Colimycin 150 Mg Im/Iv Enj. Ve İnhalasyon Icin Liyofilize Toz Iceren Flakon

Zehirlenmeye yol açmaz. Sefalosporinler  çok yüksek dozda serebral iritasyona bağlı konvülsiyonlara sebep olabilmektedirler. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmeli, gerektiğinde antikonvülzif ilaçlar verilmelidir. Sefuroksim aşırı dozda alındığında hasta kusturulmalı, midesi yıkanmalıdır. Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz sefuroksimin serum düzeyini düşürmekte yarar sağlamaktadır.

Sefuroksim aksetile hassas mikroorganizmalar ve meydana getirdikleri enfeksiyonlar şöyledir :   Farenjit/tonsillit : Streptococcus pyogenes   Akut Bakteriyel Otitis Media : Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pyogenes.    Akut Bakteriyel Maksiller Sinüzit : Streptococcus pneumoniae,  Haemophilus influenzae (yalnız beta-laktamaz üretmeyen suşlar).   Kronik Bronşitin Akut Bakteriyel Alevlenmeleri ve Akut Bronşitin Sekonder Bakteriyel Enfeksiyonları : Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz negatif suşlar), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz pozitif suşlar).   Komplikasyonsuz Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları : Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pyogenes.   Komplikasyonsuz Üriner Sistem Enfeksiyonları : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae.   Komplikasyonsuz Gonore (üretral ve endoservikal): Neisseria gonorrhoeae’nin penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları. Neisseria gonorrhoeae’nin penisilinaz üretmeyen suşları daha çok kadınlarda görülen komplikasyonsuz gonore ve rektal enfeksiyonlara neden olur.   Erken Lyme Hastalığı (erythema migrans) : Borrelia burgdorferi  

Sefuroksim aksetil, sefalosporin grubundan bakterisid etkili bir antibiyotik olan sefuroksimin asetoksietil esteridir.   Mikrobiyoloji : Sefuroksim aksetilin in-vivo bakterisid etkisi sefuroksimden kaynaklanır. Sefuroksim, bakterilerde önemli hedef proteinlere bağlanarak hücre duvarı sentezini inhibe eder ve bu yolla etki gösterir. Sefuroksim,   beta-laktamaz  üretenler dahil  birçok Gram-negatif  ve Gram-  pozitif  bakteri  üzerinde  bakterisid  etkiye  sahiptir.  Beta-laktamaz  enzimlerine,  özellikle Enterobacteriaceae türlerinde sık rastlanan plasmid aracılığı ile transfer edilen beta-laktamaz enzimlerine karşı dirençlidir. Ampisilin ve amoksisiline dirençli birçok suş üzerinde de etkilidir. Sefuroksimin etkili olduğu mikroorganizmaların başlıcaları şunlardır: Aerob  Gram – Pozitif  Mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (beta-laktam üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.   Aerob  Gram – Negatif  Mikroorganizmalar: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (beta-laktam üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (beta-laktam üreten suşlar dahil), Neisseria gonorrhoeae  (beta-laktam üreten suşlar dahil). Spiroketler : Borrelia burgdorferi. Aerob Gram Pozitif Mikroorganizmalar : Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae. Not: Enterokokların bazı suşları (ör: Enterococcus faecalis) ve metisiline dirençli stafilokoklar da sefuroksime direnç gösterir. Aerob Gram Negatif Mikroorganizmalar: Morganella morganii, Proteus inconstans, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri. Not:Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus ve Serratia türlerinin birçok suşu  ile Proteus vulgaris 1. ve 2. jenerasyon sefalosporinlere direnç gösterir. Morganella morganii, Enterobacter cloacae ve Citrobacter türlerinin bazı suşlarının sefuroksim ve diğer sefalosporinlere dirençli olduğu in vitro testlerle gösterilmiştir. Anaerob Mikroorganizmalar:  Peptococcus niger. Aşağıdaki organizmalar sefuroksime duyarlı değildir. Not : Clostridium difficile ve Bacteroides fragilis’in birçok suşu sefuroksime dirençlidir.

Absorpsiyon ve Metabolizma : Sefuroksim aksetil oral yoldan alındığında gastrointestinal sistemden absorbe edilir ve nonspesifik esterazlarla barsak mukozasında ve kanda süratle sefuroksime hidrolize olur. Bunu takiben sefuroksim, tüm ekstrasellüler sıvılara dağılır. Kalan aksetil ise asetaldehit ve asetik aside metabolize olur. Serum proteinlerine yaklaşık % 50 oranında  bağlanır. Sefuroksim  aksetil aç veya tok karnına alınabilir ancak tok olarak alındığında absorpsiyon ve biyoyararlanımının daha yüksek (mutlak biyoyararlanımı % 37’den % 52’ye yükselmiş)  olduğu görülmüştür. Yemekten sonra 125 mg, 250 mg, 500 mg ve   1 g´lık dozların oral olarak alınması ile 2-3 saat içinde ulaşılan doruk serum konsantrasyonları sırasıyla 2-3 mg/L, 4-6 mg/L, 5-8 mg/L ve 9-14 mg/L´dır. Renal atılım : Sefuroksim, büyük ölçüde idrarla değişmemiş olarak itrah edilir. Uygulanan dozun yaklaşık  % 50’si 12 saat içinde idrardan uzaklaştırılır. Yarılanma ömrü 1-1.5 saattir. Renal fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda ilacın yarılanma ömrü uzar. Ortalama kreatinin klerensi 34.9 ml/dk. olan yaşlı bireylerde eliminasyon yarılanma ömrünün 3.5 saate kadar uzadığı görülmüştür. Probenesid ile birlikte verilmesi itrahını geciktirir.

Tablet

Her film tablet; 250 mg Sefuroksime  eşdeğer Sefuroksim aksetil. Diğerleri:Titanyum dioksid, metil paraben, propil paraben, sodyum benzoat ihtiva eder.

Mide asiditesini azaltan ilaçlar CEFAKS´in biyoyararlanımını azaltabilir ve yemek sonrası absorbsiyonda görülen artışı  ortadan kaldırabilir. Probenesid ile beraber kullanıldığında sefuroksimin plazma doruk konsantrasyonu tek başına kullanıldığındaki konsantrasyona oranla daha yüksek bulunmuştur.   Laboratuvar Testleri: Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda Coombs testi pozitif bulunmuştur. Bu durum kanın cross matching´ini değiştirebilir. İdrarda glukoz tayini için bakırın indirgenmesine dayanan testler kullanıldığında (Benedict, Fehling solüsyonu, Clinitest), sefuroksim aksetil bu testleri bozabilmekte ve yanıltıcı pozitif sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir. Sefuroksim aksetil, kan şekeri tayininde kullanılan ferrisiyanür testinden de yanıltıcı negatif  sonuçlar alınmasına neden olabilmektedir. Antibiyotik, enzimatik esasa dayanan testleri etkilememektedir. Protrombin zamanında uzamaya neden olabilirler.

Sefalosporin grubu antibiyotiklere hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

CEFAKS Tablet tercihen tok karnına alınmalıdır. Eğer bir dozun alınması unutulursa, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalı ve sonra tedavi eskiden olduğu gibi sürdürülmelidir. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde CEFAKS  aşağıda  belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.   Erişkinler ve 12 Yaşın Üstündeki Çocuklar: Üst solunum yolu enfeksiyonları (Ör: Farenjit, tonsillit, sinüzit): 10 gün süre ile günde 2 defa 250 mg, Hafif  ve orta şiddetteki alt solunum yolu enfeksiyonları (Ör: Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri ve akut bronşite bağlı sekonder bakteriyel enfeksiyonlar): 10 gün süre ile günde 2 defa 250 mg veya 500 mg, Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları: 5-10 gün süre ile günde 2 defa 125 mg veya 250 mg, Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 10 gün  süre ile günde 2 defa 250 mg veya 500 mg, Erken Lyme hastalığı: 20 gün süre ile günde 2  defa 500 mg, Komplikasyonsuz gonore: Tek doz halinde 1 g.   Tablet Yutabilen Çocuklar: 3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Farenjit, tonsillit :10 gün süre ile günde 2 defa 125 mg, Akut otitis media: 10 gün süre ile günde 2 defa 250 mg Dozu bölmek ya da yutmayı kolaylaştırmak amacıyla Cefaks Tableti kırarak içmemek gerekir. Çocuklar için süspansiyon formu tercih edilebilir.

CEFAKS 250 mg İ.V. / İ.M.  Enjektabl Toz İçeren Flakon CEFAKS 750 mg İ.V. / İ.M.  Enjektabl Toz İçeren Flakon CEFAKS 125 mg  10 Film Tablet CEFAKS 500 mg  10, 14, 20 Film Tablet CEFAKS 125 mg /5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Granül, 50 ml ve 100 ml. CEFAKS 250 mg /5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Granül, 100 ml.

DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL

12.01.1999 – 189/59

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

250 mg sefuroksime eşdeğer sefuroksim aksetil ihtiva eden 10, 14 ve 20 film tabletlik aluminyum strip  ambalajlarda.  

Her ne kadar sefuroksim aksetil penisilinlere duyarlı olan şahıslarda genellikle emniyetle kullanılabilmekteyse de, bazı sefalosporinler ve penisilinler arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere karşı anafilaktik reaksiyonlar göstermiş olan hastalarda dikkatli davranılmalıdır. Allerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde derhal ilaç kesilmelidir. Gerekirse uygun ajanlarla (presöraminler, antihistaminikler, kortikosteroidler gibi) hasta tedavi edilmelidir. Uzun süreli tedaviler, antibiyotiğe hassas olmayan mikroorganizmaların (Ör: Candida, Enterococcus, Clostridium difficile) aşırı üremesine neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile psödomembranöz enterokolit meydana gelebilmektedir. Bu nedenle tedavi sırasında veya sonrasında ağır diyare görülmesi halinde ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi (oral vankomisin gibi) gerekebilir. Lyme hastalığının sefuroksim ile tedavisini takiben  Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (titreme, ateş; tansiyonda önce yükselme, sonra düşme) görülebilir. Bu reaksiyonun antibiyotiğin hastalığa neden olan patojen (Borrelia burgdorferi) üzerindeki bakterisid etkisinden kaynaklandığı hastaya açıklanmalı ve gerekli tedbirler alınmalıdır. Böbrek yetmezliği olanlarda sefuroksimin kandaki konsantrasyonu normal hastalara oranla daha yüksek seviyede bulunduğundan doz ve/veya sıklığı azaltılmalıdır. Pediatrik Kullanımı: 3 aylıktan küçük bebeklerde güvenle kullanımına dair bir çalışma yoktur.   GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI : Gebelik kategorisi B’dir. (Drug Information Handbook 2005-2006) Hamileler üzerinde yeterli ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir. İlaç mutlak suretle gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Sefuroksim aksetil anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde ilaca devam edip etmeme konusunda hekime danışılmalıdır.   ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ : Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Genel :  Anafilaksi, anjiyoödem, pruritis, döküntü, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, ürtiker gibi hipersensitivite reaksiyonları. Gastrointestinal : Psödomembranöz kolit. Hematolojik : Hemolitik anemi, lökopeni, pansitopeni, trombositopeni ve protrombin zamanında artma. Hepatik : Hepatit, kolestaz ve sarılık gibi karaciğer bozuklukları. Nörolojik : Nöbetler. Deri : Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz. Ürolojik : Renal disfonksiyon. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İnsanlarda aşırı doz ile ilgili yeterli kanıtlar yoktur. Aşırı doz alımı durumunda kusturma ve/veya gastrik lavaj yapılmalıdır. Yeterli miktarda sıvı verilmelidir. Şiddetli toksisite belirtileri ortaya çıkarsa hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz faydalı olur.

Oral alımından 1-2 saat sonra maksimum serum konsantrasyonuna çıkar. Alındıktan 12 saat sonra 250, 500 ve 750 mg. için ortalama serum konsantrasyonları sırası ile 0.1, 0.2 ve 0.4 mcg/ml’dir. Normal böbrek fonksiyonu olanlarda serum eliminasyon yarı ömrü 4 saattir.

Tablet

Siprofloksasin HCl Monohidrat 582 mg (500 mg Siprofloksasin’e eşdeğer) (Boyar madde: Titanyum dioksit) içerir.

Siprofloksasin teofilinle birlikte alındığında plazmadaki teofilin seviyesi yükselmekte ve eliminasyon yarı ömrü uzamaktadır. β – Laktam antibiyotikleri sinerjizm gösterir. Eritromisin, Kloramfenikol ve Tetrasiklin ile antagonizm gösterir. Mg ve Al hidroksit ihtiva eden antiasitlerle beraber kullanıldığında ve yemekle beraber alındığında siprofloksasin’in absorpsiyonu azalmaktadır.

Gebelerde, süt veren annelerde, çocuklarda ve gelişmesini tamamlamamış gençlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca kinolon türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

–

25.11.1991 – 158/39

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Serebral ve S.S.S. bozukluğu olan hastalarda (şiddetli serebral arteroskleroz, epilepsi v.b.) dikkatli kullanılmalıdır. Siprofloksasin alan hastaların fazla ultra viyole ışığa maruz kalmamaları tavsiye edilir. Siprofloksasin hastaların aktivitelerinde değişiklik yapabilir ve alkol bu tesiri artırır. Araba kullananlar ve makine operatörleri uyarılmalıdır. Siprofloksasin %50-70 oranında böbrek yolundan atılarak elimine olur. Ciddi böbrek bozukluğunda idrardan atılımı azalabileceğinden doz ayarlaması yapılmalıdır. Yaşlı hastalarda ilacın yarı ömrü uzayabildiğinden kreatinin klirensinin tayin edilmesi uygundur. Kristalüri riski nedeniyle aşırı alkali idrardan kaçınmalı ve hasta iyi hidrate edilmelidir.

Enjekte edilen somon kalsitonini’nin çok yüksek dozları (5000 ila 10 000 IU) bulantı ve kusma dışında bir advers etki olmaksızın uygulanmıştır.

Postmenopozal osteoporoz tedavisi Hiperkalsemi tedavisi Semptomatik Paget hastalığının tedavisi Algodistrofi veya Sudeck hastalığı tedavisinde endikedir.  

Calsynar nazal sprey, peptid yapıda sentetik bir hormon olan somon balığı kaynaklı kalsitonin içerir.   Kalsitonin kemiklerdeki fizyolojik ve patolojik rezorpsiyonu baskılayarak kalsiyum metabolizmasını düzenler. Kemiklerdeki kalsiyum hareketliliğini, mineral değişiminin her aşamasında azaltarak hipokalsemik bir etki yaratır. Ayrıca analjezik ve anti-enflamatuvar etkilidir. Enflamasyon sürecinin erken eksüdatif dönemini baskılar. Mide ve pankreasın dış salgılarında artmaya yol açtığı da bildirilmiştir.   Kalsitonin, kemik rezorpsiyonunun baskılanması, patolojik düzeylere yükselmiş alkalen fosfatazın azalması ve kalsiyum dengesinin normalleştirilmesi yanında, idrarla hidroksipirolin atılımını azaltarak kolajen ve kemik dokunun yeniden yapılanmasına yardımcı olur.   Somon balığı kaynaklı kalsitoninin, değişik kaynaklı kalsitoninlerin en etkini olduğu, deneysel hayvan çalışmaları ve klinik çalışmalarla gösterilmiştir.   Somon kalsitonini’nin gücü, ağırlığa göre karşılaştırıldığında, etki süresi daha uzun olmak üzere, insandaki kalsitoninin gücünden 50 kat daha yüksek olduğu görülmüştür.

Absorpsiyon Calsynar nazal sprey, burun mukozasından hızla emilir. Burundan uygulanan somon kalsitonini’nin biyoyararlanımını değerlendirmek zordur ve kullanılan tekniğe bağlıdır. Biyoyararlanım, parenteral uygulamaya oranla yaklaşık % 3’tür.   Dağılım Somon kalsitonini’nin doruk plazma konsantrasyonu, toplam 400 IU’luk bir doz için yaklaşık 50 pg/ml’dir ve bu seviyeye buruna uygulanmasından 15-20 dakika sonra ulaşılır. Bu aşamadan sonra plazma konsantrasyonu hızla düşer.   Metabolizma Somon kalsitonini esas olarak kan, periferik dokular ve böbreklerde, daha az önemli olarak da karaciğerde metabolize olur.   İtrah Somon kalsitonini’nin yarılanma ömrü, buruna uygulanmasından  yaklaşık 15-20 dakika sonradır. Enjeksiyon şeklinde uygulandığında, değişmemiş somon kalsitonini (uygulanan dozun % 2’si) ve etkisiz metabolitleri idrar ile atılır.

Çok Dozlu Nazal Sprey

Bir püskürtme dozu, 200 IU somon kalsitonin, yardımcı madde olarak 0.0168 mg benzalkonyum klorür çözeltisi, 0.61 mg sodyum klorür, yeterli miktarda hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir.   Her sprey şişesi 14 dozluk miktar içerir.

Şu ana kadar somon kalsitonini ile hiçbir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Mitramisin ve bifosfonatlar kemik rezorpsiyonunun inhibisyonu yoluyla etkir. Ek etkilerle karşılaşılabilir.

Somon kalsitonini’ne ya da formülasyonun diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

Postmenopozal osteoporozun önlenmesinde:   Genellikle günde 100 IU.   Dozlar, haftada 5-7 gün olmak üzere, 200 IU ’luk bir püskürtme ya da 100 IU’luk 2 püskürtme olarak günde 200 IU’ya çıkarılabilir.   Tedavi, menopoz başladıktan sonra mümkün olduğu kadar erken uygulamaya konmalıdır.   Tedavi, genellikle doğal menopozun ya da ovariyektominin başlamasından itibaren 2-3 yıl hızlanarak devam eden kemik kaybı periyodu boyunca sürdürülmelidir.     Osteoporoz tedavisinde:   Sürekli tedavi için günde 200 IU.   Hastalar ayrıca, ek olarak kalsiyum ve gerekirse D vitamini almalıdır.     Yeni oluşmuş kırık veya immobilizasyona bağlı osteoporozda, akut kemik kütlesi kaybı ve kemik ağrısının tedavisinde:   Vertebral kırıklardan sonra, genellikle günde 200 IU.   Kalça kırıklarında, dozlar günde 400 IU’ya çıkarılabilir.   Tedavinin süresi 15 gün ila 1 ay, ya da immobilizasyonun sonuna kadar olmalıdır.    Paget hastalığı (osteitis deformans) tedavisinde:   Günlük tek doz olarak, ya da bölünerek 200 IU uygulanır. Tedaviye birkaç ay devam edilmelidir.     Algodistrofi veya Sudeck hastalığı tedavisinde:   Hastalığın erken teşhis edilip, tedaviye mümkün olan en kısa zamanda başlanması önerilir. Günlük tek doz olarak, 2-4 hafta boyunca 200 IU uygulanır. Klinik tablodaki gelişmeye bağlı olarak, 6 haftaya kadar her 2 günde bir ilave 200 IU uygulanabilir.     Kullanım Şekli   Soğuk halde kullanılmamalıdır.   Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, flakon iki elin arasında ısıtılarak oda sıcaklığına getirilmelidir. İlacı kullanmadan önce burnun temizlenmesi gereklidir. Kullanmak için; İlk kullanımdan önce buzdolabından alınan sprey iki elin arasında yuvarlanarak oda sıcaklığına getirilmelidir. Sprey’in ağzındaki koruyucu kapak çıkarılır. İlk uygulamada, iyi bir püskürtme sağlanana kadar pompalanmalıdır. Bunun için çok dozluk şişe, başparmak ile diğer parmaklar arasına alınır ve şişeye birkaç kez basılarak ince bir sprey görülene kadar pompalanır (normal olarak 5 kez pompalamak yeterlidir). Tedaviye 5 günden fazla ara verilirse, bu uygulama tekrarlanmalıdır. Baş dik bir şekilde tutularak püskürtme ucu burun deliğine sokulur. Başparmak şişenin altına, işaret ve orta parmak ise şişenin diğer yanlarına konur ve sıkıca bastırılarak püskürtülür.  Diğer burun deliği kapatılarak, ilacın püskürtüldüğü burun deliğinden derin nefes alınır.  Eğer tedavi, bir defada iki sıkımdan oluşuyorsa, ikinci sıkım için burunun diğer deliği kullanılır. Sprey pompasının ucu, temiz bir kağıt mendil ile kurulanır. Koruyucu kapak yerine takılır. Özel popülasyonlar: Yaşlılar: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Renal fonksiyon bozukluğu: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Hepatik bozukluk: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

–

Kullanılıncaya kadar 4-8 °C’de buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. İlk kullanımdan sonra (açıldıktan sonra); 30 gün içinde kullanılmalıdır ve bu süre içinde buzdolabına konulmadan, 25 °C’nin altında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Calsynar Nazal Sprey 200 IU, 14 dozluk 2 flakon

Paget hastalığı ve osteoporoz gibi kronik durumlarda tedaviye birkaç ay devam edilmelidir. Klinik seyir ve tedavinin etkisi, alkalen fosfatazın ve kalsitonin uygulanmasıyla azalmaya başlayan idrar hidroksipirolin düzeylerinin, kısa aralıklarla ölçümüyle izlenebilir. Alkalen fosfataz ve idrar hidroksipirolin düzeylerinde, başlangıçtaki azalmayı izleyen bir yükselme görülebilir. Bu durumda doktor klinik verileri değerlendirerek, tedaviye devam edip etmeyeceği konusunda karar vermelidir. Tedavinin sonlandırılmasından bir süre sonra, kemik metabolizmasında yeni bir tedaviyi gerektirecek değişiklikler ortaya çıkabilir. Calsynar Nazal Sprey’in önerilen dozlarda uzun süreli kullanımı, burun mukozasında patolojik değişikliklere yol açmasa da, kronik rinit ve geçirilmiş burun pasaj ameliyatı gibi durumlarda, ilacın emiliminin kontrol altında tutulabilmesi için, tedavi doktor gözetimi altında yürütülmelidir. Kalsitonin bir polipeptid olduğundan, çok nadir olarak yerel ve sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının CalsynarÒ Nazal Sprey ile ilgisi saptandığında tedavi kesilerek başka bir tedaviye geçilmelidir. Motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.   Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanımı: Gebelik kategorisi: C Somon kalsitonini ile hamile kadınlarda, yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Gebelerde, gebe olma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.   Emzirme Araştırmaların sonuçlarına göre, somon kalsitonini’nin süt salgısını azalttığı ve süte geçtiği belirlenmiştir. Somon kalsitonini emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.   Çocuklarda kullanımı: Çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir.

Yapılan çalışmalarda bildirilen, kronik olarak somon kalsitonini ile tedavi edilen hastaların % 3’ünden çoğunda görülen yan etkiler aşağıdaki gibidir; bu yan etkiler hafif ve orta seviyededir ve plasebo etkisi ile hemen hemen aynıdır.     Kronik olarak somon kalsitonini ile tedavi edilen hastaların % 3’ünden çoğunda görülen yan etkiler   Yan etkiler Nazal Spray n:341 % Hasta Plasebo n:131 % Hasta Rinit 12.0 6.9 Burun reaksiyonları * 10.6 16.0 Sırt ağrısı 5.0 2.3 Artralji 3.8 5.3 Burun kanaması 3.5 4.6 Baş ağrısı 3.2 4.6   * Burun reaksiyonları: kabuk bağlama, burun mukozasında kuruluk, kızarıklık veya eritem, nazal yara, iritasyon, kaşıntı, enfeksiyon, darlık, tıkanma, küçük yara, kanayan yara, hassasiyet, rahatsızlık hissi. Ülserasyon durumunda, iyileşene kadar tedavi geçici olarak kesilmelidir. Kronik olarak burundan uygulanan somon kalsitonini ile tedavi edilen hastaların % 3’ünden azında aşağıdaki advers etkiler bildirilmistir (Hastaların % 1-% 3’ünde bildirilen advers etkiler yıldız (*) ile belirtilmiştir. Diğerleri, hastaların % 1’inden azında ortaya çıkmıştır);   Bütün vücut – Genel Bozukluklar: Lokal ya da genel aşırı duyarlılık, grip benzeri semptomlar*, bitkinlik*, periorbital ödem, ateş Deri: Eritematöz döküntü*, deri ülserasyonu, egzama, saç dökülmesi, kaşıntı, terleme artışı Kas iskelet / Kolajen: Artroz*, miyalji*, artrit, polimiyalji romatika, tutukluk Solunum / Özel Duyular: Sinüzit*, üst solunum yolu enfeksiyonu*, bronkospazm*, farenjit, bronşit, pnömoni, öksürük, dispne, tat alma duyusunda bozukluk, parosmi Kardiyovasküler: Hipertansiyon*, anjina pektoris*, taşikardi, dal bloğu, miyokard enfarktüsü Gastro-intestinal: Dispepsi*, kabızlık*, karın ağrısı*, bulantı*, ishal*, kusma, gaz, iştah artması, gastrit, ağız kuruluğu Karaciğer/Metabolik: Kolelitiyaz, hepatit, susuzluk, kilo artışı Endokrin: Guatr, hipertiroidi Üriner Sistem: Sistit*, piyelonefrit, hematüri, böbrek taşı Merkezi ve Periferik Sinir Sistemi: Baş dönmesi*, parestezi*, vertigo, migren, nevralji, ajitasyon Duyma/Vestibüler: Kulak çınlaması, duyma kaybı, kulak ağrısı Görme: Anormal lakrimasyon*, konjunktivit*, bulanık görme Vasküler: Kızarıklık, serebrovasküler olay, tromboflebit Hematolojik/Direnç Mekanizmaları: Lenfadenopati*, enfeksiyon*, anemi Psikiyatrik: Depresyon*, uykusuzluk, anksiyete, anoreksi     Genel olarak enjekte edilen somon kalsitonini ile ve istisnai olarak burundan uygulanan somon kalsitonini ile deride kızarıklıklar bildirilmiştir (yüzde ya da bedenin üst kısımlarında). Bunlar alerjik reaksiyonlar değildir ve genellikle uygulamanın 10-20 dakika sonrasında ortaya çıkarlar. Kronik tedavideki hastalar somon kalsitonini’ne karşı antikorlar geliştirebilir. Bununla birlikte, ilacın klinik etkililiği genellikle etkilenmez.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

CAFERGOT®, ısı ile kapatılmış lak ile kaplı alüminyum folyo ve PVC ve PVDC iki kat filmden oluşan blister ambalajlarda 20 adet tablet olarak sunulmaktadır.

Baş dönmesi hisseden hastalar araç ya da makine kullanmamalıdır. 

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

CAFERGOT® Tablet

1 mg ergotamin tartarat ve 100 mg kafein içerir.

Geçerli değil.

Ağız yolu ile alınır.

–

Cafergot®Tablet

36 ay

232/61

CAFERGOT®, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.

Akut migren ataklarının tedavisinde ve hafif ağrı kesicilere yanıt vermeyen migren çeşitlerinin tedavisinde kullanılır.

Tartarik asit, magnezyum stearat, talk, modifiye edilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sarı demir oksit (E172).

Topikal uygulamayı takiben, herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Topikal uygulama sırasında doz aşımında, CILOXAN, ılık su ile yıkanarak göz(ler)den uzaklaştırılabilir.

CILOXAN® %0.3 Steril Söz Damlası, siprofloksasine yanıt verdiği gösterilmiş duyarlı bakterilerin neden olduğu gözün ve etrafındaki yapıların yüzeysel enfeksiyonlarında ve kornea ülserlerinde kullanılır.

(ATC kodu: S01AX13)   Etki mekanizması:CILOXAN® %0.3 Steril Söz Damlası, bir kinolon olan siprofloksasin hidroklorür içermektedir. Kinolonların birincil etki yeri, bakteri DNA sentezidir. Bu bileşikler, DNA girazı engelleyerek bakterisidal etkilerini göstermektedirler. Siprofloksasin in vitro olarak Pseudomonas aeruginosa da dahil olmak üzere çoğu aerobik Gram-negatif bakteriye karşı etkilidirler. Ayrıca, Stafilokoklar ve Streptokoklar gibi aerobik Gram-pozitif bakterilere karşı da etkilidirler. Duyarlılık: Siprofloksasinin aşağıdaki organizmalara karşı etkinliği in vitro ve klinik oküler infeksiyonlarda gösterilmiştir: Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve metisiline dirençli suşlar dahil) Staphylococcus epidermidis Stafilokok türleri; S. haemolyticus ve S. hominis de dahil olmak üzere diğer koagülaz negatif stafilokoklar Korinebakteriyum türleriStreptococcus pneumoniae Streptokoklar, Viridans grubu Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar: Asinetobakter türleri Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa Moraksella türleri (M. catarrhalis de dahil) Diğerleri: Siprofloksasinin in vitro olarak aşağıdaki organizmaların çoğu suşlarına karşı etkili olduğu gösterilmiştir; ancak bu verilerin oftalmik infeksiyonlarda klinik önemi bilinmemektedir. Siprofloksasinin bu organizmalar nedenli korneal ülser ve konjunktivit tedavisinde güvenliği ve etkinliği hakkında yeterli ve iyi-kontrollü çalışma bulunmamaktadır.Sistemik veriler değerlendirildiğinde aşağıdaki bakteriler duyarlı sayılmaktadır. Ancak, in vitro sistemik veriler ve oftalmolojik etkinlik arasında bir korelasyon henüz kurulmamıştır. Siprofloksasinin, aşağıdaki oküler patojenlerin çoğu türünde (%90), in vitro minimum inhibitör konsantrasyonları 1 µg/ml veya daha altındadır (sistemik duyarlılık eşiği). Anaerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Bacillus türleri Anaerobik Gram-negatif mikroorganizmalar: Acinetobacter calcoaceticus Enterobackter aerogenes Esherichia coliHaemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Diğerleri Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium acnes ve Clostridium perfringens duyarlıdır. Duyarsızlar Burkholderia cepacia’nın bazı türleri ve Stenotrophomonas maltophilia ve Bacteroides fragilisin de dahil olduğu bazı anaerob bakteriler siprofloksasine dirençlidirler. Diğer bilgiler: Siprofloksasine direnç yavaş gelişir. Ancak, giraz inhibitörleri grubunda çapraz dirence rastlanmıştır.Bakteriyel duyarlıklık çalışmaları, siprofloksasine dirençli olan çoğu mikroorganizmaların, diğer florokinolonlara da dirençli olduğunu göstermiştir. Klinik çalışmalarda, siprofloksasine edinilmiş dirençli türlerin izolasyon sıklığı düşüktü. Özel etki mekanizmasına bağlı olarak, siprofloksasin ve beta-laktam antibiyotikler, aminoglikozidler, tetrasiklinler, makrolidler ve peptid antibiyotikler gibi farklı kimyasal yapılı anti-bakteriyel bileşikler arasında çapraz direnç yoktur. Dolayısı ile, bu ilaçlara dirençli organizmalar siprofloksasine duyarlı olabilirler.

İnsanlarda topikal oküler uygulamayı takiben, siprofloksasinin penetrasyonu mükemmeldir. Gözyaşı filmi, kornea ve ön kamarada erişilen siprofloksasin konsantrasyonu duyarlı oküler patojenler için MIC90 değerlerinden 10 kat veya birkaç yüz kat daha yüksektir.   Siprofloksasinin topikal oküler uygulamadan sonra sistemik emilimi düşüktür. Yedi günlük topikal dozlama programından sonra siprofloksasin plazma seviyeleri ölçülemeyecek kadar düşük (<1.25 ng/ml) ile 4.7 ng/ml seviyeleri arasında bulunmuştur. Topikal oküler uygulamayı takiben ortalama pik siprofloksasin plazma seviyeleri,  oral yolla 250 mg siprofloksasinin tek bir dozundan sonra görülenden yaklaşık 450 kat daha az olarak elde edilmiştir.   Siprofloksasinin sistemik farmakokinetik özellikleri iyi çalışılmıştır. Siprofloksasin vücut dokularına, doku seviyeleri plazma seviyelerinden yüksek olacak şekilde yaygın olarak dağılır. Kararlı durumda görünen dağılım hacmi 1.7-2.7 l/kg.dır. Serum proteinlerine bağlanması %16-43’tür. Siprofloksasinin yarılanma ömrü serumda 3-5 saattir. Böbrek işlevleri normal olan yetişkinlere, 250’den 750 mg.a kadar tek dozluk oral yolla uygulamasını takiben, dozun %15-50’si değişmeden ve %10-15’i ise 24 saat içinde metabolitleri olarak, idrarda atılmaktadır. Siprofloksasin ve dört ana metaboliti idrarla ve dışkıyla atılmaktadır. Siprofloksasinin renal klirensi genellikle 300-479 ml/dakikadır. Dozun yaklaşık olarak %20-40’ı dışkıda değişmemiş ilaç ve metabolitleri olarak 5 gün içinde atılır.

% 0.3  Steril Göz Damlası.

Her ml’sinde   Etkin Madde: 3.5 mg siprofloksasin HCI     Yardımcı Maddeler: % 0.006 benzalkonyum klorür (koruyucu madde), %0.03 sodyum asetat, %4.6 mannitol, % 0.05 edetat disodyum, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve saf su.

Siprofloksasin göz damlası ilaç etkileşim incelemeleri henüz yapılmamıştır. Bununla beraber bazı kinolonların sistemik alınmasının teofilinin plazma konsantrasyonunu yükselttiği, kafein metabolizmasına müdahale ettiği, ağızdan alınan pıhtılaşmayı önleyici maddelerin varfarin ve türevlerinin etkisini arttırdığı ve aynı anda siklosporin alan hastalarda serum kreatininden geçici yükselmelere neden olduğu gösterilmiştir.

Siprofloksasine veya bileşenlerinden birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.   Diğer kinolonlara aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

Yaşlılarda dahil olmak üzere, adölesan ve yetişkinlerde kullanımı Kornea ülserlerinin tedavisinde önerilen tedavi rejimi: İlk altı saat etkilenen göze her 15 dakikada bir 2 damla, daha sonra birinci günün sonuna kadar etkilenen göze yarım saatte bir 2 damla damlatınız. İkinci gün, etkilenen göze saatte bir 2 damla damlatınız. Üçüncü günden ondördüncü gün sonuna kadar, etkilenen göze her 4 saatte bir 2 damla damlatınız. Korneal re-epitelizasyon tamamlanmadıysa, tedaviye 14 günden uzun devam edilebilir. Bakteriyel konjunktivit tedavisinde önerilen tedavi rejimi: İlk iki gün uyanık olunan saatler süresince konjunktival keselere her iki saatte bir 1-2 damla ve daha sonraki beş gün boyunca her dört saatte bir 1-2 damla damlatınız. Tedavi süresi, genellikle 7-14 gündür. Kornea ülserleri 14 günden fazla tedavi gerektirebilir; pozoloji ve tedavinin süresi hakkındaki karar tedaviyi yapan hekimindir. Damlatma sonrasında, göz kapaklarının kapatılarak ve nazolakrimal açıklıklara hafifçe bastırılması tavsiye edilir. Bu oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünlerin sistemik emilimini azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir. Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanımı durumunda, ilaç uygulamaları arasında 10-15 dakika ara bulunmalıdır. Çocuklarda kullanımı 1 yaşın üzerindeki pediyatrik hastalarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.0-1 aylık (yeni doğan) yaş grubu çocuk hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, CILOXAN’ın bu hastalarda 4 gün boyunca günde 3 kere kullanımının bakteriyel konjunktivit tedavisinde klinik ve mikrobiyolojik olarak etkili olduğu gösterilmiştir. Uygulama yöntemi Solüsyonun ve damlatıcı ucun kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz kapaklarına, çevresine veya herhangi bir yere değdirilmemesine özen gösterilmelidir.

–

2 ile 30°C arasında, oda sıcaklığında saklayınız.   Çocukların erişemeyecekleri yerlerde bulundurulmalıdır.   Şişe kapağı kapatılmış olarak saklanmalıdır.   Ürün, kapağı açıldıktan 4 hafta sonra atılmalıdır.

Steril göz solüsyonu olarak plastik DROP-TAINER® şişelerde 5 ml., bir karton kutu içerisinde bir şişe.

SADECE TOPİKAL, LOKAL KULLANIM İÇİNDİR. Bir deri döküntüsü veya herhangi bir aşırı duyarlılık bulgusu ilk görüldüğünde CILOXAN kullanımı bırakılmalıdır. Sistemik kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozu takiben, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara, kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, karıncalanma/çınlama, faringeal veya fasiyal ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Sadece bir kaç hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü vardı. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar, kliniğine göre, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, presör aminler ve hava yolu teminini içeren diğer canlandırma yöntemlerini kapsayan hızlı acil tedavi gerektirir. Kinolon sınıfı bazı ilaçları sistemik olarak kullanan hastalar, direk güneç ışığına maruz kaldıklarında, aşırı güneş yanığı reaksiyonları gibi orta-ağır fototoksisite bulguları göstermişlerdir. Diğer antibakteriyel ürünlerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım, funguslar da dahil olmak üzere duyarsız organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Eğer süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun tedavi başlatılmalıdır. CILOXAN® %0.3 Steril Söz Damlası, koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir ve iritasyona neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişimine neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle, hastalara, CILOXAN® %0.3 Steril Söz Damlası,  uygulaması öncesi kontakt lenslerini çıkarmaları ve CILOXAN® %0.3 Steril Söz Damlası,  uygulamasından sonra, kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır. Hastalara, oküler enfeksiyon varlığında kontakt lenslerini takmamaları tavsiye edilmelidir. Hastalar için bilgi: Damlatıcı ucu herhangi bir yere değdirmemeye dikkat ediniz, bu durum solüsyonun kirlenmesine neden olabilir. Gebelikte kullanım:   Gebelik Kategorisi: C   CILOXAN® %0.3 Steril Söz Damlası,  gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışması bulunmamaktadır. Siprofloksasin, insanlarda plasentayı geçmekte ve amniyotik sıvı içinde yayılmaktadır. Gebelikleri sırasında sistemik siprofloksasine maruz kalmış kadınlarda yapılmış bir kontrollü prospektif gözlem çalışmasında, fetusda artmış bir risk gözlenmemiştir ve siprofloksasine maruz kalmış çocuklarda bir yaşına kadar klinik olarak önemli bir bulguya rastlanmamıştır. Siprofloksasin, gebelik sırasında, ancak, anne ve fetusda potansiyel yararı, potansiyel riski karşılarsa kullanılmalıdır.   Süt veren anneler: Topikal olarak uygulanan siprofloksasinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sistemik siprofloksasin süte dağılır. Toplam 3 doz 12 saatte bir 750 mg siprofloksasin almış emziren kadınlarda, dozdan 12 saat sonrasına kadar sütteki ilaç konsantrasyonu, serum konsantrasyonlarından yüksekti. Emziren kadınlara CILOXAN uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır. Araç ve makine kullanımına etkisi: Herhangi bir göz damlası kullanımında olduğu gibi, görmenin geçici bulanıklaşması veya diğer görme rahatsızlıkları nedeniyle, araba veya diğer makinelerin kullanımı etkilenebilir. Damlatma sırasında görme bulanıklığı oluşursa, hasta, araba veya diğer makineleri kullanmadan önce görme netleşene kadar beklemelidir.

Klinik çalışmalarda, CILOXAN tedavisi ile ilişkili veya muhtemelen ilişkili istenmeyen etkiler hafif ve tehlikesizdi ve tedavi gerektirmeden ortadan kalktı. Oküler etkiler: Sık (sıklığı >1/100, <1/10): rahatsızlık, beyaz çökelti* (sık uygulama yapılan kornea ülserli hastalarda), yabancı cisim hissi, göz kapakları kenarlarında kabuklanma, konjunktival hiperemi ve kaşıntı. Nadir (sıklığı >1/1000, <1/100): korneal lekelenme, keratopati/keratit, alerjik reaksiyon, göz kapağı şişliği, göz yaşarması, korneal infiltratlar ve görmenin azalması. Oküler olmayan etkiler: Sık: tat değişiklikleri Nadir: dermatit, bulantı *Bu ürün ile sık uygulama yapılan kornea ülserli hastalarda, beyaz bir çökelti gözlenmiş ancak bu durum CILOXAN uygulamasına devam edilmesi ile ortadan kalkmıştır. Bu çökelti, CILOXAN tedavisinin devam etmesini engellememekte, ülserin klinik tedavisi veya görme durumu üzerinde advers etkisi bulunmamaktadır. Çökelti, tedavi başlangıcından itibaren 24 saat ile 7 gün arasında oluşmaktadır. Çökeltinin ortadan kalkması, hemenle tedavi başlangıcının 13. günü arasında değişmektedir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

5 ml renksiz, USP Tip I cam flakon, 20 mm gri liyofilize tıpa, 20 mm Aluminyum kapak ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren renksiz cam ampul ihtiva eden ambalajlarda

COLİMYCİN kullanımı süresince araç ve makine kullanmamalıdır. Çünkü gelip geçici nörolojik rahatsızlıklar görülebilir. Bunlar: baş dönmesi ve konuşma bozukluğu. Dozun azaltılması semptomları bastırılabilir. Tedavinin sonlandırılmasına gerek yoktur fakat; bazı hastaların yakından izlenmesi gerekir.

COLİMYCİN’i  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer kolistimetat sodyum veya COLİMYCİN’in formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz COLİMYCİN’i  aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   COLİMYCİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması  Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, COLİMYCİN tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında COLİMYCİN kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. COLİMYCİN’nin içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanınız   Araç ve makine kullanımı Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, COLİMYCİN kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.   COLİMYCİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler COLİMYCİN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, COLİMYCİN’i almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.   COLİMYCİN, aminoglikozidler, polimiksin, kas gevşeticiler (ör: tübokürarin) ve eter, süksinilkolin, galamin, dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitrat’ın etkilerini ve yan etkilerini attırabilir.   COLİMYCİN’in sodyum sefalotin ve benzeri antibiyotiklerle aynı anda alınması böbrek problemlerini arttırabilir.    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.  

Tüm ilaçlar gibi, COLİMYCİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.    Aşağıdakilerden biri olursa COLİMYCİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz : Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.   Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COLİMYCİN’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye  yatırılmanıza gerek olabilir.   Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Ateş ve üşüme Nefes almada zorlanma İdrara çıkmada zorlanma Kaslarda güçsüzlük Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz : Baş dönmesi Konuşma bozukluğu Mide ağrısı Ağız ya da dilde hissizlik Kaşıntı Bunlar COLİMYCİN’in hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.   COLİMYCİN, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 2.5 – 5 mg/kg/gün ve 2 – 4’e bölünmüş dozlarda verilir.   Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.   Uygulama yolu ve metodu: COLİMYCİN kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.   COLİMYCİN (150 mg/flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 75 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.   Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.   Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.   Özel kullanım durumları:   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur.   Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:   Böbrek fonksiyonu Bozukluk derecesi Normal Hafif Orta Fazla Plazma kreatini mg/100 ml 0.7-1.2 1.3-1.5 1.6-2.5 2.6-4.0 Üre klerensi, normal % 80-100 40-70 25-40 10-25 Dozaj COLİMYCİN’in tek dozu, mg 100-150 75-115 66-150 100-150 Sıklık, defa/gün 4 ila 2 2 2 veya 1 Her 36 saatte bir Toplam günlük doz, mg 300 150-230 133-150 100 Yaklaşık günlük doz, mg/kg/gün 5.0 2.5-3.8 2.5 1.5   Önerilen doz 2.5-5 mg/kg’dır. Enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı, böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda artabilir.   Eğer COLİMYCİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla COLİMYCİN kullandıysanız: COLİMYCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.    COLİMYCİN’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız ( almayınız).     COLİMYCİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: COLİMYCİN tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.   Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

COLİMYCİN’in etkin maddesi kolistimetat sodyum’dur. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.   COLİMYCİN, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi COLİMYCİN de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.   COLİMYCİN, 5 ml’lik renksiz cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.   COLİMYCİN, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.   COLİMYCİN, mevcut bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. COLİMYCİN genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, COLİMYCİN kullanılabilir.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.  25°C’nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız. Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLİMYCİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLİMYCİN’i kullanmayınız. 

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

COLİMYCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren  Flakon

Mevcut diğer antibiyotiklerin (aminoglikozidler ve polimiksin) nöromüsküler birleşme yerinde sinir iletimini engellediği rapor edilmiştir. Bu rapor edilen aktiviteye dayanarak, önlem alınmadığı sürece COLİMYCİN ile birlikte verilmemelidir.   Kürariform kas gevşeticiler (ör: tübokürarin) ve eter, süksinilkolin, galamin, dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitrat, nöromüsküler blokaj etkisini artırır ve COLİMYCİN ile tedavi olan hastalarda mutlak önlem ile kullanması gerekir.   Sodyum sefalotin, COLİMYCİN’in nefrotoksisitesini artırabilir. Sodyum sefalotin ve COLİMYCİN’in birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.                     Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.  

Kolistimetat sodyum ile doz aşımı, parestezi, letarji, şaşkınlık, baş dönmesi, ataksi, nistagmus, konuşma bozukluğu ve apne niteliğinde nöromüsküler blokaja sebep olabilir. Solunum kası felci, apne, solunum durmasına yol açabilir. COLİMYCİN ile doz aşımı,  akut böbrek yetmezliği ve idrara az çıkmaya sebep olabilir, BUN ve kreatinin serum konsantrasyonlarını artırabilir.   Doz aşımı durumunda, kolistimetat sodyum tedavisinin durdurulması ve destekleyici önlemlerden yararlanılması gerekir. Doz aşımı durumunda, kolistimetat sodyumun hemodiyaliz veya peritoneal dializ ile giderilip giderilemeyeceği bilinmemektedir

Her bir flakon 150 mg kolistin bazına eşdeğer miktarda kolistimetat sodyum içerir.

Farmakoterapötik grubu :  Polimiksinler ATC kodu                       :  J01XB01   Kolistimetat sodyum, Bacillus polymyxa subspecies colistinus’dan türetilen siklik polipeptid antibiyotiktir ve polimiksin grubuna aittir. Polimiksin antibiyotikleri, hücre membranına zarar vererek çalışan katyonik ajanlardır. Oluşan fizyolojik etkiler bakteriyi öldürür. Polimiksinler, hidrofobik dış membranı olan Gram-negatif bakteriler için seçicidir. Etkili olduğu aerobik gram-negatif mikroorganizmalar: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ve Pseudomonas aeruginosa.   Dirençli bakteri, etanolamin veya aminoarabinos ile bağlanarak lipopolisakkaritlerin fosfat gruplarının değişimi ile karakterize olurlar. Proteus mirabilis ve Burkholderia cepacia gibi dirençli Gram negatif bakteriler, etanolamin veya aminoarabinos ile fosfolipidlere tam bağlanma gösterir.   Kolistimetat sodyum ve polimiksin B arasında çapraz direnç beklenebilir. Polimiksinlerin etki mekanizması diğer antibiyotiklerden farklı olduğundan, yukarıdaki tek mekanizma ile kolistin ve polimiksine, diğer ilaç sınıflarına direnç oluşması beklenmeyebilir.     

Genel özellikler    Kolistimetat sodyum beyaz veya hemen hemen beyaz, kokusuz ve nem çekici tozdur. Suda çok çözünür, alkolde az çözünür ve pratik olarak aseton ve eterde çözünmez.   Emilim: Kolistimetat sodyum, gastrointestinal kanaldan emilmez ve parenteral olarak verilmelidir. Kolistimetat sodyum olarak 150 mg kolistinin IM kullanımını takiben, antimikrobiyal aktivitenin doruk serum konsantrasyonlarına 2 saatte ve 5-7 µg/ml’de erişilir.   Kolistimetat sodyumun IV kullanımını takiben antimikrobiyal aktivitenin doruk serum konsantrasyonları daha yüksektir fakat; ilacın IM kullanımı ile elde edilenden daha hızlı düşer.   Dağılım: Kolistimetat sodyumun IM/IV kullanımını takiben, santral sinir sistemi, sinoviyal, plevral ve perikardiyal sıvılar haricinde vücut dokularına geniş oranda dağılır. Kolistinin %50’sinden fazlasının serum proteinlerine bağlandığı bildirilmiştir.   Biyotransformasyon: Kolistimetat sodyum, kolistine  (in vivo) dönüştürülür. Dozun %80’i, ürede değişmeden bulunabilir ve safra salgısı bulunmaz. Bu durumdan, değişmeden kalan ilacın dokularda inaktif olduğu anlaşılır. Mekanizması bilinmez.   Eliminasyon: Kolistimetatın önemli bir kısmı böbrekler yolu ile atılır ve bir kısmı da hidrolize uğrayarak kolistine dönüşür. Verilişten sonraki ilk 8 saat içinde %40 oranında, 24 saat içinde ise %80 oranında idrarda tespit edilir. Kolistimetat sodyumun IM/IV kullanımını takiben antimikrobiyal aktivitenin plazma yarılanma ömrü, normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinlerde 1.5 – 8 saat olarak bildirilmiştir. Kolistimetat sodyumun kullanımını takiben antimikrobiyal aktivitenin serum konsantrasyonlarının çocuklarda yetişkinlerden daha hızlı düştüğü görülür. Böbrek yetmezliği olan hastalarda serum konsantrasyonları daha uzundur ve yarılanma ömrü uzar. Bazı anüri hastalarında kolistimetat sodyum kullanımı ile antimikrobiyal aktivitenin yarılanma ömrü, 2 – 3 gün olarak bildirilmiştir.   Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Kolistimetat sodyumun doğrusal olup olmadığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Böbrek yetmezliği: COLİMYCİN’in önemli bir bölümü böbrekler ile atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalı ve gerekli önemler alınarak kontrol altında kullanılmalıdır.   Pediyatrik popülasyon: Yetişkinler ve pediyatrik popülasyonda benzer yan etkiler görülmesine rağmen, pediyatrik popülasyonda toksisitenin subjektif semptomları rapor edilmeyebilir. Bu nedenle, pediyatrik hastalar için yakın klinik izleme tavsiye edilir.   Geriyatrik popülasyon: COLİMYCİN’in önemli bir bölümü böbrekler ile atıldığından toksik reaksiyonların COLİMYCİN’e riski, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Ayrıca geriyatrik hastaların böbrek fonksiyonları daha düşüktür. Bu yüzden doz seçiminde önlem alınması gerekir ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Liyofilize toz içeren flakon Sarımsı beyaz liyofilize kek

Genel tavsiye        Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. COLİMYCİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Gebelik dönemi COLİMYCİN gebe bir kadına tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor kararı ile verilmelidir.   Laktasyon dönemi Kolistimetat sodyum’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.   Kolistimetat sodyum’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da COLİMYCİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve COLİMYCİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.   Üreme yeteneği/Fertilite  Kolistimetat sodyum ile uzun dönem hayvan karsinıjenite çalışmaları ve genetik toksisite çalışmaları yapılmamıştır. 9.3 mg/kg/gün dozu verilen farelerdeki fertilite ve üreme yeteneği üzerinde yan etki görülmemiştir

COLİMYCİN çözeltisi başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. COLİMYCİN çözeltisine eritromisin, tetrasiklin ya da sefalotin sodyum gibi diğer antibiyotiklerin ilavesi çökeltiye neden olabilir.

İlk ruhsat tarihi: 07.04.2010 Ruhsat yenileme tarihi: –

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Sinir sistemi hastalıkları Yaygın:   Vertigo, baş dönmesi, konuşma bozukluğu   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın:   Solunum durması, apne   Gastrointestinal hastalıklar Yaygın:   Gastrointestinol bozukluk   Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın:   Ürtiker   Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın:   Nefrotoksisite

Etkin madde: Her bir flakon, 150 mg kolistin bazına eşdeğer miktarda kolistimetat sodyum içerir.  

Kolistimetat sodyum için potansiyel genotoksisite verileri sınırlıdır ve karsinojenite verileri bulunmaz. Kolistimetat sodyum, insan lenfositlerinde-in vitro kromozomal bozukluğa neden olmuştur. Bu etki önceden incelenen mitotik içerikteki azalma ile ilgili olabilir.   Farelerde ve sıçanlarda reprodüksiyon toksisite çalışmaları, teratojenik özellik içermez. Fakat; organogenez süresince  intramüsküler olarak kolistimetat sodyum verilen 4.15 ve 9.3 mg/kg’daki tavşanlarda sırasıyla fetüsün %2.6 ve %2.9’da talipes varusda oluşmuştur. Bu dozlar 0.5 ve 1.2 kez maksimum günlük insan dozudur. Buna ek olarak, artan emilim 9.3 mg/kg’dakinde oluşmuştur.

Kolistimetat sodyum veya formülasyonda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Kas içine ya da damar içine enjekte edilir.

COLİMYCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Normal böbrek fonksiyonu olanlarda maksimum günlük doz, 5 mg/kg/gün’ü (2.3 mg/Ib) geçmemelidir.   Nefrotoksisite  oluşabilir ve nefrotoksisite büyük bir olasılıkla, kolistimetat sodyumun doza bağlı etkisidir. Nefrotoksisitenin bu belirtileri, antibiyotiğe son verilmesini takiben düzelir.    Solunum durması, kolistimetat sodyumun intramüsküler kullanımını takiben rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kolistimetat sodyum kullanımını takiben apne ve nöromüsküler blokaj ihtimalini artırır. Bu nedenle, önerilen doz şemasını takip etmek önemlidir.    COLİMYCİN dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD) rapor edilmiştir ve hafiften şiddetli diyare ile fatal kolit aralığında olabilir.   C. difficile, CDAD gelişimine katkıda bulunan toksin A ve B’yi üretir. Hipertoksin üreten C. difficile, morbidite ve mortalite artışına neden olur. Bu enfeksiyonların antimikrobiyal tedaviye cevap vermesi güç olduğundan, kolektomiye gereksinim olabilir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare gözlenen tüm hastalarda CDAD, göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyel ajanları kullanımından sonra iki aydan fazla CDAD oluşumu gözlenmişse, dikkatli tıbbi takip gereklidir.   Eğer CDAD’dan şüphelenilirse veya kesinleştirilirse, C. difficile’ye direk etkili olmayan devam edilen antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir. Klinik müdahale olarak uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein süplementasyonu, C. difficile’nin antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirmenin tayin edilmesi gerekir.   COLİMYCİN, böbrekler yolu ile atıldığından böbrek fonksiyon bozukluğu  ihtimali oluştuğunda dikkatli kullanılması gerekir. İleri yaşlarda böbrek fonksiyon düşüklüğü göz önünde bulundurulmalıdır.   Böbrek yetmezliği durumunda COLİMYCİN kullanılabilir fakat; önlem alınması gerekir ve bozukluk derecesi oranında dozajın azaltılması gerekir. Böbrek atılım kapasitesinin eksikliğinde COLİMYCİN kullanımı, yüksek serum seviyelerine yol açacaktır ve böbrek fonksiyon bozukluğu oluşabilir. Farkına varılmazsa akut böbrek yetersizliği, böbrek iflası ve  antibiyotiğin vücutta ilave konsantrasyonu  ile toksik seviyelerine ulaşabilir. Bu noktada, nöromüsküler birleşme yerlerinde sinir iletimi bozukluğu oluşabilir ve kas zayıflığı ve apne meydana gelebilir.   Böbrek fonksiyon bozukluğunun gelişimini belirten işaretler şu şekildedir: idrara çıkmada azalma, BUN ve serum kreatininde artış ve kreatinin klerensinde azalma. Böbrek fonksiyon bozukluğunu belirten semptomlar oluşursa COLİMYCİN ile tedavi hemen sonlandırılmalıdır. Ancak, ilaca tekrar başlamak gerekiyorsa, ilacın plazma seviyeleri düştükten sonra doz ayarlaması yapılmalıdır.   Bakteriyal enfeksiyondan veya profilaktik endikasyondan şüphelenilmesinin veya kanıtlanmasının eksikliğinde COLİMYCİN tedavisi için, hastaya yarar sağlamak olası değildir ve ilaca dirençli bakterinin gelişim riski artar.   COLİMYCİN, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Pozoloji: COLİMYCİN, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 2.5 – 5 mg/kg/gün ve 2 – 4’e bölünmüş dozlarda verilir. Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.   Uygulama sıklığı ve süresi: Günde 2 ila 4 defada uygulanır. Genellikle en az 5 günlük tedavi süresi önerilir.   Uygulama şekli: Intravenöz ya da intramüsküler kullanım içindir.   COLİMYCİN (150 mg/flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 75 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.   Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.   Hazırlanan çözelti kullanılmadan önce partikül oluşumu ve renk değişimi için gözle kontrol edilmelidir. Berrak  ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmamalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.   Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:   Böbrek fonksiyonu Bozukluk derecesi Normal Hafif Orta Fazla Plazma kreatini mg/100 ml 0.7-1.2 1.3-1.5 1.6-2.5 2.6-4.0 Üre klerensi, normal % 80-100 40-70 25-40 10-25 Dozaj COLİMYCİN’in tek dozu, mg 100-150 75-115 66-150 100-150 Sıklık, defa/gün 4 ila 2 2 2 veya 1 Her 36 saatte bir Toplam günlük doz, mg 300 150-230 133-150 100 Yaklaşık günlük doz, mg/kg/gün 5.0 2.5-3.8 2.5 1.5   Önerilen doz 2.5-5 mg/kg’dır. Enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı, böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda artabilir.   Pediyatrik popülasyon: Klinik çalışmalarda, kolistimetat sodyum pediyatrik popülasyon için kullanılmıştır. Yetişkinler ve pediyatrik popülasyonda benzer yan etkiler görülmesine rağmen, pediyatrik popülasyonda toksisitenin subjektif semptomları rapor edilmeyebilir. Bu yüzden, pediyatrik hastalar için yakın klinik izleme tavsiye edilir.   Geriyatrik popülasyon: Kolistimetat sodyum ile, 65 yaş ve üzeri yaşlılarda yetişkinlerden farklı cevap alınıp alınmadığını tayin etmek için yapılan klinik çalışmalarda hasta sayısı yeterli değildi. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Genel olarak, en küçük doz aralığında başlanarak, düşük böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarının ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin sıklık önemini belirterek geriyatrik popülasyon için doz seçiminde dikkatli olunması gerekir. COLİMYCİN’in önemli bir bölümü böbrekler ile atılır. Toksik reaksiyonların COLİMYCİN’e riski, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Çünkü geriyatrik hastaların böbrek fonksiyonları daha düşüktür. Doz seçiminde önlem alınması gerekir ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

İlk açılmadan önce raf ömrü: 24 ay Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü: 7 gün

224/28

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 40 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Faks. : 0216 334 78 88

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 40 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Faks. : 0216 334 78 88

25°C’nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.

COLİMYCİN, duyarlı gram negatif basillerden kaynaklanan akut ya da kronik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Özellikle Pseudomonas aeruginosa’nın duyarlı türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Bu antibiyotik Proteus veya Neisseria enfeksiyonlarında kullanılmaz. COLİMYCİN, aşağıdaki gram negatif organizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisinde klinik olarak etkinliği kanıtlanmıştır: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ve Pseudomonas aeruginosa. COLİMYCİN, gram negatif organizmalara bağlı oluştuğu tahmin edilen ve gram negatif patojenik basillerden kaynaklanan ciddi enfeksiyonların başlangıç tedavisinde kullanılabilir. İlaca dirençli bakteri gelişimini azaltmak ve COLİMYCİN’in ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini sağlamak için COLİMYCİN, “sadece çoklu dirence sahip bakterilerin” neden olabileceğinden şüphelenilen veya kanıtlanan enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Enjeksiyonluk su

Çözücü ampul:Enjeksiyonluk su