Hepatitis B Immunoglobulin P Behring 200 Iu Im Enjeksiyon Icin Cozelti Iceren Kullanima Hazir Enjektor

28 film kaplı tablet içeren opak beyaz PVC/PE/PVDC blister ambalajlar.

Araç ve makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç veya makine kullanırken, antihipertansif alımı sırasında ve özellikle de tedaviye başlanırken veya doz arttırıldığında baş dönmesi veya uyuklamanın zaman zaman yaşanabileceği akılda tutulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller

HYZAAR® 100/12.5 mg Film Tablet

100 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

Bildirilmemiştir.

Ağızdan alınır.

03.08.2012

03/08/2012

36 ay.

128/61

15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Haarlem – Hollanda

Mikrokristalin selüloz (E 460), laktoz monohidrat, prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat (E 572), hidroksipropil selülüz (E 463), hipromelloz (E 464), titanyum dioksit (E 171), kinolin sarısı alüminyum lak (E 104), karnauba vaks (E 903).

Serum glukoz konsantrasyonlarının, insülin düzeyi, glukoz tüketimi ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimin sonucu olması nedeniyle insülinlerin spesifik doz aşım tanımlamaları yoktur. Hipoglisemi, gıda alımı ve enerji harcaması ile bağlantılı olarak insülin artışı sonucunda ortaya çıkabilir.   Hipoglisemi ile birlikte dikkat dağılması, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme ve kusma olabilir.   Hafif hipoglisemi atakları glukoz ya da şekerli ürünlerin oral yoldan alınmasına yanıt verebilir.   Orta düzeyde hipoglisemi glukagonun intramusküler ya da subkutan yoldan uygulanımıyla ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesi ile düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara intravenöz glukoz solüsyonu uygulanmalıdır.   Eğer hasta komada ise, glukagon intramusküler ya da subkutan yoldan uygulanmalıdır. Bununla beraber glukagon mevcut olmadığında veya hasta glukagona yanıt vermediğinde, intravenöz glukoz solüsyonu uygulanabilir. Bilinç kaybı düzeltildikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.

Normal glukoz seviyesinin korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir. Humulin ayrıca diabetes mellitusun başlangıç tedavisinde ve gebelikteki diyabet kontrolünde de endikedir.

İnsülinin temel etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.   Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda çeşitli anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bunlar, kas dokusunda glikojen, yağ asidi, gliserin ve protein sentezi ile amino asit alımının artışı, glikojenoliz, glukoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir.   Subkutan enjeksiyonu takiben tipik aktivite profili (glukoz tüketim eğrisi) grafik üzerinde kalın bir eğri ile gösterilmiştir. Hastaların insülin aktivitesinin zamanı ve/veya şiddetiyle ilgili olarak karşılaşabilecekleri deneyimler gölgeli alanla tanımlanmıştır. Bireysel farklılıklar, doz miktarı, enjeksiyon yeri, sıcaklık ve hastanın fiziksel aktivitesi gibi faktörlere bağlıdır.

İnsülinin farmakokinetiği, bu hormonun metabolik aktivitesini göstermez. Bu nedenle, insülin aktivitesi değerlendirilirken glukoz tüketim eğrilerinin (yukarıda belirtilen şekilde) incelenmesi daha uygundur.

HUMULİN N 100 IU/ML SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON

Her 1 mL’de 100 ünite insan insülini (rekombinant DNA kökenli) içerir.   Diğer maddeler; Gliserin 16.0 mg, protamin baz 0.27 mg, m-krezol 1.6 mg, fenol 0.65 mg, dibazik sodyum fosfat 3.78 mg, çinko oksit (en fazla 40 µg Zn++ eşdeğeri), enjeksiyonluk su, pH ayarı için HCl ve NaOH.

İnsan insülinleri ile diğer ilaçların birlikte kullanımı konusunda doktora danışılmalıdır.   Oral kontraseptifler, kortikosteroidler veya tiroid replasman tedavisi, danazol, beta-2 stimülanları (ritodrin, salbutamol, terbutalin) gibi hiperglisemik aktivite gösteren ilaçlar insülin gereksiniminde artışa yol açabilirler.   Oral hipoglisemik ilaçlar, salisilatlar (örneğin, asetilsalisilik asit), sülfonamid grubu  antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), beta-blokerler, oktreotid veya alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.   GEÇİMSİZLİKLERİ İnsan insülininin hayvan kaynaklı insülinler ya da diğer üreticiler tarafından üretilen insülinlerle karıştırılmasının etkileri bilinmemektedir.

Hipoglisemi durumunda ve Humulin’e ya da içindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.   Humulin N 100 IU/mL Flakon subkutan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır, önerilmemesine rağmen intramusküler enjeksiyon şeklinde de uygulanabilir. Bu formülasyonlar intravenöz olarak uygulanmamalıdır.   Subkutan enjeksiyon kolun üst kısmına, uyluk, kalça ya da karın bölgesine uygulanmalıdır. Enjeksiyon yeri sürekli değiştirilmeli ve aynı enjeksiyon noktası ayda bir seferden fazla kullanılmamalıdır.   Humulin enjeksiyonları sırasında kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. Hastalar doğru enjeksiyon tekniğinin uygulanması için eğitilmelidir.   Humulin N (izofan insülin), Humulin R (regüler insülin) ile karıştırılabilir (Bkz. Dozun hazırlanması/ İnsülinlerin karıştırılması)   Dozun Hazırlanması Kullanmadan hemen önce flakonu, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayın. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar edin. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, flakon çok şiddetli çalkalanmamalıdır.   Flakonların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar flakonun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa kullanılmaması gerekir.   İnsülinlerin karıştırılması: Uzun etkili insülinlerle kontaminasyonu engellemek için önce kısa etkili insülin enjektöre çekilmelidir. Enjeksiyonun insülinleri karıştırdıktan hemen sonra yapılması önerilir. Ancak beklenmesi gerekiyorsa, uygun bir şekilde saklanmalıdır.   Alternatif olarak, doğru miktardaki her bir formülasyonun uygulanması için Humulin R ve Humulin N içeren ayrı enjektör veya farklı kartuş kullanılabilir.   Enjeksiyondan önce doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin belirttiği şekilde kullanacağınız enjektörü hazırlayın.   Dozun Enjekte Edilmesi   1-    Ellerinizi yıkayın 2-    Flakon üzerindeki kauçuk tıpayı temizleyin ancak kauçuk tıpayı çıkarmayın. 3-    Flakon üzerindeki kauçuk tıpayı delmek ve istenilen dozu çekmek için temiz, steril (100 insülin üniteli) enjektör kullanın. Doktorunuz bunu nasıl yapacağınızı size gösterecektir. Enjektörünüzü başkası ile paylaşmayın. 4-    Size gösterildiği gibi deri altına enjeksiyon yapın. Enjeksiyon sırasında kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. İlk enjeksiyondan en az 1 cm öteye enjeksiyon yapılmalıdır. Aynı enjeksiyon noktasının ayda bir seferden fazla kullanımını önlemek için enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.   Kullanılmış Ambalaj ve Enjektörlerin Atılması Enjektörler bir seferden fazla kullanılmamalıdır. Kullanılan enjektörler emniyetli bir şekilde atılmalıdır. Bireyler kendilerine ait enjektörü kimse ile paylaşmamalıdır. Flakon boşalıncaya kadar kullanılabilir, sonra emniyetli bir şekilde atılmalıdır.

Humulin N 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Kartuş, 3 mL, 5 adet Humulin M 70/30 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Flakon, 10 mL, 1 flakon Humulin M 70/30 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Kartuş, 3 mL, 5 adet Humulin M 80/20 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Kartuş, 3 mL, 5 adet Humulin R 100 IU/mL, Solüsyon İçeren Flakon, 10 mL, 1 flakon Humulin R 100 IU/mL, Solüsyon İçeren Kartuş, 3 mL, 5 adet

Lilly İlaç Ticaret Ltd.Şti. Altunizade/İstanbul

28.12.1999 – 107/25

Buzdolabında 2-8ºC arasında saklayınız. Dondurmayınız. Aşırı sıcak veya direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kullanmadığınız flakonları ambalajında saklayınız.   Açılan flakonlar 28 gün boyunca kullanılabilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.   Flakonlar 30ºC’nin üzerindeki sıcaklıklarda bırakılmamalıdır.

Humulin N 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Flakon, 10 mL, 1 flakon

Hastada bir başka tip ya da marka insüline geçiş tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (regüler, izofan, lente, vs.), tür (hayvan, insan, insan insülini analogu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir.   İnsan insülini alan hastalar, diğer hayvan kaynaklı insülinlerden farklı bir doza gereksinim duyabilirler. Doz ayarlaması gerekiyorsa bu ihtiyaç ilk dozda veya ilk birkaç hafta ya da ay içerisinde kendini gösterir.   Hayvan kökenli insülinden insan kökenli insüline geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Kan glukoz düzeylerinde önemli ölçüde iyileşme sağlanan hastalarda, örneğin yoğun insülin tedavisi almış olanlarda uyarıcı hipoglisemi semptomlarının bir kısmı ya da tamamı ortadan kalkabileceği için gerekli uyarılar yapılmalıdır. Hipogliseminin erken uyarı semptomlarının farklı ya da daha az hissedilmesine sebep diğer durumlar uzun süreli diyabet, nöropati ya da beta blokerler gibi ilaçlardır. Düzeltilmemiş hipoglisemik ve hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybı, koma ya da ölüme sebep olabilir.   Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.   İnsan insüliniyle tedavi antikor oluşumuna yol açabilir. Fakat bu durum saf hayvan insülini antikorlarına göre düşük titrededir.   Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.   Hastalıklar ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.   Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı   (Gebelik Kategorisi: B)   Gebelik: Gebelik sırasında, insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri önerilmelidir.   Diyabetli hastaların gebelik dönemleri boyunca glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi büyük önem taşır.   Emziren anneler: Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında veya her ikisinde birden değişiklik yapılması gerekebilir.   Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkileri Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetenekleri hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örn; araç veya makine kullanma gibi) risk yaratabilir.   Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan veya sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hastanın araç kullanımı konusunda uyarılması düşünülmelidir.

Eli Lilly and Company Indianapolis – A.B.D.

Hipoglisemi, insülin tedavisi gören bir diyabet hastasının en sık yaşadığı yan etkidir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybına ve ileri vakalarda da ölüme neden olabilir.   Hastalarda lokal alerji, insülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı şeklinde görülür. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden ziyade, deriyi temizlemekte kullanılan tahriş edici maddeler ya da hatalı enjeksiyon tekniği gibi diğer faktörlere bağlı olabilir.   Sistemik alerji ise daha az görülen ancak daha ciddi olabilen bir durumdur. Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, nefes darlığına, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi vakalarda hayati tehlike doğabilir. Humulin’e karşı nadiren oluşan ciddi alerji vakaları acil tedavi gerektirir. İnsülinde bir değişiklik ya da desensitizasyon gerekebilir.   Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi görülebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Aşırı doz kullanımı ile ilgili herhangi bir semptom görülmemiştir.

Hepatit B’nin profilaksisi amaçlı: Enfeksiyon riski altındaki tüm bireylerde tercihen aşı ile beraber eşzamanlı profilaksi. En az 6 aşılamadan sonra hiçbir şekilde anti-HBs Ag seviyeleri ölçülemeyen, aşıya yanıt alınamadığı bilinen hastalarda Hepatitis B aşısı ile birlikte. Tüm bireyler için aşağıdaki durumlarda kısmi enfeksiyon riski mevcuttur : Küçük yaralanmalar sonucu (iğne batması, kesik vb.) HbsAg pozitif materyal ile temas sonucu ya da mukoz membrana (ağız yolu ile ya da göze sıçrama yolu ile) temas eden bireylerde. Bu duruma özellikle korumasız bir şekilde bu tür materyallerle çalışan tıbbi personel maruz kalmaktadır. Hepatit B hastalığına sahip kişilerle yakın temas (çok kısa süreli olsa da) (örn: Aile üyeleri, yakın arkadaşları vs.) Hamileliğin ilk üç ayında Hepatit B’ye yakalanmış veya HbsAg’si pozitif anneden yeni doğanlarda. HBsAg varlığı sensitif test metotlarıyla saptanamamış kan ya da kan komponentlerinin transfüzyonunda (örn. ameliyat esnasında, diyalizli hastalarda) İmmun sistemi zayıf bireylerde (örn. Diyaliz hastalarında) ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde (HBsAg- pozitif kişilerin aile üyeleri ya da yakın arkadaşları gibi.)

Hepatitis B Immunoglobulin P Behring’in etki mekanizması, Hepatit B virüsünün kan ve ekstraselüler sıvılarda bulunan antikorlar ile nötralize edilmesine bağlıdır.

Immunoglobulinin absorbsiyonu uygulamadan 20 dakika sonra başlar.Maksimum kan düzeyine ulaşma zamanı yaşa ve fiziksel duruma bağlı olarak değişebilir ,ancak ortalama olarak enjeksiyondan sonra 2-6 gün arasında değişmektedir. Yarılanma ömrü ortalama 3 haftadır.

I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul

Hepatitis B Immunoglobulin P Behring berrak, renksiz, hafif sarımsı bir çözeltidir.   Etken madde:İnsan Hepatit B immunoglobulini   Ürünün 1mL’si aşağıdakileri ihtiva eder: İnsan Proteini 100–170 mg İmmunoglobulin en az %95 Hepatit B antijenine karşı antikor en az 200IU   Yardımcı maddeler: Aminoasetik asit (glisin) 22,5 mg Sodyum klorür 3,0 mg Enjeksiyonluk su 1 mL

İmmunoglobulinlerin uygulamasından sonra, parenteral ortam virüs aşılarını (kızamık, kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir. Çünkü Hepatitis B Immunglobulin P’nin ihtiva ettiği antikorlar, aşılamanın başarılı olması için gerekli viral çoğalmayı engelleyecektir. Aşağıdaki aşılar öncesinde beklemeye gerek yoktur: Oral aşılar ( örn: Polyo, tifo) İnaktive edilmiş patojen içeren aşılar( örn. İnfluenza, Tbc, kuduz,boğmaca, HIB aşıları veya toksoid aşıları ( örn: Difteri, tetanoz ve kombine aşılar)  İmmunoglobulin verildikten sonra serolojik testler uygulandığında, immunoglobulin preparatlarının hastaya bazen yanlış pozitif sonuçlar doğurabilecek pek çok antikor kazandırdığı hatırlanmalıdır. Bu tür antikor testleri yapılacağı zaman verilen immunoglobulinin miktarı, immunoglobulin verilmesiyle testin yapıldığı zaman arasında geçen süre, test metodunun sensitivitesi göz önünde bulundurulmalıdır. Geçimsizlikleri Hepatitis B Immunoglobulin P Benring diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu ağır trombosit eksikliği olan ya da diğer koagülasyon hastalığına sahip hastalarda Hepatitis B Immunoglobulin P Behring uygulanmamalıdır. Özellikle IgA eksikliği olan ve IgA’ya karşı antikorları bulunan hastalarda, homolog immunoglobulin ihtiva eden tıbbi ürünlere karşı hipersensitivite gelişen durumlarda kontrendikedir.

Dozaj: a) Eşzamanlı profilaksi için aşının ilk enjeksiyonu ile aynı zamanda, vücut ağırlığının her bir kg’ı başına 0.06 mL verilmelidir. Yeni doğanlardaki simültane profilaksi için toplam 1mL’lik doz kullanılmalıdır. Eğer başta sadece aşılama yapılmışsa ve aynı anda profilaksi uygulanmamışsa Hepatit B virüsü ihtiva eden materyallerle temas edilmiş ya da riske maruz kalınmışsa, 0.06mL/kg’dan az Hepatit B Immunglobulini verilmemelidir. (anti-HbsAg seviyesine bağlı olarak) (Terapötik endikasyonlar tablosuna bakınız.) Enjeksiyon 4 hafta sonra aynı doz kullanılarak tekrarlanmalıdır. Eğer daha ciddi bir tehlikeye maruz kalınmışsa (örneğin HbsAg’nin varlığının yapılan test sonucu saptanamadığı ve bu kan veya kan komponentinin transfüzyonunun gerçekleştiği durumda) immnoglobulin çift doz verilmelidir. Örn: en az 0.12 mL/kg. b) Sürekli profilakside her 3 ayda 0.06mL/kg verilmelidir. Uygulama: Eğer acil koruma gerekiyorsa, ilacın uygulanmasından önce yapılan HBsAg testi yapılmayabilir ( “ Terapötik endikasyonlar ” tablosuna bakınız. ). Hepatitis B Immunglobulin P Behring kullanıma hazırdır ve vücut ısısında tercihen hasta yatar durumdayken glüteal (kalça kası) bölgeye i.m. yolla uygulanmalıdır. Bulanık sıvıları ve kalıntı, partikül ihtiva eden çözeltileri kullanmayınız. Tekrar tekrar intramüsküler enjeksiyon alan hastalarda yanlışlıkla yapılan intravasküler enjeksiyon yüksek risk taşımaktadır. İlacı intravenöz olarak uygulamayınız. İntravasküler enjeksiyonun, antikor eksikliği sendromu gibi şok benzeri semptomlar geliştirme riski mevcuttur. Bu yüzden enjektörün ucu kas içine batırıldıktan sonra, damara rast gelip gelmediğini kontrol etmek için enjektör pistonu geri çekilip kontrol edilmelidir. Eğer büyük dozlar verilecekse dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20kg’ın altındaki çocuklarda 2mL’ nin üstündeki dozlarda ve 20 kg’ın üstündeki yetişkinlerde 5mL’lik dozlar için geçerlidir. Aynı anda profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda uygulama, vücudun iki farklı bölümündeki, ayrı lenfotik drenaj alanlarına yapılmalıdır. Simültane profilaksi uygulaması tehlikeye ya da riske maruz kalmadan mümkün olduğunca önce ya da maruz kaldıktan hemen sonra yapılmalıdır. Daha önceki Hepatit B aşı sayısı Anti-HbsAg seviyesi ( 24 saat içinde sağlanmalıdır)1 Gereken uygulama     Hepatit Aşısı Hepatit B İmmunoglobulin Bilinmiyor, hiç yapılmamış.1 veya 2 kere yapılmış (Hiç ya da tamamlanmamış temel immünizasyon)2   Evet Evet    > 100 IU/ I Evet Hayır 3 aşı ya da daha < 10 IU/I Evet Evet   10 IU/I-100 IU/I Evet Hayır   > 100 IU/I Hayır Hayır ¹ 24 saat içerisinde anti-HBsAg seviyesi saptanamıyor ise simültane profilaksi ( aşı ve immunoglobulin ) gereklidir. ² Temel immünizasyonun eksik aşıları temel immünizasyonun yerine getirilmesi için gerekli koşullara uyularak tamamlanabilir.

–

Hepatitis B Immunoglobulin P Behring +2 /+8 °C’ de saklanmalıdır. Ürün kesinlikle dondurulmamalıdır. Hepatitis B Immunoglobulin P Behring kutu ve ampul üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Ampul bir kez açıldığında, içindeki ürün hemen kullanılmalıdır. Ürün uygulamadan önce vücut ısısına denk gelecek sıcaklığa getirilmelidir. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Hepatitis B Immunoglobulin P Behring 200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul

Hepatit B Immunoglobulin P Behring uygulamasından sonra hasta en az 20 dakika takip altına alınmalıdır. Kesinlikle intravasküler enjeksiyon yapılmamalıdır. İntravasküler enjeksiyon ile özellikle antikor eksikliği sendromu gibi durumlarda şok gelişme riski söz konusudur. Bu yüzden intramüsküler uygulamada enjektörün ucu geri çekilerek, ucun herhangi bir damara rastlamadığı kontrol edilmelidir. Bu ilaç hepatit B enfeksiyonunun tedavisi için uygun değildir. Sürekli profilaksi amaçlı ilacın uygulanması gereken durumlarda hasta takip altına alınmalıdır. Her enjeksiyondan önce standart preparatlar kullanılarak, kantitatif antikor seviyesi (anti-HbsAg) ölçülmelidir. Eğer pasif- aktif immunizasyon (latent immunite) oluşmuş ise enjeksiyon yapılmayabilir. Bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak Creutzfoldt-Jacob hastalığı (CJD)ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.   Hamilelik ve Emzirme:   Gebelik kategorisi: C Hepatitis B Immunoglobulin P Behring’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır. Dolayısıyla hamilelere ya da emziren annelere Hepatitis B Immunogulobulin P verirken çok dikkat edilmelidir. Ancak, diğer bazı immunoglobulinlerle, özellikle anti-D immunoglobulini ile yapılan uzun süreli çalışmalar hamilelik sırasında, fetus ya da yenidoğan üzerinde bu tür ilaçların zararlı etkilerinin olmadığını göstermektedir.   Virüs Güvenliği: İnsan kan veya plazmasından üretilen medikal ürünlerde, enfektif ajanların geçiş riski tamamıyla ortadan kaldırılamayabilir. Bu bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Enfektif ajanların geçiş riskini azaltmak amacıyla, donörlere ve bağışlanan kanlara sıkı kontrol ve tarama yöntemleri uygulanmaktadır. Hepatit B Immunglobulin P Behring, HIV-1, HIV-2, HCV, HBs antijeni antikorlarına karşı taranmış ve negatif bulunmuş plazmalardan elde edilmiştir. Plazmadaki ALT(GPT) değerleri de saptanmış ve normal değerinin iki katına çıkmamış olduğu görülmüştür. Bunlara ek olarak, havuz plazmada HIV-1, HIV-2, HCV, HBs antijeni antikorlarına karşı test edilmiştir. Daha sonraki aşamalar için kullanılan havuz plazma sadece bu test sonuçları negatif çıkan plazmadır. Hepatitis B Immunoglobulin P Behring’in üretim aşamalarında, virüslerin eliminasyonunu ve inaktivasyonunu sağlayan prosedürler bulunmaktadır. Bu prosedürler modifiye edilmiş Cohn fraksiyonizasyon prosesini ve preparatın 60ºC’de 10 saat süreyle sulu solüsyon içerisinde ısıya tabi tutulmasını içermektedir.   Araç Ve Makine Kullanmaya Etkisi: Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

Prospektüsde belirtilmeyen, beklenmedik reaksiyonlarla karşılaşıldığında doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Sık olmamakla birlikte, bazen vücut sıcaklığında artış, enjeksiyon yerinde geçici hassasiyet ya da deri reaksiyonları görülebilir. Nadiren bulantı, kusma, dolaşım reaksiyonları (örn: taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, terleme, baş dönmesi) ve alerji benzeri reaksiyonlar ( kızarma, ürtiker, dispne) görülmüştür. Özellikle kasıtlı olmayan intravasküler uygulama şoka kadar giden semptomların ortaya çıkmasına neden olabilir. İntramüsküler uygulama sonucu alerjik/ anafilaktik reaksiyonlar oldukça seyrek görülmüştür. Hepatitis B Immunoglobulin P Behring’in uygulaması sırasında alerjik/ anafilaktik bir reaksiyondan şüphelenilirse uygulama derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Şok tedavisi için geçerli mevcut medikal standart tedavi uygulanmalıdır. Eğer gerekli ise şu ek tedavi yöntemi de uygulanmalıdır: a) Hafif Şiddetli Reaksiyonlarda : Kortikosteroidler ve antihistaminikler verilmelidir. b) Ağır ya da Hayatı Tehdit Eden Reaksiyonlarda : (Örn: anafilaktik şok ) Reaksiyonun Şiddetine Bağlı Olarak : Hemen yavaş bir şekilde i.v. yoldan adrenalin enjekte ediniz. Ek olarak yine i.v. yoldan yüksek doz kortikosteroid veriniz. Eğer gerekli ise hacim replasmanı, oksijen veriniz. Bazı durumlarda yanlışlıkla yapılan i.v. enjeksiyon durumunda, hasta uygulamadan sonra (en az 1 saat) takip altına alınmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ: