Colpotrophine 30 Gr Krem

Aşırı doz alımını takiben bir çok hasta asemptomatiktir. Bazılarında ise mide ve karın ağrıları, kusma ve diyare dahil gastrointestinal semptomlar görülmektedir. Doz aşımı durumunda, gerekirse uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Alınan miktara bağlı olarak, eğer bu aşırı doz yeni alınmışsa, uygun yöntemle midenin boşaltılması yoluna gidilebilir. Amoksisilin ile aşırı doz durumunda, çok az sayıdaki hastada interstisyel nefrit bildirilmiştir. Bu renal yetmezliğin, ilacın kesilmesi ile normale dönmesi beklenir. Önceden renal yetmezliği olan hastalarda, hem amoksisilin ve hem de klavulanik asidin renal klerenslerindeki azalma nedeniyle, yüksek kan seviyeleri daha kolay oluşabilecektir. Böyle durumlarda her iki bileşen hemodiyalizle kandan uzaklaştırılabilir.  

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıdaki ciddi enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir: – Sinüzit, otitis media, tonsilit gibi üst solunum yolları enfeksiyonları – Alt solunum yolları enfeksiyonları: akut ve kronik bronşit, lober ve bronkopnömoni v.b. – Genital ve idrar yolları enfeksiyonları: sistit, üretrit, piyelonefrit gibi. – Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: selülit, çıban ve abseler, yara enfeksiyonları v.b. – Kemik ve eklem enfeksiyonları: osteomiyelit gibi. – Diğer enfeksiyonlar: septik abortus, puerperal sepsis, intraabdominal sepsis. – Uygun bir tedavi rejimi içinde, peptik ülserli hastalarda Helicobacter pylori eradikasyonunda. –  Dental enfeksiyonlar (Örn;Denteoalveolar abseler)

Amoksisilin/klavulanik asit (ko-amoksiklav), yarı sentetik bir antibiyotik olan amoksisilin ile bir   β-laktamaz inhibitörü olan potasyum klavulanatın oluşturduğu oral bir antibakteriyel kombinasyonudur. Amoksisilin özellikleri iyi bilinen bir oral penisilindir. Klavulanik asit Streptomyces clavuligerus’un fermentasyonu ile elde edilir ve yapısal olarak penisilinlere benzeyen bir β-laktamdır. Klavulanik asit, β-laktamaz enzimlerini, aktif kısımlarını bloke etmek suretiyle inaktif  hale çevirme özelliğine sahiptir. Klavulanatın bu özelliği, diğer   β-laktam antibiyotiklere dirençli olan bakteri türlerini de amoksisilinin etki spektrumu içine sokar.   Mikrobiyolojisi: Amoksisilin/klavulanik asit kombinasyonunun aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşuna karşı etkili olduğu in vitro ve klinik çalışmalarla gösterilmiştir:   Gram-pozitifler:                     Aeroblar: Staphlococcus aureus (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), S. epidermidis (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), S. saprophyticus (β-laktamaz üreten ve üretmeyen); Streptococcus faecalis (Enterococcus), S. pneumoniae, S. pyogenes, S. viridans, Corynebacterium türleri, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.   Anaeroblar: Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri Gram-negatifler:   Aeroblar: Haemophilus influenzae (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (β-laktamaz üreten ve üretmeyen); Esherichia coli (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Klebsiella türleri(bütün bilinen türler β-laktamaz üretiyor), Enterobacter türleri (her ne kadar Enterobacter türleri in vitro olarak dirençli ise de; bu organizmaların neden olduğu idrar yolları enfeksiyonlarında amoksisilin ve potasyum klavulanat ile klinik etkinlik gösterilmiştir), Proteus mirabilis (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), P. vulgaris (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Neisseria gonorrhoeae β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Legionella türleri (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Salmonella türleri (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Shigella türleri (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Bordetella pertussis, Brucella türleri, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multicida. Anaeroblar: Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri (β-laktamaz üreten ve üretmeyen)

Amoksisilin ve klavulanik asitin farmakokinetik parametrelerinin birbirine yakın olması ve birbirini etkilemiyor olması, kombinasyon için uygun bir farmakokinetik profil sağlamaktadır. Oral uygulamadan sonra kombinasyonun iki bileşeni de gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilir. İlacın aç ya da tok karınla alınmasının, amoksisilinin farmakokinetiği üzerine etkisi çok azdır ve bu etkinin klinik olarak önem taşımadığı kanıtlanmıştır. Kombinasyonla elde edilen amoksisilin serum seviyeleri, eşdeğer miktardaki amoksisilin ile elde edilene benzerdir ve alınan doz ile orantılı olarak artış gösterir. Kombinasyonun oral uygulanmasından sonra, amoksisilinin yarı ömrü 1.3 saat iken klavulanik asidinki 1.0 saattir. Bu süre yenidoğanlarda ve yaşlılarda ve özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda artabilir. Her iki bileşen için, alınan oral dozun % 60 kadarı 6 saat içinde değişmemiş olarak idrarla atılır. Her iki bileşen de dokulara ve vücut sıvılarına (beyin ve omurilik sıvısı hariç) yaygın dağılım göstermektedir. Çok az miktarda amoksisilin anne sütüne geçmektedir. Her iki bileşen de vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.

FİLM TABLET

Her bir film tablet, 500 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 125 mg klavulanik asite eşdeğer potasyum klavulanat (ko-amoksiklav 500/125) ve titanyum dioksit (E171) içerir.  

Amoksisilin-klavulanik asit kombinasyonlarına tolerans genellikle iyidir. Klinik çalışmalarda görülen yan etkilerin ekseriyeti hafif ve geçici tabiatlıdır ve ilaca bağlı yan etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesini gerektiren hasta sayısı %3’ten azdır. En sık görülen advers etkiler diyare, bulantı ve vajinittir. Bütün bu etkiler tavsiye edilen dozların artırılması ile orantılı olarak artmaktadır. Daha seyrek olarak bildirilen reaksiyonlar abdominal şikayetler, gaz ve baş ağrısıdır. Penisilin grubu antibiyotiklerle görülebilen pseudomembranöz kolit ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ciltte kızarıklık, ürtiker, anjiyoödem, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, eritema multiforme (nadiren Stevens-Johnson sendromu) ve (eksfolyatif dermatit) gelişmesi durumunda alınacak tedbirler için Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

Penisilinlere alerjisi olduğu bilinen kişilerde ve daha önceden penisilin veya ko-amoksiklav kullanımı ile ilgili kolestatik sarılık/hepatik yetmezlik geçmişi olanlarda kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar kullanılır:   Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda : Her oniki saatte bir (günde 2 defa) 1’er CROXİLEX-BID 625 mg FİLM TABLET. Tedavi süresi genellikle 10 gündür. Gerektiğinde 14 güne kadar uzatılabilir. 12 yaşın alltındaki çocuklarda CROXİLEX-BID 625 mg FİLM TABLET kullanımı önerilmez.   Dental enfeksiyonlarda tedavi süresi 5 gündür.   Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 mL/dakika) olan hastalarda günde 1 CROXİLEX-BID 625 mg FİLM TABLET kullanılır.

CROXİLEX-BID 1000 mg Film Tablet, 10 ve 14 tablet CROXİLEX-BID 200/28 Oral Süspansiyon için Kuru Toz, 70 mL CROXİLEX-BID 400/57 Fort Oral Süspansiyon için Kuru Toz, 70 mL

25°C’in altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Kullandıktan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.   Şişe içerisinde, ilacı nemden korumak için konulmuş olan nem çekici (desikant) kapsül kullanım sonuna kadar şişe içinde tutulmalıdır.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız

10 ve 14 Film tablet içeren kahverengi cam şişelerde ve prospektüsü ile birlikte.

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve nadiren fatal aşırı duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonlar bildirilmiştir. Her ne kadar anafilaksi parenteral penisilin sırasında nispeten daha sık görülebilirse de, özellikle penisilinlere veya sefalosporinlere duyarlığı bilinen kişilerde ve/veya değişik alerjenlere duyarlılığı olan kişilerde bu reaksiyonların oral penisilinlerle de görülme olasılığı vardır. Herhangi bir penisilin ile tedaviye başlanmadan önce hastanın penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer alerjenlere geçmişte bir reaksiyonunun olup olmadığı soruşturulmalıdır. Herhangi bir alerjik reaksiyon görülmesi durumunda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.   Ciddi anafilaktoid reaksiyonlar epinefrin, oksijen, intravenöz steroidlerin kullanımını ve intübasyon dahil hava yollarının açık tutulmasına yönelik tedbirleri gerektirebilir.   Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçlarla pseudomembranöz kolit gelişebilme olasılığı mevcuttur. Bu nedenle antibakteriyel ilaçların kullanımı sırasında diyare gelişen kişilerde bu olasılık gözönüne alınmalıdır.   Antibakteriyel ilaçlarla tedavi kolonun normal florası değişebilir ve Clostridia türlerinin aşırı çoğalmasına yol açabilir. C. difficile tarafından oluşturulan bir toksinin antibiyotiklerle görülen kolitin başlıca nedeni olduğu bilinmektedir.   Hafif şiddetteki pseudomembranöz kolit genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kalkar. Orta yada daha ağır vak’alarda ise sıvı ve elektrolit tedavisi, protein suplemantasyonu ve C. difficile karşı uygun bir antibiyotik tedavisini gerektirebilir.   CROXİLEX-BID 625 mg FİLM TABLET’in aktif maddeleri her ne kadar penisilin grubu antibiyotiklerin düşük toksisite özelliklerine sahip ise de uzun süreli tedaviler sırasında renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyonların periyodik olarak kontrolleri gerekebilir.   Tedavi sırasında mikotik veya bakteriyel patojenler ile süperenfeksiyonların gelişme olasılığı vardır. Özellikle Pseudomonas ve Candida türleri ile süperenfeksiyonlar gelişirse ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi başlatılmalıdır.    Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı: Hamilelerde yapılmış yeterli sayıda çalışma olmadığından, bütün ilaçlarla olduğu gibi hekim tarafından zorunlu görülmedikçe hamilelerde kullanılması önerilmez. Amoksisilin anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilirken bu husus gözönüne alınmalıdır.

Amoksisilin-klavulanik asit kombinasyonlarına tolerans genellikle iyidir. Klinik çalışmalarda görülen yan etkilerin ekseriyeti hafif ve geçici tabiatlıdır ve ilaca bağlı yan etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesini gerektiren hasta sayısı %3’ten azdır. En sık görülen advers etkiler diyare, bulantı ve vajinittir. Bütün bu etkiler tavsiye edilen dozların artırılması ile orantılı olarak artmaktadır. Daha seyrek olarak bildirilen reaksiyonlar abdominal şikayetler, gaz ve baş ağrısıdır. Penisilin grubu antibiyotiklerle görülebilen pseudomembranöz kolit ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ciltte kızarıklık, ürtiker, anjiyoödem, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, eritema multiforme (nadiren Stevens-Johnson sendromu) ve (eksfolyatif dermatit) gelişmesi durumunda alınacak tedbirler için Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

–

Vulva, vestibular ve vajinal halkanın atrofik bozukluklarında kullanılır.

Promestrien alt genital bölgede mukoza üzerine lokal östrojenik etkiye sahiptir ve bu etkisi ile trofisite onarılmaktadır.

Promestrien alt genital bölgede mukoza üzerine lokal östrojenik etkiye sahiptir ve bu etkisi ile trofisite onarılmaktadır. Promestrien sadece lokal olarak kullanılmalıdır, böylece uterus, memeler ve hipofiz başta olmak üzere uzak bölgelerde östrojenik etkiler ortaya çıkmayacaktır. Lokal olarak uygulandığında insanlarda 3 farklı etki gözlemlenir. ·   Dokuda birikimi olmaz ve biyolojik yarı ömrü 24 saatten daha az zamanda sona erer. ·   Deriye uygulandığında promestrienin %1’den azı sisteme geçer. ·    Vajinal uygulamalarda başta özellikle vajinadan uzakta bulunan östrojene hassas organlarda olmak üzere sistemik hormonal bir etki hiçbir zaman görülmemiştir. Promestrien feçesle atılır.

Vajinal Krem

Her bir 30g’lık tüpte; etken madde olarak 0.300 g promestrien (INN) bulunur. Eksipiyenler Sodyum metil para hidroksi benzoat (koruyucu), sodyum propil para hidroksi benzoat (koruyucu).

Lokal Colpotrophine® %1 Vajinal Krem tedavisi altındaki menopozal kadınlarda, LH ve FSH’ın plazma düzeylerindeki değişmeler görülebilir. Promestrien’in, vajinal menopozlu kadınların plazmasında proteinler üzerinde etkisi yoktur.

Her ne kadar ilacın kullanımını takiben herhangi bir sistemik etki gözlemlenmemişse de, yine de östrojene bağımlı kanser hikayesi olanlarda kullanılmamalı ve hastada herhangi bir östrojen uygulanabilirliği ölçülmelidir. Aynı zamanda, Promestrien veya ilacın içinde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.Colpotrophine® %1 Vajinal Krem hamilelerde ve spermisit ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Yeterli miktardaki krem günde 1-2 kez uygulanır, takibinde hafif masaj yapılır. İdame tedavinin gerekliliğini doktor belirler.

Colpotrophine® Vajinal Yumuşak Kapsül

25°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında, aşırı ısı ve ışık değişimlerinden uzakta, ambalajı içinde, serin ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Colpotrophine® %1 Vajinal Krem, 30 g krem içerir, içi epoksi fenolik vernikli alüminyum-Darex tüpler içinde mevcuttur.

Colpotrophine® %1 Vajinal Krem uygulanmasını takiben hafifçe masaj yapılmalıdır. Hastaya uygulanacak yüzeyi kaplayacak kadar, yeterli miktarda krem uygulaması gerektiği belirtilmelidir. Eğer, sebep menopoz, kastrasyon, östroprojestif tedavi gibi kalıcıysa ya da etkileri irridasyonlar gibi kalıcılık gösteriyorsa Colpotrophine® %1 Vajinal Krem ile idame tedaviler gerekir. Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi Colpotrophine® %1 Vajinal Krem’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi değerlendirilmemiştir. Hamilelik ve laktasyonda kullanımı Hamilelik kategorisi X Colpotrophine® %1 Vajinal Krem’in hamilelikte kullanımı üzerine güvenirlilik verileri yoktur. Bu nedenle, Colpotrophine® %1 Vajinal Krem  hamile bayanlarda kullanılmamalıdır.

Colpotrophine® %1 Vajinal Krem, lokal etkilidir; sistemik dolaşıma %1 oranında geçer. Bu nedenle, istenmeyen etkiler bildirilmemiştir. Çalışılan deneysel modeller, Promestrien’in zayıf bir östrojen olduğunu göstermektedir. Vajinal ya da kütanoz kullanımda, Promestrien uterus kanaması, abdomino-pelvik gerginlik, mastodini ya da meme konjestiyonu gibi başka dokularda östrojenik uyarılarda bulunmaz, yanlızca hedef dokularda vajinal östrojenik semptomlar görülmüştür. Diğer sistemik östrojenlerin neden olduğu, endoservikal bezlerin stimülasyonu; Promestrien ile gözlemlenmemiştir. Promestrien’in kendisinin aktivitesinin olmaması ve vajinada çok düşük dozlarda kullanılması herhangi bir yan etkisinin olmadığını doğrulamaktadır. Sık olmamakla birlikte uygulama yerinde irritasyon, kaşıntı ve allerji meydana gelebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.