmol olarak sabit tutulmuştur.   Dekstroz bu solüsyonlarda osmolariteyi ayarlamak için kullanılır, osmolarite yaklaşık olarak 350 mosmol/kg (CAPD 2 stay safe solüsyonunda) ile 525 mosmol/kg l(CAPD 3K stay safe solüsyonunda) arasında değişmektedir.   Sodyum laktat, solüsyonları pH 5.5 değerinde tutmak için tampon olarak kullanılır. MSS’ye etkisinin olduğu gösterilen alüminyumun ise miktarı EEC kılavuzlarına uygun olarak  10ug/litre olarak sınırlandırılmıştır.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) peritoneum kandan substrat ve suyun eliminasyonunu sağlayan difüz bir membran olarak rol oynar.   Solüsyonlardaki sodyum normal fizyolojik seviyelere yakın olmakla birlikte altındadır, bu durum günlük net bir kayba yol açar. Renal hastalar yaklaşık olarak günlük 150 mmol sodyum içeren düşük sodyumlu bir diyet uygulamaları için eğitilmektedir.   Potasyum seviyeleri 2 mmol/l’dir veya solüsyon potasyum içermemektedir. Bu durum hekimin serum potasyum seviyelerini izleyebilmesine ve son dönem böbrek yetmezliği hastalarında sıklıkla görülen hiperkalemiyi önlemek için potasyum seviyesini ayarlamasına olanak verir. Magnezyum konsantrasyonu, bu solüsyonlarda eksikliği önlemek için 0.5 mmol olarak sabit tutulmuştur.   Dekstroz bu solüsyonlarda osmolariteyi ayarlamak için kullanılır, osmolarite yaklaşık olarak 350 mosmol/kg (CAPD 2 stay safe solüsyonunda) ile 525 mosmol/kg l(CAPD 3K stay safe solüsyonunda) arasında değişmektedir.   Sodyum laktat, solüsyonları pH 5.5 değerinde tutmak için tampon olarak kullanılır. MSS’ye etkisinin olduğu gösterilen alüminyumun ise miktarı EEC kılavuzlarına uygun olarak  10ug/litre olarak sınırlandırılmıştır.

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(L)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(L)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.2573 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  25.0 g 22.73 g/l anhidröz glukoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.75 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      103.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l   Teorik osmolarite                  401 mOsm/l pH ~ 5.5

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(L)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(L)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.2573 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  25.0 g 22.73 g/l anhidröz glukoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.75 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      103.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l   Teorik osmolarite                  401 mOsm/l pH ~ 5.5

Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.   Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.   Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir. Eşzamanlı digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir, hipokalemisi olan hastalarda bu ilaçlara sensitivite artmaktadır.   Geçimsizlikler Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).

Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.   Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.   Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir. Eşzamanlı digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir, hipokalemisi olan hastalarda bu ilaçlara sensitivite artmaktadır.   Geçimsizlikler Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak Hipokalemi, hiperkalsemi   Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak ·         Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; ·         Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; ·         Sepsis, ·         Laktasidozis ·         Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı ·         Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları ·         Şiddetli hiperlipidemi ·         Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak Hipokalemi, hiperkalsemi   Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak ·         Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; ·         Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; ·         Sepsis, ·         Laktasidozis ·         Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı ·         Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları ·         Şiddetli hiperlipidemi ·         Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

CAPD 4 stay safe intraperitoneal olarak kullanılır.   Tedavi modu, uygulama sıklığı ve bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.   Dozaj Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.   Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.   İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir. Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.   Uygulama Metodu ve Süresi Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.   Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.   Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 3 daha düşük glukoz içeriğine sahip (örneğin daha düşük osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.   Kullanma talimatları:   Önce solüsyon torbası vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı aparat kullanarak yapılır. 2000 ml bir torba için 22ºC başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.     1.     Solüsyonun hazırlanması   ·          Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi. solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediği ve lambda dikişlerinin bütünlüğü) ·          Torbayı sert bir zemine koyunuz ·          Torbanın dış ambalajını ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının ambalajını açınız. ·          Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız. ·          Solüsyonun berraklığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz.   2.              Torba değişiminin hazırlanması   ·      Torbayı serum askısının üst kısmına asınız, solüsyon torbasının tüp hattını açarak uzatın ve DİSK’i organizere yerleştiriniz. Tüp hattını drenaj torbasına doğru açarak uzattıktan sonra, drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağını organizere yerleştiriniz.    ·      Kateter adaptörünü organizere yerleştiriniz. ·      Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DİSK’in koruma kapağını çıkarınız. ·      Kateter adaptörünü DİSK’e bağlayınız.   3.     Boşaltım   ·      Kateter klempini açınız. Boşaltım başlar. →   Pozisyon (   4.     Yıkama   ·           Boşaltım tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ile DISK arasındaki hattı, drenaj torbasına taze solüsyon akıtarak (yaklaşık 5 saniye boyunca) tamamen sıvı ile dolu hale getiriniz. →   Pozisyon ((   5.   Dolum   ·         Kontrol düğmesini çevirerek dolumu başlatınız. →   Pozisyon *)(    6.     Güvenlik adımı   ·         PIN ile kateter adaptörünün ve kateter ekstensiyonunun kapatılması

CAPD 4 stay safe intraperitoneal olarak kullanılır.   Tedavi modu, uygulama sıklığı ve bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.   Dozaj Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.   Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.   İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir. Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.   Uygulama Metodu ve Süresi Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.   Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.   Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 3 daha düşük glukoz içeriğine sahip (örneğin daha düşük osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.   Kullanma talimatları:   Önce solüsyon torbası vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı aparat kullanarak yapılır. 2000 ml bir torba için 22ºC başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.     1.     Solüsyonun hazırlanması   ·          Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi. solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediği ve lambda dikişlerinin bütünlüğü) ·          Torbayı sert bir zemine koyunuz ·          Torbanın dış ambalajını ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının ambalajını açınız. ·          Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız. ·          Solüsyonun berraklığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz.   2.              Torba değişiminin hazırlanması   ·      Torbayı serum askısının üst kısmına asınız, solüsyon torbasının tüp hattını açarak uzatın ve DİSK’i organizere yerleştiriniz. Tüp hattını drenaj torbasına doğru açarak uzattıktan sonra, drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağını organizere yerleştiriniz.    ·      Kateter adaptörünü organizere yerleştiriniz. ·      Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DİSK’in koruma kapağını çıkarınız. ·      Kateter adaptörünü DİSK’e bağlayınız.   3.     Boşaltım   ·      Kateter klempini açınız. Boşaltım başlar. →   Pozisyon (   4.     Yıkama   ·           Boşaltım tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ile DISK arasındaki hattı, drenaj torbasına taze solüsyon akıtarak (yaklaşık 5 saniye boyunca) tamamen sıvı ile dolu hale getiriniz. →   Pozisyon ((   5.   Dolum   ·         Kontrol düğmesini çevirerek dolumu başlatınız. →   Pozisyon *)(    6.     Güvenlik adımı   ·         PIN ile kateter adaptörünün ve kateter ekstensiyonunun kapatılması

CAPD 2  Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 3  Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 3   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml   CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml

CAPD 2  Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 3  Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 3   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml   CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

CAPD 4  Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml

CAPD 4  Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml

Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit kaybı varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.   Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.   Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız “Pozoloji”). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.   Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.   Tedavi rejiminin dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit içeriği bozuklukları (elektrolit dengesizliği meydana gelebilir) dikkate alınarak ayarlanması önemlidir.   Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir.   Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.   Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir  hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.   Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.   CAPD 4 stay safe yalnızca solüsyon berrak ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır. Artan solüsyon imha edilmelidir. CAPD 4 stay safe periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik Kategorisi C. Periton diyaliz tedavisi gebeliğin son safhalarında yalnızca fayda ve risklerin dikkatlice değerlendirilmesinin ardından sürdürülmelidir.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 4 stay safe’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit kaybı varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.   Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.   Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız “Pozoloji”). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.   Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.   Tedavi rejiminin dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit içeriği bozuklukları (elektrolit dengesizliği meydana gelebilir) dikkate alınarak ayarlanması önemlidir.   Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir.   Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.   Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir  hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.   Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.   CAPD 4 stay safe yalnızca solüsyon berrak ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır. Artan solüsyon imha edilmelidir. CAPD 4 stay safe periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik Kategorisi C. Periton diyaliz tedavisi gebeliğin son safhalarında yalnızca fayda ve risklerin dikkatlice değerlendirilmesinin ardından sürdürülmelidir.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 4 stay safe’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

CAPD 4 stay safe,  insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.   Periton Diyaliz Tekniğinden Kaynaklanan İstenmeyen Etkiler: CAPD 4 stay safe ile yapılan tedavi de dahil olmak üzere, tüm periton diyaliz tedavilerinde en sık rastlanan yan etkiler peritonit ve kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyondur. Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.   Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması önemlidir. Kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.   Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için , uygun bir diyet uygulanmalıdır.   Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir.   Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.   Periton diyalizi tedavisinin diğer potansiyel yan etkileri karında gerginlik, şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyaliz solüsyonunun akış bozuklukları, herni, omuzda ağrı, diyaframın yükselmesi nedeniyle solunumda zorluk, diyare ve konstipasyondur.   Periton diyaliz solüsyonunun istenmeyen etkileri: Diyaliz solüsyonu hipokalemi gibi elektrolit dengesi  bozukluklarına veya sıvı dengesi bozukluklarına sebep olabilir.   Artan bir kalsiyum alımı ile birlikte, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların uygulanması  ile hiperkalsemi gelişebilir. Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek(hiperkalsemide) veya  diyette değişiklik yapılarak(hipokalemide) düzeltilebilir.   Sıvı dengesizliklerinde, dehidrasyon veya hiperhidrasyon gelişebilir. Ciddi su kaybı; (özellikle yüksek glukoz konsantrasyonundaki solüsyonlarla tedavi sırasında) düşük kan basıncı, artmış kalp hızı, baş dönmesi ve kas krampları ile; aksi olan aşırı sıvı yükü ise artmış vücut ağırlığı, yüksek kan basıncı, bacaklarda şişme ve nefes darlığı ile kendini gösterir.   Lipid metabolizması bozuklukları (dislipoproteinemi ve hiperlipidemi) meydana gelebilir veya şiddetlenebilir.   Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.     BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

CAPD 4 stay safe,  insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.   Periton Diyaliz Tekniğinden Kaynaklanan İstenmeyen Etkiler: CAPD 4 stay safe ile yapılan tedavi de dahil olmak üzere, tüm periton diyaliz tedavilerinde en sık rastlanan yan etkiler peritonit ve kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyondur. Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.   Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması önemlidir. Kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.   Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için , uygun bir diyet uygulanmalıdır.   Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir.   Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.   Periton diyalizi tedavisinin diğer potansiyel yan etkileri karında gerginlik, şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyaliz solüsyonunun akış bozuklukları, herni, omuzda ağrı, diyaframın yükselmesi nedeniyle solunumda zorluk, diyare ve konstipasyondur.   Periton diyaliz solüsyonunun istenmeyen etkileri: Diyaliz solüsyonu hipokalemi gibi elektrolit dengesi  bozukluklarına veya sıvı dengesi bozukluklarına sebep olabilir.   Artan bir kalsiyum alımı ile birlikte, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların uygulanması  ile hiperkalsemi gelişebilir. Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek(hiperkalsemide) veya  diyette değişiklik yapılarak(hipokalemide) düzeltilebilir.   Sıvı dengesizliklerinde, dehidrasyon veya hiperhidrasyon gelişebilir. Ciddi su kaybı; (özellikle yüksek glukoz konsantrasyonundaki solüsyonlarla tedavi sırasında) düşük kan basıncı, artmış kalp hızı, baş dönmesi ve kas krampları ile; aksi olan aşırı sıvı yükü ise artmış vücut ağırlığı, yüksek kan basıncı, bacaklarda şişme ve nefes darlığı ile kendini gösterir.   Lipid metabolizması bozuklukları (dislipoproteinemi ve hiperlipidemi) meydana gelebilir veya şiddetlenebilir.   Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.     BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Semptomlar Parasetamolün aşırı dozlarının alınımı 24-48 saatlik bir latent süreyle toksisite bulgularına neden olur. Karaciğer hücre nekrozundan dolayı hepatik disfonksiyon gelişebilir ve hepatik koma da oluşabilir. Bu fenomene bağlı olmadan, tübüler nekrozdan dolayı renal lezyonlar da tanımlanmıştır. Parasetamol intoksikasyonunun bu semptomları birkaç fazda gelişir. İlk fazda (1.gün) belirtiler, bulantı, kusma, terleme, uykusuzluk ve genel olarak hasta hissetmedir. İkinci fazda geçici bir düzelme görülebilir. Üçüncü ve dördüncü günlerde, transaminaz değerinde artış, sarılık, hipoglisemi, pıhtılaşma yetersizliği ve hepatik komaya geçiş görülür. Hafif akut asetilsalisilik asit toksisitesi semptomları uzun ve derin soluma, duyma ve görmede azalma, bulantı, kusma, kulak çınlaması, ve baş dönmesidir. Ciddi zehirlenme vakalarında; konvülziyonlar, sayıklama, dispne, terleme, tremor, kanamalar, dehidrasyon, plazma elektrolit bileşimi ve asit baz değerlerinde bozukluklar, hipertermi ve koma görülebilir. Akut kafein zehirlenmesinin en erken semptomları, genellikle titreme ve aşırı hareketliliktir. Bunları, bulantı, kusma, taşikardi ve konfüzyon izler. Ciddi intoksikasyonlar, sayıklama, nöbetler, supraventriküler ve ventriküler taşiaritmiler, hipokalemi ve hiperglisemi oluşur. Tedavi Tedavi aktif kömür, gastrik lavaj gibi genel önlemlerle başlamalıdır. Asetilsalisilik asit intoksikasyon tedavisi sırasında, başlıca asit-baz ve elektrolit dengesi düzeltilirken, zorlu alkali diürez ile atılımını arttırmaya çalışılmalıdır. Potasyum klorür ve sodyum bikarbonat infüzyon solüsyonları verilebilir. Parasetamolün sitotoksik metaboliti, asetil sistein gibi SH gruplarına bağlanır. Bu nedenle, intravenöz olarak ve eğer mümkünse, intoksikasyon sonrası ilk 8-12 saat içinde asetil sistein verilmelidir. Parasetamol’ün seri plazma konsantrasyon tayinleri ve karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.Asetil salisilik asit ve Parasetamol’ün plazma konsantrasyonları diyaliz ile azaltılabilir.

Baş ağrısı ,diş ağrısı ya da dismenore gibi, hafif ve orta derecede seyreden ağrılar ; romatizma ; inflamasyon ; ateş ve soğuk algınlıklarında endikedir.

Asetilsalisilik asit, siklooksijeaz enzimini non-selektif olarak bloke ederek prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisinden dolayı, analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkilidir. Asetilsalisilik asit, aynı zamanda trombositlerin siklooksijenazı üzerine inhibitor etkisiyle trombosit agregasyonunu da inhibe eder. Asetil salisilik asit, en çok periferik bölgeye spesifik etkisiyle ağrıyı hafifletir. Asetil salisilik asitin antipiretik etkisi ise, beyindeki termoregülatör kontrol merkezi üzerinde siklooksijenaz ürünlerinin etkisini bloke ederek oluşturmaktadır. Parasetamol antipiretik etki göstermesinin yanısıra analjezik etkinliğe de sahiptir. Asetil salisilik asit ve parasetamol kombinasyonu aditif bir analjezik etkileşme gösterir. Kafeinin bu kombinasyona ilavesi,asetil salisilik asit/parasetamol analjezik etkisini, yaklaşık %40 artırır

Non-iyonize asetil salisilik asitin absorpsiyonu,oral kullanımı takiben mide ve bağırsakta gerçekleşir. Asetil salisilik asitin bir kısmı bağırsak/mide duvarında salisilik aside hidrolize olur. Absorpsiyon sonrası, asetil salisilik asit hızlıca salisilata çevrilir ancak, oral kullanımı takiben ilk 20 dakika boyunca,plazmada ilacın predominant formu bulunur. Asetil salisilik asit plazma proteinlerine bağlanır ve vücutta geniş oranda dağılım gösterir. Plazma asetil salisilik asit konsantrasyonları hızla azalırken, plazma salisilat konsantrasyonları artar. Salisilatlar, plazma proteinlerine büyük oranlarda bağlanırlar ve vücudun tüm kısımlarına hızla dağılırlar. Salisilatlar anne sütüne ve plasentaya geçerler. Asetil salisilik asitin yıkılmasıyla hızla oluşan salisilatlar başlıca karaciğer metabolizmasıyla itrah edilirler. Metabolitler arasında; salisilürik asit, salisil fenolik gluküronid, salisilik açil gluküronid, gentisik asit ve gentisürik asit bulunur. Majör metabolitleri olan; salsilürik asit ve salisilik fenolik glukuronidi kolayca doyurulurlar ve Michaelis-Menten kinetiğini izlerler; diğer metabolik yollar ilk geçiş işlemleridir. Sonuç olarak,kararlı plazma salisilat konsantrasyonu dozla ilişkili olmadan artar. 250 mg’lık asetil salisilik asit dozunu takiben plazma yarı ömrü yaklaşık 2,8 saattir. 1 g’lık dozda yarılanma ömrü, 5 saat’e uzar. 2 g’lık dozda ise, yarı ömrü 9 saat’e çıkar. Salisilatlar, aynı zamanda değişmemiş olarak idrarla da atılırlar. Bu yol ile atılan miktar doz artışıyla artar ve idrar pH’sına da bağımlıdır: asidik idrarda %2 ‘lik dozla kıyaslandığında, alkali idrara dozun %30’u atılır. Parasetamol, oral uygulamayı takiben ince barsaklardan hızla ve tamamen absorbe olur. Yaklaşık 0.5-2 saat içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. İlaç hızlıca ve hemen dokulara dağılır; kan-beyin engelini geçer. Açlık ilacın absorpsiyonunu arttırır, ancak biyoyararlanım üzerine etkisi yoktur. Parasetamol, 24 saat içerisinde idrarla tam olarak atılan glukuronik (yaklaşık %60) ve sülfirik asit (yaklaşık % 3,5) inaktif konjugatlarına karaciğerde dönüştürülerek metabolize olur. Dozun % 5’den daha azı, değişmemiş ana bileşik olarak atılır. İlacın total klerensi yaklaşık 350 ml/dakikadır. Plazma yarı ömrü terapötik dozlarda 1,5-3 saattir. Küçük çocuklarda yarılanma ömrü uzar ve sülfat konjugasyonu dominant metabolik yolaktır. Plazma parasetamol yarılanma ömrü, kronik karaciğer hastalığında da uzar. Plazma protein bağlanması terapötik dozlarda düşüktür (yaklaşık % 5). Kafein, yaklaşık 10 dakikalık bir absorpsiyon yarılanma ömrü ile hızla ve tamamen absorbe olur. Doruk konsantrasyonlarına yaklaşık 30-40 dakika sonra ulaşır. Kafein pek çok dokulara dağılır, kan-beyin engeli ve plasentayı geçer. Anne sütüne geçer. Protein bağlanması relatif olarak düşüktür (%30-%40). Eliminasyon yarılanma ömrü, relatif olarak değişkendir (3-10 saat). Kafein ve metabolitleri (ksantin ve ürik asit türevleri) başlıca renal yolla atılır(48 saat içinde dozun %86’sı). Üç etkin maddenin kombinasyonundan dolayı, her bir bileşiğin miktarı düşüktür. Bu nedenle, toksisite ya da uzamış yarılanma ömrü riskleri eliminasyon işlemlerinde satürasyon görülmez. Tüm bileşenlerin absorbsiyonu hızlıdır ve farmakokinetik özelliklerine uygundur. Etkileşimler gözlenmemiştir.

Tablet

Her bir tablet ; etkin madde olarak 250.0 mg Asetil salisilik asid , 200.0 mg Parasetamol ve 50.0 mg Kafein içerir.Yardımcı madde Stearik asit , Avisel PH 101, Aerosil 200 içerir.mg

COLDSAL® Tablet ; Bileşiminde yer alan asetilsalisilik asit, kumarin türevleri ve heparin gibi antikuagülanların etkisini, diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla veya kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında arttırabilir ve gastrointestinal yan etki riskini çoğaltabilir. Hipoglisemik ajanların etkisi ve metotreksat toksisitesi asetilsalisilik asit ile beraber kullanımda artabilir. COLDSAL® Tablet; spironalaktonun natriüretik etkisini azaltabilir ve probenesid, sülfinpirazon gibi ürikozürik ajanların etkisini inhibe edebilir. Parasetamol’ün diğer zararsız dozları, rifampisin yanında antiepileptikler (Örn. Glutimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve bazı hipnotikler gibi, enzim indüksiyonunu uyaran ilaçlarla birlikte alındığında, karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolün kötüye kullanımı da aynı sonuca neden olabilmektedir. Gastrik boşalmanın yavaşladığı durumlarda, Parasetamol’ün absorpsiyon hızı azalabilir ve bunun sonucu olarak etkisinde gecikme oluşur. Gastrik boşalmanın hızlandırılması (örneğin metaklopramid kullanımı sonrası) absorpsiyon oranında artışa neden olur. Kloramfenikol ile kombinasyon kloramfenikolün yarı ömrünü uzatırken, toksisite riskini de arttırır. Parasetamol ve varfarin ya da kumarin türevleri arasında etkileşimler klinik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, oral antikoagülanlar ile tedavi gören hastalarda parasetamol sadece, tıbbi denetim altında uzun süre kullanılabilir. Parasetamol ve Zidovudin’in birlikte kullanımları, lökosit sayısında azalma(nötropeni) eğilimini artırır.Bu nedenle, COLDSAL® Tablet sadece doktor önerisiyle kullanılmalıdır. Kafein barbitüratlar ve antihistaminikler bazı ilaçların sedatif etkisini antagonize eder. Ayrıca sempatomimetikler, tiroksin gibi ilaçların neden olduğu taşikardiyi arttırabilir. Oral kontraseptifler, simetidin ve disülfiram karaciğerde kafein metabolizmasını azaltırken, barbitüratlar ve sigara içimi arttırır. Kafein, teofilin atılımını azaltır. Kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı kafein eliminasyonunu geciktirir.

Salisilatlar,parasetamol ya da ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde Hemofili gibi kanama bozukluğu bulunan hastalarda Aktif gastrik ya da duodenal ülserli vakalarda kontrendikedir.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği sürece aşağıdaki dozlar önerilmektedir: 7-10 yaş arası çocuklarda ise; günde 1/2 tabletten, günde maksimum 3 tablete kadar, 10-14 yaş arası çocuklarda; günde 1/2-1 tabletten, günde maksimum 3 tablette kadar, 14 yaşın üstü adolesan ve yetişkinlerde; günde 1-2 tabletten, günde maksimum 6 tablete kadar kullanılabilir. Doktora danışılmadan; ağrılı durumlarda 10 günden fazla süreyle ve ateşli durumlarda 3 günden fazla süreyle kullanılmamalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir. Tablet bir bardak su ile alınmalıdır.

–

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında,serin ve kuru yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

10 ve 20 tabletlik blisterde karton kutuda

Astım, allerjik rinit ve nazal poliplerde, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık durumlarında, renal fonksiyon yetmezliğinde, hepatik disfonksiyonda ( örneğin kronik alkol kullanımından dolayı oluşan hepatit durumu gibi), Gilbert Sendromu, Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliğinde, kronik ya da tekrarlayan gastrik/duodenal hastalıklarda COLDSAL® Tablet sadece doktor tavsiyesi doğrultusunca kullanılabilir. COLDSAL® Tablet ; su çiçeği ya da influenza enfeksiyonu olan adelosanlarda ya da çocuklarda ; Reye sendromu riski nedeniyle kullanılmamaldır. Doktor tarafından aksi önerilmedikçe, COLDSAL® Tablet ağrılarda 10 günden fazla veya ateş durumlarinda 3 günden fazla süreyle kullanılmamalıdır.Eğer,ağrı ya da ateş devam ediyor ya da daha kötüleşiyorsa; yeni semptomlar görülüyor ya da kızarıklık/şişkinlik gözlenirse ,bu belirtilerin ciddi bir durumun habercisi olması nedeniyle ,doktora danışılmalıdır. COLDSAL® Tablet ,adolesan ve çocuklardaki ateşli hastalık durumlarında,doktor tavsiyesi olmadan kesinlikle kullanılmamalıdır. Alkol alan kisilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı asmaması gerekir.   Gebelik ve laktasyonda kullanım  Hamilelik kategorisi : C Asetil salisililik asidin düsük dozlarının insanlarda fetal hasara neden olduguna iliskin kayıtlar olmamakla birlikte, hamilelikte asetil salisilik asit kullanımı sonucu; dogum agırlıgında azalma, hamileligin ve dogumun uzaması, dogum öncesi ve sonrasında hemorajiler bildirilmistir.   Yüksek dozda ve uzun süreli kafein alınması; hamilelerde spontan düsük ya da prematüredoguma neden olabilmektedir.   COLDSAL® Tablet, hamileligin ilk ve ikinci üç aylık dönemlerinde dikkatle kullanılmalıdır; hamileligin üçüncü üç aylık dönemlerinde ise kontrendikedir. Parasetamol, salisilatlar ve kafein anne sütüne geçer. Eger laktasyon sırasında, düzenli ve yüksek doz asetilsalisilik asit tedavisi gerekiyor ise, emzirme bırakılmalıdır. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Araç ve makine kullanımına etkisinin bulunduguna yönelik bilimsel veriler bulunmamaktadır

Asetil salisilik asit, ciddi gastrointestinal kanamaya kadar götürebilen, epigastrik sıkıntı,kusma,gastro-duodenal ülserler ve erozif gastritlere neden olabilir. Bu yan etkiler, yüksek dozların yanı sıra düşük dozlarda kullanım sırasında da oluşabilir. Asetilsalisilik asit içeren ürünler uzun süre kullanıldığında, gastrointestinal kanamanın bir sonucu olarak demir eksikliği anemisi oluşabilir. Bronkokonstriksiyon, deri reaksiyonları gibi bazı allerjik reaksiyonlar, sık olmamakla beraber oluşabilir. COLDSAL® Tablet ‘in bileşenlerinden parasetamol, nadiren deri kızarıklıkları, daha nadiren ekzantemle görülen deri reaksiyonları, çok nadir vakalarda ise, lökosit sayısında azalma (lökopeni) ya da alerjik trombosit eksikliğine (trombositopeni) neden olabilir.Kanda granülosit azalması (agranülositoz) ve hücresel kan elementlerinde azalma (pansitopeni) parasetamol ile ilgili olarak, bazı izole vakalarda tanımlanmıştır. Nadir vakalarda parasetamolü takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları (Quincke ödemi, dispne,terleme, bulantı, kan basıncında düşme, şok dahil) tanımlanmıştır. İzole vakalarda, özellikle, bronşiyal astım ya da alerji hikayesi olan predispoze hastalarda, bronkospazm oluşabilir. “ BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”