Dekstroz %5 + Laktatli Ringer Solüsyonu 500 Ml İnfüzyon Şi̇şesi̇ Setsi̇z Ie Ulagay

Bilinmemektedir.

DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul

Her bir ampul  8 mg deksametazon fosfata eşdeğer deksametazon sodyum fosfat içerir.

Deksametazon sodyum fosfat daunorubisin, doksorubisin ve vankomisin ile fiziksel geçimsizlik gösterir ve bu ilaçları içeren solusyonlar ile karıştırılmamalıdır.

–

Bu Kısa Ürün Bilgilerinin diğer bölümlerinde sözü edilenlere ilave edilebilecek başka bir klinik olarak önemli klinik öncesi veri bulunmamaktadır. Bu formülasyonun orijinal ürün olarak ilk ruhsat tarihi 1959’dur.

Kas içine veya damar içine uygulanır.

04.01.2011 (ruhsat öncesinde onay için istenilen değişiklikler).

DEXOJECT® 8 mg/ 2 ml Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul

2 yıl

31.12.2010 – 228/48

25°C’nin altında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.

Yardımcı maddeler sodyum sitrat, kreatinin, sodyum metabisülfit (E223), metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) ve enjeksiyonluk sudur.

Sodyum sitrat, kreatinin, sodyum metabisülfit, metil ve propil parabenler, enjeksiyonluk su

Parenteral tedavi sırasında aşırı sıvı yüklenmesi durumunda,hastanın durumu yeniden değerlendirilerek uygun düzeltici tedaviler uygulanmalıdır.

İntravenöz Hipertonik Dekstroz Solüsyonları böbrek yetmezliği, hiperpotasemi,parenteral idame tedavisi veya aşırı malnütrisyon gibi düşük bir çözelti hacmi içerisinde yeterli kalori alınmasını gerektiren durumlarda kullanılır. %50 Dekstroz Sudaki Solüsyonu yeni doğan bebek ve süt çocuklarında akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normale yükselmesinde de endikedir. Ayrıca aminoasit solüsyonları gibi diğer solüsyonlara eklenerek kullanılabilir.

% 50 Dekstroz sudaki solüsyonu steril,pirojensiz bir çözeltidir. Bakteriyostatik veya antimikrobik madde içermez. Osmolarite 2522,7 mOsm/L , pH =5 ( 3,2-6,5 ), litrede kalori miktarı 1700 Kalori, hipertonik dekstroz solüsyonları vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu solüsyonlar hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Dekstroz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır,glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozis olayını azaltır veya engeller.   Dekstroz,karbondioksit ve suya metabolize olduğu için,dekstroz içeren sulu solüsyonların uygulanması,aynı miktarda serbest su uygulanmasına neden olur.   Thiamin, riboflavin,nikotinamid, pridoksin gibi B grubu vitaminlerin tedaviye eklenmesi dekstrozun metabolizmasını kolaylaştırır.

Dekstroz, bir monosakkarittir ve oral yolla alındıktan sonra aktif bir mekanizma tarafından ince bağırsaktan hızla absorbe olur, dokularda enerji vererek karbondioksit ve suya metabolize olur. Hipoglisemili hastalarda dekstrozun ağız yoluyla uygulanmasından,10-20 dakika sonra kan glukoz seviyesi artar,40 dakika sonra ise plazma doruk konsantrasyonu oluşur.

CAM ŞİŞE

Her 100 ml’lik solüsyonda   DEKSTROZ MONOHİDRAT……………………50 g ENJEKSİYONLUK SU q.s……………………….100 mL   TOTAL OSMOLARİTE: 2522,7 mOsm/L

Solüsyona eklenen bazı ilaç veya solüsyonlar geçimsiz olabilir. Solüsyona başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve tamamen karışana kadar çalkalanmalıdır. Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar uygulama öncesi,solüsyon ve ambalajın elverdiği ölçülerde içlerinde yabancı cisim bulunması ya da renk değişiklikleri açısından incelenmelidir.

Hipertonik Dekstroz solüsyonları kullanımı anüri durumlarında, kafa içi veya intraspinal kanamalar ile diyabet koması veya delirium tremens’te ,özellikle de bu hastalar daha önce sıvı kaybetmişlerse,hipertonik dekstroz içeren solüsyonların kullanımı kontrendikedir.

HEKİM TARAFINDAN BAŞKA SEKİLDE TAVSİYE EDİLMEDİĞİ TAKDİRDE;   Yalnız intravenöz yoldan kullanılmalıdır. Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından;hastanın yaşı,ağırlığı,klinik durumu ve laboratuvar çalışmalarına dayanılarak belirlenmelidir. Parenteral tedavinin uzaması durumunda kanda glukoz ve elektrolit konsantrasyonlarıyla sıvı-elektrolit dengesindeki değişimleri izleyebilmek amacıyla sık sık laboratuvar ve klinik değerlendirme yapılması gerekir. Sıvı uygulaması,her hasta için,hesaplanan idame veya yerine koyma sıvı gereksinimleri ayrı ayrı hesaplanarak yapılmalıdır. Dekstroz normal kişilere saatte 0,5 g/kg hızında glukozüriye yol açmadan uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0,8 g/kg hızında,uygulanan dekstrozun yaklaşık % 95’i vücutta kalır. Solüsyona eklenen bazı ilaç veya solüsyonlar geçimsiz olabilir. Solüsyona başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve tamamen karışana kadar çalkalanmalıdır. Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar uygulama öncesi,solüsyon ve ambalajın elverdiği ölçülerde içlerinde yabancı cisim bulunması ya da renk değişiklikleri açısından incelenmelidir.   DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.

PVC TORBA

25°C‘nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

500ml ve 1000ml’lik vakumlu cam şişeler

İntravenöz solüsyonların uygulanımı serum elektrolit konsantrasyonlarının dilüsyonu,aşırı hidrasyon,konjestif durumlar veya pulmoner ödeme yol açabilen sıvı ve/veya solüt yüklenmesine neden olabilir. Dilüsyon riski,solüsyonun elektrolit konsantrasyonu ile ters orantılıdır. Elektrolit içermeyen dekstroz çözeltileri,eritrositlerde agglomerasyon olasılığı yüzünden kanla birlikte aynı infüzyon seti aracılığıyla uygulanmamalıdır. Hastalara çok fazla miktarlarda potasyumsuz dekstroz çözeltisi uygulanması önemli bir hipokalemiyle sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, gerekirse ek potasyum uygulanmalıdır.   600 mOsm/L’den daha konsantre olan hipertonik dekstroz çözeltileri periferik bir ven yolu ile uygulandıklarında tromboza yol açabilir. Bu yüzden,söz konusu çözeltilerin büyük bir merkezi venaya, olanak varsa vena cava superior’a yerleştirilmiş bir kateter yoluyla uygulanmaları önerilmektedir. Hipertonik dekstroz çözeltilerinin hızla verilmesi, önemli ölçüde hiperglisemi ya da sendrom yapabilir. Özellikle kronik üremi veya karbohidratlara karşı tolerans eksikliği olduğu bilinen hastalarda mental konfüzyon ve bilinç kaybına ilişkin belirtiler dikkatle araştırılmalıdır.   Önlemler :   Genel Önlemler : Uzun süreli parenteral tedavi uygulanması sırasında veya hastanın durumu gerektirdiğinde ;   Sıvı dengesinde ,elektrolit konsantrasyonlarında ve asit-baz dengesinde oluşabilecek değişikliklerin incelenmesi için klinik değerlendirme yapılması ve düzenli aralarla laboratuvar muayenelerine başvurulması gerekir. Hipokalemi,hipomagnesemi,hipofosfatemi görülebilir. Önemli değişimlerde verilen elektrolitlerin yeniden ayarlanması gerekir. Bu solüsyonlar, hipervolemi,böbrek yetmezliği, idrar yollarında tıkanıklık veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gerektiğinde temel elektrolitler, vitaminler ve mineraller tedaviye eklenmelidir. Dekstroz içeren çözeltiler, kendilerinde açıkça veya klinikte fark edilemeyecek düzeyde diyabet bulunduğu bilinen hastalarda ve herhangi bir nedenle karbohidratlara karşı dayanıksızlığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Hipertonik dekstroz çözeltileri ile uzun süreli parenteral beslenme uygulanması, bazı hastalardaki insülin yapımını olumsuz yönde etkileyebilir.   Bundan korunmak ve hiperglisemi,ardından da glukozüri oluşumunu önleyebilmek için çoğu zaman infüzyona insülin katılması gerekebilir. Kan ve idrar glukozunun düzenli aralıklarla ölçülmesi önerilir. Rebound hipoglisemi oluşumunu önlemek açısından;konsantre dekstroz solüsyonları kesilirken, tedavi % 5 veya %10 Dekstroz solüsyonları ile sürdürülmelidir. Hastalara parenteral yoldan Hipertonik dekstroz solüsyonlarının verilmesi sırasında hipopotasemi gelişebilir. Aç kalmış durumda olan ve böbrekleri iyi çalışan hastalara Dekstroz Solüsyonu uygulanacaksa özellikle de hasta dijital tedavisi altında ise;yeterli düzeyde potasyumun solüsyona katılması gerekmektedir. Olası geçimsizlikler açısından solüsyon diğer önerilen ilaç veya solüsyonlarla karıştırıldığında bulanıklık veya çökelme yönünden incelenmelidir. Bu inceleme uygulama öncesinde ve uygulama sırasında da düzenli aralıklar ile yapılmalıdır. Solüsyon berrak değilse kullanmayınız. Eğer uygulama otomatik olarak bir pompa aracılığı ile yapılıyorsa;hava embolisi oluşmaması için torba oluşmadan pompa durdurulmalıdır. İnfüzyon steril aletlerle uygulanmalıdır.   Uygulama setlerinin en az 24 saatte bir kez yenileri ile değiştirilmeleri önerilir. Solüsyon berrak değilse kullanmayınız.    GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM:   Hamilelik Kategorisi C : % 50 Dekstroz Sudaki Solüsyonu ile deneysel üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hamile bir kadına verildiğinde fetal zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. % 50 Dekstroz Sudaki Solüsyonu,ancak kullanımı kesinlikle gerekli olduğu taktirde hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Verilen çözeltiye veya uygulama tekniğine bağlı olarak ateş yükselmeleri,enjeksiyon yerinde enfeksiyon,enjeksiyon yerinden başlayıp yayılan venöz tromboz veya flebit,çözeltinin damar dışına sızması ve hipervolemi gibi reaksiyonlar görülebilir. Hipertonik solüsyonların aşırı hızlı infüzyonu,bölgesel ağrı ve venöz irritasyona neden olabilir. Uygulama hızı hastanın toleransına göre ayarlanmalıdır.    Periferik venlerden en genişinin ve iğnelerden en küçük deliği olanın kullanılması önerilir. Dekstroz saatte 0,5 g/kg dozlarında glukozüriye yol açmadan uygulanabilir. Uygulamanın hızlı olmasına veya metabolik yetmezliğe bağlı olarak hiperglisemi ve glikozüri görülebilir. Bu durumda uygulama hızının azaltılması ve tedaviye insülin eklenmesi uygun olabilir. Hipertonik dekstroz solüsyonlarının aşırı hızlı infüzyonu mental konfüzyon ve/veya bilinç kaybı belirtileri ile seyreden hiperozmolar sendroma yol açabilir. Bu durum eğer araştırılmaz ve tedavi edilmezse ozmotik dehidratasyon ve hiperozmolar komaya yol açabilir. İstenmeyen bir reaksiyon oluştuğunda infüzyon durdurulmalı, hasta yeniden değerlendirilerek uygun tedaviye başlanmalıdır.    BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

–

Vücudun sıvı ve düşük seviyelerdeki elektrolit eksiklikleri ile birlikte kısmen kalori gereksiniminin karşılanmasında; Ameliyat öncesi, sırası ve sonrasında, sıvı ve elektrolit kaybının karşılanmasında; Cerrahide böbrek fonksiyonlarının başlatılmasında ilk hidrasyon solüsyonu olarak; Kusma, gastrik aspirasyon, terleme gibi nedenlerle klorür kayıplarında Aynı infüzyon setinden kanla birlikte dekstrozlu solüsyon vermek gerektiğinde kullanılır.

İE %5 Dekstroz % 0.2 Sodyum Klorür Solüsyonu IV infüzyonla hastaya, su ve kalorinin yanısıra düşük konsantrasyonlarda sodyum ve klorür iyonu vermede kullanılan steril ve apirojen bir çözeltidir. Bakteriyostatik madde içermez. pH’sı 3.5 – 6.5’tır.  

Dekstroz dolaşıma girdikten sonra hızla metabolize olur.

SOLÜSYON

100 mL’de: Dekstroz. H2O …………………………………………………………………………..   5.0 g Sodyum klorür …………………………………………………………………………..    0.2 g Enjeksiyonluk su ……………………………………………………………………….     q.s.   Elektrolit konsantrasyonları (mEq/L): Sodyum 34, klorür 34 Osmolalite (mOsm/L): 320  

Solüsyon içine başka bir ilacın enjeksiyonu – zorunlu olmadıkça – önerilmez. Zorunlu bir ilave sırasında eklenen ilacın solüsyonun pH’sında stabil olmasına, solüsyonda bulunan maddelerle geçimli olmasına dikkat edilmeli ve bu karar doktor tarafından verilmelidir

Kan şekerinin aşırı yüksek olduğu diabetik koma halinde; Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda; İleri derecede renal yetmezlik hallerinde; Su zehirlenmesinde kontrendikedir.

Periferal venlere IV infüzyonla uygulanır. Dozaj hastanın yaşına; vücut ağırlığına; klinik durumuna; sıvı, elektrolit ve asit-baz dengesine bağlıdır ve doktor tarafından tespit edilir.   Dekstroz içeren çözeltiler genellikle saatte 0.5 g/kg hızla verilir. Daha hızlı yapılan uygulama glikozüriye neden olabilir.   Ameliyat öncesinde böbrek fonksiyonlarını başlatmak için gerekli miktar solüsyon ortalama 45 dakikada verilir. Bu ilk hidrasyon için gerekli dozlar yaşa ve kiloya göre genel olarak yetişkinlerde 12-18 mL/dk hızla 500-800 mL, çocuklarda 2.5-10 mL/dk hızla 120-450 mL, süt çocuklarında 1-1.5 mL/dk hızla 45-75 mL arasında değişir. Hasta idrara çıkmaya başladıktan sonra hastanın durumuna ve elektrolit düzeyine göre uygun parenteral sıvıların uygulanmasına geçilir.   Ameliyattan sonra, yine hastanın durumuna göre, kayıpları karşılamak için sıvı tedavisi gereklidir. Bu aşamada biraz su ve tuz retansiyonu vardır. Bu nedenle büyük ameliyatlardan sonra hastaya ilk günde fazla sıvı yüklememek için, 1500 mL % 0.2 sodyum klorür içinde %5 dekstroz çözeltisi verilir. Hasta yeterli idrar vermeye başladıktan sonra idame sıvı tedavisine geçilir. Genel olarak doz, büyüklerde günde 1000-3000 mL, küçük çocuklarda 200-2000 mL ve süt çocuklarında 100-1000 mL arasındadır. Veriliş hızı yetişkinlerde ortalama 400 mL/saat, çocuklarda ise kg başına 5-10 mL/saattir.   Ağır dehidratasyonlarda yarım saatte 1000 mL vermek gerekebilir

İE %5 Dekstroz % 0.2 Sodyum Klorür Solüsyonu (Setli)

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

500 ml’lik vakumlu şişelerde.

Diyabetiklerde veya herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Karaciğer sirozu ve nefrotik sendromlu hastalarda ve kortikosteroid ve kortikotropin tedavisi gören kişilerde dikkatle uygulanmalıdır.   Uzun süreli infüzyon, ekstraselüler sıvı hacmini artırabilir ve su zehirlenmesine ayrıca hipokalemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemiye yol açabilir.   Sıvı ve / veya elektrolitin fazla birikimi söz konusu olabilir ve sonuçta serum elektrolit dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar, pulmoner ödem ve asidoz gelişebilir. Bu nedenle uzun süreli tedaviler sırasında sıvı, elektrolit ve asit-baz dengeleri periyodik laboratuvar tayinleri ile ve klinik olarak izlenmelidir. Önemli değişmelerin görülmesi halinde ilave elektrolitlere veya diğer uygun tedavilere gerek duyulabilir.   Sadece bu solüsyon ile ağır elektrolit bozuklukları ya da asit-baz dengesi bozuklukları düzeltilemez.   Uygulama sırasında istenmeyen bir etki görüldüğü takdirde infüzyon hemen kesilmeli, hastanın durumu değerlendirilmeli ve gerekli ise uygun tedavi edici önlemler alınmalıdır. Eğer gerekirse kalan solüsyon kontrol için saklanmalıdır.   Bütün büyük hacimli parenteral çözeltilerde olduğu gibi, uygulamadan önce her şişe gözden geçirilmelidir. Şişe ters çevrilerek çökme, kirlilik ve şişede çatlaklık, vakum kontrolu yapılmalı, partikül görülen çözeltiler kullanılmamalıdır.   Solüsyon bir defada kullanılmalıdır. Bir uygulamada artan çözelti tekrar kullanılmamalıdır.   Hastada uygulamaya bağlanabilecek ateş veya titreme belirtileri görülürse uygulamaya son verilmelidir.   Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı: (Hamilelik kategorisi C): Bu konuda özel bir uyarı bulunmamaktadır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

Uygulama tekniğinden veya kontaminasyondan kaynaklanabilecek ateş, titreme, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, doku nekrozu, enjeksiyon yerinden yayılan venöz tromboz veya flebit, ekstravazasyon, hipovolemi veya hipervolemi, hidrasyon, mental konfüzyon veya bilinç kaybı görülebilir.

Dobutaminin etkisi, intravenöz infüzyonun başlamasından iki dakika sonra başlar. Plazma pik konsantrasyonları ve maksimum etkiye, yaklaşık 10 dakika içinde ulaşılır. Dobutaminin plazma yarı ömrü yaklaşık iki dakikadır. Dobutamin, karaciğer ve diğer dokularda katekol metiltransferaz ile 3-O-metildobutamine metabolize olur. Dobutamin ve 3-O-metildobutamin en çok idrarla ve az miktarda feçes ile vücuttan atılır.

Ampul

Dobutamin ve nitroprussidin beraber uygulanması, ilaçların tek başına uygulanmasına göre, genellikle daha yüksek kalp debisi ve daha düşük pulmoner arter uç basıncına neden olur. Bazı vakalarda, dobutaminin dopamin ve vazodilatörler ile beraber uygulanması, bu ilaçların tek başına uygulanmasına göre daha olumlu hemodinamik değişikliklere yol açtığı gözlenmiştir. Dobuject, yakın zamanda beta-bloker verilen hastalarda etkisiz olabilir. Bu durumda, periferik direnç artabilir. Diyabet hastalarında, dobutamin uygulanması, kan glukoz seviyelerinde artışa neden olabilir, bu nedenle insülin doz ayarlamasına ihtiyaç duyulabilir. İnhalasyon anestezikleri ve Dobuject’in beraber kullanılması, miyokardiyumun aşırı duyarlılığına bağlı olarak ventriküler aritmilerde bir artışa neden olabileceği için, Dobuject, inhalasyon anestezikleri ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Dobutamin, moklobemid ile beraber verildiğinde, sistemik olarak uygulanan dobutaminin farmakolojik etkisi, daha güçlü ve uzun süreli olabilir.

Obstruktif kardiyomiyopatide, hipertrofik aort kapakçığı stenozunda ve dobutamine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

–

 27.03.2007-122/12

Oda sıcaklığında (25°C’nin altında) ve ambalajı içinde ışıktan koruyarak saklayınız.

5 x 5 ml ampul

Santen Oy, Tampere, Finlandiya

Beta-laktamazın seviyesinin B.O.S’ te yükselmesi ile birlikte konvülsiyon gibi nörolojik belirtiler görülebilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyaliz yoluyla kandan uzaklaştırılabilir.

Duobak, bileşimindeki antibiyotiklere karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Üst solunum yolları enfeksiyonları : Tonsillit, larenjit, farenjit, sinüzit, otitis media. Alt solunum yolları enfeksiyonları: Bronşit, bronşiyolit, bakteriyal pnömoni ve   plörezi Üriner sistem enfeksiyonları: İdrar yolları enfeksiyonları, piyelonefrit, sistit, gonore. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Postoperatif enfeksiyonlar.

Ampisilin bir aminopenisilin’dir. Generik adı aminobenzilpenisilin olup, parenteral uygulamalar için sodyum tuzu kullanılır. Etken madde miktarları anhidr şekline eşdeğer olarak hesaplanır. Sulbaktam, baz penisilin çekirdeğinin bir derivesidir. Tek başına kullanıldığında oldukça zayıf bir antibiyotik etki gösterir. Sulbaktam beta-laktamaz’ları irreversibl olarak inhibe eder. Ampisilin, sulbaktam ile birlikte kullanıldığında, belirgin bir sinerjik etki oluşur. Sulbaktam’ın beta-laktamaz’ları potansiyel bir şekilde ve irrevisibl olarak inhibe etmesi sonucunda, ampsilin’in antibiyotik aktivite spektrumu önemli ölçülerde genişler ve beta-laktamaz salgılayan bakteri türlerini de içine alır. Yapılan in-vitro çalışmalarda, beta-laktamaz salgılayan bakterilerde optimal inhibisyon sağlayabilmek için ampisilin-sulbaktam oranının 2:1 yada 1:1 olması gerektiği saptanmıştır. Sulbaktam/ampisilin gram pozitif ve gram negatif bakterilerin beta-laktamaz üreten ve üretmeyen türlerinin büyük çoğunluğu üzerinde güçlü bir bakterisit etki gösterir. Bunların başlıcalarını şöyle sıralamak mümkündür. Staphylococcus aureus, staph.epidermidis; Streptococcus pneumoniae, strp.faecalis ve diğer streptokok türleri; Haemophilus influenzae ve parainfluenzae; branhamella catarrhalis; Bacteroides fragilis ve benzer türleri; Escherichia coli; Klebsiella türleri; Proteus türleri [indol (+) ve indol (-)]; Enterobacter türleri; Citrobacter türleri; Neisseria meningitidis ve neisseria gonorrhoeae.

Sulbaktam/ampisilin vücut doku ve sıvılarına iyi ve dengeli bir şekilde dağılır. Ancak serebrospinal sıvıya nispeten düşük miktarlarda geçer. Ampisilin yaklaşık % 15-28, sulbaktam ise % 38 oranında serum proteinlerine bağlanır. Sulbaktam/ampisilin plasentadan kolayca geçer, ancak anne sütünde çok düşük miktarlarda bulunur. Ampisilin ve sulbaktam’ın eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 saattir. Alınan miktarın büyük bir kısmı idrarla ve değişmemiş olarak atılır.

Flakon (liyofilize toz)

Beher flakonda 250 mg ampisilin + 125 mg sulbaktam içeren steril toz vardır. Yalnız intamüsküler kullanıma mahsustur ve eritici olarak 1.0 ml % 0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu bulunur. Steril ve apirojendir.

Ampisilin/sulbaktam ile aminoglikozitler arasında in-vitro inaktivasyon gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır.   Ampisilin/sulbaktam disülfiram ve antikoagülanların etkilerini arttırabilir.   Bakteriyostatik ilaçlar ampisilin/sulbaktamın bakterisid etkisini azaltabilir. Birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.   Ampisilin/sulbaktam oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir.   Penisilinler metotreksat itrahını azaltır. Bu nedenle penisilinlerle birlikte kullanımı metotreksat toksisitesine neden olabilir.   Ampisilin Allopurinol ile birlikte kullanılmamalıdır; birlikte kullanıldığında ciltte kızarıklık ve döküntüler oluşması, her iki substansın ayrı ayrı kullanılmasına oranla oldukça yüksektir.   Probenecid, Duobak’ın bileşimindeki her iki komponentinde böbrekler yoluyla atılımını azaltır; buna bağlı olarak gerek ampisilin’in gerekse sulbaktam’ın serum seviyelerinde anormal yükselmeler görülür.

Beta-laktam antibiyotiklere (ampisilin/sulbaktam, penisilin, sefalopsorin vb.) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ampisilin/sulbaktam kullanımı kontrendikedir. Herpes grubu virütik enfeksiyonlarda özellikle mononükleaz enfeksiyonlarda, lenfoid lösemilerde kontrendikedir. * IM uygulamada çözücü olarak kullanılan Lidokain HCl, amid tipi lokal anesteziklere aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde ve kalp bloğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Duobak’in enjektabl şekilleri intramusküler ve intravenöz olarak kullanmaya uygun iki ayrı eritici solusyonla hazırlanmıştır.   1)İntramusküler kullanımı için hazırlanan Duobak’ların ambalajında sadece "I.M." ibaresi vardır. Bu şeklin eriticisinde lokal anestetik olan lidokain bulunur. Bu nedenle Duobak I.M. şekilleri kesinlikle intravenöz yolla uygulanamaz.   2) Hem intravenöz hem de intramusküler kullanım için hazırlanan Duobak’ların ambalajlarında "I.M./I.V" ibaresi vardır. Bunların eriticileri sadece enjeksiyonluk su ihtiva ederler.   UYARI : DUOBAK’IN ENJEKTABL ŞEKİLLERİNİ UYGULARKEN KUTU VE İÇ AMBALAJLARDAKİ "I.M" VE "IM/IV" İŞARETLERİNE ÇOK DİKKAT EDİLMESİ VE YANLIŞ UYGULAMALARDAN ÖZENLE KAÇINILMASI GEREKİR.   Duobak’ın enjektabl şekillerinde aşağıdaki sulandırmalar kullanılır. PREPARAT EŞDEĞER DOZLAR (mg) AMPİSİLİN SULBAKTAM  FLAKON ml ÇÖZÜCÜ MİKTARI ml KONSANTRASYON mg/ml DUOBAK 0.25g 250 + 125 10         0.8      250 + 125 DUOBAK 0.50g 500 + 250 10         1.6       250 + 125 DUOBAK 1g 1000 + 500 10         3.2       250 + 125 DUOBAK 2g 2000 + 1000 20         6.4       250 + 125   Doktor başka bir tavsiyede bulunmadığı takdirde normal günlük dozlar şöyledir ;   Erişkinlerde : (böbrek fonksiyonları normal olanlarda) : mutad günlük doz 1.5 g (1.0 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam) ile 12.0 g (8.0 g ampisilin + 4.0 g sulbaktam) arasında değişir. Sulbaktam’ın günlük maksimum dozu 4.0 g’dır.   Hafif Enfeksiyonlarda: günlük toplam doz 1.5 – 3.0 g Duobak   Orta Şiddetlilerde : günlük toplam doz 3.0 – 6.0 g Duobak   Ağır Enfeksiyonlarda : günlük toplam doz 6.0 – 12.0 g Duobak olarak uygulanır. Kesin doz doktorun görüş ve tavsiyesi ile saptanır. Günlük toplam doz 3 eşit porsiyona bölünerek, her 8 saatte bir uygulanır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlarda günlük total dozun iki eşit miktara bölünerek, 12 saatte bir uygulanması da mümkündür.   Çocuklar ve bebeklerde: günlük toplam doz çocuğun vücut ağırlığının beher kilosu için 150 mg Duobak (100 mg/kg ampisilin + 50 mg/kg sulbaktam) olarak hesaplanır. Çocuklarda da günlük toplam doz miktarı 3 eşit porsiyona bölünerek, her 8 saatte bir uygulanır.   Duobak uygulamasına ateş düştükten sonra en az 48 saat süreyle devam edilmelidir. Normal bir tedavi kürü 5-14 gün arasında değişir. Hekim uygun ve gerekli gördüğünde bu süreyi uzatabilir ve/veya tedaviye ayrıca ilave ampisilin ekleyebilir.   Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak.) Duobak uygulaması ve dozajı glomerüler filtrasyon oranına (GFR) göre ayarlanmalıdır.   Clcr 15 – 29 ml/dakika : her 12 saatte bir uygulanır. Clcr 5 – 14 ml/dakika : her 24 saatte bir uygulanır.   HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.  

Diğer sultamisilin preparatları : Duobak 375 mg Film Tablet: 2 x 5 film tablet ihtiva eden Alu-alu blister ambalajda. Duobak 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz: 5 ml.’de 250 mg sultamisilin içeren 70 ml.’lik ve 40 ml.’lik (pediatrik ambalaj) şişelerde bulunur   I.M. ve I.V. kullanılmak üzere distile su içeren sulbaktam/ampisilin preparatlar : Duobak 0.25 g.I.M. /I.V.          (125 mg sulbaktam + 250 mg ampisilin) Duobak 0.5 g I.M. /I.V            (250 mg sulbaktam + 500 mg ampisilin) Duobak 1 g I.M./ I.V.           (500 mg sulbaktam + 1000 mg ampisilin) Duobak 2 g I.M./ I.V.           (1000 mg sulbaktam + 2000 mg ampisilin)   Yalnız I.M. kullanılmak üzere lidokainli eritici içeren sulbaktam/ampisilin preparatlar : Duobak 0.5 g I.M.                  (250 mg sulbaktam + 500 mg ampisilin) Duobak 1 g I.M.                    (500 mg sulbaktam + 1000 mg ampisilin) Duobak    2 g I.M.                (2000 mg sulbaktam + 1000 mg ampisilin)

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66 Üsküdar / İSTANBUL

08.08.2001-197/67

Sulandırılmamış flakonları 25oC’ın altındaki oda sıcaklığında, çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında saklayınız. Parenteral uygulama için solüsyon hazırlandıktan sonra, en geç 1 saat içinde kullanılmalıdır.

Beher Duobak 250 mg/125 mg I.M. flakon 250 mg ampisilin + 125 mg sulbaktam ihtiva eder. Her ambalajda 1 ml % 0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu, eritici olarak birlikte sunulmuştur.

Ampisilin/sulbaktam ve diğer beta-laktamlar ile tedavi süresinde ciddi hipersensitivite reaksiyonları izlenebilir. Tedaviye başlamadan önce hastalar bu yönden incelenmelidir. Alerjik reaksiyon görüldüğünde, ilaç hemen kesilmeli ve uygun tedavi anında yapılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar acil epinefrin ve oksijen kullanımı ile intravenöz kortikosteroid tedavisi gerektirebilir. Hava yolunun açık tutulması için entübasyon uygulanması gerekebilir.   Alerjik semptomları olan (atopik ekzema, saman nezlesi, ürtiker, astma gibi) hastalarda dikkatle ve sürekli kontrol altında uygulanmalıdır.   Ampisilin/sulbaktam ile tedavi olan kişilerde tedavi süresince mikotik ve bakteriyel patojenler ile süperenfeksiyon olasılığı unutulmamalıdır. Süperenfeksiyon olur ise ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi başlanmalıdır.   Hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi psödomembranöz kolit gelişebilir.   Enfeksiyöz mononükleosis tanısı konan hastalarda ampisilin/sulbaktam kullanılmamalıdır; bu olgularda ampisilin/sulbaktam ciddi deri döküntülerine neden olmaktadır.   Ülseratif kolit ve regional enterit vakalarında sürekli hekim kontrolü altında tatbik edilmelidir.   Orta ve ileri derecede böbrek fonksiyonu bozuklukları olan hastalarda, idrar yoluyla atılımın uzamasına bağlı olarak vücutta birikmeler olabileceğinden, sürekli kontrol altında kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulama, glomerüler filtrasyon oranına (GFR) göre ayarlanmalıdır. Bütün diğer potansiyel ilaçlarda olduğu gibi, uzun süreli uygulamalarda böbrek, karaciğer ve hemopoetik sistem fonksiyonları periyodik olarak kontrol edilmelidir.    Hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması(kategori B):Teratojenik veya fertilite üzerine zararlı etkisi olduğuna dair herhangi bir bulgu yada gözlem olmamasına rağmen, hamilelik veya emzirme döneminde kullanım emniyeti henüz tespit edilmemiştir.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: İlacın araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi olduğunu gösteren veriler bulunmamaktadır.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

> % 10 sıklıkta görülenler: Lokal: Enjeksiyon yerinde ağrı (I.M)   % 1 – % 10 sıklıkta görülen yan etkiler: Dermatolojik: Döküntü Gastrointestinal: Diyare Lokal: Enjeksiyon yerinde ağrı (I.V), trombofilebit Karışık: Alerjik reaksiyon (serum hastalığı, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon, vb. dahil)   < % 1 sıklıkta görülen yan etkiler: Abdominal distansiyon, kandida, göğüs ağrısı, üşüme, dizüri, ödem, epistakzis, eritem, yüzde şişlik, yorgunluk, gaz, glosit, kıllı dil, baş ağrısı, interstisiyal nefrit, kaşıntı, karaciğer enzimlerinde artış, kırıklık, mukozal kanama, bulantı, psödomembranöz kolit, baş dönmesi, substernal ağrı, boğazda darlık, trombositopeni, üriner retansiyon, kusma.   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. “

Solüsyon içindeki potasyum ve kalsiyum miktarları böbrek fonksiyonları normal kişilerde intoksikasyona yol açacak düzeyde değildir. Aşırı plazma sodyum konsantrasyonu konjestif kalp yetmezliği, hipervolemi ve beyin kanamasına yol açabilir. Tedavi diüretiklerle yapılır. Herhangi bir yolla (oral ve parenteral) su ve tuz verilmez. Potasyumun zehirlenme belirtileri (8-11 mEq/L’lik yüksek plazma konsantrasyonları); ekstremitelerde parestezi, kayıtsızlık, mental konfüzyon, bacaklarda ağırlık hissi, gevşek paraliz, ciltte soğuma, gri-yüz solgunluğu, kan basıncında düşme ile beraber periferal vasküler kollaps ve kardiyak aritmilerdir. Periyodik olarak plazma potasyum konsantrasyonlarının tayini yapılmalı ve/veya EKG alınmalıdır. EKG değişimleri potasyum toksisitesinin en önemli belirtisidir (uzun T piki, ST depresyonu, P düzleşmesi, QT uzaması, QRS kompleksinin genişlemesi). Tedavi IV sodyum bikarbonat solüsyonu, % 10-25 dekstroz solüsyonu veya bir kalsiyum tuzu ile yapılır. Dijitalize hastalarda özel tedavi gerektiği unutulmamalıdır. Plazma kalsiyum konsantrasyonları 9-10.4 mg/dL (4.5-5.2 mEq/L) seviyelerinde tutulmalıdır. Bazı klinisyenler daha düşük konsantrasyonları tercih ederler. Genellikle 12 mg/dL’yi aşmasına izin verilmez. Zehirlenme belirtileri anoreksi, bulantı ve depresyondur. EKG’de değişmeler görülür. Tedavi trisodyum EDTA, furasemid ve hemodiyaliz ile yapılır.

Organizmanın sıvı ve elektrolit denge bozukluklarında, bu denge ile ilgili eksikliklerin (sıvı, sodyum ve potasyum gibi) karşılanmasında ve enerji temininde; Akut metabolik asidoz: Kronik renal yetmezlik, böbreğin idrarı asitlendirme yeteneğinde bir defekt (renal tübüler asidoz), ketoasitlerin aşırı üretimi ile (ketoasidoz), diyare veya bazı ilaçların veya toksinlerin ağızdan alınması sonucu gelişen metabolik asidozda kullanılır.

İE %5 Dekstroz içeren Laktatlı Ringer Solüsyonu, organizmadaki sıvı ve elektrolit eksikliğinin giderilmesinde kullanıldığında, ekstraselüler sıvıların bileşimini bozmaz ve ayrıca enerji sağlar. Steril ve apirojen bir solüsyondur ve bakteriyostatik madde içermez. pH’sı 4.0 ila 6.5 arasındadır. Laktat iyonu vücutta bikarbonat iyonuna dönüştüğünden alkalilendirici etkiye sahiptir. Normal selüler oksidatif aktiviteye sahip kişilerde laktatın bikarbonata dönüşüm süreci 1-2 saati alır. Dekstroz vücutta hızla metabolize olarak kan glukoz konsantrasyonunu artırır ve kalori verir (170 cal/L).   Sodyum vücudun sıvı dağılımını, sıvı ve elektrolit dengesini ve vücut sıvılarının osmotik basıncını kontrol eden önemli bir katyondur. Asit-baz dengesinin düzenlenmesinde klorür ve bikarbonat iyonları ile birlikte görev yapar. İntraselüler sıvının temel katyonu olan potasyum hücrenin elektrodinamik karakteristikleri, isotonisite ve asit-baz dengesinin korunmasında önemli fonksiyona sahiptir. Gerek potasyum gerekse kalsiyum birçok enzim reaksiyonunda önemli birer aktivatördürler ve birçok fizyolojik proseste rol oynarlar. Ancak potasyum ve kalsiyumun solüsyon içindeki miktarları, vücutta bu iyonların önemli derecede eksikliği halinde bu eksiklikleri gidermek için yeterli değildir.

Potasyum başlıca böbrekler yoluyla itrah edilir. Çok düşük miktarda cilt ve barsak yoluyla itrah edilebilir. Kalsiyumun en önemli itrah organı böbreklerdir. Sadece glomerüler filtrasyon suretiyle atılır. Laktat, bikarbonata yıkılarak vücut sıvılarını alkalileştirir. Dekstroz dolaşıma girdiklten sonra hızla metabolize olarak karbondioksit ve su verir

SOLÜSYON

100 ml’de: Dekstroz…………………………………………………….5.0  g Sodyum laktat……………………………………………..0.31 g Sodyum klorür………………………………………………0.60 g Potasyum klorür………………………………………….. 0.03 g Kalsiyum klorür, 2H2O……………………………………..0.02 g Enjeksiyonluk su……………………….q.s…………….. 100 mL   Elektrolit konsantrasyonları (mEq/L): Sodyum 130, potasyum 4, kalsiyum 3, klorür 109, laktat 28

Solüsyon içine başka bir ilacın enjeksiyonu zorunlu olmadıkça önerilmez.   Zorunlu bir ilave sırasında eklenen ilacın solüsyonun pH’sında stabl olmasına, solüsyonda mevcut olan maddelerle geçimli olmasına dikkat edilmeli ve bu karar doktor tarafından verilmelidir.   Kalp glikozitleri ile IV kalsiyum birlikte verildiğinde, birbirlerinin inotropik ve toksik etkilerini artırdıklarından ve aritmitler görülebileceğinden dolayı kalp glikozitleri alan hastalara IV kalsiyum uygulanacağı zaman dikkatli olunmalı ve yavaşça küçük miktarlarda verilmelidir.   Kalsiyum, tetrasiklinler ile kompleks oluşturup onları inaktif hale getirdiğinden dolayı parenteral uygulamalarda karıştırılmamalıdır.   Kalsiyum IV uygulandığında plazma 11-hidroksikortikosteroid konsantrasyonunu geçici olarak yükseltebilir, fakat bu düzey 1 saat sonra normale döner. Ayrıca, IV kalsiyum tuzları, Tican yellow metoduyla yapılan serum ve idrar magnezyum testlerinde negatif sonuçlar elde edilmesine neden olabilir.

Kan şekerinin aşırı yüksek olduğu diabetik koma halinde; Laktik asitin aşırı üretimi sonucu gelişen laktik asidozda; Addison hastalığında; Hiperhidrasyon, hipervolemi ve alkalozda kontrendikedir.  

İntravenöz yolla uygulanır. Dozaj hastanın yaşına; vücut ağırlığına; klinik durumuna; sıvı, elektrolit ve asit-baz dengesine bağlı olarak doktor tarafından tespit edilir. Genel olarak dozaj, saatte kilo başına 5-10 mL hızla günde 1000 mL veya daha fazla verilir.

İE %5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu 500 ml (setsiz) İE %5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu 1000 ml (setli) İE %5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu 1000 ml (setsiz)

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

500 ve 1000 mL’lik vakumlu şişelerde

Diyabetli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Kalp yetmezliği ve renal yetmezlik hallerinde dikkatle kullanılmalıdır.   Karaciğer sirozu ve nefrotik sendromlu hastalara ve kortikosteroid ve kortikotropin tedavisi gören kişilere dikkatle uygulanmalıdır.   Ağır asidozlarda (10-12 mEq/L’nin altında plazma bikarbonat seviyeleri veya pH<7.15) tercihan IV yolla sodyum bikarbonat solüsyonu verilmelidir. Uygulamadan önce hastanın su ve elektrolit dengesi dikkatle incelenmeli ve elektrokardiyogramı alınmalıdır. Önemli değişimler ek elektrolit ilavelerini veya diğer uygun tedavileri gerektirebilir.   Uygulama sırasında istenmeyen bir etki görüldüğü takdirde, infüzyon hemen kesilmeli, hastanın durumu değerlendirilmeli ve gerekli ise uygun tedavi edici önlemler alınmalıdır. Eğer gerekirse geriye kalan solüsyon kontrol için saklanmalıdır.   Bütün büyük hacimli parenteral çözeltilerde olduğu gibi, uygulamadan önce her şişe gözden geçirilmelidir. Şişe ters çevrilerek çökme, kirlilik ve şişede çatlaklık, vakum kontrolu yapılmalı, partikül görülen çözeltiler kullanılmamalıdır.   Solüsyon bir defada kullanılmalıdır. Bir uygulamada artan çözelti tekrar kullanılmamalıdır.   Hastada uygulamaya bağlanabilecek ateş veya titreme belirtileri görülürse uygulamaya son verilmelidir.

Nadiren enjeksiyon yerinde ağrı ve irritasyon, nadiren de flebotromboz veya tromboflebit oluşabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ