Feiba 500 U Iv Infuzyon Icin Liyofilize Toz Iceren Flakon

–

Büyüme ve gelişmenin hızlı olduğu süt çocuğu ve çocukluk çağında kemikleşme ve diş   çıkarmanın uygun gelişmesi için kalsiyum ve D vitamini ihtiyacının karşılanmasında, Hamilelik ve süt verme dönemlerinde artan günlük kalsiyum ihtiyacının karşılanmasında, D vitamini eksikliğine bağlı nütrisyonel raşitizmde, Genetik bozukluk nedeniyle çocuklarda görülen refrakter raşitizmde, Malabsorbsiyona bağlı yetersizliklerde, Hipofosfatemi ve renal tübüler bozukluklarla birlikte görülen osteomalasi de, Renal ve hepatik metabolizmanın bozulması ile oluşan yetersizliklerde ve hipoparatiroidizm’de kullanılır.

Büyüme ve gelişmenin ön planda bulunduğu çocukluk çağında vücut ihtiyaçlarının karşılanması büyük önem taşır. Bunun için kemik ve diş teşekkülü, nöronal eksitabilitenin tanzimi, kas iletisinin sağlanması ve kan pıhtılaşması gibi önemli fonksiyonları olan kalsiyumun eksikliğinde kemik ve dişlerin demineralizasyonu, osteomalasi, osteoporoz, tetani, raşitizm gibi klinik tablolar ve büyüme geriliği ortaya çıkar. Yeni doğan çocuklarda ortalama 0.4-0.6 g. olan günlük ihtiyaç çocuğun ağırlığı arttıkça, 0.7-1.0 grama kadar yükselir. Vücutta kalsiyum ve fosfat iyonlarının tutulmasını ve kemiklerin mineralizasyonunu sağlayan prekürsör maddeler D2 ve D3 vitaminleridir. Organizmanın günlük normal D vitamini ihtiyacı 25 yaşına kadar 400 IU, 25 yaşından büyüklerde 200 IU’dur. Bu ihtiyaç sağlanmadığı takdirde küçüklerde raşitizm, büyüklerde osteomalasi oluşur. Vücutta oluşacak yetersizliklerde dışarıdan D vitamini alınması gerekmektedir

Emilimi : Kalsiyumun emilimi aktif olarak duodenum ve proksimal jejunumda, bir bölümü de ince bağırsağın distal segmentlerinde gerçekleşir. Ancak kalsiyum hiçbir zaman bağırsaklarda tamamen emilmez, absorbsiyon derecesi de bazı faktörlere bağlıdır. Absorbsiyonun meydana gelebilmesi için kalsiyum çözünebilir veya iyonize formda olmalıdır. Bağırsaktaki kalsiyum emilim aktivitesinin arttığı durumlar; gebelik ve laktasyon gibi kalsiyum ihtiyacının normalden fazla olduğu zamanlar ve kalsiyum alımının arttığı zamanlardır. Bununla birlikte, paratiroid hormonu veya D vitamini eksikliğinde kalsiyum absorbsiyonu azalır ve hipokalsemiye neden olur. Eğer serum kalsiyum konsantrasyonu yükselirse, negatif feedback yoluyla paratiroid hormon salınımı kontrol edilerek kalsiyumun emilimi azaltılır. D vitamininin aktif formu kalsiyum emilimi için gereklidir ve absorbsiyon mekanizmasının kapasitesini arttırır. Dağılımı: Emilimi takiben kalsiyum önce ekstrasellüler sıvılara girer ve hızla iskelet sistemine dahil olur. Mamafih, kemik teşekkülü kalsiyum olmadan stimüle edilemez. Kemikler vücut kalsiyumunun %99’unu içerirler; kalan %1 oranındaki kalsiyum ise intrasellüler ve ekstrasellüler sıvılarda bulunur. Normal total serum konsantrasyonu değeri 9-10.4 mg/dL’dir. (4.5-5.2 mEq/L), fakat burada sadece iyonize kalsiyum fizyolojik olarak aktiftir. Serum konsantrasyonu, total vücut kalsiyumunu tam olarak göstermez; kaldı ki total vücut kalsiyumu hiperkalsemide azalır, hipokalsemide ise artar. Total serum kalsiyum konsantrasyonunun %50’si iyonik halde, %5’i ise fosfat, sitrat ve diğer anyonlarla kompleksleşmiş halde %45’i ise plazma proteinlerine bağlanmış halde bulunur. İtrahı: Kalsiyum temel olarak emilmeyen kalsiyumdan ibaret olarak feçesle ifraz edilir ve gastrointestinal traktus boşluğuna safra ve pankreas sıvılarıyla salınır. Büyük kısmı böbrek glomerüllerinde süzülen kalsiyum, Henle Kulbunun çıkan kolunda ve Proksimal – Distal Tubuluslarda tekrar emilir. Sadece küçük bir bölümü idrarla itrah edilir.

Granül

                                          75 g şişede             Bir ölçekte / 5 g Kalsiyum Glukonat                               9 g                      0.6 g Kalsiyum Laktat                                  3 g                      0.2 g Kalsiyum Fosfat, tribazik                       3 g                      0.2 g Vitamin D3                                   6000 IU                   400 IU   Bir ölçekte (5 g.) toplam 159 mg Kalsiyum vardır. Yardımcı Maddeler : Şeker, esans banana

Kalsiyum ile kardiak glikozidler birlikte alındığında inotropik ve toksit etkiler ortaya çıkabilir. Birlikte kullanılmaları tavsiye edilmez. Kalsiyumun, tetrasiklin antibiyotiklerle alınması sakıncalıdır.

Hiperkalsemide (hiperparatiroidizm, vitamin D doz aşımı, dekalsifikiye tümörler, şiddetli renal yetmezlik, kemik metastasları gibi durumlarda oluşan), hiperkalsiüri ve renal kalkulide kontrendikedir. Kardiyak glikozid kullananlarda, renal ve kardiyak rahatsızlığı olanlarda, sarkoidoisisli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek dozda üç aydan fazla FOSFOKALSİYUM GRANÜLE kullanılırsa hipervitaminöz söz konusudur. D vitamini toksisitesi belirtileri görüldüğünde, ileri koroner hastalığı veya yüksek tansiyonu olanlarda, özellikle ileri arteryosklerozlu yaşlılarda ve hamileliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; 0-1 yaş süt çocuklarında            : günde ½ - 1 ölçek 1-10 yaş çocuklarda                  : günde 1 ölçek çocuklarda ağırlık arttıkça miktar 2 ölçeğe çıkartılabilir. Yetişkinlerde                             : günde ½ – 1 ölçek Hamilelik ve süt verme döneminde : günde 1 – 2 ölçek Teşekkül etmiş olan raşitizm ve osteomalaside ; günde 10 ölçek (sabah 5 – akşam 5 ölçek) 1 ay süreyle verilmelidir. Fosfokalsiyum granüle, genellikle tok karnına herhangi bir sıvı ile çözündürülerek verilir.

–

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

75 g şişede, 5 g’lık ölçekle birlikte.

Yüksek dozda D vitamini verilmesi halinde kemiklerde aşırı kalsiyum mobilizasyonuna bağlı olarak hiperkalsemi meydana gelir. Hiperkalsemiye bağlı olarak halsizlik, yorgunluk, kusma ve konstipasyon oluşur. Uzun süren hiperkalsemilerde yumuşak dokularda kalsiyum çöker. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM (KATEGORİ C): Yarar, risk faktörü göz önüne alınarak doktor tavsiyesi ile kullanılabilir. ARAÇ VE MAKİNA KULLANIMINA ETKİSİ: Herhangi bir etkisi yoktur.

Konstipasyon, diyare gibi GI bozuklukları, baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, bulantı, kaslarda ve kemiklerde ağrı, iştahsızlık, hipertansiyon bazen de kardiyak aritmi görülebilir. Bu durumda hiperkalsemi toksisitesi söz konusu olacağından ilaç derhal kesilmelidir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Subkütanöz veya intravenöz doz aşımının en önemli klinik belirtisi hemorajidir. Trombosit sayısı ve diğer koagülasyon parametrelerine bakılmalıdır.   Basit kanamalar nadiren belli bir tedaviyi gerektirir ve Fraxiparine’nin daha sonraki dozlarının geciktirilmesi veya azaltılması genellikle yeterli olur.   Protamin sülfat kullanımı sadece daha ciddi vakalarda düşünülmelidir. Protamin sülfat Fraxiparine’nin antikoagülan etkisini büyük oranda nötralize eder fakat anti-Xa aktivitesinin bir kısmı devam eder. 0,6 ml protamin sülfat yaklaşık 0,1 ml Fraxiparine’i nötralize eder. Heparin enjeksiyonunu takiben geçen süreye göre, enjekte edilecek protamin miktarı gözönünde bulundurulmalı ve bu süreye göre gerektiğinde doz azaltılmalıdır.   ÖZEL UYARI   Diğer preparatlarla karıştırmayınız.   Şırıngalar bir kez kullanıma mahsustur.

Tromboembolik komplikasyonların profilaksisinde (özellikle genel veya ortopedik cerrahide)  Tromboembolik bozuklukların tedavisinde Unstabil angina ve akut fazda bulunan Q-dalgasız miyokard enfarktüsünde aspirinle kombine kullanım Hemodiyaliz sırasında pıhtı oluşmasını önlemede

Nadroparin kalsiyum standart heparinden depolimerizasyon yoluyla elde edilen düşük molekül ağırlıklı heparindir. Nadroparin kalsiyum, sülfatlı polisakkarid glikozaminoglikan zincirlerinin heterojen bir karışımıdır; ortalama molekül ağırlığı yaklaşık 4300 daltondur. Nadroparin spesifik olarak pentasakkarid moleküllerinden oluşmuştur; bunlar plazma proteini olan antitrombin III’e (ATIII) bağlanma için yüksek afinite gösterir. Bu bağlanma, nadroparinin faktör Xa’nın hızlandırılmış inhibisyonuna yol açarak antitrombotik etki göstermesini sağlar. ATIII’e bağlı olmayan diğer özellikleri de aynı zamanda antitrombotik etkiye yardım edebilir; ancak bu etkilerin göreceli katkısı saptanmamıştır. Bu etkiler doku faktör yolu inhibitörlerinin (Tissue Factor Pathway Inhibitor: TFPI) uyarılmasını, endotelyal hücrelerden doku plasminojen aktivatörlerinin doğrudan serbestleşmesi aracılığıyla fibrinoliz aktivasyonunu ve hemorojik parametrelerin (kan viskozitesinin azalması, trombosit ve granülosit membran akışkanlığının artışı) modifikasyonunu içerir. Nadroparinin farmakodinamik etkisi yaklaşık 90 IU/mg (85 ila 110 IU/mg) olan anti-Xa aktivitesi ve yaklaşık 27 IU/mg olan anti-IIa aktivitesiyle ilşkilidir. Fraxiparine’in anti-Xa’aktivitesinin anti-IIa’ya oranı 3.5:1 iken bu oran heparin için 1:1’dir. Nadroparin kalsiyumun antitrombotik etkisi çabuk başlar ve uzun süre devam eder.

Nadroparinin varlığı, anti-Xa etkinlik düzeyi gibi pıhtılaşma mekanizmaları üzerindeki etkisiyle ölçülür. Subkutan enjeksiyonu takiben biyoyararlanımı yaklaşık %89’dur. Subkutan uygulama sonrası  doruk plazma anti-Xa aktivitesine 3-5 saat sonra ulaşılır. aPTT’nin (aktif parsiyel tromboplastin zamanı) ve trombin  zamanının maksimal uzaması yaklaşık olarak 4. saatte gerçekleşir. Anti-Xa etkinliği enjeksiyondan 18 saat sonra devam ederse de, eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 3.5 saattir. Kararlı duruma 6. günde ulaşılır.   Sağlıklı gönüllülerde nadroparin profilaktik dozunun (2850 IU) subkutan uygulaması sonrasında, maksimum aPTT ve trombin zamanı 4 saatte 2 saniye gibi ihmal edilebilir düzeyde artmış ve aPTT başlangıç değerlerine 8 saat sonra dönmüştür. Tedavi dozlarını takiben, aPTT sadece hafifçe uzamıştır (kontrol değerinin 1.2 misli; standart heparin ile aPTT değerlerinin tedavi dozunda kontrol değerinin 1.5-2.5 misli olması hedeflenir).   ®: Tescilli marka    Farmakokinetik çalışmalarda nadroparin dozu ile plazma anti-Xa aktivitesi arasında doğrusal bir ilişki gözlemlenmiştir.   Fraxiparine eliminasyonu, başlıca  renal mekanizmalarla gerçekleşir, ancak son bilgiler renal eliminasyon öncesi hepatik metabolizmaya uğrayabileceğini düşündürmektedir.   Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda Fraxiparine eliminasyonu uzar. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, anti-Xa aktivitesi  eliminasyon yarı-ömrünün yaklaşık 6 saate, doruk etkiye ulaşma süresinin yaklaşık 4 saate uzadığını göstermiştir. Halbuki sağlıklı gönüllülerde eliminasyon yarı-ömrü 3.5 saattir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde subkutan doz sonrası, anti-Xa aktivitesiyle ölçülen AUC (eğri altında kalan alan), sağlıklı gönüllülere nazaran %60 artmıştır.

Subkütan enjektabl solüsyon

0.6 ml enjektabl steril solüsyonda: Nadroparin kalsiyum (INN) …………………………….5700 IU AXa                                                                      (15000 ICU AXa’ya eşdeğerdir) Kalsiyum hidroksit çözeltisi veya dilüe HCI……km…..pH = 5.0-7.5   Enjeksiyonluk su …………………………………km….0.6 ml   (1 ICU AXa, 038 IU AXa’ya eşdeğerdir.) 

Kanama riskini artırabileceklerinden, asetil salisilik asit (veya diğer salisilatlar), nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar veya tiklopidin ile birlikte kullanımı önerilmez.   Eğer böyle bir kombinasyon uygulamak zorunluluğu varsa klinik ve biyolojik takip çok dikkatli yapılmalıdır.   Fraxiparine, oral antikoagülan (heparin ile tedaviye INR verilen değerde stabilize oluncaya kadar devam edilir), sistemik kortikosteroidler (gliko) ve dekstran kullanılan hastalarda ihtiyatla uygulanmalıdır.

Nadroparine aşırı hassasiyet Geçmişte nadroparin ile trombositopeni görülmüşse (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız) Heparinin neden olmadığı yaygın intravasküler koagülasyon hariç, hemostaz bozukluklarına bağlı aktif kanama veya kanama riski artışı Kanayabilecek organik lezyon (aktif peptik ülser) Hemorajik serebrovasküler hastalıklar Akut bakteriyel endokardit

Her bir düşük molekül ağırlıklı heparin için özel doz talimatına dikkat edilmelidir, çünkü doz belirtmek için farklı ünite sistemleri (ünite veya mg) kullanılmaktadır.   Fraxiparine intramusküler kullanılmaz. Tromboembolik hastalıkların tedavisinde ve profilaksisinde, Fraxiparine subkütan yolla uygulanmalıdır. Hemodiyaliz esnasında pıhtı oluşumunun önlenmesinde, Fraxiparine her seansın başında arteriyel hatta uygulanmalıdır.   Dereceli şırıngalar dozun vücut ağırlığına göre düzenlenebilmesi için hazırlanmıştır. Fraxiparine subkütan (cilt altına) enjeksiyon şeklinde uygulandığında enjeksiyon yeri genelde anterolateral abdominal duvardır, değişimli olarak sağa ve sola uygulanır. İğne, baş ve işaret parmakları arasında tutulan cilt plisine eğimli olarak değil, dikey olarak tam batırılmalı ve enjeksiyon boyunca cilt iki parmak arasında tutulmalıdır.   Tromboembolik komplikasyonların profilaksisi:   Genel profilaksi:   Günde tek doz 0.3 ml Fraxiparine uygulanır ve normal süre en az 7 gündür. Bütün vakalarda profilaksi, risk döneminde ve en az hasta ayağa kalkıncaya kadar uygulanmalıdır. Genel cerrahide ilk doz ameliyattan 2-4 saat önce verilmelidir.   Ortopedik cerrahi:   Başlangıç dozları ameliyattan 12 saat önce ve ameliyat bitiminden 12 saat sonra uygulanmalıdır. Bu dozlar ve bunu takip eden günde tek doz uygulaması, vücut ağırlığına göre ve aşağıdaki tablo esas alınarak düzenlenir. Tedavi en az 10 gün uygulanmalıdır. Bütün vakalarda profilaksi riskli dönem boyunca ve en az hasta ayağa kalkıncaya kadar sürdürülmelidir.   Ortopedik cerrahi                 Günde bir defa subkütan enjekte edilecek  Fraxiparine  hacmi Vücut ağırlığı (kg)                        Ameliyat öncesi                                             ve 3 üncü güne kadar                  4 üncü günden itibaren <50                                               0.2 ml                                       0.3 ml 50-69                                            0.3 ml                                       0.4 ml ≥70                                               0.4 ml                                       0.6 ml   Tromboembolik bozuklukların tedavisi:   Fraxiparine subkütan olarak günde iki defa (12 saatte bir) ve normalde 10 gün süreyle uygulanır. Vücut ağırlığına göre ve aşağıdaki tablo esas alınarak düzenlenir.   Tromboembolik bozuklukların tedavisi Vücut ağırlığı (kg)                           Günde 2 defa subkütan enjekte edilecek                                                                         Fraxiparine hacmi < 50                                                                   0.4 ml 50-59                                                                 0.5 ml 60-69                                                                 0.6 ml 70-79                                                                 0.7 ml 80-89                                                                 0.8 ml ≥90                                                                    0.9 ml   Herhangi bir kontrendikasyon olmadığı takdirde, oral antikoagülan tedavisine en kısa sürede başlamak gerekir. Fraxiparine ile tedavi INR hedefine erişilmeden durdurulmamalıdır.   Fraxiparine tedavisi süresince trombosit sayısı kontrol edilmelidir (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız).     Unstabil angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsünün tedavisi:   Fraxiparine 12 saat aralıklarla günde 2 kez subkütan enjeksiyon yoluyla, her bir enjeksiyonda 86 IU anti-Xa/ kg olacak şekilde, aspirinle (önerilen dozlar 160-325 mg yükleme dozundan sonra, 75-325 mg, oral yoldan) kombine edilerek  uygulanmalıdır.   Başlangıç dozu, i.v. bolus ve subkütan yoldan 86 IU anti-Xa/ kg olacak şekilde uygulanmalıdır.   Olağan tedavi süresi yaklaşık 6 gün ile klinik stabilizasyon arasında değişir. Doz, aşağıdaki gibi vücut ağırlığı ile ayarlanır.   Unstabil angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsünün tedavisi Vücut ağırlığı (kg) Enjekte edilen  hacim   Başlangıçtaki i.v. bolus s.c. enjeksiyonlar (her 12 saatte bir) <50 50 – 59 60 – 69 70 – 79

Fraxiparine 0,3 ml (2850 IU AntiXa) Fraxiparine 0,4 ml (3800 IU AntiXa)

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.   Sıcaktan koruyunuz.   ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

2 şırınga ampul içeren kutularda.

Trombosit sayısı kontrolü   Heparin (standart veya düşük molekül ağırlıklı heparin) trombositopeniye neden olabileceğinden Fraxiparine tedavisi boyunca trombosit sayısının kontrol edilmesi gerekir.   Bazen ciddi olabilen, nadir trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Bu durum arteriyel veya venöz tromboz ile ilişkili (veya ilişkisiz) olabilir ve tedavinin durdurulmasını gerektirir. Bu tanı aşağıdaki vakalarda gözönünde bulundurulmalıdır:   •  trombositopeni •  trombosit sayısında, başlangıç değerinin %30-50’sine varan belirgin azalma •  tedavi edilen trombozun kötüleşmesi •  tedavi sırasında oluşan tromboz •  yaygın intravasküler koagülasyon   Bu etkiler büyük olasılıkla immüno-alerjik kökenlidir ve ilk defa tedavi olanlarda, genellikle tedavinin 5. günü ile 21. günü arasında görüldüğü bildirilmiştir. Bununla beraber, heparine bağlı trombositopeni hikayesi olanlarda bu belirtiler çok erken ortaya çıkar.   Daha önce heparin (standart veya düşük molekül ağırlıklı heparin) ile trombositopeni oluşmuş ise, heparin uygulanması gerekli olduğunda Fraxiparine ile tedavi düşünülebilir; böyle vakalarda dikkatli klinik takip ve en az günlük trombosit sayımı değerlendirmesi yapılmalıdır. Eğer trombositopeni oluşursa, erken dönemde trombositopeninin tekrarladığı bazı vakalar bildirildiğinden tedavi hemen durdurulmalıdır.   Heparin (standart veya düşük molekül ağırlıklı heparin) ile trombositopeni oluşursa, heparin uygulamasına devam edilmesi  gerekiyorsa, başka bir düşük molekül ağırlıklı heparin uygulaması düşünülebilir.   Bu durumda en azından günlük kontrol yapılmalı ve tedavi mümkün olan en kısa zamanda bitirilmelidir, çünkü daha önce oluşan trombositopeninin ilaç değişikliğinden sonra da devam ettiği vakalar bildirilmiştir.   In vitro agregasyon testleri ancak sınırlı bir veri sağlar.   Salisilatlar, non-steroid antienflamatuvar ilaçlar ve tiklopidinin nadroparin ile birlikte uygulanması göreceli kontrendikasyon oluşturur (İlaç etkileşmeleri bölümüne bakınız). Aşağıdaki durumlarda dikkatli uygulanmalıdır:   •  Karaciğer yetersizliğinde •  Böbrek yetersizliğinde (şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda azaltılmış dozlar düşünülmelidir) •  Kontrol altına alınmamış arteriyel hipertansiyonda •  Geçirilmiş sindirim sistemi ülserlerinde veya kanayabilecek herhangi bir organik lezyon varlığında •  Koryo-retinanın damarsal hastalıklarında •  Beyin, omurilik veya göz cerrahi müdahalelerinden sonraki dönemde uygulanırken   Gebelik: Gebelik kategorisi B   Hayvan çalışmalarında teratojenik veya fetus üzerine toksik etki görülmemiştir. Ancak insanlara ait plasentadan geçişle ilgili klinik veri sınırlıdır. Gebelerde Fraxiparine kullanımı önerilmemektedir.   Laktasyon: İlacın anne sütüne geçişi ile ilgili bilgi sınırlı olduğundan,  Fraxiparine emziren annelerde önerilmemektedir. Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi: Etkisi bildirilmemiştir.

Diğer heparin preparatları ile de görülen: Değişik bölgelerde kanama belirtileri; diğer risk faktörlerini taşıyan hastalarda daha sık görülür (Kontrendikasyonları ve İlaç etkileşmeleri bölümlerine bakınız). Bazı trombositopeni vakaları ve bazen trombojenik vakalar bildirilmiştir (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız). Standart ve düşük molekül ağırlıklı heparinlerle nadir bazı vakalarda cilt nekrozu (genellikle enjeksiyon yerinde görülür) bildirilmiştir. Bunu takiben sistemik arazları olan veya olmayan purpura, infiltratif veya ağrılı eritemli lekeler görülür. Bu durumda tedavi hemen durdurulmalıdır. Enjeksiyon yerinde küçük hemotom. Bazı vakalarda sert nodüller ortaya çıkabilir. Bu nodüller heparin içeren kistler değil, enflamatuvar bir reaksiyonun göstergesidir. Bunlar genellikle birkaç gün içinde kaybolur ve tedavinin devam etmemesi için bir neden teşkil etmez. Cilt reaksiyonları Aşağıdaki olaylar da oluşabilir:   •  tedavinin durdurulmasını takiben  geri dönüşümlü eozinofili, •  anjioödem dahil, genel hipersensitivite reaksiyonları, •  transaminazlarda genellikle geçici artış, •  çok nadir olarak, priapizm ve bazı vakalarda heparinin indüklediği aldosteron baskılanmasına bağlı  geri dönüşümlü hiperkalemi bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Aşırı miktarda alınması akut demir zehirlenmesine neden olabilir. Zehirlenme halinde Desferroksamin ve kalsiyum disodyum EDTA kullanılır.   Desferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.

Değişik kökenli tüm demir eksikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır. Hamilelilikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır

Ferimax oral solüsyon, demir eksikliğinin tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Polinüklear Demir (III) Hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.   Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinüklear çekirdeklerde demir fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.   Demir (III) Hidroksit Polimaltoz’un prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL, LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.   Yaş Grubu Demir (mg/gün)   Yaş Grubu Demir (mg/gün) Bebekler   Erkekler 0-6 ay 0,27   9-13 yaş 8 7-12 ay 11   14-18 yaş 11 Çocuklar   19-30 yaş 8 1-3 yaş 7   31-50 yaş 8 4-8 yaş 10   51-70 yaş 8 Gebelik   > 70 yaş 8 < 18 yaş 27   Kadınlar 19-30 yaş 27   9-13 yaş 8 31-50 yaş 27   14-18 yaş 15

Emilim çalışmaları; hemoglobin ve myoglobin sentezi baz alındığında Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksinin ve demir (II)  tuzlarının fizyolojik ve terapötik dozlarında demir emiliminin benzer olduğunu göstermiştir. Demir emilimi başlıca duodenum ve üst jejunum bölgesinden olmaktadır.  Hidroklorik asit, askorbik asit gibi diğer indirgeyici maddeler de absorbsiyona yardımcı olurken; fosfatlar, fitatlar, tannat, antiasitler absorbsiyonu olumsuz yönde etkiler.  1 gram’a kadar C vitamini (Askorbik asit) demir emilimini sadece %10 artırır. 100 mg gibi düşük dozlar demir emilimi üzerine belirgin etki yapmamaktadırlar.  Vücut gebelik, laktasyon dönemi, büyüme  ve demir eksikliği anemisi gibi ihtiyacın arttığı durumlarda demir emilimini arttırma kapasitesine sahiptir, kısaca demir depoları ile demir emilimi arasında ters orantı bulunmaktadır. Demir barsaklardan emilince mukozal hücrelerden kana geçer, transferrin proteini ile kemik iliğinde gelişmekte olan eritrositlere taşınır. Kemik iliği, karaciğer ve dalak olmak üzere başlıca retiküloendotelyal hücrelerde depolanır. Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi ile demir depolarının doldurulması, serum ferritinin artması demir (II) tuzlarına göre biraz daha uzun zaman alır. Bunun nedeni absorpsiyon mekanizmasının farklı olmasıdır ve bu, Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi ile zehirlenme görülmemesinin de nedenidir. Ferrik demir emilimi plazma ferritini ile ilişki halindedir. Emilen demir miktarı kişinin demir eksikliği miktarına ve dozaja bağlıdır. Emilmeyen demir feçesle atılmaktadır.

Şurup

Her 5 mL’lik ölçek 50 mg elementer demire eşdeğer, Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içermektedir. Sukroz ve Sorbitol (tatlandırıcı), Metil Paraben ve Propil Paraben (koruyucu), krem aroması-AG 6134  (koku maddesi) içerir.

Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir (III) kompleks yapmış olduğundan, yiyeceklerdeki bileşenlerle (fitin, oksalat, tannin) ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklin antiasidler) iyonik etkileşme görülmez. Buna karşın demir iyonları (Ferröz tuzları) yukarıda sayılan maddelerle çözünmeyen kelatlar oluşturarak demir emilimini azaltırlar.   Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.   Demir emilimini bozan süt, çay ve kepekli gıdaların demir preparatları ile birlikte alınmaması, C vitamininden zengin portakal suyu gibi emilimi artırıcı besinlerle verilmesi önerilmektedir.

Demir yüklenmesi bulunanlarda veya demirin kullanımında bir bozukluğun söz konusu olduğu durumlarda (ör. hemokromatozis, hemosiderosis, kurşun anemisi, sidero akrestik anemi ve talasemi) ve demir eksikliğinin neden olmadığı anemilerde (ör. hemolitik anemi) kullanılmamalıdır.

Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra;   Çocuklar: Günde 1-2 defa 1 ölçek  (5 ml) Yetişkinler: Günde 2-3 defa 1 ölçek (5 ml)   Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.   Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.   Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

—

250 C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

150 mL’lik tip III cam ve amber renkli şişelerde, 5 mL’lik plastik ölçü kaşığı, prospektüs ile birlikte karton kutuda.

Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir. Oral demir preparatlarının kullanım sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup, herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.      Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi: A Deneysel üreme çalışmaları herhangi bir risk göstermemiştir. Gebelerdeki kontrollü çalışmaları gebeliğin ilk trimestrinde anne ve fötusta risk oluşturmamıştır. İlk trimesterde riske dair bulguya rastlanmamıştır.   Emziren Kadınlarda Kullanım: Gebelik ve süt verme döneminde hekimin önerdiği şekilde ve kontrolünde kullanılmalıdır.   Araç ve makine kullanımına etkisi: İlacın araç ve makine kullanımına etkisine dair bir bilgiye rastlanmamıştır.

Demir preparatlarının oral kullanımı ile birlikte dışkı genellikle siyah bir renk alır. Bunun sebebi absorbe olamayan demirdir ve bu zararsız bir durumdur. Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir (III) esasen non-iyonik olduğundan Ferimax Solüsyon ile iyonize demir tuz preparatlarında gözlenen gastrointestinal irritasyon, epigastrik dolgunluk, bulantı, diyare, kabızlık gibi istenmeyen etkiler nadirdir.  

Aşırı doz alımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. 2 grama kadar alınan Fixef dozları ile oluşan yan etkiler, önerilen dozlardaki yan etkilerden farklı olmadığı bildirilmiştir. İlacın spesifik antidotu yoktur. Aşırı doz alımında mide lavajı uygulanabilir. Diyaliz sefiksimin vücuttan belirgin miktarda atılımına neden olmamaktadır

Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların büyük bir çoğunluğuna bakterisit etki gösteren bir oral sefalosporindir. Duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:   Üst solunum yolu enfeksiyonları: Orta kulak iltihabı, farenjit, tonsilit, sinüzit.   Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut pnömoni, akut ve kronik bronşit.   İdrar yolu enfeksiyonları: Akut sistit, sisto-üretrit, akut komplikasyonsuz piyelonefrit.   Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae ( beta-laktamaz pozitif ve negatif), Branhamella catarrhalis (beta-laktamaz pozitif ve negatif) gibi mikroorganizmaların sık olarak yol açtığı enfeksiyonlarda endikedir. Beta-laktamaz enzimlerine dayanıklıdır.

Sefiksim, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisit etki gösterir. Beta-laktamaz enzimlerine ileri derecede dayanıklıdır. Bu nedenle, beta laktamaz varlığı nedeniyle penisilinlere ve bazı sefalosporinlere karşı direnç geliştiren mikroorganizmalara karşı etkilidir. Sefiksim, aşağıdaki mikroorganizmalara in vitro olarak belirgin etkinlik gösterir:   Gram-pozitif mikroorganizmalar Streptococcus pyogenes, Sterptococcus pneumoniae.   Gram-negatif mikroorganizmalar Haemophilus influenzae (beta-laktamaz pozitif ve negatif), Branhamella catarrhalis (beta-laktamaz pozitif ve negatif), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella türleri, Enterobacter grubu. Beta laktamaz enzimlerine dayanıklıdır.   Not: Pseudomonas türleri, enterekok suşları (Streptococcus faecalis, D grubu streptokoklar), Listeria monocytogenes, stafilokok suşlarının çoğu (koagülaz pozitif ve negatif suşlarla metisiline dirençli olanlar dahil), Enterobacter suşlarının çoğu, Bacteroides fragilis suşlarının çoğu ve Clostridium türleri sefiksime dirençlidir.

Absorbsiyon: Sefiksim, oral yoldan alındığında kolaylıkla absorbe olur. Mutlak biyoyararlanımı %22-54 aralığındadır. Gıdalar ile birlikte kullanımı absorbsiyonu üzerinde bir değişikliğe neden olmaz. 200 mg -2000 mg doz aralığında sefiksimin doruk plazma konsantrasyonu ve eğri altında kalan alan (AUC) doğrusal bir artış gösterir. 200 mg ve 400 mg’lık dozların oral yoldan alınmasından 3-4 saat sonra, serumda ortalama 2-4 mcg/ml ve 3-5 mcg/ml’lik zirve konsantrasyonları elde edilir.   Dağılım: Serum proteinlerine bağlanma oranı %65’tir.   Metabolizma: Sefiksim in vivo olarak metabolize edilmez.   Eliminasyon: Yarılanma süresi ise 3-4 saattir. Sefiksim tekrarlyan dozlarda serum ya da idrarda birikime neden olmaz. Absorbe edilen dozun ortalama %50’si 24 saatte idrarla değişmeden dışarı atılır. Oral olarak alınan dozun %10’u safra sıvısıyla atılır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 20-40 ml/dak.) sefiksimin yarılanma süresi ise 6.4 saat, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 5-20 ml/dak.) yarılanma süresi 11.5 saattir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kandan belirgin oranda temizlenmez. Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

Her 5 ml (1 ölçek); 100 mg Sefiksim, Yardımcı madde olarak Sakkaroz, sodyum benzoat, frambuaz aroması ihtiva eder.

Benedict ya da Fehling Solüsyonları veya bakır sülfat tabletleriyle yapılan idrar glikoz testlerinde, yalancı pozitif reaksiyon görülebilir. Fakat enzimatik glikoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde böyle bir sonuca rastlanmaz. Sefalosporin türü antibiyotiklerin kullanımı sırasında direkt Coombs testinin yalancı pozitif sonuç verebileceği bildirilmiş olduğundan, Coombs testinin pozitif olduğu durumlarda bunun ilaç etkileşimine bağlı olabileceği dikkate alınmalıdır. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi nadir olarak protrombin zamanında uzamaya neden olabilirler. Bu nedenle antikoagülan ile tedavi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Sefiksimin gıdalar ile birlikte alımı absorbsiyonunda klinik açıdan önemlibir değişikliğe neden olmamaktadır.   Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanım: Mutad doz günde 400 mg’dır. Bu doz günde bir defa veya 12 saat ara ile iki eşit bölümde alınabilir. Komplike olmamış idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir defa 200 mg yeterlidir.   Yaşlılarda kullanım Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olanlarda, böbrek fonksiyonu değerlerine göre gerekli doz ayarlaması yapılır. ( Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).   Çocuklarda kullanım Çocuklar için önerilen doz  8 mg/kg/gün’dür. Bu doz günde bir defa veya iki eşit doza bölünerek verilebilir. İki yaşına kadar olan çocuklarda bu doz dikkate alınmalıdır. İki yaşından büyük çocuklarda ise pediatrik oral süspansiyonun aşağıdaki dozları önerilir: 2-4 yaş arasında: Günde 5 ml (1 ölçek) 5-8 yaş arasında: Günde 10 ml ( 2 ölçek) 9-12 yaş arasında: Günde 15 ml (3 ölçek) 50 kg’dan ya da 12 yaştan büyük olan çocuklarda yetişkin dozu uygulanır. 6 aylıktan küçük çocuklarda sefiksimin güvenilirliği ve etkinliği henüz bilinmemektyedir.     Böbrek yetmezliğinde kullanım Kreatinin klerensi 60 ml/dk ve daha yukarı olan hastalarda normal doz kullanılabilir. Kreatinin klirensi  21-60 ml/dk olan hastalarda ise standart doz aralığında, günlük dozun %75’i kullanılmalıdır. Kreatinin klirensi 20 ml/dk’nın altında olan ya da devamlı ambülatuvar periton diyalizi tedavisi uygulanan hastaların standart doz aralığında, günlük dozun yarısının kullanılması önerilmektedir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi, ilacın vücuttan belirgin miktarlarda atılımına neden olmamaktadır.   Süspansiyonun Hazırlanması: Şişe içindeki kuru tozun üzerine işaretli yere kadar iki defada su ilave edilir ve her defasında şişenin iyice çalkalanması ile ilacın homojen bir süspansiyon haline gelmesi sağlanır. Kullanmadan önce şişe çalkalanmalıdır.

Fixef 100 mg/5 ml Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz,50 ml Fixef 400 mg 5 ve 10 Film Tablet

Kuru tozu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanan ürünü, 14 gün içinde kullanınız.

50 ve 100 ml’lik şişelerde.

Diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz-alerjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline karşı alerjisi olan hastalarda sefalosporinler dikkatli kullanılmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak ciddi reaksiyonlar ( anafilaksi dahil) bildirilmiştir. Fixef kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın kullanımına son verilerek uygun tedaviye başlanmalıdır.   Uzun süreli tedaviye bağlı olarak duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanım sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek Clostridium gelişimi görülebilir. Antibiyotiğe bağlı olarak gelişen psödomembranöz kolite primer olarak Clostridium difficile’nin salgıladığı toksinler neden olmaktadır.  Tedaviye bağlı olarak ağır diyare oluşursa ilacın kullanımına son verilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda sefiksim dikkatli kullanılmalıdır.   GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI: GEBELİK KATEGORİSİ B’DİR. Sefiksim’in yeterli ve kontrollü çalışmalarının olmaması nedeniyle hamilelerde ve emziren kadınlarda doktor tarafından zorunlu görülmedikçe kullanılması tavsiye edilmemektedir.   ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ: Araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır.

Fixef, genel olarak iyi tolere edilir. Sefiksim kullanımına bağlı olarak yan etkilerden çoğu hafif ve sınırlı düzeyde olmuştur.   Gastrointestinal Sistem: En sık bildirilen yan etkiler diyare ve feçes değişimleridir. Diyare orta ya da daha ağır derecede diyare gözlenebilir. Bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açabilir. Daha seyrek olarak bulantı, dispepsi, kusma, abdominal ağrı, gaz şişkinliği, psödomembranöz kolit bildirilmiştir.   Santral sinir sistemi: Baş ağrısı, baş dönmesi.   Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Deri döküntüleri, pruritus, ürtiker, ateş ve eklem ağrıları türünde alerjiler bildirilmiştir. İlacın bırakılmasının ardından bu yan etkiler ortadan kalkar.   Hematolojik ve biyokimyasal etkiler: Trombositopeni, lökopeni ve eozinofili bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar seyrek ve geri dönüşümlüdür. Karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde hafif ve geçici değişimler bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Yüksek dozla ortaya çıkan belirtiler bulantı, kusma, halsizlik, gastrointestinal bozukluklar ve elektrolit dengesi değişiklikleridir. Ağır vakalarda, hipotansiyon ve solunum depresyonu görülebilir. Böyle durumlarda solunum ve kalp fonksiyonları desteklenmelidir. Spesifik bir antidotu yoktur. Midenin boşaltılması ve yıkanması, sonra da su ve elektrolit dengesinin yeniden temini yoluna gidilmelidir.

Flubest draje, tek başına ya da diğer antihipertansiflerle birlikte hipertansiyon tedavisinde kullanılır. Ayrıca konjestif kalp yetmezliğine bağlı olarak görülen su ve tuz retansiyonuna (ödem) karşı da endikedir.

Flubest drajenin etken maddesi olan indapamid indol halkası bulunan tiyazid olmayan sülfonamid ailesinden bir diüretik olup, antihipertansif etkisi vardır. Günlük 2.5 mg antihipertansif doz ile hipertansiyonlu hastalarda noradrenaline olan vasküler hiperreaktivite azalmakta ve total periferal direnç ve arteriol direnç düşmektedir. Özellikle kalsiyum olmak üzere, hücre membranlarındaki iyon değişimi üzerinde etki göstererek damar düz kaslarını gevşetir. Prostaglandin E2 ve prostosiklin I2 sentezini uyararak vazodilatasyona yol açar. Bradikininin vazodilatatör etkisini arttırır. Bu yollarla ortaya çıkan antihipertansif etki, diüretik etkinin ortaya çıktığı dozun altındaki dozlarda görülmektedir. Sol ventriküler hipertrofsini azaltır. İndapamid diüretik etkisini distal tübülde su ve elektrolit reabsorbsiyonunu inhibe ederek gösterir.

Emilim: Ağızdan alındıktan sonra hızla ve tamamen emilir. Plazma tepe konsantrasyonuna 1-2 saatte ulaşır. Dağılım: Plazma proteinlerine %79 oranında bağlanır. Yarılanma ömrü yaklaşık 15-18 saattir. Metabolizma: %93 oranında metabolize olur,%7’si değişmeden atılır. Atılım: %70 oranında böbreklerden, %23 oranında da gastrointestinal sistemden atılır. Verilen dozun %70’i idrarla, kalanı gastrointestinal yoldan, büyük kısmı metabolitleri halinde olmak üzere atılır. Plazma yarı ömrü 14 saat kadardır.

Draje

Her bir drajede 2.5 mg. Indapamid ve boyar madde olarak laque coccine içerir.

Herhangi bir çalışma yapılmamaıştır.

İndapamid ya da diğer sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlığı bilinen kişilerde, Anuri durumunda kontrendikedir.

Hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliğiyle birlikte görülen ödemlerde başlangıç dozu sabahları alınan tek drajedir. (2.5 mg). Eğer ödem tedavisinde 1 hafta, hipertansiyon tedavisinde 4 hafta sonunda yeterli cevap alınmamışsa doz günde 5 mg’a (bir defada 2 draje) çıkarılabilir. Eğer yeterli antihipertansif cevap yine de alınamazsa, Flubest diğer antihipertansif bir ilaçla, kan basıncı kontrol altında tutularak kombine edilebilir. Tedaviye eklenen diğer antihipertansifin dozunun, başlangıçta önerilen dozun yarısı kadar olması önerilir.

Bulunmamaktadır.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

20 drajelik kutularda, blister ambalaj içinde takdim edilmiştir.

Hipokalemi ve diğer elektrolit dengesizliklerine yol açabileceğinden özellikle kardiyak aritmisi olan ya da kalp glikozitleri kullanan hastalarda serum elektrolit düzeyleri uygun aralıklarla ölçülmelidir. Ayrıca hipokalemi, hiponatremi, hipokloremik alkaloz gibi durumlarda ortaya çıkabilecek klinik belirtiler (ağız kuruluğu, susama, halsizlik, yorgunluk, uyuşukluk, kas ağrıları, hipotansiyon, oligüri, taşikardi, gastrointestinal rahatsızlıklar gibi) dikkatle izlenmelidir. Serum elektrolit düzeylerinin tayini özellikle fazla miktarda kusan ya da parenteral sıvı tedavisi yapılan kişilerde, elektrolit dengesizliği bulunan hastalarda (kalp yetmezliği, böbrek hastalığı veya sirozu olanlarda) ve tuzsuz diyet uygulayanlarda önem taşır. Flubest, serum ürik asit düzeyini yükseltir (ortalama 1mg/100 ml). Bu nedenle serum ürik asit düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmelidir. Diğer tiazidler gibi böbrek hastalıklarında dikkatle kullanılmalı, tedavi süresince böbrek fonksiyon testleri yapılmalıdır. Aynı şekilde karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda, su ve elektrolit dengesindeki küçük değişmeler dahi hepatik komaya neden olabileceğinden çok dikkatle kullanılmalıdır. Flubest latent diyabeti belirgin hale getirebilir. Keza diyabetiklerin insülin gereksinimini değiştirebilir. Bu nedenle Flubest tedavisi sırasında bu gibi hastaların serum glikoz düzeyleri sık kontrol edilmelidir. Lityum renal klirensini azaltıp toksisitesini arttıracağından, lityum tuzlarıyla birlikte kullanılmamalıdır. Orta ve yüksek kolesterol konsantrasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Fotosensitizasyon meydana gelebilir.    Gebelik ve Emzirme Dönemi:   Gebelik kategorisi B’dir. Genel olarak, hamile kadınlarda diüretik kullanımından kaçınmak gerekir. Fizyolojik hamilelik ödeminin tedavisinde de kesinlikle kullanılmamalıdır. Diüretikler, fetal hipotrofi riskiyle birlikte, fetoplasental iskemiye neden olabilirler. Bununla birlikte, diüretikler hamilelerin renal, hepatik ya da kardiyak kökenli ödemlerinin tedavisinde başlıca tedavi seçeneğini oluştururlar. Emzirme: Anne sütüne geçme olasılığı nedeniyle emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.   Araç ve Makine kullanımına etkisi: Araç makine kullanımı üzerine herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir.

% 1 ila % 10 sıklığında: Kardiyovasküler: Ortastatik hipotansiyon, çarpıntı, yüz kızarması Merkezi sinir sistemi: Sersemlik, baş dönmesi, baş ağrısı, güçsüzlük, huzursuzluk, uyuşukluk, yorgunluk, letarji, isteksizlik, bitkinlik, depresyon, sinirlilik                                                          Gastrointestinal: Anoreksi, gastrik iritasyon, bulantı, kusma, karın ağrısı, kramp, şişkinlik, diyare, konstipasyon, ağız kuruluğu, kilo kaybı Genitoüriner: Gece idrara çıkma, sık idrara çıkma, poliüri Kas-sinir sistemi: Kas krampları, spazm Oküler: Bulanık görme Solunum sistemi: Burun akıntısı   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Aşırı miktarda alınması akut demir zehirlenmesine neden olabilir. Zehirlenme halinde Desferroksamin veya Kalsiyum Disodyum EDTA kullanılır. Desferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır. Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyeside göz önünde bulundurulmalıdır.

Ferrum Şurup demir eksikliğinin tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Ferrum Şurup’un ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilen demir, hemoglobin ve myoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Böylece demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar. Ferrum Şurup, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatları ile görülen diş boyanması ve ağızda metalik tad gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.

Ferrum Şurup demir eksikliğinin tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Ferrum Şurup’un ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilen demir, hemoglobin ve myoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Böylece demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar. Ferrum Şurup, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatları ile görülen diş boyanması ve ağızda metalik tad gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.

Şurup

Bir ölçek (5 ml); 50 mg Elementer Demir’e eşdeğer Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi (etken madde), Şeker ve Sorbitol (tatlandırıcı), Metil Paraben, Propil Paraben (koruyucu), Cream esansı (koku maddesi) içerir.

İki değerlikli demir içeren preparatların gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vd.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimlerin Ferrum Şurup’un bileşimindeki üç değerlikli demir-hidroksit polimaltoz kompleksi ile gözlenmediği bildirilmiştir.

Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis), demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestlk anemi) ve talaseml durumlarında kullanılmamalıdır.

Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra,   Çocuklar : Günde 1-2 defa 1 ölçek (5 ml) Yetişkinler : Günde 2-3 defa 1 ölçek (5 ml) Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir. Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.   Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Ferrum Draje Ferrum Fort Draje, 100 mg Fe, 350 mcg Folik asit Ferrum Damla Ferrum Ampul

Fıratlar İthalat ve İhracat Ltd. Şti. Galata-İSTANBUL

27.9.1972 – 111/43

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

150 ml’lik şişelerde.

Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir. Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup, herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Vifor International Inc. St. Gallen-İsviçre lisansı ile, Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Hadımköy-İSTANBUL

Gastrointestinal yan etkiler görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

FEIBA’ının doz aşımı tromboembolizm, DIC veya miyokart enfaktüsü gibi istenmeyen etkilerinin riskini arttırabilir.

-F VIII inhibitörlü hemofili A hastalarında kanama tedavisi ve profilaksisi -F IX inhibitörlü hemofili B hastalarında kanama tedavisi ve profilaksisi -F VIII, F XI ve F XII’ye karşı sonradan inhibitör gelişmiş non-hemofili hastalarında kanama tedavisi ve profilaksisi İnhibitörü olan bir von Willebrand hastasında, FEIBA başarıyla kullanılmıştır. FEIBA, F VIII inhibitörünün tam ve kalıcı eliminasyonu sağlamak ve böylece inhibitörsüz hastalardaki gibi F VIII konsantresi ile normal tedaviye olanak sağlamak amacıyla, F VIII konsantresi ile kombine olarak uzun süreli tedavilerde de kullanılmıştır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ İnsan plazmasından elde edilmiş koagülasyon faktör konsantresidir. Standartlaştırılmış FEIB-aktiviteli (Faktor Eight Inhibitor Bypassing Activity) anti-inhibitör koagülasyon kompleksi içerir.

x

x

FEIBA® 500 IU* FEIBA® 1000 IU* Her bir flakonda: 500 Ünite Faktör VIII İnhibitör Baypas Aktivitesine sahip 200 – 600 mg insan plazma proteini 1000 Ünite Faktör VIII İnhibitör Baypas Aktivitesine sahip 400 – 1200 mg insan plazma proteini Diğer maddeler: Sodyum klorür 160 mg 160 mg Sodyum sitrat 80 mg 80 mg FEIBA aynı zamanda aktive Faktör VII ve büyük bölümü aktif olmayan formda Faktör II, IX ve X içerir. Her bir ünite FEIBA, 0.1 ünite kadar Faktör VIII koagülan antijeni (F VIII C:Ag) içerir. Kallikrein-kinin sisteminin faktörleri ancak eser miktarlarda bulunmaktadır.

FEIBA ile epsilon-amino kaproik asit gibi antifibrinolitiklerin kombine kullanılması önerilemez. Epsilon-aminokaproik asit gibi antifibrinolitiklerin ve FEIBA tedavisinin birlikte uygulanması zorunluysa, preparatlar en az 6 saat ara ile uygulanmalıdır.

Tedavi seçeneklerine bağlı olarak, aşağıdaki kontrendikasyonlar göreceli ya da mutlak kontrendikasyonlar olarak değerlendirilmelidir. FEIBA, inhibitör titresinin çok yüksek olması durumunda, ancak uygun koagülasyon faktör konsantresi ile yanıt alınması beklenmiyorsa kullanılmalıdır. • Disemine İntravasküler Koagülasyon (yaygın damar içi pıhtılaşma; DIC): -DIC varlığını açık bir şekilde gösteren laboratuvar ve/veya klinik belirtiler. -Karaciğer hasarının laboratuvar, histolojik ve/veya klinik belirtileri; aktif koagülasyon faktörlerinin klirensleri geciktiği için bu tür hastalarda DIC gelişme riski yüksektir. •Miyokart Enfarktüsü, Akut Tromboz ve/veya Emboli: Koroner kalp hastalığından kuşkulanılan ya da tanısı kesinleşmiş hastalarla akut tromboz ve/veya emboli gelişenlerde, FEIBA sadece hayatı tehdit eden kanamalarda endikedir.

Sulandırıldıktan sonra intravenöz yoldan kullanılır. Doz ve uygulama süresi, hastalığın ciddiyetine, kanamanın yeri ve yayılımına ve hastanın klinik durumuna göre değişir. Tedaviye alınan yanıt hastadan hastaya değişebileceğinden, doz önerileri sadece yol gösterici olarak kabul edilmelidir. Genel olarak, vücut ağırlığının her kilogramı için 50-100 Ünite FEIBA önerilir. Bununla birlikte tek doz olarak vücut ağırlığının her kilogramı için 100 ünite, günlük doz olarak vücut ağırlığının her kilogramı için 200 ünite FEIBA doz aşılmamalıdır. Tam kan pıhtılaşma zamanı, trombelastogram (TEG r-değeri) ve aPTT gibi koagülasyon testlerinde çok az bir kısalma görülür ve klinik düzelme ile paralellik göstermeyebilir. Bu nedenle, bu testlerin FEIBA tedavisinin izlenmesindeki değerleri çok sınırlıdır. Spontan Hemorajilerde Doz •Eklem, kas ve yumuşak doku hemorajilerinde doz Küçük ve orta dereceli kanamalarda önerilen doz 12 saatlik aralarla 50-75 Ünite/kg’dır. Tedaviye, ağrının kaybolması, eklem şişkinliğinin azalması ya da hareketliliğinin kazanılması gibi klinik düzelme belirtileri görülene kadar devam edilmelidir. Retroperitonal kanama gibi büyük kas ve yumuşak doku kanamalarında önerilen doz 12 saatlik aralıklarla 100 Ünite/kg’dır. •Mukoza kanamalarında doz Hasta dikkatle izlenerek (kanama bölgesi görülerek, hemotokrit ölçümleri tekrarlanarak) 6 saatte bir 50 Ünite/kg önerilir. Kanama durmazsa, günde 200 Ünite kg’nin üzerine çıkmamaya dikkat edilerek doz 100 ünite/kg’a yükseltilebilir. •Diğer ciddi kanamalarda doz Merkezi sinir sistemi kanamaları gibi ciddi kanamalar, 12 saatlik aralıklarla verilen 100 Ünite/kg dozuyla etkili bir şekilde tedavi edilmiştir. Bazı hastalara FEIBA, belirgin klinik düzelme görülene kadar 6 saatlik aralarla uygulanabilir. Günlük en yüksek doz olan 200 Ünite/kg’lık doz aşılmamalıdır. Cerrahi girişimlerde doz En yüksek günlük dozun aşılmamasına dikkat edilerek, 6 saatten az olmayan aralıklarla 50-100 Ünite/kg dozunda uygulanabilir. İnhibitör gelişmiş Hemofili A hastalarında immun tolerans tedavisi (ITT) sırasında veya immun tolerans tedavisi başarısız olduğunda kanamanın profilaksisi için önerilen doz FEIBA, sık kanama anamnezi olan yüksek yanıtlı hastalarda faktör VIII inhibitörü 1 B.U. düzeyine düşene kadar, faktör VIII konsantresiyle birlikte günde 2 kez 50-100 Ünite/kg dozunda kullanılabilir. Yüksek doz faktör VIII tedavisiyle immün tolerans sağlanamamışsa, kanama profilaksisi için haftada 3 kez 50-100 Ünite/kg dozunda monoterapi uygulanabilir. Kullanım Şekli FEIBA aşağıda tarif edildiği şekilde sulandırıldıktan sonra kullanılmalıdır. İntravenöz olarak yavaş enjeksiyon veya infüzyonla uygulanmalıdır. Dakikada 2 Ünite/kg infüzyon hızı aşılmamalıdır. FEIBA kullanımdan önce sulandırılmalıdır. Preparat koruyucu içermediğinden, hazırlanan solüsyon derhal kullanılmalıdır. Bulanık ve tortu içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır. Kullanılmayan solüsyon uygun bir yöntemle atılmalıdır. •Liyofilize flakonun sulandırılması: 1.Çözücü (enjeksiyonluk su) içeren açılmamış flakonu oda sıcaklığına kadar (maksimum 37˚C) ısıtınız. 2. Konsantre ve çözücü içeren flakonların koruyucu kapaklarını çıkarınız (Şekil 1) ve her ikisinin de lastik tıpalarını dezenfekte ediniz. 3.Ambalajdaki transfer iğnesinin koruyucu kapağını döndürerek ve çekerek çıkarınız (Şekil 2). İğneyi, çözücü flakonunun lastik tıpasına batırınız (Şekil 3). 4.Transfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kapağını açıkta kalan bölümlerine temas etmemeye dikkat ederek çıkarınız. 5.Çözücü flakonunu ters çeviriniz ve transfer iğnesinin dışındaki ucunu konsantre flakonunun lastik tıpasına batırınız (Şekil 4). Vakum etkisiyle çözücü, konsantre flakonuna emilecektir. 6.İğneyi konsantre flakonundan çekerek iki flakonu birbirinden ayırınız (Şekil 5). Çözünme işlemini hızlandırmak için konsantre flakonunu hafifçe çalkalayınız. 7.Konsantrenin çözünmesi tamamlandıktan sonra, ambalajdaki havalandırma iğnesini batırınız (Şekil 6). Meydana gelmiş olan köpüklenme kaybolacaktır. Havalandırma iğnesini çıkarınız. •Enjeksiyon / İnfüzyon: 1.Ambalajdaki filtreli iğnenin koruyucu kapağını döndürerek ve çekerek çıkarınız ve iğneyi steril tek kullanımlık bir enjektöre takınız. Solüsyonu enjektöre çekiniz (Şekil 7). 2.Filtreli iğneyi enjektörden çıkarınız ve ambalajdaki kelebek infüzyon seti (ya da tek kullanımlık iğne) ile yavaşça intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız. İnfüzyon şeklinde uygulanacaksa, uygun bir filtreye sahip tek kullanımlık infüzyon seti kullanılmalıdır. Dakikada vücut ağırlığının her kilogramı için 2 Ünite FEIBA enjeksiyon/infüzyon hızı aşılmamalıdır. Ürünün etkisini ve güvenliğini bozabileceği için, diğer kan pıhtılaşma faktörü konsantrelerinde olduğu gibi, uygulama öncesi herhangi bir preparatla karıştırılmamalıdır. FEIBA infüzyonu öncesi ve sonrası venöz uygulama setinin izotonik solüsyonlar ile yıkanması önerilmektedir.

FEIBA 20 ml enjeksiyonluk steril su içeren çözücü flakonla birlikte 500 IU ve 1000 IU’lik formlarda mevcuttur.

Liyofilize flakonun raf ömrü 2 yıldır. Preparat 2-8˚C arasında buzdolabında, ambalajı içinde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında da (25˚C altında) 6 aya kadar saklanabilir. Oda sıcaklığında saklanıyorsa buzdolabında saklanmadığı tarihler ambalajına kaydedilmelidir. Sulandırılmış solüsyon 20-25˚C arasında yaklaşık olarak 3 saat kimyasal ve fiziksel stabilitesini korur. Mikrobiyolojik nedenlerle, sulandırıldıktan hemen sonra kullanılması önerilir. Sulandırılmış ilaç saklanmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

FEIBA ambalajında, bir adet liyofilize halde konsantre koagülasyon faktörü flakonu, bir adet 20 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, sulandırma seti ve enjeksiyon seti bulunur.

FEIBA insan plazmasından elde edilmiştir. İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar tanımlanmamış patojenler için de geçerlidir. Bulaşma riskini azaltmak için donör ve kan bağışları uygun yöntemlerle seçilir; plazma havuzları test edilir ve üretimde virüsleri ortadan kaldırma / inaktivasyon yöntemleri uygulanır. Bulaşma riskini azaltmak için HIV-1, HIV-2, HBV, HCV virüs genetik yapıları için polimeraz zincir reaksiyonu (HIQ – PCR)1, uzun süre takip edilemeyen donörlerden alınan kanların kullanılmaması, envanter tutulması ve geriye dönük tarama programları uygulanmaktadır. Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü ve bugüne kadar henüz tanımlanmamış virüsler gibi bazı zarflı olmayan virüslerde yeterli olmayabilir. Özellikle immün yetmezliği olan hastalarda, seronegatif gebe kadınlarda etkilenme daha şiddetli olabileceğinden, parvovirüs B19 bulaşması olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır. FEIBA uygulaması sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları görülürse, uygulamaya son verilmelidir. Minör reaksiyonlar antihistaminiklerle kontrol edilebilir. Şok durumlarında, şok için geçerli tedavi uygulanmalıdır. Bir koagülasyon faktörüne karşı inhibitörü olan hastalarda uygun aşılama düşünülmelidir. Tedavinin İzlenmesi sırasında Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar: •Maksimum günlük doz uygulandığında alınan günlük sodyum miktarı 200 mg’ı aşabileceğinden, bu durum düşük sodyum diyeti alan hastalara zarar verebilir. •Tek doz olarak vücut ağırlığının her kilogramı için 100 ünite, günlük doz olarak vücut ağırlığının her kilogramı için 200 ünite FEIBA dozları aşılmamalıdır. Tek doz olarak 100 Ünite/kg FEIBA verilen hastalar, DIC gelişmesi ya da akut koroner iskemi semptomları açısından izlenmelidir. Yüksek FEIBA dozları, ancak kanamayı durdurmak için mutlak gerekli görüldüğü sürece verilmelidir. •Kan basıncı, nabız hızı, solunum sıkıntısı, göğüs ağrısı ve öksürük gibi semptomlarda önemli klinik değişiklikler ortaya çıkarsa infüzyon derhal durdurulmalı, tanı ve tedaviye yönelik uygun önlemlere başlanmalıdır. Fibrinojen düzeylerinin düşmesi, trombosit sayısında azalma ve/veya fibrin / fibrinojen yıkım ürünlerinin (FDP) varlığı, yaygın damar içi pıhtılaşmasının laboratuvar işaretleridir. Diğer DIC işaretleri, aPTT, protrombin zamanı ya da trombin zamanının belirgin olarak uzamasıdır. Hemofili Hastası Olmayanlarda Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar: •Faktör VIII, XI ya da XII’ye karşı sonradan inhibitör gelişmiş non-hemofilik hastalarda, aynı anda hem kanama eğilimi ve hem de tromboz riski artışı bulunabilir. Laboratuvar Testleri ile Klinik Etki İlişkisi: •aPTT, tam kan pıhtılaşma zamanı ve tromboelastogram (TEG) gibi etkinliği kontrol etmeye yönelik in vitro testler, klinik düzelme ile korelasyon göstermeyebilir. Bu nedenle, FEIBA dozunu yükselterek bu değerleri normale getirmeye çalışmak başarılı olmayabilir ve doz aşımı sonucu DIC gelişmesine yol açabileceğinden kesinlikle denenmemelidir. Trombosit Sayısının Önemi: •FEIBA’nın etkili olabilmesi için yeterli sayıda fonksiyonel olarak sağlam trombosit gerekli olduğundan, FEIBA tedavisine alınan yanıt azalmış ya da yetersiz ise, trombosit sayımının yapılması önerilir.

İlacın hızlı intravenöz enjeksiyon ya da infüzyonu ani ağrı ve kan basıncında düşme ile birlikte yüzde ve ekstremitelerde uyuşukluğa neden olabilir. FEIBA uygulanması sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları (> 1/100) görülebilir. Seyrek olarak (yüzde birden az, ancak binde birden fazla vakada) ürtiker görülebilir. (1/1000) Nadiren (binde birden az, ancak onbinde birden fazla vakada) anafilaksi, yaygın damar içi pıhtılaşma ve tromboembolik komplikasyon görülebilir. Günlük maksimum dozun aşıldığı uzun süreli uygulamalarda veya tromboembolik risk faktörlerinin bulunduğu bazı durumlarda çok nadiren (onbinden az vakada miyokart enfarktüsü görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.