Cycladol 20 Mg 10 Tablet

Cycladol Tablet ile bir doz aşımı durumunda destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Cycladol Tablet, diğer NSAİİ’ lara yeterli yanıt vermeyen hastalarda, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilitin semptomatik tedavisinde endikedir.

Cycladol Tablet, analjezik ve antipiretik etkilere de sahip nonsteroidal antienflamatuar bir ilaç olan piroksikamı inert bir siklik oligosakkarit olan ß-siklodekstrin ile kompleks halinde (1:2.5 molar oranda) ihtiva eden yeni bir formülasyondur. ß-siklodekstrin, bilinen nişastanın enzimatik hidrolizi ile üretilir ve çeşitli ilaçlar ile inklüzyon bileşikleri (moleküler enkapsülasyon) oluşturmasına imkan veren özel bir kimyasal yapıya sahiptir. Siklodekstrin molekülü moleküler boyutta bir kapsül olarak düşünüldüğünde piroksikam molekülünün hidrofobik kısmı bu kapsülün içine fiziksel bağlarla yerleşmiş durumdadır. Bu kompleks yapının vücut sıvıları ile temas eden yüzü ß-siklodekstrinin hidrofilik yüzü olduğundan, bu nişasta türevi içinde gizlediği hidrofobik ilaç molekülünün (piroksikamın) absorbsiyon hızını artırmakta ve ayrıca ilacın üst gastrointestinal kanalda mukoza ile temas süresini azaltmaktadır. Diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi Cycladol’ün etki mekanizmasının, prostaglandin sentetaz inhibisyonu ile ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Absorbsiyon:Piroksikam-ß-siklodekstrin, piroksikama nazaran suda daha hızlı ve çok çözündüğünden Cycladol Tablet, oral uygulamadan sonra piroksikama göre daha hızlı ve tam absorbsiyona sahiptir. ß-siklodekstrin kompleksi ile piroksikamın çözünürlüğünde sağlanan bu artış, plazma ilaç seviyelerinde tek başına piroksikama göre daha hızlı bir artışa yol açar ve pik değerlerine erken ulaşılmasını sağlar. 20 mg piroksikama eşdeğer olan  Cycladol Tablet ‘in tek dozu ile ortalama 2.5 µg/mL’lik doruk plazma seviyelerine ortalama 1 saatte ulaşılmaktadır. Tekrarlanan oral dozlarla ulaşılan kararlı durumda, bir sonraki dozun uygulanmasından önceki plazma konsantrasyonu (7.2 µg/mL) tek doz çalışmalarında elde edilen pik konsantrasyonun yaklaşık 3 katıdır. Günde tek doz ile gün boyunca etkili plazma seviyeleri muhafaza edilir. Zayıf bir asit olan piroksikamın absorbsiyonu duodenum ve ince barsakların üst kısımlarından olmaktadır. Bu nedenle piroksikamın emilimi midenin boşalma hızından etkilenmektedir. Dağılım: ß-siklodekstrin sadece taşıyıcı molekül olduğundan ve absorbsiyon öncesinde piroksikamdan ayrıldığından Cycladol Tablet’in absorbsiyonundan sonraki farmakokinetik parametreleri piroksikama ait absorbsiyon sonrası parametrelerle benzerdir. Piroksikam düşük dağılma hacmine (0.14 L/kg) sahiptir ve proteinlere yüksek (% 99) oranda bağlanır. Sinoviyal sıvıya ve inflamasyonlu dokulara dağılır. Metabolizma:Piroksikam; konjugasyon ve piridil yan zincirinin 5-pozisyonunda hidroksilasyon ile metabolize olur. ß-siklodekstrin ise oral olarak alındığında enzimlere dirençli olduğundan üst gastrointestinal kanalda nişastaya hidroliz edilemez. Ancak kalın barsaklarda bakterilerin etkisi ile glukoz ve malto-oligosakkaridlere metabolize edilir. Eliminasyon:Piroksikam ve metabolitleri idrar ve feçes yoluyla elimine edilir. Dozun yaklaşık % 2-5’i değişmeden atılır. Ortalama eliminasyon yarı ömrü 50 saattir.

Tablet.

Her bir çentikli tablet, 191.2 mg piroksikam-ß-siklodekstrin (20 mg piroksikama eşdeğer) içerir.

Piroksikam proteinlere yüksek oranda bağlandığından, proteinlere yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar ile yer değiştirmesi beklenebilir. Bu nedenle kumarin tipi antikoagülanlarda olduğu gibi diğer proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlar piroksikam ile birlikte verildiğinde hasta hekim tarafından dozaj gereksinimlerinde bir değişiklik gereğini tespit için yakın olarak kontrol edilmelidir. Antasitlerle birlikte kullanımı piroksikam seviyelerini etkilememektedir. Piroksikam dahil nonsteroidal antienflamatuar ilaçların kararlı durum plazma lityum seviyelerini artırdığı bildirilmiştir. Aynı zamanda piroksikam tedavisine başlamada, doz ayarlamada veya piroksikamı kesmede plazma lityum seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Piroksikam gastroduodenal ülser, gastrit, dispepsi, şiddetli hepatik ve renal rahatsızlıklar, şiddetli kalp yetmezliği, şiddetli hipertansiyonu, şiddetli kan alterasyonları veya hemorarjik diatezi olan kişilerde veya ilaca duyarlığı bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlara duyarlığı olanlarda çapraz duyarlılık gelişme olasılığı vardır. Bu nedenle asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçların astım, rinit veya ürtiker belirtileri oluşturduğu kişilerde piroksikam kullanılmamalıdır. Bu ürün hamile olduğu bilinen veya şüphelenilen kadınlarda, emziren annelerde ve çocuklarda kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Yetişkinlerde piroksikam tedavisinin günde bir defa 10-20 mg (yarım veya 1 Cycladol Tablet) ile başlatılması ve sürdürülmesi tavsiye edilmektedir. Akut gut, kas-iskelet sistemine ilişkin ağrılarda; postoperatif ve posttravmatik ağrılarda günlük piroksikam dozu gereğinde 1 defada 40 mg (2 tablet)’a kadar çıkarılabilir. Ancak 30 mg (1.5 tablet) ve üzeri piroksikam dozlarının uzun süre verilmesinin gastrointestinal yan etkiyi artıracağı gözönüne alınmalıdır. Yaşlı hastalarda dozu azaltmak (yarım tablet) ve tedavi süresini sınırlamak gerekebilir. Piroksikamın uzun eliminasyon yarı ömrü nedeniyle kararlı durum kan seviyelerine 7-12 gün içinde ulaşılabilmektedir. Bu nedenle her ne kadar Cycladol Tablet ile tedavinin ilk günlerinde terapötik etki belirginse de, bir-iki hafta içinde etkide ilerleyen bir artış olacağından, iki haftadan önce tedavinin etkisi değerlendirilmemelidir. Çocuklarda kullanımı: Juvenil romatoid artrit için doz çocuğun vücut ağırlığına bağlı olarak günde 1 defa yarım veya bir tablettir (Daha hassas bir dozlama için önerilen dozlar: 15 kg’dan az vücut ağırlığına sahip olan çocuklarda 5 mg, 16-25 kg arası için 10 mg, 26-45 kg arasında 15 mg ve 46 kg’dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocuklarda 20 mg).

Mevcut değil.

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda prospektüsü ile birlikte

Asetil salisilik asit veya diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlara duyarlığı olanlarda çapraz duyarlılık gelişebilir. Bu nedenle bu ilaçların astım, rinit veya ürtiker belirtileri oluşturduğu kişilerde piroksikam kullanılmamalıdır. Geçmişinde üst gastrointestinal kanalda rahatsızlıkları olan hastalarda piroksikam tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır. Kardiyovasküler yetmezlik; arteryel hipertansiyon; hepatik ve renal yetmezlik; eski ve mevcut kan alterasyonları; bronşiyal astımı olan kişilerde ve yaşlı hastalarda bu ilacın kullanımında özel dikkat gösterilmelidir. Diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar gibi piroksikam da trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama süresini uzatır. Hematolojik testler yapılırken ve Cycladol Tablet ile birlikte hastalara trombosit agregasyonunu inhibe eden ilaçlar verildiğinde bu husus göz önüne alınmalıdır. Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı: Hamilelik kategorisi C, 3. trimestrde D. Hamilelikte Cycladol Tablet kullanımı önerilmez. Piroksikam anne sütüne düşük miktarda geçmektedir. Emziren annelerde klinik emniyeti henüz bilinmediğinden Cycladol Tablet kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı: Hızlı refleks gerektiren makine ve araç kullanımı durumlarında atik davranmayı etkileyebilir.

Cycladol Tablet, genellikle iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkiler bulantı, epigastrik distres, konstipasyon ve diyare şeklinde görülen gastrointestinal rahatsızlıklardır. Diğer yan etkiler; aşırı duyarlık belirtileri (ciltte kızarıklık), baş ağrısı, vertigo, asteni, kan kimyasında değişiklikler, BUN değerinde reversibl artıştır. Nadir görülen yan etkileri; hemorarji olsun ya da olmasın gastrik ülserler, kusma, yüz ve ellerde allerjik ödem, derinin ışığa duyarlığında artış, oküler rahatsızlıklar, aplastik anemi, pansitopeni, trombositopeni, karaciğer fonksiyon parametrelerinde artış, sarılık, akut renal yetmezlik, ödem (özellikle ayak bileği ödemi) veya kalp dolaşım sistemi rahatsızlıkları (hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği). Çok ender olarak perforasyonla birlikte gastrik ülser, Stevens-Johnson sendromu, Lyell hastalığı, agranülositoz, şok ve sıcaklık hissi belirtileri, akut kalp yetmezliği, stomatit, alopesi görülmüştür. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.