Eprex 0,5 Ml 2000 Iu 6 Hazir Siringa

Yüksek dozlarda dahi, Entocort Modifiye Salımlı Kapsül’e bağlı ani doz aşımının klinik olarak bir sorun yaratması beklenmez. Aşırı dozlarda kronik olarak kullanıldığında, hiperkortisizm ve adrenal korteks fonksiyonunun inhibisyonu gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri görülebilir. Böyle durumlarda, uzun süreli oral glukokortikosteroidlerde uygulandığı gibi Entocort Modifiye Salımlı Kapsül dozu da yavaş yavaş azaltılmalıdır.

İleumu ve çıkan kolonu etkileyen hafif – orta şiddetteki Crohn hastalığında kullanılır.

Crohn hastalığının tedavisinde glukokortikosteroidlerin etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Enflamatuvar mediyatörlerin salımının inhibisyonu ve sitokin aracılı immünolojik savunmanın inhibisyonu gibi anti-enflamatuvar etkiler önemli olabilir. Glukokortikoid reseptörlerin afinitesi ölçüldüğünde, budesonid’in intrensek aktivitesi prednizolondan yaklaşık 15 kat daha fazladır. Klinik veriler Entocort’un lokal olarak etkili olabileceğini göstermektedir. Prednizolon ile karşılaştırıldığında, Entocort ve 40 mg prednizolonun hafif-orta şiddetteki hastalıkta (CDAI skoru < 300) remisyon hızına etkisi eşittir, ancak Entocort’un hipotalamus-hipofiz-adrenal eksenine (sabah plazma kortizol düzeyi ile 24 saatlik plazma ve idrar kortizol düzeyi üzerine) ve sistemik enflamatuvar göstergelere, kan şekeri ve serum alkalin fosfataz düzeyi üzerine, önerilen dozlarda, anlamlı ölçüde daha az etkisi vardır. 40 mg prednizolonla tedavi sonrasına göre, Entocort’un önerilen dozlarında, adrenal fonksiyonlarının anlamlı derecede daha az etkilendiği ACTH testleri ile gösterilmiştir.

Absorbsiyon Mikronize budesonid, oral olarak uygulanmasını takiben hızla ve tama yakın emilir. Entocort Kapsül’ün alınmasından sonra, ilacın büyük bir kısmı ileum ve çıkan kolonda absorbe olur. Aktif Crohn hastalığı olanlarda tek dozdan sonraki biyoyararlanımı %12-20 dir. Sağlıklı gönüllülerde bu oran % 9-12 dir. Dağılım Budesonidin dağılım hacmi yaklaşık 3 L/kg’dır. Plazma proteinlerine ortalama % 85-90 oranında bağlanır. 9 mg budesonidin, Entocort Modifiye Salımlı Kapsül şeklinde oral olarak uygulanmasından 3-5 saat sonra ulaşılan ortalama zirve plazma konsantrasyonu yaklaşık 5-10 nmol/L’dir. Metabolizma Budesonid, karaciğerden ilk geçişte büyük oranda biyotransformasyona uğrayarak (yaklaşık % 90) glukokortikoid aktivitesi düşük olan metabolitlerine dönüşür. Temel metabolitleri olan 6-β-hidroksibudesonid ve 16-α-hidroksiprednizolon’un glukokortikosteroid etkinliği, budesonid’in glukokortikosteroid etkinliğinin %1’inden daha azdır. Budesonid temel olarak sitokrom P450’nin CYP3A enzim alt grubu ile metabolize olur. Eliminasyon Entocort Kapsül olarak verilen budesonid’in eliminasyon hızı, emilime bağlı olarak sınırlıdır ve plazma yarı ömrü ortalama 4 saattir. Metabolitleri, değişmemiş olarak ya da konjugatları şeklinde, temel olarak böbrekler aracılığı ile atılır. İdrarda değişmemiş budesonid saptanmamıştır. Budesonid’in sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1.2 L/dak) ve intravenöz uygulamadan sonra ortalama plazma yarı ömrü 2-3 saattir. Terapötik doz aralığında budesonid’in farmakokinetiği dozla orantılıdır.

ENTOCORT MODİFİYE SALIMLI KAPSÜL 3 MG

Her kapsül, 3 mg budesonid içerir. Boyar maddeler : Demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171)

Birlikte kullanıldığında, günde iki kere 100 mg dozunda ketokonazol, oral yoldan (3 mg tek doz) alınan budesonid’in plazma konsantrasyonunu ortalama 6 kat yükseltir. Ketokonazol, budesonid’den 12 saat sonra verildiğinde, budesonid’in plazma konsantrasyonu ortalama 3 katına ulaşır.Ketokonazol ve budesonid’in birlikte kullanımına ilişkin doz önerilerine ait veri bulunmadığı için bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. Bu mümkün olmazsa, ketokonazol ve budesonid alımları arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Ayrıca budesonid dozunun azaltılması da düşünülmelidir. CYP3A4’ün diğer güçlü inhibitörleri de budesonid’in plazma düzeylerinin farkedilir biçimde yükselmesine neden olabilir. Entocort kapsül’ün, greyfurt suyu ile birlikte alınmasından da kaçınılmalıdır. Budesonid’in, karbamazepin gibi CYP3A4 enzimini indükleyen ilaçlarla birlikte kullanılması, budesonid’in plazma düzeylerinin düşmesine neden olabilir. Bu kombinasyonda doz ayarlaması gerekebilir. Östrojen ve oral kontraseptif kullanan kadınlarda, kortikosteroidlerin plazma düzeylerinin ve etkilerinin arttığı gözlenmiştir, ancak düşük dozlu kontraseptif tablet kullanan kadınlarda budesonid’in plazma konsatrasyonları üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir. Önerilen dozlarda, oral alınan budesonid’in farmakokinetik özellikleri, simetidinden çok az, fakat klinik olarak önemsiz düzeyde etkilenirken omeprazolden hiç etkilenmez. Budesonidin, kolestiramin veya antasitlerle etkileşimi dışlanamaz. Birlikte kullanıldıklarında, yaklaşık 2 saat ara ile uygulanmaları önerilmektedir.

Bakteriyel, fungal veya viral enfeksiyonlar. Budesonid veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Erişkinler : Doz, hastalığın aktivitesine göre belirlenmelidir. Crohn hastalığının aktif döneminde önerilen doz, sekiz hafta boyunca günde tek doz olarak 9 mg’dır. Remisyonun idamesi amacıyla önerilen doz, günde 6 mg’dır. Gerekli en düşük doz kullanılmalıdır. Tam etkiye genellikle 2-4 haftada ulaşılır. İlacın günlük dozu sabahları alınmalıdır. Kapsüller, tam olarak yutulmalı, bölünmemeli ve çiğnenmemelidir. Yaşlılar : Doz erişkinlerdeki gibidir. Bununla birlikte, Entocort Modifiye Salımlı Kapsül’ün yaşlılarda kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklar : Entocort Modifiye Salımlı Kapsül’ün çocuklarda kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Karaciğer hastalığı olanlar : Karaciğer fonksiyonlarının bozulması, budesonid’in sistemik yararlanımını arttırır. Ateş ve stres durumlarında dozun artırılması veya tedaviye sistemik bir glukokortikosteroid ilave edilmesi gerekebilir. Diyabetli hastaların glukokortikosteroidlerle tedavi sırasında insülin dozunu artırmaları gerekebilir. Entocort tedavisi, ilacın dozu azaltılarak sonlandırılmalıdır .

Entocort 0.02 mg/ml Enema Hazırlamak İçin Dispersibl Tablet : Rektal uygulama için hazırlamak üzere 7 adet hızlı çözünen tablet ve 115 ml’lik 7 şişe solüsyon içeren kutularda.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

50 ve 100 kapsüllük ambalajlarda.

Tüberküloz, hipertansiyon, diabetes mellitus, osteoporoz, peptik ülser, yeni oluşmuş anastomozları, psikoz, kalp yetmezliği, glokom veya kataraktı olanlarla ailesinde diyabet veya glokom hikayesi bulunanlarda dikkatli olunmalıdır. Konvansiyonel steroid tedavisinden Entocort tedavisine geçen hastalarda sistemik steroid dozundaki değişikliğe bağlı semptomlar görülebilir. Enfeksiyon durumlarında aşırı dikkat gösterilmeli ve nedene yönelik tedavi başlatılmalıdır.Oral glukokortikosteroid kullanan hastalarda su çiçeği ve kızamık gibi hastalıklar daha ağır seyredebilir. Bu hastalıkları geçirmemiş kişilerde veya bağışıklığı olmayanlarda hastalıklardan kaçınmak için özel dikkat gösterilmelidir. Hastalığa yakalanma durumunda VZIG (varicella zoster immünglobulini) veya IVIG (intravenöz immünglobulin) tedavisi gerekli olabilir. Su çiçeğinde, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir. Büyüme döneminde olanlarda dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli tedavide, endojen ACTH salgısı azalabileceğinden, Entocort tedavisi, ilacın dozu azaltılarak sonlandırılmalıdır. Bazı hastalar ilacın çekilme döneminde, spesifik olmayan bir şekilde eklem ve kas ağrıları nedeniyle kendilerini iyi hissetmez. Nadir vakalarda, yorgunluk, başağrısı, bulantı ve kusma gibi semptomlar görüldüğünde steroid düzeyinin azalmasının etken olduğu düşünülmelidir. Bu durumlarda bazen sistemik glukokortikoid dozunu geçici olarak artırmak gerekebilir. Sistemik etkili steroid tedavisinden Entocort Kapsül tedavisine geçişte, bazen daha önce kullanılan sistemik ilaç tarafından kontrol altında tutulan rinit ve egzema gibi alerjik durumlar ortaya çıkabilir. Bu tür alerjik durumlar semptomatik olarak antihistaminikler ve/veya topikal tedavilerle kontrol edilebilir. Budesonid, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HHA) ekseninin strese karşı cevabını azaltabilir. Cerrahi girişim veya diğer stresli durumlarda tedaviye sistemik bir glukokortikoid eklenmesi önerilmektedir. Budesonid temel olarak, sitokromP450’nin CYP3A enzim alt grubu ile metabolize olur. Örneğin ketokonazol veya greyfurt suyu ile bu enzimin inhibisyonu, budesonid’in sistemik yararlanımını artırır, bu nedenle budesonid ile birlikte kullanılmalarından kaçınılmalıdır. Entocort Modifiye Salımlı Kapsül, yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, hiperkortisizm ve adrenal baskılanma gibi sistemik glukokoritkosteroid etkileri ortaya çıkabilir. Crohn hastalığının uzun süreli tedavisinden sonra görülen nükslerde, budesonid veya diğer glukokortikosteroidlerin kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Etki/yan etki konusunda, uzun süreli budesonid tedavisi ile aralıklı glukokortikoid tedavilerini direkt olarak karşılaştıran araştırma bulunmamaktadır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik kategorisi C İnsanlarda uzun süreli tedaviden sonra, plasenta ağırlığında azalma ve bebeklerde düşük doğum ağırlığı gözlenmiştir. Ayrıca, uzun süre kullanıldığında, yenidoğanda adrenokotikal baskılanma riski vardır. Bu nedenle, kortikosteroidler gebelikte, sadece çok dikkatli değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Budesonidin anne sütüne geçip geçmediği konusunda bilgi yoktur. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Klinik araştırmalarda en sık görülen yan etki, hastaların % 9’unda görülen dispepsidir. Yan etkilerin çoğu doza bağımlıdır. Sık (>1/100) Kardiyovasküler Sistem:Palpitasyon Santral Sinir Sistemi:Sinirlilik Endokrin Sistem: Endojen ACTH ve kortizol salgısında azalma. Cushing benzeri belirtiler Gastrointestinal Sistem: Dispepsi Deri: Döküntü,ürtiker Kas-iskelet sistemi: Adale krampları, tremor Gözler:Bulanık görme Diğer Enfeksiyonlara direncin azalması, adet düzensizlikleri Klinik çalışmalar, glukokortikosteroidlere bağlı yan etki sıklığının, günde 40 mg prednizolon ile kıyaslandığında, günde 9 mg Entocort ile anlamlı olarak daha az olduğunu göstermiştir. Glukokortikosteroidlerle yapılan tedavilerden edinilen deneyimler aşağıdaki yan etkilerin dışlanamayacağını göstermiştir. Ödem, hipertansiyon, deri atrofisi, yara iyileşmesinde bozulma, hipokalemi, sodyum tutulması, glukoneojenezde artış, katabolik yan etkiler, osteoporoz, kas atrofisi, büyümenin gecikmesi (çocuklarda), enfeksiyonların aktivasyonu (örn.tüberküloz), karbonhidrat toleransına etkiler, önceden var olan mental bozuklukların aktivasyonu, glokom, posteriyor katarakt, tromboz, benign intrakraniyal hipertansiyon. Bu yan etkiler doza, tedavi süresine ve kişinin duyarlılığına bağlıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Kazaen veya kasıtlı olarak ağız yolundan alınan aşırı dozla ilgili insanlarda veri bulunmamaktadır. EMADINE şişesinin tüm içeriğinin kazaen alınması durumunda, emedastinin QT intervalini artırma potansiyeli akılda tutulmalıdır ve uygun izleme ve tedavi başlatılmalıdır.

EMADINE %0.05 steril oftalmik solüsyon, mevsimsel alerjik konjunktivitin semptomatik tedavisinde endikedir.

Emedastin, güçlü selektif ve topikal olarak etkili bir histamin H1 antagonistidir. Histamin reseptörlerinin emedastin affinitesinin in vitro değerlendirmesi, H1 histamin reseptörlerine oldukça seçici olduğunu göstermektedir. Topikal oküler uygulamayı takiben konjunktivada histaminle uyarılan vasküler geçirgenliği konsantrasyona bağlı olarak inhibe eder. Emedastinin adrenerjik, dopaminerjik ve serotonin reseptörleri üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

EMADINE %0.05 steril oftalmik solüsyonun 15 gün süreyle bilateral günde iki kez uygulanmasıyla ana bileşiğin plazma konsantrasyonları genellikle ölçüm için gerekli olan saptama sınırının (0.3 ng/ml) altında bulunmuştur. Emedastin topikal olarak uygulanan diğer ilaçlar gibi sistemik olarak emilmektedir. Emedastin başlıca karaciğerde metabolize olmaktadır. Emedastinin insanlardaki biyoyararlanımı yaklaşık olarak %50 civarındadır ve maksimum plazma konsantrasyonuna dozlamadan 1-2 saat sonra ulaşılmaktadır. Oral dozun yaklaşık %44’ü 24 saat içinde idrarla atılmaktadır ve bunun sadece %3.6’sı ana bileşik olarak atılmaktadır. Başlıca iki metaboliti 5- ve 6-hidroksiemedastindir ve serbest şekilde ve konjuge halde idrarla atılırlar. 5- ve 6-Hidroksiemedastinin 5-okso analogları ve N-oksit de ayrıca minor metabolitleri olarak oluşmaktadır. Topikal emedastinin eliminasyon yarı ömrü 10 saattir.

Steril Oftalmik Solüsyon

Etkin madde: %0.0884 Emedastin difumarat (%0.05 Emedastin’e e.değer), Koruyucu: %0.01 Benzalkonyum klorür,   Etken olmayan: %0.50 Trometamin; %0.68 Sodyum klorür ; %0.25 Hidroksipropil metilselüloz; Hidroklorik asit ve/veya Sodyum hidroksit (pH ayarı için); ve Saf su k.m. %100 içerir.

Diğer oftalmik ilaçlarla beraber kullanıldığında, her bir ürünün uygulamaları arasında 10 dakikalık bir süre bırakılmalıdır.

Emedastin difumarat’a ya da formülündeki herhangi bir bileşene aşırı hassasiyet gösterenlerde kontrendikedir.

Etkilenen her göze günde iki kere 1 damla uygulanmalıdır. İlaç açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır. Bu süre sonunda atılmalıdır. Damlalığın ucu göze değdirilmemeli ve ucuna dokunulmamalıdır. Kullanmadığınız zaman şişeyi sıkıca kapayınız.

–

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Steril oftalmik solüsyon olarak plastik DROPTAINER® şişelerde 5 ml

Sadece topikal kullanım içindir. Enjeksiyon amacıyla ya da oral yolla kullanılmaz.   EMADINE ile bağlantılı korneal infiltratlar bildirilmiştir. Korneal infiltrat durumunda ürünün kullanımı kesilmelidir ve uygun tedavi başlatılmalıdır.   Ürünün içinde koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyum klorürün punktat keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olabileceği bildirilmiştir. Benzalkonyum klorür gözde iritasyona neden olabilir.   Ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden kontakt lens varken EMADINE steril oftalmik solüsyon kullanılmamadır ve damlatma işleminden sonra kontakt lensi takmak için en az 15 dakika beklenmelidir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk değişikliğine neden olduğu bilinmektedir.   Hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik Kategorisi C: Hamile kadınlarda emedastin kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Gebelikte beklenen yararlılığın fötus üzerine olası riskten üstün olduğunda kullanılmalıdır.   Emzirme döneminde, topikal uygulamadan sonra anne sütünde saptanabilir miktarlarda yeterli sistemik dolaşıma geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda EMADINE uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.   Çocuklarda Kullanım: 3 yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri: Diğer oküler ilaçlarla olduğu gibi, damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı ortaya çıkarsa, hasta araç veya herhangi bir makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

EMADINE steril oftalmik solüsyon ile bildirilen en yaygın oküler advers etki damlatmaya bağlı geçici yanma ve batma hissidir. Hastaların %1-4.4’ünde görülen yan etkiler kuru göz, hiperemi, kaşıntı ve görme bulanıklığıdır. Daha az sıklıkla (<%1) görülen yan etkiler korneal boyanma, göz yaşarması, korneal infiltratlar, göz yorgunluğu ve göz anormal duyu hissidir. Baş ağrısı, tat duyusu değişikliği ve deri döküntüsü de bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Trimetobenzamide bağlı doz aşımı semptomları arasında hipotansiyon, nöbetler, merkezi sinir sistemi depresyonu, kardiyak aritmiler, oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon yer alır. Gereken doz aşımı tedavisine başlandıktan sonra, toksik semptomlara yönelik ve destekleyici tedavi de uygulanmalıdır.   Hipotansiyon çoğunlukla IV sıvılara ya da Trendelenburg pozisyonuna yanıt verir. Eğer bu önlemlerle yanıt alınamazsa, parenteral bir inotropun (ör, yanıta göre titre edilen 0.1-0.2 mg/kg/dak norepinefrin) kullanılması gerekebilir. Nöbetler genellikle diazepama (yetişkinlerde gereğinde 15 dakikada bir uygulanmak ve 30 mg’ı aşmamak üzere 5-10 mg IV bolus; çocuklarda 10 mg’ı aşmamak üzere IV 0.25-0.4 mg/kg/doz) ya da fenitoine ya da fenobarbitale yanıt verir.   Ciddi kardiyak aritmiler çoğu zaman bolus ve ardından idame infüzyonu tarzında 1-2 mg/kg lidokaine yanıt verir.   Ekstrapiramidal semptomlar (ör, distonik reaksiyonlar) 50 mg’ı aşmamak üzere IM ya da yavaş IV enjeksiyon olarak 1-2 mg/kg (yetişkinler) difenhidramin ve ardından 48-72 saat boyunca uygulanan idame dozuyla tedavi edilebilir. Bu reaksiyonlar difenhidramine yanıt vermiyorsa, 1-2 mg IV benztropin mezilat (yetişkinler) gibi antikolinerjik ilaçlar etkili olabilir. Bu ilaçlar genellikle 2-5 dakika içinde etkili olur. Benzokain lokal olarak uygulanan ve emilimi oldukça yavaş bir anesteziktir. Bundan dolayı, genelde toksik etki oluşturması beklenmez.

Emedur bulantı ve kusmanın kontrolünde kullanılır.

Trimetobenzamid hidroklorür, yapısal olarak etanolamin grubu antihistaminiklere benzediği halde, antihistaminik etkinliği çok zayıftır.   Trimetobenzamid HCl antikolinerjik özellikleri olan bir antiemetiktir.  Etki mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, kemoreseptör triger zon üzerinde etkili olduğu düşünülmektedir. Medulla oblongatadaki bu alan aracılığıyla emetik uyaranlar kusma merkezine iletilir. Görünüşe göre, kusma merkezine yönelik doğrudan uyaranlar benzer şekilde inhibe olmamaktadır.   Emedur 200 mg Suppozituar’ın bileşiminde yer alan benzokain yüzey anestezisi için kullanılan para-aminobenzoik asid (PABA) türevi ester tipte bir lokal anesteziktir.Lokal iritasyonu ve yanma hissini giderir. Benzokain sinir hücresi zarını geri dönüşümlü olarak stabilize ederek sodyum iyonlarına yönelik geçirgenliğini azaltır. Böylece sinir hücresi zarının depolarizasyonu inhibe olur; bu da sinir uyaranlarının başlatılmasını ve iletilmesini bloke eder.

Trimetobenzamid rektal yoldan yaklaşık %60 oranında emilir; etki süresi 3-4 saattir.   Biyotransformasyonu karaciğerde yer alır, safra yolları ve böbrekler yoluyla elimine edilir.   Trimetobenzamidin ortalama eliminasyon yarı ömrü 7 ila 9 saattir.   Benzokain sağlıklı deriden çok az emilirken, mukozalardan ve travmatize olmuş deri bölgelerinden daha iyi emilir.   Benzokainin etkisi hızla başlar (yaklaşık 1 dakika içinde), ancak kısa sürer (15-20 dakika).   Plazma ve (daha az miktarda olmak üzere) karaciğerde kolinesterazlar tarafından hidrolize edilir; idrarla metabolitleri halinde atılır.

Suppozituar

Bir suppozituarda:    Trimetobenzamid HCl…..200 mg Benzokain………………….40 mg

Oral antikoagülanların antagonistik etkisi nedeniyle trimetobenzamidin etkisinde azalma görülebilir.   Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar: Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler ve antipsikotikler dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini artırabilirler. Atropin ve bazı antidepresanlar (hem trisiklikler hem de monoamin oksidaz inhibitörleri) gibi diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte aditif antimuskarinik etkiye sahiptirler. Aminoglikozid antibiyotikleri gibi ototoksik ilaçların neden olduğu hasarın uyarı belirtilerini maskeleyebilirler. Benzokain içeriğine bağlı olarak: Sülfonamidlerin antibakteriyel etkilerini antagonize edebilir. Kolinesteraz inhibitörleri benzokain metabolizmasını inhibe edebilir.

Emedur 200 mg Suppozituar, trimetobenzamide, benzokaine ve diğer ester tipi lokal anesteziklere ya da formülasyondaki bileşenlerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde, prematüre ve yeni doğanlarda kontrendikedir.

Emedur 200 mg Suppozituar yetişkinlerde ve 15 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.   Doz tedavi endikasyonuna, semptomların şiddetine ve hastadan alınan yanıta göre ayarlanmalıdır (bkz. “Uyarılar/Önlemler”).   Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Mutad yetişkin ve ergen dozu günde 3–4 defa 1 suppozituardır.   Mutad çocuk dozu: Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak 1-4 doz halinde uyulanan 15 mg/kg /gün’dür.   15-45 kg arası çocuklarda günde 1-4 defa 1 suppozituar kullanılır.   15 kg’ın altındaki çocuklarda 100 mg’lık Emedur suppozituarın kullanılması tavsiye edilir.   Prematürelerde ve yeni doğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

Emedur Suppozituar 100 mg Emedur Draje 200 mg Emedur Ampul 200 mg

Oda sıcaklığında (25˚C’nin altında) saklayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

200 mg’lık 5 suppozituar içeren ambalajlarda.

Herhangi bir nedene bağlı akut kusması olan hastalarda trimetobenzamid kullanımından kaçınılmalıdır. Akut ateşli hastalık, ensefalitler, gastroenterit, dehidrasyon ve elektrolit dengesizliğinin seyri sırasında, trimetobenzamid ya da başka bir antiemetik ilacın kullanımı durumunda ya da böyle bir kullanım söz konusu olmaksızın, özellikle çocuklar, yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde, opistotonus, konvülziyonlar, koma ve ekstrapiramidal semptomlar gibi merkezi sinir sistemi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, özellikle yakın zamanda merkezi sinir sistemi üzerinde etkili diğer ilaçlardan (fenotiyazinler, barbitüratlar ve belladon türevleri) kullanmış olan hastalara trimetobenzamid uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kusmalarda yalnızca antiemetik verilmemeli, kusmanın nedeni belirlenmelidir. Öncelikli olarak, vücut sıvıları yeterli düzeye getirilmeli ve elektrolit dengesi sağlanmalı, ateş düşürülmeli ve bunlara neden olan hastalık tablosu ortadan kaldırılmalıdır. Aşırı hidrasyondan  kaçınılmalıdır; çünkü, serebral ödem oluşabilir. Trimetobenzamidin antiemetik etkileri apandisit gibi durumların teşhisini ve diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçleştirebilir. Çocuklara kusma tedavisi için trimetobenzamid verilirken tedbirli olunmalıdır. Çocukların basit kusmalarının tedavisinde antiemetikler verilmemeli, bu ilaçların kullanımı yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarla sınırlanmalıdır.  Çünkü: Trimetobenzamide ikincil olarak ortaya çıkabilecek ekstrapiramidal semptomlar, kusmadan sorumlu olan tanısı konmamış birincil hastalığın, ör. Reye sendromu ya da bir diğer ensefalopatinin merkezi sinir sistemi belirtileriyle karıştırılabilir. Trimetobenzamid gibi hepatotoksik potansiyeli olan ilaçların Reye sendromunun seyrini olumsuz yönde etkileyebileceğinden kuşkulanılmaktadır. Reye sendromu çocuklarda görülen ölümle sonuçlanabilen akut bir ensefalopatidir. Bu nedenle, belirti ve semptomları (kusma) Reye sendromunu akla getiren çocuklarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar: Antimuskarinik etkilerine bağlı olarak, kapalı açılı glokom, üriner retansiyon, prostat hiperplazisi ya da piloroduodenal tıkanma gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.  Bu ilaçları kullanan hastalarda ara sıra rastlanan konvülziyonlar nedeniyle epilepsili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.  Yaşlı hastalar bu ilaçların advers etkilerinin çoğuna karşı daha hassastır.   Benzokain içeriğine bağlı olarak: Bilinen ilaç duyarlılıkları olan ya da uygulama bölgesinin mukozası ciddi biçimde travmatize, hemoroidli, kanamalı ya da sepsisli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Eğer irritasyon ya da döküntü gelişirse, ilaç kesilmeli ve uygun bir tedavi başlanmalıdır.  Konjenital ya da idiyopatik methemoglobinemili az sayıdaki hastada ve methemoglobinemiyi tetikleyen tedaviler uygulanmakta olan 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Çok küçük yaştaki ya da glikoz-6-fosfat eksikliği olan hastalar methemoglobinemiye daha duyarlıdır.  Eğer bir hastada siyanoz gelişirse uygun bir biçimde tedavi edilerek ortadan kaldırılmalıdır.  Diğer PABA türevi ester tipte lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılık söz konusu ise, çapraz duyarlılık ve/veya bununla ilgili sorunlar görülebilir. 12 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmaması tavsiye edilir. Alkolle birlikte kullanılmamalıdır.  Gebelik ve laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi: Trimetobenzamid için: C Benzokain için: C Bu ilacı kullanan gebeler ve emziren kadınlarla yeterli deneyim bulunmadığından, gebelik ve laktasyondaki güvenilirliği yeterince kabul görmüş değildir. Ancak beklenen fayda gebelik sırasında fetüse ya da emzirme sırasında bebeğe verilebilecek zararı aşıyorsa gebelik ya da emzirme sırasında kullanılabilir. Araç ve makina kullanmaya etkisi: Trimetobenzamid, uyuşukluk hissi oluşturabilir; hastalar ilaca bireysel yanıtları belirlenene kadar, motorlu araç ve tehlikeli makinaları kullanmamalıdırlar.

Trimetobenzamid içeriğine bağlı olarak:    Ø %10 (çok sık): Merkezi sinir sistemi: Uyuşukluk hissi   %1 ila %10 (sık): Kardiyovasküler sistem: Hipotansiyon Merkezi sinir sistemi: Baş dönmesi, baş ağrısı Gastrointestinal sistem: Diyare Kas-iskelet sistemi: Kas krampları Oküler: Bulanık görme   < %1 (ara sıra): (Önemli ya da yaşamı tehdit eden etkilerle sınırlı olmak üzere) Kan diskrazileri, konvülziyonlar, ekstrapiramidal semptomlar, karaciğer bozukluğu   Ayrıca, aşırı duyarlılık reaksiyonları, koma, çökkün ruh hali, oryantasyon bozukluğu, sarılık, ve opistotonus bildirilmiştir.   Bunlardan herhangi biri görüldüğünde ilacın kullanımına son verilmelidir. Alerjik tipte deri reaksiyonları görülmüştür; bu yüzden, ilk duyarlılaşma belirtisinde ilacın kullanımı kesilmelidir. Bu semptomlar çoğunlukla kendiliğinden ortadan kalkarsa da, bazı vakalarda semptomatik tedavi gerekebilir.   Benzokain içeriğine bağlı olarak:   %1 ila %10 (sık): Dermatolojik: Anjioödem, kontakt dermatit Lokal: Yanma, batma   < %1 (ara sıra): (Önemli ya da yaşamı tehdit eden etkilerle sınırlı olmak üzere) Ödem, bebeklerde methemoglobinemi, ürtiker   Ayrıca, kaşıntı, hassasiyet, eritem, döküntü de görülebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Dispersibl tabletlerin primer ambalajı aluminyum blisterdir. Vehikülün primer ambalajı rektular nozüllü LDPE şişedir. Final ambalajda blisterli 2,3 mg’lık 7 dispersibl tablet ve 115 ml’lik 7 vehikül şişesi bulunur.

Entocort Enema araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

ENTOCORT 0.02 mg/mL enema hazırlamak için dispersibl tablet

Glukokortikosteroidlerin doz aşımı sonrasında akut toksisite ve/veya ölüm raporları seyrektir. Dolayısıyla aşırı dozlarda bile, Entocort enema doz aşımının klinik bir problem oluşturması beklenmez. Akut doz aşımı durumunda spesifik antidotu yoktur. Eğer yanlışlıkla Entocort dispersibl tablet yüksek dozda oral yolla alınırsa, tedavi hızlı bir gastrik lavaj veya kusmayı takiben destekleyici ve semptomatik tedaviden oluşmalıdır.

2,3 mg budesonid

Bilinen geçimsizliği yoktur.

Budesonide veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Rektal yolla kullanılır.

24 ay

109/28

30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Rektum, sigmoid ve inen kolonu içeren ülseratif kolit, proktit.

laktoz, renk maddesi [Riboflavin (E101)], krospovidon, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat, sodyum klorür, koruyucu: metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216), saf su                

EPREX®’in terapötik aralığı çok geniştir. Epoetin alfanın doz aşımı, hormonun farmakolojik etkilerinin artışı niteliğindeki etkilere yol açabilir. Aşırı derecede yüksek hemoglobin düzeyleri ortaya çıkarsa, flebotomi yapılabilir. Gerekli olduğunda destekleyici ek tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

·         Antianemiktir. ·         Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili renal anemi tedavisi, ·         Prediyaliz hastalarında semptomatik renal anemi tedavisi, ·         EPREX® ve diğer ESA (Eritropoezis Stimüle Edici Ajanlar)’ın kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 11-12 g/dl’dir. Hedef hemoglobin Hb> 12 g/dl üzerine çıkarılmamalıdır. ESA’lar, Hb=12 g/dl olunca kesilmelidir. 

Eritropoietin, mitozu stimüle eden bir faktördür ve eritropoezi uyaran farklılaştırıcı bir hormondur. Epoetin alfa, biyolojik özellikleri yönünden insan eritropoietininden ayırt edilemez. EPREX®, güncel teknoloji düzeyine göre olabilecek en saf şekilde sunulmaktadır. İnsanlarda kullanılan etkin bileşen konsantrasyonlarında üretim için kullanılan hücre dizisi artıklarına rastlanmaz. Epoetin alfanın biyolojik etkinliği, in vivo koşullarda çeşitli hayvan modellerinde (normal ve anemili sıçanlar, polisitemili fareler) gösterilmiştir. Epoetin alfa uygulandıktan sonra, eritrosit sayısı, Hb değerleri, retikülosit sayısı ve 59Fe-inkorporasyon hızı artar. İnsan kemik iliği hücrelerinin hücre kültürlerinin yardımıyla, epoetin alfanın spesifik olarak eritropoezi uyardığı ve lökopoezi etkilemediği gösterilebilmiştir. Epoetin alfanın kemik iliği hücreleri üzerinde sitotoksik etkisi saptanamamıştır.

İntravenöz uygulama Çok dozlu intravenöz uygulamadan sonra epoetin alfa ölçümleri, yarılanma ömrünün normal gönüllülerde yaklaşık olarak 4 saat, böbrek yetmezliği hastalarında ise biraz daha uzamış bir şekilde yaklaşık 5 saat olduğunu ortaya koymuştur. Çocuklarda yarılanma ömrünün yaklaşık 6 saat olduğu bildirilmiştir. Subkutan uygulama Subkutan enjeksiyonu takiben serum konsantrasyonları, intravenöz enjeksiyondan sonra ulaşılan konsantrasyonlardan çok daha düşüktür. Serum düzeyleri, yavaş yavaş yükselir ve subkutan dozdan 12-18 saat sonra en yüksek seviyeye erişir. Doruk noktası, her zaman intravenöz yol kullanılarak ulaşılan değerden çok daha düşüktür (yaklaşık olarak bu değerin 1/20’si kadardır). Birikme yoktur: İster ilk enjeksiyondan 24 saat sonra, ister son enjeksiyondan 24 saat sonra ölçülmüş olsun, düzeyler aynı kalır. Subkutan yol için yarılanma ömrünü değerlendirmek güçtür ve yaklaşık 24 saat olarak tahmin edilmektedir. Subkutan epoetin alfanın biyoyararlanımı, intravenöz ilacın biyoyararlanımına göre çok daha düşüktür: Yaklaşık %20’dir.

Kullanıma hazır şırınga ve flakon

INN ismi, epoetin alfa; kimyasal ismi, rekombinant insan eritropoietinidir. Rekombinant DNA teknolojisi yoluyla üretilen bir glikoprotein olan epoetin alfa, etkin bileşendir.     Flakonlar Şırıngalar Dozaj şekilleri 2.000        IU/1,0 ml 4.000        IU/1,0 ml 10.000        IU/1,0 ml 1.000        IU/0,5 ml 2.000        IU/0,5 ml 3.000        IU/0,3 ml 4.000        IU/0,4 ml 10.000        IU/1,0 ml Etkin bileşen Epoetin alfa 16,8          µg/1,0 ml 33,6          µg/1,0 ml 84,0          µg/1,0 ml 8,4          µg/0,5 ml 16,8          µg/0,5 ml 25,2          µg/0,3 ml 33,6          µg/0,4 ml 84,0         µg/1,0 ml Yardımcı maddeler Polisorbat 80 Avr. Far. 0,3   mg/1,0 ml 0,3   mg/1,0 ml 0,3   mg/1,0 ml 0,15 mg/0,5 ml 0,15 mg/0,5 ml 0,09 mg/0,3 ml 0,12 mg/0,4 ml 0,3 mg/1,0 ml Sodyum klorür Avr. Far. 4.38 mg/1.0 ml 4,38 mg/1,0 ml 4,38 mg/1,0 ml 2,192 mg/0,5 ml 2,192 mg/0,5 ml 1,315 mg/0,3 ml 1,753 mg/0,4 ml 4,383 mg/1,0 ml Sodyum fosfat monobazik dihidrat       Avr. Far. 1,16

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER Epoetin alfa ile tedavinin diğer ilaçların metabolizmasını değiştirdiğini gösteren kanıt bulunmamaktadır. Ancak, siklosporin eritrositlere bağlandığından, ilaç etkileşim potansiyeli bulunmaktadır. EPREX®, siklosporinle aynı anda veriliyorsa, kan siklosporin düzeyleri izlenmeli ve hematokrit yükseldikçe siklosporin dozu ayarlanmalıdır. Epoetin alfa ile G-CSF veya GM-CSF arasında, in vitro koşullarda biyopsi örneklerinde tümör hücrelerinin proliferasyonu veya hematolojik farklılaşma yönünden bir etkileşim kanıtı bulunmamaktadır. Bir eksiklik durumu olduğunda ferröz sülfat gibi hematinik bir ajanın aynı anda terapötik uygulanması ile epoetin alfanın etkisi artırılabilir. Eritropoezi azaltan ilaçlar, EPREX®’e cevabı azaltabilir.   GEÇİMSİZLİKLERİ Seyreltmeyin veya diğer ilaç solüsyonları ile birlikte uygulamayın.

Kanser ve kansere bağlı anemilerde ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (Eritropoezis Stimüle Edici Ajanlar)’ın kullanılmasının morbidite ve mortaliteyi artırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle kanser, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoietin alfa ve benzeri ajanlar) kontrendikedir. Herhangi bir eritropoietinle tedaviyi takiben antikorların aracılık ettiği Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (PRCA) gelişen hastalar, EPREX®’i veya diğer herhangi bir eritropoietini almamalıdır (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın). Bu ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı bulunduğu bilinen aşırı duyarlılık ve kontrol edilmeyen hipertansiyon durumunda kullanılmamalıdır. Herhangi bir nedenle yeterli antitrombotik profilaksi uygulanamayan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uygulama yöntemi EPREX®, intravenöz veya subkutan enjeksiyon yoluyla verilebilir. Parenteral yoldan verilen herhangi bir ilaç için olduğu gibi, enjeksiyon solüsyonu uygulama öncesinde partikül ve renk değişikliği yönünden incelenmelidir. Çalkalamayın; çalkalama glikoproteini denatüre edebilir ve onu etkisizleştirebilir. Tek kullanımlık şişe ve şırıngalar içindeki EPREX®, koruyucu içermez. Şişeye tekrar girmeyin veya şırıngayı tekrar kullanmayın. Kullanılmayan kısmı atın.   İntravenöz enjeksiyon EPREX®, total doza bağlı olarak en az bir ile beş dakika içinde verilmelidir. Tedaviye grip benzeri semptomlarla reaksiyon veren hastalarda daha yavaş bir enjeksiyon tercih edilebilir. Hemodiyaliz hastalarında, enjeksiyon, hemodiyaliz seansının sonunda fistül iğnesinin içine yapılmalıdır. Boruları yıkamak ve ürünün dolaşıma tatminkar bir şekilde enjeksiyonunu sağlamak için, enjeksiyonun arkasından 10 ml izotonik serum fizyolojik verilmelidir. EPREX®, intravenöz infüzyonla verilmemeli ya da başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.   Subkutan enjeksiyon Enjeksiyon bölgesi başına uygulanacak maksimum hacim, 1 ml olmalıdır. Daha büyük hacim gerekli olduğunda, birden fazla enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Enjeksiyonlar, ekstremitelere veya ön karın duvarına yapılmalıdır.   Kronik böbrek yetmezliği hastaları EPREX®,  kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalarda uygun olan durumlarda intravenöz yolla verilmelidir. İntravenöz erişimin uygun olmadığı hastalarda EPREX®’i subkutan yolla uygulamadan önce PRCA riski dikkate alınmalıdır (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın). Hedeflenen hemoglobin konsantrasyonu, erişkinlerde 10-12 g/dl (6,21-7,45 mmol/l); çocuklarda 9,5-11 g/dl (5,90-6,83 mmol/l) arasında olmalıdır. Kronik böbrek yetmezliği ve klinik olarak belirgin iskemik kalp hastalığı ya da konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda, idame hemoglobin konsantrasyonu hedef hemoglobin konsantrasyonunun üst sınırını geçmemelidir. Tedaviden önce ve tedavi sırasında demir durumu değerlendirilmeli ve gerektiğinde demir takviyesi yapılmalıdır. EPREX® ile tedaviye  başlamadan önce, B12 vitamini veya folik asit eksikliği gibi diğer anemi nedenleri ekarte edilmelidir. EPREX® tedavisine yanıt alınamaması durumunda, buna neden olabilecek faktörler araştırılmalıdır. Bunlar arasında, demir, folik asit veya B12 vitamini eksikliği, alüminyum intoksikasyonu, araya giren enfeksiyonlar, inflamatuar ya da travmatik hadiseler, gizli kan kaybı, hemoliz ve herhangi bir nedene bağlı kemik iliği fibrozisi bulunur. EPREX®, intravenöz veya subkutan yolla verilebilir. Uygulama yolunu değiştirirken başlangıçta aynı doz kullanılmalı, daha sonra, hemoglobini hedef sınırlar içinde tutmak için ayarlanmalıdır.  Düzeltme fazında, hemoglobin ayda en az 1 g/dl (0,62 mmol/l) artmaz ise EPREX® dozu artırılmalıdır. Hemoglobinde klinik olarak önemli bir artış, genellikle 2 haftadan daha az bir süre içinde görülmez; bazı hastalarda 6-10 haftaya kadar bir süreye ihtiyaç duyulabilir. Hedef hemoglobin konsantrasyonuna ulaşıldığında hedef sınırların aşılmasını önlemek amacı ile doz 25 IU/kg/doz azaltılmalıdır. Ayrıca, hemoglobin konsantrasyonu 12 g/dl’yi (7,45 mmol/l) aşarsa tedavi kesilmelidir. Dozlardan her birinin miktarının azaltılması veya haftalık dozlardan birinin kaldırılması yoluyla doz azaltılabilir.   Erişkin hemodiyaliz hastaları EPREX®, hemodiyaliz hastalarında uygun olan durumlarda intravenöz yolla verilmelidir. İntravenöz erişimin uygun olmadığı hastalarda EPREX®’i subkutan yolla uygulamadan önce PRCA riski dikkate alınmalıdır (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın). Tedavi iki fazda yapılır: Düzeltme fazı Haftada 3 kez 50 IU/kg. Gerekli olduğunda hedef hemoglobin konsantrasyonuna (10-12 g/dl [6,21-7,45 mmol/l]) ulaşılıncaya kadar en az dört haftalık aralıklarla haftada üç kez 25 IU/kg’lık artırımlarla doz ayarlaması yapılmalıdır. İdame fazı İdame dozu, her bir kronik böbrek yetmezliği hastası için bireyselleştirilmelidir. Önerilen haftalık toplam doz, 75-300 IU/kg arasındadır. Mevcut veriler, başlangıçtaki hemoglobini < 6 g/dl (< 3,73 mmol/l) olan hastaların başlangıçtaki hemoglobini > 8 g/dl (> 4,97 mmol/l) olan hastalara göre daha yüksek idame dozlarına ihtiyaç duyabileceğini düşündürmektedir.   Pediatrik hemodiyaliz hastaları EPREX®, pediatrik hemodiyaliz hastalarında yalnızca intravenöz yolla verilmelidir (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın).  Tedavi iki fazda yapılır: Düzeltme fazı İntravenöz yoldan haftada üç kez 50 IU/kg. Gerekli olduğunda hedef hemoglobin konsantrasyonuna (9,5-11 g/dl [5,90-6,83 mmol/l]) ulaşılıncaya kadar en az dört haftalık aralıklarla haftada 3 kez 25 IU/kg’lık artırımlarla doz ayarlaması yapılmalıdır. İdame fazı 30 kg’ın altındaki çocuklarda, 30 kg’dan ağır olan çocuk ve erişkinlere kıyasla genellikle daha yüksek idame dozları gerekir. Örneğin, klinik çalışmalarda 6 aylık tedaviden sonra aşağıdaki idame dozları gözlemlenmiştir:   Doz (IU/kg haftada 3 kez) Vücut ağırlığı (kg) Ortalama Olağan idame dozu < 10 100 75-150 10-30 75 60-150 > 30 33 30-100   Eldeki veriler, başlangıçtaki hemoglobin düzeyi çok düşük (< 6,8 g/dl [< 4,22 mmol/l]) olan hastalarda, başlangıçtaki hemoglobini daha yüksek (> 6,8 g/dl [> 4,22 mmol/l]) olan hastalara kıyasla daha yüksek idame dozları gerekebileceğini düşündürmektedir.   Erişkin periton diyalizi hastaları EPREX®, periton diyalizi hastalarında uygun olan durumlarda intravenöz yolla verilmelidir. İntravenöz erişimin uygun olmadığı hastalarda EPREX®’i subkutan yolla uygulamadan önce PRCA riski dikkate alınmalıdır (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın). Tedavi iki fazda yapılır: Düzeltme fazı Haftada iki kez 50 IU/kg. Gerekli olduğunda hedef hemoglobin konsantrasyonuna (10-12 g/dl [6,21-7,45 mmol/l]) ulaşılıncaya kadar en az dört haftalık aralıklarla haftada iki kez 25 IU/kg’lık artırımlarla doz ayarlaması yapılmalıdır. İdame fazı Hedef hemoglobini (10-12 g/dl [6,21-7,45 mmol/l]) devam ettirmek için olağan doz, iki eşit enjeksiyon şeklinde haftada iki kez 25-50 IU/kg arasındadır.   Erişkin prediyaliz hastaları (Son dönem böbrek yetersizliği olan erişkin hastalar) EPREX®, böbrek yetersizliği bulunan ve henüz diyaliz görmeyen hastalarda uygun olan durumlarda intravenöz yolla verilmelidir. İntravenöz erişimin uygun olmadığı hastalarda EPREX®’i subkutan yolla uygulamadan önce PRCA riski dikkate alınmalıdır (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın). Tedavi iki fazda yapılır: Düzeltme fazı Haftada üç kez 50 IU/kg. Gerekli olduğunda hedef hemoglobin konsantrasyonuna (10-12 g/dl [6,21-7,45 mmol/l]) ulaşılıncaya kadar en az dört haftalık aralıklarla haftada 3 kez 25 IU/kg’lık artırımlarla doz ayarlaması yapılmalıdır. İdame fazı

–

2-8 °C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayın, çalkalamayın ve ışıktan koruyun.

EPREX®, intravenöz veya subkutan enjeksiyona uygun, steril, berrak, renksiz ve tamponlanmış bir parenteral solüsyondur. EPREX®, parenteral enjeksiyon için: 2.000 IU/1,0 ml Flakon; 6 flakonluk ambalajlarda 4.000 IU/1,0 ml Flakon; 6 flakonluk ambalajlarda 10.000 IU/1,0 ml Flakon; 6 flakonluk ambalajlarda 1.000 IU/0,5 ml Şırınga; 6 şırıngalık ambalajlarda 2.000 IU/0,5 ml Şırınga; 6 şırıngalık ambalajlarda 3.000 IU/0,3 ml Şırınga; 6 şırıngalık ambalajlarda 4.000 IU/0,4 ml Şırınga; 6 şırıngalık ambalajlarda 10.000 IU/1,0 ml Şırınga; 6 şırıngalık ambalajlarda

Genel Kan basıncı, EPREX® tedavisine başlamadan önce yeterli bir şekilde kontrol edilmelidir.   EPREX® kullanan tüm hastalarda kan basıncı yakından takip edilmeli ve gerekli olduğunda kontrol edilmelidir. EPREX®,tedavi edilmeyen, yetersiz bir şekilde tedavi edilen veya zayıf bir şekilde kontrol edilebilen hipertansiyon varlığında dikkatli kullanılmalıdır. Muhtemel bir uyarı sinyali olarak baş ağrılarında bir artış veya olağan dışı baş ağrıları gelişimine özel bir dikkat sarf edilmelidir. EPREX® tedavisi sırasında antihipertansif tedaviye başlamak veya bu tedaviyi artırmak gerekli olabilir. Kan basıncı kontrol edilemiyorsa, EPREX® tedavisi kesilmelidir.   EPREX®, nöbet hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Trombotik/kardiyovasküler olaylarla ilişkili durumları olan hastalar, yakından takip edilmeli ve ilaç dikkatle kullanılmalıdır.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EPREX®’in güvenliği belirlenmemiştir. Azalmış metabolizmaya bağlı olarak karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EPREX® ile eritropoez artmış olabilir.   EPREX® ile tedavi sırasında trombosit sayısında normal sınırlar içinde doza bağlı orta derecede bir artış olabilir. Bu, devam eden tedavi sırasında geriler. Tedavinin ilk 8 haftası sırasında trombosit sayısının düzenli olarak takip edilmesi önerilmektedir.   EPREX® tedavisi ile Hb düzeyleri 12 g/dl’yi aşarsa tedavinin kesilmesi gerekmektedir. Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi nedeni ile diyalize giren hastalarda tümör gelişimine rastlanmamıştır.   Böbrek yetmezliği hastaları Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, hemoglobindeki artış hızı yaklaşık olarak ayda 1 g/dl (0,62 mmol/l) olmalı ve hipertansiyondaki artış riskini en düşük seviyeye indirmek için ayda 2 g/dl’yi (1,24 mmol/l) aşmamalıdır. Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (PRCA) Antikorların aracılık ettiği saf kırmızı hücre aplazisi (eritroblastopeni), eritropoietinlerle tedavi ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Antikorların aracılık ettiği PRCA vakaları, özellikle subkutan uygulama yolu ile ilişkili olduğundan, EPREX®’in intravenöz yolla verilmesi tercih edilmelidir. İntravenöz erişimin uygun olmadığı hastalarda EPREX®’i subkutan yolla uygulamadan önce PRCA riski dikkate alınmalıdır. Saf kırmızı hücre aplazisi olan hastaların çoğunda, eritropoietinlere karşı antikor bildirilmiştir. Ani etki eksikliği gelişen hastalarda cevapsızlığın tipik nedenleri (örneğin; demir, folik asit veya vitamin B12 eksikliği, alüminyum intoksikasyonu, enfeksiyon veya inflamasyon, kan kaybı ve hemoliz) araştırılmalıdır. Hiçbir neden belirlenmiyorsa, kemik iliği incelemesi dikkate alınmalıdır. PRCA teşhis edilirse, EPREX® tedavisi derhal kesilmeli ve eritropoietin antikorları için tahlil göz önünde tutulmalıdır. Eritropoietine karşı antikor tespit edilirse, anti-eritropoietin antikorları, diğer eritropoietinlerle çapraz reaksiyona girdikleri için hastalara başka bir eritropoietin verilmemelidir. Saf kırmızı hücre aplazisinin diğer nedenleri araştırılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır (“Kullanım Şekli ve Dozu” ile “Kontrendikasyonları” bölümlerine bakın).   EPREX® kullanan kronik böbrek yetmezliği hastalarında hemoglobin düzeyleri stabil bir düzeye ulaşılana kadar düzenli olarak ölçülmeli ve ölçümler daha sonra periyodik olarak sürdürülmelidir.   EPREX®’e optimum yanıtı sağlayabilmek amacıyla, demir depolarında yeterince demir bulunması temin edilmelidir; tedaviye başlamadan önce folik asit ve B12 vitamini eksiklikleri giderilmelidir. Olguların çoğunda, hematokrit değerlerinin yükselmesiyle birlikte serum ferritin değerleri düşmektedir. Bundan dolayı, serum ferritin düzeyleri 100 ng/ml’nin altında olan kronik böbrek yetmezliği hastalarında, örnek olarak, oral yolla günde 200-300 mg demir takviyesi (pediatrik hastalar için 100-200 mg/gün) önerilmektedir.   Kronik böbrek yetmezliği ve klinik yönden belirgin iskemik kalp hastalığı veya konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda, idame hemoglobin konsantrasyonu “Kullanım Şekli ve Dozu” başlığı altında önerilen hedef hemoglobin konsantrasyonunun üst sınırını geçmemelidir. İzole olgularda hiperkalemi gözlemlenmiştir. Kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalarda aneminin düzelmesi, iştahla birlikte potasyum ve protein alımının da artmasına yol açabilir. Üre, kreatinin ve potasyumu arzu edilen sınırlar içinde tutmak için, diyaliz reçetelerinin düzenli aralıklarla ayarlanması gerekebilir. Kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalarda serum elektrolitleri izlenmelidir. Serum potasyum düzeyinin yükseldiği (ya da artmakta olduğu) saptanırsa, hiperkalemi düzeltilene kadar EPREX® kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.   Bugüne kadar elde edilen bilgilere göre, EPREX®’in prediyaliz (son dönem böbrek yetersizliği) hastalarında kullanımı böbrek yetersizliğinin ilerleme hızını artırmamaktadır.   Hematokritteki artışın bir sonucu olarak EPREX® kullanan hemodiyaliz hastalarında diyaliz sırasında sıklıkla heparin dozunun artırılması gerekir. Heparinizasyon optimum değilse diyaliz sistemi tıkanabilmektedir.   Kronik böbrek yetmezliği olan bazı bayan hastalarda EPREX® tedavisini takiben adet kanamaları yeniden başlamıştır; potansiyel gebelik ihtimali tartışılmalı ve gebeliği önleme ihtiyacı değerlendirilmelidir.   Kronik böbrek yetmezliği olan ve EPREX® iletedavi edilen hastalarda nadiren porfiryanın şiddetlendiği gözlenmiştir. EPREX®, porfiryası olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Gebelerde kullanımı Gebelik kategorisi, C’dir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, EPREX® gebelik sırasında ancak potansiyel yarar fötus için potansiyel riske ağır bastığında kullanılmalıdır.   Emzirenlerde kullanımı Epoetin alfanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. EPREX®, emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. ARAÇ ve MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLERİ EPREX® tedavisinin başlangıç fazı sırasında hipertansiyon riskinin artışı nedeniyle, böbrek yetmezliği olan hastalar, EPREX®’in optimum idame dozu belirleninceye kadar araç ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalıdır.

Genel Özellikle tedavinin başlangıcında, baş dönmesi, sersemlik, baş ağrıları, eklem ağrıları, halsizlik hissi gibi “grip benzeri” semptomlar ortaya çıkabilmektedir. Trombositoz gözlemlenmiş olmakla birlikte, çok nadiren ortaya çıkar. EPREX® kullanan hastalar dahil olmak üzere eritropoetik ajanları alan hastalarda miyokard iskemisi, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olaylar (serebral hemoraji ve serebral enfarktüs), geçici iskemik atak, derin ven trombozu, arteryel tromboz, pulmoner emboli, anevrizma, retina trombozu ve suni böbreğin pıhtılaşması gibi trombotik/vasküler olaylar bildirilmiştir. EPREX® ile ilişkili olarak spesifik olmayan deri döküntüleri tanımlanmıştır. EPREX® ile tedavi edilen hastalarda enjeksiyon bölgesinde deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, subkutan tedavi gören hastalarda intravenöz tedavi gören hastalara oranla daha sık olarak ortaya çıkar. Hastaların enjeksiyon bölgesi çevresinde eritem, yanma ve genellikle hafif-orta dereceli ağrı şikayeti olur. Epoetin alfaya karşı immün reaksiyon gelişimi nadirdir. İzole anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon vakaları dahil olmak üzere, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.    İmmünojenisite Bütün terapötik proteinlerde olduğu  gibi, immünojenisite için potansiyel bulunmaktadır. Bir tahlilde antikor pozitifliğinin gözlemlenen sıklığı tahlil metodolojisi, örnek alma, örnek toplama zamanı, eşlik eden ilaç tedavileri ve altta yatan hastalıkları içeren çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerden dolayı diğer ürünlere karşı gelişen antikorların sıklığı ile insan serum albumini içeren epoetin alfaya karşı gelişen antikorların sıklığının karşılaştırılması yanıltıcı olabilir. İnsan serum albumini içeren epoetin alfa kullanan hastalarda nötralize edici aktivitesi olan antikorlarla ilişkili birkaç PRCA vakası bildirilmiştir (“Uyarılar/Önlemler – Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” bölümüne bakın). Bu vakalar, subkutan veya intravenöz uygulama yollarından birisi ile tedavi edilen hastalarda gözlemlenmiş ve çoğunlukla kronik böbrek yetmezliği hastalarında oluşmuştur.   Nöbetler Önceden normal veya düşük kan basıncına sahip olan hastalarda epoetin alfa tedavisi sırasında derhal bir doktor müdahalesi ve yoğun tıbbi bakım gerektiren ensefalopati ve nöbetlerle birlikte olan hipertansif kriz de oluşmuştur. Olası bir uyarıcı işaret olarak, birdenbire ortaya çıkan, batıcı karakterde migren benzeri baş ağrılarına özellikle dikkat edilmelidir. Klinik araştırmalarda insan serum albumini içeren epoetin alfa ile tedavi edilen 1010 diyaliz hastasında 47 nöbet olgusuna rastlanmıştır; bu da hasta-yılı başına yaklaşık 0,048 vakalık bir oran için 986 hasta-yılı uygulamaya karşılık gelmektedir. Ancak, sonraki 90 günlük periyodlarla kıyaslandığında tedavinin ilk 90 günü sırasında (hastaların yaklaşık %2,5’unda oluşmasıyla) nöbetlerde daha yüksek bir oran belirmiştir. Tedavi edilmeyen diyaliz popülasyonunda nöbetlerin başlangıçtaki sıklığının tayini zordur; bunun hasta-yılı başına %5 ila %10’luk sınırlar arasında olduğu görünmektedir.  Epoetin alfa ile tedavi sırasında en sık görülen yan etki, kan basıncında doza bağımlı bir yükselme veya önceden mevcut hipertansiyonun şiddetlenmesidir. Kan basıncındaki bu yükselmeler ilaçla tedavi edilebilir. Ayrıca, özellikle tedavinin başlangıcında olmak üzere, kan basıncı takibi önerilmektedir. Kan basıncı normal veya düşük olan izole hastalarda aşağıdaki reaksiyonlar da ortaya çıkmıştır: derhal iç hastalıkları uzmanı müdahalesi ve yoğun tıbbi bakım gerektiren jeneralize tonoklonal nöbetler ve ensefalopatiye benzer semptomlarla (örneğin; baş ağrıları ve konfüzyon durumu) birlikte olan hipertansif kriz. Olası bir uyarıcı  işaret olarak, birdenbire ortaya çıkan, batıcı karakterde migren benzeri baş ağrılarına özellikle dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği hastaları Özellikle hipotansiyona eğilimli veya arteriyovenöz fistülünde komplikasyonlar (örneğin; stenoz, anevrizma v.b.) gelişen hemodiyaliz hastalarında şant trombozları ortaya çıkmıştır. Bu hastalarda şantın erken revizyonu ve  örnek olarak asetilsalisilik asit uygulanması ile tromboz profilaksisi önerilmektedir. Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, eritropoietinlerle tedaviden aylar, yıllar sonra nadiren antikorların aracılık ettiği saf kırmızı hücre aplazisi (eritroblastopeni) bildirilmiştir (“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakın). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.