Human Albumin %20 Baxter 100 Ml Iv Inf Icin Cozelti Iceren Flk (Hum Albumin %20 100 Ml 1 Flk) (Ecz.baxter)

Aşırı doz kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Semptomatik ve destekleyici önlemler alınır. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz.

Lansoprazol, Duodenal ülserin kısa süreli (4 haftalık) tedavisinde ve idame tedavisinde, NSAEİ’a bağlı gastrik ülser riskini azaltmak için, Semptomatik gastro-özofajiyal reflünün kısa süreli tedavisinde, Erozif özofajitin idame tedavisinde, Pediatrik hasta grubunda (1-11 yaş) semptomatik gastro-özofajiyal reflü ve erozif özofajitin kısa süreli tedavisinde kullanılır.  

Farmakodinamik özellikleri: Lansoprazol, gastrik asit salımını inhibe eden benzimidazol türevi bir ilaçtır. Midenin asit salgılayan pariyetal hücrelerinde bulunan (H+ – K+ )-ATPaz’ı (proton pompası) selektif olarak inhibe eder. Lansoprazol, kan yoluyla midedeki pariyetal hücrelere geldikten sonra, buradaki asit ortamın etkisiyle aktif türeve dönüşür ve SH-grubuna bağlanarak (H+-K+ )-ATPaz’ı inaktive eder. Lansoprazolün antikolinerjik veya histamin H2 reseptör antagonisti etkisi yoktur.

Emilim Lansoprazolün emilimi, enterik kaplı mikrogranül formundan dolayı, granüller mideyi terkettikten hemen sonra başlar. Lansoprazol tok karına alındığında, plazma doruk konsantrasyonu (Cmax) ve plazma düzeyi eğrisinin altındaki alan (AUC) değerleri % 50 oranda azalabilmektedir. Bu yüzden ilacın, aç karına alınması önerilir. Lansoprazol, oral uygulamadan sonra hızla emilerek, en geç 2.2 saat içinde en yüksek serum düzeyi olan 1.038 ng/ml’ye ulaşılır. Lansoprazolün mutlak biyoyararlanımı % 80 üzerindedir.   Dağılım Lansoprazol % 97 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı, 0.05-5.0 mg/ml’lik konsantrasyon aralığının üzerinde sabittir.   Metabolizasyon Lansoprazol, büyük oranda karaciğerde metabolize olur ve inaktif metabolitlere parçalanır. Lansoprazol pariyetal hücrenin kanaliküllerinde aktif metabolitlerine dönüşür ve asit salımının son aşaması olan proton pompasını inhibe ederek, gastrik asit salımını spesifik olarak engeller.   Atılım Yarılanma süresi, sağlıklı kişilerde ortalama 90 dakikadır. Lansoprazolün plazma yarılanma süresi, gastrik asidin inhibisyon süresini yansıtmamaktadır. Etki doza bağlı olup, tek bir doz sonrası gastrik asit salımının inhibisyonu 36 saat sürer. Tekrarlayan dozlarda vücutta birikim ve ilacın farmakokinetik özelliklerinde değişiklik söz konusu değildir. Esas olarak, safra yoluyla feçese geçerek atılır. Alınan dozun % 15-30’u metabolitler halinde idrara geçer.   Yapılan araştırmalarda, lansoprazolün uzun süreli uygulamalarda organizmada birikim yapmadığı ve farmakokinetik özelliklerinin yaşla birlikte değişmediği saptanmıştır. Lansoprazolün pediatrik hastalardaki farmakokinetiği, 1-11 yaş arasındaki gastro-özofajiyal reflüsü olan hastalarda (lansoprazol dozu, ağırlığı ≤ 30 kg olanlarda günde 15 mg ve > 30 kg olanlarda 30 mg olarak) araştırılmıştır. Bu çalışmada, lansoprazolün pediatrik hastalardaki farmakokinetiğinin sağlıklı yetişkinlerdeki gibi olduğu görülmüştür. Ortalama en yüksek serum düzeyi ve plazma düzeyi eğrisinin altındaki alan, her iki doz grubunda benzer bulunmuştur. Bu değerler, hastaların yaşlarına ya da ağırlıklarına bağlı herhangi bir değişiklik göstermemiştir.

Mikropellet kapsül

Her kapsülde, mide asidine dayanıklı enterik kaplı mikropelletler halinde Lansoprazol ………………………………………………………….. 15 mg Boyar madde olarak indigo karmin (E 132), titanyum dioksit (E 171) ve sarı demir oksit (E 172) bulunmaktadır.

Lansoprazol, sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ama, sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda aynı sistemi kullanan varfarin, antipirin, indometazin, ibuprofen, fenitoin, propranolol, prednizolon, klaritromisin, terfenadin ya da diazepam ile klinik olarak önem taşıyan bir etkileşim saptanmamıştır. Bu bileşikler çeşitli sitokrom P450 izoenzimleri (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A) tarafından metabolize olur. Lansoprazol, teofilin (CYP1A2, CYP3A) ile birlikte kullanıldığında, teofilin klerensinde minör bir artış (% 10) görülebilir. Bu nedenle bu etkileşim klinik açıdan bir problem olarak görülmez. Bu nedenle teofilin ile birlikte kullanım sırasında gereğinde doz ayarlaması yapabilmek için hastalar yakından takip edilmelidir.   Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir çalışmada 60 mg lansoprazol verilmesini takiben varfarin enantiyomerlerinin farmakokinetiği ve protrombin zamanının etkilenmediği gözlenmiştir. Ancak, proton pompası inhibitörleri ve varfarini eşzamanlı kullanan hastalarda, INR (International Normalized Ratio) ve protrombin zamanında artış olduğu bildirilmiştir. Bu artış anormal kanama oluşmasına ve hatta ölüme yol açabilir. Bu nedenle bu hastaların INR ve protrombin zamanlarının izlenmesi gerekir.   Lansoprazol ile amoksisilinin klinik açıdan önemli bir etkileşimi yoktur.   Tek dozlu çapraz bir çalışmada, lansoprazolün (30mg) sukralfat (1g) ile birlikte kullanıldığında emiliminin % 17 oranında geciktiği, biyoyararlanımının da % 16 oranında azaldığı gösterilmiştir.Bu yüzden, lansoprazol sükralfat alımından en az yarım saat önce kullanılmalıdır.   Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği için, biyoyararlanımları açısından gastrik pH’nın önemli olduğu ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin gibi ilaçların emilimini etkileyebilir.   Lansoprazol antasitlerle birlikte kullanılabilir.   Gastrik mukozal iritasyona neden olabileceğinden alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.   Helicol ve diğer Proton Pompası İnhibitörleri, emilimi ortamdaki gastrik asitin varlığına dayanan HIV proteaz inhibitörü atazanavirin sistemik konsantrasyonunu azaltmaktadır. Bu durum atazanavirin terapötik etkisinin azalmasına ve HIV direncinin gelişmesine neden olmaktadır. Bu nedenle Helicol ve diğer Proton Pompası İnhibitörleri atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

Lansoprazolün bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

PREPARAT AÇ KARINA KULLANILMALIDIR. KAPSÜL İÇİNDEKİ MİKROPELLETLER ÇİĞNENMEMELİ YA DA EZİLMEMELİ, BİR BÜTÜN OLARAK KULLANILMALIDIR. Duodenal ülser: 4 hafta süreyle günde 1 defa 15 mg (1 kapsül). NSAEİ’a bağlı gastrik ülser: 12 hafta süreyle günde 1 defa 15 mg (1 kapsül). Semptomatik gastro-özofajiyal reflü: 8 hafta süreyle günde 1 defa 15 mg (1 kapsül). Erozif özofajitin idame tedavisi: Günde 1 defa 15 mg (1 kapsül). Pediatrik grup semptomatik gastro-özofajiyal reflü ve erozif özofajit: 1-11 yaş arasında, ağırlığı ≤ 30 kg olanlarda 12 hafta süreyle günde 15 mg (1 kapsül). 2 haftalık tedaviyle semptomlarında düzelme olmayan bazı durumlarda dozu yükseltmek (günde 30 mg) gerekebilir. Bu durumda bütün kapsülü yutamayan pediatrik hastalar için uygulamalar kısmına bakınız. Yaşlılarda ve böbrek yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yutma güçlüğü olan hastalar için, kapsüller açılıp içeriği ezilmeden bir yemek kaşığı yoğurt, armut ya da elma püresi üzerine serpilerek veya bir miktar elma suyu, portakal suyu ya da domates suyuna karıştırılarak, bekletmeden verilebilir. Nazogastrik beslenme tüpü kullanılan hastalarda, kapsüller açılıp, içerik ezilmeden 40 ml elma suyu ile karıştırılarak, nazogastrik beslenme tüpü aracılığıyla mideye enjekte edilebilir. Nazogastrik beslenme tüpü, kullanımdan sonra artıkların temizlenmesi için bir miktar elma suyu ile yıkanmalıdır. Klinik olarak araştırma bulunmadığından, diğer gıda veya sıvılarla karıştırılması önerilmemektedir.

Helicol 30 mg Mikropellet kapsül her kapsülde 30 mg lansoprazol içeren 14 ve 28 kapsüllük ambalajlarda.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her kapsülde 15 mg lansoprazol içeren 30 kapsüllük ambalajlarda.

Lansoprazolün 1-17 yaş arasındaki çocuklarda, semptomatik gastro-özofajiyal reflü ve erozif özofajitin kısa süreli tedavisinde etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmıştır, ancak çok merkezli, çift-kör , plasebo kontrollu bir çalışmada, semptomatik gastro-özofajiyal reflü bulunan 1 ay – 1 yaş arasındaki çocuklarda etkisiz bulunmuştur..   Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlılarda, mide asit salgısı ve diğer mide fonksiyonları yaşa bağlı olarak azalabilir. Bu grup yaşlılarda, lansoprazol tedavisi uygulanacağında dikkatli olunmalıdır.   Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, plazma düzeyi eğrisinin altındaki alan  artar ve ilacın atılımı gecikir. Bu yüzden günde 30 mg’ın üzerine çıkılmamalıdır.             Lansoprazol ile tedaviye alınan semptomatik yanıt, gastrik kanser bulunma olasılığını ortadan kaldırmaz.     Bu ilaç laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.    Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım   Gebelik kategorisi: B   Yüksek dozlarla yapılan hayvan araştırmalarında, lansoprazolün fertilite ve fetüs üzerine olumsuz etkileri görülmemesine karşın,  gebelerde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar bulunmadığından, gebelerde ya da gebe kalma olasılığı yüksek olan kadınlarda, gerekliliği kesin olarak belirlenmedikçe kullanılmamalıdır.   Lansoprazol anne sütüne geçer. Olası riskler yüzünden emzirenlerde kullanılması önerilmez.   Araç ve makine kullanmaya etkisi   Araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi yoktur.

Lansoprazol 15 mg, genellikle iyi tolere edilen bir ilaçtır. Bazı hastalarda, döküntü, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık belirtileri görülebilir. Bu tür aşırı duyarlılık belirtilerinin ortaya çıktığı hastalarda, tedaviye son verilmelidir. Lansoprazol tedavisiyle ilişkili olabilecek en sık görülen yan etkiler diyare, baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı ve kabızlıktır. Bazı hastalarda karaciğer transaminazlarında yükselme görülebileceğinden, özellikle karaciğer bozukluğu olan hastalar yakından izlenmelidir. Bu yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir, tedavinin kesilmesine gerek göstermez.   Ayrıca lansoprazol kullanan hastalarda % 1’den daha nadir olarak aşağıdaki advers etkiler görülmüştür: Genel: Karında şişlik, alerjik reaksiyon, asteni, sırt ağrısı, kandidiyaz, karsinom, göğüs ağrısı, kırıklık, ödem, ateş, gripal hastalıklar, ağız kokusu, enfeksiyon, malazi, boyun ağrısı ve sertliği, ağrı, pelvik ağrı.   Kardiyovasküler sistem: Anjina, aritmi, bradikardi, serebrovasküler olay/infarkt, hipertansiyon/hipotansiyon, migren, miyokard enfarktüsü, palpitasyon, şok (dolaşım yetmezliği), senkop, taşikardi, vazodilatasyon.   Sindirim sistemi: Dışkıda anormali, anoreksi, melena, bezoar, kardiyospazm, kolelitiyaz, kolit, ağız kuruluğu, dispepsi, disfaji, enterit, özofajiyal stenoz, özofajiyal ülser, özofajit, geğirme, fekal renk bozukluğu, flatulans, gastrik nodül, fundusta polip, gastrit, gastro-enterit, gastro-intestinal bozukluk, gastro-intestinal hemoraji, glossit, hematemez, iştah artışı, tükürük salgısında artış, ağızda ülserler, bulantı ve kusma, diyare, oral moniliyaz, rektal rahatsızlık, rektal hemoraji, stomatit, tenesmus, susuzluk hissi, dilde rahatsızlık, ülseratif kolit, ülseratif stomatit.   Endokrin sistem: Diyabetes mellitus, guatr, hipotiroidizm.   Hematolojik ve lenfatik sistem: Anemi, hemoliz, lenfadenopati.   Metabolik ve beslenme bozuklukları: Gut, dehidratasyon, hiperglisemi/hipoglisemi, periferik ödem, kilo kaybı/artımı.   Kas-iskelet sistemi: Artralji, artrit, kemik hastalığı, eklem hastalığı, bacak krampları, kas-iskelet ağrısı, miyalji, miyasteni, sinovit.   Sinir sistemi: Anormal rüya görme, ajitasyon, amnezi, anksiyete, apati, konfüzyon, konvülsiyon, kişilik bozukluğu, depresyon, diplopi, baş dönmesi, duygusal labilite, halüsinasyon, hemipleji, hiperkinezi, hipertoni, hiperestezi, insomni, libido artışı/kaybı, sinirlilik, nevroz, parestezi, uyku bozukluğu, somnolans, anormal düşünce, tremor, vertigo.   Solunum sistemi: Astım, bronsit, öksürük artışı, dispne, epistaksis, hıçkırık, hemoptizi, laringeal neoplazi, farenjit, plevral hastalık, pnömoni, solunum hastalıkları, üst solunum yolu enflamasyonu/enfeksiyonu, rinit, sinüzit, stridor.   Deri: Akne, alopesi, kontakt dermatit, deride kuruma, saç hastalıkları, makülopapüler döküntü, tırnak hastalıkları, prüritus, döküntü, deri karsinomu, terleme, ürtiker.   Duyu organları: Görme bozukluğu, bulanık görme, konjunktivit, sağırlık, göz kuruluğu, kulak hastalığı, göz ağrısı, otitis media, parosmi, fotofobi, retinal dejenerasyon, tat bozukluğu, tinnitus, görme alanı bozukluğu.   Ürogenital sistem: Anormal menstruasyon, göğüslerde büyüme/ağrı, göğüslerde hassasiyet, dismenore, disüri, jinekomasti, empotans, böbrek taşları, lökore, menoraji, menstrual bozukluk, penil hastalık, poliüri, testis hastalıkları, üretral ağrı, sık idrara çıkma, üriner sistem enfeksiyonu, idrar yapmada bozukluk, vajinit.   Pazarlama sonrası kaydedilen istenmeyen etkiler: Genel: Anafilaktik/anafilaktoik reaksiyonlar   Sindirim sistemi: Hepatotoksisite, pankreatit ve kusma.   Hematolojik ve lenfatik sistem: Granülositoz, aplastik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni ve trombotik trombositopenik purpura.   İskelet ve kas sistemi: Miyozit.   Deri: Eritema multiforma, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz (bazen ölümcül) gibi ciddi dermatolojik reaksiyonlar   Duyu organları: Konuşma bozukluğu.   Ürogenital sistem: İntersitisyel nefrit, idrar retansiyonu.   Laboratuvar bulguları üzerine etkiler: Kreatin, alkalin fosfataz, globulin, ve GGTP düzeylerinde artış, WBC düzeyinde artma/azalma/değişiklik, anormal AG oranı, anormal RBC, bilirubinemi, kan potasyum ve üre düzeylerinde yükselme, ürin kristallerinin varlığı, eozinofili, hemoglobin düzeyinde azalma, hiperlipidemi, elektrolit düzeylerinde artma/azalma, kolesterol düzeylerinde artma/azalma, glukokortikoidlerde artış, LDH düzeyinde artış, trombosit düzeyinde artma/azalma/değişiklik, gastrin düzeyinde artış, dışkıda gizli kan bulunması. İdrar ile ilgili albuminüri, glukozüri ve hematüri de gözlenmiştir. Ayrıca bazı özel laboratuar bulgularında da değişiklikler gözlenmiştir.     BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Uygulanan doz yüksekse ya da uygulama çok hızı yapılırsa hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler sistemin hacim yüklenmesine ilişkin belirtiler (başağrısı, dispne, jugüler venlerde konjesyon) görülürse, kan basıncı ve santral venöz basınç yükselmesi görülürse ya da akciğer ödemi gelişirse infüzyona hemen son verilmelidir. İnfüzyonu durdurmaya ek olarak klinik durumun ağırlığına göre diürez ve kalp debisi arttırılmalıdır.

Aşağıdaki nedenlere bağlı majör albumin eksikliği durumlarında albumin replasmanında: • Karaciğer sirozu • Nefrotik sendrom • Ekstravasküler kompartmana sıvı kaybı Albumin eksikliği olan hastalardaki ödem durumlarında; Ameliyat öncesi ve sonrası dönemlerde albumin replasmanında endikedir. Ayrıca izotonik elektrolit ve/veya dekstroz solüsyonları kullanılarak, % 5’Iik solüsyon haline getirilen HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO, aşağıda belirtilen hipovolemiyle seyreden durumlarda kullanılabilir: • Kan kayıplarına bağlı şok • Hematokrit artışıyla seyreden yanık durumları

Farmakodinamik Özellikler Albumin, plazmadaki toplam protein miktarının yarısından fazlasını oluşturur. Karaciğerde gerçekleşen toplam protein sentezinin %10’u da albuminden oluşur. HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO’nun hiperonkotik etkisi vardır. Albuminin en önemli fizyolojik fonksiyonları, kanın onkotik basıncına katkısı ve transport fonksiyonudur. Albumin, kardiyovasküler dolaşımdaki kan hacmini stabilize eder ve hormonlar, enzimler, ilaçlar ve toksinler için taşıyıcı görevi görür.

Normal koşullarda, %40-45’i intravasküler ve %55-65’i ekstravasküler bölmelerde olmak üzere,toplam değiştirilebilir albumin havuzu 4-5 g/Kg/vücut ağırlığıdır. Kapiller geçirgenliğinin artması, albuminin farmakokinetiğini değiştirebilir ve ciddi yanıklardan sonraki ilk 24 saat ya da septik şok gibi durumlar, albuminin anormal dağılımına neden olabilir. HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO, intravenöz uygulamadan hemen sonra etkinliğini göstermeye başlar. Normal koşullarda, albuminin ortalama yarı ömrü 19 gündür. Sentezlenmesi ve parçalanması arasındaki denge, feedback düzenlemeyle sağlanır. Katabolizma, ağırlıklı olarak hücre içerisinde ve lizozom proteazları aracılığıyla gerçekleşir. İnfüzyondan sonraki ilk 2 saat içerisinde, uygulanan albuminin %10’dan daha azı intravasküler bölmenin dışına çıkar. Sonuç olarak, dolaşımdaki sıvı hacmi, uygulamadan 1-3 saat sonra yükselir.

Steril, apirojen solüsyon

Venöz kaynaklı insan plazmasından üretilmiş insan albumini. Her 1 litre solüsyon: Albumin içeriği en az % 95 olacak şekilde protein:………………..200 g. içerir. İnaktif Maddeler: Sodyum kaprilat: ………………………………………………………………….16 mmol Sodyum asetiltriptofanat:……………………………………………………….16 mmol Elektrolit konsantrasyonu: Toplam sodyum iyonları:………………………………………………..100-130 mmol Enjeksiyonluk su:………………………………………………………………..q.s. 1 litre

HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO ‘nun diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur. Preparat uygulama sırasında protein hidrolizatları, amino asit karışımları ve alkol içeren solüsyonlarla ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla karıştırılmamalıdır.

• Albumine karşı alerjik reaksiyon öyküsü • Preparata karşı alerjik reaksiyon • Hasta için özel bir risk oluşturan hipervolemi ve sonuçları (artmış atım hacmi ve yükselmiş kan basıncı gibi) ya da hemodilüsyon durumları (örneğin, dekompanse kalp yetmezliği, hipertansiyon, özofagus varisleri, pulmoner ödem, kanama eğilimi, ağır anemi, renal ve post-renal anüri). • Dehidratasyon (birlikte yeterli miktarda sıvı infüzyonu yapılmazsa)

Genel olarak doz ve infüzyon hızı hastanın bireysel gereksinimine uygun şekilde ayarlanmalıdır. Kural olarak dakikada 1-2 ml’den hızlı bir infüzyon yapılmamalıdır. Replasman tedavisinde insan albumini kullanımında doz klasik dolaşım parametrelerine göre ayarlanmalıdır. Kolloidal ozmotik basıncın alt Iimiti 20 mmHg (2.7 kPa) olmalıdır. Ulaşılan protein konsantrasyonunun izlenmesi önerilir. Aşağıdaki hesaplamayla gram cinsinden gereken dozun belirlenmesi mümkündür [Gereken toplam protein miktan (g/l) – mevcut toplam protein (g/l)] x plazma hacmi (l) x 2 Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığının her kilosu başına yaklaşık olarak 40 ml olarak alınabilir. Pediyatrik kullanım: Çocuklarda fizyolojik plazma hacmi yaşa bağlı olarak değişkenlik gösterir; hesaplamalarda bu durum dikkate alınmalıdır. Yoğun uygulama durumlarında ya da hematokritin % 30’un altına düştüğü durumlarda kullanım için ‘Uyarılar / Önlemler’ bölümüne bakınız. Ameliyat Öncesi ve Sonrası Dönemlerde Kullanım: Erişkinler : Hastanın plazma hacmine ve serum albumin düzeyine göre, % 5’e seyreltilerek ya da seyreltilmeksizin, günde 100-200 ml (20-40 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO.Tedavinin dozu ve süresi protein kaybının miktarına bağlıdır ve serum konsantrasyonu normale dönene kadar devam edilmelidir. Çocuklar : Günde vücut ağırlığının kilosu başına, % 5’e seyreltilerek ya da seyreltilmeksizin, 1.5-3 ml (0.3-0.6 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Hipoproteinemi durumunda, plazma protein düzeyleri normale dönene kadar birden fazla albumin uygulamasına gerek duyulabilir. Karaciğer Sirozunda Kullanım: Erişkinler : Günde 100-200 ml (20-40 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Yenidoğan, bebekler ve çocuklar: Günde vücut ağırlığının kilosu başına 1.5-3 ml (0.3-0.6 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Nefrotik Sendromda Kullanım: Erişkinler : Günde 200-400 ml (40-80 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Yenidoğan, bebekler ve çocuklar : Günde vücut ağırlığının kilosu başına 3-6 ml (0.6-1.2 g) ve HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Uygulama 60-90 dakikalık bir sürede yapılmalıdır. Albumin Yetmezliği Olan Ödemli Hastalarda Kullanım: Erişkinler : 100 ml (20 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Çocuklar : Vücut ağırlığının kilosu başına 2 ml (0.4 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Ekstravasküler Kompartmana Sıvı Kaybı Olan Hastalarda Kullanım: Erişkinler : 50-200 ml (10-40 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Çocuklar : Vücut ağırlığının kilosu başına 1-2 ml (0.2-0.4 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Başlangıç dozu 5-15 dakikalık bir sürede yapılmalıdır. Kan Kaybına Bağlı Şok durumlarında Kullanım: Erişkinler : İzotonik elektrolitli ve/veya dekstroz solüsyonlarıyla bire dört oranında seyreltilmiş şekilde 50-200 ml (10-40 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. (200-800 ml % 5’Iik albumin solüsyonu). Çocuklar : İzotonik elektrolitli ve/veya dekstroz solüsyonlarıyla bire dört oranında seyreltilmiş şekilde vücut ağırlığının kilosu başına 1-2 ml (0.2-0.4 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO (4-8 ml % 5’Iik albumin solüsyonu). Ağır kan kaybı durumlarında başlangıç olarak ilk 5-15 dakikada hızla 20 g albumin (örn. 400 ml %5’lik albumin solüsyonu) uygulanmalıdır. Şok kontrol altına alınamazsa aynı doz tekrarlanabilir. Uygulanacak seyreltilmiş albumin miktarı kan kaybının şiddetine bağlıdır. Verilen miktar kan basıncını, nabız hızını ve venöz basıncı normale döndürecek kadar olmalıdır. Hematokrit Artışıyla Seyreden Yanık Durumlarında Kullanım: Erişkinler : İzotonik elektrolitli ve/veya dekstroz solüsyonlarıyla bire dört oranında seyreltilmiş şekilde 200-400 ml (40-80 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO (800-1600 ml % 5’Iik albumin solüsyonu). Çocuklar : İzotonik elektrolitli ve/veya dekstroz solüsyonlarıyla bire dört oranında seyreltilmiş şekilde vücut ağırlığının kilosu başına 4 ml (0.8 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO (16 ml % 5’Iik albumin solüsyonu). Kolloidal hacim replasmanı için kullanılan insan albumininin dozu, yanıklı hastanın klinik gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Akut dönem kontrol altına alındıktan sonra, önemli derecelerde protein kaybı, özellikle de albumin kaybı görülebilir. Bu hipoalbuminemi durumu aşağıdaki dozlarda preparat uygulanımıyla düzeltilebilir: Erişkinler : Günde iki defa 50 ml (10 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. Çocuklar : Günde iki defa vücut ağırlığının kilosu başına 1 ml (0.2 g) HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO. HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO herhangi bir izoaglütinin ya da kan grubuyla ilişkili madde içermez; bu nedenle hastanın kan grubuna ya da Rh faktörüne bakılmaksızın uygulanabilir. KULLANIM ŞEKLİ HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO kullanıma hazır bir preparattır ve yalnızca intravenöz infüzyon yoluyla kullanılmalıdır. Büyük hacimlerde kullanılacaksa, kullanım öncesi preparatın sıcaklığı, vücut ya da oda sıcaklığına getirilmelidir. Solüsyon berrak ya da hafif opalesan görünümde olmalıdır. Bulanık ve tortu barındıran solüsyonlar kullanılmamalıdır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Preparatın kullanılmayan bölümü, uygun biçimde atılmalıdır.

HUMAN ALBUMIN %25 IMMUNO, 250 g/l protein (en az % 95’i albumin) içeren 50 ml’lik flakonlarda.

HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO, 25 °C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır. Preparat ışıktan korunmalı ve dondurulmasından kaçınılmalıdır. Çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO, 200 g/l protein (en az % 95’i albumin) içeren 50 ve 100 ml’lik flakonlarda.

Uygulama sırasında alerjik reaksiyon oluşursa, infüzyona hemen son verilmelidir. Alerjik reaksiyonların devamı halinde, uygun tedaviye başlanmalıdır. Anafilaktik reaksiyon durumunda, şok durumlarının tedavisi için önerilen uygulamalara uygun tedavi yürütülmelidir. HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO ‘nun kolloid-ozmotik etkisi, kanın plazmasının etkisine göre yaklaşık 4 kat fazladır. Bu nedenle konsantre albumin solüsyonlarının kullanımında uygun hidrasyonun sağlanmasına dikkat edilmelidir. Hastalar dolaşımın aşırı yüklenmesi ve hiperhidrasyon durumunun oluşmaması için izlenmelidir. Gereken HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO ‘nun miktarı 200 ml’den fazla ise, normal sıvı dengesinin idamesi için uygun miktarlarda ek elektrolit solüsyonu uygulanmalıdır. Alternatif olarak, tedaviye % 5’Iik albumin solüsyonlarıyla devam edilebilir. Görece büyük hacimlerde replasman yapılırsa koagülasyon durumunun ve hematokritin kontrolü gerekir. Bu durumda kanın diğer bileşenleri de (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda sağlanmış olmalıdır. Hematokrit % 30’un altına düşerse, kanın oksijen taşıma kapasitesini devam ettirebilmek için eritrosit süspansiyonları uygulanmalıdır. İnsan albumini solüsyonlarının eser miktarlarda alüminyum içerdiği bildirilmiştir. HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO, Avrupa Farmakopesi tarafından belirlenmiş Iimitler dahilinde olmak üzere 200 µg/l’den az miktarda alüminyum içerir. Bu nedenle prematür yenidoğan bebeklerde ve böbrek hastalığı olanlarda kullanıma uygundur. Buna rağmen, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum birikiminin hiperkalsemi, D vitaminine refrakter osteodistrofi, anemi ve şiddetli progressif ensefalopati gibi toksik etkilere yol açtığı bildirilmiştir. Bu türden hastalarda büyük miktarlarda insan albumini solüsyonları kullanılacaksa olası riskle beklenen yararın karşılaştırılması dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO, insan plazmasından üretilmiş bir preparattır. İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar tanımlanmamış patojenler için de geçerlidir. Bulaşma riskini azaltmak için kan bağışı işlemleri ile donörlerin seçiminde uygun önlemler alınmakta, plazma havuzları test edilmekte ve üretim aşamasında virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri uygulanmaktadır (Gellis’e göre ısı uygulaması). Riski en düşük düzeyde tutmak amacıyla şu önlemler alınmıştır: Plazma havuzlarında, HIV-1 , HIV-2, HBV ve HCV virüslerinin genom dizilimlerinin polimeraz zincir reaksiyonu ile (HIQ-PCR1) test edilmesi, takibe alınamayan donörlerden bağış alınmaması, karantina uygulaması ve geriye dönük tarama programı uygulanır. Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü ve bugüne kadar henüz tanımlanmamış virüsler gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Özellikle immün yetmezliği olan hastalarla seronegatif gebe kadınlarda etkilenme daha şiddetli olabileceğinden, parvovirüs B19 bulaşması olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır. Gebelikte ve laktasyonda kullanım Gebelik kategorisi: C İnsan albumininin gebelerde güvenle kullanılabileceğini gösteren kontrollü bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen insan albumini kanın normal bir bileşeni olduğundan, gebelik ve emzirme döneminde kesin gerekliyse kullanılabilir. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkisi Araç ve makina kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

İnsan albumini solüsyonlarının infüzyonu sonrası çok nadir olarak yan etki görülmektedir. Yüzde ve boyun bölgesinde kızarma, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif seyirli reaksiyonlar infüzyon hızının yavaşlatılması ya da infüzyona son verilmesiyle genellikle kaybolur. Bazı olgularda şoka varabilen reaksiyonlar görülebilir. Bu durumda infüzyona hemen son verilerek uygun tedaviye başlanmalıdır. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde, doktorunuza başvurunuz.