Hytrin 2 Mg 30 Tablet

Hytrin’ın yüksek dozları hipotansiyona yol açarsa, kardiyovasküler sistemin desteklenmesi birincil önem taşır. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atım hızının normalleştirilmesi hastayı sırtüstü yatar durumda tutarak sağlanabilir. Bu önlem yetersiz kalırsa, şok, öncelikle volüm arttırıcılarla tedavi edilmelidir. Gerekirse, takiben vazopressörler kullanılmalıdır ve böbrek fonksiyonu izlenerek gerektiği gibi desteklenmelidir. Laboratuar verileri Hytrin’in proteinlere ileri derecede bağlandığını göstermektedir, bu nedenle dializ yararlı olmayabilir.

Hytrin ( terazosin hidroklorür) semptomatik selim prostat hiperplazisinin tedavisinde endikedir. Hytrin ile tedavi edildiğinde, hastaların yaklaşık % 70’inde, üriner akışta artış ve SPH semptomlarında iyileşme ile birlikte hızlı bir yanıt vardır. Hytrin’in ameliyat insidansı, akut üriner obstrüksiyonu ve SPH’in diğer komplikasyonları üzerine uzun – dönem etkileri henüz tayin edilmemiştir.    Hytrin tabletleri ayrıca hipertansiyon tedavisinde de endikedir. Hytrin tabletleri tek başına veya diüretikler veya beta-adrenerjik bloker ajanlar gibi diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir.  

Selim Prostat Hiperplazisi ( SPH)  Selim Prostat Hiperplazisi ile ilgili semptomlar mesane çıkışının obstrüksiyonu ile ilgilidir. Bu iki önemli unsurdan oluşur: statik unsur ve dinamik unsur. Statik unsur prostat ebadındaki bir artışın sonucudur. Zamanla, prostat büyümeye devam eder. Mamafih, klinik çalışmalar prostat ebadının SPH semptomlarının derecesi veya üriner obstrüksiyonun derecesi ile orantılı olmadığını göstermiştir. Dinamik unsur, prostat ve mesane çıkışındaki düz kas tonüsündeki artışın fonksiyonu olup, mesane çıkışının konstriksiyonuna sebep olur. Düz kas tonüsü, prostat, prostat kapsülü ve mesane boynunda bulunan alfa- 1- adrenoseptörlerin sempatetik sinir stimülasyonu ile uyarılır. Terazosin uygulanmasını takiben semptomlarda azalma ve idrar akış hızında düzelme, mesane boynu ve prostattaki alfa – 1- adrenoseptörlerin blokajı ile oluşan düz kas gevşemesi ile alakalıdır. Mesane bünyesinde göreceli olarak daha az alfa-1-adrenoseptör bulunduğundan, terazosin mesane çıkışı obstrüksiyonunu mesane kontraktilitesini etkilemeden azaltmaya muktedirdir. Klinik çalışmalarda, SPH’li hastalarda terazosininin ürodinamiği ve semptomatolojiyi iyileştirdiği görülmüştür. Hipertansiyon      Terazosinin vazodilatatör hipotansif etkisi esas olarak alfa – 1- adrenoseptörlerin blokajı ile oluşur gibi görünmektedir. Terazosin oral uygulamayı takiben kan basıncını 15 dakika içinde tedricen düşürür. Terazosin, diastolik ve sistolik kan basıncını hem yatar hem dik durumda düşürür. Bu etkisini en çok diastolik kan basıncı üzerinde gösterir. Bu değişiklikler genelde refleks taşikardiye neden olmaz. Plazma doruk konsantrasyonlarına ( doz verildikten sonraki ilk birkaç saatte) eşlik eden daha büyük kan basıncı etkileri, terazosinin 24 saatteki etkilerinden daha büyük ölçüde pozisyona bağlı ( dik durumda daha büyük) gibi görünmektedir. Dik durumda iken doz verildikten sonraki ilk birkaç saat içinde kalp atım hızı da dakikada 6-10 atım daha fazladır. Terazosin tedavisi esnasında hastalarda kilo almaya bir eğilim vardır. Plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında terazosin alan erkek ve kadın hastalar sırasıyla 1.7 ve 2.2 pound alırken, plasebo grubunun sırasıyla ortalama 0.2 ve 1.2 pound vermesi istatistiksel olarak anlamlıdır. Kontrollü klinik çalışmalar sırasında, terazosin kullanan hastaların lipid profillerinde iyileşme görüldü. Terazosin monoterapisi alan hastalarda total kolesterol ile düşük yoğunluklu ve çok düşük yoğunluklu lipoprotein fraksiyonları bakımından plaseboya kıyasla küçük fakat istatistiksel olarak anlamlı bir azalma vardı. Yüksek yoğunluklu lipoproteinler ve trigliseridler ve HDL/LDL kolesterol oranı bakımından plaseboya kıyasla hiçbir anlamlı değişiklik gözlenmedi. Uzun süreli ( 6 ay veya daha fazla) Hytrin kullanılması, glukoz, ürikasid, kreatinin, BUN, karaciğer fonksiyon testleri ve elektrolitleri içeren laboratuar ölçülerinde klinik açıdan önemli bir değişiklik göstermemiştir. Terazosin uygulanmasını izleyen klinik laboratuar verilerinin incelenmesi hematokrit, hemoglobin, akyuvar, total protein ve albumindeki azalmalara bağlı hemodilüsyon olasılığını düşündürmüştür. Hematokrit ve total proteindeki düşmeler alfa blokajı ile gözlenmiş ve hemodilüsyona bağlanmıştır.

Solüsyonla göreceli olarak, HYTRIN tabletleri olarak verilen terazosin hidroklorür insanlarda hemen tümüyle emilir. Gıdanın, terazosinin kapsül formülünün biyoyararlılığı üzerine etkisi ya hiç yoktur veya çok azdır. Terazosinin karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasına minimum derecede girdiği ve dolaşımdaki dozun hemen tamamının ana ilaç şeklinde olduğu gösterilmiştir. Plazma düzeyleri doz verildikten yaklaşık bir saat sonra doruğa çıkar ve yaklaşık 12 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar. İlaç plazma proteinlerine ileri derecede bağlanır ve bağlanma klinik olarak gözlenen konsantrasyon sınırlarının üzerinde sabittir. Oral uygulanan bir dozun, ana ilaç olarak, yaklaşık %10’nu idrarla %20’si feçesle atılır. Kalanı metabolitler olarak elimine olur. Genel olarak verilen dozun yaklaşık % 40’ı idrarla yaklaşık %60’ı feçesle atılır.   Terzosinin farmakokinetiği, böbrek fonksiyonundan bağımsız gibi görünmektedir. Bu durum, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalar için doz rejiminin ayarlanması gereksinimini ortadan kaldırır.

Tablet

Beher Hytrin 2 mg Tablet, 2 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içerir. Tabletteki boyar maddeler: FD&C No.10 sarı boya, Aluminium Lake’dir. 

Selim – Prostat Hiperplazisi ( SPH): ACE veya diüretiklerle birlikte terazosin tedavisi uygulanan SPH’li hastalarda başdönmesi veya baş dönmesi ile alakalı diğer yan etkilerinin yüzdesi; çift – kör plasebo kontrollü çalışmalardaki terazosin kullanan hastalarınkinden daha yüksek görünmektedir.   Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda, terazosin diüretiklere ve birçok beta-adrenerjik blokerlere ilave edilmiştir; hiçbir beklenmeyen etkileşim görülmemiştir. Belirgin hipotansiyon olasılığından kaçınmak için terazosin diğer antihipertansif ilaçlarla ( Örn. Kalsiyum antagonistleri) birlikte kullanılırken özen gösterilmelidir. Bir diüretik veya diğer bir hipertansif ajanı ilave ederken dozun azaltılması veya yeniden titre edilmesi gerekli olabilir. 

Hytrin tabletleri, terazosin hidroklorüre hipersensitif olan hastalarda kontrendikedir.

Eğer Hytrin tedavisinde birkaç gün ara verilirse, tedaviye tekrar başlangıç dozu kullanılarak başlanmalıdır.   Selim Prostat Hiperplazisi:   Başlangıç Dozu: Yatarken 1 mg tüm hastalar için başlangıç dozudur ve başlangıç dozu olarak bu doz aşılmamalıdır. Şiddetli hipotansif etki olasılığını en aza indirmek için bu başlangıç doz rejimi kesinlikle izlenmelidir.   Sonraki Dozlar: Semptomların ve/veya idrar akış hızlarının istenilen iyileşmesini sağlamak için doz günde bir defa 2 mg, 5 mg veya 10 mg’a basamak basamak arttırılabilir. Günde 1 defa 5 ila 10 mg doz klinik yanıt için genellikle gereklidir. Dolayısıyla günde 10 mg ile en az 4 – 6 hafta yararlı bir yanıt için gerekli olabilir. Bazı hastalar uygun titrasyona rağmen klinik yanıt vermeyebilirler. Her nekadar bazı hastalar 20 mg günlük doza yanıt verseler de, hasta sayısı bu doz hakkında kesin sonuç çıkarmak için yeterli değildir. Günde 20 mg’a yanıt vermeyen veya bu dozun yetersiz olduğu hastalarda, daha yüksek doz kullanımını destekleyecek yeterli veri yoktur.   Diğer İlaçlarla Kullanımı: Hytrin tabletleri diğer antihipertansif ajanlarla birlikte özellikle kalsiyum kanal blokeri verapamil ile kullanıldığında, önemli hipotansiyon olasılığından sakınmak için, dikkat gösterilmelidir. Hytrin tabletle birlikte diğer antihipertansif ilaçlar kullanıldığında, doz azaltılması ve birinin yeniden titrasyonu gerekli olabilir ( Bkz. Önlemler / Uyarılar)   Hipertansiyon  Hytrın Dozu ve doz aralığı ( 12-24 saat) her hastanın kan basıncına göre ayarlanmalıdır. Aşağıdaki bilgiler uygulamaya rehberlik edebilir.   Başlangıç Dozu: Yatarken 1 mg tüm hastalar için başlama dozudur ve bu doz kesinlikle aşılmamalıdır. Şiddetli hipotansif etki olasılığını en aza indirmek için bu başlangıç doz rejimi kesinlikle izlenmelidir.   Sonraki Dozlar: İstenen kan basıncı yanıtını elde etmek için doz yavaş yavaş arttırılabilir. Genel olarak önerilen doz günde 1 kez verilen 1-5 mg arasındadır, bununla birlikte bazı hastalar günde 20 mg gibi yüksek dozlardan yarar görebilirler. 20 mg’ın üzerindeki dozların kan basıncında daha fazla bir etki yapmadığı görülmüş ve 40 mg’ın üzerindeki dozlar araştırılmamıştır. Doz aralığı süresince kontrolün sürdürüldüğünden emin olmak için kan basıncı doz aralığının sonunda izlenmelidir. Maksimum ve minimum yanıtların benzer olduğunu görmek ve aşırı hipotansif etkiler sonucunda oluşabilicek başdönmesi ve palpitasyon gibi semptomları değerlendirmek için doz verildikten 2 – 3 saat sonra kan basıncını ölçmek yardımcı olabilir. Eğer terazosin uygulanmasına birkaç gün ara verilirse, tedaviye başlangıç dozunu kullanarak başlanmalıdır. Klinik çalışmalarda başlangıç dozu dışında doz sabahları verilmiştir.

Hytrin 5 mg Tablet, alüminyum blister ambalajda bir kutuda krem renkte 14 tablet olarak mevcuttur.

Abbott laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Caddesi Hedef Plaza Kat 6 81640 Kavacık – Beykoz 34810 İstanbul

12/02/1996-98/67

30 0C’nin altında muhafaza ediniz.

Hytrin 2 mg Tablet, alüminyum blister ambalajda, bir kutuda turuncu renkte 30 tablet olarak piyasaya sunulmuştur.

Senkop ve " ilk-doz" Etkisi: Hytrin tabletleri, alfa-adrenerjik blokaj yapan diğer ajanlar gibi tedavinin ilk dozunu veya ilk birkaç dozunu takiben, kan basıncında belirgin düşüşe özellikle postural hipotansiyon ve senkopa neden olabilir. Tedavi bir kaç günden daha fazla kesilirse ve sonra tekrar başlanırsa, benzer bir etki beklenebilir. Alfa adrenerjik blokaj yapan diğer ajanlarla da dozun hızlı arttırılmasıyla veya diğer antihipertansif ilaçların ilavesiyle senkop bildirilmiştir. Bazen senkop epizodundan önce kalp atım hızının dakikada 120 – 160 vuruş olduğu bir supraventriküler taşikardi atağı görülebilirse de senkopun aşırı postural hipotansif bir etkiye bağlı olduğu düşünülmektedir. İlaveten, postural hipotansiyon semptomlarına, hemodilüsyon katkısının olasılığı da düşünülmelidir.     Senkop veya aşırı hipotansiyon olasılığını azaltmak için tedavi her zaman, Hytrin Tablet’in yatarken verilen 1 mg’lık bir dozu ile başlatılmalıdır. Başlangıç tedavisi olarak 2 mg, 5 mg, 10 mg’lık tabletler endike değildir. Doz bundan sonra " Doz ve Uygulama" bölümündeki önerilere göre yavaş yavaş arttırılmalı ve ilave antihipertansif ajanlar dikkatle eklenmelidir. Hasta tedavinin başlangıcı sırasında oluşabilecek senkop sonucunda yaralanmaya neden olabilecek durumlardan sakınması konusunda uyarılmalıdır.   Çoğul dozların kullanıldığı yaklaşık 2000 hipertansif hastayı kapsayan klinik çalışmalarda hastaların % 1’inde senkop ( mutlaka başlangıç dozuna eşlik etmeyen) bildirilmiştir. Selim prostatik hiperplazili 1200 hastanın tedavisini kapsayan klinik çalışmalarda senkop insidansı % 0.7’dir.   Eğer senkop oluşursa, hasta yatar pozisyona getirilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Hytrin Tabletleri’nin ortostatik etkisinin, kronik kullanımda bile doz verildikten kısa süre sonra daha fazla olduğunu gösteren bulgular vardır. Tedavinin ilk 7 günü risk daha fazladır, ama bütün zaman aralıklarında söz konusudur.     Geçmişinde miktürisyon senkopu olan hastalara alfa-bloker verilmemelidir.   Prostat Kanseri: Prostat kanseri ve SHP aynı semptomları verebilir. Bu 2 hastalık sıklıkla aynı – anda mevcut olabilir. Dolayısıyla, SPH olduğu düşünülen hastalar Hytrin tedavisine başlamadan önce, prostatik karsinom açısından kontrol edilmelidir.   Ortostatik Hipotansiyon:  Senkop Hytrin tabletlerin en şiddetli ortostatik yan etkisi olduğu halde, kan basıncının düşmesine bağlı olan başdönmesi, sersemlik ve çarpıntı gibi semptomlar çok daha yaygın olup, klinik çalışmalara katılan hastaların % 28’inde görülmüştür. Selim Prostatik Hiperplazili hastaların klinik çalışmalarında hastaların % 21’inde baş dönmesi, hipotansiyon, postural hipotansiyon, senkop ve vertigo görülmüştür. Bu tür olayların potansiyel sorun oluşturduğu mesleklerde çalışan hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır.   Hastalar özellikle tedavinin başlangıcında senkopal ve ortostatik semptomlar olasılığına karşı uyarılmalı; ilk dozdan sonra, doz arttırılmasından sonra ve bırakılmış bir tedaviye yeniden başlanılmasından sonra, 12 saat için araba kullanmaktan ve dikkat gerektiren görevlerden kaçınmalıdırlar. Bu hastalar, tedavinin başlangıcı sırasında senkop oluşabileceğinden olası yaralanmalardan sakınmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Kan basıncının düşmesine bağlı semptomlar ortaya çıktığında her ne kadar bu semptomlar her zaman ortostatik değilse de, hastalara oturmaları veya sırtüstü yatmaları ve oturur veya yatar durumdan doğrulurken dikkatli olmaları öğütlenmelidir. Başdönmesi, sersemlik veya çarpıntılar rahatsızlık verici ise doz ayarlanmasının yapılabilmesi için, bunlar hekime bildirilmelidir. Hastalara Hytrin Tablet’le uyku hali veya somnolans ortaya çıkabileceği de söylenmelidir. Bunlar araba veya ağır makineleri kullananların dikkatli olmasını gerektirir.   Laboratuar Testleri : Kontrollü klinik çalışmalarda hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, total protein ve albümin değerlerinde ufak ama istatistiksel olarak önemli ( anlamlı) düşüşler olmuştur. Bu laboratuar bulguları, hemodilüsyon olasılığını düşündürür. Hytrin ile 24 aylık tedavide, prostat spesifik antijen ( PSA) seviyelerinde, önemli bir değişiklik olmamıştır.   Hamilelikte Kullanım: Hamilelerde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve Hytrin’in gebelikteki güvenilirliği bilinmemektedir. Potansiyel yararları anne ve fetusa karşı oluşabilecek risklerden üstün çıktığı durumlar dışında HYTRIN hamilelikte önerilmez.   Emziren Anneler: Terazosinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığından emziren annelere terazosin verilirken dikkatli olunmalıdır.   Pediatrik Kullanım: Çocuklarda güvenlik ve etkinlik çalışmaları yapılmamıştır.

Abbott S.p.A.     Campoverde di Aprilia ( LT) Italya 

Selim Prostat Hiperplazisi (BPH) : Klinik çalışmalarda Selim Prostatik Hiperplazi tedavisinde rastlanan yan etkiler şunlardır:   Genel olarak vücut: Asteni, Flu Sendromu, Başağrısı;   Kardiyovasküler Sistem: Hipotansiyon, Palpitasyonlar, Postural hipotansiyon, Senkop;   Sindirim Sistemi: Bulantı;   Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Periferal ödem, Kilo artışı;   Sinir Sistemi: Baş dönmesi, Somnolans, Vertigo;   Solunum Sistemi: Dispne, Nazal konjesyon, Rinit;   Özel Duyular: Görme bulanıklığı / Dokunma duyusunun zayıflaması;   Ürogenital Sistem: İmpotans, İdrar yolu enfeksiyonu.   Pazarlama sonrası deneyimleri: trombositopeni, atriyalfibrilasyon ve ayrıca priapizm rapor edilmiştir; ama sebep ve etki ilişkisi açıklanmamıştır.    Hipertansiyon: Klinik çalışmalarda hipertansiyon tedavisinde rastlanan yan etkiler şunlardır:   Genel olarak vücut: Asteni, Bel ağrısı, Baş ağrısı;   Kardiyovasküler Sistem: Palpitasyonlar, Postural hipotansiyon, Taşikardi;   Sindirim Sistemi: Bulantı;   Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Ödem, Periferal ödem, Kilo alma;   Kas İskelet Sistemi:  Kol – bacak ağrıları;   Sinir Sistemi: Depresyon, Baş dönmesi, Libido azalması, Sinirlilik, Parestezi, Somnolans;   Solunum Sistemi: Dispne, Nazal konjesyon, Sinüzit;   Özel Duyular: Görme bulanıklığı;     Üro-genital Sistem: İmpotans   Aşağıdaki yan etkilere de kontrollü veya açık, kısa veya uzun dönem klinik çalışmalardaki 1987 hastanın en az % 1’inde veya ilacın pazarlanmasından sonra terazosin kullananlarda rastlanmıştır.   Genel olarak vücut: Göğüs ağrısı, Fasiyal ödem, Ateş, Karın ağrısı, Boyun ağrısı, Omuz ağrısı;   Kardiyovasküler Sistem: Aritmi, Vazodilatasyon;   Sindirim Sistemi: Konstipasyon, Diyare,Ağız kuruluğu, Dispepsi, Şişkinlik, Kusma;   Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Gut;   Kas İskelet Sistemi: Artralji, artrit, Eklem rahatsızlıkları, Miyalji;   Sinir Sistemi: Anksiete, İnsomnia;   Solunum Sistemi: Bronşit, Soğuk algınlığı semptomları, Epistaksis, İnfluenza semptomları, Şiddetli öksürük, Farenjit, Rinit;   Deri: Prürit, Döküntü, Terleme;   Özel Duyular: Görme bozukluğu, Konjunktivit, Kulak çınlaması;   Ürogenital Sistem: Sık idrara çıkma, özellikle post-menapoz dönemdeki kadınlarda  bildirilen üriner inkontinans, idrar yolları enfeksiyonu.   Pazarlama sonrası deneyimleri: hastalarda Hytrin Tablet kullanımını takiben nadir olarak anaflaksi dahil allerjik reaksiyonlar görülebileceğini göstermiştir. Trombositopeni, atriyal fibrilasyon ve priapizm rapor edilmiştir; ama sebep ve etki ilişkisi açıklanmamıştır.  BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ