Croxilex-Bid 400/57 Oral Suspansiyon Icin Kuru Toz 100 Ml

Aşırı doz alımını takiben birçok hasta asemptomatiktir. Bazılarında ise mide ve karın ağrıları, kusma ve diyare dahil gastrointestinal semptomlar görülmektedir. Doz aşımı durumunda, gerekirse uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Alınan miktara bağlı olarak, eğer bu aşırı doz yeni alınmışsa, uygun yöntemle midenin boşaltılması yoluna gidilebilir. Amoksisilin ile aşırı doz durumunda, çok az sayıdaki hastada interstisyel nefrit bildirilmiştir. Bu renal yetmezliğin, ilacın kesilmesi ile normale dönmesi beklenir. Önceden renal yetmezliği olan hastalarda, hem amoksisilin ve hem de klavulanik asidin renal klerenslerindeki azalma nedeniyle, yüksek kan seviyeleri daha kolay oluşabilecektir. Böyle durumlarda her iki bileşen hemodiyalizle kandan uzaklaştırılabilir.  

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıdaki enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir:   Hafif ve orta şiddette enfeksiyonlar Sinüzit, otitis media, tonsilit gibi üst solunum yolları enfeksiyonları Alt solunum yolları enfeksiyonları: akut ve kronik bronşit, bronkopnömoni v.b. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Ciddi enfeksiyonlar Üst solunum yolları enfeksiyonları (KBB enfeksiyonları dahil): sinuzit, otitis media Alt solunum yolları enfeksiyonları: bronkopnömoni gibi İdrar yolları enfeksiyonları  

Amoksisilin/klavulanik asit (ko-amoksiklav), yarı sentetik bir antibiyotik olan amoksisilin ile bir ß-laktamaz inhibitörü olan potasyum klavulanatın oluşturduğu oral bir antibakteriyel kombinasyonudur. Amoksisilin özellikleri iyi bilinen bir oral penisilindir. Klavulanik asit Streptomyces clavuligerus’un fermentasyonu ile elde edilir ve yapısal olarak penisilinlere benzeyen bir ß-laktamdır. Klavulanik asit, ß-laktamaz enzimlerini, aktif kısımlarını bloke etmek suretiyle inaktif hale çevirme özelliğine sahiptir. Klavulanatın bu özelliği, diğer     ß-laktam antibiyotiklere dirençli olan bakteri türlerini de amoksisilinin etki spektrumu içine sokar.   Mikrobiyolojisi:Amoksisilin/klavulanik asit kombinasyonunun aşağıdaki mikroorganizmaların bir çok suşuna karşı etkili olduğu in vitro ve klinik çalışmalarla gösterilmiştir:   Gram-pozitifler:   Aeroblar: Staphylococcus aureus (ß-laktamaz üreten ve üretmeyen), S. epidermidis               (ß-laktamaz üreten ve üretmeyen), S. saprophyticus (ß-laktamaz üreten ve üretmeyen); Streptococcus faecalis (Enterococcus), Str. pneumoniae, Str. pyogenes, Str. viridans, Corynebacterium türleri, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.   Anaeroblar: Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri   Gram-negatifler:   Aeroblar: Haemophilus influenzae (ß-laktamaz üreten ve üretmeyen), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-laktamaz üreten ve üretmeyen); Escherichia coli (ß-laktamaz üreten ve üretmeyen), Klebsiella türleri(bütün bilinen türler ß-laktamaz üretiyor), Enterobacter türleri (her ne kadar Enterobacter türleri in vitro olarak dirençli ise de; bu organizmaların neden olduğu idrar yolları enfeksiyonlarında amoksisilin ve potasyum klavulanat ile klinik etkinlik gösterilmiştir), Proteus mirabilis (ß-laktamaz üreten ve üretmeyen), P. vulgaris (ß-laktamaz üreten ve üretmeyen), Neisseria gonorrhoeae (ß-laktamaz üreten ve üretmeyen), Legionella türleri (ß-laktamaz üreten ve üretmeyen), Salmonella türleri (ß-laktamaz üreten ve üretmeyen), Shigella türler (ß-laktamaz üreten ve üretmeyen), Bordetella pertussis, Brucella türleri, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multicida.   Anaeroblar: Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri (ß-laktamaz üreten ve üretmeyen  

Amoksisilin ve klavulanik asitin farmakokinetik parametrelerinin birbirine yakın olması ve birbirini etkilemiyor olması, kombinasyon için uygun bir farmakokinetik profil sağlamaktadır. Oral uygulamadan sonra kombinasyonun iki bileşeni de gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilir. İlacın aç ya da tok karınla alınmasının, amoksisilinin farmakokinetiği üzerine etkisi çok azdır ve bu etkinin klinik olarak önem taşımadığı kanıtlanmıştır. Kombinasyonla elde edilen amoksisilin serum seviyeleri, eşdeğer miktardaki amoksisilin ile elde edilene benzerdir ve alınan doz ile orantılı olarak artış gösterir.   Kombinasyonun oral uygulanmasından sonra, amoksisilinin yarı ömrü 1.3 saat iken klavulanik asidinki 1.0 saattir. Bu süre yenidoğanlarda ve yaşlılarda ve özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda artabilir. Her iki bileşen için, alınan oral dozun % 60 kadarı 6 saat içinde değişmemiş olarak idrarla atılır. Her iki bileşen de dokulara ve vücut sıvılarına (beyin ve omurilik sıvısı hariç) yaygın dağılım göstermektedir. Çok az miktarda amoksisilin anne sütüne geçmektedir. Her iki bileşen de vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.  

KURU TOZ

 Her bir ölçek (5 mL), 400 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 57 mg klavulanik asite eşdeğer potasyum klavulanat (ko-amoksiklav 400/57) ve tatlandırıcı olarak şeker, sodyum sakkarin, muz aroması ve ahududu aroması içerir.

Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Bu iki ilacın birlikte kullanımı amoksisilin kan seviyelerinin artmasına ve yüksek seviyelerde kalma süresini uzatabilir.   Allopurinol ile birlikte uygulanması hastalarda raş insidansını artırmaktadır.   Amoksisilin disülfiram ile birlikte kullanılmamalıdır.   Laboratuar testleri ile etkileşmeler: İdrarda yüksek amoksisilin konsantrasyonları glukozun indirgenme mekanizmasına dayanılarak yapılan idrarda glukoz tayinlerinin sonuçlarını etkilemektedir.

Penisilinlere alerjisi olduğu bilinen kişilerde ve daha önceden penisilin veya ko-amoksiklav kullanımı ile ilgili kolestatik sarılık/hepatik yetmezlik geçmişi olanlarda kontrendikedir.  

2 ay – 6 yaş arası çocuklarda, hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda önerilen günlük doz 25/3.6 mg/kg ko-amoksiklav; ve ciddi enfeksiyonlarda önerilen günlük doz 45/6.4 mg/kg ikiye bölünerek kullanılır.   2 yaşın üzerindeki çocuklarda dozun uygulanması:   Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlar için 25/3.6 mg/kg’lık önerilen günlük doz: 2-6 yaş (12-21 kg) arası çocuklarda günde iki defa 1/2 ölçek (2.5 mL) CROXİLEX-BID 400/57 FORT ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ verilerek karşılanabilir.   7-12 yaş (22-40 kg) arası çocuklarda günde iki defa 1 ölçek (5 mL) CROXİLEX-BID 400/57 FORT ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ verilerek karşılanabilir.   Ciddi enfeksiyonlar için önerilen 45/6.4 mg/kg’lık günlük doz:   2-6 yaş (12-21 kg) grubu çocuklarda günde 2 kez 1 ölçek (5 mL) CROXİLEX -BID 400/57 FORT ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ verilerek karşılanır. 7-12 yaş (22-40 kg) grubu çocuklarda günde 2 kez 2 ölçek (10 mL) CROXİLEX -BID 400/57 FORT ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ verilerek sağlanır.   2 ay – 2 yaş arası çocuklarda dozun uygulanması:   Bu grup çocuklarda doz, çocuğun vücut ağırlığına göre, her kg için; hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki defa 12.5 mg/kg ve ciddi enfeksiyonlarda günde iki defa 22.5 mg/kg amoksisilin hesaplanarak, tekabül eden CROXİLEX-BID 400/57 FORT ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ hacmi ölçülü kaşıkla, gerekirse en yakın çizgiye kadar konularak verilir.   Örnek: Çocuğun vücut ağırlığı 8 kg ise ve enfeksiyonu hafif ya da orta şiddette ise; bir doz       8 x 12.5 = 100 mg amoksisilin olacağından 1/4 ölçek CROXİLEX-BID 400/57 FORT ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ verilecektir. Aynı çocuğun enfeksiyonu şiddetli ise, bir doz 8 X 22.5 =180 mg amoksisilin vermek gerekecektir. Bu doz için yaklaşık 1/2 ölçek süspansiyon verilmesi uygundur.   CROXİLEX-BID 400/57 FORT ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ’la tedavide en fazla 14 gün genellikle bütün enfeksiyonlarda yeterlidir. Daha uzun bir tedavi gerektiğinde, hastanın durumu gözden geçirilmelidir.   UYARI: 2 aylıktan daha küçük çocuklarda, amoksisilin/klavulanik asid tedavisinin emniyetliliği kanıtlanmamıştır. Keza böbrek fonksiyonları yeterli gelişmeyi tamamlamamış olan çocuklarda CROXİLEX-BID 400/57 FORT ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ kullanımı önerilmez. Genel olarak, glomerüler filtrasyon hızı dakikada 30 mL’nin altında olan hastalarda (şiddetli renal yetmezlik durumunda) kullanımı tavsiye edilmez.   Süspansiyonun hazırlanması:   CROXİLEX-BID 400/57 FORT ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ’u hazırlamak için; önce şişe üzerindeki çizginin yarısına kadar, daha önce kaynatılıp soğutulmuş içme suyu konur ve şişe iyice çalkalanır. Daha sonra şişe üzerindeki çizgi hizasına kadar su ilavesi yapılır ve tekrar çalkalanır. Bu süspansiyon buzdolabında 7 gün süreyle dayanıklıdır.   Her kullanımdan önce şişe çalkalanmalıdır ve her kullanımdan sonra şişe buzdolabına konmalıdır.

CROXİLEX-BID 625 mg Film Tablet, 10 ve 14 tablet   CROXİLEX-BID 1000 mg Film Tablet, 10 ve 14 tablet   CROXİLEX-BID 200/28 Oral Süspansiyon için Kuru Toz, 70 ve 100 mL   CROXİLEX-BID 400/57 Fort Oral Süspansiyon için Kuru Toz, 70 mL

Sulandırılmamış toz, 25°C’in altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.  

Sulandırıldığında 100 mL süspansiyon verebilecek toz karışım içeren 125 mL’lik kahverengi şişelerdedir. Beraberinde 5 mL’lik ölçek ve prospektüs bulunur.  

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve nadiren fatal aşırı duyarlık (anafilaktoid) reaksiyonlar bildirilmiştir. Her ne kadar anafilaksi parenteral penisilin sırasında nispeten daha sık görülebilirse de, özellikle penisilinlere veya sefalosporinlere duyarlığı bilinen kişilerde ve/veya değişik alerjenlere duyarlılığı olan kişilerde bu reaksiyonların oral penisilinlerle de görülme olasılığı vardır. Herhangi bir penisilin ile tedaviye başlanmadan önce hastanın penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer alerjenlere geçmişte bir reaksiyonunun olup olmadığı soruşturulmalıdır. Herhangi bir alerjik reaksiyon görülmesi durumunda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.   Ciddi anafilaktoid reaksiyonlar epinefrin, oksijen, intravenöz steroidlerin kullanımını ve intübasyon dahil hava yollarının açık tutulmasına yönelik tedbirleri gerektirebilir.   Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçlarla pseudomembranöz kolit gelişebilme olasılığı mevcuttur. Bu nedenle antibakteriyel ilaçların kullanımı sırasında diyare gelişen kişilerde bu olasılık gözönüne alınmalıdır.   Antibakteriyel ilaçlarla tedavi kolonun normal florası değişebilir ve Clostridia türlerinin aşırı çoğalmasına yol açabilir. C. difficile tarafından oluşturulan bir toksinin antibiyotiklerle görülen kolitin başlıca nedeni olduğu bilinmektedir.   Hafif şiddetteki pseudomembranöz kolit genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kalkar. Orta yada daha ağır vak’alarda ise sıvı ve elektrolit tedavisi, protein suplemantasyonu ve C. difficile karşı uygun bir antibiyotik tedavisini gerektirebilir.   CROXİLEX-BID 400/57 FORT ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ’un aktif maddeleri her ne kadar penisilin grubu antibiyotiklerin düşük toksisite özelliklerine sahip ise de uzun süreli tedaviler sırasında renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyonların periyodik olarak kontrolleri gerekebilir.   Tedavi sırasında mikotik veya bakteriyel patojenler ile süperenfeksiyonların gelişme olasılığı vardır. Özellikle Pseudomonas ve Candida türleri ile süperenfeksiyonlar gelişirse ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi başlatılmalıdır.      Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı: Hamilelerde yapılmış yeterli sayıda çalışma olmadığından, bütün ilaçlarla olduğu gibi hekim tarafından zorunlu görülmedikçe hamilelerde kullanılması önerilmez. Amoksisilin anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilirken bu husus gözönüne alınmalıdır.

Amoksisilin-klavulanik asit kombinasyonlarına tolerans genellikle iyidir. Klinik çalışmalarda görülen yan etkilerin ekseriyeti hafif ve geçici tabiatlıdır ve ilaca bağlı yan etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesini gerektiren hasta sayısı % 3’ten azdır. En sık görülen advers etkiler diyare, bulantı ve vajinittir. Bütün bu etkiler tavsiye edilen dozların artırılması ile orantılı olarak artmaktadır. Daha seyrek olarak bildirilen reaksiyonlar abdominal şikayetler, gaz ve baş ağrısıdır. Penisilin grubu antibiyotiklerle görülebilen pseudomembranöz kolit ve aşırı duyarlık reaksiyonlarının ciltte kızarıklık, ürtiker, anjiyoödem, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, eritema multiforme (nadiren Stevens-Johnson Sendromu) ve (eksfolyatif dermatit) gelişmesi durumunda alınacak tedbirler için uyarılar/önlemler bölümüne bakınız.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ