Hirudoid Fort 445 Mg 40 Gr Jel

Doz aşımı durumunda hastalar derhal doktorları ile temasa geçmelidirler. Her 3 ilacın birlikte alımı ile artmış toksisite riski bulunduğuna dair farmakolojik bir bilgi bulunmamaktadır.   KLARİTROMİSİN: Klaritromisinin aşırı miktarlarda alımının, gastrointestinal semptomlar vermesi beklenebilir. Aşın doza eşlik eden alerjik reaksiyonlar, absorbe edilmemiş ilacın uygun eliminasyonu ve destekleyici tedavi ile kontrol altına alınmalıdır. Diğer makrolidlerle olduğu gibi klaritromisinin plazma seviyeleri hemodiyaliz ve peritoneal diyalizden etkilenmez. LANSOPRAZOL: Lansoprazolün bilinen bir antidotu yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. AMOKSİSİLİN: Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli; gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır, Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılır

HELİPAK H.Pylori’yi eradike etmek için H.Pylori enfeksiyonlu hastaların tedavisinde ve duodenal ülser tedavisinde (aktif veya l yıllık doudenal ülser geçmişi) endikedir. H.pylori eradikasyonu duodenal ülserin tekrarlama riskini azaltır.

MİKROBİYOLOJİ Lansoprazol, klaritromisin ve/veya amoksisilin’in Helicobacter Pylori’ nin birçok suşlarına karşı aktif olduğu in vitro olarak ve endikasyonları bölümünde belirtilen klinik enfeksiyonlarda gösterilmiştir. Klaritromisin, lansoprazol ve amoksisilin üçlü tedavisinden sonra H.Pylori’nin eradike olmadığı hastalarda, klariironisine dirençli H.Pylori bulunması olasıdır. Dolayısıyla tedaviye yanıt vermeyen hastalarda, mümkün olduğunda klaritromisin duyarlılık testi yapılmalıdır. Klaritromisine dirençli H.Pylori ile enfekte hastalara klaritromisin / lansoprazol/amoksisilin üçlü tedavisi veya tek antibiyotik olarak klaritromisin içeren diğer tedaviler uygulanmamalıdır. Lansoprazol’ün farmakodinamik özellikleri: Etki Mekanizması: Lansoprazol asit sekresyonunu önleyici bileşikler grubuna dahildir ve gastrik asit salgılanmasını gastrik paryetal hücrenin sekretuar yüzeyindeki (H+, K+)-ATPaz enzim sisteminin spesifik inhibisyonu ile önler. Bu enzim sistemi paryetal hücrede asit (proton) pompası olarak bilindiğinden, lansoprazol de gastrik asit pompa inhibitörü olarak bilinir. Etki doza bağlı olup, tek bir doz sonrası gastrik asit sekresyonu inhibisyonu 36 saat sürer. Antisekretuar Etkisi: 30 mg lansoprazol oral uygulamadan sonra, bazal asit output’unu ve pentagastrin-stimüle asit output’unu önemli ölçüde düşürür. Aşırı asit salgılanması olan hastalarda, lansoprazol bazal ve pentagastrin-stimüle gastrik asit sekresyonunu önemli ölçüde azaltmıştır. Mide ve Özofagus Üzerine Diğer Etkileri: Lansoprazol sindirilebilir katıların gastrik boşalmasını önemli ölçüde yavaşlatır. Lansoprazol tedavisi Özofagus motilitesini ve alt Özofagus sfinkter tonüsünü değiştirmemiştir. Lansoprazol bazal koşullarda serum pepsinojen seviyelerini arttırmış ve pepsin aktivitesini düşürmüştür. Gastrik ülserli hastalarda, gastrik pH’daki artış nitrat azaltan bakterilerin artışı ve gastrik sıvılardaki nitrit konsantrasyonunun yükselişiyle alakalıdır, mamafih nitrozamin konsantrasyonunda önemli bir artışa rastlanmamıştır. Enterokromafine – Benzer Hücre Etkisi Lansoprazol ile yapılan ilk çalışmalar, 8 haftalık tedavi sonrası (Enterokromafine-Benzer) hücre sayımlarında değişiklik olmadığını göstermiştir. Serum Gastrinine Etkileri Lansoprazol serum gastrîninde önemli değişikliğe sebep olmamıştır. Endokrin Etkileri Lansoprazolün, klinik açıdan önemli hiç bir endokrin etkisi belirlenmemiştir. Diğer Etkileri Lansoprazolün insanlarda santral sinir sistemi, kardiyovasküler sistem ve solunum sistemi üzerine, sistemik etkilerine rastlanılmamıştır, Lansoprazolün 2-8 hafta boyunca günde 15-60 mg oral dozları, tiroid fonksiyonu üzerine klinik açıdan önemli etkide bulunmamıştır.

HELİPAK’ı oluşturan üç formun (klaritromisin 500 mg film tablet, Lansoprazol 30 mg mikropellet kapsül, Amoksisüin 1000 mg tablet) birlikte uygulanımları ile ilgili farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Lansoprazol ile amoksisilin veya lansoprazol ile klaritromisin birlikte uygulandıklarında klinik açıdan anlamlı bir ilaç etkileşimi görülmemiştir. Bu üç ilacın birlikte uygulanımından sonra klaritromisin, lansoprazol ve amoksisilinin gastrik mukoza konsantrasyonları ile ilgili veri bulunmamaktadır. Aşağıda belirtilen sistematik farmakokinetik bilgileri, her ilacın tek başına uygulandığı çalışmalara dayanmaktadır.   KLARİTROMİSİN Klaritromisin, oral uygulamadan sonra, gastrointestinal yoldan hızla absorbe edilir. Klaritromisin tabletlerinin mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 50 dir. Gıda alımı klaritromisinin absorbsiyonunu etkilemez. Açlık durumundaki sağlıklı kişilerde, doruk serum konsantrasyonlarına, oral uygulamadan sonra, 2 saat içinde ulaşılmıştır. Kararlı durumda pik serum klaritromisin konsantrasyonlarına 2-3 günde ulaşılmış ve her 12 saatte bir 500 mg doz uygulaması ile 2-3 mikrogram/ml’lik değerler elde edilmiştir. Her 12 saatte bir uygulanan 500 mg klaritromisin dozu ile klaritromisinin eliminasyon yarı ömrü 5-7 saat; ana metaboliti 14-OH klaritromisin ise yaklaşık 7 saattir. Bu dozda klaritromisin farmakokinetiğinin doza bağımlı (non-lineer) oluşu hafiftir. Klaritromisinin renal klirensi doz miktarından bağımsız olup, normal glomerüler fıltrasyon hızına yakındır. Her 12 saatte bir uygulanan 500 mg’lık dozdan sonra üriner atılım yaklaşık % 30 dur. HIV enfeksiyonlu yetişkin hastalara her 12 saatte bir uygulanan 500 mg klaritromisin dozunu takiben gözlenen klaritromisin ve 14-OH klaritromisin kararlı durum konsantrasyonları, sağlıklı gönüllülerden elde edilene benzerdir. Klaritromisin aynı zamanda gastrik mukozaya da penetre olur. Klaritromisin omeprazolle birlikte uygulandığında gastrik mukus ve gastrik mukozadaki klaritromisin seviyeleri, klaritromisinin tek başına uygulandığındaki seviyelerinden daha yüksektir. Klaritromisinin bozuk hepatik fonksiyonlu kişilerdeki kararlı durum konsantrasyonları normal kişilerdekinden farklı değildir. Mamafih bozuk hepatik fonksiyonlu kişilerdeki 14-OH klaritromisin konsantrasyonları daha düşüktür. 14-OH klaritromisinin düşük derecede oluşumu, sağlıklı kişilerle mukayese edildiğinde bozuk hepatik fonksiyonlu kişilerdeki klaritromisinin renal klirensindeki artış ile, en azından kısmen denkleşmektedir. Klaritromisinin’in farmakokinetiği renal fonksiyonu bozuk kişilerde de değişikliğe uğramıştır. Klaritromisin ve metaboliti 14-OH klaritromisin vücut dokularına ve sıvılarına kolayca dağılır. Serebrospinal sıvı penetrasyonu ile ilgili bilgi mevcut değildir. Yüksek intrasellüer konsantrasyonundan dolayı, doku konsantrasyonları, serum konsantrasyonlarından daha yüksektir.   AMOKSİSİLİN Amoksisilin, ampisilin benzeri semi-sentetik geniş spektrumlu bir penisilindir ve mide asitine dayanıkhdır. Besinler ile birlikte alınması amoksisilin aktivitesini etkilemez. Ağız yolundan uygulanmasından sonra süratle emilir. 250 ve 500 mg’lık dozun ağız yolu ile uygulanmasından yaklaşık 1-2 saat sonra kan konsantrasyonları sırası ile 3.5 mikrogram/ml-5 mikrogram/mL ve 5.5 mikrogram/mL-7.5 mikrogram/mL arasında değişir. Vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Ancak, beyin ve beyin omurilik sıvısına meneksler iltihaplı olduğu zaman geçebilir. Amoksisilinin proteine bağlanma oranı düşük olup yaklaşık % 20’dir. Amoksisilinin büyük kısmı değişmeden idrarla atılır; birlikte probenesid uygulanması amoksisilinin atılımını geciktirir.   LANSOPRAZOL Lansoprazol mikropellet kapsüller, lansoprazolü enterik kaplanmış granüller olarak içerdiğinden, absorbsiyon granüller mideden ayrıldıktan sonra başlar. Lansoprazolün absorbsiyonu hızlıdır. Açlık durumunda 1.5-2.2 saat arasında plazma doruk seviyelerine ulaşır. Gıda alımı doruk konsantrasyonunu ve absorbsiyon derecesini % 50 oranında düşürür. Ortalama plazma yarı ömrü 71 -96 dakika arasındadır. Tekrarlanan doz lansoprazol farmakokinetiğini etkilemez ve ilaç akümülasyonu oluşmaz. Lansoprazol atılımı metabolik yolla ve safrayladır. Üriner eliminasyon uygulanan dozun % 15’idir. Sülfon metaboliti, sülfon metaboliti ve 5-hidroksilenmiş metaboliti olmak üzere kanda 3 metaboliti bulunur. Sirozlu hastalarda eğrinin altında kalan alanda önemli artış ve sülfon metaboliti akümülasyonu; kompanse sirozlu hastalarda önemli C max artışı görülür. Lansoprazol’ün yaşlılarda klirensi biraz azalmıştır. Bununla birlikte tekrarlanan dozlarla akümülasyon olmamıştır. Yaşlılarda Cmax değişmemiştir.

Film tablet & Mikropellet kapsül & Tablet

Beher HELİPAK blisteri; herbiri 500 mg klaritromisin içeren 2 adet film tablet, her biri enterik kaplanmış granüller halinde 30 mg Lansoprazol içeren 2 adet mikropellet kapsül ve her biri 1000 mg Amoksisiline eşdeğer Amoksisilin trihidrat içeren 2 adet tablet içerir, HELİPAK’ ı oluşturan ürünlerdeki yardımcı maddeler, sorbik asit, titanyum dioksit, sükroz ve muz aromasıdır.

KLARİTROMİSİN Sitokrom P 450 Etkileşimleri: Başlıca hepatik sitokrom P450 özellikle GYP 3A izozimi ile metabolize olan klaritromisin, şu ilaçlarla birlikte uygulandığında, ilaçların metabolizmaları inhibe edilebilir ve ilaçların serum düzeylerinde artış görülebilir. Astemizol, karbamazepin, sisaprid, siklosporin, disopramid, ergo alkoloidleri, lovastatin, midazolam, omeprazol, pimozid, rifabutin, simvastatin, terfenadin, warfarin, fenitoin ve teofılin. Teofilin ve karbamazepin’in klaritromisin ile birlikte uygulanması kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede bir artışa neden olur.Klaritromisin’in HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, lovastatin ve simvastatin ile birlikte uygulanması ile rabdomiyoliz görülmüştür. Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri görülmüştür. Bu, özellikle kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda da benzer etkiler görülmüştür. (Kontrendikasyonları Bölümüne bkz.) Makrolidlerin; kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes gibi kardiyak aritmilerle alakalı terfenadin seviyelerindeki artışla sonuçlanan, terfenadin metabolizmasına etkileri görülmüştür. (Kontrendikasyonları Bölümüne bkz.). Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür. Klaritromisini ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları görülmüştür. Serum digoksin seviyelerinin kontrol edilmesi düşünülmelidir. HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere oral klaritromisin ve zidovudinin birlikte uygulanması, zidovudinin kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir. Birlikte uygulandıklarında, ktaritromisin ve omeprazolün plazma konsantrasyonlarında artış olabilirse de, doz ayarlamasına gerek yoktur. Klaritromisinin ritonavir ile birlikte uygulanması sonucu klaritromisinin metabolizması belirgin bir şekilde inhibe olur. Cmaks, Cmin ve AUC değerlerinde belli oranlarda artış görülür. 14-[R]-hidroksiklaritromisin oluşumu tamamen inhibe olur. Böyle bir durumda klaritromisinin geniş terapötik penceresinden dolayı, renal fonksiyonu normal olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. Bununla birlikte, renal bozukluğu olan hastalarda şu doz ayarı yapılmalıdır: Kreatinin klirensi 30-60 ml/dak, olan hastalarda klaritromisin dozu % 60 azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi 30 ml/dak’dan düşük olan hastalarda, doz % 75 azaltılmalıdır, 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır.  LANSOPRAZOL Lansoprazol sitokrom P 450 sistemi ile özellikle CYP3A ve CYP2C19 izozimleri ile metabolize olur. Çalışmalar sağlıklı kişilerde lansoprazol’ün warfarin, antipirin. indometasin, aspirin, ibuprofen, fenitoin, prednison, aluminyum-magnezyum hidroksit antiasidleri veya diazepam ile etkileşmediğini göstermiştir. Lansoprazol, teofılin ile birlikte uygulandığında teofılinin klirensinde hafif bir artış (% 10) görülmüştür. Bu etkileşim klinik açıdan önemli olmasa da, lansoprazol verildiğinde veya kesildiğinde her hastada klinik açıdan etkili kan seviyelerinin garantisi için, teofilin seviyelerinin tekrar titrasyonu gerekebilir. Lansoprazol’ün sukralfat ile beraber verilmesi, absorbsiyonu geciktirmiş ve lansoprazol biyoyararlanımmı % 30 düşürmüştür. Dolayısıyla, lansoprazol, sukralfattan en az 30 dakika önce alınmalıdır. Lansoprazol, alüminyum-magnezyum hidroksid antiasid mühtahzarlarmdan 1 saat sonra uygulandığında, Cmaks değerine istatistiksel olarak önemli bir etkisi olmamıştır. Lansoprazot derin ve uzun süreli bir gastrik asit sekresyonu inhibisyonuna sebep olduğu için, gastrik pH’ın biyoyaralammında belirleyici etken olduğu ilaçların absorbsiyonunu etkilemesi teorik olarak mümkündür, (örneğin; ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzlan, digoksin).

HELİPAK formülasyonunda bulunan maddelere, makrolid antibiyotiklere penisilin türevlerine ve lansoprazole duyarlı kişilerde kontrendikedir. HELİPAK’ IN SİSAPRİD, PİMOZİD VEYA TERFENADİN İLE BERABER KULLANILMASI KONTRENDİKEDİR. Klaritromisin ve/veya eritromisin, sisaprid, pimozid veya terfenadin ile birlikte uygulandığında büyük bir olasılıkla bu ilaçların hepatik metabolizmalarının eritromisin veya klaritromisin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak kardiyak aritmilerle (QT aralığı genişlemesi, ventrikülertaşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes) sonuçlanan ilaç etkileşimleri görülmüştür.

Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır.   Önerilen yetişkin dozu: Günde 2 defa aç karnına 12 saat ara ile sabah ve akşam 1 adet 30 mg lansoprazol mikropellet kapsül, 1 adet 500 mg Klaritromisin film tablet ve 1 adet 1000 mg amoksisilin tablet birlikte, 7-14 gün süreyle uygulanır. Her ilaç bölünmeden yutulmalıdır. Kreatinin klirensi 30 ml/dak’dan az olan hastalarda HELİPAK kullanımı önerilmez.

–

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

HELİPAK bir kutuda 7 blister ve bir kutuda 14 blister olmak üzere 2 şekilde piyasaya sunulmuştur.

HELİPAK SADECE BELİRTİLEN ENDİKASYONU İÇİN, BELİRTİLDİĞİ ŞEKİLDE KULLANILMALIDIR. BU AMBALAJDA BULUNAN İLAÇLAR AYRI AYRI VEYA KOMBİNASYON ŞEKLİNDE, BAŞKA AMAÇLAR İÇİN KULLANILMAMALIDIR. Tedavi esnasında mikotik organizmalarla ve bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon olasılığı gözardı edilmemelidir. Böyle durumlarda, HELİPAK uygulanması kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. KLARİTROMİSİN KLARİTROMİSİN, DİĞER ALTERNATİF TEDAVİLERDEN HİÇBİRİNİN UYGUN OLMADIĞI KLİNİK DURUMLAR HARİÇ, HAMİLELERDE KULLANILMAMALIDIR. EĞER BU İLAÇ ALIMI ESNASINDA HAMİLELİK OLUŞURSA HASTA, FETUSUN UĞRAYACAĞI POTANSİYEL ZARARLAR KONUSUNDA BİLGİLENDİRİLMELİDİR.KLARİTROMİSİN ŞU İLAÇLARDAN BİRİ İLE BERABER KULLANILMASI KONTKENDİKEDİR. SİSAPRİD, PİMOZİD VE TERFENADİN. Makrolidler dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit görülmüştür ve hafiften yaşamı tehdit edinceye kadar çeşitli derecelerde olabilir. Dolayısıyla antibakteriyel ajanların uygulanmasından önce, diyareli hastalarda bu teşhisin değerlendirmeye alınması önemlidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kalınbarsağın normal florasını değiştirir ve clostridia’nın aşırı üremesine sebep oiabilir. Çalışmalar, clostridium difîlciie’in ürettiği bir toksinin "antibiyotiğe bağlı kolit"in başlıca nedeni olduğunu göstermiştir. Psödomembranöz enterokolitin teşhisi konulduktan sonra, terapötik ölçümler başlatılmalıdır. Psödomembranöz enterokolitin hafif vakaları, genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verirler. Orta ve şiddetli durumlarda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein suplementasyonu ve clostridium diffıcile’e karşı etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi düşünülmelidir. Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrekle atılır. Klaritromisin normal renal fonksiyonlu hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. Mamafih, birlikte hepatik bozukluğu olsun veya olmasın şiddetli renal bozukluk varlığında, dozun azaltılması veya doz aralığının açılması, uygun olabilir. Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz resistans olasılığı da düşünülmelidir. Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarı düşürülmelidir.   AMOKSİSİLİN Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabiien anafılaktoid tipte aşın duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok allerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Eğer allerjik reaksiyon oluşursa, amoksisilin uygulaması kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. CİDDİ ANAFİLAKTİK REAKSİYONLARIN ADRENALİN İLE ACİL TEDAVİSİ ŞARTTIR. OKSİJEN , ÎNTRAVENÖZ STEROİD UYGULANMASI VE GEREKTİĞİNDE ENTÜBASYON UYGULAMASI DAHİL, HAVA YOLUNUN AÇIK TUTULMASI SAĞLANMALIDIR. Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanılmalıdır.   LANSOPRAZOL Lansoprazol metabolize olduktan sonra başlıca safra yolu ile atılır. Dolayısı ile ilacın farmakokinetik profili, yaşlılara uygulanımında olduğu gibi, orta dereceden şiddetli dereceye kadar hepatik bozukluktan etkilenebilir. Bozuk hepatik fonksiyonlularda, lansoprazol verilirken, mutlaka dikkatli olunmalıdır. Yaşlılarda tmaks ve eğrinin altında kalan alan değerleri gençlerinkinin 2 katıdır. Yaşlı hastalarda, ilk başlangıç dozunun değiştirilmesi gerekmez ama ekstra asit supresyonu gerekmediği takdirde, takip eden dozlar günde 30 mg’ı geçmemelidir. Hepatik bozukluğu otan yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Lansoprazol ile tedaviye semptomatik yanıt, gastrik tümörün bulunmadığı anlamına gelmez.   Hamilelerde Kullanımı: Gebelik kategorisi C’dir. HELİPAK’ın hamilelerde kullanımının emniyeti açıklanmamıştır. HELİPAK hamilelerde sadece potansiyel yararı, potansiyel riskinden daha önemli olduğunda kullanılmalıdır. (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız.)   Emziren Annelerde Kullanımı: Klaritromisin ve amoksisilin anne sütü i!e atılır. Emziren bebeklerdeki ciddi advers etki potansiyeli gözönüne alınarak emziren annede HELİPAK tedavisini kesmek veya emzirmeyi kesmek karan, tedavinin anne için yararı göz önüne alınarak verilmelidir.   Çocuklarda Kullanımı: H.Pylori ile enfekte çocuklarda HELİPAK ‘m emniyet ve etkinliği açıklanmamıştır, (kontendikasyonlar/uyarılar-önlemler bölümüne bakınız.) Yaşlılarda Kullanımı: Yaşlı hastalarda asemptomatik hepatic ve renal bozukluk olabilir. Bu hasta grubuna HELİPAK uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

HELİPAK’ ı oluşturan ilaçların birlikte kullanıldığı üçlü tedavide, en sık rastlanılan (>% 3) advers etkiler şunlardır. Diyare (%7); Başağrısı (% 6); Tad alma bozukluğu (% 5). Üçlü tedavi ile görülen diğer yan etkiler (< % 3) şunlardır. Vücut Sistemi: karın ağrısı; Sindirim Sistemi: Koyu feçes, ağız kuruluğu, susuzluk hissi, glosit, rektal kaşıntı, oral moniliazis, stomatit, dil rengi bozukluğu, dil disfonksiyonu, kusma; Kas-İskelet Sistemi: tvliyalji; Sinir Sistemi: Konfiizyon, başdönmesi; Solunum Sistemi: solunum bozuklukları; Deri ve İlgili Yapılar: deri reaksiyonları; Urogenital Sistem: vajinit; vajinal monilyazis.   KLARITROMISIN Klaritromisin ile gözlenen yan etkilerin çoğunluğu hafif ve geçici türde olup, klasik makrolidlere göre gastrointestinal yan etkilere daha az rastlanılmaktadır. İlaca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3’den daha azdır. Gözlenen yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinal sistemle alakalı olup, diyare, kusma, abdominal ağn, dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler başağrısı, tad değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki geçici artışları içerir. Diğer makrolidterde olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak, karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatit dahil olmak üzere, hepatîk disfonksiyon gelişebilir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle tersinirdir (reversible). Çok çok nadir durumlarda, fatal sonuçlanan hepatik yetmezlik gelişebilir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla alakalıdır. Klaritromisin ve omeprazol birlikte uygulandığında, dilde geçici renk değişikliği görülmüştür. Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüps iyonundan, anaflaksi ve Stevens-Johnson sendromu’na kadar uzanan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Oral klaritromisin ile endişe, başdönmesi, uykusuzluk, halüsinasyonlar, psikoz ve kişilik kaybı dahil geçici santral sinir sistemi yan etkileri olabilir. Klaritromisin ile, tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı olabilir. Genellikle tad alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik görülebilir. Diğer makrolidlerde olduğu gibi, klaritromisin ile nadiren QT aralığı genişlemesi ventriküler taşikardi ve "torsades de pointes" gelişebilir. Klaritromisin tedavisi ile glosit, stomatit, oral monilia ve dil renginde değişim olabilir. Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu, profesyonel diş temizliği ile giderilir. Bazıları hipoglisemik ajan veya insulin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere, nadir hipoglisemi ve trombositopeni yapabilir. İzole lökopeni ve trombositopeni vakaları görülmüştür.   Bağışıklık Sistemi Bozulmuş   Hastalardaki Advers Etkiler: Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri H1V hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur. Laboratuar Değerlerinde Değişiklikler: Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır. Hepatik: Yükselmiş SGPT (ALT)< % 1, SGOT (AST)< % 1, GGT < % 1, alkalen fosfataz < % 1, LDH < % 1 ve total bilirubin <% 1. Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı < % 1 ve yüksek protrombin zamanı % 1. Renal: Yüksek BUN % 4 ve yüksek serum kreatinini < % 1   AMOKSİSİLİN Bulantı, kusma ve diyare genellikle oral kullanıma bağiı olarak görülen gastrointestinal yan etkilerdir. Diğer penisilinlerle olduğu gibi hipersensitiviteye bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu tip reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılığı veya alerji, astım, saman nezlesi veya iirtikeri olanlarda daha sık görülür. Aşın duyarlılık reaksiyonları: eritamatöz makütopapüler deri döküntüleri ve ürtiker şeklindedir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulanması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde amoksisilin ile tedavinin kesilmesi uygundur. Hafif SCOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir. Penisilin tedavisi sırasında anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlıllık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir. Etkeni bir virüs olan infeksiyöz mononükleozlu hastalarda aminopenisilinlerin kullanımı ile ilişkili olarak yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.   LANSOPRAZOL Genel olarak kısa dönem ve uzun dönem tedavilerde lansoprazol hastalar tarafından iyi tolere edilir. Kısa dönem tedavilerinde lansoprazol ile alakalı olabilecek ve hastalarda % l inde veya daha fazlasında rastlanılan yan etkiler diyare (% 3.6) karın ağrısı (% 1.8), bulantı (% 1.4) ve baş ağnsıdır. (> % 1.0) İdame tedavisi süresince en sık ratlanılan yan etki diyaredir. Kısa dönem ve uzun dönem tedavilerde lansoprazol ile tedavi edilen hastaların % 1 ‘den azında şu yan etkiler görülmüştür. Bütün Vücutta: Asteni, kandidiyazis, göğüs ağrısı, ödem, ateş, flu sendromu, ağız kokusu, enfeksiyon, kırıklık. Kardiyovasküler Sistem: Angina, serebrovasküler aksidan, hipertansiyon/hipotansiyon, miyokardiyal enfarktüs, palpitasyonlar, şok (dolaşım bozukluğu), vazodilatasyon. Sindirim Sistemi: Melena, anoreksi, bezoar, kardiyospazm, kolelityaz, konstipasyon, ağız kuruluğu/susama, dispepsi, disfaji, geğirme, özofageal stenoz, özofageal ülser, özofajit, feçeste renklenme, flatulens, gastric nodül/fundal salgı polipleri, gastroenterit, gastrointestinal hemorajİ, hematemez İştah artışı, tükürük artışı, rektal hemoraji, stomatit, tenesmus, ülseratif kolit, kusma. Endokrin Sistem:Diabetes mellitus, guatr, hiperglisemi/hipoglisemi. Hemapoetik ve Lenfatik Sistem: Agranülositosis, anemi, aplastik anemi, hemoliz, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni ve trombotik trombositopenik purpura. Metabolik Bozukluklar ve Beslenme Bozuklukları: Gut, kilo artışı/kaybı. Kas ve İskelet Sistemi: Artrit/Artralji, iskelet kası ağrısı, miyalji. Sinir Sistemi: Ajitasyon, amnezi, anksiyete, apati, konfüzyon, depresyon, baş dönnıesi/senkop, halüsinasyonlar, hemipleji, saldırganlık, libido azalması, sinirlilik, parestezi, düşünce anormallikleri; Solunum Sistemi: Astım, bronşit, öksürük artışı, dispne, burun kanaması, hemoptizi, hıçkırık, pnömoni, üst solunum yolu iltihabı/enfeksiyonu; Deri ve ilgili yapılar: Akne, saç dökülmesi, prürit, kızarıklık, ürtiker; Özel duyu organları: Bulanık görüş, sağırlık, göz ağrısı, görme alanı hatası, otitis medya, tat alma duyu bozukluğu, kulak çınlaması. Ürogenital Sistem: Menstruasyon bozuklukları, albuminüri, göğüslerde büyüme/jinekomasti, göğüslerde hassasiyet, glukozüri hematüri, böbrek taşı. Laboratuar Değerlerinde değişiklik Lansoprazol laboratuar parametreleri için aşağıdaki değişiklikler advers etki olarak bildirilmiştir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri, SCOT (AST) artışı, SGPT (ALT) artışı, kreatinin artışı, alkali fosfataz artışı, globulin artışı, glutarilgamatranspeptidaz artışı, lökosit artışı/azalması/düzensizliği, anormal albumin-globulin oram, anormal eritrosit, bilirubinemi, eozinofili, hiperlipemi, elektrolit artışı/azalması, kolesterol artış/azalması, glukokortikoidlerde artış, LDH artışı, trombosit artışı/azalması/düzensizliği ve gastrin düzeylerinde artış.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

–

Kanama tedavisi ve profilaksisi: hemofili hastalarında (konjenital faktör VII eksikliği) edinilmiş faktör VIII eksikliği. Faktör VIII antikorları ile hemofili hastalarının tedavisi (inhibitörler). Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla von Willebrand hastalığında endike değildir.

Faktör VIII/von Willebrand faktör kompleksi, farklı fizyolojik işlevlere sahip iki molekülden oluşmaktadır (faktör VIII ve von Willebrand faktörü). Bir hemofili hastasına infüzyonla uygulandığında, faktör VIII, hastanın dolaşım sisteminde von Willebrand faktörüne bağlanır.   Aktive edilen faktör VIII, aktive faktör IX için yardımcı faktör olarak etki eder ve faktör X’in, aktive faktör X’ de dönüşmesini hızlandırır. Aktive edilmiş faktör X, protormbini trombine dönüştürür.   Daha sonra trombin, fibrinojeni fibrin’e dönüştürür ve pıhtı oluşur. Hemofili A, faktör VIII:C seviyelerinin düşük olmasından kaynaklanan cinsiyetle bağlantılı kalıtımsal bir pıhtılaşma bozukluğudur ve spontan yada kazayla ilgili veya cerrahi travma sonucu eklem yerlerinde, kaslarda yada iç organlarda kanamayla sonuçlanır. Tamamlayıcı tedavi ile faktör VIII plazma seviyeleri yükseltilir ve sonuç olarak faktör eksikliği ve kanama eğilimleri geçici olarak düzeltilir.   Faktör VIII koruma proteini olarak etki etmesinin yanı sıra, von Willebrand trombositlerin vasküler yaralanma alanlarına yapışmasını sağlar ve trombosit agregasyonunda önemli bir rol oynar.

İntravenöz kullanımdan sonra, plazma faktör VIII aktivitesi, giderek artan iki fazlı eksilme ile azalır. Başlangıç fazında, intravasküler ve diğer bölgeler (vücut sıvıları) arasındaki dağılım, 1 ila 8 saatlik plazma eliminasyon yarılanma ömrü ile oluşur. Takip eden fazda, yarılanma ömrü averaj 12 saatle 9 ila 15 saat arasında değişmektedir. Bu değer, gerçek biyolojik yarılanma ömrüne karşılık gelmektedir.   Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000’in artımlı geri kazanımı yaklaşık 0.020±0.003 IU/ml/IU/kg v.a.’dır. kg vücut ağırlığı başına 1 IU faktör VIII’ nun intravenöz kullanımından sonra, faktör VIII aktivite seviyesi, yaklaşık %2’ dir. Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000 ile ilgili diğer farmakokinetik parametreler şu şekildedir: Eğri altındaki alan (EAA, AUC): yaklaşık 15 IU  s / ml; ortalama kalma süresi (MRT): yaklaşık 15 saat,klerans: yaklaşık 15 ml/saat.

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Bir flakon Haemoctin® SDH 500 aşağıdakileri içerir: Etken madde : İnsan plazmasından elde edilen koagülasyon faktörü VIII , flakon başına 500 IU Yardımcı maddeler : Glisin, sodyum klorür, sodyum sitrat, kalsiyum klorür Çözelti : Enjeksiyonluk su Tozu, 10 ml enjeksiyonluk su içinde çözdükten sonra, her ml ürün 50 IU insan koagülasyon faktörü VIII içerir.

Haemoctin® SDH 500 ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim olup olmadığı bilinmemektedir.   Haemoctin® SDH 500, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.   Faktör VIII’in bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeylerine adsorpsiyonu sonucu tedavi hataları oluşabileceğinden, yalnızca verilen infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Haemoctin ® SDH 500 , koagülasyon faktörü VIII yada herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık söz konusu olduğunda kullanılmamalıdır.

Doktorunuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki tarifler Haemoctin® SDH 500 için geçerlidir.Kullanım sırasında bu talimatlar takip edilmelidir.Aksi takdirde Haemoctin® SDH 500 tedavisinden tam olarak faydalanılamaz..   Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde başlatılmalıdır.   Tedavinin dozaj ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın lokasyon ve derecesine ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.   Uygulanan faktör VIII doz birimi, faktör VIII ürünleriyle ilgili WHO standardına uygun şekilde Internasyonel Unite (IU) olarak ifade edilir.   Plazma içindeki faktör VIII aktivitesi (normal insan plazmasıyla ilgili olarak) yüzde yada (plazma içinde faktör VIII için İnternasyonel Standartla ilgili olarak) Internasyonel Ünite olarak ifade edilir.   Bir İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII aktivitesi, normal insan plazmasındaki bir ml faktör VIII miktarına eşittir. Gerekli faktör VIII dozunu hesaplamak için, aşağıdaki empirik bulgu kullanılır; kg vücut ağırlığı başına 1 İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII, plazma faktör VIII aktivitesini, normal aktivitenin % 1 ila %2’si oranında arttırmaktadır. Gerekli dozaj, aşağıdaki formüle uygun şekilde hesaplanır:   Gerekli ünite: vücut ağırlığı (kg) x arzulanan faktör VIII artışı (%) x 0.5   Haemoctin® SDH 500 ürününü hangi miktarlarda ve ne sıklıkla kullanmalısınız?   Doktorunuz, uygulanacak miktar ve uygulama sıklığını belirlerken, Haemoctin® SDH 500’in sizin için ne kadar etkili olduğunu göz önünde bulunduracaktır. Haemoctin® SDH 500, nadir durumlarda günde birden çok kez uygulanabilir.   Aşağıdaki tabloda yer alan hemorajik olaylardan biri oluştuğunda, faktör VIII aktivite seviyesi, verilen aktivite seviyesinin altına düşmemelidir. Kanama episodları ve cerrahide, doktorunuz aşağıdaki tabloyu rehber olarak kullanabilir:   Hemoraj derecesi / Cerrahi prosedür tipi Gerekli faktör VIII seviyesi (%) Doz sıklığı (saat)/ Tedavi süresi (gün) Hemoraj Erken gelişen eklem içi kanama, kasta kanama yada oral kanama  20-40 Her 12 ila 24 saatte tekrar edin. En az 1 gün, ağrı ile endike edilen kanama geçene yada tamamen iyileşene dek.  Daha yaygın hemartroz, kasta kanama yada hematom  30-60 İnfüzyonu 3-4 gün boyunca yada daha uzun bir süre, ağrı ve akut özürlülük iyileşene dek her 12 saatte bir tekrar edin.   Yaşamı tehdit eden hemorajlar 60-100 İnfüzyonu, tehlike sona erene dek 8 ila 24 saatte bir tekrar edin.         Cerrahi müdahale     Önemsiz Diş çekimi dahil   Önemli   30-60     80-100 (operasyon öncesi ve sonrası) En az 1gün, iyileşene dek 24 saatte bir tekrar edin.   İnfüzyonu, yara yeterli oranda iyileşene kadar her 8-24 saatte bir tekrar edin, daha sonra, faktör VIII aktivitesinin % 30-60 oranında sürdürmek için  tedaviyi 7 gün süreyle devam ettirin.     Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrar edilen infüzyon sıklığının belirlenmesinde, faktör VIII seviyelerinin uygun şekilde tespit edilmesi önerilir. Özellikle önemli cerrahi müdahaleler söz konusu olduğunda, tedavinin koagülasyon analizi ile (plazma faktör VIII aktivitesi) kesin şekilde izlenmesi gerekmektedir. Her hasta, farklı seviyede in vivo geri kazanım yada yarılanma ömrü göstererek, faktör VIII için farklı bir yanıt verebilir.   Şiddetli hemofili hastalarında kanama karşısında uzun dönem profilaksis için, günlük doz 2-3 gün arayla kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU faktör VIII’ tür. Bazı vakalarda, özellikle daha genç hastalarda, doz aralıklarının daha kısa tutulması yada daha yüksek dozlar gerekli olabilir.   Hastalar, faktör VIII inhibitörlerin gelişimi için izlenmelidir. Beklenen faktör VIII aktivitesi plazma seviyelerine ulaşılmazsa yada kanama uygun dozla kontrol edilemezse, faktör VIII inhibitörünün bulunup bulunmadığını tespit etmek üzere bir tetkik gerçekleştirilmelidir. Mevcut inhibitör seviyesi ml başına 10 BU değerinden düşükse, ilave insan koagülasyon faktörü VIII uygulanarak kanama durdurulabilir.   İnhibitör titreleri 10 BU üzerinde olan yada yüksek anamnestik yanıt veren hastalarda, (aktive edilmiş) protrombin kompleksi konsantresi (aPCC) yada aktive edilmiş faktör VII (F VIIa) kullanılmalıdır.   Bu hastalar, hemofili hastalarının bakımında deneyimli hekimlerin denetiminde tedavi edilmelidir.   Ayrıca bakınız “ uyarılar ve önlemler”   Prosedürün tüm adımlarında, kesin olarak sterillik sağlanmalıdır.   Konsantrenin çözülmesi: Açılmamış flakonlardaki çözücü (enjeksiyonluk su) ve tozu oda sıcaklığına getirin (maksimum 35ºC); çözdürme prosedürü süresince bu sıcaklık korunmalıdır (yaklaşık 10 dakika). Isıtma için bir su banyosu kullanıldığında, suyun kesinlikle kapak yada stoperle temas etmemesi gerekir Plastik stoperlerin merkez bölümlerinin açıkta bırakmak için her iki flakonun da kapağını çıkarın Stoperi bir dezenfektanla temizleyin. Çift uçlu kanülü (mavi şeritli) steril paketinden çıkarın. Bu prosedür süresince, iğnenin ucuna dokunmayın. Çift uçlu kanülün kısa iğnesi enjeksiyonluk su içeren flakonun plastik stoperine sokulur. Enjeksiyonluk su içeren flakon ters çevrilir ve dik şekilde duran konsantre flakonunun üzerinde tutulur ve serbest iğne ucu hıza konsantre flakonunun stoperine sokulur. Konsantre şişesindeki vakum, iğne yanal çıkışı cam duvarın üzerine gelecek şekilde suyu emer. İğne ve su içeren flakonu, konsantre flakonundan çıkarın ve liyofilizat, cam duvar üzerinde yayılmadan ıslanacak şekilde döndürün. Kuvvetli şekilde sallamayın; köpürmemesi sağlanmalıdır. Sulandırma süresi en çok 10 dakikadır. Sulandırıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır. Çözelti berrak yada hafif yanar dönerdir. Bulanık yada tortular bulunan çözeltileri kullanmayın. Enjeksiyon: Konsantre, yukarıda belirtilen şekilde çözüldükten sonra filtre iğnesi flakon stoperine sokulur. Havayı püskürtün ve çözülen konsantreyi şırıngaya çekin. Şırıngayı çıkarın ve çözülen şırıngayı yavaş intravenöz enjeksiyonla uygulayın. Enjeksiyon hızı: 2-3 ml/dakika. Her bir tek kullanımlık şırınga ile çözülen konsantreyi çekmek için bir filtre iğne kullanın. Her bir Haemoctin® SDH 50 0 flakonu için tek bir iğne kullanın. Kullanılmayan ürün yada atıklar, yerel yönetmeliklere uygun şekilde atılmalıdır.

–

25ºC’ nin üzerinde saklamayınız. Dondurmayınız. Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Haemoctin ® SDH 500 Her bir paket 1 flakon toz (500 IU), 10 ml enjeksiyonluk su içeren 1 flakon, tek kullanımlık bir şırınga, bir transfer kanülü, bir filtre iğne, bir kelebek kanül.

İntravenöz uygulamaya yönelik diğer protein ürünleriyle olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi gördüğünüz takdirde derhal Haemoctin ® SDH 500 tedavisine son veriniz ve bir doktora başvurunuz. Faktör VIII konsantreleri ile tekrarlanan tedavi uygulandığında, faktör VIII antikorlarının (inhibitörler) gelişmesi mümkündür. Doktorunuz, inhibitör oluşumuna karşı düzenli olarak bir biyolojik testle (Bethesda testi) sizi kontrol etmelidir. Bu tarz faktör VIII inhibitörlerinin bulunması, terapötik başarının elde edilememesiyle kendini gösterir. Vücuttaki inhibitör miktarı, 1 ml kan plazması başına Bethesda Ünitesi (BU) olarak ifade edilir. İnhibitör geliştirme riski, faktör VIII uygulamasına bağlıdır ve uygulamanın ilk 20 günü en yüksek seviyededir. İnhibitörler, uygulamadan 100 gün sonra nadiren oluşur.   İnsan kanı yada plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulanırken, enfeksiyöz ajanların bulaşmasından kaynaklanan enfeksiyöz hastalık riski söz konusudur. Bu durum, bilinmeyen yapıdaki patojenler için de söz konusudur. Bununla birlikte bulaşma riski, donörlerin medikal görüşme ardından seçilmesi, donasyon ve plazma havuzlarının taranması ve test edilmesi ve plazma karışımın kontrol edilmesiyle (plazma havuzu) azaltılır. Üretim prosesi, virüslerin seçilmesi ve inaktive edilmesiyle ilgili önlemleri kapsar.   İnsan kanı yada plazmasından elde edilen faktör VIII konsantreleri uygulanan hastaların, uygun şekilde aşılanması (hepatit A ve B için) önerilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonları, hamile kadınlar için (fetal enfeksiyon) ve immüno yetmezlik yada artan kırmızı hücre üretimi görülen hastalarda (örneğin hemolitik anemi hastaları) tehlikeli olabilir.   Mümkün olan her durumda, Haemoctin® SDH 500 uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeniz önerilir.   Hamilelik yada emzirme döneminde kullanımı:   Kadınlarda hemofili A nadiren görüldüğünden, faktör VIII’ün hamilelik yada emzirme süresince kullanımıyla ilgili fazla bir deneyim bulunmamaktadır. Hamilelik yada emzirme sırasında hayvanlar üzerinde herhangi bir deney gerçekleştirilmemiştir.   Hamile yada emziren bir anne iseniz, Haemoctin ® SDH 500 ürününü sizi için yararlı olup olmadığını ve yararlı ise, bu faydaların riskleri aşıp aşmadığını öğrenmek üzere doktorunuza danışınız.   Çocuklarla ilgili göz önünde bulundurulması gereken noktalar?   6 yaş altındaki çocuklarla ilgili oldukça az deneyim bulunmaktadır. Aynı durum, daha önce tedavi edilmemiş hastalar için de geçerlidir.   Trafikte seyrederken, araç yada makine kullanırken yada diğer tehlikeli durumlarda hangi faktörler göz önünde bulundurulmalı?   Araç yada makine kullanmaya etkisi yoktur.

Çok sık olmamak kaydıyla ve bazı vakalarda şiddetli anafilaksise ilerleyen (şok dahil olmak üzere) aşırı duyarlılık yada alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir (anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, ürperti, kızarma, generalize ürtiker, baş ağrısı, ürtiker, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk dolayısıyla hareketlilik, taşikardi, göğüs sıkışması, karıncalanma, kusma ve hırıltı dahil).Nadir vakalarda, ateş gözlenmiştir.   Hemofili A görülen hastalarda, faktör VIII karşısında nötralizan antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Bu gibi durumlarda, uzman bir hemofili merkezi ile bağlantı kurmanız önerilir.   Daha önce tedavi edilmemiş olan hastalarla gerçekleştirilen (PUP) çok merkezli GTH çalışmasında, Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000 ile tedavi edilen 6 hastanın hiçbirinde inhibitör gelişmemiştir. Bu hastalarda medyan maruziyet günü sayısı 47’dir (2 ila 95 gün arasında değişen). 6 yaşın altında (PTP) ve Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000 ile tedavi edilen 3 çocukta, inhibitör gelişimi gözlenmemiştir.   Daha önce tedavi edilmiş olan hastalarda (PTP) 1993 yılından 2000 yılına dek gerçekleştirilen bir pazarlama sonrası gözetim çalışmasında, Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000 ile tedavi edilen 71 hastanın hiçbirinde inhibitör gelişmemiştir. Bu süreç içinde, 22000’in üzerinde tedavide 29.5 milyon IU Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000 uygulanmıştır.   Her biri % 0.1’den az insidansla, Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000 uygulaması ile ilgili olabilecek aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:   Genel: Karın krampları, göğüs sıkışması, ürperti, yorgunluk ve ateş.   İmmün sistem: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok, faktör VIII nötralizan antikor gelişimi.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz aşımı sonucu Dermokortikosteroidler, sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler, bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.

Temas dermatiti, meslek ekzeması, nummüler-dejeneratif ve seboreik ekzemada, dishidrotik ekzemada, variköz sendromda ekzema, çocuk ekzeması, nörodermit, anal ekzema, atopik dermatit, lichen ruber planus, psoriasis, böcek sokmaları, 1. derece yanıklar, güneş yanıkları gibi yerel tedaviye cevap veren alerjik ve iltihabi deri hastalıklarının tedavisinde endikedir.

Dermokortikosteroidler antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstrüktif etkilere sahiptirler. Dermokortikosteroidlerin vazokonstrüktif etkilerinin mekanizması bilinmemektedir. Vazokonstrüktif etkinin tayini dahil, Dermokortikosteroidlerin potensleri/klinik verimliliklerini tayin için çeşitli laboratuvar metodları mevcuttur. İnsanlardaki terapötik etki ile vazokonstrüktif potens arasında kabul edilebilir bir korelasyon olduğunu gösterir bulgular mevcuttur. Hidrokortizonasetat gibi halojensiz kortikosteroidler basamaklı tedavi (akut sendromlar düzelinceye kadar kuvvetli etkili steroid kullanıp, subakut fazda zayıf etkili steroid ile devam edip, semptomlar ortadan kalktıktan sonra sadece sıvağ kullanılarak tedaviyi bitirme) için elverişli özelliklere sahiptir.

Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyonları, kortikosteroidin konsantrasyonuna ve uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarak değişir. Sağlıklı ve normal cilde uygulandığında sistemik absorpsiyon, ciltten emilim minimum oranda olduğu için oldukça düşüktür. Ciltten absorbe olduktan sonra sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özelliklere sahiptir. Karaciğerde biyolojik olarak inaktif maddelere metabolize olduktan sonra böbrek yoluyla atılırlar. Az miktarda metabolize olmamış madde idrarla dışarı atılır. Enflamasyon ve/veya diğer cilt hastalıklarının varlığı gibi etkenler emilimin artmasına neden olur.

Krem

1 g kremde : Hidrokortizonasetat 5 mg. Koruyucular: Klorheksidinhidroklorit, Triklozan, Butilhidroksianisol.

Uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığı takdirde sistemik absorpsiyonu artacağından Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon’un hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Antikoagülanlara cevap azalabilir.

Bütün dermokortikoid preparatlar deri tüberkülozlarında, frengi özellikli deri hastalıklarında, viral enfeksiyonlarda (Vaccina ve Varicella dahil), mikotik rahatsızlıklarda kontrendikedir.

Genellikle tedavi başlangıcında günde 2-3 kez ince bir tabaka halinde uygulanır. Bebeklerde ve 4. yaşa kadar çocuklarda uygulama süresi 3 haftayı geçmemelidir.

Hipokort %0,5 Pomad, 30g.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hipokort %0,5 Krem kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır.

30g’lık aluminyum tüpte, prospektüsü ile birlikte karton kutuda.

HARİCEN KULLANILIR. Gözle temasından sakınınız. Bazı hastalar ve özellikle çocuklar, topikal kortikosteroidlerin oluşturduğu HPA (Hipotalamus-Hipofiz-Adrenal eksen) supresyonuna karşı daha duyarlıdırlar. Bu tip hastalarda topikal kortikosteroidler uzun süreler ve geniş yüzeyler halinde kullanılmamalı ve mümkün ise tekrarlanan bandaj uygulamalarından kaçınılmalıdır. Dermatolojik bir enfeksiyonun varlığında tedaviye uygun bir antifungal veya antibakteriyel eklenmelidir. Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır. Gebelikte kullanım C kategorisi: Topikal kortikosteroidler ile gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Topikal kortikosteroidler, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa gebelik süresince kullanılmalıdır. Topikal kortikosteroidler’in geniş yüzeyli, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalarından kaçınılmalıdır Topikal kortikosteroidler’in doğurganlığı etkileyip etkilemediği, anne sütüne karışıp karışmadığı bilinmemektedir. Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Dermokortikoidler genel olarak aşırı dozlarda uzun süre kullanıldıklarında, vücutta geniş yüzeylere, zedelenmiş cilde tatbik edildiklerinde, ayrıca kapalı bandaj uygulandığında absorpsiyonları artarak istenmeyen sistemik yan etkilere neden olabilirler. Ayrıca ciltte yanma, batma, follikülit, kuruluk, irritasyon, hipertrikoz, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, ikincil enfeksiyon, deri atrofisi, striae, miliaria gibi yan etkiler görülebilir.

Flebit, tromboflebit, travmatik sebeplerle oluşan ekimoz, ödem ve hematomların tedavisinde; sert nedbelerin yumuşatılmasında.

Kondroitin polisülfat (mukopolisakkarit polisülfat) anti-trombotik, fibrinolizi artırıcı ve anti-inflamatuvar özelliklere sahiptir. Hayvan deneyleri ve insanlar üzerindeki farmakolojik çalışmalar göstermiştir ki; bileşiğin topikal olarak uygulanmasından sonra subkutan hematom ve infiltratlarda daha hızlı bir absorpsiyon ve yüzeyel trombuslarda daha hızlı bir çözülme olur. Anti-inflamatuvar etki, değişik deneysel inflamasyon modellerinde gösterilmiştir.

Kondroitin polisülfatın (mukopolisakkarit polisülfat) yüzeyel doku içerisine geçişi, radyoaktif olarak işaretlenmiş etkin madde ile kimyasal-analitik ve histo-kimyasal yöntemler kullanılarak hayvan deneyleri ve insan derisinde gösterilmiştir. Belli bir konsantrasyona ulaştığında mukopolisakkarit polisülfat daha derin dokulara da penetre olur. Günlerce uygulandıktan sonra bile kan koagülasyonu üzerinde sistemik bir etkisi gösterilememiştir.

Jel

100 g jel içinde etkin madde olarak 445 mg (40.000 Ü) kondroitin polisülfat (mukopolisakkarit polisülfat); ayrıca, isopropil alkol ve parfüme oil bulunur.

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hirudoid® Forte Krem; 40 g krem içeren tüplerde.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hirudoid® Forte Jel; 40 g jel içeren tüplerde.