Combivent Olculu Doz Inhalatorlu Aerosol 10 Ml

Combivent Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol, 200 ölçülü doz içeren 17 mL’ lik aluminyum tüplere doldurulmuş 10 mL süspansiyon içerir.   Combivent Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol’ün ana kabı 4 ana parçadan oluşmaktadır: 1. Aluminyum Tüp 2. Valf 3. Ağızlık 4. O-halkası

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Combivent®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; İpratropium bromür, salbutamol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, Atropin yada türevlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Doktorunuz sizde hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati olarak adlandırılan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise, Doktorunuz sizde taşiaritmi denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise, Soyada bulunan lesitin maddesine ya da bununla ilişkili soya fasulyesi ve yer fıstığı gibi besinlere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz; (böyle bir durumda, soya lesitini içermeyen Combivent Tek Dozluk Flakon kullanılabilir),  Combivent®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Combivent® uygulamasından sonra ani aşırıduyarlık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hırıltıyla soluma vakaları görülmüştür. İlacın istenmeden göze kaçması sonucunda göz bebeğinin genişlemesi, gözde ağrı veya bulanık görme, göz içi basıncında artış ortaya çıkabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır. Combivent®’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını doktorunuz yada eczacınızdan mutlaka öğreniniz. Combivent içindeki aerosolün gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatli olmalısınız. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözlerinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha bir önem taşımaktadır. Yeterince kontrol altında olmayan şeker hastalığınız (diyabet), yakınlarda geçirilmiş kalp krizi (miyokard enfarktüsü), şiddetli kalp veya damar hastalıkları, tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm), böbrek üstü bezlerinde özel bir tümör (feokromositoma), göz içi basıncında yükseklik (glokom) riski, veya prostat büyümesi yada mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar var ise, bunları doktorunuza söylemelisiniz. Soluk alıp vermenizi rahatlatıcı başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu grup ilaçlar kanınızdaki potasyum miktarının azalmasına sebep olabilirler. Eğer kistik fibroz adı verilen nadir kalıtsal hastalığınız varsa, mide-barsak sorunlarına daha meyilli olabilirsiniz. Hızla kötüleşen bir solunum zorluğu durumunda hemen doktorunuza başvurunuz. Hastalığınızın belirtilerini gidermek için, daha yüksek Combivent® dozlarına ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuza başvurunuz. Combivent® sadece solunum yoluyla kullanılmak içindir.  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.   Combivent®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Combivent® solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Combivent®’i hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emzirme döneminde Combivent®’i yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.   Araç ve makine kullanımı Combivent®’in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha bir dikkatli olmanız ve bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir: Ksantin türevleri (örn. teofilin), diğer beta-adrenerjikler (bunlar solunum ilaçlarıdır) ve antikolinerjikler (bunlar batıcı nitelikte sancı, Parkinson hastalığı, sık idrara çıkma ve idrar kaçırma durumlarında kullanılan ilaçlardır), Kortikosteroid grubu ilaçlar (kortizon), İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler), Digoksin adı verilen kalp ilacı, Beta-blokerler (kalp-damar ilaçları), Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar, Bazı anestetik gazlar. Bu ilaçlar ameliyat sırasında hastanın uyuşturulması için kullanılır. Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza Combivent® kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.         Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, Combivent®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa Combivent®’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Deri döküntüleri, dil, dudaklar ve yüzde şişmeler (anjiyoödem), kurdeşen, soluk borusunda tıkanıklık gibi aşırıduyarlık reaksiyonları bildirilmiştir ve bazı vakalarda ilaca yeniden başlanmasıyla reaksiyonlar tekrarlamıştır. Bu hastaların çoğunda, soya fasulyesi de dahil, diğer ilaç ve/veya besinlere karşı allerji öyküsü bulunmaktaydı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.   Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin Combivent®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Hırıltıyla soluma veya soluk alıp verirken başka türlü sorunların varlığı, İlacın istenmeden göze kaçması sonucunda gözde ağrı veya bulanık görme, göz içi basıncında artış; Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır. Kan basıncında ve kalp ritminde değişiklikler; Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Aynı türden diğer ilaçlarda olduğu gibi, Combivent® ile daha sık olarak görülen istenmeyen etkiler, özellikle duyarlı hastalarda baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, nabzın hızlı atması, kaslarda seğirmeler ve çarpıntıdır; Kanınızdaki potasyum düzeylerinin azalması; Soluyarak kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi öksürük ve lokal tahriş, daha seyrek olarak bronşlarda kasılma; Aynı türden diğer ilaçlarda olduğu gibi, bulantı, kusma, terleme, halsizlik ve kas ağrısı/kas krampları; Benzer ilaçlarla tedavi sırasında, bireysel olgular şeklinde psikolojik bozulmalar bildirilmiştir; Benzer ilaçlara bağlı olarak en sık karşılaşılan solunum dışı istenmeyen olaylar ağız kuruluğu ve seste bozulmalar olmuştur; Mide-barsak hareketlerinde azalma, idrar yapmada güçlük; bunlar zaman içinde geçerler. Bunlar Combivent®’in hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.   Erişkinler/Yaşlılar/12 yaşından büyük çocuklar Olağan halde önerilen doz, günde dört kez iki püskürtmedir. Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 püskürtme sınırına kadar arttırılabilir.   Uygulama yolu ve metodu Başarılı bir tedavi için, ölçülü doz aerosol cihazının doğru olarak kullanılması şarttır. Combivent® ölçülü doz aerosol cihazının doğru kullanımı için, bu kılavuzun sonundaki kullanım talimatlarına bakınız. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Değişik yaş grupları Combivent®’in 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı: Combivent®’in 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.    Özel kullanım durumları Combivent®’in özel kullanımı yoktur.   Eğer Combivent®’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla Combivent® kullandıysanız Combivent®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Combivent® kullanmayı unutursanız Eğer tavsiye edilen Combivent® dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız, ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   Combivent®’i kullandıktan sonra Eğer Combivent®’i soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (inhalasyon kaynaklı bronş kasılması), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.   Combivent® ne kadar süre ile kullanılmalı Tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır.   Combivent® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Combivent® tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece Combivent® kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.   Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.  

Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış, basınçlı bir suspansiyondur. Püskürtüldüğünde, havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır. Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol, 200 ölçülü doza karşılık gelen 10 mL süspansiyon içeren aluminyum tüpler halinde piyasaya sunulmaktadır. Combivent®’in etkin maddelerinden biri olan ipratropium bromür antikolinerjikler denilen bir ilaç grubuna aittir. Diğer etkin madde olan salbutamol ise, beta-adrenerjikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Her iki ilaç grubu da, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. Bronkodilatörler (bronş genişleticiler) akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır. İpratropium bromür ve salbutamol, hava yollarını genişletici etkilerini farklı mekanizmalar yoluyla gösterirler. Bu iki maddenin birlikte kombinasyon şeklinde kullanılmasıyla, her bir maddenin tek başına kullanılmasıyla elde edilenden daha büyük bir bronş genişletici etki elde edilmektedir. Combivent®, tıkayıcı havayolu hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı – KOAH) olan ve birden fazla bronş açıcı ilaca ihtiyaç duyulan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. Combivent® solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak akciğerler üzerinde seçici bir etki gösterir. Combivent® solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir. Başarılı bir tedavi için, ölçülü doz aerosol cihazının doğru olarak kullanılması şarttır. Combivent®’in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. Combivent® Nasıl Kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan Uygulama Talimatı’na bakınız.

Combivent®’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15 oC – 30 oC arasında oda sıcaklığında saklayınız. Direkt güneş ışığından ve donmaktan koruyunuz. Aerosol tüpü yüksek ısıda bırakılmamalı ve delinmemelidir.    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Combivent®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Combivent®’i kullanmayınız.

Kullanım Talimatı   Cihazın ilk kez kullanımından önce aerosol tüpünü çalkalayınız ve iki kez boşa püskürtünüz.   Her kullanım öncesinde aşağıdaki kurallara uyulmalıdır:   1. Koruyucu kapağı çıkarınız.  2. Ölçülü doz aerosol tüpünü her kullanımdan önce iyice çalkalayınız (Şekil 1’e bakınız).         3. Soluğunuzu tam olarak veriniz.  4. Ölçülü doz aerosol tüpünü Şekil 2’de görüldüğü gibi tutunuz ve ağızlık parçasını dudaklarınızın arasına yerleştiriniz. Ok işareti ve tüpün tabanı yukarıya bakıyor olmalıdır.  5. Mümkün olduğu kadar derin bir soluk alırken, aynı anda aerosol tüpünün tabanına sıkıca bastırınız, bu hareket bir ölçülü doz ilacın serbest bırakılmasını sağlar. Soluğunuzu birkaç saniye tuttuktan sonra, ağızlık parçasını ağzınızdan çıkarınız ve soluğunuzu veriniz. İkinci bir inhalasyon için, aynı işlemler tekrarlanmalıdır.  6. Kullandıktan sonra, koruyucu kapağı yerine takınız.  Aerosol tüpünün içinde basınç söz konusudur. Bu nedenle hiçbir şekilde zorlanarak açılmamalı ve 50 oC’nin üstünde sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Aerosol tüpü şeffaf olmadığı için, içindekilerin bitip bitmediğini görmek mümkün değildir; ancak tüpün çalkalanması, içinde sıvı kalıp kalmadığını gösterecektir.   Ağızlık parçası her zaman temiz tutulmalıdır. Ilık su ile yıkanabilir. Sabun ya da deterjan kullanıldığı takdirde, ağızlık parçasının su ile iyice durulanması gerekir.    Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilmelidir.

COMBIVENT® Ölçülü Doz Inhalatörlü Aerosol, 10 mL – 200 Ölçülü doz

Ksantin türevlerinin, diğer beta-adrenerjiklerin ve antikolinerjiklerin birlikte uygulanması yan etkileri arttırabilir.   Beta-agonistlerin indüklediği hipokalemi, ksantin türevleri, glukokortikosteroidler ve diüretikler ile yapılan eş-zamanlı tedavi ile artabilir. Bu durum özellikle şiddetli havayolu obstrüksiyonu olan hastalarda dikkate alınmalıdır.   Hipokalemi, digoksin verilen hastalarda aritmilere karşı duyarlılığı arttırabilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.   Beta-blokerler ile birlikte eş-zamanlı uygulama esnasında, bronkodilatör etkide potansiyel olarak ciddi bir azalma ortaya çıkabilir.   Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan hastalarda beta-adrenerjik agonistler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü beta-adrenerjik agonistlerin aktiviteleri artabilir.   Halotan, trikloroetilen ve enfluran gibi halojenli hidrokarbon anestetiklerinin inhalasyonu, beta-agonistlerin kardiyovasküler etkilerine karşı duyarlılığı arttırabilir.

Semptomlar Doz aşımının oluşturduğu etkilerin öncelikle salbutamol ile bağıntılı olması beklenmektedir. Doz aşımında beklenen semptomlar, aşırı beta-adrenerjik uyarının yol açtığı semptomlardır; en belirgin olanları taşikardi, palpitasyon, tremor, hipertansiyon, hipotansiyon, nabız basıncının genişlemesi, anjinal ağrı, aritmiler ve yüz-boyun bölgesinde kızarıklıktır.   İpratropium bromür doz aşımının beklenen semptomları (ağız kuruluğu, görsel akomodasyon bozuklukları gibi), sahip olduğu geniş terapötik aralık ve topikal uygulama nedeniyle hafif ve geçici niteliktedirler.   Tedavi Sedatifler ve trankilizanlar verilir; ağır vakalarda yoğun bakım uygulanır. Beta-reseptor blokerleri, tercihen beta1-selektif olanları, spesifik antidotlar olarak uygundurlar; ancak, bronşiyal obstrüksiyonda muhtemel bir artış dikkate alınmalıdır ve doz, bronşiyal astımı olan hastalarda dikkatle uyarlanmalıdır.

İpratropium bromür ve salbutamol.

ATC kodu: R03AK   İpratropium bromür, antikolinerjik (parasempatolitik) özellikleri olan bir kuaterner amonyum bileşiğidir. Klinik öncesi çalışmalarda, vagus sinirinden salıverilen transmitter ajan olan asetilkolinin etkilerini antagonize ederek, bu sinir aracılığıyla gerçekleşen refleksleri inhibe eden bir bileşik olarak görünmüştür. Antikolinerjikler, asetilkolinin bronş düz kaslarındaki muskarinik reseptörlerle etkileşimi sonucu meydana gelen hücre içi siklik guanozin monofosfat (siklik-GMP) artışlarını önlerler.   İpratropium bromür inhalasyonunu izleyen bronkodilatasyon, esas olarak lokal ve akciğere özgüdür ve sistemik yapıda değildir.   Salbutamol sülfat, hava yollarındaki düz kaslara etki ederek, gevşemelerine yol açan bir beta2-adrenerjik ajandır. Salbutamol, trakeadan terminal bronşiyollere kadar olan bütün düz kasları gevşetir ve bronkokonstriksiyona yol açan tüm etkilere karşı korunma sağlar.   Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol, ipratropium bromür ile salbutamol sülfatın eş-zamanlı olarak salıverilmesi sonucu akciğerdeki muskarinik ve beta2-adrenerjik reseptörlerin her ikisi üzerinde de aditif bir etki oluşturur, ve sonuç olarak her bir ajan ile elde edilenden daha üstün bir bronkodilatasyon elde edilmesini sağlar.   Geri dönüşümlü bronkospazmı olan hastalar üzerinde yapılan kontrollü çalışmalarda Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol’ün, her iki bileşeninden daha büyük bir bronkodilatör etkiye sahip olduğu ve advers etkilerde herhangi bir artışın bulunmadığı ortaya konulmuştur.  

İpratropium bromür:   Emilim: İpratropium bromür, oral inhalasyondan sonra çok çabuk absorbe olur.   Dağılım ve Biyotransformasyon: İnhalasyondan sonraki sistemik biyoyararlanımın, alınan dozun %10’undan düşük olduğu hesaplanmıştır. İpratropium bromür, kan-beyin bariyerini geçmez. Terminal eliminasyon fazındaki yarılanma ömrü, intravenöz uygulamadan sonra belirlendiği üzere, 1.6 saat civarındadır.   Eliminasyon: İntravenöz uygulamadan sonra ipratropium bromürün böbrekler ile atılımının, alınan dozun %46’sı kadar olduğu belirtilmektedir. İlaç ve metabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömrü, radyoaktif işaretleme ile belirlendiği şekliyle 3.6 saattir.   Salbutamol sülfat:   Emilim: Salbutamol sülfat, oral uygulama sonrasında gerek inhalasyonla gerekse mide yoluyla hızla ve tamamen emilir.   Dağılım ve Biyotransformasyon: Plazma doruk salbutamol konsantrasyonları uygulamayı izleyen üç saat içerisinde elde edilir. Salbutamol kan-beyin bariyerini geçer ve burada plazma konsantrasyonunun %5’i civarında bir konsantrasyona ulaşır.   Eliminasyon: İlaç, 24 saat sonra, hiç değişmemiş olarak idrarla vücuttan atılır. Eliminasyon yarı ömrü 4 saattir.   İpratropium bromür ve salbutamol sülfatın birlikte nebülize edilmelerinin, her iki bileşen için de sistemik emilimi potansiyalize etmediği ve bu nedenle Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol’deki aditif aktivitenin, inhalasyon sonrasında akciğer üzerindeki kombine lokal etkiye bağlı olduğu gösterilmiştir.

Ölçülü doz inhalatörlü aerosol

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C (ipratropium bromür: B; salbutamol sülfat: C).   Gebelik dönemi: Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol’ün insanlarda gebelik sırasındaki güvenliği belirlenmemiştir. Gebelik sırasında ve özellikle ilk üç ay içerisinde, gebelikte ilaç kullanımıyla ilgili olağan önlemlere uyulmalıdır. Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol’ün uterus kontraksiyonları üzerindeki inhibitör etkisi dikkate alınmalıdır.   Laktasyon dönemi: Salbutamol sülfat ve ipratropium bromür muhtemelen süte geçerler ve bunların yeni doğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Yağda erimeyen kuaterner bazlar anne sütüne geçmekle birlikte ipratropium bromürün, özellikle de inhalasyon yoluyla alındığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı çok uzaktır. Ancak birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, bebeğini emziren bir anneye Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol verilirken dikkatli olunması gerekir.

Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosolün bilinen bir geçimsizliği yoktur.

15.12.1997

Diğer beta-agonist içeren ürünlerde olduğu gibi, Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol ile daha sık olarak görülen istenmeyen etkiler, özellikle duyarlı hastalarda baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, taşikardi, iskelet kaslarında ince tremor ve palpitasyondur.   Beta2-agonist tedavisi, potansiyel olarak ağır bir hipokalemi ile sonuçlanabilir.   İnhalasyon yoluyla kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi öksürük, lokal irritasyon ve daha seyrek olarak da, inhalasyonun indüklediği bronkospazm ortaya çıkabilir.   Diğer beta-mimetiklerle olduğu gibi, bulantı, kusma, terleme, halsizlik ve miyalji/kas krampları oluşabilir. Ender olgularda, özellikle yüksek dozlardan sonra, diyastolik kan basıncında düşme, sistolik kan basıncında yükselme ve aritmiler ortaya çıkabilir.   Beta-mimetiklerle inhalasyon tedavisi altında, bireysel olgular şeklinde psikolojik bozulmalar bildirilmiştir.   Antikolinerjiklere bağlı en sık karşılaşılan solunum dışı advers olaylar ağız kuruluğu ve seste bozulmalar (disfoni) olmuştur.   Aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile kombine halde göze kaçtığında, oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında artış, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilen izole vakalar vardır. Oküler yan etkiler, gastrointestinal motilite bozuklukları ve idrar retansiyonu ender olarak ortaya çıkabilir ve geri dönüşümlüdür (Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız).   Deri döküntüleri, dil, dudaklar ve yüzde anjiyoödem, ürtiker (dev ürtiker dahil), laringospazm gibi allerjik tipte reaksiyonlar ve anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir ve bazı vakalarda ilaca yeniden başlanmasıyla reaksiyonlar tekrarlamıştır. Bu hastaların çoğunda, soya fasulyesi de dahil, diğer ilaç ve/veya besinlere karşı allerji öyküsü bulunmaktaydı (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).

Etkin maddeler: Her ölçülü doz; 21 mikrogram (8r)-3a-Hidroksi-8-izopropil-1a,5a-tropanyum bromür (±)-tropat monohidrat = İpratropium bromür monohidrat (INN) (20 mikrogram ipratropium bromür anhidr’e eşdeğer )   ve   120 mikrogram di[(RS)-2-ters-bütilamino-1-(4-hidroksi-3-hidroksimetil-fenil)etanol] sülfat = Salbutamol sülfat (INN) (100 mikrogram salbutamol baz’a eşdeğer )içerir.   Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız.

Combivent’in tek inhalasyon şeklinde uygulama sonrasındaki akut toksisitesi, sıçanlarda ve köpeklerde incelenmiştir. Teknik olarak incelenmesi mümkün en yüksek dozlara kadar (sıçan: 887/5397 mikrogram/kg vücut ağırlığı [ipratropium bromür/salbutamol], köpek: 165/862 mikrogram/kg vücut ağırlığı [ipratropium bromür/salbutamol]) sistemik toksik etki belirtisi bulunmamaktaydı ve bileşik lokal olarak iyi tolere edildi. Tekil maddeler için intravenöz uygulama sonrasında yaklaşık LD50 değerlerinin, ipratropium bromürün test edildiği türlere bağlı olarak (fare, sıçan, köpek), ipratropium bromür için 12 ile 20 mg/kg  ve salbutamol için 60 ile 70 mg/kg vücut ağırlığı arasında olduğu hesaplanmıştır.   İpratropium bromür ve salbutamol kombinasyonu ile, sırasıyla sıçanlar ve köpeklerde, 13 haftalık iki inhalasyon toksisitesi çalışması yürütülmüştür. Bu çalışmalarda, kalbin hedef organ olduğu ortaya çıkmıştır. 31.3/183.4 ile 375.5/2188.4 mikrogram/kg vücut ağırlığı/gün ipratropium bromür/salbutamol dozlarında, sıçanların kalp ağırlıklarında doza bağlı olmayan bir artış gözlendi, ancak bu saptanabilir herhangi bir histopatolojik değişiklik ile birlikte değildi. Köpeklerde 32.3/197.6 ile 129.2/790.4 mikrogram/kg vücut ağırlığı/gün ipratropium bromür/salbutamol dozları, kalp hızlarını hafifçe arttırdı ve, daha yüksek dozlarda, sol ventrikül papiller kaslarında, bazen mineralizasyonun eşlik ettiği, histopatolojik olarak saptanabilir sikatrisler ve/veya fibrozis gözlendi.   Yukarıda sözü edilen çalışmalarda elde edilen bulgular, salbutamol gibi beta-adrenerjiklerin iyi bilinen etkileri olarak görülmelidir.   Aynı zamanda ikinci bileşenin (ipratropium bromür) toksikolojik profili de yıllardır iyi bilinmektedir ve kafada bulunan mukozal membranlarda kuruluk, midriyazis, yalnızca köpeklerde keratokonjonktivitis sikka (kuru göz), tonüs azalması ve gastrointestinal kanalda motilitenin inhibisyonu (sıçan) gibi tipik antikolinerjik etkilerdir.   Combivent’in iki tekil bileşeni için de üreme toksisitesi çalışmaları mevcuttur. Salbutamol farelerde yüksek dozlarda yarık damaklara neden olmuştur. Bu olay iyi bilinmektedir ve diğer beta-adrenerjik bileşiklerin uygulanmasından sonra da ortaya çıkmaktadır. Günümüzde bu etkinin annedeki kortikosteron düzeyindeki bir artış sebebiyle ortaya çıktığı varsayılmaktadır ve başka türler için önem taşımayan bir genel stresin sonucu olduğu kabul edilebilir. Ek olarak, salbutamolün teratojenik özelliklere sahip olabileceği yönündeki kuşkuların oluşmasına yol açan preklinik bulgular, kadınlardaki kullanımını ilgilendiren kısıtlamalarda dikkate alınmış bulunmaktadır. Bu bulguların dışında, salbutamol ve ipratropium bromür ile yapılan çalışmalar, embriyo, fetüs ve yavrularda varsa bile, yalnızca marjinal etkiler ortaya çıkarmıştır, ve bu etkiler yalnızca maternal toksisite aralığı içinde oluşmuştur.   Her iki tekil madde de çok sayıda in-vivo ve in-vitro testlerde incelenmiştir. Ne salbutamol ne de ipratropium bromür, herhangi bir mutajenik özellik belirtisi göstermemiştir.   Salbutamol ve ipratropium bromür ayrı ayrı, çeşitli in vivo karsinojenisite çalışmalarında neoplastik özellikleri yönleriyle incelenmişlerdir. Farelerde, ama sıçanlarda ve köpeklerde değil, oral salbutamol uygulamasından sonra, insanlarda kullanılan inhalasyon dozlarının 100 katından daha yüksek dozlarda, mezovaryum leiomyoması insidansında artış gözlenmiştir. Leiomyoma gelişiminin eş-zamanlı beta-bloker uygulamasıyla engellenebilir özellikte olduğu bulunmuştur. Bu bulguların türe özgü olduğu ve klinik önem taşımadıkları, ve sonuç olarak salbutamolün klinik kullanımında herhangi bir kısıtlamaya yol açmayacakları yönünde değerlendirme yapılmıştır.   İpratropyum bromür farelerde ve sıçanlarda oral yoldan incelendiğinde, karsinojenik potansiyel açığa çıkmamıştır.   Combivent ya da tekil aktif bileşenlerinin sebep olduğu herhangi bir immünotoksikolojik etkiye ilişkin hiçbir veri bulunmamıştır.

Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati ya da taşiaritmisi olan hastalarda kontrendikedir. Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol aynı zamanda, soyada bulunan lesitine ya da bununla ilişkili soya fasülyesi ve yer fıstığı gibi besinlere karşı aşırı duyarlık öyküsü bulunan hastalarda da kontrendikedir. Bu türlü hastalarda, soya lesitini içermeyen Combivent Tek Dozluk Flakon kullanılabilir. Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol aynı zamanda, atropin ya da türevlerine karşı, veya ilacın herhangi başka bir bileşenine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalar tarafından da kullanılmamalıdır.

Bu ilaç ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

Kasım, 2006

COMBIVENT® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol

Sadece inhalasyon içindir.   Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol uygulamasından sonra ani aşırıduyarlık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren ürtiker, anjiyoödem, döküntüler, bronkospazm ve orofarenjeal ödem vakaları görülmüştür. Bu gibi durumlarda uygun anti-alerjik ajanlar kullanılmalı ve gerekirse genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır.   Oküler komplikasyonlar Aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile kombine halde göze kaçtığında, oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında artış, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilen izole vakalar vardır.   Konjonktivada konjesyon ve korneada ödem sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde gelişirse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.   Hastalara Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol’ün doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Gözlerin Combivent içindeki aerosol ile temas etmemesi için dikkatli olunmalıdır. Glokoma karşı predispozisyon gösterebilecek hastalar, gözlerini korumaları konusunda özel olarak uyarılmalıdır.   Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol aşağıdaki durumlarda, özellikle önerilenden daha yüksek dozların uygulanması söz konusu olduğunda, yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır: Yeterince kontrol altında olmayan diabetes mellitus, yakınlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, şiddetli organik kalp veya damar hastalıkları, hipertiroidizm, feokromositoma, dar açılı glokom riski, prostat hipertrofisi ya da mesane boynu obstrüksiyonu.   Beta2-agonist tedavisi, potansiyel olarak ağır bir hipokalemi ile sonuçlanabilir. Ayrıca hipoksi, hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebilir.   Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozukluklarına daha yatkın olabilirler.   Akut, hızla kötüleşen dispne (solunum zorluğu) durumunda hemen bir doktora danışılması gereklidir.   Semptomların kontrol altına alınabilmesi için önerilenden daha yüksek Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol dozlarına ihtiyaç duyuluyorsa, hastanın tedavi planı bir doktor tarafından yeniden gözden geçirilmelidir.

Pozoloji ve uygulama sıklığı:    Erişkinler(yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklar: Günde dört kez iki inhalasyon. Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 inhalasyon sınırına kadar arttırılabilir. Günde 12 inhalasyon geçilmemelidir.     Uygulama şekli: Kullanım talimatları için bölüm 6.6’ya bakınız.    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Pediyatrik popülasyon: 12 yaşından küçük çocuklarda Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.

Combivent ® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosolün raf ömrü 36 aydır.

103/31

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Eski Büyükdere Cad., USO Center No: 61, K: 13-14 34398 – Maslak, İSTANBUL Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Eski Büyükdere Cad., USO Center No.: 61, K: 13-14 34398 – Maslak, İSTANBUL  Tel.: (0 212) 329 1100        Faks: (0 212) 329 1101

15°C – 30°C arasında oda sıcaklığında saklayınız. Aerosol tüpü yüksek ısıda bırakılmamalı ve delinmemelidir. Direkt güneş ışığından ve donmaktan koruyunuz. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLANMALIDIR.

Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol, birden fazla bronkodilatöre gerek duyulan hastalarda, obstrüktif havayolu hastalıklarına eşlik eden geri dönüşümlü bronkospazmın tedavisinde endikedir.

Boehringer Ingelheim Brezilya Rodavia Regis Bittencourt (BR 116), Km 286 06888-700- Itapecerica da Serra – SP Brezilya Tel   : + 55 11 2108 – 7202

Soya lesitini, propelan 11, propelan 12 ve propelan 114

Soya Lesitini Propelan 11 Propelan 12 Propelan 114