Fragmin 7500 Iu 0,3 Ml Sc Enj. Coz. Iceren 10 Tek Doz Enjektor

Tablet

FELOW PLUS Film Tablet, içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir. Ayrıca anürik hastalarda ve sülfonamidlere karşı alerjisi olanlarda da kullanılmamalıdır.

FELOW PLUS 100 mg / 25 mg Film Tablet, 28 Film Tablet’lik blister ambalajlarda

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

FELOW PLUS 50 mg / 12.5 mg Film Tablet, 28 Film Tabletlik blister ambalajlarda

4 ve 12 efervesan tablet strip ambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

FOSATAB'ın araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler yada artık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

FOSATAB 70 mg efervesan tablet

Alendronat sodyum trihidrat (70 mg Alendronik asit'e eşdeğer).

Geçerli değil.

Ağız yolu ile alınır.

–

FOSATAB 70 mg efervesan tablet

24 ay

233/34

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde kırıkların önlenmesi için osteoporoz tedavisinde endikedir.

Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), polietilen glikol, aspartam (E 951) ve limon aroması içerir.

FORMODAY 12 mcg İnhalasyon için toz içeren 60 ve 120 kapsül, PVC/PVDC/Alü blister ambalajlarda İnhalasyon cihazı içeren karton kutuda, kullanma talimatı ile birlikte piyasaya sunulmaktadır

Baş dönmesi, titreme veya benzer istenmeyen etkiler görüldüğünde araç ve makine kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

FORMODAY 12 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

Bilinen geçimsizliği yoktur.

Aktif madde ve yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.

–

24 ay

235/99

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Laktoz

FOSTIMON® 75 IU i.m./s.c. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon, kauçuk butil tıpası ve aluminyum mührü olan 5 ml’lik Tip I cam flakonda ve çözücü ampul 1 ml’lik Tip I cam ampulde yer almaktadır.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte FOSTIMON®’un, hastanın araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.

FOSTIMON® 75 IU i.m./s.c. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

FOSTIMON® ile aşırı dozun etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte OHSS’nun (over hiperstimülasyon sendromu) gelişmesi olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Her bir flakon, 75 IU urofollitropin [yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonu (FSH)] içerir.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur. Ancak geçimlilik çalışmalarının olmadığı durumlarda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

Klinik dışı veriler, tekrarlayan doz toksisitesi üzerine genel çalışmalar temelinde, insanlar için özel bir tehlike bildirmemektedir. Toksikolojik çalışmalar ve hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda belirgin bir etki saptanamamıştır. AMES testi adı verilen ve genetik toksisitesinin değerlendirilmesi için uygulanan testlerde mutajenik etki gözlenmemiştir.

Deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanır.

–

FOSTIMON® 75 IU i.m./s.c. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

27/07/12

11.06.2012-133/20

Mannitol. Çözücü ampul sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Doz aşımı halinde görülen belirtiler En sık olarak mide-barsak sistemiyle ilgili belirtiler (bulantı, kusma ve ishal) ile uykuya meyil ve başdönmesi görülür. Kalple ilgili belirtiler (taşikardi, bradikardi, hipotansiyon), karaciğer işlev bozuklukları, konvülziyon ve koma da bildirilmiştir.   Tedavi Fluvoksaminin özel bir antidotu yoktur. Aşırı fluvoksamin alan hastaların midesi en kısa zamanda boşaltılarak belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır. Hastaya birkaç defa aktif karbon verilmesi yararlıdır. Zorlu diürez ve diyaliz yararsızdır.

Depresyon ve depresif belirtilerin tedavisinde. Obsesif-kompulsif bozukluk belirtilerinin tedavisinde.

Fluvoksamin etkisini, beyindeki nöronların serotonini geri almasını selektif bir şekilde inhibe ederek gösterir. Noradrenerjik olaylarla etkileşim minimumdur. Reseptör bağlanma çalışmalarında fluvoksaminin alfa adrenerjik, beta adrenerjik, histaminerjik, muskarinik, dopaminerjik ya da serotonerjik reseptörlere bağlanma yeteneğinin ihmal edilebilecek düzeyde az olduğu gösterilmiştir.

Fluvoksamin oral yoldan alındıktan sonra tamamen emilir. En yüksek plazma düzeylerine ilacın alınmasından 3-8 saat sonra ulaşılır. Fluvoksaminin ortalama plazma yarılanma süresi tek bir dozunun alınmasından sonra yaklaşık 13-15 saat, tekrarlayan dozlarından sonra ise daha uzundur (17-22 saat). 10-14 gün içinde sabit plazma düzeylerine ulaşılır. Fluvoksamin, esas olarak oksidatif demetilasyonla ve deaminasyonla karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize olur. Metabolizasyon sonucu böbrekler yoluyla vücuttan atılan en az dokuz metabolit oluşur. En önemli iki metabolitinin farmakolojik etkinliği ihmal edilebilir düzeydedir ve diğer metabolitlerin de farmakolojik açıdan etkili olmasıbeklenmez. Fluvoksaminin insan plazma proteinlerine in vitro bağlanma oranı %80’dir.

Film tablet

Her bölünebilir film tablet 100 mg fluvoksamin maleat içerir. Boyar madde olarak titanyum dioksit kullanılmıştır.

Fluvoksamin monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Bkz.Kontrendikasyonlar). Fluvoksamin karaciğerde oksidasyon yolu ile metabolize olan ilaçların atılım sürelerini uzatabilir. Terapötik indeksi dar olan ilaçlarla (örn. warfarin, fenitoin, teofilin, klozapin ve karbamazepin) klinikte önem taşıyan etkileşimler görülebilir. Benzodiazepinlerden oksidatif yolla metabolize olanlarının plazma düzeyleri, birlikte fluvoksamin kullanıldığında artar. Trisiklik antidepresanların daha önceden sabitlenmiş olan plazma düzeylerinde, birlikte fluvoksamin kullanılmasına bağlı bir artış olduğu bildirilmiştir. Trisiklik antidepresanlaria birlikte kullanımı önerilmez. Etkileşim çalışmalarında, fluvoksamin ile birlikle kullanıldığında propranolol’ün plazma düzeylerinde yükselme görülmüştür. Bu nedenle birlikte fluvoksamin kullanılacaksa, propranolol dozunun azaltılması önerilebilir. Fluvoksamin, iki hafta süreyle warfarin ile birlikte uygulandığında, warfarinin plazma konsantrasyonları önemli miktarlarda artmış ve protrombin süresinde uzama olmuştur. Bu nedenle fluvoksamin ile birlikte oral antikoagülan uygulanan hastaların protrombin süresi izlenmeli ve bu hastalara uygulanan antikoagülan dozları bu süreye göre ayarlanmalıdır. Digoksin ve atenolol ile etkileşim görülmemiştir. İlaca yanıt alınamayan şiddetli hastalığı olanlarda fluvoksamin lityum ile kombine olarak kullanılmıştı

Faverin tablet astemizol, sisaprid ile birlikte kullanılmamalıdır. Faverin tablet’in monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla birlikte kullanımı kontrendikedir.İrreversibl monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavi kesildikten sonra fluvoksamin tedavisine başlamak için en az iki hafta geçmelidir. Moklobemid gibi reversibl monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavinin kesildiği günün ertesi günü fluvoksamin tedavisine başlanabilir. Fluvoksamin tedavisini keserek herhangi bir monoaminoksidaz inhibitörü ilaç tedavisine başlamak için en az bir hafta süre geçmelidir. Faverin, preparatın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Depresyon Başlangıç olarak akşamları bir defada alınan 50 mg ya da 100 mg’lık dozlar önerilir. Etkili doza ulaşana kadar dozun giderek arttırılması önerilir. Etkili günlük doz, genellikle 100 mg’dır ve hastadan alınan yanıta göre ayarlanmalıdır. Doz günde 300 mg’a kadar yükseltilebilir. 150 mg’dan yüksek dozlar, bölünerek verilmelidir. Dünya Sağlık Örgütü’nün  (WHO) önerilerine göre, depresif bir dönemin iyileşmesinden sonra en az 6 ay süreyle antidepresan ilaç tedavisine devam edilmelidir.   Obsesif-kompulsif bozukluk Başlangıç olarak 3-4 gün süreyle akşamları bir defada alınan 50 mg’lık bir doz önerilir. Etkili günlük doz, genellikle 100-300 mg’dır. Etkili doza ulaşılana kadar ve maksimum 300 mg olacak şekilde dozun giderek arttırılması önerilir. 150 mg’a kadar olan günlük dozlar tercihan akşamları olmak üzere bir defada verilebilir. 150 mg’dan yüksek dozların iki ya da üçe bölünerek verilmesi önerilir. Yanıt iyi ise, tedaviye hastaya göre ayarlanmış dozlarda devam edilebilir. On haftalık tedaviden sonra düzelme görülmezse, fluvoksamin tedavisine devam edip etmeme konusu yeniden değerlendirilmelidir. Obsesif kompulsif bozukluk durumunda fluvoksamin tedavisine ne kadar süreyle devam edileceği konusu sistematik olarak araştırılmamasına rağmen, hastalığın kronik niteliği nedeniyle yanıt

Faverin 50 mg film tablet: Her film tablette 50 mg fluvoksamin maleat içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Abbott İlaç ve Ecza Tic. Ltd. Şti. Bostancı Kocayol Cad. No.: 58 34744 Kadıköy-İstanbul

15.2.2002-199/25

30°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Tabletlerin ışıktan uzak bir yerde saklanması önerilir. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her film tablette 100 mg fluvoksamin maleat içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Depresyonlu hastalar intihar girişimine daha yatkın olur ve bu yatkınlık hastalıkta önemli derecede düzelme oluşana kadar devam edebilir. Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye düşük dozla başlanmalı ve hastalar yakından izlenmelidir. Diğer tüm antidepresanlarda olduğu gibi mani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalı,nöbet görülmesi halinde ilaç kesilmelidir. Seyrek olarak, fluvoksamin tedavisi sırasında karaciğer enzim düzeylerinde çoğunlukla klinik belirtilerin eşlik ettiği bir yükselme görülebilir. Böyle durumlarda tedaviye son verilmelidir. Anamnezinde konvülziyon bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir. Fluvoksamin tedavisi sırasında konvülziyon görülürse tedaviye son verilmelidir. Yaşlılarda yapılan çalışmalar, normal günlük dozlarda, genç hastalara oranla anlamlı bir klinik fark oluşmadığını göstermiştir. Ancak bu çalışmalardaki bulgulara göre, yaşlılarda doz arttırımları daha yavaş yapılmalı ve dozların uygulaması sırasında her zaman dikkatli olunmalıdır. Fluvoksamin kalp hızında önemsiz miktarlarda (dakikada 2-6 vurum) azalmaya yol açabilir. Çocuklarda kullanımına yönelik klinik bilgi olmadığından, 18 yaşı

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. 39780 Küçükkarıştıran Lüleburgaz

Fluvoksamin tedavisi sırasında en sık görülen belirti bazen kusmanın eşlik edebildiği bulantıdır. Bu yan etki genellikle tedavinin ilk iki haftasında giderek azalır. Klinik çalışmalar sırasında görülen diğer istenmeyen olaylar ise sıklıkla hastalıkla ilgilidir ve tedaviyle ilişkili olmayabilir:   Sık görülenler (%1 – 5 sıklıkta) Genel: Asteni, baş ağrısı, halsizlik. Kardiyovasküler sistem: Çarpıntı, taşikardi. Sindirim sistemi: Karın ağrısı, iştahsızlık, kabızlık, ishal, ağızda kuruma, dispepsi. Sinir sistemi: Ajitasyon, endişe, baş dönmesi, uykusuzluk, sinirlilik hali, uykuya meyil, tremor.   Daha az sıklıkta görülenler (%1’den az) Kardiyovasküler sistem: Postural hipotansiyon. Kas-iskelet sistemi: Artralji, miyalji. Sinir sistemi: Ataksi, konfüzyon, ekstrapiramidal belirtiler, halüsinasyonlar. Ürogenital sistem: Ejakülasyon anormalliği (gecikme). Deri: Döküntü, kaşıntı.   Nadir görülenler (%0.1 ‘den az) Sindirim sistemi: Karaciğer işlevlerinde anormallik. Sinir sistemi: Konvülziyon, mani. Ürogenital: Galaktore. Deri: Fotosensitivite.   Fluvoksamin tedavisi s

–

Oral alımın mümkün olduğu ve nütrisyon desteği gerektiren, kronik hastalıklara bağlı malnütrisyon Disfaji olguları, baş-boyun hasarı/cerrahisi, kanser kaşeksisi/tedavi süreci, geriyatri Perloperatif süreç, kritik hastalıklar, nekahet, gebelik, emzirme, büyüme dönemleri gibi durumlar Sıvı kısıtlaması/düşük hacim gereksinimi Artmış kalori / protein gereksinimleri Diyet lifi ile beslenme istenmeyen durumlar

–

–

Oral, sıvı beslenme desteği

  Enerji: 150kcal   Protein (E %16): 6,0g Kazein: 5,7g Whey: - Azot: 0,9g Yağ (E %34,9): 5,8g Linoleik asit (ω-6): 1381mg α-Linolenik asit (ω-3): 287mg Doymuş yağ asitleri: 0,7g Tekli doymamış yağ asitleri: 3,4g Çoklu doymamış yağ asitleri: 1,7g   Karbonhidrat (E%49,1): 18,4g Glukoz: 0,3g Laktoz: <0,025g Maltoz: 0,9g Sükroz: 3,5g Polisakkaritler: 13,3g Diğer†: 0,1g   Diyet lifleri: 0,3g Çözünebilen: 0,07 g Çözünemeyen: 0,26 g   Su: 78g   Ozmolarite: 450mOsm/l   Ozmolalite: 580mOsm/kg su   Böbrek solüt yükü: 465mOsm/l   Mineraller Sodyum: 90 mg Potasyum: 159 mg Klor: 87 mg Kalsiyum: 91 mg Fosfor: 78 mg Magnezyum: 23 mg Demir: 2,4 mg Çinko: 1,8 mg Bakır: 270 µg Manganez: 0,50 mg Flor: 0,15 mg Molibden: 15 µg Selenyum: 8,6 µg Krom^: 10,0 µg İyot: 20 µg   Vitaminler A vitamini: 123 µg RE § Karotenoidler: 0,30 mg D vitamini: 1,1 µg E vitamini: 1,9 mg α-TE* K vitamini: 8,0 µg B 1 vitamini: 0,23 mg B 2 vitamini: 0,24 mg Niasin: 2,7 mg NE # Pantotenik asit: 0,80 mg B 6 vitamini: 0,26 mg Folik asit: 40 µg B 12 vitamini: 0,32 µg Biotin: 6,0 µg C vitamini: 15 mg Kolin: 55 mg   §  Retinole eşdeğer,   * Tokoferole eşdeğer,   # Niasine eşdeğer,  ^  Çikolata aroması için bu değer 15 mg’dır. †  Muz aroması için bu değer 0,1 g’dır.    

–

–

Kalori açığına denk gelen miktar (günde 5-7 kutu ile tüm besin gereksinimleri karşılanır) yavaş yavaş yudumlanarak içirilmelidir. Genel olarak soğuk tüketilmesi önerilir, ancak bireysel tercihlere göre, kaynatmamak koşuluyla ısıtılarakta içilebilir.

Fortimel Energy Muz Aromalı (200 ml) Fortimel Energy Çilek Aromalı (200 ml)

–

–

Açılmamış ambalajlar oda sıcaklığında, uzun süre bekletilecekse serin bir yerde saklanmalıdır Açıldıktan sonra ise ağzı sıkıca kapatılarak 24 saat buzdolabında kalabilir. 

200 ml’lik ambalajda

Tüple beslenmede kullanılması önerilmez. Gastrointestinal işlev yokluğu, tam intestinaltıkanma gibi enteral beslenmenin kontrendike olduğu koşullarda, galaktozemili hastalarda ve 1 yaşın altındakilerde kullanılmaz.

–

–

HFA Modulite® teknolojisi ile üretilen aerosol inhalasyon solüsyonu içeren, ölçülü valf, aktüatör ve koruyucu kapağı olan basınçlı aluminyum kap. Her bir FOSTER kabı 120 dozluk aktüasyon sağlar.

FOSTER’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.

FOSTER’i aşağıdaki durumlarda  KULLANMAYINIZ  Eğer ürünün içerdiği aktif maddelere veya içerdiği diğer maddelere alerjiniz varsa ve, 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.  FOSTER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, ciddi bir kalp hastalığı, özellikle son dönemde yaşanmış bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalbi besleyen damarlarda  hastalık veya kalp kaslarında şiddetli bir zaafiyet (konjestif kalp yetmezliği) Kalp atış hızında bir artış veya düzensizlik gibi kalp ritmi ile ilgili rahatsızlıklar, kalp kapağı bozukluğu veya belli elektrokardiyogram anormallikleri veya diğer bir kalp hastalıkları Kan damarlarında daralma (arteriyoskleroz başta olmak üzere okluzif arter hastalıkları) veya kan damarı duvarlarında anormal genişleme (anevrizma) Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) Tiroid bezi aşırı çalışması Kontrol altında tutulması zor şeker hastalığı; yüksek dozlarda formoterol inhale edilmesi kan şekeri seviyesinin yükselmesine neden olabilir. Adrenal kortekste tümör varlığı (feokromositoma) Size anestezi uygulanacak ise, lütfen doktorunuza FOSTER kullandığınızı söyleyiniz. Planlanan anestezi türüne bağlı olarak, anesteziden en az 12 saat öncesinden FOSTER kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Akciğerde aktif veya aktif-olmayan tüberküloz, nefes yollarında virüs enfeksiyonları ve mantar enfeksiyonları.  FOSTER’in ihtiva ettiği formoterol gibi bir beta-2 agonisti ile uygulanan tedavi, serum potasyum seviyenizde keskin bir düşmeye yol açabilir (hipokalemi). Eğer şiddetli astımınız veya KOAH hastalığınız varsa, özel bakım almanız gerekir. Kandaki oksijen yokluğu ve uygulanan diğer tedaviler bu etkiyi daha kuvvetli kılabilir (Bakınız, “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). Eğer inhale kortikosteroidleri uzun sürelerle alıyorsanız, stresli durumlarda kortikosteroidlere daha fazla ihtiyaç duyabilirsiniz. Bunlar arasında bir kaza sonrasında hastaneye götürülme, ağır yaralanma veya bir ameliyat öncesi durum sayılabilir. Bu durumda sizi tedavi eden doktorunuz, dozunuzun artırılmasına gerek olup olmadığına karar verecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.  Foster’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Foster’in  yiyecek ve içecekler  ile bilinen herhangi etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelik/hamilelik döneminde FOSTER kullanan kadınlara ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Bu ilacı yalnızca doktorunuzun bu ilacın size sağlayacağı faydaları doğmamış çocuğunuz için doğurabileceği risklerden daha fazla olduğunu düşünmesi halinde kullanmalısınız. Bu durum özellikle gebeliğin ilk üç ayında ve doğumun gerçekleşmesinden hemen önceki dönem için geçerlidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız  Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz bu ilacın size sağlayacağı faydaların bebeğiniz için doğurabileceği risklerden daha fazla olduğunu düşünmedikçe, bu ilacı emzirme döneminde kullanmamalısınız.  Araç ve makine kullanımı FOSTER’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. FOSTER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FOSTER az miktarda etanol ihtiva eder. İnhalerinizden çıkan her aerosol puf’unda bu miktar 7 mg ‘dır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Tedaviye başlamadan önce, reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere şu anda aldığınız veya son dönemde almış olduğunuz diğer ilaçları lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. FOSTER ile birlikte beta blokerleri (atenolol, karvedilol, propranolol, metoprolol, nebivolol vb. etkin maddeleri içeren hipertansiyon ve/veya koroner arter hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz tansiyonu tedavisinde kullanılan timolol etkin maddeli ilaçlar gibi)kullanmayınız. Eğer beta bloker kullanmanız gerekiyorsa, formoterol’un etkisi zayıflayacak hatta hiç etki etmeyebilecektir. Diğer yandan, diğer beta-adrenerjik ilaçların kullanılması da bu etkileri artırabilir. Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminler (alerji etkisini ortadan kaldırmak için kullanılan ilaçlar), monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) elektrokardiyogramda belli değişmelere yol açabilir. Kalp ritminde bozulma (ventriküler aritmiler) riskini de arttırabilir. L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, kalbinizin formoterol gibi beta-2 agonistlerine olan tahammülü azaltabilir. Furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özelliklere sahip ilaçlar dahil monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) kan basıncında artışa yol açabilir. Dijital glikozidler kandaki potasyum seviyesinde düşmeye yol açabilir. Bu da kalpte ritim problemlerinin artma ihtimaline sebep olur. Halojenli hidrokarbonlar ihtiva eden anestetikler (anestezi yapan ajanlar) kalpte ritim problemleri yaşama riskini arttırabilir.  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi FOSTER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler, görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:  Aşağıdakilerden biri olursa, FOSTER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çarpıntı, elektrokardiyogramda (EKG) değişmeler ve kalp hızına göre düzeltilmiş QTc aralığında uzama (elektrokardiyogramda hastalık belirtisi olarak görülen bir dalga), kan toplanmasında artış, titreme, astım nöbeti  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan astım nöbeti gelişir ise, sizin FOSTER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Alerjik yan etkiler hariç acil müdahele gereken durumlar için ise: Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, bronş kaslarında kasılma (paradoksal bronkospazmlar) oluşabilir. Bu kasılmalar ilacı inhale ettikten/soluduktan hemen sonra nefes aldığınızda açık ve net duyulan ıslık sesleri ile kendini belli eder. Eğer böyle bir şey yaşarsanız, hemen tedaviyi kesip gecikmeden doktorunuza görünmelisiniz. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Midede iltihap, sinüslerde enfeksiyon, cilt alerjileri,  kulakta iltihap, seste değişme, ishal, üst karın şikayetleri, yutma güçlükleri, dudaklarda yanma, kas krampları, kan potasyum seviyelerinde azalma, akyuvarlarda azalma, kan trombosit sayısında yükselme veya C-reaktif protein olarak bilinen belli bir proteinin seviyesinde artış. Bunların hepsi  ciddi yan etkilerdir.Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  İnfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Ağızda, boğazda ve yemek borusunda mantar enfeksiyonları, vajinada mantar enfeksiyonları Solunum sistemi bozuklukları: Grip, soğuk algınlığı, öksürük, prodüktif öksürük (bol balgam çıkarmanın eşlik ettiği öksürük), boğazda tahriş, seste değişme Genel bozukluklar: Baş, yüzde kızarıklık, ağız kuruması, Bunlar FOSTER’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  Formoterol ile ilişkili olarak oluşabilecek diğer yan etkiler: Kan trombosit sayısında azalma, yüz başta olmak üzere ciltte veya mukoza zarlarında şişme, kan şeker değerlerinde artış, kanda insülin, serbest yağ asitleri veya keton seviyelerinde artış, anormal davranış, uyku bozuklukları, halüsinasyon (varsanı),huzursuzluk, baş dönmesi, tat almada anormallikler, kalp atışında hızlanma, kalp ritminde hızlanma ile birlikte görülen bozukluklar, kalbin ventriküllerinden (kalp karıncığı) kaynaklanan düzensiz kalp atışı, kalp sıkışması, anormal kalp ritmi, kan basıncında değişmeler (kan basıncında yükselme veya düşme), astımda ağırlaşma, nefes darlığı, mide bulantısı, kaşıntı, deri döküntüsü, terleme, kurdeşen, kas ağrısı, böbrek iltihaplanması, dokuda su birikmesi.  İnhale edilen kortikostereoidlerin uzun süreyle kullanılması sistemik etkilere yol açabilir. Bu etkiler arasında adrenal bezlerin çalışma biçimiyle ilgili problemler (adrenosupresyon), kemik mineral yoğunluğunda azalma, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde büyüme yavaşlığı, göz basıncında artış (glokom) ve katarakt  yer alır.  Ciltte kızarıklık  (eritem), gözler, yüz, dudaklar ve boğaz başta olmak üzere ciltte veya mukoza zarlarında şişme gibi alerjik reaksiyonlar da oluşabilir. 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FOSTER’i her zaman için doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz FOSTER’i ideal dozda alıp almadığınızdan emin olmanız için sizi düzenli olarak kontrolden geçirecektir. Doktorunuz tedaviyi hastalığınızın belirtilerini en iyi biçimde kontrol eden en düşük doza ayarlayacaktır. Hiç bir şekilde doktorunuzla konuşmadan kullandığınız dozu değiştirmeyiniz.  Astım Hastalığı olan 12 yaş üzeri ergenler ve yetişkinler: Doktorunuz farklı bir kullanım önermedikçe,  ilacın  dozu günde iki kere bir puf veya günde iki kere iki puf’dur. Çocuklar: 12 yaş altındaki çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.   Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı olan 18 yaş üzeri ve erişkinler Günde iki kere iki puf. Uygulama yolu ve metodu: İnhaler’i ilk kez kullanacaksanız ve inhaler’i 14 gün veya daha uzun süre kullanmadıysanız, inhaler’in düzgün bir biçimde çalıştığından emin olmak için bir puf aerosolü havaya sıkınız. Mümkün olduğu ölçüde, ilacı inhale ederken (solurken)  ayakta durunuz veya dik pozisyonda oturunuz.  1-Koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarınız. 2-Mümkün olduğunca yavaş ve derin nefes veriniz. 3-Vücut duruşunuz nasıl olursa olsun, tüpü alt kısmı yukarı bakacak biçimde dikey halde tutunuz ve ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. 4-Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf aerosol boşaltmak için inhaler’in üst kısmına basınız. 5-Nefesinizi mümkün olduğunca ve çaba harcamadan tutunuz ve nihayet inhaler’i ağzınızdan çıkarıp nefes veriniz. 6-Kullandıktan sonra, koruyucu kapağı kapatınız.  Bir puf aerosol daha gerekiyorsa, inhaler’i yarım dakika kadar dikey halde tutunuz ve sonra 2 – 5 arasındaki işlemleri tekrarlayınız.  Önemli: 2 – 4 arası işlemleri çok çabuk yapmayınız.   Eğer inhaler’in üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buğu” geldiğini görürseniz, işlemlere yeniden 2.adımdan başlamalısınız. Eğer elleriniz güçsüz ise, inhaler’i her iki elle tutmak daha kolay olabilir; inhaler’in üst kısmını her iki işaret parmağıyla tutunuz ve alt kısmını da her iki başparmağınızla tutunuz.  Ağızda ve boğazda mantar enfeksiyonu riskini azaltmak için, her puf sonrasında ağzınızı suyla çalkalayınız. Bu Kullanma Talimatında belirtilen doz FOSTER’in standart bir inhaler kullanılarak inhale edilmesi (solunması) ile ilgilidir. FOSTER’in farklı bir hazne (spacer) ile kullanımı konusunda yeterli veri yoktur. Eğer farklı bir hazne(spacer)  ile kullanılacaksa , dozun ayarlanması gerekebilir. Temizlik Ağızlığın dışını kuru bir bezle düzenli olarak (haftada bir) siliniz. Ağızlığı temizlemek için su veya başka bir sıvı kullanmayınız. Eğer nefes darlığınız varsa ve durumunuz ilacınızı inhale ettikten (soluduktan) hemen sonra daha da kötüleşmiş veya hırıltılı (işitilebilir bir ıslık sesiyle nefes alma) bir hal almışsa, tedaviyi hemen durdurunuz ve gecikmeden doktorunuza başvurunuz. Bu, akciğerlerinizdeki hava yollarının daralmasından (bronkospazm) kaynaklanır ve bir inhaler kullandığınızda meydana gelebilir. Dozu arttırmayınız.  Değişik yaş grupları:  Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: FOSTER’in karaciğer veya böbrek problemleri görülen kişilerlerdeki kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Eğer FOSTER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.  Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSTER kullandıysanız: FOSTER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Almanız gereken formoterol’den fazlasını alırsanız şu etkilerle karşılaşabilirsiniz: kendini hasta hissetme, hasta olma, kalp atışında hızlanma, çarpıntı, kalp ritminde bozukluk, elektrokardiyogramda belirgin değişimler, baş ağrısı, titreme, uykulu hissetme, kanda çok fazla asit varlığı, kanda düşük potasyum seviyeleri, kanda yüksek şeker seviyeleri. Çok fazla beklometazon dipropiyonat alırsanız adrenal bezlerin baskılanmasına bağlı olarak vücutta şişlik, kilo artışı gibi geçici sorunlarla karşılaşabilirsiniz. Ancak bu durum, birkaç gün içerisinde düzelir.  FOSTER’i kullanmayı unutursanız: Hatırladığınız anda alınız. Eğer bir sonraki doz zamanı yaklaştıysa, atladığınız dozu almayınız, sadece zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FOSTER ile tedaviyi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Kendi başınıza dozu azaltma veya ilacı kesme yoluna gitmeyiniz. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, FOSTER’i almaya son vermeyiniz veya dozu azaltmayınız. Eğer bunu yapmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Herhangi bir belirti  olmasa dahi FOSTER’i düzenli olarak kullanmanız çok önemlidir. Eğer nefes almanız kötüleşiyorsa Eğer inhaler’inizi kullandıktan sonra daha zor nefes aldığınızı düşünüyorsanız, hemen kullanmaya son veriniz ve gecikmeden tıbbi yardım alınız.  Eğer belirtileriniz kötüleşirse Eğer semptomlarınız/hastalık belirtileriniz kötüleşirse veya kontrol altına alınması zorlaşırsa (örn.“kurtarıcı” inhaler’inizi daha sık kullanıyorsanız), “kurtarıcı” inhaler’inizin semptomlarınızı geçirip geçirmediğini anlamak için hemen doktorunuza muayene olmalısınız. Hastalığınız ağırlaşmış olabilir ve doktorunuz da dozunuzu değiştirmek veya size bir başka ilaç yazmak zorunda kalabilir.  Eğer bu ürünün kullanımı konusunda sormak istediğiniz başka sorular olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOSTER bir ölçme valfi, aktüatör ve koruyucu kapaklı, Modulite® teknolojisi ile üretilmiş basınçlı inhalasyon çözeltisi ihtiva eden bir aluminyum aerosol  kaptan (inhaler)  oluşmaktadır. Bu ilaç iki aktif madde içerir: beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat. Her aerosol puf’u 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat ve 6 mikrogram formoterol fumarat dihidrat ihtiva eder. Bu da ağızlıktan 84,6 mikrogram beklometazon dipropiyonat ve 5,0 mikrogram formoterol fumarat dihidrat verilmesi anlamına gelmektedir.   Her bir kutu 120 aerosol puf’u ihtiva etmektedir. FOSTER içerdiği aktif maddeleri Modulite® teknolojisi ile doğrudan akciğerlerinize veren basınçlı bir inhaler yardımıyla kullanılan bir çözeltidir. FOSTER, astım ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) gibi nefes yolu hastalıkları ile ilişkili nefes darlığı ve nefes yollarının daralmasını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Astım belirtilerine nefes yollarının iltihabı ve nefes yolu kaslarında meydana gelen kasılmalar yol açar. Bu ilaçta iki aktif madde vardır. Birinci aktif madde olan beklometazon dipropiyonat kortikosteroidler olarak adlandırılan ve nefes yollarının iltihabını önleyen bir ilaçlar grubuna aittir. İkinci aktif madde olan formoterol fumarat dihidrat ise uzun-etkili bronkodilatörler (nefes yolu genişleticileri) olarak adlandırılan ve nefes yollarının genişlemesine yardım eden bir ilaçlar grubuna aittir.   Her iki aktif madde birlikte astımlı ve KOAH’lı hastalarda görülen nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük gibi belirtilerin rahatlatılmasını sağlayarak daha kolay nefes aldırır ve ayrıca astım ve KOAH belirtilerinin önlenmesine yardımcı olur.  FOSTER şu kişiler ve amaçlar için geliştirilmiştir: Sadece inhale kortikosteroidler ve “gerektiğinde” kullanılan inhale kısa-etkili beta-2 agonistler (kısa etkili bronkodilatör) kullanan ve durumunda yeterli düzeyde düzelme görülmeyen kişiler veya Hem inhale kortikostereoidler, hem de uzun etkili beta-2 agonistler (uzun etkili bronkodilatör) ile tedaviye iyi yanıt veren kişiler. KOAH’lı hastalarda nefes alma problemlerini önlemek ve bronkodilatasyonu (bronşların genişlemesi) sağlamak  Önemli: FOSTER, akut (aniden başlayan) astım semptomlarının/belirtilerinin/ataklarının tedavisine uygun değildir.

FOSTER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C nin altındaki oda sıcaklığında, en fazla 5 ay süre ile saklanmalıdır. Eczacınızın kutu üzerinde belirttiği tarihten sonraki 5 ay içerisinde tüketilmelidir. Oda sıcaklığı koşullarında bulundurduğunuz / kullandığınız FOSTER’i 5. aydan sonra kullanmayınız.  Donma ve doğrudan güneş ışığından koruyunuz.  Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSTER’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSTER’i kullanmayınız. Eğer inhaler şiddetli soğuğa maruz bırakılmış ise, tüpü ağızlıktan tutup kullanmadan önce birkaç dakika süreyle ellerinizle ısıtınız. Hiçbir zaman başka araçlarla ısıtmayınız.  Uyarı: Kap, yüksek basınç altında bir sıvı ihtiva eder. Kabı 50° C üzerinde sıcaklıklara maruz bırakmayınız. Kabı açmaya /delmeye kalkışmayınız. İlaçlar atık su veya evsel atık vasıtasıyla bertaraf edilmemelidir. Artık gerek duyulmayan ilaçları ne şekilde bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz. Bu önlemleri alarak çevrenin korunmasına yardımcı olursunuz.  FOSTER çevreyi korumak için, yeni bir CFC’siz itici gaz olan HFA-134a ihtiva etmektedir. Bu itici gaz klorofluorokarbon (CFC) ihtiva eden gazın yerini bütünü ile almaktadır ve ozon tabakası üzerinde zararlı bir etkisi yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. Kullanım talimatları “4Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde detaylı olarak açıklanmıştır. Uyarı: Kap yüksek basınç altında sıvı ihtiva eder. Kabı 50° C üzerinde sıcaklıklara maruz bırakmayınız, delmeyiniz ve açmaya çalışmayınız.

FOSTER® 100/6 mcg Aerosol İnhalasyon Çözeltisi

Farmakokinetik etkileşimler Beklometazon  dipropiyonat (BDP), sitokrom P-450 enzimleri ile karşılaşmadan esteraz enzimleri yoluyla hızla metabolize olur.                                                                Farmakodinamik etkileşimler Astımlı hastalarda beta-bloker tedavisinden kaçınılmalıdır. Beta-blokerler zorunlu nedenler ile uygulanacak olursa, formoterol’ün etkisi azalır ya da ortadan kalkar.   Diğer yandan beta-adrenerjik ilaçların eş zamanlı kullanımının olası ilave etkileri olabilir. Kinidin, diazopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, mono amino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar QTc-aralığını uzatarak ventriküler aritmi riskini artırabilirler.   Ayrıca, L-Dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta-2- sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı azaltabilir.   Furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikler gösteren mono amino oksidaz inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi hipertansif reaksiyonları başlatabilir. Halojenli hidrokarbonlar ile eş zamanlı aneztezi alan hastalarda aritmi riski artabilir.   Dijital glikozidleri ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmiye gidişi kolaylaştırabilir.  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği halinde FOSTER kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.  Pediyatrik popülasyon: 12 yaş altındaki astım hastalarında FOSTER kullanılmamalıdır. 

Peş peşe 12 kümülatif aktüasyona kadar inhale FOSTER dozları (toplam 1200 mikrogram BDP ve 72 mikrogram formoterol) astımlı hastalarda incelenmiştir. Kümülatif tedavi, vital bulgularda anormal bir etki göstermemiştir ve ciddi veya şiddetli advers olaylar da gözlemlenmemiştir Aşırı formoterol dozları Beta-2-adrenerjik agonistler için tipik olan etkilere yol açabilir: bulantı, kusma, baş ağrısı, tremor, uyku hali, çarpıntılar, taşikardi, ventrikül aritmileri, QTc aralığının uzaması, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi. Formoterol ile doz aşımı durumunda, destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Ciddi vakalar hastaneye yatırılmalıdır. Kardiyoselektif Beta-adrenerjik blokörlerin kullanılması düşünülebilir ancak çok dikkatli olarak uygulanmalıdır, çünkü Beta-adrenerjik blokör kullanımı bronkospazma yol açabilir. Hastanın serum potasyumu izlenmelidir. Önerilenden fazla akut beklometazon dipropiyonat dozları inhalasyonu, adrenal fonksiyonun geçici olarak baskılanmasına neden olabilir. Bu acil önlem gerektirmez, çünkü, plazma kortizol ölçümleri ile doğrulandığı üzere, baskılanma birkaç gün içinde ortadan kalkar. Bu hastalarda tedavi, astımı kontrol etmeye yetecek dozlarda sürdürülmelidir. Kronik alımlı fazla beklometazon dipropiyonat dozları inhalasyonu: adrenal baskılanma riskine bakınız. Adrenal rezervinin monitorizasyonu gerekli olabilir.

Beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat

Farmakoterapötik grup: Obstrüktif solunum yolu hastalıkları için adrenerjikler ve diğer ilaçlar ATC-Kodu: R03 AK07.  Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler: FOSTER beklometazon dipropiyonat ve formoterol içermektedir; bunların farklı etki mekanizmaları vardır ve astım alevlenmelerini azaltmak bakımından aditif (sinerjist) etki gösterirler. Bu iki maddenin etki mekanizması aşağıda incelenmiştir. Beklometazon  dipropiyonat İnhalasyon yolu ile önerilen dozlarda verilen  beklometazon dipropiyonat’ın  akciğerlerde glukortikoidlere bağlı antiinflamatuvar etkisi vardır ve bu etki astım belirtileri ve alevlenmelerinde azalma sağlamakla birlikte sistemik uygulanan kortikosteroidlere nazaran daha az advers etkiye neden olur.   Formoterol Formoterol selektif bir beta2-adrenerjik agonisttir ve reversibl solunum yolu obstrüksiyonu olan hastalarda bronş düz kaslarının gevşemesini sağlar. Bronş genişletici etkiler hızla, inhalasyondan 1-3 dakika sonra etkisini gösterir ve tek bir dozun etki süresi 12 saattir. Astım Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda beklometazon dipropiyonat’a formoterol eklenmesi astım belirtilerini ve akciğer fonksiyonunu iyileştirmiş ve alevlenmeleri azaltmıştır. FOSTER’in akciğer fonksiyonu üzerindeki etkilerinin incelendiği 24 haftalık bir çalışmada, FOSTER en az birbirinden ayrı olarak verilen beklometazon dipropiyonat ve formoterol ile eşdeğer etki göstermiş ve tedavi etkinliği tek başına beklometazon dipropiyonat’tan daha fazla olmuştur.  HFA bÖDİ (Basınçlı ölçülü doz inhaler) halinde günde 200 mikrogram BDP/ 12 mikrogram Formoterol   veya  400 mikrogram BDP/ 24 mikrogram formoterol  halinde verilen FOSTER genel olarak iyi tolere edilmiştir. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) Orta-Ağır KOAH hastalığı olan hastalarda gerçekleştirilen 48 haftalık çalışmada, akciğer fonksiyonu ve alevlenme sıklığı (oral kortikosteroid ve/veya antibiyotik alınımını gerektiren semptomlarda devamlı kötüleşme, acil servise başvuru ya da hospitalizasyon olarak tanımlanmaktadır) üzerindeki etkisi değerlendirilmiştir. Çalışmaya girişte hastaların ortalama FEV1 değerleri normal  beklenen değerin %42-43’üdür. Günde iki kez uygulanan Foster 100/6 mikrogram’ın sabah doz öncesi FEV1’i iyileştirmede budesonid/formoterol sabit kombinasyonu (günde iki kez 400/12 mikrogram) ile karşılaştırılabilir  ve tek başına formoterolden (günde iki kez 12 mikrogram) üstün olduğu gösterilmiştir.   Yıl başına ortalama alevlenme sayısı (yukarıda tanımlanmıştır) Foster ve budesonid/formoterol tedavisi ile benzer bulunmuştur. Foster alevlenme oranları açısından tek başına formoterol’den üstün bulunmamıştır.  

Genel özellikler Sabit kombinasyon ilacı FOSTER’in sistemik etkileri, içeriğindeki aktif maddeler olan beklometazon dipropiyonat (BDP) ve formoterol’ün sistemik etkileri ile  klinik çalışmada karşılaştırılmıştır.  BDP için, ana aktif metabolit olan beklometazon- 17- monopropiyonat (B-17-MP) AUC’si ve maksimum plazma konsantrasyonu sabit kombinasyon uygulandıktan sonra daha düşük olmuştur, fakat emilim hızı tek başına uygulanan beklometazon’a göre daha hızlıdır.   Formoterol için maksimum plazma konsantrasyonu sabit veya serbest kombinasyon uygulamalarından sonra benzer bulunmuştur ve FOSTER ile sistemik etki, serbest kombinasyona göre biraz daha yüksek bulunmuştur.   BDP ve formoterol arasında farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim gözlemlenmemiştir.   Beklometazon dipropiyonat (BDP) BDP esteraz enzimleriyle hidrolize edilerek aktif metaboliti beklometazon- 17- monopropiyonata (B-17-MP) dönüşen zayıf glukokortikoid reseptör bağlanma afinitesi bulunan bir ön-ilaçtır.                                                                                   Emilim İnhale edilen BDP akciğerlerden hızla emilir; emilimden önce BDP büyük oranda aktif metaboliti B-17-MP’ye dönüşür. B-17 MP’nin sistemik biyoyararlılığı yutulan dozun akciğer (%36) ve yutulan dozun gastrointestinal emilimi ile ortaya çıkar. Yutulan  BDP’ın biyoyararlılığı ihmal edilebilir düzeydedir, ancak, sistemik dolaşım öncesinde B-17-MP’ye dönüşüm emilimin %41’inin B-17-MP olarak gerçekleşmesini sağlar. Yutulan dozun artışı ile birlikte sistemik etkide yaklaşık olarak lineer bir artış vardır. İnhalasyon sonrasındaki mutlak biyoyararlılık değişmemiş BDP ve B-17-MP için sırası ile nominal dozun %2 ve %62’si kadar olmuştur. Dağılım İntravenöz dozdan sonra, BDP ve B-17-MP dağılımı yüksek plazma klerensi ile karakterizedir (sırasıyla 150 ve 120 L/saat) ve sabit durumda BDP için dağılım hacmi az (20L) B-17-MP için doku dağılımı daha fazladır (424L). Plazma proteinine bağlanma orta derecede yüksektir. Biyotransformasyon BDP sistemik dolaşımda çoğu dokuda bulunan esteraz enzimleri aracılığı ile metabolize olur ve sistemik dolaşımdan çok hızlı temizlenir. Metabolizmanın ana ürünü aktif metabolittir (B-17-MP). Beklometazon-21-monopropiyonat (B-21-MP) ve beklometazon (BOH) gibi minör metabolitler de oluşur fakat bunlar sistemik maruziyete çok az katkıda bulunur. Eliminasyon Dışkı yoluyla atılım başlıca polar metabolitler olarak BDP atılımının temel yoludur. BDP ve metabolitlerinin böbrek yolu ile atılımı ihmal edilebilir düzeydedir. Terminal yarılanma ömrü BDP ve B-17-MP için sırasıyla 0.5 saat ve 2.7 saattir.   Hastalardaki karakteristik özellikler BDP bağırsak sıvısında, serum, akciğerler ve karaciğerde bulunan esteraz enzimleri ile çok hızlı metabolize olarak, daha polar ürünler olan B-21-MP, B-17-MP ve BOH haline dönüştüğü için karaciğer yetersizliğinin BDP farmakokinetik ve güvenlik profilini değiştirmesi beklenmemektedir. Böbrek yetersizliği olan hastalarda BDP farmakokinetiği araştırılmamıştır. BDP veya metabolitlerine idrarda rastlanmadığı için, böbrek yetersizliği olan hastalarda sistemik maruziyette artış gözlemlenmemiştir.  Formoterol Emilim İnhalasyondan sonra formoterol hem akciğerden hem de gastrointestinal yoldan emilmektedir. Yutulan inhale doz fraksiyonu, kullanılan inhaler türüne ve inhalasyon tekniğine bağlıdır: MDI ile %90 gibi yüksek bir oran olabilir, bu nedenle oral uygulama ile ilişkili veriler inhalasyon yolu için de geçerlidir. Oral formoterol dozunun en az %65’i gastrointestinal sistemden emilir, ancak daha sonra %70’i sistemik dolaşım öncesi metabolize olur. Değişmemiş ilaç zirve plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan 0.5 saat-1 saat sonra ulaşır. Dağılım Formoterol’ün plazma proteinlerine bağlanma oranı %61-64’tür ve %34’ü albümine bağlanır. Terapötik dozlarda ulaşılan konsantrasyon aralığında bağlanmada doygunluk gerçekleşmez. Oral uygulamadan sonra saptanan eliminasyon yarılanma ömrü 2-3 saattir. Formoterol emilimi 12-97 mikrogram inhale formoterol fumarat aralığı boyunca lineerdir. Biyotransformasyon Formoterol yaygın biçimde metabolize olur ve öne çıkan metabolik yol fenolik hidroksil grubundaki doğrudan konjugasyondur. Glukoronid asit konjugatı inaktiftir. İkinci majör yol fenolik 2’-hidroksil grubunda O-dimetilasyon ve bunu izleyen konjugasyondur. Sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2D6,  CYP2C19,   CYP2C9, formoterol O-dimetilasyonuna katılırlar. Karaciğer, primer metabolizma bölgesi olarak görülmektedir. Formoterol terapötik geçerli konsantrasyonlarda CYP-450 enzimlerini inhibe etmez.  Eliminasyon Bir DPI’dan tek inhalasyon sonrasında formoterol’ün idrardan kümülatif atılımı 12-96 μg doz aralığında lineer artış göstermiştir. Sırası ile ortalama, %8 ve %25 oranındaki doz değişmeden ve total formoterol olarak atılmıştır. 12 sağlıklı olguda tek bir 120 μg doz inhalasyonunu takiben ölçülen plazma konsantrasyonlarına dayanılarak, ortalama terminal eliminasyon yarılanma ömrünün 10 saat olduğu belirlenmiştir. (R,R) ve (S,S) enantiomerleri idrarda atılan değişmemiş ilacın sırasıyla yaklaşık %40 ve %60’ını temsil etmektedir. İki enantiomerin oranı araştırılan doz aralığında sabit kalmıştır ve yinelenen dozlardan sonra bir enantiomerin diğerine nispetle daha fazla biriktiğine ilişkin kanıt bulunamamıştır.   Oral uygulamadan sonra (40-80 μg) dozun %6-%10’a varan oranı sağlıklı olgularda idrarda değişmemiş ilaç olarak  bulunmuştur ve %8’e varan oranı ise glukuronid olarak bulunmuştur. Oral formoterol dozunun toplam %67’si idrarla (başlıca metabolitleri şeklinde) ve kalanı dışkı ile atılır. Formoterol’ün renal klirensi 150 ml/dakikadır. Hastalardaki karakteristik özellikler Karaciğer/böbrek yetersizliği:Formoterol’ün farmakokinetiği karaciğer ve böbrek yetersizliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Irk, cinsiyet: Eliminasyon ve biyotransformasyon özelliklerine bakılarak hastanın etnik orijininin ve cinsiyetinin farmakokinetik parametreler

HFA Modulite® Teknolojili Aerosol İnhalasyon Çözeltisi’dir. Çözelti renksiz veya hafif sarımsı görünümlüdür.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C FOSTER’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon): Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara yüksek dozda uygulanmasının yarık damak ve rahim içi büyüme geriliği gibi fetal gelişme anomalilerine neden olduğu bilinmektedir. Beta-2-sempatomimetik ajanların tokolitik etkileri de doğumu etkileyebilir.   Gebelik dönemi Gebe kadınlarda FOSTER kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. FOSTER klinik olarak anlamlı dozlarda uygulandığında hayvan çalışmalarında embriyotoksik veya teratojenik etki gözlemlenmemiştir. Ne var ki, FOSTER’ın iki aktif içeriğinin bilinen etkilerine bağlı olarak bu ilaç gebelikte yalnızca zorunlu endikasyon koşullarında kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara uygulanması fetal gelişim anormalliğine yol açabilir. Beta2-sempatomimetik ajanların bilinen tokolitik etkileri nedeniyle, doğumdan kısa bir süre önce FOSTER kullanmadan önce kapsamlı bir yarar-risk değerlendirmesi  yapılması gereklidir. Temel olarak, FOSTER gebelik sırasında ancak beklenen yararlar potansiyel risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır. Yeterli astım kontrolünü sağlayan en düşük etkin doz kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi Hayvan deneylerinde veri elde edilememiş olmasına karşın, beklometazon  dipropiyonat’ın anne sütüne geçtiği varsayılabilir. Ancak, doğrudan inhalasyon için kullanılan dozlarda anne sütünde anlamlı düzeylere ulaşılması çok olası değildir. Formoterol’ün anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesine karşın, hayvanların sütünde saptanmıştır. Bu nedenle, emziren kadınlarda FOSTER yalnızca anne için beklenen yarar, çocuk için söz konusu olası riskten daha fazla ise uygulanmalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite Sıçanlardaki üreme çalışmaları (0.2, 2.0 ve 20 mg/kg/gün) ile doza bağımlı etkiler gözlemlenmiştir. Erkek doğurganlığında hiç etki görülmezken dişi hayvanlarda fetal gelişme üzerindeki NOAEL 2 mg/kg/gündür. Daha yüksek dozlarda (20 mg/kg/gün), FOSTER doğumda güçlüğe neden olmuş ve maternal (implantasyon oranında azalma, plasenta ağırlığında azalma) ve fetal toksisite  (kemikleşme bozuklukları, kiloda azalma) bulgularına neden olmuştur. 

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

İlk ruhsat tarihi: 11.08.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

FOSTER, beklometazon  dipropiyonat ve formoterol fumarat dihidrat içerdiği için, her bir bileşik ile ilişkili türden ve şiddette advers reaksiyonların olması beklenir. Her iki bileşiğin birlikte uygulanmasını takiben  ek advers etki artışı gözlemlenmemiştir Sabit kombinasyon (FOSTER) olarak uygulanan beklometazon  dipropiyonat ve formoterol fumarat ile ilişkili istenmeyen etkiler aşağıda verilmiştir ve sistematik olarak organ sınıfına göre ve sıklığa göre gösterilmiştir. Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etki görülme oranları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: ≥ 1/10 Yaygın: ≥ 1/100 ila < 1/10 Yaygın olmayan: ≥ 1/1000 ila < 1/100 Seyrek: ≥ 1/10,000 ila <1/1000 Çok seyrek:  < 1/10,000 Plasebo insidansları dikkate alınmamıştır.   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan : İshal, ağız kuruluğu, dispepsi, disfaji, dudaklarda yanma hissi Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Farenjit                                                                                            Yaygın olmayan: Grip, oral mantar infeksiyonu, farengeal ve özofagal kandidiasis, vajinal kandidiasis, gastroenterit, sinüzit Sinir sistemi bozuklukları Yaygın :  Baş ağrısı Yaygın olmayan: Tremor  Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan:  Hipokalemi Solunum, toraks ve mediasten bozukluklar Yaygın: Ses kısıklığı. Yaygın olmayan: Disfoni (ses kaybı), rinit, öksürük, prodüktif öksürük, boğazda tahriş, astım krizi Dolaşım bozuklukları Yaygın olmayan: Hiperemi; sıcak basması. Kan ve lenfatik sistem bozuklukları  Yaygın olmayan: Granülositopeni  Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Alerjik dermatit Kulak ve labirent bozuklukları Yaygın olmayan: Otosalpenjit  Kalp bozuklukları Yaygın olmayan: Çarpıntılar;EKG’de QTc aralığı uzaması; EKG değişiklikleri Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın olmayan:  Kas krampı Tetkikler Yaygın olmayan: C-reaktif proteinde artış Formoterol ile tipik olarak ilişkili gözlemlenen advers olaylar şunlardır: hipokalemi, baş ağrısı, tremor, çarpıntılar, öksürük,  kas krampları ve QTc aralığı uzaması. Beklometazon ile tipik olarak ilişkili gözlemlenen advers olaylar şunlardır: oral mantar enfeksiyonları, oral kandidiasis, boğazda tahriş.    Diğer inhalasyon tedavilerinde de görüldüğü gibi paradoksal bronkospazm oluşabilir.  Formoterol tedavisi ile ilişkili diğer advers olaylar aşağıda verilmiştir:   Trombositopeni, anjiyonörotik ödem, hiperglisemi, serbest yağ asitlerinde artış, kan insülin düzeyinde artış, kanda keton cisimlerinde artış, anormal davranış, uyku bozuklukları, halusinasyonlar, huzursuzluk, baş dönmesi, disgözi(tat alma duyusunda değişiklik), taşikardi,taşiaritmi, ventriküler ekstrasistoller, angina pektoris, atriyal fibrilasyon, kan basıncı düşüşü, kan basıncı azalması, astım alevlenmesi, dispne, bulantı, kaşıntı, döküntü, aşırı terleme, ürtiker, kas ağrısı, periferik ödem. İnhale kortikosteroidlerin (örn., beklometazon dipropiyonat) sistemik etkileri özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda uygulandığında ortaya çıkabilir. Bu etkiler şunlardır: adrenal baskılanması, kemik mineral yoğunluğunda azalma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, glokom ve katarakt (Bakınız Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri”). Aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında döküntü, ürtiker şeklinde kaşıntı, eritem, göz, yüz, dudaklarda ve boğazda ödem  vardır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği halinde FOSTER kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.  Pediyatrik popülasyon: 12 yaş altındaki astım hastalarında FOSTER kullanılmamalıdır. 

Etkin maddeler: Her bir ölçülü dozda Beklometazon dipropiyonat (BDP)………………100 mcg   (84,6 mcg aktarılan doz) Formoterol fumarat dihidrat………………………….6 mcg     (5,0 mcg aktarılan doz) Yardımcı maddeler : Susuz etanol………………………………………………6.960 mg

Kombinasyon halinde veya tek başına verilen beklometazon  dipropiyonat (BDP) ve formoterol ile yapılan hayvan deneylerinde gözlenen toksisite, abartılmış farmakolojik aktivite ile ilişkili etkilerdir. Bu etkiler başlıca köpeklerde BDP’nin bağışıklığı baskılayıcı etkileri ve formoterol’ün bilinen kardiyovasküler etkileri ile ilişkilidir. Toksisite’de artış veya beklenmedik bulgular gözlemlenmemiştir Karsinojenite, mutajenite: Karsinojenite:FOSTER ile karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, tekil bileşenler ile ilgili bildirilen veriler insanlarda karsinojenite için herhangi bir potansiyel risk göstermez. Mutajenite: kombinasyon ile hiçbir mutajenisite potansiyeli kanıtı yoktur. Üreme üzerine toksisitesi: Sıçanlardaki üreme çalışmaları (0.2, 2.0 ve 20 mg/kg/gün)  ile doza bağımlı etkiler gözlemlenmiştir.                                                                     Erkek doğurganlığında hiç etki görülmezken dişi hayvanlarda fetal gelişme üzerindeki NOAEL 2 mg/kg/gündür. Daha yüksek dozlarda (20 mg/kg/gün), FOSTER doğumda güçlüğe neden olmuş ve maternal (implantasyon oranında azalma, plasenta ağırlığında azalma) ve fetal toksisite  (kemikleşme bozuklukları, kiloda azalma) bulgularına neden olmuştur. Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara yüksek dozda uygulanmasının yarık damak ve rahim içi büyüme geriliği gibi fetal gelişme anomalilerine neden olduğu bilinmektedir. Beta-2-sempatomimetik ajanların tokolitik etkileri  doğumu etkileyebilir. 

Beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat ve/veya ürün içeriğindeki herhangi maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık halinde FOSTER kontrendikedir.

Ağız yolundan nefes ile alınarak kullanılır.

19.07.2010

FOSTER® 100/6 mikrogram 120 dozluk Aerosol İnhalasyon Çözeltisi

FOSTER üçüncü derece atriyoventriküler blok, idiyopatik subvalvüler aort stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, ağır kalp hastalığı, özellikle miyokard infarktüsü, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, tıkayıcı damar hastalıkları, özellikle arteriyoskleroz, arteriyel hipertansiyon ve anevrizma, hipertiroidizm, özellikle tirotoksikoz, refrakter diabetes melllitus ve feokromositoma hastalarında dikkatli  ve zorunlu olunduğu koşulda kullanılmalıdır. QTc aralığı konjenital nedenle  veya  ilaç ile indüklenerek uzamış  (QTc > 0.44saniye) hastaların tedavisi esnasında dikkatli olunmalıdır. Formoterol’ün  kendisi de QTc aralığını uzatabilir. FOSTER taşikardik aritmisi bulunan hastalarda (hızlanmış ve/veya düzensiz kalp atımı) yalnızca özel önlemler alınarak (örn. hasta monitorizasyonu) kullanılabilir. Beta2-agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Bu etki, hipoksiyi potansiyalize edebileceği için ağır astım tedavisinde  özel dikkat gösterilmesi ve eş zamanlı tedavi önerilmektedir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin monitorize edilmesi önerilmektedir.   Yüksek dozda formoterol inhalasyonu kan şekeri düzeyinde artışa neden olabilir. Bu nedenle diyabetiklerde bu parametre yakından izlenmelidir. Halojenli anestezikler ile anestezi planlandığında, anestezi başlamadan en az 12 saat öncesinde  FOSTER  kullanılmamış olması sağlanmalıdır.   Kortikosteroid içeren tüm inhale ilaçlar gibi FOSTER’de aktif veya latent tüberkülozu olan ve solunum yollarında fungal ve viral infeksiyonları olan hastalarda dikkatli  olarak uygulanmalıdır. FOSTER’in ani olarak kesilmemesi önerilmektedir. Hasta tedaviyi etkisiz buluyorsa tıbbi dikkat gösterilmelidir.                                                                Kurtarıcı etkili bronkodilatörlerin kullanılmasında ki artış, hastalığın kötüleştiğini gösterir ve astım tedavisinin yeniden değerlendirilmesini gerektirir. Astım kontrolündeki ani ve artan seyirdeki kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve tedavi modifikasyonu için hasta acil tıbbi değerlendirmeden geçmelidir. Akut astım ataklarının tedavisi için hastalara hızlı etkili bronkodilatörlerini sürekli yanlarında bulundurmaları önerilir. Asemptomatik tedavilerde  reçete edildiği üzere hastanın FOSTER’i her gün alması önerilir. FOSTER tedavisi  şiddetlenen ataklar esnasında başlatılmamalıdır.   Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi doz uygulaması sonrasında  hırıltıda hemen bir artış ile paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durumda FOSTER kullanımı derhal kesilmelidir , hasta tekrar değerlendirilmeli ve gerekli ise alternatif tedavi uygulanmalıdır. İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli ve yüksek dozlarda reçete edildiklerinde sistemik etkiler oluşturabilirler. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere nazaran inhale kortikosteroidler ile çok daha düşüktür. Olası sistemik etkiler şunlardır:  adrenal baskılanma, çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom. Bu nedenle, tedavi altındaki hastanın düzenli olarak kontrolü ve inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkin olarak kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürülmesi önemlidir. İnhale kortikosteroidler ile yüksek dozlarda uzun süreli tedavi, adrenal baskılanma ve akut adrenal krize neden olabilir. Akut adrenal krizi tetikleyebilecek potansiyel durumlar travma, ameliyat, ciddi infeksiyon ve dozun hızla azaltılmasıdır. Oluşan semptomlar çok belirgin olmamakla beraber iştahsızlık, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, hipotansiyon, bilinç düzeyinde azalma, hipoglisemi ve/veya konvülsiyonları içerebilir. Stres ve elektif cerrahi sırasında ilave sistemik kortikosteroid verilmesi düşünülmelidir. Özellikle daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeni ile adrenal fonksiyonun bozulmuş olduğu  düşünülüyorsa, bu grup hastalar FOSTER  tedavisine geçirilirken dikkatli olunmalıdır.   Oral kortikosteroidlerden inhale steroidlere geçen hastalar oldukça uzun bir zaman adrenal rezerv eksikliği riski altında kalırlar. Geçmişte, yüksek doz acil kortikosteroid tedavisi gerekli olmuş hastalar da risk altında olabilirler. Bu bozukluk olasılığı strese neden olabilecek acil ve elektif durumlarda daima akılda bulundurulmalıdır ve uygun kortikosteroid tedavisi uygulanmalıdır. Adrenal bozukluğunun derecesi elektif işlemlerden önce uzman tavsiyesini gerektirebilir.  Orofarengeal kandida infeksiyonu riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu kullandıktan sonra hastaların ağızlarını su ile çalkalamaları önerilir. 

Pozoloji: FOSTER’in içerdiği bileşenlerin dozları farklı olduğu için ilaç, hastalığın şiddetine göre ayarlanmalıdır. Bu yalnızca fiks doz kombinasyon ilaçları ile tedaviye başlandığı zaman değil,  aynı zamanda, doz ayarlamasının yapıldığı durumda da dikkate alınmalıdır. Eğer bir  hastada kombinasyon inhalerde mevcut olan kombinasyon dozlarından daha farklı bir doz kombinasyonu gerekirse, farklı inhalerlerdeki uygun beta2-agonist ve/veya kortikosteroid dozları reçete edilmelidir.   Uygulama sıklığı ve süresi:  Astım 12 yaş üzeri ve erişkin hastalar: FOSTER, erişkinlerde ve 12 yaş üzeri ergenlerde günde iki kere  bir veya günde iki kere  iki inhalasyon halinde uygulanır.Hastalar doktor tarafından düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve FOSTER dozunun optimum düzeyde  kalması sağlanmalıdır. Etkin semptom kontrolünün sağlanabildiği durumlarda doz, en düşük düzeyde  idame ettirilmelidir. Önerilen en düşük dozda semptomların kontrolü sağlandıktan sonra, bir sonraki adım, inhale kortikosteroid’in tek başına denenmesidir. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)  18 yaş üzeri ve erişkin hastalar: FOSTER, 18 yaş üzeri ve erişkin hastalarda günde iki kere  iki inhalasyon halinde uygulanır.    Uygulama şekli: İlacın uygun kullanılması için, hastaya zaman zaman bir doktor veya başka sağlık personeli tarafından inhalerin nasıl kullanılacağı gösterilmelidir.    İnhaler ilk kez kullanılacağı zaman ve 14 günden daha fazla bir süre kullanılmadığında hatasız işlev için havaya bir kez sıkım yapılmalıdır. İnhalasyon esnasında  hasta mümkün ise oturmalı ya da ayakta dik durmalıdır. FOSTER uygulaması esnasında şu talimatlara uyulmalıdır: 1-Koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarınız. 2-Mümkün olduğunca yavaş ve derin nefes veriniz. 3-Vücut duruşu nasıl olursa olsun, tüpü alt kısmı yukarı bakacak biçimde dikey halde tutunuz ve ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. 4-Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf aerosol boşaltmak için inhaler’in üst kısmına basınız. 5-Nefesinizi mümkün olduğunca ve çaba harcamadan tutunuz ve nihayet inhaler’i ağzınızdan çıkarıp nefes veriniz. 6-Kullandıktan sonra, koruyucu kapağı kapatınız.  Bir puf  aerosol daha gerekiyorsa, inhaler yarım dakika kadar dikey halde tutulmalı ve sonra 2 – 5 arasındaki işlemler tekrarlanmalıdır. Önemli: 2 – 4 arası işlemler çok çabuk yapılmamalıdır. Kullanım sonrasında koruyucu kapak kapatılmalıdır. Eğer inhaler’in üst kısmından veya ağızlığın yanlarından “buğu” geldiğini görürseniz, işlemlere yeniden 2.adımdan başlanmalıdır. El ile kavrama gücü zayıf olan hastaların inhaleri iki elle tutmaları daha kolay olabilir. Bu durumda, inhalerin üst kısmı her iki işaret parmağı,alt kısmı ise her iki baş parmak ile tutulmalıdır. Hastalar inhalasyondan sonra ağızlarını su ile çalkalamalıdır.                FOSTER’in  kullanımına ilişkin  klinik veriler standart aktüatörlü tıbbi ürün inhalasyonu  için geçerlidir. FOSTER’in standart aktüatörden farklı bir cihaz  ile kullanılması durumunda dozun uyarlanması gerektiğini unutmayınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: FOSTER kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: 12 yaş altındaki hastalarda FOSTER kullanılmamalıdır.  Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda doz ayarlanması gerekli değildir. 

18 ay

125/34

Chiesi İlaç Ticaret A.Ş Büyükdere cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe-Şişli İstanbul Tel:  0212 370 9100 Fax:  0212 370 9127

Chiesi İlaç Tic. A.Ş Büyükdere Cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe Şişli 34394 İstanbul

Eczane ve Depolar için Talimatlar 2°-8°C ‘de buzdolabında saklanmalıdır (en fazla 15 ay). Hastalar için Talimatlar 25°C ‘nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır (en fazla 5 ay).

Astım FOSTER kombinasyon ürünlerinin (inhale kortikosteroid ve uzun etkili beta2-agonist) kullanımının uygun olduğu düzenli astım tedavisinde endikedir Sadece inhale kortikosteroidler ve ‘gerektiğinde’kullanılan  inhale kısa etkili beta2-agonistler ile yeterli derecede kontrol edilemeyen hastalar, hem inhale kortikosteroidler hem de uzun etkili beta2-agonistler ile yeterli kontrol edilen hastalar. FOSTER akut astım ataklarının tedavisinde uygun değildir. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) Düzenli bronkodilatör tedaviye rağmen belirgin semptomları olan orta-ağır şiddetli KOAH hastalarının bronko-obstrüksiyonlarının tedavisinde ( FEV1<%50).

Chiesi Farmaceutici S.p.A Via Palermo 26/A Parma İtalya 

Norfluran (kloroflorokarbon CFC içermeyen bir itici gaz olan HFA-134a), etanol, hidroklorik asit.

Norfluran (kloroflorokarbon CFC içermeyen bir itici gaz olan HFA-134a ) Susuz etanol Hidroklorik asit.

FRAGMIN’in aşırı dozda uygulanması hemorajik komplikasyonlara yol açabilir. Bu komplikasyonlar protamin sülfatın %1’lik solüsyonunun yavaş intravenöz enjeksiyonu ile genellikle durdurulabilir. Protamin dozu, uygulanan her 100 anti- faktör Xa IU FRAGMIN için 1 mg’dır. Eğer APTT süresi ilk enfüzyondan 2 – 4 saat sonra da uzun bulunursa, protamin sülfatın her 100 anti- faktör Xa IU FRAGMIN için 0.5 mg’lık ikinci bir enfüzyonu uygulanabilir. Uygulanan ek protamin dozlarına karşın APTT değerleri, bilinen heparinin uygulanmasını takiben genellikle görülen sürelerden daha uzun kalabilir.   Dalteparin sodyum ile uyarılan antikoagülan etki protamin ile inhibe edilir. Pıhtılaşma zamanındaki uzama tamamıyla nötralize edilebilirken, anti-faktör Xa aktivitesinin %25-50’si nötralize edilemeden kalır. Protaminin primer hemostaz üzerine inhibitör etkisi mevcuttur ve ancak acil hallerde kullanılmalıdır. Protamin yaklaşık 10 dakikayı aşkın bir sürede intravenöz olarak verilmelidir.

FRAGMİN®, peri ve post-operatif dönemde tromboembolik komplikasyonların önlenmesinde ve unstable koroner arter hastalığının (örneğin unstable angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) tedavisinde kullanılır.

 FRAGMİN®, dalteparin sodyum içeren antitrombotik bir ajandır. Dalteparin sodyum, düşük molekül ağırlıklı heparinin sodyum tuzu olup, heparinin kontrollü depolimerizasyonu yoluyla üretilmektedir. Dalteparin sodyum, ortalama moleküler ağırlığı 5000 olan ve kuvvetli asidik özellik gösteren sülfatlı polisakkarid zincirlerinden meydana gelir. Dalteparin sodyumun antitrombotik etkisi antitrombin vasıtasıyla, Faktör Xa ve trombinin inhibisyonunu güçlendirme yeteneği ile gerçekleşmektedir. Genel olarak bakıldığında, dalteparin sodyumun Faktör Xa inhibisyonunu artırıcı etkisi, plazma pıhtılaşma zamanını gösteren aktive parsiyel tromboplastin zamanını (APTT)  uzatma etkisine oranla daha yüksektir. Dalteparin sodyumun trombosit fonksiyonları ve trombosit adhezyonu üzerine etkileri heparinden daha düşüktür ve bu nedenle primer hemostazı daha az etkiler.

İntravenöz enjeksiyondan sonra yarı ömrü yaklaşık 2 saat, cilt altı (SC) enjeksiyon sonrası ise 3 – 4 saat olup, terapötik aralıkta dozdan bağımsızdır. Üremik hastalarda, yarılanma ömrünün daha uzun olması, dalteparin sodyumun esas olarak böbrek yoluyla atıldığını gösterir. Cilt altı enjeksiyonundan sonra biyoyararlılığı yaklaşık %90’dır.   Hemodiyaliz gerektiren kronik böbrek yetersizliği olan hastalarda, anti- faktör Xa aktivitesinin ortalama terminal yarı-ömrü, tek doz intravenöz 5000 IU FRAGMIN uygulanmasından sonra 5.7 ± 2.0 saat, yani, sağlıklı gönüllülerde gözlenen değerlerden belirgin derecede yüksek bulunmuştur. Bu nedenle, bu hastalarda ilacın daha yüksek değerlerde birikimi beklenebilir.

1 Enjektör (0.3 ml’de); Dalteparin sodyum                            7500 IU Enjeksiyonluk su                               0.3 ml’ye tamamlayacak şekilde içerir. Dalteparin sodyumun etkinliği; 1. Uluslararası Düşük Molekül Ağırlıklı Heparin Standartlarına göre, 1 uluslararası anti-faktör Xa ünitesi (IU) olarak ifade edilir.  

Hemostazı etkileyen trombotik ajanlar, antitrombotikler (aspirin, dipridamol), K vitamini antagonistlerive diğer antikoagülan ilaçlar, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (indometasin vb), sitostatikler, dekstran, sülfinpirazon, probenesid ve etakrinik asit gibi ilaçlarla birlikte kullanıldığında antikoagülan etkide artış olabilir.  Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ve asetilsalisilik asitin analjezik/ antiinflamatuar dozları, vazodilatör prostoglandinlerin üretimini, ve bu nedenle renal kan akışı ve renal atılımı azaltırlar; Renal yetersizliği olan hastalara NSAİİ’ler veya yüksek doz asetilsalisilik asit ile birlikte dalterapin uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Antihistaminikler, kardiyak glikozitler, tetrasiklinler ve askorbik asitle birlikte kullanıldığında antikoagülan etki azalabilir.

Bilinen veya şüphelenilen immünolojik kaynaklı heparinin indüklediği trombositopeni (tip II) hikayesi, Dalterapine, diğer düşük molekül ağırlıklı heparinlere ve/veya heparinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Aktif, klinik olarak anlamlı kanama (gastrointestinal ülser, kanama veya serebral kanama) Ciddi koagülasyon bozuklukları, Septik endokardit, Merkezi sinir sistemi, göz veya kulak ile ilgili travmalar ve/veya cerrahi girişimlerde, Spinal yada epidural anestezi veya benzeri spinal ponksiyon uygulanacak hastalarda, yüksek doz FRAGMIN tedavisi (örn. Akut derin ven trombozu, pulmoner emboli ve kararsız koroner arter hastalığı tedavisi için gerekli dozlar), yüksek kanama riski nedeniyle kontrendikedir. Profilaksi yerine tedavi için FRAGMIN alan hastalarda, elektif cerrahi prosedürlerde lokal ve/veya bölgesel anestezi kontrendikedir.

Cerrahi ile birlikte tromboprofilaksi: Tromboembolik komplikasyon riski bulunan genel cerrahi girişimleri; Cerrahi girişimden 1-2 saat önce cilt altına (SC) 2500 IU uygulanır. Hasta mobilize oluncaya kadar, genellikle 5 ila 7 gün veya daha uzun süre, her sabah SC 2500 IU uygulanır.   İlave risk faktörleri ile birlikte olabilen genel cerrahi ve ortopedik cerrahi girişimleri; Cerrahi girişimden önceki akşam cilt altına 5000 IU uygulanır ve izleyen akşamlarda tedavi 5000 IU ile sürdürülür. Tedaviye hasta mobilize oluncaya kadar, genellikle 5 ila 7 gün veya daha uzun süre devam edilir. Alternatif olarak; operasyondan 1-2 saat önce 2500 IU SC uygulanır. Tedavi 8-12 saat sonra 2500 IU ve izleyen günlerde her sabah 5000 IU SC uygulama şeklinde sürdürülür.   Unstable koroner arter hastalığı (örneğin unstable angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) tedavisi: Vücut ağırlığının her kg’ı için 120 IU günde 2 kez SC uygulanır. Maksimum doz 12 saat içerisinde 10000 IU’dir. Tedaviye en az 6 gün devam edilmeli veya hekimin gerekli gördüğü durumlarda tedavi süresi uzatılmalıdır. Tedavi sırasında düşük doz asetilsalisilik asidin de verilmesi tavsiye edilir. Yapılan klinik çalışmalarda, önerilen ASA dozu 75 mg ile 325 mg arasında olmuştur.   Uygulama FRAGMİN® cilt altına enjekte edilerek uygulanır. İntramüsküler olarak uygulanmamalıdır.

FRAGMİN® 2500 IU (Anti-Xa)ml IV Enjeksiyonluk İnfüzyon Solüsyonu, 4 ml Ampul × 10 adetlik ambalajlarda FRAGMİN® 2500 IU (Anti-Xa) 0.2ml SC Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Tek Dozluk Enjektör, Tek Doz Enjektör × 10 adetlik ambalajlarda FRAGMİN® 5000 IU/0.2 ml (Anti-Xa) SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Tek Doz Enjektör ×10 adetlik ambalajlarda FRAGMİN® 10000 IU/ml IV Enjeksiyonluk İnfüzyon Çözeltisi İçeren Ampul, 1ml Ampul × 10 adetlik ambalajlarda

Pfizer İlaçları Ltd.Şti., 34347  Ortaköy – İstanbul

19.12.2006  -  121/47

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

FRAGMİN® 7500 IU/0.3 ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Tek Doz Enjektör ×10 adetlik ambalajlarda

FRAGMIN intramüsküler olarak uygulanmamalıdır. Yirmi dört saatlik FRAGMIN dozu 5000 IU’den yüksekse, hematom riski nedeniyle, diğer ilaçların intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmasından kaçınılmalıdır.  Epidural veya spinal anestezi  Düşük molekül ağırlıklı heparinler ve heparinoidlerin kullanımı, spinal anestezi sırasında spinal kanala iğne ile girilmesi sonucunda ortaya çıkabilecek ve kalıcı felçlere yol açabilecek spinal veya epidural kanamalara yol açabilir.  Epidural/spinal anestezi ya da spinal ponksiyon uygulandığında, tromboembolik komplikasyonlara karşı önlem amacıyla, düşük molekül ağırlıklı heparin veya heparinoidler ile antikoagülan tedavisi altında olan ya da antikoagülan tedavi uygulanması düşünülen hastalar, uzun süreli ya da kalıcı felce neden olabilecek epidural ya da spinal hematom gelişmesi riski altındadır. Analjezi uygulaması için yerleştirilen epidural kateterlerin kullanılması ya da nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİ ilaçlar), trombosit inhibitörleri veya diğer antikoagülanlar gibi hemostazı etkileyen ilaçların kullanılması bu vakalardaki hematom riskini artırır. Ayrıca, travmatik ya da tekrarlanan epidural ya da spinal ponksiyon ile de bu riskin arttığı görülmüştür. (bkz. Kontrendikasyonları). Hekim, tromboprofilaksi için antikoagülan alan hastalarda, epidural/spinal anesteziden önce yarar/risk oranını iyi değerlendirmelidir Hekimin, klinik karar doğrultusunda, peridural veya spinal anestezi uygulanan hastaya antikoagülasyon uygulamaya karar vermesi halinde, sırt ağrısı, duyusal veya motor bozukluklar (alt ekstremitelerde uyuşukluk veya güçsüzlük) ve bağırsak veya mesane disfonksiyonu gibi nörolojik bozukluğa ilişkin belirti ve semptomları saptamak üzere son derece dikkatli olunmalı ve sıklıkla takip yapılmalıdır. Hemşireler, bu belirti ve semptomları saptamak üzere eğitilmelidir. Hastalara, bunlardan herhangi birini kendilerinde fark etmeleri halinde, durumu derhal bir hemşire veya klinisyene bildirmeleri yönünde talimat verilmelidir. Epidural veya spinal hematom belirti veya semptomlarından şüphelenilmesi durumunda, acil tanı ve tedavi omurilik dekompresyonunu içerebilir.  FRAGMIN’in profilaktik dozlarda son uygulaması ile anesteziye yönelik peridural veya spinal kateterin yerleştirilmesi veya çıkarılması arasındaki aralıkla ilgili karar verme sırasında ürün özellikleri ve hasta profili dikkate alınmalıdır. FRAGMIN’in yeniden uygulanması, cerrahi prosedür tamamlandıktan sonra en az dört saat ertelenmelidir. Kanama riski  FRAGMIN diğer antikoagulanlarda olduğu gibi, şiddetli ve kontrol edilemeyen hipertansiyon, bakteriyel endokardit, konjenital veya edinilmiş kanama rahatsızlığı gibi kanama açısından risk altında olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.  Ameliyat veya travma, kanama diyatezi, hemorajik felç, ciddi böbrek veya karaciğer yetersizliği trombositopeni ve trombosit fonksiyon Akut derin ven trombozu, pulmoner emboli veya kararsız koroner arter hastalığı gibi durumlarda, yeni cerrahi operasyon geçiren hastalarda yüksek doz FRAGMIN tedavisi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. bozukluğu bulunan, , kontrol altına alınmamış hipertansiyonu, hipertansif veya diyabetik retinopatisi olan, aynı zamanda antikoagulan/ antiplatelet ajan kullananan hastalarda FRAGMIN kullanımında dikkatli olunması önerilir. Trombositopeni   FRAGMIN heparine bağlı trombositopeni öyküsü olan hastalara çok dikkatli uygulanmalıdır. Trombositopeni, hangi şiddette olursa olsun, yakından izlenmelidir. Heparin nedenli trombositopeni, FRAGMIN uygulaması sırasında da görülebilir. Bu komplikasyonun görülme sıklığı henüz bilinmemektedir.  Dalteparin profilaksisine rağmen bir tromboembolik olay görülürse, FRAGMIN tedavisi sonlandırılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.  FRAGMIN tedavisine başlamadan önce trombosit sayımının yapılması ve tedavi süresince düzenli olarak takip edilmesi önerilir. FRAGMIN uygulaması sırasında, hızla gelişen trombositopeni ve ciddi trombositopeni (< 100,000/µL veya mm3) gelişmesi açısından dikkatli olunmalıdır. Her iki durumda, FRAGMIN ya da diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler ve/veya heparinlerin mevcudiyetinde, in vitro antitrombosit antikor testinin yapılması önerilir. Bu testin pozitif ya da anlaşılmayan sonuçlar vermesi veya test yapılmaması durumunda FRAGMIN kullanımı durdurulmalıdır(bkz.Kontrendikasyonları).  Kararsız koroner arter hastalığı  Kararsız koroner arter hastalığı (örneğin kararsız angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) olan hastalarda miyokard enfarktüsü ortaya çıktığında, trombolitik tedavi gerekli görülebilir. Bu durum, FRAGMIN ile yapılan tedavinin kesilmesini gerektirmez, ancak kanama riskini arttırabilir. Kararsız koroner arter hastalığının uzun süreli tedavisinde (örneğin revaskülarizasyon öncesinde), azalmış böbrek fonksiyonu söz konusuysa (S-kreatinin > 150 mmol/l), dozun azaltılması düşünülmelidir. Pulmoner emboli ile birlikte genel dolaşım bozukluğu, hipotansiyon ve şok tablosu bulunan hastalarda FRAGMIN tedavisi ile ilgili klinik deneyim yoktur. Prostetik kalp kapakları olan hastalarda, kapak trombozunu önlemede, FRAGMIN kullanımının güvenliliği ve etkinliğini değerlendirmek için yeterli çalışma mevcut değildir. FRAGMINin profilaktik dozları, prostetik kalp kapakları olan hastalarda kapak trombozunu önlemek için yeterli değildir. FRAGMIN kullanımı, bu amaç için önerilmemektedir. Özellikle kontrendike olduğu belirtilmedikçe, kararsız koroner damar hastalığı (örneğin kararsız angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) olan hastalara düşük doz asetilsalisilik asit oral yoldan verilmelidir. Anti-faktör Xa seviyelerinin takibi  Antikoagülan etkinin takibi genellikle gerekli değildir, ancak özel popülasyonlarda (örn. çocuklarda, böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, çok zayıflarda veya morbid obezlerde, hamile kadınlarda, kanama riski olanlarda veya tromboz tekrarlama riski bulunan hastalarda) düşünülmelidir. Anti- faktör Xa seviyelerinin ölçümü için kromojenik substrat kullanılan laboratuvar testleri tercih edilir. Etkin Parsiyel Tromboplastin Zamanı (APTT) veya trombin zamanı kullanılmamalıdır, zira bu testler dalteparin aktivitesine göreceli olarak duyarsızdır. APTT’yi uzatmak için FRAGMIN dozunu artırmak kanama ve doz aşımı ile sonuçlanabilir. Bu nedenle, APTT’yi uzatmak sadece doz aşımı testi olarak kullanılmalıdır. (bkz. Doz aşımı) FRAGMIN ile kronik hemodiyalize giren hastalarda, genellikle daha az oranda doz ayarlanmasına ve buna bağlı olarak anti- faktör Xa düzeylerinin daha az kontrol edilmesine gerek duyulmaktadır. Akut hemodiyalize giren hastalar ise, daha dar bir terapötik doz aralığına sahip olduklarından, anti- faktör Xa seviyeleri daha dikkatli izlenmelidir. Karaciğer fonksiyonunda şiddetli bozulma olan hastalar için dozajda azaltma gerekebilir ve hastalar buna uygun olarak izlenmelidir. Diğer antikoagülanlarla değiştirilebilme   FRAGMIN; fraksiyone olmayan heparin, diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler veya sentetik polisakkaritler ile (üniteleri denk gelecek şekilde) değişimli olarak kullanılamaz. Bütün bu ilaçların ham maddeleri, üretim süreçleri, fizikokimyasal, biyolojik ve klinik özellikleri farklıdır; bu sebeple biyokimyasal özellikleri, dozajları, ve muhtemelen klinik etkililikleri ve güvenlilikleri farklı olmaktadır. Bu ilaçların hepsi kendine hastır ve ayrı ayrı kullanım talimatları vardır. Heparin özellikle diabetes mellitus, kronik böbrek yetmezliği, önceden var olan metabolik asidoz ve plazma potasyumunda artış olan veya potasyum tutucu ilaçlar alan hastalarda, aldosteronun adrenal sekresyonunu baskılayarak hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkalemi riskinin tedavi boyunca arttığı, fakat genelde tersine çevrilebilir olduğu görülmektedir. Plazma potasyumu, heparin tedavisine başlamadan önce risk altındaki hastalarda ölçülmeli ve daha sonra özellikle tedavi yaklaşık 7 günden fazla uzatıldıysa, düzenli olarak izlenmelidir.  Osteoporoz  Heparin ile uzun süre tedavi, osteoporoz riski ile ilişkilendirilmiştir. Dalterapin ile gözlenmemiş olsa da; osteoporoz riski göz önünde bulundurulmalıdır.  Laboratuvar testleri  Periyodik olarak, trombosit sayımını da içeren tam kan sayımı ve dışkıda gizli kan testlerinin yapılması, FRAGMIN tedavisi süresince önerilmektedir. Pıhtılaşma zamanı (örneğin; APTT ) testleri ile özel bir izleme gerekli değildir. Yaşlılarda Kullanımı: Etkinlik açısından yaşlı hastalar ile genç hastalar arasında genel olarak bir fark gözlenmemiştir. Bazı çalışmalar kanama riskinin yaş ile arttığını göstermiştir. Yaşlı hastalar (özellikle seksen yaş ve üzeri hastalar) terapötik doz aralıklarında kanama komplikasyonları için artmış risk altında olabilirler. Dikkatli klinik izleme önerilmektedir. Ancak, yayınlanmış raporlar ve bugüne kadar edinilen gözlemsel deneyim, yaşlı ve genç hastalar arasında güvenilirlik açısından bir fark olmadığını göstermiştir. Doz aralıkları için ve birlikte kullanılan ilaçlar (özellikle anti-trombositer ilaçlar) açısından, özellikle vücut ağırlığı düşük (45 kg’den az) ve bunlar arasında böbrek fonksiyonlarında azalma olduğu bilinen hastalar için özel bir dikkat gösterilmesi önerilir.  Çocuklarda Kullanımı:Pediyatrik popülasyonda FRAGMIN kullanımı ile ilgili güvenlilik ve etkililik bilgisi sınırlıdır.Çocuklar için tavsiye edilmez.Bu hasta grubunda FRAGMIN kullanımı gerekirse, anti- faktör Xa seviyeleri takip edilmelidir. Karaciğer Yetmezliğinde Kullanımı: Doz ayarlamasına gerek yoktur.   Böbrek Yetmezliğinde Kullanımı: Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin seviyesi> normal değerin 3 katı), FRAGMIN dozu, anti-faktör Xa terapötik seviyesi 1 IU/mL (0.5 – 1.5 IU/mL) olacak şekilde ayarlanmalıdır (anti-faktör Xa ölçümü FRAGMIN enjeksiyonundan 4 – 6 saat sonra yapılmalıdır). Eğer anti-faktör Xa seviyesi terapötik aralığın altında veya üstündeyse, FRAGMIN dozu sırasıyla bir enjektör artırılmalı veya azaltılmalıdır, 3 – 4 yeni doz uygulamasından sonra anti-faktör Xa ölçümü tekrarlanmalıdır. Terapötik anti-faktör Xa seviyesi yakalanana kadar bu doz ayarlamasına devam edilmelidir. Gebelik ve laktasyonda kullanımı: Gebelik Kategorisi: B  Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrollu çalışma mevcut değildir. Eğer, gebelik sırasında FRAGMIN kullanılırsa, fetal zarar oluşması uzak bir ihtimaldir, bununla beraber, zarar ihtimalinin tamamen ekarte edilememesi yüzünden gebelik sırasında FRAGMIN ancak gerçekten gerekli ise kullanılmalıdır.  Düşük moleküler ağırlıklı heparinin tam antikoagülan dozlarını alan ve prostetik kalp kapakları olan hamile kadınlarda terapötik başarısızlıklar rapor edilmiştir. Bu durumla ilgili doz, etlilik ve güvenlilik bilgisinin net olmadığı göz önüne alındığında, FRAGMIN kullanımı, prostetik kalp kapakları olan hamile kadınlarda önerilmemektedir.  Fragmin’in anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Emzirilme dönemindeki çocuklara ilişkin risk göz ardı edilemez. Emzirmeye devam etme/bırakma veya FRAGMIN’le tedaviye devam etme/bırakma ile ilgili karar, emzirmenin çocuğa faydası ve FRAGMIN tedavisinin anneye faydası dikkate alınarak verilmelidir

Vetter Pharma Fertigung GmbH/Almanya  Serbest bırakma yeri: Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA-Puurs/Belçika

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma (çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10 000 ila <1/1 000); çok seyrek (<1/10 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:   Her frekans grubunda, yan etkiler azalan ciddiyet sırasına göre gösterilmiştir.   FRAGMIN tedavisi ile ilgili yan etkiler kontrollü klinik çalışmaya katılan hastalarda şu şekilde gözlenmiştir:   Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Yaygın: geri dönüşlü non-immunolojik trombositopeni (tip I) Seyrek: immunolojik nedenle ortaya çıkan heparine bağlı trombositopeni (tip II, eşlik eden trombotik komplikasyonlar -arteriyel ve/veya venöz tromboz ya da tromboemboli- ile birlikte ya da değil)   Bağışıklık sitemi bozuklukları: Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar   Endokrin bozuklukları: Yaygın olmayan: Hiperkalemi   Vasküler bozuklukları: Yaygın: Kanama (herhangi bir bölgede kanama)             Hepato-bilier bozukluklar: Yaygın: Karaciğer transaminazlarında (AST, ALT) hafif yada orta derecede geçici yükselmeler   Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın olmayan: Ürtiker, pirürit Seyrek: Deri nekrozu   Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Osteoporoz   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Enjeksiyon alanında  hematom Yaygın olmayan: Enjeksiyon alanında ağrı   Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.    İmmün sistem bozuklukları: Anafilaktik reaksiyonlar   Endokrin bozuklukları: Hipoaldesteronizm   Sinir sistemi bozuklukları: Bazıları ölümcül olabilen intrakraniyal kanamalar raporlanmıştır.   Vasküler bozukluklar: hemaroji (herhangi bir bölgede kanama), rapor edilen bazı vakalar ölümcül olmuştur.   Gastrointestinal bozukluklar: Bazıları ölümcül olabilen retroperitoniyal kanamalar raporlanmıştır.   Deri ve deri altı bozuklukları: Alopesi   Yaralanma ve zehirlenme: Spinal veya epidural hematom (bkz. Kontredikasyonları ve Uyarılar/önlemler)