Dilopin 5 Mg 30 Tablet

Parenteral tedavi sırasında doz aşımı olursa, parenteral uygulamaya son verilmeli ve hasta sıvı veya solüt aşırı yükü açısından yeniden değerlendirilerek uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalıdır.

1 ) Su kayıplarında ve hiponatremi durumlarında.   a) Serum sodyum miktarının azalmasında b) Ekstrasellüler sıvı hacminin düzeltilmesinde, c) Organizmadaki sıvı ve kalori gereksinimlerinin karşılanmasında.   2) Metabolik asidoz vakalarında   a) Diyabet ketozu b) Çocuk diyareleri c) Ağır enfeksiyon hastalıkları d) Hafif böbrek yetmezliği e) Kaşeksi f) Ketojenik diyetler ve asitleştirici ilaçlar

Bazı klinik koşullarda hücre dışı sıvının azalması, vücut sıvılarında bulunan anyon ve katyonların yitirilmesine ve kanda asit-baz dengesinde bir bozulmaya neden olur. Vücutta, normal olarak da diğerlerinden fazla atılan anyonlar klor ve bikarbonattır. Klor anyonu bazı koşullarda bikarbonat iyonundan fazla atılırsa kan pH’sı bu kez asit yöne sapar. İşte bu gibi durumlarda su yitirilmesi ile birlikte asit-baz dengelerinde bozukluk olduğu için yalnız yitirilen suyun yerine konması bir anlam taşımaz.   Normal İzotonik Sodyum Klorür ve Dekstroz çözeltiler yetersiz kalır. Normalden asit veya bazik yöne sapmış pH’yı normal duruma getirmek gerekir. Normalde mideden klor hidrik asit olarak salgılanan klor, bağırsaklara geçtikten sonra yeniden emilerek vücuda kazandırılır.

% 5 Dekstroz Laktatlı Ringer İ.V İnfüzyon için çözelti klorür, laktat ve ekstrasellüler sıvıdaki diğer önemli katyonları içerdiğinden, parenteral sıvı tedavisinde kullanılabilecek komple solüsyonlardan biridir. Organizmadaki büyük sıvı kayıplarında, ekstrasellüler sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan hastalardaki su ve elektrolit dengesi bu çözeltiyle sağlanabilir. Metabolik asidozda; halsizlik, şuur kaybı ve komaya doğru giden stupor hali vardır. Böbrekler kompansasyonu sağlamak amacıyla bikarbonat iyonlarını tutarak hidrojen iyonları ile bikarbonattan başka anyonları itrah ederler, idrar asit reaksiyondadır.   Laboratuvar tetkiklerinde idrarın pH’sı 6’dan aşağıdadır, plazma pH’sı 7,35’in altına düşmüştür. Plazmadaki bikarbonat düzeyi litrede 25 mEq’nin altında. ( Çocuklarda litrede 20 mEq’nin altında bulunur. ) Pnömöni, amfizem, solunum kaslarının felci, polimiyelitte, medulladaki bulber kısmın felci, morfin ve barbütürat zehirlenmeleri, solunum yollarının tıkanıklığı ve karbondioksitten zengin bir havanın koklanması gibi durumlarda, plazmadaki karbondioksit konsantrasyonu  yükselerek respiratuar asidoz meydana gelir. Hastalarda solunum güçlüğü, halsizlik, şuur kaybı ve koma görülür.   % 5 Dekstroz Laktatlı Ringer İ.V İnfüzyon için çözelti metabolik asidozda, hem asidoz durumunu ortadan kaldırır, hem böyle vakalarda herzaman var olan ekstrasellüler sıvı kaybını karşılar hem de içerdiği dekstroz sayesinde organizmaya enerji sağlar.

CAM ŞİŞE

100 cc’de   SODYUM KLORÜR………0,600 g POTASYUM KLORÜR…….0.030 g KALSİYUM KLORÜR.2H2O….0.020 g SODYUM LAKTAT………0.300 g DEKSTROZ…………..5.000 g ENJEKSİYONLUK SU k.m…..100 cc   Total Osmolar Konsantrasyon: 523.4 mOsm/L

Çözeltinin pH’ sı 5-7 arasında olup, genellikle bütün ilaçlar için tek tek olmak üzere uygundur. Ancak kalsiyum içerdiğinden elektrolit çözeltilerine tetrasiklinler ilave edilemezler Kalsiyumla kalsiyum bikarbonat şeklinde çökelti veren sodyum bikarbonatta elektrolit çözeltileri ile geçimsizdir.

1 ) Karaciğer hastalıkları ve anoksik durumlar gibi laktat metabolizmasının ağır derecede bozulduğu haller. 2) Addison hastalığı (Çözelti K ihtiva ettiğinden) 3) Cushing hastalığı (Hipernatremi’ den dolayı)

% 5 Dekstroz Laktatlı Ringer İ.V İnfüzyon için çözelti, İntravenöz uygulanıma yönelik, steril, apirojen bir çözeltidir. İçinde, bakteriyostatik veya antimikrobik madde ya da eklenmiş herhangi bir tampon sistemi yoktur. İnfüzyon hızı saatte kg başına 5-10 mL arasındadır. HEKİM TARAFINDAN BAŞKA SEKİLDE TAVSİYE EDİLMEDİĞİTAKDİRDE;Hastanın klinik durumuna göre,hekim tarafından başka şekilde tarif edilmediği taktirde yetişkinler için ortalama doz günde 1-2 Litredir. Kalp hastalığı vs. durumlar yoksa çözeltinin verilme hızı 10 mL/kg’dır. Diğer hallerde 5 mL/kg civarındadır. Uygulama Yolu:   % 5 Dekstroz Laktatlı Ringer İ.V İnfüzyon için çözelti, intravenöz yoldan uygulanır.  DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR: Çözelti berrak değilse, torba zedelenmişse kullanmayınız.Çözelti bir defada kullanılmalıdır. Bir seferlik uygulamadan artan çözelti tekrar kullanılmamalıdır.  DOKTORA DANIŞILMADAN KULLANILMAMALIDIR.

PVC TORBA

Oda sıcaklığında(25°C altında) saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklayınız.

100cc, 150cc, 250cc, 500cc, 1000 cc’lik PVC torbalarda

1 ) Çok ağır metabolik asidozlarda izotonik sodyum laktat veya bikarbonat çözeltileri kullanılmalıdır. 2) Sodyum tuzları, kalp yetmezliği hipertansiyon böbrek yetmezliği, periferal veya pulmoner ödemde ve gebelik toksemisinde dikkatle kullanılmalıdır. 3) Oda Sıcaklığında (250 C altında) saklanmalıdır. 4) Diyabetli hastalarda bu solüsyon dikkatle kullanılmalıdır. 5) Hipertonik olduğundan dehidratasyon kontrol edildikten sonra uygulanmalıdır.   GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI Hamilelik Kategorisi C :% 5 Dekstroz Laktatlı Ringer İ.V İnfüzyon için çözelti ile hayvan üreme deneyleri yapılmamıştır. Gebe kadınlara uygulandığında fetüse zarar verip vermeyeceği ve kadınlarda üreme yeteneğini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Gebelere ancak mutlak gereksinim varsa uygulanmalıdır. 

Periterik uygulama tekniğinden kaynaklanan ateş enjeksiyon bölge¬sinde enfeksiyon venöz tromboz veya flebit ve ekstravazasyon görülebilir. İstenmeyen bir reaksiyon ortaya çıktığında infüzyon durduru¬larak uygun tedaviye başlanmalıdır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ  

Aşağıda belirtilen semptomlar ortaya çıkabilir: şiddetli hipotansiyon, şok, elektrolit bozuklukları ve böbrek yetersizliği. Tedavi, ilacın ne zaman ve nasıl alındığına ve semptomların tipi ve şiddetine bağlı olarak düzenlenmektedir. Henüz emilmemiş olan ramipril’in elimine edilmesi için gereken yapılmalıdır (örneğin: gastrik lavaj, absorbe edici maddelerin uygulanması, sodyum sülfat; mümkünse bu uygulamaların ilk 30 dakika içinde yapılması gerekmektedir). Yoğun bakım koşulları altında vital fonksiyonlar ve organ fonksiyonları izlenmeli ve gerekli olduğu durumlarda korunmalıdır. Hipotansiyon durumlarında, volüm ve tuz açığının kapatılmasının yanısıra katekolamin ve anjiotensin II uygulamaları da dikkate alınmalıdır.  Zorlanmış diürez, idrar pH’ını değiştirme ve hemofiltrasyon etkinliğine ya da diyalizin ramipril ya da ramiprilat’ın eliminasyonunu arttırdığına ilişkin herhangi bir deneyim elde edilmemiştir. Ancak, eğer diyaliz ya da hemofiltrasyonunun uygulanması düşünülüyorsa, “Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız.

Hipertansiyon Konjestif kalp yetmezliği Miyokard enfarktüsü, inme ve kardiyovasküler nedenli ölüm riskinde azalma 55 yaş ve üzerinde koroner arter hastalığı, inme, periferik vasküler hastalık veya diabet ile birlikte en az bir kardiyovasküler risk faktörü (hipertansiyon, artmış total kolesterol düzeyi, düşük HDL düzeyi, sigara kullanımı veya mikroalbuminüri) taşıyan kardiyovasküler olay geçirme riski yüksek hastalarda miyokard enfarktüsü, inme veya kardiyovasküler ölüm risklerini azaltmada endikedir. İhtiyaç duyulan diğer tedavilere (antihipertansif, antiplatelet, lipid düşürücü tedavi gibi) ek olarak kullanılabilir.  Diyabetik ve non-diyabetik nefropati

Ramipril, uzun etkili bir angiotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörüdür. Ramiprilin aktif metaboliti Ramiprilat, bir dipeptidil karboksipeptidaz I (ACE, kininaz II) enzim inhibitörüdür.   2.5 – 20 mg –ramipril’in tek doz uygulanımından sonra 4 saat boyunca % 60-80 ACE inhibisyonu, 24 saat sonra yaklaşık % 40 – 60 inhibisyon sağlanır. 2.0 mg veya daha yüksek ramipril’in çoğul oral doz alımıyla plazma ACE aktivitesinde, 4 saat boyunca % 90’dan fazla düşüş, kalan 24 saat boyunca % 80’in üzerinde inhibisyon sağlanır.   AIRE (Akut Enfarktüste Ramipril Etkinliği) Araştırması, kalp yetmezliği klinik olarak kanıtlanmış, akut miyokard enfarktüsü sonrası 3-10 gün içinde ramipril ile tedaviye başlanan hastalarda, mortalite riskinin plaseboya göre % 27 oranında azaldığını göstermiştir. Yapılan analizler ile tahmin edilen riskler olan ani ölüm oranında % 30, ağır/dirençli kalp yetmezliği gelişme oranında ise % 23 gerileme olduğu saptanmıştır. Miyokard enfarktüsü sonrası kalp yetmezliği nedeni ile hastanede yatma ise % 26 oranında azalmıştır.   Ramipril, non-diyabetik ya da diyabetik belirgin nefrofatili hastalarda böbrek yetmezliğinin ilerleme ve son-dönem böbrek yetmezliği gelişme hızını dolayısıyla da diyalize ya da böbrek transplantasyonuna duyulan ihtiyacı azaltır. Ramipril, non-diyabetik ya da başlangıç evresindeki diyabetik nefropati hastalarında albümin atılım hızını azaltır.

Oral uygulamayı takiben,ramipril gastrointestinal kanaldan hızla emilir ve karaciğerde esterazlar tarafından ramiprilata hidrolize olur.Besinler emilimi etkilemez.Ramipril uygulanması sonucu vazodilasyon meydana gelir ve özellikle hipertansif hastalarda kan basıncı düşer. İlaç alındıktan sonra 1-2 saat içinde tek dozun kan basıncını düşürücü etkisi başlar, maksimum etki yaklaşık 3-6 saat sonra görülür ve önerilen dozlar uygulandığı takdirde bu etki genellikle 24 saat devam eder.Ramipril ve ramiprilatın serum proteinlerine bağlanma oranları,sırasıyla % 73 ve % 56’dır.Tekrarlayan dozlarda uygulama durumunda yarılanma ömrü 13-17 saattir.10mg radyoaktif işaretli ramiprilin oral alınımından sonra,toplam radyoaktivitenin % 40’ı feçes ile,% 60’ı idrar yoluyla atılmaktadır.

Çentikli tablet

Bir çentikli tablet 5 mg ramipril içerir.

Ramipril diğer maddeler veya materyallerle kullanıldığında aşağıdaki etkileşmeler düşünülmelidir:   Allopurinol, immünsüpressif ilaçlar, kortikosteroidler, prokainamid, sitostatikler ve kan tablosunu değiştirebilen diğer ilaçlar kan tablosu değişikliği olasılığını artırırlar.   Antidiyabetik ajanlarla birlikte kullanıldığında (örn. insülin ve sülfonil üre deriveleri) yüksek kan şekerindeki düşme ihtimali dikkate alınmalıdır.   Antihipertansif ajanlar (örn. diüretikler) veya antihipertansif etkili diğer ilaçlar (örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler) birlikte kullanıldığında antihipertansif etkinin potansiyalize olma ihtimali gözönünde bulundurulmalıdır (Anestezikler ve diüretikler için "Uyarılar/Önlemler", "Advers etkiler" ve "Dozaj" bölümüne bakınız).   Potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler veya heparin ile birlikte verildiğinde serumdaki 7potasyum konsantrasyonunda bir artış olabileceği düşünülmelidir. Potasyum tuzları ramipril ile birlikte uygulanmamalıdır (potasyum tutucu diüretikleri de dikkate alarak "Önlemler" bölümüne bakınız.   Diğer ACE inhibitörleri -dolayısıyla olası olarak ramipril de- lityum atılımını azaltmaktadır. Bu durum serumdaki lityum düzeylerinin artmasına ve lityuma bağlı kardiyotoksik ve nörotoksik etki riskinin artmasına yol açabilir.   Asetilsalisilik asit ve indometazin gibi nonsteroid antienflamatuar ilaçları kullanan hastalarda kan basıncını düşürücü etkinin azalması ve akut böbrek yetmezliği gelişimi tıpkı diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi gözönünde tutulmalıdır.   ACE inhibitörü tedavisindeki hastalarda, bazı yüksek-akım membranlarıyla (ör. poliakrilonitril zarlar) diyaliz esnasında şoka kadar gidebilen, hayati tehlike arzeden anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Dekstran sülfat ile uygulanan düşük dansiteli lipoprotein aferezleri sırasında benzer reaksiyonların ortaya çıktığı gözlenmiştir. (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız)   Ramipril  alkolün etkisini potansiyalize edebilir.   Diyetle yüksek miktarda tuz alımı ramiprilin antihipertansif etkisini azaltabilir ("Önlemler" ve "Advers etkiler" bölümüne bakınız).

Ramipril, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Ramipril’e veya yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlık gösterenlerde Anjionörotik ödem geçmişi olan hastalarda (hayatı tehdit edici anjionörotik ödem riski; ayrıca "advers etkiler" bölümüne bakınız) Renal arterin akışını azaltan daralmalar (hemodinamik etkili stenoz), bilateral renal arter stenozu veya tek bir böbrekte arter darlığı olan kişilerde (hayatı tehdit edecek şekilde kan basıncında düşme ve böbrek yetmezliği riski) Sol ventrikülün içine veya dışına yönelik akış azaltıcı (hemodinamik olarak ilişkili) daralmalar (aort veya mitral kapağın darlığı gibi) (hayatı tehdit edecek şekilde kan basıncında düşme ve böbrek yetmezliği riski) Düşük kan basıncı veya labil kan dolaşımı olan hastalarda (kan basıncında hayatı tehdit edici düşme ve böbrek yetmezliği riski). ACE inhibitörü tedavisindeki hastalarda, bazı yüksek-akım membranlarıyla (ör. poliakrilonitril zarlar) diyaliz esnasında dolaşım şokuna kadar gidebilen, hayatı tehdit eden, hızlı başlangıçlı ve alerji benzeri (anafilaktoid) reaksiyonlar bildirilmiştir. Ramipril ve bu tip membranların bir arada kullanılmasından (ör. acil diyaliz durumunda veya hemofiltrasyon için) başka membranlar kullanarak veya ACE inhibitörsüz bir tedaviye geçerek kaçınılmalıdır. Benzer reaksiyonlar, dekstran sülfat ile yapılan düşük dansiteli lipoprotein aferezleri sırasında da gözlendiğinden, bu yöntem ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır.

Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca toleransına bağlıdır. Ramipril tedavisi uzun süreli bir tedavidir: doktor tedavi süresini herbir hastanın durumuna göre ayarlar.   Hipertansiyon tedavisi   Önerilen başlangıç dozu günde bir kez alınan 2.5 mg’dır. Alınan cevaba göre doz 2-3 haftalık aralıklarla günde 5 mg’a kadar yükseltilebilir. Genel idame dozu günde 2.5 ila 5 mg ramiprildir; izin verilebilen maksimum günlük doz 10 mg dır.   Kreatinin klerensi değerleri (Vücut yüzey alanı başına 1.73 m2) dakikada 20-50 ml arasında bulunan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedaviye günde 1 defa 1.25 mg Delix ile başlanır. Böyle vakalarda uygulanacak en yüksek günlük doz günde 1 defa 5 mg’dır. Kreatinin klerensi ölçülemediğinde, aşağıdaki formül kullanılarak serumdaki kreatinin miktarından hesaplanabilir(Cockcroft denklemi):   Erkekler için: kreatinin klerensi (ml/dak.): Vücut ağırlığı (kg) x (140 – yaş)                                                                            72 x serumdaki kreatinin (mg/dl)   Kadınlar için: sonuç 0.85 ile çarpılır.   Hipotansif etkinin özel bir risk teşkil ettiği hastalarda (örn. daralan koroner damarların kalp beslenmesini bozduğu durumlar veya beyni besleyen akışın eksilmesi), sıvı veya tuz kaybı tamamen düzeltilmemiş, şiddetli hipertansiyon durumlarında azaltılmış başlangıç dozu olarak 1.25 mg ramipril düşünülmelidir.   Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda Delix tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce mümkünse diüretik ilaç kesilmeli (diüretik ilacın etki süresine bağlı olarak) veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır. Bu tedavi ayarlamasını hekim her hasta için bireysel olarak yapar. Önceden diüretik tedavisi gören hastalar için başlangıç dozu genel olarak günde 1.25 mg’ dır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Delix tedavisine verilen cevap artmış veya azalmış olabilir. Bu hastalarda tedavi sıkı tıbbi kontrol altında başlatılmalıdır. Bu vakalarda izin verilen en yüksek günlük doz 2.5 mg dır.   Konjestif kalp yetmezliği tedavisi:   Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 1.25 mg Delix’dir. Hastanın cevabına bağlı olarak doz artırılabilir. Eğer doz artırılacak olursa, dozun 1-2 haftalık aralarla iki katına çıkarılması önerilir. Günlük 2.5 mg veya daha yüksek bir Delix dozuna ihtiyaç duyulursa, bu tek doz halinde veya ikiye bölünmüş olarak alınabilir. İzin verilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır.   Kreatinin klerensi değerleri (vücut yüzey alanı 1.73 m2) dakikada 20-50 ml arasında bulunan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardabaşlangıç dozu genellikle 1.25 mg’a düşürülür. Bu tür vakalarda izin verilen en yüksek günlük doz 5 mg’dır.Kreatinin klerensi ölçülemediğinde, aşağıdaki formül kullanılarak serumdaki kreatinin miktarından hesaplanabilir (Cockcroft denklemi):   Erkekler için: kreatinin klerensi (ml/dak.): Vücut ağırlığı (kg) x (140 – yaş)                                                                             72 x serumdaki kreatinin (mg/dl)   Kadınlar için: sonuç 0.85 ile çarpılır.   Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda Delix tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce mümkünse diüretik ilaç kesilmeli (diüretik ilacın etki süresine bağlı olarak) veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Delix tedavisine verilen cevap artmış veya azalmış olabilir. Bu hastalarda tedavi sıkı tıbbi kontrol altında başlatılmalıdır. Bu vakalarda izin verilen en yüksek günlük doz 2.5 mg’ dır.   Yeni miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalarda önerilen başlangıç dozu sabah ve akşam 2.5 mg olmak üzere, günde 5 mg Delix’tir. Hastanın bu başlangıç dozunu tolere edememesi durumunda 2 gün boyunca günde iki kez 1.25 mg verilmesi önerilir.   Her iki durumda da, hastanın tedaviye vereceği cevaba bağlı olarak, doz daha sonra artırılabilir. Eğer doz artırılacaksa, dozun 1 ila 3 günlük aralarla yükseltilmesi tavsiye edilir. Başlangıçta bölünerek alınan toplam günlük doz, daha sonraları günde tek doz olarak alınabilir. İzin verilen maksimum günlük doz 10 mg Delix’tir.   Miyokard enfarktüsünün hemen ardından gelişen ağır kalp yetmezliği (NYHA IV) hastalarının tedavisindeki deneyim henüz yetersizdir. Yine de bu hastaların tedavisine karar verilecek olursa, tedavinin mümkün olan en düşük dozla başlatılması (günde bir kez 1.25 mg Delix) ve dozajın çok dikkatle artırılması önerilir. Kreatinin klerensi değerleri vücut yüzey alanı 1.73 m2 ) dakikada 20-50 ml arasında bulunan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu genellikle 1.25 mg’a düşürülür. Bu tür vakalarda izin verilen en yüksek günlük doz 5 mg’dır.Kreatinin klerensi ölçülemediğinde, aşağıdaki formül kullanılarak serumdaki kreatinin miktarından hesaplanabilir(Cockcroft denklemi):    Erkekler için: kreatinin klerensi (ml/dak.): Vücut ağırlığı (kg) x (140 – yaş)                                                                             72 x serumdaki kreatinin (mg/dl)   Kadınlar için: sonuç 0.85 ile çarpılır.   Sıvı veya tuz eksikliği tam olarak giderilmemiş, ağır hipertansiyonu olan, hipotansif bir reaksiyonun risk teşkil edeceği vakalarda (ör. koroner damarlarda veya beyni besleyen damarlarda akım azaltıcı daralma), aynı zamanda önceden sıvı atılımını artıran bir ilaçla (diüretik) tedavi görmüş hastalarda olduğu gibi 1.25 mg’a düşürülmüş bir başlangıç dozu düşünülmelidir.    Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Delix tedavisine cevap artmış veya azalmış olabilir. Bu hastalarda tedavi sıkı tıbbi kontrol altında başlatılmalıdır. Bu tür durumlarda izin verilen en yüksek günlük doz 2.5 mg’dır.   Miyokard enfarktüsü, inme veya kardiyovasküler ölümün önlenmesi :   Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 2.5 mg’dır. Tolerabiliteye bağlı olarak, doz kademeli olarak arttırılmalıdır. Bir hafta sonra doz iki katına çıkartılmalıdır. Üç hafta sonra, mutad sürdürme dozu olan 10 mg için doz tekrar iki katına çıkartılmalıdır.   Nefropati tedavisi:   Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 1.25 mg Delix’dir. Hastanın cevabına bağlı olarak doz artırılabilir. Eğer doz artırılacak olursa, dozun 2-3 haftalık aralarla iki katına çıkarılması önerilir. İzin verilen en yüksek günlük doz 5 mg’dır.   Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda Delix tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce mümkünse diüretik ilaç kesilmeli (diüretik ilacın etki süresine bağlı olarak) veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Delix tedavisine verilen cevap artmış veya azalmış olabilir. Bu hastalarda tedavi sıkı tıbbi kontrol altında başlatılmalıdır. Bu vakalarda izin verilen en yüksek günlük doz 2.5 mg’ dır.   Delix 5 tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce/sonra yeterli miktarda sıvı ile (yaklaşık ½ bardak su) bütün olarak yutulmalıdır.

Delix® 2.5 mg, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda Delix® 2.5 plus, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda Delix® 5 plus, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda Delix® protect 10 mg, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, 25OC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Delix® 5 mg, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda

Tahminen anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri endojen bradikinin dahil eikozanoidler ve polipeptidlerin metabolizmasını etkilediğinden, ACE inhibitörleri (Delix dahil) alan hastalar bazıları ciddi olmak üzere farklı anaflaktik reaksiyonlara maruz kalabilirler.   Nadiren, ACE inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan ve birden karaciğer nekrozuna kadar ilerleyebilen ve bazen ölüme neden olabilen bir sendrom ile ilişkilendirilmiştir. Sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselmeler olan ACE inhibitörleri alan hastalarda ACE inhibitör tedavisi kesilmeli ve gerekli tıbbi tedavi uygulanmalıdır.   Ramipril tedavisi devamlı tıbbi gözetim gerektirir.   Tedaviye başlanmadan önce dehidrasyon, volüm (hipovolemi) veya tuz noksanlığının giderilmesi önerilir. Genellikle yeterli kan volümü elde edildikten ve kan basıncı eski haline döndükten sonra Ramipril tedavisine başlanabilir veya devam edilebilir (dozaj bölümüne bakınız).   Aşağıdaki hasta grupları kan basıncında istenmeyen bir düşüş ve bunu takiben böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimali daha fazla olduğu için tedavi sırasında itinayla izlenmelidir: ağır ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalar özellikle şiddetli ya da kan basıncını düşürme potansiyeli olan diğer ilaçlarla tedavi edilmiş kalp yetmezliği olan hastalarda önceden sıvı atılımını artıran ilaçlarla (diüretikler) tedavi görmüş hastalar sıvı veya tuz eksikliği olan veya ortaya çıkma ihtimali bulunan hastalar hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalar Kan basıncındaki ani ve şiddetli düşüşü tayin etmek ve gerekirse önlem alabilmek için ilk dozdan sonra ve daha sonra her doz yükseltilmesinde kan basıncında ani düşüş olmayana kadar kan basıncı ölçümü tekrar edilmelidir.   Kan basıncı arzu edilmeyecek derecede düşerse, hasta sırtüstü ve ayakları havada olacak şekilde yatırılmalı, diğer tedbirlerin yanında eksilen sıvı veya hacim replasmanı yapılmalıdır.   Böbrek fonksiyonları özellikle tedavinin ilk haftalarında kontrol edilmelidir. Vasküler böbrek hastalığı (örn. hemodinamik etkisi henüz başlamamış renal arter stenozu veya hemodinamik etkili unilateral renal arter stenozu), önceden mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda dikkatli kontrol gereklidir.   Serum potasyum miktarı düzenli olarak ölçülmelidir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastaların serum potasyum miktarı daha sık izlenmeli; aynı zamanda potasyum tutucu diüretiklerle (örn. spironolakton) ya da potasyum tuzları ile tedavi edilen hastalar ise çok sık kontrol edilmelidir.   Diüretik tedavisi gören hastaların serum sodyum düzeyi de düzenli olarak izlenmelidir.   Lökositlerde aşırı bir düşüş (lökopeni) olup olmadığını gözlemek için lökosit sayıları düzenli olarak takip edilmelidir. "Advers reaksiyonlar" bölümünde bahsedilen risk gruplarında ve tedavinin başlangıç fazında daha sık kontrol önerilir.   Lökopeni kaynaklı immun yetmezlik belirtileri (örn. ateş, lenf düğümü genişlemesi, tonsillit) görülmesi durumunda, kan tablosu kontrol edilmelidir. Ayrıca kandaki trombositlerin fazlaca azalmasına bağlı kanama eğilimi belirtilerinin gözlenmesi durumunda da kan tablosu kontrol edilmelidir: örn. kırmızımtırak iğne ucu şeklindeki noktalar (peteşi), durdurulması zor kanamaların veya dişeti kanamalarının neden olduğu derideki kırmızımtırak lekeler (bazen küçük kabartı gibi) veya mukozada kanamalar (purpura).   Yüz bölgesinde (örn. dudak, göz kapakları) şişme, dilde kabarma veya yutma, nefes alma güçlüğü durumunda anjionörotik ödem ihtimali düşünülmelidir. Hasta bu gibi durumlarda derhal doktora başvurmalı ve bir sonraki ramipril dozunu almamalıdır. Dil, boğaz veya larenks anjionörotik ödemi (muhtemel semptomlar: yutma veya solunum güçlüğü) hayatı tehdit edici olabilir, bu yüzden gereken acil tedbirlerin alınması istenir.   Hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı:   İlk trimestrde hamilelik kategorisi C, ikinci trimestrde hamilelik kategorisi D’dir.   Ramipril, hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce, hamilelik durumu değerlendirilmelidir. ACE inhibitörü tedavisi zorunlu olan hallerde hamilelikten kaçınılmalıdır.   Hasta tedavi sırasında hamile kalırsa, ramipril tedavisi mümkün olan en erken safhada kesilmelidir.Hamileliğin ilk üç ayında ACE inhibitörü ve dolayısıyla ramipril kesinlikle kullanılmamalıdır. Aksi takdirde fetüse zarar verme riski doğar.   Ramipril tedavisi emzirme sırasında gerekliyse, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ramiprilden korumak için hasta annenin süt vermemesi gerekir.   Ramiprilin çocuklardaki güvenliğine ve etkinliğine ilişkin yeterli bilgi henüz mevcut değildir.

Kan basıncı:Bilhassa tedavi başlangıcında -bazen konsantrasyon bozukluklarıyla birlikte- sersemlik ve reaksiyonlarda zayıflama, halsizlik, zayıflık ve baş dönmesi gibi semptomlar yüksek kan basıncının arzu edilen değere inmesinin sonucu olarak oluşabilir. Kan basıncındaki aşırı düşmeyi kalp çarpıntısı (taşikardi), palpitasyon, dolaşım bozuklukları (örn. ayakta dururken güçsüzlük veya bayılma hissi [bozulmuş ortostatik düzen], kardiyak aritmi, bulantı, terleme, kulak çınlaması, işitme bozukluğu, görme güçlüğü, baş ağrısı, endişe, sersemlik hissi ve aşırı uyku hali [uyuklama] ) gibi diğer semptomlar izleyebilir. Daha sonra geçici olarak bilinç kaybı da (senkop) oluşabilir.   Çok nadiren, kardiak aritmiler oluşabilir ve örneğin kan basıncında aşırı düşüş buna sebep olabilir.   Ramipril ilk dozu alındıktan veya daha sonraki bir dönemde doz yükseltildikten sonra, ayrıca sıvı atılımını arttıran (diüretik) ilave bir ilacın ilk dozundan sonra ve o dozu arttırdıkça kan basıncında arzu edilmeyen bariz bir düşüş olabilir.   Bazen ilerleyerek hayati tehlikesi olan dolaşım şokuna sebep olabilen kan basıncındaki belirgin düşüş daha çok ağır ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalarda, özellikle hipertansiyonla berarber şiddetli kalp yetmezliği olanlarda, önceden diüretik tedavisi görmüş olanlarda, vücuttan sıvı veya tuz kaybı (yetersiz sıvı veya tuz alınmasının veya   takviyesinin  kafi gelmediği durumlarda, örn. diyare, kusma, aşırı terleme) durumunda, daralan renal arter kan akımının azalması (hemodinamiğe etkili stenoz) durumunda,görülür. Daralan kan damarlarına bağlı perfüzyon bozuklukları ramipril tedavisi sırasında şiddetlenebilir. Kan basıncındaki ileri derecede bir düşüşün sonucu olarak, esasen koroner kalp hastalığı olan veya beyni besleyen damarların akım yavaşlatıcı daralması sözkonusu olan hastalarda, kalp kasının veya beynin hayatı tehdit eder derecede yetersiz perfüzyonu (miyokardiyal veya serebral iskemi) oluşabilir. Bu, inme, geçici şuur kaybı (geçici iskemi nöbeti) ve myokardiyal infarktüs veya angina pektoris ile komplike hale gelebilir.   Yeterli kan basıncı ve sıvı dengesi kazanıldığında, ramipril tedavisine genellikle devam edilebilir.   Böbrek ve tuz dengesi:Ramipril tedavisi sırasında, böbrek fonksiyonlarında bozukluk görülebilir, bazı durumlarda bu, hayati tehlikesi olan akut böbrek yetmezliğine kadar ilerleyebilir. Bu durum, özellikle böbrek kan damarları bozuk olan (renovasküler hastalık; örn. hemodinamik etkili renal arter stenozu), böbrek transplantasyonu yapılan ve kan basıncındaki belirgin düşmeyle beraber, aslında tansiyonla kalp yetmezliği birarada olan hastalar için geçerlidir.   Özellikle sıvı itrahını arttıran (diüretikler) ilaçlarla aynı zamanda uygulanırsa renal fonksiyon bozukluğunun bir semptomu olarak serumda kreatinin ve üre (böbrekle atılan maddeler) miktarı yükselebilir.   Önceden varolan idrarla yüksek miktarda protein atılımı (proteinüri) ramipril tedavisi sırasında ağırlaşabilir. Bununla birlikte, özellikle diabete bağlı böbrek hastalıklarında (diabetik nefropati) renal protein salınımı da azalabilir.   Anjiotensin II oluşumu ve aldosteron salgılanmasındaki azalma serumdaki sodyum konsantrasyonunda bir düşmeye, potasyum konsantrasyonunda ise bir artışa sebep olabilir, buna esasen renal fonksiyon bozukluğu olanlarda (örneğin diyabetik nefropatiye bağlı) veya ilaçla birlikte potasyum tutucu diüretikler uygulandığında rastlanır.   Başlangıçta, kardiyak performansın iyileşmesiyle birlikte, idrar çıkışında bir artış olabilir.   Deri, kan damarları, anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar:Çok nadir bazı hallerde ACE inhibitörleri ile, keza Delix ile tedavi sırasında anjionörotik ödeme rastlanmıştır ve bu da derhal ramipril tedavisinin kesilmesini gerektirir.   Anjionörotik ödem el ve ayaklarda, yüz (göz kapakları, dudaklar) dil, boğaz veya larenks (dikkati çeken örn. yutmakta, nefes almada zorluk gibi) bölgesinde şişkinlikle kendini belli eder. Boğaz, dil veya larenksin anjionörotik ödemi hayati tehlikeyi haiz olabilir ve acil önlemlerin alınmasını gerektirir.Daha hafif anjionörotik olmayan ödemin ortaya çıkması da mümkündür, örn. ayak bileğinde.   Ayrıca aşağıdaki cilt ve mukoza reaksiyonları oluşabilir:Derinin ısı hissiyle beraber kızarması, konjunktivit, kaşınma, ürtiker, diğer deri ve mukoza reaksiyonları (makulopapüler ve likenoid ekzantem ve enantem,eritema multiforme), bazen saç dökülmesi (alopesi) ve azalan veya kuvvetlenen Raynaud fenomenisi (parmak veya tırnakların beyazlaşması ile karakterize dolaşım bozukluğu nöbetleri).   Buna ilaveten diğer ACE inhibitörleriyle farklı tipte deri ve mukoza reaksiyonları (eritema multiforme, sedef hastalığı ve pemfigus ekzantemi, enantemi), ışığa karşı cilt duyarlığı ve tırnakların kendiliğinden kırılması (onikoliz) görülmüştür. Kaşıntılı ürtiker durumunda, derhal doktora başvurulmalıdır.   Anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonların (bazen hayatı tehdit edici,hızla başlayan alerjik veya alerjik-benzeri reaksiyonlar)ortaya çıkması ve şiddeti ACE inhibitörlerinin etkisi ile artabilir. Desensitizasyon uygulandığı zaman bu durum dikkate alınmalıdır.   Solunum sistemi:Sık sık gıcık yapan kuru bir öksürük olur. Bu, genellikle geceleri ve hasta yatarken daha kötüleşmektedir. Daha sık olarak kadınlarda ve sigara içmeyen kişilerde görülmektedir. Bazı durumlarda başka bir ACE inhibitörüne geçilmesi iyi sonuç verebilir. Ancak, hasta öksürük nedeniyle ACE inhibitör tedavisi tamamen bırakmak zorunda kalabilir.   Burun mukoza iltihabı (rinit), sinüzit, bronşit ve özellikle kuru öksürüklü hastalarda bronkospazm ACE inhibisyonuna bağlı olarak ortaya çıkabilir. Nefes almada güçlük durumunda, derhal doktora başvurulmalıdır.   Sindirim sistemi:Ağızda kuruluk, oral mukoza irritasyonu veya enflamasyonu, sindirim bozuklukları, konstipasyon, diyare, bulantı ve kusma, (gastritteki gibi) karın ağrısı, üst abdominal rahatsızlık (bazen yüksek pankreatik enzim düzeyleriyle birlikte), pankreatit, karaciğer enzimlerinde ve/veya serum bilirubininde yükselme, safra pigment salgısının azalmasına bağlı sarılık (kolestatik ikter), karaciğer fonksiyon bozukluğunun diğer formları ve hepatit gibi sindirim sistemi reaksiyonları gelişebilir.   Kan tablosu:Kan tablosunda aşağıdaki değişiklikler olabilir:   Eritrosit sayısı ve hemoglobin değerinde, trombosit ve lökosit sayısında (azalma bazen sadece belirli tipte lökositlere özgüdür – ör. lökopeni, nötropeni, agranülositoz) hafiften ağıra değişen azalmalar olabilir. Ayrıca diğer ACE inhibitörleriyle kemik iliği depresyonu (kan hücresi oluşumunun bozulması) pansitopeni (bütün kan hücrelerinin sayısında normalin altına düşme) görülmüştür.   Hayatı tehdit edici olabilecek kan tablosundaki bu tip değişmeler, daha çok böbrek fonksiyon bozukluğu ve eşlik eden bağ dokusu hastalığı olanlarda (kollajen damar hastalığı; örn. lupus eritematozus veya skleroderma) veya kan tablosunda değişikliğe neden olabilen diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda görülür ("İlaç etkileşmeleri" ve "Uyarılar/Önlemler" bölümüne bakınız).   Diğer advers reaksiyonlar:Denge bozukluğu, baş ağrısı, sinirlilik, huzursuzluk, tremor, uyku bozukluğu, konfüzyon, iştah azalması, bastırılmış duygulanım, anksiyete hissi, anormal hisler (parestezi), tat alma bozuklukları (örn. madeni tat), tat almada azalma ve hatta kaybolma, kas krampları ve -aşırı düşük kan basıncında genellikle olabildiği gibi- erektil impotans ve libido azalması görülebilir.   Kan damarları enflamasyonu (vaskülit), kas ve eklem ağrıları (miyalji ve artralji), ateş ve eozinofili (lökosit sayısında artış) oluşabilir. Ayrıca diğer ACE inhibitörleriyle yüksek değerlerde antinükleer antikorlar görülmüştür.   Kan basıncının düşmesi hastanın konsantrasyonunu, hareketini ve dolayısıyla şehir trafiğine aktif olarak katılmayı veya makinaların kullanılmasını, caddede karşıdan karşıya geçişi güçleştirebilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya alkolle alındığı zaman söz konusudur.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Parenteral tedavi sırasında aşırı sıvı yüklenmesi durumunda hastanın durumu yeniden gözden geçirilerek gerekli tedavi uygulanmalıdır.

Polifleks Dekstran 70 İzotonik Solüsyonu aşağıdaki durumlarda endikedir:   Ameliyatlar veya diğer travmalara, kanama veya yanıklara bağlı şokların profilaksi ve tedavisinde, travmaların yol açtığı tromboemboliklerin önlenmesinde kullanılır. Ayrıca postoperatif tromboz ve akciğer embolisinden de korunmayı sağlar.

Polifleks Dekstran 70 İzotonik Solüsyonu ortalama molekül ağırlığı 70 000 olan düşük moleküler ağırlıklı bir glikoz polimeridir. Polimerlerdeki başlıca bağlar 1-6 glikozid tipi bağlardır. Leuconostoc menensteroides suşlarının sukroz üzerine etkisi ile fermantasyon yolu ile sentezlenir. Dekstran 70 İzotonik Solüsyonu farmakolojik etki ve moleküler ağırlık yönünden insan serum albuminine benzer. İntravenöz uygulamayı takiben Dekstran 70 İzotonik Solüsyonunun başlıca etkisi ilacın, sıvıyı interstiyel boşluklardan intravasküler boşluklara çekmedeki kolloidal osmotik etkisinden kaynaklanan plazma hacim genişlemesidir. Dekstran 70 İzotonik Solüsyonu infüze edilen solüsyonun hacminden biraz daha büyük bir plazma hacim genişlemesi oluşturur. Maksimum plazma hacim genişlemesine infüzyonun sona ermesinden yaklaşık bir saat sonra ulaşılır. Plazma hacmindeki genişlemenin derecesi ve süresi infüze edilen Dekstran 70 Solüsyonun hacmine bağlı olarak değişir ve uygulama öncesindeki plazma hacmine, dekstran’ın renal klerens hızına bağlıdır ve infüze edilen Dekstran 70 İzotonik Solüsyonunun hacmine bağlı olarak değişir.  

Kardiyak verim, atım hacmi, sağ atriyal basınç ve venöz renal fonksiyona sahip hastalarda uygulanan dozun % 50’si 24 saat içinde idrarla atılabilir. Molekül ağırlığı 50 000 ya da daha büyük olan atılmamış moleküller yavaşça glikoza indirgenirler ve glikozda karbondioksit ve suya metabolize olur. İnfüze edilmiş Dekstran 70 İzotonik Solüsyonunun küçük bir kısmı da gastrointestinal kanala atılabilir ve feçes içinde elimine edilebilir.

CAM ŞİŞE

Her 100 ml’lik solüsyonda     DEKSTRAN 70…………………………………..6.0 g SODYUM KLORÜR …………………………….0.9 g ENJEKSİYONLUK SU k.m……………………100 mL   Elektrolit konsantrasyonları(mEq/L)                                                                                     Sodyum………………………………..154 Klorür…………………………………..154 Dekstran 70…………………………. —-   TOTAL OSMOLARİTE: 308.86 mOsm/L

Hatalı sonuçlara neden olmaması açısından cross-matching,Rh ve kan grubu tayinleri için numuneler tedaviden önce alınmalıdır ve numunelerin bir kısmı tedavi sırasında yapılacak daha ileri değerlendirmeler için saklanmalıdır. İnfüzyonun başlamasından sonra ilave kan örnekleri cross-matching ve kan grubu tayinleri için saline aglutinasyonu ve indirekt antiglobulin metodları kullanılabilirken cross-matching testi için proteolitik enzim tekniklerinin kullanılması zorluk yaratabilir. Dekstran 70 İzotonik Solüsyonu uygulamasından sonra sülfürik asit veya asetik asit hidrolizi kullanılarak yapılan kan glukoz tayinleri yüksek değerler verebilir ve serumda türbidimetrik ölçümler kullanılarak yapılan laboratuvar testleri normalden yüksek çıkabilir. Bu testler için kan örnekleri Dekstran 70 İzotonik Solüsyonu infizyonunun başlamasından önce alınmalıdır. Heparin ile birlikte verilmesi durumunda hemoraji riski söz konusudur.

Dekstran’a aşırı duyarlılığı olan kişilerde; bazı ilaçların yaptıkları dahil,her tipteki ( trombositopeni ve hipofibrinojenemi v.s. ); belirgin kardiyak yetmezlikte; Şiddetli oligüri ve anüri’nin olduğu böbrek hastalıklarında; Hipervolemik durumlarda,ağır kanama hastalıklarında;sodyum ve klorürün klinik olarak zararlı olabileceği hallerde kontrendikedir.

HEKİM TARAFINDAN BAŞKA ŞEKİLDE TAVSİYE EDİLMEDİĞİ TAKDİRDE;  Dekstran 70 İzotonik Solüsyonu intravenöz infüzyon şeklinde kullanılır. Şokta: Dekstran 70 İzotonik Solüsyonu, şok tedavisinin diğer çeşitlerinde ek olarak kullanıldığında dozaj ve infüzyon hızı sıvı kaybı miktarına, son hemokonsantrasyona bağlıdır ve hastanın ihtiyaçlarına göre belirlenmelidir. % 6’lık solüsyonun ilk 24 saat süresince total dozajı 1,2 g/kg’ı ( 20mL/kg ) geçmemelidir; Tedavi süresi 24 saati aşarsa günlük dozaj 0,6 g/kg’ı (10 mL/kg) geçmemelidir. Yetişkinlerde mutad doz 30g’dır ( 500 mL) : Acil durumlarda ilaç, yetişkinlerde dakikada 1,2-2,4 g ( 20-40 mL ) hızında verilebilir. Normovolemik ya da normovolemiye yakın hastalarda infüzyon hızı dakikada 0,24 g’ı ( 4 mL ) geçmemelidir. Dekstran 70 cilt altı yoluyla uygulanmamalıdır.   DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR:   Çözelti berrak değilse, torba zedelenmişse kullanmayınız. Çözelti bir defada kullanılmalıdır. Bir seferlik uygulamadan artan çözelti tekrar kullanılmamalıdır.   DOKTORA DANIŞILMADAN KULLANILMAMALIDIR.   GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI:   Hamilelik Kategorisi C:  Polifleks Dekstran 70 İzotonik solüsyonları ile deneysel üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hamile bir kadına verildiğinde fetüse zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Dekstran’ın süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annelere ihtiyatla verilmelidir. Başka ilaçları bu solüsyon içinde vermeyiniz. 

PVC TORBA

25°C‘nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

500ml ve 1000ml’lik vakumlu cam şişeler

Kalp ve böbrek yetmezliği olan hastaların şok durumunda dekstran kullanırken konjestif kalp yetmezliği ve akciğer ödemi tehlikesini göz önünde bulundurmalıdır. Bütün kimyevi maddeler olduğu gibi dekstrana karşı aşırı hassas hastalar da bulunabilir. Çok nadir dekstran solüsyonlarının infüzyonu sırasında alerjik reaksiyonlar ( ürtiker, bulantı, kusma ) görülebilir. Antihistaminik ilaçlar, efedrin ve adrenalin bu reaksiyonları kısa bir sürede ortadan kaldırır. Reaksiyon gösteren hastalarda polifleks dekstran 70 izotonik solüsyonu uygulanımına son verilmelidir.

Aşırı Duyarlılık: Ürtiker, nazal konjestiyon, hırıltı, göğüste sıkışma, dispne, hafif hipotansiyon ve ender olarak anafilaktik ( allerjik ) şok gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu belirtilere karşı antihistaminikler etkili olabilir. Ayrıca ani, belirgin hipotansiyon, bulantı, kusma, ateş, eklem ağrıları gibi istenmeyen reaksiyonlar görülebilir. Hipernatremi, su retansiyonuna bağlı olarak ekstrasellüler sıvı hacmini arttırdığı için, ödem ve konjestif kalp yetmezliğinin şiddetlenmesi ile ilişkili olabilir. Sodyum klorür içeren çözeltiler büyük hacimlerde damar yoluyla verildiklerinde, klorür iyonları bikarbonat iyonlarının kaybına neden olabilirler ve sonuçta asitlendirici bir etki yapabilirler. Çözeltiye veya vücuda veriliş tekniğine bağlı olarak ateş, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinden yaygınlaşan venöz tromboz veya flebit, damardan dışarı kan akması ve hipervolemi gibi reaksiyonlar görülebilir. Bir reaksiyon görüldüğünde çözeltinin infüzyonu kesilir ve gerekli tedavi yapılır.    BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Fare ve sıçanlarda tek bir oral doz olarak alınan donepezil hidroklorürün beklenen ortalama öldürücü dozu sırasıyla 45 ve 32 mg/kg olup, bunlar insan için önerilen azami doz olan günde 10 mg’lık değerin yaklaşık 225 ile 160 katıdır. Kolinerjik stimülasyonun dozla ilgili belirtileri hayvanlarda gözlemlenmiş olup, bunlara ani harekette azalma, yüzükoyun yatma pozisyonu, yürürken sendeleme, gözyaşı salgılama, klonik konvulsiyonlar, solunum zorluğu, tükrük salgılama, miyozis, fasikülasyon ve vücut yüzeyi sıcaklığında düşme dahildir. Kolinesteraz inhibitörleriyle doz aşımı, şiddetli bulantı, kusma, tükrük salgılama, terleme, bradikardi, hipotansiyon, solunum güçlüğü, kollaps ve konvulsiy onlarla tanınan kolinerjik krizle sonuçlanabilir. Adale zayıflamasının artması bir ihtimal olup, solunum kaslarının söz konusu olması halinde ölümle sonuçlanabilir. Her doz aşımı vakasında olduğu gibi, genel destek tedbirlerinden yararlanılmalıdır. Dozyl’in doz aşımında antidot olarak atropin gibi üçüncül antikolinerjikler kullanılabilir. Etki noktasına kadar titre edilmiş atropin sülfatın damardan verilmesi tavsiye edilir: 1 ile 2 mg’lık bir intravenöz başlangıç dozunu klinik cevaba bağlı olarak sonraki dozlar takip edebilir. Glikopirolat gibi dördüncül antikolinerjiklerle birlikte alındığında, diğer kolinomimetiklerle kan basıncı ve kalp atışında atipik cevaplar bildirilmiştir. Donepezil hidroklorürün ve/veya metabolitlerinin diyalizle (hemodiyaliz, periton diyalizi veya hemofiltrasyon) atılıp atılamayacağı bilinmemektedir.

Dozyl hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.

Donepezil hidroklorür beyinde predominant kolinesteraz olan asetilkolinesterazın spesifik ve reversibl bir inhibitörüdür. Donepezil hidroklorür, esas olarak merkezi sinir sisteminin dışında bulunan bir enzim olan butirilkolinesteraza kıyasla bu enzimin 1000 kat daha güçlü bir inhibitörüdür. Donepezil bu etkisiyle Alzheimer hastalığında kolinerjik nörotransmisyon yetmezliğinin neden olduğu semptomlarda ve kognitif fonksiyonlarda faydalı olabilmektedir.   5 mg ve 10 mg’lık donepezil hidroklorürün günde tek doz alınması, dozu takiben, sırasıyla %63.6 ve %77,3’lük asetilkolinesteraz aktivitesinin (eritrosit membranlarında ölçülen) kararlı hal inhibisyonunu ortaya çıkartır. Alyuvarl ardaki asetilkolinesterazın (AChE) donepezil hidroklorür tarafından inhibisyonunun, kognitif fonksiyonun seçilmiş özelliklerini inceleyen, hassas bir ölçek olan Alzheimer Hastalığı Değerlendirme Skalası kognitif alt skoru (ADAS-cog)’daki değişmelerle uyumlu olduğu gösterilmiştir. Donepezil hidroklorürün, altta yatan nöropatolojinin seyrini değiştirme potansiyeli üzerine çalışma yapılmamıştır. Bu sebeple, donepezil hidroklorürün, hastalığın ilerleyişine bir etkisi olduğu düşünülemez.

Absorbsiyon: Donepezil iyi absorbe olur. Maksimum plazma seviyelerine oral alımdan yaklaşık 3 ilâ 4 saat sonra ulaşılır. Plazma konsantrasyonları ve eğri altında kalan alan dozla orantılı olarak artmaktadır. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 70 saat olduğundan, düzenli olarak günde tek doz alarak kararlı duruma aşamalı olarak ulaşılır. Tedaviye başlandıktan sonra 3 hafta içinde yaklaşık kararlı duruma ulaşılır. Bir kere kararlı duruma ulaşıldıktan sonra, plazmadaki donepezil hidroklorür konsantrasyonları ve onunla ilgili farmakodinamik aktivite geçen günlerle çok az değişme gösterir.   Donepezil hidroklorür absorbsiyonu yiyecekle etkilenmemektedir.   Dağılım: Donepezil’in yaklaşık olarak %96’sı plazma proteinlerine bağlanır; % 75’i albumine, %21’i ise alfa1 asit glikoproteinlere bağlanır. Aktif metabolit olan 6-O-desmetildonepezilin plazma proteinlerine bağlanması bilinmemektedir. Donepezil hidroklorürün muhtelif vücut dokularındaki dağılımı kesin şekilde incelenmemiştir. Donepezil hidroklorür ve/veya metabolitleri vücutta 10 günden uzun süre kalabilir.   Metabolizma/ Atılım: Donepezil hidroklorür hem idrarla değişmeden atılmakta hem de yaygın olarak sitokrom P450 sistemi tarafından ikisi aktif olarak bilinen 4 majör metabolite ve çok sayıda küçük metabolite metabolize edilmektedir. Donepezil CYP 450 izoenzimleri olan 2D6 ve 3A4 ile metabolize olur ve glukuronidasyona uğrar.   Alınan dozun yaklaşık %57’si idrarla atılırken (%17’si değişmeden atılır), %15’i dışkı ile atıldığı tespit edilmiş olup, bu da biyotransformasyon ve idrarla itrahın esas atılım yolları olduğunu göstermektedir. Donepezil hidroklorür ve/veya metabolitlerinden herhangi birinin enterohepatik dolaşıma girdiğini gösterecek hiçbir belirti bulunmamaktadır. Cinsiyet, ırk ve sigara alışkanlığının donepezil hidroklorürün plazma konsantrasyonları üzerinde önemli sayılabilecek bir etkisi yoktur. Plazma yarı ömrü yaklaşık 70 saattir.

TABLET

Bir film kaplı tablet 10 mg donepezil hidroklorür içerir. Boyar Madde: Titanyum dioksit, sarı demir oksit, kinolin sarısı alüminyum lak.

Donepezil ile klinik deneyim sınırlıdır, bu sebeple, muhtemel tüm etkileşimler kaydedilmemiş olabilir. İlacı reçete eden hekim, donepezil ile şu anda bilinmemekle beraber, yeni etkileşmeler olması ihtimalinin varlığından haberdar olmalıdır.   Donepezil hidroklorür ve/veya metabolitlerinden herhangi biri insanda teofilin, warfarin, simetidin veya digoksin metabolizmasını engellemez. Digoksin veya simetidinle aynı anda alınması, donepezil hidroklorürün metabolizmasını etkilememektedir. In vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim 3A4 ve daha az seviyede izoenzim 2D6’nın rol aldığını göstermiştir. In vitro ilaç etkileşme çalışmaları, CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) donepezil metabolizmasını inhibe edebilir. Ketokonazol, ortalama donepezil konsantrasyonlarını % 30 oranında artırır. Rifampisin, fenitoin, karbamazepin ve alkol gibi enzim indükleyiciler, donepezil seviyelerini düşürebilir. İnhibe etme veya indükleme etkisinin önemi bilinmediğinden, bu tür ilaç kombinasyonları dikkatle kullanılmalıdır. Donepezil hidroklorür antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçlarla etkileşme potansiyeline sahiptir. Aynı zamanda, süksinilkolin, diğer sinir ve adale bloke edici ajanlar yada kolinerjik agonistler veya kardiyak iletim üzerine etkileri olan beta-bloker ajanlar gibi ilaçlarla eşzamanlı tedavilerle sinerjik aktivite potansiyeli de bulunmaktadır.

Donepezil hidroklorür, piperidin türevleri veya preparatın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Dozyl, hamilelerde kontrendikedir.

Yetişkinler/Yaşlılar: Kontrollü klinik çalışmalarda, günde tek doz 5 mg ve 10 mg Dozyl’in etkili olduğu gösterilmiştir. Her ne kadar 10 mg’lık doz kullanımıyla elde edilen tedavi etkisinin daha iyi olduğunu gösteren istatistiksel olarak anlamlı bir kanıt yoksa da, grup veri analizlerine dayanılarak; yüksek doz kullanım ile bazı hastalarda ek faydaların ortaya çıkabileceği görüşü vardır. Bu yüzden 10 mg/gün doz kullanımına hekim karar vermelidir. Tedaviye donepezilin 10 mg/gün dozunda başlanması yan tesirleri artırabilir. Bu nedenle tedaviye 5mg/gün (günde tek doz) ile başlanır. Dozyl akşamları yatmadan hemen önce oral olarak alınmalıdır. Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5 mg/gün’lük doza en az 4-6 hafta süreyle devam edilmelidir. 5 mg/gün doz ile 4-6 hafta devam ettirilen tedavinin ardından Dozyl’in dozu 10 mg/gün’e (günde tek doz) çıkarılabilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır. 10 mg/gün’ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda incelenmemiştir.   Tedaviye ara verilmesi durumunda Dozyl’in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra görülen herhangi bir olumsuz etki ile karşılaşılmamıştır.   Böbrek ve karaciğer bozukluğu  Donepezil hidroklorürün klirensi bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu ya da hafif veya orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.   Çocuklarda kullanım: Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

—

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Zincirlikuyu / İSTANBUL

24.11.2006 209/66

25 0C’ nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Her film kaplı tablette 10 mg donepezil hidroklorür içeren, 28 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.

Tedavi, Alzheimer tipi demans tanısını koymakta ve hastalığı tedavi etmekte deneyimli olan bir doktor tarafından başlatılmalı ve yönlendirilmelidir. Tanı, kabul edilen yönergelere (örnek, DSM IV, ICD 10) göre konulmalıdır. Donepezil tedavisi, sadece hastanın ilaç alımını düzenli kontrol edebilecek sorumlu bir kişi olduğu zaman başlatılmalıdır. Hasta ilaçtan terapötik fayda sağladığı müddetçe, tedavi devam etmelidir. Bu sebeple, donepezilin klinik avantajları belli sürelerle tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik etkinin varlığına dair kanıt kalmadığı zaman ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Kişilerin donepezile verecekleri yanıt önceden tahmin edilemez. Donepezil kullanımı, şiddetli Alzheimer tipi demanslı hastalarda, diğer tip demanslı hastalarda veya başka tipte hafıza bozukluğu (örnek: yaşa bağımlı kognitif azalma) olan hastalarda incelenmemiştir.   Anestezi: Bir kolinesteraz inhibitörü olan donepezil hidroklorürün, anestezi sırasında süksinilkolin tipi adale gevşemesini artırması muhtemeldir.   Kardiyovasküler Durumlar: Farmakolojik etkileri nedeniyle kolinesteraz inhibitörlerinin kalp atışı üzerinde vagotonik etkileri (bradikardi gibi) görülebilir. Bu etkinin görülme potansiyeli "hasta sinüs sendromu" veya sinoatrial veya atrioventriküler blok gibi diğer supraventriküler kardiak iletim durumları bulunan hastalar için özellikle önemli olabilir.   Senkop ve konvülsiyonlara ait raporlar mevcuttur. Bu hastalar incelenirken, kalp bloğu veya uzun sinüs duraksaması üzerinde düşünülmelidir.   Gastrointestinal Durumlar: Ülser hikayesi olan veya eş zamanlı nonsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ) alanlar gibi ülser gelişme riski yüksek olan hastalar belirtileri bakımından yakından takip edilmelidir. Bununla birlikte donepezil hidroklorürün plasebo ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, peptik ülser veya gastrointestinal kanama insidansında hiçbir artış gösterilmemiştir.   Genitoüriner Sistem: Donepezil hidroklorürün klinik çalışmalarında gözlenmemekle beraber, kolinomimetikler mesane çıkış obstrüksiyonuna yol açabilir.   Santral Sinir Sistemi:   Konvülsiyonlar: Kolinomimetiklerin jeneralize konvülsiyonlara yol açma potansiyeli taşıdıklarına inanılmaktadır. Ancak, konvülsiyon Alzheimer hastalığının göstergesi de olabilir.   Pulmoner Sistem: Kolinomimetik etkileri sebebiyle, kolinesteraz inhibitörleri astım veya obstruktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Donepezil hidroklorürün, diğer asetilkolinesteraz inhibitörleriyle, kolinerjik agonist veya antagonistleri ile beraber kullanılmasından kaçınılmalıdır.   Gebelikte ve Emzirme Döneminde Kullanım    Gebelik kategorisi C’dir. Donepezil hidroklorür hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.   Donepezil hidroklorürün anne sütünde atılımı bilinmemekte olup, emziren kadınlarda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Donepezil, emziren annelerde endike değildir.   Araç ve Makina Kullanma Üzerine Etkileri  Alzheimer tipi demans araç kullanma performansında bozulmaya sebep olabilir veya makina kullanma kabiliyetini azaltabilir. Buna ek olarak donepezil özellikle başlangıçta veya doz arttırımı esnasında halsizlik, sersemlik ve kas kramplarına sebep olabilir. Donepezil tedavisi uygulanan ve araç ve makine kullanmaya devam eden Alzheimer hastalarının araç veya kompleks makine kullanma kabiliyetleri tedaviyi uygulayan hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Hadımköy / İSTANBUL Reçeteli satılır. Prospektüs Onay Tarihi: 28. Kasım. 2006

Tüm vücut; Sık: Soğuk algınlığı, göğüs ağrısı, diş ağrısı Nadir: Ateş, yüzde ödem, periorbital ödem, hiatal herni, abse, selülit, üşüme-titreme, yorgunluk   Kardiyovasküler sistem; Sık: Hipertansiyon, vazodilatasyon, atriyal fibrilasyon, sıcak basması, hipotansiyon Nadir: Anjina pektoris, postural hipotansiyon, myokard infarktüsü, AV blok(1. derece) konjestif kalp yetmezliği, arterit, bradikardi, periferik vasküler hastalık, supraventriküler taşikardi, derin ven trombozu   Sindirim Sistemi:  Sık: Fekal inkontinans, gastrointestinal kanama, şişkinlik, epigastrik ağrı Nadir: Şişkinlik, jinjivit, iştah kaybı, periodontal abse, kolelitiazis, divertikülit, salyada artış, ağızda kuruma, susama hissi, gastrit, irritabl kolon, dilde ödem, epigastrik ağrı, gastroenterit,transaminazlarda artış , hemoroid, ileus, sarılık, melena, polidipsi, duodenal ülser, mide ülseri   Endokrin Sistem;  Sık: diabetes mellitus, guatr   Kan ve Lenfatik Sistem;  Nadir: Anemi, trombositemi, trombositopeni, eozinofili, eritrositopeni   Metabolik ve Nutrisyonel Hastalıklar; Sık: Dehidratasyon, Nadir: Gut, hipokalemi, artmış kreatin klirensi , hiperglisemi, kilo kaybı, artmış laktat dehidrogenaz   Kas-iskelet sistemi;  Sık: Kemik kırıkları Nadir: Kas güçsüzlüğü, fasikülasyon   Sinir sitemi ;  Sık: Delüzyon, tremor, irritabilite, parestezi, agresyon, vertigo, ataksi, libido artışı, huzursuzlık, anormal ağlama nöbetleri, sinirlilik, afazi Nadir: Serebrovasküler olaylar, intrakraniyal hemoraji, geçici iskemik atak, duygusal labilite, nevralji, kas spazmları, disfori, yürüme bozuklukları, hipertoni, hiperkinezi, nörodermatit, uyuşukluk (lokalize), paranoya, dizartri, disfaji, libido azalması, melankoli, duygusal labilite, nistagmus   Respiratuar Sistem;  Sık: Dispne, boğaz kuruluğu, bronşit Nadir: Epistaksis, post nazal akıntı, pnömoni, hiperventilasyon, pulmoner ödem, wheezing, hipoksi, farenjit, plörazi, pulmoner kollaps, uyku apnesi, horlama   Deri ve diğer organlar Sık: Pruritis, diaforez, ürtiker Nadir: Dermatit, eritem, deri pigmentasyon bozuklukları, hiperkeratoz, alopesi, fungal dermatit, Herpes zoster, hirsutizm, deride strialar, gece terlemesi, deri ülserleri   Duyu Organları; Sık: Katarakt, gözde irritasyon, görmede bulanıklık, Nadir: Göz kuruluğu, glokom, kulak ağrısı, tinnitus, blefarit, duyu kaybı, retinal kanama, Otitis eksterna, otitis media, ağızda kötü tat, konjonktival kanama, kulak çınlaması, hareket kısıtlılığı, gözlerde zorluk     Ürogenital Sistem; Sık: üriner inkontinans, noktüri Nadir: Disüri, hematüri, metroraji, sistit, enürezis, prostat hipertrofisi, pyelonefrit, mesaneyi boşaltmada güçlük, memede fibroadenom, memede fibrokist, mastit, piyüri, renal yetmezlik, vajinit.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Amlodipin’ in doz aşımı konusunda yeterli klinik deneyim yoktur. Yavaş absorbe olduğundan dolayı bazı durumlarda mide yıkanması yararlı olabilmektedir. Aşırı dozun, kuvvetli bir periferik vazodilatasyon ve belirgin, uzun süreli sistemik bir hipotansiyona yol açabileceği düşünülmektedir. Aşırı doz nedeniyle ortaya çıkan hipotansiyon durumunda, solunum ve kalp fonksiyonlarının, kan basıncının izlenmesi, bacakların kaldırılması dolaşım ve çıkan idrar hacminin kontrolü gereklidir. Vasküler tonusu arttırmak ve kan basıncını yükseltmek için, eğer bir kontrendikasyon söz konusu değilse, bir vazokonstriktör ajan uygulanması yararlı olabilir. Amlodipin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, diyaliz yararlı görülmemektedir.

Hipertansiyon :Amlodipin hipertansiyon tedavisinde monoterapi olarak veya başka bir antihipertansif ajanla birlikte kullanılabilir. Tiazid grubu diüretikler, betablokerler veya ACE inhibitörleri ile kombine olarak kullanılmıştır. Angina pectoris :Amlodipin hem stabil anjinada, hem de koroner vazokonstriksiyon veya vazospazma bağlı anjina pektoris tedavisinde endikedir. Klinik tablonun muhtemel bir vazospastik / vazokonstriksiyon komponenti düşündürdüğü ancak kanıtlanamadığı durumlarda kullanılabilir. Nitratlara ve/veya yeterli dozda uygulanan beta-blokerlere cevap vermeyen anjina pektorisi olan hastalarda monoterapi olarak veya diğer antianjinal ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.

Amlodipin, miyokardial hücrelere ve düz kaslara kalsiyum iyonlarının transmembran akışını inhibe ederek etki gösteren bir kalsiyum antagonistidir. Amlodipin’in antihipertansif etki mekanizması vasküler düz kas sistemi üzerindeki gevşetici etkisine bağlıdır. Antianginal etkisi ise şu temel mekanizmalar ile açıklanabilir. -Amlodipin, periferik arteriyolleri dilate ederek kalbin karşı karşıya olduğu total periferik rezistansı azaltır. Birlikte refleks taşikardi olmaması nedeniyle, kardiyak yükün azalması, miyokard enerji ihtiyacını ve oksijen tüketimini azaltır. Bu da Amlodipin’in kardiyak iskemideki etkinliğini açıklar. -Amlodipin normal ve iskemik alanlarda ana koroner arterlerin ve koroner arteriyollerin dilatasyonu ile ilgilidir. Bu dilitasyon özellikle koroner arter spazm durumlarında miyokarda oksijen sağlamayı arttırır.

Amlodipin iyi absorbe olur. Oral uygulamadan sonra 6-12 saatler arasında yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Dağılım hacmi takriben 20 L/kg’dır. Terminal plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 35-50 saattir. Bu özellik günde tek doz uygulanmasına olanak sağlar. 7-8 gün süreyle her gün tek doz uygulamayı takiben plazma kararlı durum seviyelerine ulaşır. Amlodipin’e büyük ölçüde karaciğerde inaktif metabolitlere dönüşür ve ilacın %10’u ile metabolitlerin %60’ı idrarla atılır.

Tablet

Her tablet; 5 mg. Amlodipin’e eşdeğer Amlodipin besilat içerir.

Amlodipin, digoxin ile birlikte alındığında digoxinin serum konsantrasyonunda hiçbir değişme gözlenmemiştir. Yine Amlodipin’nin Simetidin ile birlikte alımından sonra Amlodipin’in farmakokinetiğinde değişme olmamıştır. Amlodipin; tiazid diüretikleri, beta blokerler, ACE inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dil altı nitrogliserinleri digoxin, warfarin, nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlarla birlikte emniyetle kullanılır.

Amlodipin, dihidropiridinlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Stabil olmayan anjinada, akut miyokard infarktüsünde ve bunu takip eden 4 hafta içinde kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmemişse; Hem hipertansiyon hem de Angina pektoris için başlangıç dozu; günde bir kez 5 mg’ dır. Bu doz alınan bireysel cevaba göre 10mg/gün’ e çıkartılabilir. Tiazid diüretikerler, beta-blokerler veya konversiyon enzim inhibitörleri ile birlikte alındığında dozajın ayarlanmasına gerek yoktur.

10 mg tablet – 20 tablet blister ambalajda, 10 mg tablet – 30 tablet blister ambalajda, 5 mg tablet – 20 tablet blister ambalajda.

Oda sıcaklığında (25°C’ nin altında) ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

5 mg tablet – 30 tablet blister ambalajda.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım: Amlodipin’ in hamilelik ve emzirme döneminde güvenirliliği kanıtlanamadığından kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: Amlodipin yaşlılarda ve gençlerde benzer dozlarda uygulandığında eşit olarak iyi tolere edilmiştir. Yaşlılarda normal dozun aşılmaması tavsiye edilir. Çocuklarda kullanım: Çocuklarda emniyet ve kullanımı hakkında yeterli klinik çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olanlarda kullanım: Amlodipin’in plazma konsantrasyonları renal bozukluk derecesi ile orantılı değildir. Bu nedenle böbrek hastalarında normal dozlarda uygulanabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda kullanım: Amlodipin’in yarı ömrü karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uzamaktadır. Bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılması tavsiye edilmektedir. Tüm kalsiyum kanal blokörlerinde olduğu gibi kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Amlodipin genellikle iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkiler; baş ağrısı, baş dönmesi, palpitasyon, ödem, yorgunluk hissi, karında ağrı, bulantı ve yüz kızarmasıdır. Nadiren görülen yan etkiler şunlardır; Kardiovasküler: Aritmi, göğüs ağrıları, hipotansiyon, taşikardi, postural baş dönmesi, postural hipotansiyon Merkezi ve periferik sinir sistemi: Hipoestezi, parastezi, titreme, baş dönmesi Gastrointestinal : Anoreksiya, konstipasyon, dispepsiya, diyare, flatulens Genel etkiler: Asteni, sırt ağrıları, kilo artışı Muskulo-skeletal sistemi: Artralji, adale krampları, miyalji Psikiyatrik etkiler: Seksüel disfonksiyon, sinirlilik, depresyon, abnormal rüyalar uykusuzluk, huzursuzluk Solunum sistemi: Dispne, epistaksi Cilt : Pruritus, rash Ayrıca abnormal vision, konjuktivit, mikturisyon sıklığı ve düzensizliği, purpura, hazımsızlık, gingival hiperplazi, eritema ve multiforme nadir olarak görülebilen yan etkilerdendir. Angina pectoris teşhisi konmuş bazı hastalarda özellikle tedavinin başında anjina pectoris ataklarının sıklığında, süresinde ve şiddetinde artma görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.