Human Albumin %20 50 Ml 1 Flakon

Uygulanan doz yüksekse ya da uygulama çok hızı yapılırsa hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler sistemin hacim yüklenmesine ilişkin belirtiler (başağrısı, dispne, jugüler venlerde konjesyon) görülürse, kan basıncı ve santral venöz basınç yükselmesi görülürse ya da akciğer ödemi gelişirse infüzyona hemen son verilmelidir. İnfüzyonu durdurmaya ek olarak klinik durumun ağırlığına göre diürez ve kalp debisi arttırılmalıdır.

Aşağıdaki nedenlere bağlı majör albumin eksikliği durumlarında albumin replasmanında: • Karaciğer sirozu • Nefrotik sendrom • Ekstravasküler kompartmana sıvı kaybı Albumin eksikliği olan hastalardaki ödem durumlarında; Ameliyat öncesi ve sonrası dönemlerde albumin replasmanında endikedir. Ayrıca izotonik elektrolit ve/veya dekstroz solüsyonları kullanılarak, % 5’Iik solüsyon haline getirilen HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO, aşağıda belirtilen hipovolemiyle seyreden durumlarda kullanılabilir: • Kan kayıplarına bağlı şok • Hematokrit artışıyla seyreden yanık durumları

Albumin, plazmadaki toplam protein miktarının yarısından fazlasını oluşturur. Karaciğerde gerçekleşen toplam protein sentezinin %10’u da albuminden oluşur. HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO’nun hiperonkotik etkisi vardır. Albuminin en önemli fizyolojik fonksiyonları, kanın onkotik basıncına katkısı ve transport fonksiyonudur. Albumin, kardiyovasküler dolaşımdaki kan hacmini stabilize eder ve hormonlar, enzimler, ilaçlar ve toksinler için taşıyıcı görevi görür.

Normal koşullarda, %40-45’i intravasküler ve %55-65’i ekstravasküler bölmelerde olmak üzere,toplam değiştirilebilir albumin havuzu 4-5 g/Kg/vücut ağırlığıdır. Kapiller geçirgenliğinin artması, albuminin farmakokinetiğini değiştirebilir ve ciddi yanıklardan sonraki ilk 24 saat ya da septik şok gibi durumlar, albuminin anormal dağılımına neden olabilir. HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO, intravenöz uygulamadan hemen sonra etkinliğini göstermeye başlar. Normal koşullarda, albuminin ortalama yarı ömrü 19 gündür. Sentezlenmesi ve parçalanması arasındaki denge, feedback düzenlemeyle sağlanır. Katabolizma, ağırlıklı olarak hücre içerisinde ve lizozom proteazları aracılığıyla gerçekleşir. İnfüzyondan sonraki ilk 2 saat içerisinde, uygulanan albuminin %10’dan daha azı intravasküler bölmenin dışına çıkar. Sonuç olarak, dolaşımdaki sıvı hacmi, uygulamadan 1-3 saat sonra yükselir.

Steril, apirojen solüsyon

Venöz kaynaklı insan plazmasından üretilmiş insan albumini. Her 1 litre solüsyon: Albumin içeriği en az % 95 olacak şekilde protein:………………..200 g. içerir. İnaktif Maddeler: Sodyum kaprilat: ………………………………………………………………….16 mmol Sodyum asetiltriptofanat:……………………………………………………….16 mmol Elektrolit konsantrasyonu: Toplam sodyum iyonları:………………………………………………..100-130 mmol Enjeksiyonluk su:………………………………………………………………..q.s. 1 litre

HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO ‘nun diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur. Preparat uygulama sırasında protein hidrolizatları, amino asit karışımları ve alkol içeren solüsyonlarla ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla karıştırılmamalıdır.

• Albumine karşı alerjik reaksiyon öyküsü • Preparata karşı alerjik reaksiyon • Hasta için özel bir risk oluşturan hipervolemi ve sonuçları (artmış atım hacmi ve yükselmiş kan basıncı gibi) ya da hemodilüsyon durumları (örneğin, dekompanse kalp yetmezliği, hipertansiyon, özofagus varisleri, pulmoner ödem, kanama eğilimi, ağır anemi, renal ve post-renal anüri). • Dehidratasyon (birlikte yeterli miktarda sıvı infüzyonu yapılmazsa)

Genel olarak doz ve infüzyon hızı hastanın bireysel gereksinimine uygun şekilde ayarlanmalıdır. Kural olarak dakikada 1-2 ml’den hızlı bir infüzyon yapılmamalıdır. Replasman tedavisinde insan albumini kullanımında doz klasik dolaşım parametrelerine göre ayarlanmalıdır. Kolloidal ozmotik basıncın alt Iimiti 20 mmHg (2.7 kPa) olmalıdır. Ulaşılan protein konsantrasyonunun izlenmesi önerilir. Aşağıdaki hesaplamayla gram cinsinden gereken dozun belirlenmesi mümkündür [Gereken toplam protein miktan (g/l) – mevcut toplam protein (g/l)] x plazma hacmi (l) x 2 Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığının her kilosu başına yaklaşık olarak 40 ml olarak alınabilir. Pediyatrik kullanım: Çocuklarda fizyolojik plazma hacmi yaşa bağlı olarak değişkenlik gösterir; hesaplamalarda bu durum dikkate alınmalıdır. Yoğun uygulama durumlarında ya da hematokritin % 30’un altına düştüğü durumlarda kullanım için ‘Uyarılar / Önlemler’ bölümüne bakınız. Ameliyat Öncesi ve Sonrası Dönemlerde Kullanım: Erişkinler : Hastanın plazma hacmine ve serum albumin düzeyine göre, % 5’e seyreltilerek ya da seyreltilmeksizin, günde 100-200 ml (20-40 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO.Tedavinin dozu ve süresi protein kaybının miktarına bağlıdır ve serum konsantrasyonu normale dönene kadar devam edilmelidir. Çocuklar : Günde vücut ağırlığının kilosu başına, % 5’e seyreltilerek ya da seyreltilmeksizin, 1.5-3 ml (0.3-0.6 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Hipoproteinemi durumunda, plazma protein düzeyleri normale dönene kadar birden fazla albumin uygulamasına gerek duyulabilir. Karaciğer Sirozunda Kullanım: Erişkinler : Günde 100-200 ml (20-40 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Yenidoğan, bebekler ve çocuklar: Günde vücut ağırlığının kilosu başına 1.5-3 ml (0.3-0.6 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Nefrotik Sendromda Kullanım: Erişkinler : Günde 200-400 ml (40-80 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Yenidoğan, bebekler ve çocuklar : Günde vücut ağırlığının kilosu başına 3-6 ml (0.6-1.2 g) ve HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Uygulama 60-90 dakikalık bir sürede yapılmalıdır. Albumin Yetmezliği Olan Ödemli Hastalarda Kullanım: Erişkinler : 100 ml (20 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Çocuklar : Vücut ağırlığının kilosu başına 2 ml (0.4 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Ekstravasküler Kompartmana Sıvı Kaybı Olan Hastalarda Kullanım: Erişkinler : 50-200 ml (10-40 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Çocuklar : Vücut ağırlığının kilosu başına 1-2 ml (0.2-0.4 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Başlangıç dozu 5-15 dakikalık bir sürede yapılmalıdır. Kan Kaybına Bağlı Şok durumlarında Kullanım: Erişkinler : İzotonik elektrolitli ve/veya dekstroz solüsyonlarıyla bire dört oranında seyreltilmiş şekilde 50-200 ml (10-40 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. (200-800 ml % 5’Iik albumin solüsyonu). Çocuklar : İzotonik elektrolitli ve/veya dekstroz solüsyonlarıyla bire dört oranında seyreltilmiş şekilde vücut ağırlığının kilosu başına 1-2 ml (0.2-0.4 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO (4-8 ml % 5’Iik albumin solüsyonu). Ağır kan kaybı durumlarında başlangıç olarak ilk 5-15 dakikada hızla 20 g albumin (örn. 400 ml %5’lik albumin solüsyonu) uygulanmalıdır. Şok kontrol altına alınamazsa aynı doz tekrarlanabilir. Uygulanacak seyreltilmiş albumin miktarı kan kaybının şiddetine bağlıdır. Verilen miktar kan basıncını, nabız hızını ve venöz basıncı normale döndürecek kadar olmalıdır. Hematokrit Artışıyla Seyreden Yanık Durumlarında Kullanım: Erişkinler : İzotonik elektrolitli ve/veya dekstroz solüsyonlarıyla bire dört oranında seyreltilmiş şekilde 200-400 ml (40-80 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO (800-1600 ml % 5’Iik albumin solüsyonu). Çocuklar : İzotonik elektrolitli ve/veya dekstroz solüsyonlarıyla bire dört oranında seyreltilmiş şekilde vücut ağırlığının kilosu başına 4 ml (0.8 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO (16 ml % 5’Iik albumin solüsyonu). Kolloidal hacim replasmanı için kullanılan insan albumininin dozu, yanıklı hastanın klinik gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Akut dönem kontrol altına alındıktan sonra, önemli derecelerde protein kaybı, özellikle de albumin kaybı görülebilir. Bu hipoalbuminemi durumu aşağıdaki dozlarda preparat uygulanımıyla düzeltilebilir: Erişkinler : Günde iki defa 50 ml (10 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Çocuklar : Günde iki defa vücut ağırlığının kilosu başına 1 ml (0.2 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO herhangi bir izoaglütinin ya da kan grubuyla ilişkili madde içermez; bu nedenle hastanın kan grubuna ya da Rh faktörüne bakılmaksızın uygulanabilir. KULLANIM ŞEKLİ HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO kullanıma hazır bir preparattır ve yalnızca intravenöz infüzyon yoluyla kullanılmalıdır. Büyük hacimlerde kullanılacaksa, kullanım öncesi preparatın sıcaklığı, vücut ya da oda sıcaklığına getirilmelidir. Solüsyon berrak ya da hafif opalesan görünümde olmalıdır. Bulanık ve tortu barındıran solüsyonlar kullanılmamalıdır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Preparatın kullanılmayan bölümü, uygun biçimde atılmalıdır.

HUMAN ALBUMIN %25 IMMUNO, 250 g/l protein (en az % 95’i albumin) içeren 50 ml’lik flakonlarda.

HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO, 25 °C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır. Preparat ışıktan korunmalı ve dondurulmasından kaçınılmalıdır. Çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO, 200 g/l protein (en az % 95’i albumin) içeren 50 ve 100 ml’lik flakonlarda.

Uygulama sırasında alerjik reaksiyon oluşursa, infüzyona hemen son verilmelidir. Alerjik reaksiyonların devamı halinde, uygun tedaviye başlanmalıdır. Anafilaktik reaksiyon durumunda, şok durumlarının tedavisi için önerilen uygulamalara uygun tedavi yürütülmelidir. HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO ‘nun kolloid-ozmotik etkisi, kanın plazmasının etkisine göre yaklaşık 4 kat fazladır. Bu nedenle konsantre albumin solüsyonlarının kullanımında uygun hidrasyonun sağlanmasına dikkat edilmelidir. Hastalar dolaşımın aşırı yüklenmesi ve hiperhidrasyon durumunun oluşmaması için izlenmelidir. Gereken HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO ‘nun miktarı 200 ml’den fazla ise, normal sıvı dengesinin idamesi için uygun miktarlarda ek elektrolit solüsyonu uygulanmalıdır. Alternatif olarak, tedaviye % 5’Iik albumin solüsyonlarıyla devam edilebilir. Görece büyük hacimlerde replasman yapılırsa koagülasyon durumunun ve hematokritin kontrolü gerekir. Bu durumda kanın diğer bileşenleri de (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda sağlanmış olmalıdır. Hematokrit % 30’un altına düşerse, kanın oksijen taşıma kapasitesini devam ettirebilmek için eritrosit süspansiyonları uygulanmalıdır. İnsan albumini solüsyonlarının eser miktarlarda alüminyum içerdiği bildirilmiştir. HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO, Avrupa Farmakopesi tarafından belirlenmiş Iimitler dahilinde olmak üzere 200 µg/l’den az miktarda alüminyum içerir. Bu nedenle prematür yenidoğan bebeklerde ve böbrek hastalığı olanlarda kullanıma uygundur. Buna rağmen, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum birikiminin hiperkalsemi, D vitaminine refrakter osteodistrofi, anemi ve şiddetli progressif ensefalopati gibi toksik etkilere yol açtığı bildirilmiştir. Bu türden hastalarda büyük miktarlarda insan albumini solüsyonları kullanılacaksa olası riskle beklenen yararın karşılaştırılması dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO, insan plazmasından üretilmiş bir preparattır. İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar tanımlanmamış patojenler için de geçerlidir. Bulaşma riskini azaltmak için kan bağışı işlemleri ile donörlerin seçiminde uygun önlemler alınmakta, plazma havuzları test edilmekte ve üretim aşamasında virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri uygulanmaktadır (Gellis’e göre ısı uygulaması). Riski en düşük düzeyde tutmak amacıyla şu önlemler alınmıştır: Plazma havuzlarında, HIV-1 , HIV-2, HBV ve HCV virüslerinin genom dizilimlerinin polimeraz zincir reaksiyonu ile (HIQ-PCR1) test edilmesi, takibe alınamayan donörlerden bağış alınmaması, karantina uygulaması ve geriye dönük tarama programı uygulanır. Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü ve bugüne kadar henüz tanımlanmamış virüsler gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Özellikle immün yetmezliği olan hastalarla seronegatif gebe kadınlarda etkilenme daha şiddetli olabileceğinden, parvovirüs B19 bulaşması olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır. Gebelikte ve laktasyonda kullanım Gebelik kategorisi: C İnsan albumininin gebelerde güvenle kullanılabileceğini gösteren kontrollü bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen insan albumini kanın normal bir bileşeni olduğundan, gebelik ve emzirme döneminde kesin gerekliyse kullanılabilir. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkisi Araç ve makina kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

İnsan albumini solüsyonlarının infüzyonu sonrası çok nadir olarak yan etki görülmektedir. Yüzde ve boyun bölgesinde kızarma, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif seyirli reaksiyonlar infüzyon hızının yavaşlatılması ya da infüzyona son verilmesiyle genellikle kaybolur. Bazı olgularda şoka varabilen reaksiyonlar görülebilir. Bu durumda infüzyona hemen son verilerek uygun tedaviye başlanmalıdır. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde, doktorunuza başvurunuz.