Enapril 5 Mg 20 Tablet

İlaç Sınıfı	Beşeri Yerli İlaç
İlaç Alt Sınıfı	İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
İlaç Firması	ENAPRIL
Birim Miktarı	20
ATC Kodu	C09AA02
ATC Açıklaması	Enalapril
NFC Kodu	AA
NFC Açıklaması	Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu	A02676
Orijinal / Jenerik Türü	20 YIl
2023 Fiyatı	Bilinmiyor
Satış Fiyatı	8,07 TL (2 Mart 2020)
Önceki Satış Fiyatı	7,21 TL (18 Şubat 2019)
Barkodu
Kurumun Karşıladığı	2,43 TL
Reçete Tipi	Normal Reçete
Temin Yeri	İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eşdeğer Kodu	E017C

İlaç Etken Maddeleri

enalapril maleat (5 mg)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Kutuda 50 g çözelti içeren kahverengi cam şişe (Hidrolitik Cam III).

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olur. Buna ilave olarak, memantinin araba ve makine kullanma yeteneğine az veya orta derecede etkisi vardır. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastaların dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

EBIXA® 10 mg/g oral damla, berrak, renksiz veya hafif sarımtırak renkte bir çözeltidir. 100 g’lık kahverengi cam şişede piyasaya sunulmaktadır. EBIXAâ, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır. Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. EBIXAâ, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. EBIXA®, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, EBIXA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir. Yaygın (100 kişiden en az 1 kişide): Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek tansiyon. Yaygın olmayan (1000 kişiden en az 1 kişide): Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm). Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az): Nöbetler. Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen): Pankreatit ve psikotik reaksiyonlar Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. EBIXAâ ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: EBIXA®’yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doz: Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen EBIXA® dozu, günde bir kez dört tam basışla elde edilen çözelti miktarına eşdeğer 20 mg’dır. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır: 1. hafta 1 tam basış 2. hafta 2 tam basış 3. hafta 3 tam basış 4. hafta ve sonrası 4 tam basış Olağan başlangıç dozu, ilk hafta için, günde bir kez bir tam basıştır (1 x 5 mg). İkinci hafta bu doz, günde bir kez iki tam basışa (1 x 10 mg) ve üçüncü hafta günde bir kez üç tam basışa (1 x 15 mg) artırılır. Dördüncü haftadan itibaren önerilen doz, günde bir kez dört tam basış (1 x 20 mg) şeklindedir. Tedavi süresi: EBIXA®’yı size yararlı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Uygulama yolu ve metodu: EBIXA® günde bir kez ağızdan alınır. Oral damla her gün aynı saatte bir miktar su ile yutulmalıdır. Oral damla, yiyecekle veya yiyecek alımından bağımsız olarak alınabilir. Ürünün hazırlanması ve kullanımına ilişkin detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonuna bakınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanım: Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg’dır (dört basışa eşit olan 2.0 ml çözelti). Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir. Eğer EBIXA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EBIXA® kullandıysanız: Genel olarak, çok fazla EBIXA® kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. ‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’ bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz. EBIXA®’dan aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız. EBIXA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EBIXA®’yı kullanmayı unutursanız EBIXA® dozunuzu almayı unuttuğunuzu farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

EBIXA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton ve şişe etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra EBIXA®’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder Şişe açıldıktan sonra, 3 ay içinde tüketilmelidir. Pompası takılmış şişe, sadece dikey durumda tutulmalı ve taşınmalıdır.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir. İlk kez kullanımdan önce dozlama pompası şişeye monte edilmelidir. Vidalı kapağı şişeden çıkarmak için, kapak saat yönünün tersinde çevrilmeli ve tamamen sökülmelidir (Şekil 1). Dozlama pompasının şişeye monte edilmesi: Dozlama pompası plastik torbadan çıkarılır (Şekil 2) ve altındaki plastik tüp dikkatlice şişenin içine kaydırılarak şişenin ağzına yerleştirilir. Sonra dozlama pompası şişenin boynunda tutulur ve sıkıca yerleşene kadar saat yönünde çevrilir (Şekil 3). İlaç kullanılmaya başlandığında, dozlama pompası sadece bir defa çevrilir ve asla tekrar sökülmez. Dozlama pompası ile ilacın kullanımı: Dozlama pompasının başı iki pozisyonda bulunur ve saat yönünün tersinde (açık pozisyon) ve saat yönünde (kilitli pozisyon) çevirmesi kolaydır. Dozlama pompasının başı kilitli pozisyonda iken aşağı bastırılmamalıdır. Çözelti sadece açık pozisyonda iken alınabilir. Bunu yapmak için, dozlama pompasının başı direnç hissedilinceye kadar, ok yönünde yaklaşık sekizde bir dönüş kadar çevrilmelidir (Şekil 4). Dozlama pompası bundan sonra kullanıma hazırdır. Dozlama pompasının hazırlanması: İlk defa kullanılacağı zaman, dozlama pompası doğru miktarda oral çözelti vermez. Bu nedenle, dozlama pompasının başına ardarda beş defa tam olarak basılarak pompa hazırlanmalıdır (Şekil 5). Bu şekilde alınan çözelti atılır. Daha sonra dozlama pompası tamamen aşağı bastırılır, böylece doğru doz alınır (1 dozlama birimi/bir basma 0.5 mL oral çözeltiye eşdeğerdir ve yaklaşık 5 mg memantin hidroklorür etkin maddesi içerir; Şekil 6). Dozlama pompasının doğru kullanımı: Şişe düz, yatay bir yüzeye, örneğin bir masa üstüne yerleştirilmeli ve sadece dik pozisyondayken kullanılmalıdır. Pompa ağzının altına bir miktar su içeren bir bardak veya bir kaşık tutularak, dozlama pompası başı kuvvetlice ama sakin ve sürekli şekilde (çok yavaş değil) sonuna kadar aşağı doğru bastırılmalıdır (Şekil 7, Şekil 8). Dozlama pompasının başı daha sonra serbest bırakılabilir ve bir dahaki basış için hazırdır. Dozlama pompası sadece bu ürünün şişesinde bulunan memantin hidroklorür çözeltisi ile kullanılabilir, diğer maddeler ve kaplar için uygun değildir. Eğer pompa kullanım sırasında anlatılan şekilde çalışmaz ise, hasta doktoruna veya bir eczacıya danışmalıdır. Dozlama pompası kullanıldıktan sonra kilitlenmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

EBIXA® 10 mg/g Oral Damla

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir: Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir. Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA–antagonistidir. Aynı yaklaşım ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir (bkz Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Memantin ve fenitoinin kombine kullanımının olası riskine ilişkin yayınlanmış bir tane vaka raporu bulunmaktadır. Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir. Memantin, hidroklorotiazid (HCT) veya HCT’li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCT serum seviyesinde azalma muhtemeldir. Pazarlama sonrası deneyimlerde varfarin ile birlikte memantin kullanan hastalarda INR (Uluslararası normalize edilmiş oran) artışı olan izole durumlar rapor edilmiştir. Nedensel bir ilişki kurulmamış olsa da oral antikoagülanlarla birlikte tedavi edilen hastalar için protrombin zamanının veya INR’nin yakından izlenmesi tavsiye edilmektedir. Karbonik anhidraz inhibitörleri ve sodyum bikarbonat ile kullanımında klerens düşebilir. Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen tek-doz farmakokinetik çalışmalarında memantin ile gliburid/metformin kombinasyonu veya donezepil arasında anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen bir klinik çalışmada, memantinin galantamin farmakokinetiği üzerinde hiçbir anlamlı etkisi gözlenmemiştir. Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası aşamalarda elde edilen aşırı doz ile ilgili deneyim sınırlıdır. Semptomlar: Göreceli büyük aşırı dozlar (sırası ile 3 gün süreyle günde 200 mg ve 105 mg) ya sadece yorgunluk, güçsüzlük ve/veya diyare semptomları ile ilişkilendirilmiştir ya da hiçbir semptom görülmemiştir. İlacı 140 mg’ın altında veya bilinmeyen dozda alan hastalar, santral sinir sistemi (konfüzyon, uyuklama, uyku basması, vertigo, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürüyüş bozuklukları) ve/veya gastrointestinal (kusma ve diyare) kaynaklı semptomlar göstermiştir. En uç doz aşımı vakasında, hasta oral yolla toplam 2000 mg memantin alımından sonra santral sinir sistemi üzerine etkiler ile (10 gün koma ve ardından diplopi ve ajitasyon) hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir. Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, görsel halusinasyonlar, prokonvulsiflik, uyuklama hali, stupor ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomları yaşamıştır. Tedavi: Doz aşımı durumunda, tedavi semptomatik olmalıdır. Zehirlenme veya doz aşımı için spesifik bir antidot mevcut değildir. İlaç maddesini uzaklaştırmak için standard klinik prosedürler, örn. gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik geri dönüşün durdurulması), idrarın asitleştirilmesi, zorunlu diürez uygun olan şekilde kullanılmalıdır. Genel santral sinir sistemi aşırı uyarılmasına dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.

Etkin Maddeler

Pompaya her bir basışta 0.5 ml (0.5 g)’sinde; 5 mg memantin hidroklorür (4.16 mg memantine eşdeğer) içeren çözelti damlar.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidemans ilaçları, ATC kodu: N06DX01 Özellikle N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerindeki glutamaterjik nörotransmisyon fonksiyon bozukluğunun, nörodejeneratif demansta semptomların ortaya çıkması ve hastalığın ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair gittikçe artan kanıtlar mevcuttur. Memantin; voltaj-bağımlı, orta afiniteli ve kompetitif olmayan bir N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptör antagonistidir. Patolojik olarak yükselmiş, nöron işlev kaybına yol açabilen, glutamat tonik seviyelerinin etkilerini modüle eder. Klinik çalışmalar: Orta ve şiddetli Alzheimer hastalarında (MMSE-Mini mental durum muayenesi başlangıç toplam skorları 3-14 olan) yapılan bir pivotal monoterapi çalışmasına ayaktan tedavi gören 252 hasta dahil edilmiştir. Çalışma, 6 ayda, memantin tedavisinin, plaseboya kıyasla, yararlı etkileri olduğunu göstermiştir (CIBIC-plus (Klinisyenin görüşmeye dayalı değişim izlenimi): p=0.025; ADCS-ADLsev (Alzheimer Hastalığı İşbirliği Çalışması-Günlük yaşam aktiviteleri): p=0.003; SIB-Şiddetli yıkım ölçeği p=0.002 için gözlemlenen vakaların analizi). Hafif ve orta şiddette Alzheimer hastalığı (MMSE başlangıç toplam skorları 10 – 22 olan) tedavisinde memantin pivotal monoterapi çalışmasına 403 hasta dahil edilmiştir. Memantin ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre, şu primer sonlanma noktaları açısından istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha iyi etki göstermiştir: 24. haftada (LOCF-İleri taşınmış son gözlem), ADAS-cog (Alzheimer hastalığı değerlendirme ölçeği) (p=0.003) ve CIBIC-plus (p=0.004). Hafif ve orta şiddetli Alzheimer Hastalığının bir başka monoterapi çalışmasına toplam 470 hasta (MMSE başlangıç toplam skorları 11 – 23) randomize edilmiştir. Prospektif olarak tanımlanmış primer analizde, 24. haftada primer etkinlik sonlanma noktasında istatistiksel olarak anlam taşıyan bir değere ulaşılmamıştır. Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı (MMSE toplam skorları <20) olan hastalarla yürütülen 6 farklı faz III, plasebo kontrollü, 6 aylık çalışmadaki (monoterapi çalışmaları ve asetilkolinesteraz inhibitörlerinin stabil bir dozunu alan hastaların katıldığı çalışmalar dahil) hastaların meta-analizi, memantin tedavisinin, kognitif, global ve fonksiyonel alanlarda istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha iyi etki oluşturduğunu göstermiştir. Hastalar bu üç alanda eşzamanlı meydana gelen kötüleşme ile tanımlandığında, sonuçlar, plasebo verilen birçok hastada bu kötüleşmenin memantin tedavisi gören hastaların iki katı şeklinde ortaya çıkması ile, memantinin kötüye gidişi önleyici etkisinin, istatistiksel olarak anlamlı olduğunu göstermiştir (%21 ve %11, p<0.0001).

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Memantin yaklaşık %100’lük mutlak biyoyararlanıma sahiptir. tmaks değeri 3-8 saattir. Memantin emilimi gıda alımından etkilenmez. Dağılım: Günlük olarak alınan 20 mg dozlar, 70–150 ng/ml (0.5–1 µmol) arasında kişiden kişiye büyük değişim gösteren sabit durum plazma konsantrasyonları ile sonlanmıştır. 5-30 mg’lık günlük dozlar alındığında, ortalama beyin omurilik sıvısı (BOS)/serum oranı 0.52 olarak hesaplanmıştır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 l/kg’dır. Memantinin % 45’i plazma proteinlerine bağlanır. Biyotransformasyon: İnsanlarda dolaşımdaki memantinle ilişkili maddelerin % 80’i ana bileşik biçimindedir. İnsanlardaki ana metabolitler N-3,5-dimetil-gludantan, 4- ve 6-hidroksi-memantin izomerik karışımı ve 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır. Bu metabolitlerin hiçbirinin NMDA-antagonisti aktivitesi yoktur. Sitokrom P450 enzimlerinin katalizlediği metabolizma in vitro olarak tespit edilmemiştir. Oral yoldan alınan 14C-memantin ile yapılan bir çalışmada, dozun ortalama %84’ü 20 gün içinde geri kazanılmakla birlikte, %99’dan fazlası renal yoldan atılmıştır. Eliminasyon: Memantin terminal yarı ömrü (t1/2) 60-100 saattir. Monoeksponansiyel biçimde elimine olur. Normal böbrek fonksiyonuna sahip gönüllülerde, toplam klirens (Cltot) 170 ml/dak/1.73 m2’dir ve toplam renal klirensin bir kısmı tübüler sekresyon ile sağlanır. Renal klirens, muhtemelen katyon nakil proteinleri vasıtasıyla, tübüler reabsorbsiyonu da içerir. Memantinin renal eliminasyon hızı alkali idrar koşullarında 7-9 faktör azaltılabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). İdrar alkalizasyonu, diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınması sonucu oluşabilir. Doğrusallık:Gönüllülerde yapılan çalışmalarda, 10-40 mg’lık dozlarda lineer farmakokinetik gösterdiği saptanmıştır. Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkisi: Günde 20 mg memantin dozunda, beyin omurilik sıvısı (BOS) seviyeleri memantinin frontal kortekste 0.5 µmol olan ki değerini (ki = inhibisyon sabiti) karşılamaktadır.

Farmasötik Form

Oral Damla Çözelti berrak, renksiz veya hafif sarımtırak renktedir.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi “C” dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Gebelik dönemi İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. Memantin kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir. Üreme yeteneği/fertilite Hayvan çalışmaları, insanlardakine eşit veya az daha yüksek maruziyet düzeylerinde rahim içi büyümede azalma oluşturduğuna işaret etmektedir (bkz.Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Geçimsizlikler

Yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 27.10.2003 Ruhsat yenileme tarihi: –

İstenmeyen Etkiler

Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla %6.3-%5.6), baş ağrısı (%5.2-%3.9), kabızlık (%4.6-%2.6), uyuklama hali (%3.4-%2.2) ve hipertansiyon (%4.1-%2.8). Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Sersemlik hali Yaygın olmayan Yürüyüş anormalliliği Çok seyrek Nöbetler Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Kabızlık Yaygın olmayan Kusma Bilinmiyor Pankreatit2 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Mantar enfeksiyonları Kardiovasküler hastalıklar Yaygın Hipertansiyon Yaygın olmayan Venöz tromboz/tromboembolizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Baş ağrısı Yaygın olmayan Yorgunluk Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Uyuklama hali Yaygın olmayan Konfüzyon Yaygın olmayan Halüsinasyon1 Bilinmeyen Psikotik reaksiyonlar2

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Pompaya her bir basışta 0.5 ml (0.5 g)’sinde; 5 mg memantin hidroklorür (4.16 mg memantine eşdeğer) içeren çözelti damlar. Memantin hidroklorür (4.16 mg memantine eşdeğer)5 mg Yardımcı maddeler: Her bir gram çözelti; Sorbitol 100 mg Potasyum 0.5 mg

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sıçanlarda yapılan kısa dönem çalışmalarında, memantin benzeri diğer NMDA-antagonistleri, sadece çok yüksek düzeyde serum konsantrasyonlarına neden olan dozlardan sonra, nöronal vakuolizasyon ve nekroz (Olney lezyonları) oluşturmuştur. Ataksi ve diğer preklinik işaretler, vakuolizasyon ve nekrozdan önce görülmektedir. Kemirgen ve kemirgen olmayan deney hayvanlarında uzun süreli yapılan çalışmalarda bu etkiler görülmediğinden, bu bulguların klinik bağlantısı bilinmemektedir. Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında kemirgenlerde ve köpeklerde, oküler değişiklikler gözlemlenmiştir fakat bu durum maymunlarda görülmemiştir. Memantin ile yapılan klinik çalışmalarda, özgün oftalmoskopik incelemeler, herhangi bir oküler değişikliği ortaya koymamıştır. Lizozomlarda memantin birikimine ilişkin pulmoner makrofajlardaki fosfolipidoz, kemirgenlerde gözlemlenmiştir. Bu etki, katyonik amfifilik özellikteki diğer ilaçlarla da görülmektedir. Bu birikme ile akciğerlerde görülen vakuolizasyon arasında bir ilişki olması olasıdır. Etki, kemirgenlerde, sadece yüksek dozlarda görülmektedir. Bu bulguların klinik bağlantısı bilinmemektedir. Memantin ile yapılan standart deneyler sonucu, genotoksisite gözlenmemiştir. Fareler ve sıçanlarda, ömür boyu yapılan çalışmalarda, hiçbir karsinojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Memantin, maternal toksik dozlarda dahi, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş ve üretkenliğe ilişkin hiçbir advers etki saptanmamıştır. Sıçanlarda, insanlara uygulanan düzeydeki dozlara eşdeğer veya biraz yüksek oranlarda yapılan uygulamalarda, fetal büyümenin azaldığı görülmüştür.

Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb’ Ün Yenileme Tarihi

18.05.2010

Müstahzar Adı

EBIXA® 10 mg/g oral damla

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir (bkz.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). İdrar pH’sını yükselten faktörler var ise (bkz. Farmakokinetik özellikler) hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH’sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir. Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır. Ebixa oral damla sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır. Yetişkinler: Doz titrasyonu Önerilen maksimum günlük doz günde 20 mg’dır. İstenmeyen etki riskini azaltmak için, idame dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lik artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır: 1. hafta (gün 1-7):Hasta 7 gün boyunca, günde bir basışa eşit olan 0.5 ml çözelti (5 mg) almalıdır. 2. hafta (gün 8-14):Hasta 7 gün boyunca, günde, iki basışa eşit olan 1.0 ml çözelti (10 mg) almalıdır. 3. hafta (gün 15-21):Hasta 7 gün boyunca günde, üç basışa eşit olan 1.5 ml çözelti (15 mg) almalıdır. 4. haftadan itibaren:Hasta günde dört basışa eşit olan 2.0 ml çözelti (20 mg) almalıdır. İdame dozu: Önerilen idame dozu günde 20 mg’dır . Uygulama şekli: EBIXAâ günde bir defa ve her gün aynı saatte alınmalıdır. Damla yemeklerle veya ayrı olarak alınabilir. Çözelti şişeden veya pompadan direkt olarak ağıza dökülmemeli ve pompalanmamalıdır. Çözelti, pompa kullanılarak, bir kaşığa veya bir bardak suya konularak dozlanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) doz ayarlaması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-49 ml/dak) günlük doz 10 mg (iki basışa eşit olan 1 ml çözelti) olmalıdır. Tedavinin en az 7 günü boyunca iyi tolere edilirse, standart titrasyon programı uygulanmak koşuluyla, günlük doz, 20 mg düzeyine arttırılabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) için günlük doz 10 mg (iki basışa eşit olan 1 ml çözelti) olmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda EBIXAÒ kullanılması önerilmez. Pediyatrik popülasyon: Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. Geriyatrik popülasyon: Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg’dır (dört basışa eşit olan 2.0 ml çözelti).

Raf Ömrü

24 ay Şişe açıldıktan sonra, 3 ay içinde tüketilmelidir.

Ruhsat Numarası(Ları)

114/95

Ruhsat Sahibi

Adı :Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti. Adresi :Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. No:22 Gülsan Plaza 34829Kavacık, İstanbul Tel :0216 5389600 Fax :0216 5389639

Ruhsat Sahibi

Adı :Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti. Adresi :Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. No:22 Gülsan Plaza 34829Kavacık, İstanbul Tel :0216 5389600 Fax :0216 5389639

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Pompası takılmış şişe, mutlaka dikey durumda tutulmalı ve taşınmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

Orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

Üretici Bilgileri

Merz + Co. GmbH & Co. Frankfurt/Main – Almanya

Yardımcı Maddeler

Potasyum sorbat, sorbitol E420, saf su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Sorbitol E420 Potasyum sorbat Saf su

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

EXTRAİR 12+200 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül, Formoterol 12 mcg inhalasyon için toz içeren 60 inhaler Kapsül (PVC/PVDC/Alü Blister) ve Budesonid 200 mcg inhalasyon için toz içeren 60 inhaler Kapsül (PVC/PVDC/Alü Blister) ile karton kutuda 1 adet inhalasyon cihazı ile beraber sunulmaktadır

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

EXTRAİR 12+200 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

İnhalasyon için toz içeren kapsül 12 mcg formoterol içeren kapsül şeffaf kapak, natural transparan kapsül içinde, beyaz toz ve 200 mcg budesonid içeren kapsül pembe kapak natural transparan kapsül içinde, beyaz toz şeklindedir.

İlaç Nasıl Kullanılır

Bilinen geçimsizliği yoktur.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

18.11.2011

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

24 ay

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

236/58

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Doz Aşımı

E vitamini ile akut aşırı doz olguları bildirilmemiştir.

Endikasyonlar

Evicap ampul; Vitamin E eksikliğinin tedavisinde ve profilaksisinde, A betalipoproteinemi, akantositozis, gastrektomi, hepatik-bilyer rahatsızlıklar (kronik kolestaz, hepatik siroz, bilyer atrezi, obstruktif sarılık), intestinal rahatsızlıklar (seliak, tropik spru, enterit), pankreatik yetmezliğe (kistik fibrozis) bağlı malabsorbsiyon sendromu durumlarında artan vitamin E ihtiyacının karşılanmasında, Paranteral beslenme alan hastalarda vitamin E suplemanı olarak, Prematüre bebeklerde E vitamini eksikliği nedeniyle oluşan hemolitik aneminin önlenmesi ve oksijen tedavisine sekonder olarak gelişebilen retrolental fibroplazi ve bronkopulmoner displazinin önlenmesi amacıyla, kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

E vitamini olarak, besinler içinde en fazla bulunan ve en fazla etkinliği bulunan alfa tokoferoldür. Besinlerde beta, gama ve delta tokoferol türevleri de bulunmasına rağmen bunların etkinlikleri alfa türevine oranla oldukça düşük olup terapötik amaçla kullanılmazlar. E vitamini doğal olarak bitkisel yağlar, hububat ve yeşil sebzelerde, ayrıca et, balık ve yumurtada bulunan bir vitamindir. İnsanlarda eksikliği, normal beslenme halinde nadiren ortaya çıkar. E vitamini eksikliği daha ziyade düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağ absorbsiyonu olmayanlarda gözlenir. Yağ malabsorbsiyonuna bağlı E vitamini eksikliği nörolojik bozukluklara yol açabilir. E vitamininin insanlardaki gerçek biyolojik fonksiyonu bilinmemesine karşılık antioksidan olarak özellikle hücrelerin membran, fosfolit ve plazma lipoproteinlerinin yapısında bulunan doymamış yağ asitlerini serbest radikallerin neden olduğu hasara karşı korur. Ayrıca eritrositleri hemolize karşı korur. Oksijen radikallerinin hasarını önleyen bu koruyucu etkisi, kas ve sinir sisteminin gelişimi ve devamı için önemlidir. Ayrıca bazı enzim sistemlerinde kofaktör olarak da etki gösterir. Günlük toplam gereksinim miktarları: mg/gün Bebekler 0-6 ay arası 4 7-12 ay arası 6 Çocuklar 1-3 yaş arası 6 4-8 yaş arası 7 Erkekler 9-13 yaş arası 11 ≥ 14 15 Kadınlar 9-13 yaş arası 11 ≥ 14 15 Gebe kadınlarda 15 Emziren annelerde 19 Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar: mg/gün Bebekler 0-6 ay arası Saptanmamış 7-12 ay arası Saptanmamış Çocuklar 1-3 yaş arası 200 4-8 yaş arası 300 Erkekler, Kadınlar 9-13 yaş arası 600 14-18 yaş arası 800 19-70 yaş arası 1000

Farmakokinetik Özellikler

E vitaminin absorbsiyonu ve şilomikronlar içinde karaciğere taşınması yağda çözünen diğer vitaminlerle aynıdır. Vücutta karaciğerden daha çok yağ dokusunda toplanır; depolanan miktarı fazla değildir. E vitamini anne sütünde bulunur, fakat plasentayı zor geçer. Normal koşullarda plazmadaki konsantrasyonu 0.4-0.5 mg/dl. dir. E vitamininin 20 mg/kg gibi yüksek bir dozda bir kez verilmesinden sonra eliminasyon yarı ömrü 44 saat olarak bulunmuştur. Metabolizması karaciğerde glukuronidlere dönüştürülerek gerçekleştirilir. Atılımı feçes yolu ile olur.

Farmasötik Şekli

Ampul

Formülü

Beher ampulde steril ve apirojen olarak; dl-Alfa Tokoferil asetat (100 I.U) 100.0 mg Soya yağı k.m. 2.0 ml bulunur.

İlaç Etkileşmeleri

E vitamininin, oral antikoagülan veya östrojen kullananlarda, K vitamininin etkisini antagonize ederek kanın pıhtılaşma süresini uzattığı bildirilmekle birlikte klinik olarak kanıtlanmamıştır. E vitamininin, warfarininin antikoagülan etkinliğini arttırma potansiyeli vardır. E vitamini, A vitamininin barsaktan absorbsiyonunu ve dokulardaki düzeyini artırır. Çocuklarda demir eksikliğine bağlı olarak gelişen aneminin demir ile tedavisi sırasında vitamin E demirin oluşturduğu hematolojik yanıtı bozabilir.

Kontraendikasyonlar

E vitaminine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Evicap ampul, hekim tarafından başka türlü önerilmediği taktirde; Vitamin E eksikliğinin tedavisi: Çocuklarda (emilim bozukluğu sendromu varlığında): Suda çözünen preparatlar kullanılarak günde 1 mg/kg uygulanmalıdır (plazma tokoferol konsantrasyonlarının 2 ay içinde yükseltilmesi ve normal plazma konsantrasyonunu sağlaması için). Yetişkinlerde: Günde 60-75 mg Vitamin E eksikliğinin önlenmesi: Prematüre, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde: Günde en az 5 mg/kg uygulanmalıdır. Yetişkinlerde: Günde 30 mg Prematüre bebeklerde E vitamini eksikliği nedeniyle oluşan hemolitik anemide: Günde 100-200 mg /kg Prematüre bebeklerde oksijen tedavisine sekonder olarak gelişebilen retrolental fibroplazinin önlenmesinde: Günde 15-30 mg/kg (100 mg/kg/gün dozunda uygulanmasına gereksinim duyulabilir.) Prematüre bebeklerde bronkopulmoner displazinin önlenmesinde: Günde 20 mg/kg A-beta-lipoproteinemide: Günde 50-100 mg Kistik fibrozisde: Günde 100-200 mg Not: 1 mg dl-alfa tokoferil asetat 1 IU ‘e karşılık gelmektedir.

Ruhsat Sahibi

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

22.02.2005-205/40

Saklama Koşulları

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ , ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Evicap ampul, 2 ml x 5 ampul içeren blister ambalajda piyasaya sunulmuştur.

Uyarılar/Önlemler

E vitamininin, oral antikoagülan veya östrojen kullananlarda K vitamininin etkisini antagonize ederek kanın pıhtılaşma süresini uzattığı bildirilmekle birlikte, klinik olarak kanıtlanmamıştır. Fakat yine de özellikle antikoagülan tedavi gören hastalarda Evicap ampul kullanılırken dikkatli olunması gerekir. Evicap ampul, sadece I.M. olarak kullanılmalıdır. ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım(kategori A): Herhangi bir riske ilişkin bulgu yoktur. E vitamininin plasentadan geçişi tam olmadığından yeni doğan bebekler annenin vitamin E konsantrasyonunun % 20-30’u alırlar.Düşük doğum ağırlıklı bebeklerde vitamin E depolanmasının yetersiz olması nedeniyle vitamin E eksikliği olabilir. Vitamin E, anne sütüne geçer, ama günlük önerilen miktarlarda alımı ile oluşan herhangi bir riske ilişkin bulgu yoktur

Üretim Yeri

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

E vitamini genellikle iyi tolere edilir. Uzun süre yüksek dozlarda kullanımı (örn. 400-800 mg/gün) sonucunda bulantı, diyare, karın ağrısı ve benzeri gastrointestinal rahatsızlıklar ile bitkinlik, zafiyet, bulanık görme, baş dönmesi, baş ağrısı, gibi durumlar ortaya çıkabilir. Vitamin E’nin yüksek dozlarına (uzun süreli 800 mg/gün’den yüksek dozlar) dair veriler elde edilmemiş olmasına rağmen, uzun süre yüksek doz ile tedavi edilen K vitamini eksikliği olan hastalarda kanama eğiliminde artış olduğu, ayrıca tiroid hormon metabolizmasının değiştiği, seksuel fonksiyonların azaldığı bildirilmiştir. Duyarlı hastalarda tromboflebit ya da tromboembolizm riskini artırabilir. “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Kutuda, plastik kapaklı, 100 ml’lik işaret çizgisi bulunan bal rengi cam şişede 50 g kuru toz, 5 ml’lik plastik ölçü kaşığı ile birlikte

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Erdosteinin araç ve makine kullananlar üzerindeki etkileri ihmal edilebilir düzeydedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ERDOSTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, ERDOSTİN’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa Ülser hastası iseniz ERDOSTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, Orta şiddette karaciğer yetmezliğinden şikayetçiyseniz Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ERDOSTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Diğer yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik dönemlerinde ERDOSTİN kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme dönemlerinde ERDOSTİN kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımı ERDOSTİN’in araç ve makine kullananlar üzerinde önemli bir etkisi yoktur. ERDOSTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir. Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ERDOSTİN, antibiyotikler (beta-laktam grubu, eritromisin, trimetoprim-sulfametoksazol), ß2 mimetikler ve teofilin ile birlikte kullanıldığında istenmeyen yan etkiler gözlenmez. Ancak, antibiyotikler ile aynı yönde etkiler oluşturmakta ve tedavi edici etkilerini arttırmaktadır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi ERDOSTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sinir sistemi bozuklukları Çok seyrek: Baş ağrısı Solunum, göğüs ve mediastinal bozuklukları Çok seyrek: Soluk alıp vermede güçlük Gastrointestinal bozukluklar Çok seyrek: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, ishal, mide ağrısı Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok seyrek: Kaşıntı ile birlikte görülen döküntü, kızarıklık, egzema Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; Yetişkinlerde sabah/akşam 10 ml (2 ölçek) 2 yaşın üzerindeki çocuklarda; 15-19 kg çocuklarda; günde iki kez 5 ml (bir ölçek) 20-30 kg çocuklarda; günde üç kez 5 ml (bir ölçek) 30 kg’dan fazla çocuklarda; günde iki kez 10 ml (iki ölçek) kullanılır. Uygulama yolu ve metodu: Süspansiyonu hazırlamak için şişedeki çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş su ilave edip çalkalayınız. Kendi ölçeğini kullanarak ağızdan alınız. Hazır süspansiyon buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanımı: Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı tavsiye edilmez. Eğer ERDOSTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ERDOSTİN kullandıysanız Günlük 1200 mg’ın üzerinde kullanıldığı durumlarda mide-bağırsak sisteminizde hafif yan etkiler oluşabilir. Aşırı dozda alındığında hastanın en yakın sağlık kuruluşuna nakledilip, bir an önce kusturulması veya midesinin yıkanması gerekir. ERDOSTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ERDOSTİN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ERDOSTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzun size söylediği şekilde ilacınızı alınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ERDOSTİN, mukolitikler grubundan bir etkin madde olan erdostein içerir. ERDOSTİN, 5 ml’lik plastik ölçü kaşığı ile birlikte, plastik kapaklı, 200 ml’lik işaret çizgisi bulunan bal rengi cam şişe içerisinde, sulandırıldığında 200 ml süspansiyon (katı-sıvı karşımı) verebilecek, 100 g karakteristik kokusu ve tadı olan, kolay akan, kuru, beyaz toz içermektedir. ERDOSTİN, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için kullanılır: Farenjit (yutak iltihabı), larenjit (gırtlak iltihabı), trakeit (soluk borusu iltihabı), bronşit ve bronkopnömoni (akciğer ile nefes borularının iltihabı) gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarında balgamın atılması amacıyla Özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı balgamın atılması amacıyla

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. ERDOSTİN 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Süspansiyon hazırlandıktan sonra (sulandırıldıktan sonra) buzdolabında (2°C – 8°C’de) saklayınız. Süspansiyon (sulandırılmış şekli) buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ERDOSTİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

Süspansiyon için Kuru Toz

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

ERDOSTİN, antibiyotikler (Beta-laktam grubu, eritromisin, trimetoprim-sulfametoksazol), ß2 mimetikler ve teofilin ile birlikte kullanıldığında istenmeyen yan etkiler gözlenmez iken, antibiyotikler ile sinerjik etki oluşturmaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Etkileşim bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon Etkileşim bildirilmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Tek dozda 1200 mg’a kadar alındığında ciddi yan etkiler görülmemiştir. Günlük 1200 mg’ın üzerinde ise hafif gastrointestinal yan etkiler oluşabilir. Aşırı dozda alımlarda hasta kusturulur veya gastrik lavaj uygulanarak destekleyici tedavi yapılır.

Etkin Maddeler

Her ölçek (5 ml); 175 mg erdostein içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitikler ATC kodu: R05CB15 Erdostein mukomodülatör, antibakteriyel, antioksidan ve antienflamatuar etki gösteren bir ön ilaçtır. Bağırsaklardan emilip dolaşıma geçtikten sonra hepatik dolaşımda üç metabolitine dönüşerek aktif hale geçer. Mukusun bileşiminde yer alan glikoproteinlerdeki disülfit bağlarını kırarak mukolitik etki gösterir. Mukus üretimi ile vizkozitesini modüle ederek ve mukosiliyer transportu artırarak ekspektorasyonu kolaylaştırır. Erdostein bakteri fimbriyasındaki disülfit bağını kırarak bakterinin mukozaya adezyonunu önler. Böylece antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında sinerjik etki oluşturur. Erdostein iki bloke edilmiş tiyol grubuna sahiptir. Bu tiyol grupları ile ortamda bulunan serbest oksijen radikallerini inhibe eder. Glutatyon gibi endojen antioksidanların üretimini artırarak güçlü antioksidan etki gösterir. Ayrıca sürfaktan aktivitesini de artırır. Özellikle sigara içenlerde a1 antitripsin inaktivasyonu, lipit peroksidasyonu ve azalan nötrofil kemotaktik yanıtına karşı koruyucu etkisi ile de antioksidan aktivitesi gösterilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Erdostein oral alımdan sonra hızla absorbe olur. 300 mg’lık uygulamadan Tmax=1.18 ± 0.26 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna (Cmax=1.26 ± 0.23 µg/mL) ulaşır ve ilk geçiş metabolizmasıyla süratle 1. biyolojik aktif metabolitine (M1) dönüşür. M1 ise uygulamadan Tmax=1.48 saat sonra Cmax=3.46 µg/mL’ye ulaşır. Gıdalar emilimini etkilemez. Dağılım: Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 64.5’dur (% 50-86 arası). Hayvan modellerinde başlıca böbreklere, kemiğe, omuriliğe ve karaciğere dağıldığı gösterilmiştir. Bronkoalveoler lavajda erdostein ve M1’in farmakolojik olarak aktif konsantrasyonları bulunmuştur. Biyotransformasyon: Emiliminden sonra süratle karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak üç aktif metabolitine dönüşür ve başlangıçta sahip olduğu bloke tiyol grupları serbestleşir. İlk aktif metaboliti (M1) N-thiodiglycolyl-homocysteine‘dir. Üç aktif metabolitin plazma doruk konsantrasyonuna ulaşması sırası ile; M1: Tmax= 1.1 – 2.2 saat M2: Tmax= 2.5 – 4.6 saat M3: Tmax= 2.3 – 4.8 saat sürer. Eliminasyon: Eliminasyon yarılanma ömrü; Erdostein: T1/2 = 1.46 ± 0.6 saat M1: T1/2 = 1.62 ± 0.59 saat olarak ölçülmüştür. İdrarda sadece M1 ve sülfatlar bulunur, dışkı ile atılımı ihmal edilebilir düzeydedir. Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Erdosteinin plazma konsantrasyonu doza bağlı biçimde artış gösterir. M1’in de plazma konsantrasyonu dozla birlikte, ancak değişmemiş erdostein ile doğrusal olmayanşekilde yükselir. 8 gün boyunca oral uygulanan günlük 600 ila 900 mg dozdan sonra birikim veya erdostein ve M1’in metabolizmasında değişim gözlenmemiştir. Erdostein farmakokinetiği uygulanan hastanın yaşıyla değişim göstermez.

Farmasötik Form

Süspansiyon için kuru toz Karakteristik kokusu ve tadı olan, kolay akan beyaz toz

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Erdostein için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Hamilelik dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir. Laktasyon dönemi Emzirme dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir. Üreme yeteneği / Fertilite Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.

Geçimsizlikler

Veri yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 22.02.2000 Ruhsat yenileme tarihi: 10.10.2005

İstenmeyen Etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (³1/10); yaygın (³1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (³1/1.000 ila <1/100); seyrek (³ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sinir sistemi bozuklukları Çok seyrek: Baş ağrısı Solunum, göğüs ve mediastinal bozuklukları Çok seyrek: Dispne Gastrointestinal bozukluklar Çok seyrek: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, diyare, mide ağrısı Deri ve deri altı doku bozuklukları: Çok seyrek: Ürtiker, eritem, ekzama

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Her ölçek (5 ml); 175 mg erdostein içerir. Yardımcı maddeler: Her ölçek (5 ml)’de; Sukroz 2077.5 mg Sodyum benzoat 10.0 mg Sodyum nişasta glikolat 142.5 mg Aspartam 40.0 mg Sodyum sakkarin 10.0 mg

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir. Akut toksisite: LD (fare, sıçan per os) > 5,000 mg/kg LD (sıçan i.p) > 5,000 mg/kg LD (fare i.v) > 3,500 mg/kg Uzun-dönem uygulamaya bağlı toksisite: Sıçan (per os, 26 hafta) 1,000 mg/kg’a kadar toksisite görülmemiştir. Köpek (per os, 26 hafta) 2,000 mg/kg’a kadar toksisite görülmemiştir. Fetal toksisite: Sıçan (per os) 1,000 mg/kg’a kadar toksisite görülmemiştir. Tavşan (per os) 250 mg/kg’a kadar toksisite görülmemiştir.

Kontrendikasyonlar

ERDOSTİN’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda Metiyonin metabolizması ile ilacın metabolitleri etkileşebileceğinden, hepatik sirozlu ve sistationin sentetaz enzim eksikliği olan hastalarda Peptik ülserli hastalarda

Kullanım Yolu

Ağız yoluyla uygulanır.

Küb’ Ün Yenileme Tarihi

14.05.2010

Müstahzar Adı

ERDOSTİN süspansiyon için kuru toz

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

ERDOSTİN, ağır böbrek yetmezliğinde (kreatin klirensi <25 mL/dak) önerilmemektedir. Erdostein alan hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda advers etkilerin artışı gözlenmemişse de, bu hastaların günde 300 mg’lık dozu aşmaları önerilmez. 2 yaşın altındaki çocuklarda yeterli klinik çalışma bulunmadığından kullanılması tavsiye edilmemektedir. Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir. Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde sabah/akşam 10 ml (2 ölçek) 2 yaşın üzerindeki çocuklarda; 15-19 kg çocuklarda; günde iki kez 5 ml (bir ölçek) 20-30 kg çocuklarda; günde üç kez 5 ml (bir ölçek) 30 kg’dan fazla çocuklarda; günde iki kez 10 ml (iki ölçek) kullanılır. Uygulama şekli: Süspansiyonun hazırlanması: Erdostin süspansiyon hazırlamak için şişedeki çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş su ilave edip çalkalanır. Hazır süspansiyon buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez. Pediyatrik popülasyon: 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez Geriyatrik popülasyon: Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Raf Ömrü

24 ay Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir.

Ruhsat Numarası(Ları)

194/94

Ruhsat Sahibi

Edmond Pharma-İtalya lisansı ile Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cd. No:2 34750 Kadıköy/İstanbul

Ruhsat Sahibi

Edmond Pharma-İtalya lisansı ile Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cd. No:2 34750 Kadıköy/İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında (2°C – 8°C’de) saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Patolojik mukusla karakterize farenjit, larenjit, trakeit, bronşit ve bronkopnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları ve özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılmasında endikedir.

Üretici Bilgileri

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi

Yardımcı Maddeler

Sukroz, sodyum benzoat, sodyum nişasta glikolat, ksantan zamkı, aspartam, sodyum sakkarin, portakal tozu aroması

Yardımcı Maddelerin Listesi

Sukroz Sodyum benzoat Sodyum nişasta glikolat Ksantan zamkı Aspartam Sodyum sakkarin Portakal tozu aroması

Doz Aşımı

Aşırı doz kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Ancak en sık görülebilecek bulgu geçici veya tedavi gerektirecek ölçüde bir hipotansiyondur. Gerekirse i.v. yoldan sıvı verilmelidir. Enalapril maleat diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilir.

Endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon, renovasküler hipertansiyon, diğer tedavilere yanıt vermeyen konjestif kalp yetmezliğinde diüretik ve/veya digital ile kombine olarak kullanılabilir. Hipertansiyonda tek başına veya özellikle tiazid grubu diüretikler olmak üzere diğer antihipertansif ajanlarla beraber kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler

Enapril, hipertansiyon ve kronik konjestif kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaçtır. Etkisini aktif metaboliti olan enalaprilata dönüşerek gösterir. Antihipertansif etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Ancak anjiotensin I dönüştürücü enzim (ADE) aktivitesinin kompetitif olarak inhibisyonuna bağlı olduğu düşünülmektedir. Bu inhibisyon sonucunda anjiotensin I’in çok kuvvetli bir vazokonstriktör olan anjiotensin II’ye dönüşüm oranı azalır. Ayrıca sekonder olarak plazma renin aktivitesi (PRA) artar ve aldosteron sekresyonu direkt etki ile azalır. Ancak ADE inhibitörleri renin düzeyinin düşük olduğu esansiyel hipertansiyonda da etkili olabilmektedir. Kalikrein-kinin sistemini etkilediği ve prostaglandin sentezini artırdığı ileri sürülmüş ancak kesin olarak gösterilmemiştir. Konjestif kalp yetmezliğinde ise kalp yükünü azaltarak etkili olmaktadır. Periferal vasküler direnç (afterload), pulmoner kapiller "Wedge pressure" (preload) ve pulmoner vasküler direnç azalır, kardiyak output artar.

Farmakokinetik Özellikler

Oral alınan Enapril yaklaşık %60 oranında absorbe olur. Gıdalar absorpsiyonunu etkilemez. Proteinlere orta derecede bağlanır. Karaciğerde hidrolize olarak aktif metaboliti olan enalaprilata dönüşür. Enalaprilatın yarı ömrü 11 saat olup böbrek yetmezliğinde uzar. Etkisi 1 saatte başlar ve 4-6 saatte maksimuma ulaşır. Bazı hastalarda tedavi başlangıcından sonra tam bir terapötik etkinin ortaya çıkışı haftaları alabilir. Etkisi en az 24 saat sürer, %60’ı böbreklerle (%20 enalapril, %40 enalaprilat), %33’ü ise feçes ile (%6 enalapril, %27 enalaprilat şeklinde) atılır.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her tablette; Enalapril maleat 5 mg

İlaç Etkileşmeleri

Nonsteroidal antienflamatuar analjezikler (özellikle indometasin), östrojen ve sempatomimetikler, Enapril’in antihipertansif etkisini antagonize edebilirler. Potasyum tutucu diüretiklerle (amilorid, spironolakton, triamteren gibi) kullanılmamalıdır. Kemik iliği depresanları nötropeni riskini artırır. Diüretikler ve renin salınımına yol açan ajanlarla kullanılması kan basıncında aşırı düşmeye yol açabilir. Enapril alkolün etkisini artırabilir. Allopurinol nötropeni riskini artırabilir. Lityum tuzlarının serum konsantrasyonu artabilir. Diyetle fazla tuzlu verilmesi antihipertansif etkiyi azaltabilir.

Kontraendikasyonlar

Enapril’e karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde; Enapril Tablet yemeklerle beraber, aç veya tok karına alınabilir. Ortalama erişkin dozu: Antihipertansif tedavide: Başlangıç dozu; günde tek doz halinde 5 mg’dır (1 tablet). Doz,1-2 hafta sonra alınan yanıta göre ayarlanır. İdame dozu; genellikle günde 10 ila 40 mg (2-8 tablet) olup, 1 veya 2 defada verilir. Kan basıncı tek başına Enapril ile kontrol edilemiyorsa bir diüretik eklenebilir. Daha önceden diüretik tedavisi uygulanan hastalarda ve böbrek yetmezliği vakalarında (glomerüler filtrasyon oranının (GFR) 30 ml/dk’nın altında olduğu vakalar) tedaviye 2.5 mg (1/2 tablet) ile başlanmalıdır. Mümkün olan vakalarda diüretik, Enapril tedavisine başlamadan 2-3 gün önce kesilmelidir. Konjestif kalp yetmezliğinde: Başlangıç dozu: Günde 2.5 mg’dır (1/2 tablet). Doz 1-2 hafta sonra, alınan klinik yanıta göre ayarlanır. İdame dozu: Günde 10 ila 40 mg arasında (2-8 tablet) olup 1 veya 2 defada verilir. Renovasküler hipertansiyonda: Bu hastalarda, arter basıncı ve böbrek fonksiyonları ADE inhibisyonuna karşı özel bir duyarlılık gösterirler. Bu nedenle tedaviye düşük dozla (5 mg/gün) ile başlanır ve alınan yanıta göre doz ayarlanır. Genellikle günde 20 mg (4 tablet) yeterli olmaktadır. Böbrek fonksiyon bozukluğunda doz ayarı: Böbrek fonksiyonu normal ve kreatinin klirensi 80’in (ml/dk) üstünde olan hastalarda başlangıç dozu 5 mg/gün (1 tablet), böbrek fonksiyonunda hafif azalmanın söz konusu olduğu kreatinin klirensinin (ml/dk) 30’dan fazla 80’den düşük olduğu, serum kreatinin değerinin (mg %) 3’den az olduğu vakalarda başlangıç dozu 5 mg/gün (1 tablet), orta şiddetli yetmezlik vakalarında, kreatinin klirensinin (ml/dk) 30 veya daha düşük olduğu, serum kreatinin değerinin (mg %) 3’den yüksek olduğunda başlangıç dozu 2.5 mg/gün’dür (1/2 tablet). Hemodiyaliz hastalarında, diyaliz günlerinde başlangıç dozu 2.5 mg/ gün (1/2 tablet) dozunda verilmelidir. Not: Geriatrik hastaların ortalama erişkin dozuna karşın duyarlılıkları azalmış veya artmış olabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Enapril 10 mg Tablet, Enapril 20 mg Tablet,

Saklama Koşulları

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

20 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Aşağıdaki tıbbi sorunların varlığı durumunda Enapril çok dikkatli kullanılmalıdır. Otoimmün hastalıklar, özellikle sistemik lupus eritematosus (nötropeni veya agranülositoz riski artar), Kemik iliği depresyonu, Serebrovasküler yetmezlik, Diabetes mellitus (hiperkalemi riski), Hiperkalemi, Renal arter stenozu; bilateral veya soliter böbrekte (BUN, kreatinin yükselmesi), Renal fonksiyon bozukluğu (hiperkalemi riski artar, enalaprilat retansiyonu oluşur), Sodyum kısıtlaması veya diyaliz uygulanan hastalar (hipotansiyon riski), Primer karaciğer hastalıkları, Aort ve mitral stenozu, hipertrofik kardiyomiyopati, Primer hiperaldosteronizm, Böbrek transplantasyonu sonrası. Her ilacın değişik bünyelerde farklı etkiler göstererek, trafik araçları ve makine kullanımını etkileyebileceği göz önüne alınmalıdır. Çok ender olarak ilk kullanımdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Kan basınçları normal veya normalin alt sınırında seyreden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda Enapril tedavisi kan basıncını daha da düşürebilir. Akut böbrek yetmezliğine yol açabilir. Böbrek yetmezliğinde ilacın doz veya kullanım sıklığının azaltılması gerekir. Diüretiklerle kombine tedavi sırasında böbrek fonksiyonu normal bile olsa bazen BUN ve kreatinin yükselebilir. Nadiren anjionörotik ödem ve fatal dispne ile karakterize larinks ödemine neden olduğu bildirilmiştir. Böyle durumlarda tedavi derhal kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır (Adrenalin (1/1000’lik adrenalin çözeltisi 0.3-0.5 ml subkutan olarak), antihistaminik, steroid tatbiki). Gebelik ve Emzirme Dönemlerinde Kullanımı: Hayvan deneylerinde fetal toksik etki saptandığından gebelikte kullanımı önerilmez. Genel kural olarak ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında emzirmekten sakınılmalıdır. ADE inhibitörleri plasentadan geçtiği için, fetusun kan basıncını düzenleyen mekanizmaları bozabileceği düşünülebilir. İkinci ve üçüncü trimesterdeki ilaç kullanımı sonrası yeni doğanlarda oligohidramniyoz, hipotansiyon, oligüri, anüri vakaları ve kafatası kemikleşmesinde bozukluklar bildirilmiştir. Bu dönem içinde ilaç kullanımı prematüre ve düşük kilolu doğumlara yol açabilir. Bu nedenle tüm ADE inhibitörleri gibi enalapril maleat gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır. Çocuklarda kullanım emniyeti ve etkinliği henüz saptanmamıştır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Enapril genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğu hafif ve geçici olup tedavinin kesilmesini gerektirmez. En sık görülen yan etkileri baş ağrısı, baş dönmesi ve yorgunluk hissidir. Nadir olarak aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir; Kardiyovasküler sistem: Senkop, ortostatik hipotansiyon, çarpıntı, göğüs ağrısı. Santral sinir sistemi: Uykusuzluk, parestezi, somnolans. Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare. Diğer; Dispne, öksürük, anjioödem, pruritis, raş, hiperhidroz, BUN ve kreatininde geçici yükselmeler ortaya çıkabilir. Bu durum özellikle sıvı kaybı ve renovasküler hipertansiyonu olan hastalarda görülür. Serum potasyum seviyelerinde minimal bir yükselmeye yol açabilir. Hemoglobin ve hematokritte minimal düşme, karaciğer enzimlerinde minimal yükselme ve çok nadir olarak lökopeni görülebilir. Konjestif kalp yetmezliği nedeni ile Enapril alan hastaların %1’inde proteinüri saptanmıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

(Visited 45 times, 1 visits today)

İçerik faydalı oldu mu?

EvetHayır

Previous: Glange 1000 Mg 100 Tablet

Next: Gamunex %10 Iv Enjeksi̇yonluk Solüsyon 25 Ml