Copaxone 20 Mg/Ml Kullanima Hazir Dolu Enj.28 Siringa

Aşırı dozaj bu tür uygulamalarda olası değildir. Aşırı dozaj bulantı ve kusmaya neden olabilir ve bazı kadınlarda çekilme kanaması meydana gelebilir. Spesifik bir antidot yoktur; flaster(-ler) kaldırılır ve semptomatik tedavi uygulanır.  

Doğal menopoz ya da kastrasyon sonucu gelişen estrogen yetmezliğinin bulgu ve belirtilerinin iyileştirilmesinde hormon replasman tedavisi (HRT). Postmenopozal osteoporozun önlenmesi.  

Estrogen üretiminde azalmanın eşlik ettiği ovaryan fonksiyon kaybı, vazomotor­vejetatif ve organik semptomlarla belirli menopozal sendroma yol açar. Hormon replasman tedavisi bu yakınmaları ortadan kaldırmayı amaçlar. Tüm fizyolojik estrogenler içinde estrogen reseptörüne en yüksek afinite gösteren estradiol en potentidir.   Diğer steroid hormonlar gibi estrogen de özellikle uterus, hipotalamus, hipofiz, vagina, üretra, meme, kemikler (osteoklastlar) gibi estrogene duyarlı hedef organlarda kısıtlı sayıda genin transkripsiyonunu düzenleyerek etkisini gösterir. Hücre zarından difüzyonunu takiben estradiol estrogen reseptörüne yüksek afinite ile bağlanır. Estradiol ligandının aktivasyonunu takiben hormon reseptör kompleksinin çekirdek içine translokasyonu gerçekleşir. Bu kompleks burada komşu genlerin transkripsiyonunu hızlandıran DNA sekanslarına (hormon yanıt elemanlarına) bağlanır. Estrogen tarafından üretilen protein sayısı tam olarak bilinmemekle beraber, 50-100 arasında olduğu tahmin edilmektedir.   Menopozu takiben kadında estradiol üretimi ciddi boyutlarda azalır. Kalan estradiol başlıca adrenal kortekste üretilen prekürsörlerden androstenedion’un aromatizasyonu ve daha az olmak üzere testosteron’dan aromataz enzimi aracılığı ile, sırasıyla estron ve estradiol şeklinde sentezlenir. Estron 17-hidroksisteroid-dehidrojenaz enzimi aracılığı ile estradiol’e çevrilir. Her iki enzim de yağ ve kas dokularında ve karaciğerde bulunur. Estradiol/estron oranı premenopozal kadında 1’in üzerinde iken, postmenopozal kadında yaklaşık 0.2’dir.   Klimakterik yakınmalar, transdermal yoldan günde ortalama 25-100 μg estradiol verilen bir estrogen replasman tedavisi ile iyileştirilebilmektedir.   Menopozal yakınmaların düzelmesi için gereken estrogen dozları uygulama yolundan bağımsız olarak, endometriyum proliferasyonu ve mitoz üzerinde doza bağımlı bir uyarıcı etki gösterir. Estrogen monoterapisi endometriyal hiperplazi görülme sıklığını ve dolayısı ile endometriyal kanser riskini artırır. Histerektomi geçirmemiş kadınlarda endometriyal hiperplazinin önlenmesi için 10-14 günlük siklik bir progestagen tedavisinin uygulanması önerilmektedir.  

Climara forte’nin dermal uygulanması sonrasında, estradiol deriden iyi absorbe edilir. Climara forte için günde 100 μg’lık bir ortalama absorpsiyon oranı hesaplanmıştır. Climara forte’nin haftalık uygulamaları esnasında, arzu edilen aralıkta düzenli estradiol ve estron serum düzeyi profilleri elde edilmektedir. Mükerrer haftalık uygulamalar sonucu bu maddelerin akümülasyonu gözlenmemiştir. 25 cm²’lik flaster uygulamasından sonra yakl. 70 pg/ml olarak bulunan sabit dengedeki ortalama estradiol serum seviyeleri, estradiol serum düzeyi profilinin mutlak yüksekliğinin flaster alanına doğrudan orantılı olduğunu göstermektedir. Estradiol’ün metabolitleri başlıca sülfat ve glukuronidler şeklinde idrarla atılmaktadır.

Tablet

24 saatte nominal 100 mikrogram salgılayan, 7.6 mg estradiol (7.8 mg estradiol hemihidrat’a eşdeğer) içeren 25.0 cm2’lik flaster.

HRT başlandığında hormonal kontrasepsiyon kesilmeli ve eğer gerekiyorsa hastanın hormonal olmayan kontraseptif önlemler alması önerilmelidir. Karaciğer enzimleri ile etkileşen ilaçlarla (birçok antikonvülzan ve antibiyotikler) uzun süreli tedavi seks hormonlarının klerensini artırabilir ve klinik etkinliğini azaltabilir. Bu tür karaciğer enzimi ile etkileşme özelliği hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisinde gösterilmiştir ve okskarbazepin, topiramat, felbamat ve griseofulvin için de kuşkular vardır. Maksimal enzim indüksiyonu genellikle 2-3 haftadan önce görülmez ancak tedavi kesildikten sonra en az 4 hafta sürebilir.   Alkolle etkileşim HRT kullanımı sırasında akut alkol alımı, estradiol düzeylerinde artmaya neden olabilir.   Laboratuvar testleri ile etkileşim Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagülasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını etkileyebilir.

Aşağıdaki koşulların varlığında HRT’ye başlanmamalıdır. HRT kullanımı sırasında bu koşullardan herhangi birinin ortaya çıkması durumunda tedavi derhal kesilmelidir: Gebelik ve laktasyon Tanı konmamış anormal genital kanama Meme kanseri ya da şüphesi Seks hormonlarından etkileniyorsa pre-malign durumlar veya malign hastalık ya da şüphesi Karaciğer tümörü varlığı (benign veya malign) Akut arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü, inme) Aktif derin ven trombozu, tromboembolik bozukluklar veya bunlara ilişkin belgelendirilmiş öykü. Climara flaster bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

HRT kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların “Kontrendikasyonlar” ve “Uyarılar/önlemler” bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, ve periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak rutin servikal sitoloji dahil olmak üzere pelvik organları, batını, memeleri ve kan basıncını içermelidir.   Klimakterik semptomların kontrolü Tedavi en düşük Climara dozu ile başlamalıdır. Gerekli görülürse daha yüksek doza geçilebilir. Tedaviye başlandıktan sonra semptomların düzelmesi için gerekli olan en düşük etkin doz kullanılmalıdır.   Osteoporozun önlenmesi Postmenopozal kemik kaybının önlenmesi için tedaviye menopozdan sonra mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır. Tedavi bireysel gereksinimlere göre ayarlanmalıdır. Uzun süreli tedavi önerilir. Tedavi kesintisiz ya da siklik olarak verilebilir. Hasta histerektomi geçirmediyse karşılanmamış estrogen kullanılmamalıdır. Bu olgularda her ay 10-14 gün boyunca uygun doz bir progestogen uygulanmalıdır. Flasterler kesintisiz olarak her hafta uygulanmalı, 7 günün sonunda çıkarılmalı ve bir yenisi farklı bir uygulama yerine yapıştırılmalıdır. Climara siklik olarak da kullanılabilir. Bu tercih edildiğinde flasterler birbirini izleyen 3 hafta boyunca uygulanır, bunu yeni bir siklusa başlamadan önceki 7 günlük bir ara izler. Progestogenin kesilmesini takiben 2-3 gün sonra menstrüasyona benzer bir kanama görülür.   Uygulama şekli Climara poşeti açıldıktan sonra içerdeki şeffaf Climara flasterin yüzeyini örten koruyucu şeffaf plastik tabaka kaldırılır, sonra flaster kuru, temiz deriye (tercihen kalçaya) yapıştırılır. Climara meme üzerine ya da yakınına yapıştırılmamalıdır. Flasterin yapıştırıldığı deri alanı, yağlı, tahriş olmuş ya da herhangi bir şekilde hasarlı olmamalıdır. Flaster bel hizasına yapıştırılmamalıdır, zira giysilerin sürtünmesiyle düşebilir.Flaster, ambalajın açılması ve koruyucu folyonun kaldırılmasından hemen sonra yaklaşık 10 saniye sıkıca bastırılarak yapıştırılır. Özellikle kenarlarda iyi bir temas sağlanmalıdır. Uygulama yerleri bir haftalık aralarla değişecek şekilde rotasyona tabi tutulmalıdır. Flaster doğru uygulandığında herzamanki gibi duş veya banyo almanız mümkündür. Flaster ancak çok sıcak banyo ya da saunada deriden kalkabilir. Flasterin deriden düşmesi halinde, 7 günlük tedavi süresinden geriye kalan zaman için yeni bir flaster uygulanır.

Climara

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız

4 flaster içeren ambalaj

Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörleri mevcutsa ya da kötüleşirse, HRT başlanmadan ya da devam edilmeden önce bireysel bir yarar/risk analizi yapılmalıdır.   Venöz tromboemboli Gerek randomize kontrollü, gerek epidemiyolojik çalışmalar, HRT’nin venöz tromboembolizm (VTE; derin ven trombozu veya pulmoner emboli) gelişmesine ilişkin bağıl bir risk artışı oluşturabileceğine işaret etmektedir. Venöz tromboemboli riski taşıyan kadınlarda HRT tedavisi uygulaması önerilirken yarar/risk oranı dikkatle değerlendirilmelidir.    VTE için genellikle tanımlanan risk faktörleri, aile öyküsü (nisbeten erken yaşlarda ortaya çıkan VTE, genetik bir dispozisyona işaret edebilmektedir) ve aşırı şişmanlıktır. VTE riski yaşla birlikte de artmaktadır. VTE’de variköz venlerin olası rolü ile ilgili bir görüş bulunmamaktadır. VTE riski uzun süreli immobilizasyon, majör elektif veya travma sonrası cerrahi girişim ya da majör travma ile geçici olarak artabilir. Olayın durumuna ve immobilizasyonun süresine bağlı olarak HRT uygulamasına geçici olarak ara verilebilir.   Trombotik bir olaya ilişkin bulgular ya da şüphesi söz konusu olduğunda tedavi derhal durdurulmalıdır.   Arteriyel tromboemboli Konjuge kısrak estrogenleri (KKE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) kombinasyonu ile yapılmış büyük bir klinik çalışma, kullanımın ilk yılında koroner kalp hastalığı için olası bir risk artışı göstermiş, sonraki kullanım süresince ise herhangi bir fayda belirlenmemiştir. Sadece KKE’in kullanıldığı diğer bir klinik çalışmada ise 50-59 yaşları arasındaki kadınlardaki koroner kalp hastalığı oranlarında potansiyel bir azalma görülmesine karşın, çalışmaya katılan tüm kadınlar değerlendirildiğinde arteriyel olarak ek yarar sağladığı gösterilmemiştir. KKE’in tek başına veya MPA ile kombine uygulandığı iki büyük klinik çalışmada sekonder bir bulgu olarak inme riskinde %30-40 artış bulunmuştur. Bu bulguların diğer hormon replasman tedavisi ürünleri veya oral olmayan uygulama yolları için geçerli olup olmadığı belli değildir.   Endometriyum kanseri Uzun süre karşılanmamış estrogen etkisi endometriyal hiperplazi veya karsinom gelişmesi riskini artırır. Çalışmalar tedaviye progestogenlerin eklenmesinin bu risk artışını ortadan kaldırdığını göstermiş     Meme kanseri   Klinik ve gözlemsel çalışmalar yıllar boyu HRT kullanan kadınlarda meme kanseri teşhis edilme riskinde artış olduğunu bildirmişlerdir. Bu bulgular daha erken tanı konmasına, HRT’nin daha önceden var olan tümörler üzerindeki büyümeyi uyarıcı etkisine veya her ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilirler. 50’den fazla epidemiyolojik çalışmanın büyük çoğunluğunda meme kanseri tanısı bağıl riski 1 ile 2 arasında tahmin edilmiştir.   Bağıl risk tedavi süresinin artması ile doğru orantılıdır. Sadece estrogen içeren ürünlerin kullanımı bu riski azaltır veya etkilemez.   KKE’lerin tek başına veya MPA ile sürekli kombine olarak kullanıldığı iki büyük randomize çalışmada 6 yıllık HRT kullanımı sonrası risk tahminini 0.77 (%95 güvenlik aralığı, 0.59 – 1.01) ve 1.24 (%95 güvenlik aralığı, 1.01 – 1.54) olarak göstermiştir. Bu risk artışının diğer HRT ürünlerine uyarlanabilirliği bilinmemektedir.   Meme kanseri tanısında benzer artışlar, geç menopoz, alkol kullanımı, obesite gibi faktörler varlığında da gösterilmiştir. Artmış risk HRT’nin kesilmesini takip eden birkaç yıl içinde ortadan kalkar.   Çoğu çalışmada HRT kullanan veya kullanmış olan kadınlarda teşhis edilen tümörlerin kullanmayanlara göre daha iyi farklılaşmaya eğilimli olduğu bildirilmiştir. Tümörün meme dışına yayılması hakkındaki bulgular ise kesin değildir. Hormon replasman tedavisi, bazı olgularda mamografik görüntülerde yoğunluk artışına yol açarak meme kanserinin radyolojik bulgularını olumsuz etkileyebilirler.   Over kanseri Bir epidemiyolojik çalışmada uzun süre (10 yıldan uzun) estrogen replasman tedavisi (ERT) almış olan kadınlarda over kanseri riskinde hafif bir artış gösterilmiştir. Bunun yanı sıra ERT’nin incelendiği 15 çalışmanın meta analizinde over kanserinde bir risk artışı ortaya koymamıştır. Bu nedenle ERT’nin over kanseri üzerine etkisi açık değildir                          Karaciğer tümörü   HRT ürünlerinin içerdiğine benzer hormonal etkili maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.   Safra kesesi Estrogenlerin safranın litojenitesini artırdığı bilinir. Bazı kadınlar estrogen tedavisi sırasında safra kesesi hastalığına eğilimlidir.   Demans Klinik çalışmalardan elde edilen bulgular, KKE içeren ürünlerin yaşları 65 ve daha yüksek olan kadınlarda başlanmasının hormon tedavisinin olası demans riskini artırabileceğine dair sınırlı kanıt vermektedir. Diğer çalışmalarda gözlendiği gibi tedavi erken menopoz döneminde başlatılırsa bu risk azalabilir. Bu bulguların diğer HRT ürünlerine uyarlanabilirliği bilinmemektedir.   Diğer durumlar   Migrene benzer veya sık ve alışılmadık şiddetli baş ağrıları ilk kez ortaya çıkarsa veya bir serebrovasküler oklüzyonun olası bulguları olabilecek semptomlar mevcutsa tedavi derhal durdurulmalıdır.   Uygulama yerlerinin önerildiği gibi değiştirilmesine rağmen tekrarlayıcı, kalıcı cilt irritasyonları gözleniyorsa (ör. uygulama yerinde persistan eritem, veya kaşıntı) transdermal tedavinin kesilmesi kararı da göz önüne alınmalıdır.   HRT kullanımı ve klinik hipertansiyon gelişimi arasında genel bir ilişki gösterilmemiştir. HRT alan kadınlarda kan basıncında küçük artışlar bildirilmiştir, klinikle ilişkili artışlar nadirdir. Ancak HRT kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı uzamış hipertansiyon görülen olgularda HRT’nin kesilmesi göz önüne alınmalıdır. Karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda seks steroidleri yetersiz metabolize olabilir. Transdermal olarak uygulanan HRT karaciğer ilk geçiş metabolizmasından etkilenmiyorsa da, bu tür hastalarda HRT dikkatle uygulanmalıdır.   İlk kez gebelik sırasında veya daha önce seks steroidleri kullanımı sırasında ortaya çıkmış olan kolestatik sarılığın veya kolestatik pruritusun tekrar ortaya çıkması, HRT’nin derhal kesilmesini gerektirir.   HRT kullanımı sırasında bazı hastalarda estrogenik stimülasyonun anormal uterus kanaması gibi istenmeyen belirtileri gelişebilir. Tedavi sırasında sık tekrarlayan ya da inatçı anormal uterus kanamaları endometriyal değerlendirme için bir endikasyondur.   Estrogen etkisi altında uterus miyomları büyüyebilir. Bu gözlemlenirse tedavi kesilmelidir.   Tedavi sırasında endometriyozisin reaktive olması durumunda tedavinin kesilmesi önerilir.   Prolaktinoma şüphesi olan durumlarda, tedaviye başlamadan önce bu olasılık ekarte edilmelidir.   Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar HRT kullanımı sırasında güneş ışığından veya ultraviyole ışınlarından sakınmalıdır.   Aşağıda belirtilen durumların HRT kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği bildirilmiştir. HRT kullanımı ile ilişkisi hakkında herhangi bir kanıt olmasa da, bu yakınmaları olan ve HRT alan kadınlar dikkatle izlenmelidir:   Epilepsi Benign meme hastalığı Astım Migren Porfiri Otoskleroz Sistemik lupus eritematozus Korea minör nımına etkisi Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi yoktur. Gebelik ve laktasyon Gebelik ve laktasyon sırasında HRT kullanımı kontrendikedir. Kontrasepsiyon ve hormon replasman tedavisi için kullanılan steroid hormonlarla yapılan geniş epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce bu tür hormonları kullanmış olan kadınların çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artışı ne de erken gebeliği süresince bunların yanlışlıkla kullanılmasında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermemiştir. Düşük miktarlarda seks hormonu süte geçebilir.   Gebelik kategorisi X’dir.

HRT kullanımı ile ilişkili olan ciddi istenmeyen etkiler “Uyarılar/önlemler” bölümünde de belirtilmiştir. Aşağıdaki tablo Climara’nın istenmeyen etkilerini belirtmektedir. Gösterilen etki sıklıkları klinik çalışma sonuçlarından alınmıştır. Klinik çalışmalarda Climara ile en sık bildirilmiş advers reaksiyon flasterin yapıştırıldığı yerde oluşan deri irritasyonu ve göğüslerde hassasiyettir (>%10). Uygulama yerindeki yan etkiler tipik olarak hafiftir ve eritem, kaşınma, batma hissi veya vezikül oluşmasını içerebilir. Climara ile görülen en sık advers reaksiyonlar aşağıdaki tablolarda özetlenmiştir:    Sistem Sık ( ≥1/100, <1/10) Sık olmayan (≥1/1000, < 1/100) Gastrointestinal sistem rahatsızlıkları Batın ağrısı, şişkinlik, bulantı   Genel ve uygulama yeri ile ilgili rahatsızlıklar Ödem   İncelemeler Vücut ağırlığında değişiklikler   Kas iskelet sistemi ve bağ dokusu rahatsızlıkları    Adale krampları Sinir sistemi rahatsızlıkları Baş ağrısı, baş dönmesi  Migren         Üreme sistemi ve meme ile ilgili Göğüslerde hassasiyet, kanama Göğüslerde büyüme rahatsızlıklar düzen değişiklikleri (lekelenme     ve kırılma kanamalarını da     kapsayan)        Advers etki Doğumsal, ailesel ve genetik rahatsızlıklar Porfirinin kötüleşmesi Gastrointestinal rahatsızlıklar Kusma Hepatobiliyer rahatsızlıklar Kolestatik sarılık Psikiyatrik rahatsızlıklar Libidoda değişiklikler Üreme sistemi ve meme ile ilgili rahatsızlıklar Uterus leiomiyomlarında büyüme, servikal sekresyon miktarında değişiklikler Deri ve derialtı dokusu ile ilgili rahatsızlıklar İlacın bırakılmasından sonra devam edebilen kloazma veya melazma, alerjik kontakt dermatit, postenflamatuvar pruritus, jeneralize ekzantem   Estrogen replasman tedavisi kullananlarda bildirilmiş olan ancak Climara ile ilişkileri ne kanıtlanmış, ne de reddedilmiş olan diğer yan etkiler:   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ  

20 (2×10) efervesan tablet silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüpte, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

CEC 250 mg efervesan tablet

Sefaklor monohidrat 261,78 mg (250 mg sefoklara eşdeğer)

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

15.09.2009

CEC efervesan tabletin, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya formülasyonun içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

08.07.2011

24 ay.

220 / 73

Sitrik asit, sodyum hidrojen sitrat monobazik, sodyum hidrojen karbonat, sodyum sülfat anhidrus, povidone K25, polietilen glikol 6000, sodyum siklamat, sakkarin sodyum ve limon aroması içermektedir.

Karboplatin doz aşımı için bilinen bir antidot yoktur. Doz aşımı ile beklenen komplikasyonlar kemik iliği supresyonu ve/veya hepatik toksisitedir.

İlerlemiş over kanserinin başlangıç tedavisi: Karboplatin ilerlemiş over kanserinin başlangıç tedavisinde diğer uygun kemoterapi ilaçları ile saptanmış bir kombinasyonda endikedir. Böyle kabul görmüş bir kombinasyon rejimi karboplatin ile siklofosfamidden oluşmaktadır. İlerlemiş over kanserinin sekonder tedavisi: Daha önce sisplatin uygulanmış hastalar da dahil ilk kemoterapiden sonra nükseden over kanseri bulunan hastaların palyatif tedavisinde karboplatin endikedir. Karboplatin ayrıca küçük hücreli akciğer kanserinde de endikedir.

Karboplatin, antineoplastik olarak kullanılan bir platinyum bileşiğidir ve sisplatine benzer şekilde, DNA-protein çapraz-bağlanmadan ziyade belirgin olarak zincirler-arası DNA çapraz-bağlanma oluşturarak DNA’ nın fonksiyonunu bozar. Bu hücre siklusuna spesifik olmayan bir etkidir.

Kreatinin klerensi yaklaşık 60 mL/dakika ya da üstünde olan hastalarda 300-500 mg/m² karboplatinin 30 dakika süreli intravenöz infüzyonundan sonra değişmemiş karboplatin plazma düzeyleri bifazik şekilde azalmaktadır. Başlangıç plazma yarı ömrü (alfa) 1.1 – 2 saat ve dağılım-sonrası plazma yarı ömrü (beta) 2.6 – 5.9 saat olarak saptanmıştır. Karboplatinin total vücut klerensi, sanal dağılım hacmi ve ortalama vücutta kalma süresi, sırasıyla, 4.4 L/saat, 16 L ve 3.5 saattir. Karboplatin çalışılan doz aralığında (300-500 mg/m²) doğrusal farmakokinetik göstermektedir. Karboplatin plazma proteinlerine bağlanmaz. Bununla beraber, karboplatinden oluşan platin geri dönüşümsüz olarak % 30 oranında plazma proteinlerine bağlanır ve minimum yarı-ömrü 5 gün olacak şekilde vücuttan oldukça yavaş elimine olur. Karboplatinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir. Kreatinin klerensi yaklaşık 60 mL/dakika ya da üstünde olan hastalarda dozun % 65’i 12 saat ve %71’i 24 saat içinde idrarla atılmıştır. 24 saatlik idrardaki platinin tamamı karboplatin olarak bulunmuştur. Uygulanan platinin sadece % 3-5’i, 24 ile 96 saat içinde idrarla atılmıştır.

CARMEN 450 mg/45 mL İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon

Her bir flakon 10 mg/mL konsantrasyonda olacak şekilde 450 mg karboplatin ve enjeksiyonluk su k.m. 45 mL içerir.

Karboplatin, nefrotoksik ve ototoksik bileşiklerin toksik etkilerini artırabilir. Platin türevleri (karboplatin, sisplatin) ardışık infüzyon olarak uygulandığında gözlemsel araştırmalar taksan grubu bileşiklerden önce verildiğinde (dosetaksel, paklitaksel) toksisitede artış olasılığı göstermiştir. Östrojen bağımlı tümörlerde karayılan otu, dong quai gibi bitkisel ürün etkileşimlerinden kaçınılmalıdır.

CARMEN, ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye, sisplatin ya da diğer platin içeren bileşiklere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. CARMEN, şiddetli kemik iliği supresyonu ya da anlamlı derecede kanaması olan hastalarda kullanılmamalıdır. CARMEN, hamilelik ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Karboplatin uzman hekim kontrolünde deneyimli personel tarafından kullanılmalıdır. Aluminyum karboplatin ile reaksiyona girerek çökelti oluşumuna ve potens kaybına neden olur. Bu nedenle, karboplatin hazırlanmasında ya da uygulanmasında, ilaç ile temas edebilecek aluminyum içeren iğne ya da intravenöz uygulama setleri kullanılmamalıdır. Monoterapi: Tek ilaç olarak karboplatinin reküran over kanseri bulunan hastalarda 4 haftada bir, 1. günde İ.V. yoldan 360 mg/m² dozda etkilidir. Siklofosfamid ile kombine tedavi: İlerlemiş over kanseri kemoterapisinde daha önce tedavi uygulanmamış hastalar için etkili bir kombinasyon tedavisi şöyledir: Karboplatin – 300 mg/m² İ.V. yoldan, her 4 haftada bir, 1. günde, altı siklüs       Siklofosfamid – 600 mg/m² İ.V. yoldan, her 4 haftada bir, 1. günde, altı siklüs Gerek monoterapi ve gerekse kombine tedavinin aralıklı kürleri, nötrofil sayısı en az 2,000 ve trombosit sayısı en az 100,000 oluncaya kadar tekrarlanmamalıdır. Doz ayarı: Daha önce tedavi uygulanmış hastalarda tedavi-öncesi trombosit sayısı ve performans durumu, miyelosupresyonun şiddetini anlamak için önemli prognostik faktörlerdir. Monoterapi ya da kombine tedavi için aşağıdaki tabloda gösterilen doz ayarlamaları over kanseri bulunan ve daha önce tedavi uygulanmış ya da uygulanmamış hastalarda yapılmış kontrollü çalışmalardan alınmıştır. Kan sayımları her hafta yapılmıştır ve önerilerde tedavi-öncesi en düşük trombosit ya da nötrofil değerleri esas alınmıştır.  Trombositler Nötrofiller Ayarlanmış Doz* (Önceki Kürden) >100,000 >2,000 % 125 50-100,000 500-2,000 Ayarlama yok <50,000 <500 % 75 *Yüzdeler hem monoterapi hem de siklofosfamid kombinasyonu için geçerlidir. Kontrollü çalışmalarda ciddi miyelosüpresyon vakalarında doz daha düşük bir düzeye ayarlanmıştır (% 50-60). Bu çalışmalarda % 125’in üstündeki doz yükseltmeleri önerilmemiştir. Karboplatin genelde 15 dakika veya daha uzun sürede infüzyon ile uygulanır. Tedavi öncesi veya tedavi sonrası hidratasyon veya zorlu diüreze gerek yoktur. Böbrek Yetmezliği: Kreatinin klerens değeri 60 mL/dakika’nın altında olan hastalarda ciddi kemik iliği supresyonu riski yüksektir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek başına ve aşağıdaki doz tablosuna göre uygulandığında ciddi lökopeni, nötropeni, trombositopeni insidansı %25 olmuştur.   Başlangıç Kreatinin Klerens Değeri 1. Günde Önerilen Doz 41-59 mL/dakika 250 mg/m² 16-40 mL/dakika 200 mg/m² Ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalar (kreatinin klerensi 15 mL/dakika’nın altında) için eldeki veriler, tedavi önerisi yapmak için yeterli değildir. Bu doz önerileri ilk tedavi kürü için geçerlidir. Sonraki dozlar kemik iliği supresyonu derecesine bağlı olarak hastanın toleransına göre ayarlanmalıdır. Formül Dozlaması: Karboplatinin ilk dozunun saptanması için diğer bir yöntem de hastanın daha önceki böbrek fonksiyonu veya böbrek fonksiyonu ve istenilen en düşük trombosit düzeyine dayanan bir formülün kullanılmasıdır. Calvert çalışmasında hastanın glomerüler filtrasyon hızı (mL/dakika olarak GFR) ve konsantrasyona karşı zaman eğrisi altındaki karboplatin hedef alanı (mg/mL.dakika olarak EAA) esas alınarak dozun hesaplandığı basit bir formül önerilmiştir. Toplam doz (mg)=(hedef EAA) X (GFR + 25) Not: Calvert formülü ile toplam karboplatin dozu mg/m² olarak değil, mg olarak hesaplanmıştır. Hedef EAA değeri karboplatin monoterapisinde 4-6 mg/mL.dakika’dır ve daha önce tedavi uygulanmış hastalarda en uygun doz aralığını verir.   Daha Önce Tedavi Uygulanmış Hastalarda Gerçek Toksisite Yüzdesi EAA (mg/mL.dakika) Gr 3 ya da Gr 4 Trombositopeni Gr 3 ya da Gr 4 Lökopeni 4-5 %16 %13 6-7 %33 %34 Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Seyreltme: Karboplatin, enjeksiyonluk %5 dekstroz veya enjeksiyonluk % 0.9 sodyum klorür ile 0.5 mg/mL gibi düşük konsantrasyonlara kadar seyreltilebilir. Stabilite: Tarif edildiği şekilde hazırlanan karboplatin solüsyonları oda ısısında (25ºC) 8 saat süreyle stabildir. Formülasyon antibakteriyel koruyucu içermediğinden, karboplatin solüsyonlarının sulandırıldıktan 8 saat sonra atılmaları önerilmektedir. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül ve renk kontrolü için gözle incelenmelidir. İlacın Kullanımına İlişkin Güvenlik Önlemleri: Parenteral ilaçların hazırlanması ve seyreltilmesi sırasında bir biyolojik çalışma kabini kullanılmalı ve atılabilir cerrahi eldiven ve maskeler giyilmelidir. İlacın çalışma alanının ve sağlık personelinin ilacın uygulanmasında kontaminasyonunu önlemek için uygun teknikler kullanılmalıdır. Ayrıca iğne, şırınga, flakon, ampul ve kullanılmayan ilaçlar dikkatle ve doğru olarak atılmalıdır.

CARMEN 50 mg/5 mL İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon, 1 flakonluk ambalajda CARMEN 150 mg/15 mL İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon, 1 flakonluk ambalajda

CARMEN’i, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. CARMEN, seyreltildikten sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 8 saat stabil kalır.

CARMEN 450 mg/45 mL İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon, koruyucu blister içinde 1 flakon içeren karton kutuda ambalajlanır.

Karboplatin antikanser kemoterapisi uygulaması konusunda uzman ünitelerde ve mutlaka antikanser kemoterapisi konusunda uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır. Kemik iliği supresyonu (lökopeni, nötropeni ve trombositopeni) doza bağlıdır ve aynı zamanda doz kısıtlayıcı toksisitedir. Karboplatin tedavisi sırasında ve düzelme sağlanıncaya kadar kan sayımı sık kontrol edilmelidir. Genelde karboplatinin aralıklı monoterapi kürleri lökosit, nötrofil ve trombosit sayıları normale dönünceye kadar tekrarlanmamalıdır. Anemi kümülatif olduğundan, karboplatin tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli tedavi uygulanan hastalarda transfüzyon gerekebilir. Özellikle sisplatin içeren rejimler ile olmak üzere daha önce tedavi uygulanmış olan hastalarda kemik iliği supresyonu artmaktadır. Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda da kemik iliği supresyonu artmaktadır. Karboplatinin nefrotoksisite potansiyeli sınırlıdır fakat aminoglikozidlerle eşzamanlı kullanımı nefrotoksisite ve/veya ototoksisitenin artmasına neden olmuştur. Bu iki ilaç bir hastaya birlikte verilecekse dikkatli olunması gerekir. Karboplatin, önceden emetojenik tedavi uygulanmış olan hastalarda daha ciddi kusmaya neden olabilir. Önceden antiemetik tedavi uygulanması ile kusmanın insidans ve şiddeti azalmaktadır. Periferik nörotoksisite sık olmamakla beraber, 65 yaşın üstündeki hastalar ve daha önce sisplatin uygulanmış hastalarda bu insidans artmaktadır. Prospektüste önerilenden yüksek dozlarda uygulanan karboplatinden sonra, ışığa ve renklere karşı tam olabilen, görme kaybı bildirilmiştir. Diğer platin koordinasyon bileşiklerinde olduğu gibi, karboplatine alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar uygulamadan sonraki dakikalar içinde meydana gelebilir ve uygun destek tedavisi ile kontrol altına alınmalıdır. Daha önce platin tedavisine maruz kalmış hastalarda, anafilaksi de dahil olmak üzere, alerjik reaksiyon riski yüksektir. Karboplatinin yüksek dozları (önerilen dozun 4 katının üstünde) karaciğer fonksiyon testlerinde anormalliklere neden olmuştur. Karboplatinin hazırlanması ya da uygulanmasında ilaç ile temas edebilecek aluminyum kısımlar içeren iğne ya da intravenöz uygulama setleri kullanılmamalıdır. Aluminyum, karboplatin ile reaksiyona girebilir, çökelti oluşmasına ve potens kaybına neden olabilir. Pediyatrik kullanım: Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Geriyatrik kullanım: Yaşlılarda böbrek fonksiyonları azaldığından doz ayarlamasına dikkat edilmelidir. Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine etkisi: Merkezi sinir sistemi ve duyusal fonksiyonlar üzerine olan yan etkileri nedeniyle araç ve makina kullanımını etkiliyebilir. Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi D’dir. Karboplatin gebe kadınlara uygulandığında fötusta hasara neden olabilir. Gebe kalma olasılığı bulunan kadınlar karboplatin tedavisi uygulanmakta iken hamile kalmamaları konusunda uyarılmalıdır. Emziren annelerde kullanım: Karboplatinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Anneye karboplatin tedavisi uygulanıyorsa emzirmenin durdurulması önerilmektedir.

Karboplatinin over kanserinin başlangıç tedavisinde siklofosfamid ile kombine halde veya over kanserinin sekonder tedavisinde tek ilaç olarak uygulandığında görülen advers olaylar aşağıda belirtilmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın ≥1/100, <1/10); yaygın olmayan(≥1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok Yaygın: Trombositopeni, nötropeni, lökopeni, anemi, infeksiyon. Yaygın: Kanama. Gastrointestinal hastalıklar: Çok Yaygın: Bulantı, kusma ve diğer gastrointestinal yan etkiler Yaygın: Kabızlık, diyare, stomatit Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Merkezi nörotoksisite, periferal nöropati, ototoksisite. Yaygın: Diğer duyusal yan etkiler, görmede bozukluk Böbrek ve idrar hastalıkları: Çok yaygın: Kan üre değerlerinde yükselmeler. Yaygın: Serum kreatinin değerlerinde yükselmeler, genitoüriner. Hepato-bilier hastalıkları: Çok yaygın: SGOT ve alkalin fosfotaz artışı Yaygın: Bilirubin artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın:Alopesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın:Ağrı,asteni, kardiyovasküler Yaygın: Mukozit Araştırmalar Çok yaygın: Sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum elektrolit kaybı Aşağıdaki advers olayların insidansı, çeşitli tiplerde tümör bulunan ve monoterapi olarak karboplatin uygulanan hastalardan elde edilen verilere dayalıdır. Hematolojik Toksisite: Hastalarda trombositopeni, nötropeni ve lökopeni görülmüştür. Monoterapi uygulamasında çukur düzey genelde 21. günde meydana gelmiştir. 28. günde hastaların çoğunda trombosit sayısının 100,000/mm³, nötrofil sayısının 2,000/mm³, lökosit sayısının 4,000/mm³ ’ün üzerine çıktığı bildirilmiştir. Kemik iliği supresyonu böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda genelde daha ciddi derecededir. Hematolojik etkiler genelde geri dönüşümlü olsa da karboplatin tedavisi uygulanan hastaların % 5’inde infeksiyöz ya da hemorajik komplikasyonlara neden olmuştur. Nötropenik hastalarda ateş de bildirilmiştir. Tedavinin başlangıcında hemoglobin düzeyi 11 g/dL’nin üzerinde olan hastalarda bu düzeyin altına düşen değerler ile anemi görülmüştür. Anemi insidansı karboplatine maruziyet arttıkça yükselir. Karboplatin diğer kemik iliği supresyonu meydana getiren ilaçlarla veya radyoterapi ile birlikte uygulandığında kemik iliği supresyonu daha ciddi olabilir. Gastrointestinal Toksisite: Hastalarda kusma meydana gelmiştir ve bunların bazıları ciddi derecededir. Monoterapi veya kombine olarak uygulanan karboplatin, sisplatine göre anlamlı derecede daha az emetojeniktir. Bulantı ve kusma genelde tedavinin ilk 24 saati içinde kesilir ve çoğunlukla antiemetik tedaviye cevap verir. Karboplatinin kesin etkinlik verileri bulunmamakla beraber, tek intravenöz uygulama süresinin 24 saate uzatılması ya da toplam dozun 5’e bölünerek ardışık 5 gün içinde uygulanmasının, tek doz aralıklı uygulamaya göre daha az oranda şiddetli kusmaya neden olduğu bildirilmiştir. Sık görülen diğer gastrointestinal etkiler ağrı, diyare ve konstipasyondur. Nörotoksisite: Karboplatin uygulanan hastalarda periferik nöropatiler görülmüştür. En sık görülen ise hafif parestezidir. Karboplatin, sisplatin’e göre çok daha az nörolojik yan etkiler oluşturmaktadır. Bununla beraber, yaşları 65 ve üstünde olan ve/veya daha önce sisplatin uygulanmış hastalarda periferik nöropati riskinin arttığı görülmektedir. Nadiren ototoksisite, görme bozukluğu ve tat almada değişiklik gibi diğer duyusal anormallikler bildirilmiştir. Nefrotoksisite: Sisplatinin aksine karboplatinin genelde yüksek hacimli sıvı hidratasyonu ve/veya zorlu diürez olmaksızın uygulanmasına rağmen, anormal böbrek fonksiyonu testlerinin görülmesi sık değildir. Bildirilen anormal böbrek fonksiyon testi insidansı serum kreatinin için % 6 ve kan üre azotu için % 14’tür. Hepatik Toksisite: Başlangıç değerleri normal olan hastalarda anormal karaciğer fonksiyon testi insidansları; total bilirubin % 5, SGOT % 15 ve alkalen fosfataz % 24 olarak bildirilmiştir. Bu anormallikler olguların yaklaşık yarısında genelde hafif derecede ve geri dönüşümlü olmuştur. Elektrolit Değişiklikleri: Hastaların bazılarında serum sodyum, potasyum, kalsiyum ve magnezyum seviyelerinde anormal derecede düşmeler bildirilmiştir. Alerjik Reaksiyonlar: Karboplatine aşırı duyarlılık hastaların % 2’sinde bildirilmiştir. Bu alerjik reaksiyonların türü ve ciddiyeti diğer platin içeren bileşikler ile bildirilenlere benzerdir. Enjeksiyon Bölgesi Reaksiyonları: Pazarlama sonrası izlemelerde kızarma, şişme ve ağrıyı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları bildirilmiştir. Diğer Olaylar: Çeşitli advers etkilerden en sık bildirilenler ağrı ve astenidir. Bu yan etkilerin tümör ve anemi ile bağlantılı olma ihtimalleri vardır. Alopesi bildirilmiştir (% 3). Hastaların % 6 veya daha azında kardiyovasküler, genitoüriner, solunum ve mukoza ile ilgili yan etkiler bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Copaxone  ile doz aşımı (80 mg glatiramer asetata kadar) konusunda birkaç vaka bildirilmiştir. Bu vakalar yukarıda bahsedilen istenmeyen etkilerin dışında herhangi bir istenmeyen etkiyle bağlantılı değildir, (bkz. Yan Etkiler).   80 mg’lık glatiramer asetat dozunun üstündeki dozlarla ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Doz aşımı durumunda, hastalar sıkı takibe alınmalıdırlar ve uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Copaxone, iki yılı aşkın sürede, geçirilmiş en az iki nörolojik disfonksiyon atakları ile karakterize olan nükseden-remitan multipl sklerozlu (MS) hastalarda yetenek kaybının ilerlemesini yavaşlatma ve nükslerin sıklığını azaltmada endikedir. Copaxone kullanan MS’li hastalarda, nükslerin sayısında ve nükslerin görülmediği hastaların ilk atağı yaşama süresinde olumlu bir trend gözlenmiştir. Copaxone primer ve sekonder progresif MS’te endike değildir.

Copaxone‘ un etkin maddesi glatiramer asetat ortalama molar fraksiyonu sırasıyla 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 ve 0.300-0.374 olan L-glutamik asit, L-alanin, L-tirozin ve L-lizin adındaki dört doğal amino asidi içeren sentetik polipeptidlerin asetat tuzudur. Glatiramer asetatın ortalama moleküler ağırlığı 5000-9000 Dalton arasındadır. Copaxone, immünomodülatör ajandır (ATC klasifikasyonuna göre LO3A sınıfıdır.) Glatiramer asetat’ın MS’li hastalardaki etki mekanizması tam olarak açıklanamamıştır. Ancak MS’in patogenezinden sorumlu olan immun prosesleri değiştirerek etki ettiği düşünülmektedir. Bu hipotez deneysel alerjik ensefalomiyelitis’in (EAE) patogenezi ile ilgili olarak yapılan çalışmalarla desteklenmiştir. MS’li hastalar ve hayvanlarda yapılan çalışmalar glatiramer aseatın, periferde glatiramer asetata özel supresör T- hücrelerini etkileyip aktif duruma geçirdiğini öne sürmektedir.

Hastalar üzerinde farmakokinetik çalışmaları yapılmamıştır. In vitro ve sağlıklı gönüllülerden elde edilen sınırlı veriler, glatiramer asetatın deri altına uygulanmasıyla, etkin maddenin kolayca absorbe olduğunu ve dozun büyük bölümünün hızlıca deri altı dokularında daha küçük parçacıklara ayrıştığını göstermektedir.

Kullanıma hazır dolu enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti.

Her bir enjektörde Glatiramer Asetat:20 mg (18 mg Glatiramer bazına eşdeğer) Mannitol, steril enjeksiyonluk su çözeltisi içinde:-40 mg (1070mg’a kadar enjeksiyonluk su içerir)

Copaxone ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşim tam olarak değerlendirilmemiştir. İnterferon beta etkileşimi ile ilgili veri yoktur. Copaxone ile birlikte kortikosteroid kullanan hastalarda, enjeksiyon bölgesinde oluşan reaksiyonlarda artış görülmüştür. İn-vitro çalışmalar kandaki glatiramer asetatın yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığını gösterir fakat fenitoin veya karbamazepini yerinden ayırmamakta, fenitoin veya karbamazepin ile de yerinden ayrılmamaktadır. Teorik olarak Copaxone proteine bağlanan maddelerin dağılımına karşı potansiyel bir etkiye sahiptir, bu tür ilaçlar ile beraber kullanıldığında hastaların dikkatlice gözlenmesi gerekir.

Copaxone glatiramer asetat veya mannitole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Yetişkinlerde önerilen doz 20 mg glatiramer asetat’ın ( bir adet kullanıma hazır dolu enjektör) günde bir defa deri altına enjeksiyonudur.   Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.   Copaxone  tedavisine başlama bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.   Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından kullanılan hastaya bağlı olarak alınmalıdır.   Doktor tarafından belirlenen zaman dilimlerinde alınmalıdır. Unutulması durumunda, hatırlandığında zaman kaybetmeden kullanılmalıdır.   Aynı gün içerisinde iki doz kullanılmamalıdır.   Kullanıma İlişkin Uyarılar   İlk uygulama mutlaka doktor gözetiminde yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar ise, enjeksiyon sırasında ve enjeksiyonu takip eden 30 dakika içerisinde başka bir kişinin eşliğinde yapılmalıdır.   Enjektörler kullanımdan sonra atılmalıdır.Tekrar kullanmayınız.   Enjeksiyon için hergün farklı bir bölge seçilmelidir. Böylece enjeksiyon uygulanan bölgede herhangi bir iritasyon veya ağrı oluşma şansı azaltılacaktır. Enjeksiyon bölgeleri; karın, kollar, kalçalar ve uyluktur.   Enfeksiyondan kaçınmak için eller yıkanmalı ve kurulanmalıdır. Saça veya cilde dokunulmamalıdır.   Kullanma Talimatı   1. Malzemelerin bir araya getirilmesi:   Öncelikle enjeksiyon için gerekli olan tüm malzemeleri temiz ve iyi aydınlatılmış bir yere getiriniz. Kutusundan Copaxone  kullanıma hazır dolu enjektör içeren bir blister çıkarınız  ve geri kalan kısmını kutu içinde buzdolabında saklayınız. Blisteri içindeki enjektörle beraber 20 dakika oda sıcaklığında bekletiniz. Uygulanacak bölgeyi alkolle siliniz ve kurumasını bekleyiniz. Enjektör içinde hava kabarcıkları görebilirsiniz. Copaxoneâ  içeren enjektörden ilaç kaybetmemek için enjeksiyondan önce bu kabarcıkları çıkarmayınız.   2. Enjeksiyon bölgesinin seçimi: İnsan vücudunda 7 uygulama bölgesi bulunmaktadır. Bunlar; kollar, üst bacak, karın bölgesi ve kalçadır (Bkz. Şekil 1). Her gün, belirtilen bu uygulama bölgelerinden birini tercih ediniz. Bir haftalık uygulama esnasında yapmış olduğunuz rotasyon planında aynı bölgeyi birden fazla kullanmayınız.        3. Enjeksiyon:   Eğer Autoject kullanıyorsanız ona ait olan kullanım klavuzunu okuyunuz, eğer kendiniz enjekte ediyorsanız lütfen bu kullanım klavuzunu takip etmeye devam ediniz. Koruyucu blister içindeki enjektörü çıkartmak için kağıt etiketi arkaya doğru kıvırın. Kullanmadan önce enjektörün içindeki çözeltiyi gözünüzle kontrol ediniz. Eğer bulanıksa yada partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır. Öncelikle enjeksiyonu uygulayacağınız bölgeyi seçiniz. Bu bölgeyi alkolle temizleyip kurumasını bekleyiniz. Enjektörü  kendininize göre kuvvetli olan elinize alınız ve diğer elinizle de iğne kapağını tutunuz. Kapağı bükmeyiniz ya da katlamayınız. Kapağı doğrudan yukarı çekerek çıkartınız- çevirmeyiniz. İğne kapağını daha sonra delinmeye karşı dayanıklı olan bir kutuya atınız. Enjeksiyon uygulanacak bölgeye iğneyi 900‘lik bir açıyla uygulayınız (Bkz. Şekil 2). Kuru bir pamuk parçasını enjeksiyon bölgesine bastırınız. Bu bölgeyi ovalamayınız. Enjeksiyon işlemini bitirdikten sonra enjektörü yine delinmeye karşı dayanıklı olan bir kutuya atınız.

Enjektörleri karton kutusunun içinde saklayınız. Copaxone® 20 mg/ml kullanıma hazır dolu enjektörler, buzdolabında 2° – 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 7 güne kadar muhafaza edilebilir.

Copaxone® çözeltisi kullanıma hazır dolu enjektör içinde bulunmaktadır. Her karton kutu içinde 28 kullanıma hazır dolu enjektör bulunmaktadır.

Copaxone   sadece deri altına uygulanmalıdır. Copaxone intravenöz yada intramüsküler yollardan uygulanmamalıdır.   Copaxone  tedavisi başlangıcında hastalar, bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde olmalıdırlar. Copaxone’un emniyetli uygulanmasını temin etmek için hastalar kendi kendine enjeksiyon tekniklerinde eğitilmelidir.   Copaxone kullanan hastalarda enjeksiyon sonrası birkaç dakika içinde vazodilatasyon, göğüs ağrısı, nefes darlığı, çarpıntı ve taşikardi gibi reaksiyonlardan en az biri görülebilir. Bu reaksiyonların çoğu 15 dakika içerisinde hasar bırakmadan kendiliğinden geçer. Şiddetli bir yan etki görüldüğünde hasta hemen Copaxone tedavisini kesmelidir ve kendi doktoru veya herhangi bir doktorla irtibata geçmelidir.   Kardiyak rahatsızlıklarıyla ilgili bir geçmişi olan hastalarda, Copaxoneâ verilirken dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar tedavi boyunca düzenli olarak takip edilmelidir.   Konvülsiyonlar ve/veya anafilaktik veya alerjik reaksiyonlar oldukça az bildirilmiştir.   Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ( bronkospazm, anafilaksi, ürtiker ) nadiren görülür. Eğer reaksiyonlar şiddetliyse, uygun tedavi uygulanmalı ve Copaxone kullanımı kesilmelidir.   Renal fonksiyonu yetersiz hastalarda kullanım: Böbrek yetersizliği olan hastaların, Copaxone tedavisi sırasında böbrek fonksiyonları gözlem altında tutulmalıdır. Hastalarda immün komplekslerin glomerüllerde depolandığına dair bilgi yoktur ancak bu olasılık da gözardı edilmemelidir.   Pediatrik kullanım : 18 yaşın altındaki hastalarda güvenilirliği ve etkinliği henüz saptanmamış olduğu için kullanımı tavsiye edilmemektedir.             Yaşlılarda kullanım : Copaxone özellikle yaşlılarda çalışılmamıştır.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanım   Gebelikte kullanım kategorisi B’dir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü klinik çalışma yoktur. Preklinik çalışmalarda Copaxoneâ’un fötal gelişime advers etkisi olduğu görülmemiştir. Ancak, hayvan çalışmalarından elde edilen veriler insan çalışmalarından elde edilecek verilerle her zaman doğrudan ilişkili olamayacağı için glatiramer asetat hamilelikte sadece gerektiğinde kullanılmalıdır.   Laktasyonda kullanım: Glatiramer asetatın, metabolitlerinin veya antikorlarının insan sütüne geçmesiyle ilgili veri mevcut değildir. Emziren kadınlarda Copaxone uygulanırken önlem alınmalıdır. İlacın, anne ve çocuk üzerindeki bağıl riski ve yararı dikkate alınmalıdır.    Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi: Copaxone, zihinsel uyanıklık gerektiren fonksiyonları etkileyebilir. Bu yüzden, hastaların bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar araç ve makine kullanmamaları önerilir.

Copaxone tedavisiyle bağlantılı en sık gözlenen istenmeyen etki enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır. Enjeksiyon bölgesinde en yaygın görülen reaksiyonlar; eritema, ağrı, kütle oluşumu, pruritus, ödem, enflamasyon ve aşırı duyarlıktır.   Copaxone kullanan hastalarda, enjeksiyon sonrası birkaç dakika içinde vazodilatasyon, göğüs ağrısı, nefes darlığı, palpitasyon, veya taşikardi semptomlarının en az biri veya daha fazlası görülebilir. Bu semptomların çoğu kısa sürelidir ve bu durum herhangi bir hasar bırakmadan kendiliğinden geçer. Reaksiyonların ciddi olduğu görülürse, uygun bir tedavi yapılmalıdır.   Kontrollü klinik çalışmalarda Copaxone kullanan MS hastalarından ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen bilgilere göre nadir (>1/10000, <1/1000) ve çok nadir (<1/10000) advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bunlar anafilaksi, konvülsiyon, akyuvar sayısında değişme, karaciğer enzimlerinin seviyelerinde artışları içerir. Klinik açıdan önemli bir sekele rastlanmamıştır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.   VÜCUT SİSTEMİ EN SIK GÖRÜLEN SIK GÖRÜLEN NADİR ( > 1/10 ) ( > 1/100, < 1/10 ) ( >1/1000, 1/100 ) Tüm Vücut Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları*, göğüs ağrısı, Flu sendromu, Alerjik reaksiyonlar, titreme, yüz ödemi, ateş, ilium ağrısı, kist, lokal reaksiyonlar, keyifsizlik, İntihara teşebbüs, apse, selülit, asteni , sırt ağrısı, baş ağrısı, ağrı*. boyun ağrısı, tümör. sarhoşluk etkisi, fıtık, hipotermi,     burunda enflamasyon,     mükoz membran bozuklukları,     aşılama sonrası sendrom. Kardiyovasküler Sistem Çarpıntı*, vazodilatasyon*. Senkop*, hipertansiyon, Ekstrasistoller, solgunluk, migren, taşikardi*, vasküler bozukluklar. varis.     Sindirim Sistemi Kabızlık, diyare, bulantı*. Anoreksi, disfaji, dışkı tutamama, gastroenterit, Özofagel ülser, rektal hemoraji, rektal rahatsızlıklar, enterokolit, hepatomegali, stomatit, tükrük bezlerinde büyüme. diş hastalıkları, kusma*.     VÜCUT SİSTEMİ EN SIK GÖRÜLEN SIK GÖRÜLEN NADİR ( > 1/10 ) ( > 1/100, < 1/10 ) ( >1/1000, 1/100 ) Endokrin Sistem     Guatr, hipertiroid. Kan ve Lenf Sistemi   Ekimoz, lenfadenopati*. Eozinofilik lökositoz, splenomegali Metabolik ve Beslenme Bozuklukları   Ödem*, periferal ödem, kilo alma* Alkol intoleransı, gut Kas-iskelet Sistemi Eklem ağrısı Artrit Tendon bozukluğu, tenasinovit Sinir Sistemi Anksiyete*, depresyon, Anormal rüyalar, ajitasyon, amnezi (unutkanlık), ataksi, konfüzyon, ayak sekmesi, sinirlilik* Öfori, halüsinasyonlar, baş dönmesi, hipertoni oküler ataksi, somnolans, konuşma zorluğu, stupor, düşmanlık, manik reaksiyonlar, miyoklonus, sinir inflamasyonu, kişilik bozuklukları, boyun tutulması   titreme*   Solunum Sistemi Nefes darlığı* Bronşit, artan öksürük, burun akması, rinit,alerjik ve mevsimsel rinit Apne, epistaksis, laryngismus, akciğer bozukluğu, ses kaybı. Cilt Döküntü*, terleme*. Herpes simplex*, benign cilt tümörleri, cilt rahatsızlıkları, ürtiker.