Hytrin Bp Tedaviye Bas.paketi 2 Mg 10 Tablet+5 Mg 11 Tablet

Akut doz aşımı başlangıçta hipoglisemiye ve sonra hiperglisemiye yol açabilir. Uzun süreli doz aşımı aşırı miktarda insan büyüme hormonunun bilinen etkileri olan jigantizm/akromegali semptom ve belirtilerine yol açabilir. (önerilen ve maksimum doz talimatlarına bakınız).

Pediatrik hastalar  Humatrope normal endojen büyüme hormonunun yetersiz sekresyonuna bağlı olarak büyüme geriliği olan pediatrik hastaların uzun süreli tedavisi için endikedir. Ancak büyüme hormonu yetersizliği 2 ayrı dinamik büyüme hormon testi ile doğrulanmalıdır.   Humatrope epifizleri kapanmamış olan, Turner sendromlu hastalardaki boy kısalığının tedavisi için endikedir.   Yetişkin hastalar  Humatrope büyüme hormonu eksikliği bulunan ve aşağıdaki her iki kriteri de karşılayan, yetişkin hastaların endojen büyüme hormonu replasman tedavisinde endikedir. Yetişkinlerde büyüme hormon eksikliği tanısı dikkatli konulmalıdır. Bunun için değerlendirmeye başlamadan önce diğer hormonlar yönünden hasta stabil olarak yeterli hormon replasman tedavisine alınmış olmalıdır. Hipotalamo-hipofizer hastalığı olan veya bir  tane daha hipofiz hormonu eksikliği olanlarda, çocuk yaşta başlayan büyüme hormonu eksikliği olanlarda bir adet provakatif test yeterlidir. Ancak, izole büyüme hormonu yetersizliği için iki adet test yapılması şarttır. Erişkinlerde tercih edilen dinamik test insülin-tolerans testidir. Bu test deneyimli endokrinoloji ünitelerinde yapılmalıdır. Aterosklerotik koroner kalp hastalığı EKG bulguları / hikayesi olan ve /veya felçli hastalarda bu test kontrendikedir.   60 yaşından büyük hastalarda bu test riskli olabileceğinden tercih edilmemelidir. Böyle durumlarda kombine arginin – GHRH (growth hormone releasing hormone) testi yapılabilir veya arginin / glukagon testleri de kullanılabilir. Bu alternatif testlerin tanı değeri insülin tolerans testinden daha düşüktür. Normalde doruk büyüme hormonu değerleri 5 mg/L üzerinde olmalıdır. Bu değerin 3 mg/L altında olması durumunda ciddi büyüme hormonu eksikliği düşünülmelidir. Anılan bu değerler poliklonal kompetitif RIA ile ölçülen büyüme hormonu değerleri için geçerlidir.   1- Yetişkinlik çağında başlayan büyüme hormonu eksikliği: Hipofiz hastalığı, hipotalamik hastalık, cerrahi, radyasyon tedavisi veya travma nedeniyle büyüme hormonu veya –çoklu hormon eksikliği (hipopitüitarizm) olan hastalarda veya Çocukluk çağında başlayan büyüme hormonu eksikliği: Humatrope tedavisine başlanmadan önce, yetişkin dönemde büyüme hormonu eksikliği doğrulanan ve çocukluk çağında büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda   2- Standart büyüme hormonu stimülasyon testine negatif yanıtla, büyüme hormonu eksikliğine ilişkin biyokimyasal tanı [maksimum doruk RIA (poliklonal antikor) ile ölçüldüğünde 5 ng/mL’nin altında veya IRMA (monoklonal antikor) ile ölçüldüğünde 2.5 ng/mL’nin altında].

Lineer Büyüme  Somatropin yeterli miktarda endojen büyüme hormonuna sahip olmayan pediatrik hastalarda lineer büyümeyi uyarır. İn vitro, klinik öncesi ve klinik testler somatropinin hipofiz orijinli insan büyüme hormonuna eşdeğer terapötik aktiviteye sahip olduğunu ve normal yetişkinlerde eşdeğer farmakokinetik profillere ulaştığını göstermiştir. Büyüme hormonu eksikliği olan pediatrik hastaların ve Turner sendromlu hastaların somatropin ile tedavisi büyüme hızında ve IGF-I (İnsüline Benzer Büyüme Faktörü-I / Somatomedin-C) konsantrasyonlarında hipofiz orijinli insan büyüme hormonuna benzer artışlar sağlar.   Ayrıca somatropin ve/veya hipofiz orijinli insan büyüme hormonu için aşağıdaki etkiler gösterilmiştir.   Doku Büyümesi  1. İskelette Büyüme: Somatropin büyüme hormonu eksikliği olan pediatrik hastalarda iskeletin büyümesini uyarır. Somatropin veya hipofiz orijinli insan büyüme hormonu uygulanmasından sonra boyda ölçülebilir artış olması uzun kemiklerin büyüme plakları üzerine etkisinden kaynaklanır. İskeletin büyümesinde rol oynayabilen IGF-I konsantrasyonları büyüme hormonu eksikliği olan pediatrik hastaların serumunda düşüktür ancak somatropin tedavisi sırasında artar. Ortalama serum alkalen fosfataz konsantrasyonlarında yükselme de görülür. 2. Hücre Büyümesi: Endojen büyüme hormonu olmayan, kısa boylu pediatrik hastalarda iskelet kas hücre sayısının normal pediatrik popülasyonlarla karşılaştırıldığında daha az olduğu gösterilmiştir. Hipofiz orijinli insan büyüme hormonuyla tedavi kas hücrelerinin hem sayısında hem de büyüklüğünde artışa neden olur.   Protein Metabolizması – Lineer büyüme kısmen hücresel protein sentezi ile kolaylaşır. Hipofiz orijinli insan büyüme hormonu tedavisine başlandıktan sonra idrar azot atılımında ve serum üre azotunda azalma ile gösterilen azot retansiyonu oluşur. Humatrope ile tedavi serum üre azotunda benzer azalma sağlar.   Karbonhidrat Metabolizması  Hipopitüitarizm olan pediatrik hastalar bazen somatropin tedavisinden sonra iyileşen açlık hipoglisemisi yaşarlar. Çok yüksek dozlardaki insan büyüme hormonu glukoz toleransını bozabilir. Turner sendromu olan, tedavi edilmemiş hastalarda glukoz intoleransı insidansı artabilir. İnsan büyüme hormonunun normal yetişkinlere veya Turner sendromlu hastalara uygulanması ortalama serum açlık ve öğün sonrası (postprandiyal) insülin düzeylerinde artışa yol açmış; ancak ortalama değerler normal sınırlarda kalmıştır. Ayrıca ortalama açlık ve postprandiyal glukoz ve HbA1c düzeyleri normal sınırlarda kalmıştır.   Lipid Metabolizması  Büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda hipofiz orijinli insan büyüme hormonunun uygulanması lipid mobilizasyonuna, vücuttaki yağ dokularının azalmasına ve plazma yağ asitlerinin artmasına neden olmuştur.   Mineral Metabolizması  Hipofiz orijinli insan büyüme hormonu sodyum, potasyum ve fosfor retansiyonunu indükler. Somatropin veya hipofiz orijinli insan büyüme hormonu ile tedaviden sonra büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda inorganik fosfatın serum konsantrasyonları artar. Serum kalsiyumu hipofiz orijinli insan büyüme hormonu veya somatropin ile tedavi edilen hastalarda anlamlı olarak değişmez.  

Emilim Humatrope yetişkin gönüllülere intramusküler, subkutan veya intravenöz uygulamadan sonra çalışılmıştır. Somatropinin mutlak biyoyararlanımı subkutan ve intramusküler uygulamalardan sonra sırasıyla %75 ve %63’dür.   Dağılım Somatropinin intravenöz uygulanımını takiben dağılım hacmi 0.07 L/kg’dır.   Metabolizma Kapsamlı metabolizma çalışmaları yapılmamıştır. Somatropinin metabolik yolu hem böbrekler hem de karaciğerde klasik protein katabolizmasını içerir. Böbrek hücrelerinde insan büyüme hormonunun yıkım ürünlerinin en azından bir kısmı sistemik dolaşıma döner. Normal gönüllülerde ortalama klerens 0.14 L/saat/kg’dır. İntravenöz somatropinin ortalama yarılanma ömrü 0.36 saattir; buna karşılık subkutan ve intramusküler olarak uygulanan somatropinin ortalama yarı-ömrü sırasıyla 3.8 ve 4.9 saattir. Subkutan veya intramusküler uygulamadan sonra gözlenen daha uzun yarı-ömür enjeksiyon bölgesinden yavaş emilime bağlıdır.   Atılım Bozulmaya uğramamış somatropinin idrarla atılımı ölçülmemiştir. Replasman tedavisinden sonra pediatrik hastaların idrarında az miktarda somatropin saptanmıştır.   Özel popülasyonlar :   Geriatrik Somatropinin farmakokinetiği 60 yaşın üzerindeki hastalarda çalışılmamıştır.   Pediatrik Pediatrik hastalardaki somatropinin farmakokinetiği yetişkinlerle benzerdir.   Farklı cinsiyetteki hastalar Bu konuda somatropin ile ilgili hiçbir çalışma yapılmamıştır. Mevcut literatür büyüme hormonunun farmakokinetiğinin hem kadın hem de erkeklerde benzer olduğunu göstermektedir.    Irk Veri yoktur.   Karaciğer, Böbrek Yetersizliği Somatropin ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.   Tablo 1.Normal Popülasyondaki Somatropin Parametrelerinin Özeti     Cmax (ng/mL) t1/2 (saat) AUC 0-¥ (ng.saat/mL) Cls (L/kg.saat) Vb  (L/kg) 0.02 mg (0.05 IU*)/kg iv (intravenöz) ORTALAMA SD         415 75       0.363 0.053       156 33       0.135 0.029       0.0703 0.0173 0.1mg (0.27 IU*)/kg im (intramusküler) ORTALAMA SD       53.2 25.9         4.93 2.66       495 106       0.215 0.047       1.55 0.91 0.1mg (0.27 IU*)/kg sc (subkutan) ORTALAMA SD       63.3 18.2         3.81 1.40       585 90       0.179 0.028       0.957 0.301 Kısaltmalar: Cmax=maksimum konsantrasyon; t1/2=yarılanma ömrü; AUC0-¥=eğri altında kalan alan; Cls=sistemik klerens; Vb=dağılım hacmi ; SD= standart sapma.  *Önceki Uluslararası Standardı olan 2.7 IU = 1 mg’a dayanarak.

HUMATROPE 36 IU(12 MG) LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN 1 ADET KARTUŞ+1 ADET ÇÖZÜCÜ SOL İÇEREN ŞIRINGA

Her kartuş 36 IU (12 mg) biyosentetik büyüme hormonu (somatropin) içerir.   Diğer maddeler: 12 mg glisin, 36 mg mannitol ve 2.72 mg dibazik sodyum fosfat, pH ayarı için fosforik asit ve/veya sodyum hidroksit.   Her çözücü solüsyon içeren şırınga 1 ml’de 2.9 mg gliserin, 3.0 mg m-krezol ve kafi miktarda enjeksiyonluk su, pH ayarı için hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit içerir.

Aşırı dozda glukokortikoid tedavisi somatropine optimal yanıtı önleyebilir. Glukokortikoid replasman tedavisi gerekiyorsa glukokortikoid dozu ve tedaviye uyum, adrenal yetersizlik veya büyümeyi hızlandırıcı etkinin inhibisyonunun önlenmesi açısından dikkatle izlenmelidir.   Sınırlı sayıda yayımlanmış veriler büyüme hormonu tedavisinin sitokrom P450 (CP450) aracılıklı antipirin klerensini insanlarda arttırdığını göstermektedir. Bu veriler büyüme hormonu uygulamasının CP450 karaciğer enzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin klerensini azaltabileceğini düşündürmektedir (örn., kortikosteroidler, cinsiyet steroidleri, antikonvülsanlar, siklosporin). CP450 karaciğer enzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlarla birlikte büyüme hormonu uygulandığı zaman dikkatli izleme gerekir.

Humatrope kapalı epifizli pediatrik hastalarda büyümenin hızlandırılması için kullanılmamalıdır.   Humatrope aktif maligniteye ait kanıt bulunduğunda kullanılmamalı veya kesilmelidir. Antimalignite tedavisi, tedaviye başlanmadan önce remisyon kanıtıyla tamamlanmış olmalıdır.   Humatrope açık kalp veya abdominal cerrahiye bağlı komplikasyonlar, çoklu kaza travması veya akut solunum yetmezliğine bağlı olarak yoğun bakım ünitelerindeki akut kritik hastalıkları olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Pediatrik hastalar: Somatropin dozu ve uygulama takvimi her hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Epifiz füzyonu oluşmuşsa tedaviye devam edilmemelidir. Büyüme hormonu tedavisine yanıt zamanla azalma eğilimi gösterir. Ancak büyüme hızında artış olmazsa -özellikle tedavinin ilk yılında – hipotiroidizm, yetersiz beslenme ve ilerlemiş kemik yaşı gibi büyüme yetersizliğinin diğer nedenleri ve tedaviye uyum yakından değerlendirilmelidir.   Büyüme hormonu eksikliği olan pediatrik hastalar  Önerilen haftalık doz 0.18 mg/kg’dır (0.54 IU/kg) (vücut ağırlığına göre). Maksimum haftalık replasman tedavisi dozu 0.3 mg/kg’dır (0.90 IU/kg) (vücut ağırlığına göre). Doz 3 farklı günde, haftada 6 kez veya her gün eşit dozlara bölünerek verilmelidir. Subkutan uygulama yolu tercih edilir; intramusküler enjeksiyon da uygun olur. Turner sendromu Subkutan enjeksiyonla haftalık 0.375 mg/kg’a (1.125 IU/kg) (vücut ağırlığına göre) kadar dozun uygulanması önerilir. Doz 3 farklı günde veya her gün eşit dozlara bölünerek verilmelidir.     Yetişkin hastalar:   Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkin hastalar Tedavinin başında önerilen doz her gün subkutan enjeksiyonla 0.006 mg/kg’dan (0.018 IU/kg) (vücut ağırlığına göre) fazla olmamalıdır. Doz hastanın gereksinimine göre maksimum günlük 0.0125 mg/kg’a (0.0375 IU/kg) (vücut ağırlığına göre) çıkarılabilir.   Tedavi sırasında doz, yan etkiler gerektiriyorsa veya IGF-I yanıtını yaş ve cinsiyete göre eşleştirilmiş normal IGF-I düzeylerinin üst sınırının altında tutmak için titre edilebilir. Yaş veya vücut ağırlığında artış/ilerleme olan hastalarda advers olay sıklığını azaltmak için doz azaltımı gerekebilir.   Hazırlama Her bir kartuş ambalajında verilen seyreltici şırınga kullanılarak uygulama için hazırlanır. Kartuşlar sadece ambalajlarında verilen çözücüyle sulandırılmalıdır.(Bkz. “Uyarılar/Önlemler” bölümü). Lütfen kartuşu kullanıma hazırlamadan önce kutu içerisinde ayrıca sunulan “Sulandırma Talimatları”nı dikkate alınız.   Sulandırılmış çözelti berrak olmalı, partikül içermemelidir. Çözelti bulanıksa veya partiküllü madde varsa içerik ENJEKTE EDİLMEMELİDİR.   Humatro-pen MG somatropin dozunun dozaj düğmesi çevrilip klik sesi geldiğinde 0.048 mL’lik artışla ayarlanmasını ve en fazla 0.576 mL’lik dozun (en fazla 12 klik) enjekte edilmesini sağlar. İlave bilgi için aşağıdaki tabloyu inceleyiniz.   Tablo 2. Sulandırılmış Humatrope Çözeltileri Konsantrasyonları, Herbir Kartuş İçin Doz Artışı ve Maksimum Enjekte Edilebilir Doz   Kartuş Somatropin Konsantrasyonu Dozaj Düğmesinin Her Bir Çevriminden Sonraki Doz Maksimum Enjekte Edilebilir Doz 6 mg 2.08 mg/mL 0.1 mg 1.2 mg 12 mg 4.17 mg/mL 0.2 mg 2.4 mg 24 mg 8.33 mg/mL 0.4 mg 4.8 mg  Humatrope Kartuş sadece Humatro-pen MG ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Her Humatrope uygulanımında tek kullanımlık steril iğne kullanılmalıdır.   Hastalar için talimatlar Büyüme hormonu ile tedavi edilen hastalar ve/veya onların ebeveynleri tedavi ile ilişkili potansiyel riskler ve yararlar konusunda bilgilendirilmelidir.   Hastalar ve/veya ebeveynler iğnelerin doğru biçimde atılması ile ilgili olarak kapsamlı biçimde bilgilendirilmelidir. Kullanılmış iğneler tekrar kullanılmamalıdır.

Humatrope 18 IU (6 mg) liyofilize toz içeren 1 adet kartuş + 1 adet çözücü solüsyon içeren  şırınga Humatrope 72 IU (24 mg) liyofilize toz içeren 1 adet kartuş + 1 adet çözücü solüsyon içeren şırınga

Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi Altunizade – İstanbul

17.09.2003 – 114/66

Hazırlanmadan önce  Humatrope kartuşları ve çözücüsü buzdolabında 2-8oC arasında saklandığında stabildir. Çözücü dondurulmamalıdır.  Hazırlandıktan sonra Humatrope kartuşlar sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8oC arasında 28 gün saklanabilir. Kalemler iğne takılı olarak saklanmamalıdır. Sulandırılmış Humatrope kartuşlar dondurulmamalıdır.

Humatrope 36 IU (12 mg) liyofilize toz içeren 1 adet kartuş + 1 adet çözücü solüsyon içeren şırınga

Uyarılar: Kartuşlar sadece ambalajlarında verilen çözücüyle sulandırılmalıdır. Kartuşlar metakrezol veya gliserine duyarlı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.   Açık kalp veya abdominal cerrahiye bağlı komplikasyonlar, çoklu kaza travması veya akut solunum yetmezliğine bağlı olarak yoğun bakım ünitelerindeki akut kritik hastalıkları olan hastalarda artmış mortalite ile ilgili bilgi için “Kontrendikasyonları” bölümüne bakınız. Bu hastalıkları geçirmekte olan, onaylanmış endikasyonlar için replasman dozları alan hastalarda büyüme hormonu tedavisine devam edilmesinin güvenilirliği bilinmemektedir. O nedenle akut kritik hastalıkları olan hastalarda büyüme hormonu tedavisine devam edilmesinin potansiyel yararı potansiyel riskle karşılaştırılmalıdır.   Önlemler:   Genel   Humatrope tedavisi büyüme hormonu eksikliği, Turner sendromu veya büyüme hormonu eksikliği yetişkin çağda veya çocukluk çağında başlayan hastaların tanı ve tedavisinde uzman olan hekimler tarafından yönlendirilmelidir.   Mevcut tümörleri olan veya intrakranyal lezyona bağlı olarak büyüme hormonu eksikliği olan hastalar altta yatan hastalıkta ilerleme veya nüks açısından rutin biçimde muayene edilmelidir. Pediatrik hastalarda klinik literatür somatropin replasman tedavisi ile MSS tümörü nüksü arasında hiçbir ilişki olmadığını göstermiştir. Yetişkinlerde somatropin replasman tedavisi ile MSS tümörü nüksü arasında ilişki olup olmadığı bilinmemektedir.   Hastalar deri lezyonlarında maligniteye dönüşüm açısından dikkatle izlenmelidir.   Diabetes mellitusu olan hastalarda somatropin tedavisine başlandığı zaman insülin dozunun ayarlanması gerekir. İnsan büyüme hormonu insülin direnci oluşturduğundan hastalar glukoz intoleransı açısından gözlenmelidir. Diyabet veya glukoz intoleransı olan hastalar somatropin tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.   Hipopitüitarizm (çoklu hormon eksiklikleri) olan hastalarda standart hormon replasman tedavisi somatropin tedavisine başlandığı zaman dikkatle izlenmelidir. Somatropin tedavisi sırasında hipotiroidizm oluşabilir ve hipotiroidizmin yetersiz tedavisi somatropine optimal yanıtı önleyebilir.   Pediatrik hastalar (Bkz. Genel Önlemler)  Büyüme hormonu eksikliği gibi endokrin bozuklukları olan pediatrik hastalarda epifiz başı kayması daha sık oluşabilir. Büyüme hormonu tedavisi sırasında pediatrik hastalar topallama açısından değerlendirilmelidir.   Büyüme hormonunun skolyoz insidansını arttırdığı gösterilmemiştir. Skolyozun artması hızlı büyüme yaşayan çocuklarda oluşabilir. Büyüme hormonu büyüme hızını arttırdığından, büyüme hormonu ile tedavi edilen ve skolyoz öyküsü olan hastalar skolyozun artması açısından izlenmelidir. Skolyoz dahil iskelet anormallikleri tedavi edilmeyen Turner sendromlu hastalarda sık görülür.   Turner sendromlu hastalar otitis media ve diğer akut hastalıklar açısından dikkatle izlenmelidir; çünkü bu hastalar kulak veya işitme hastalıkları açısından yüksek risk taşırlar (Bkz. Yan Etkiler / Advers Etkiler ). Turner sendromlu hastalar kardiyovasküler olaylar açısından (inme, aort anevrizması, hipertansiyon) risk altındadır ve bu hastalıklar dikkatle izlenmelidir.   Turner sendromlu hastalar otoimmün tiroid hastalığı geliştirmeye doğuştan artmış riske sahiptirler. O nedenle, bu hastalarda periyodik tiroid fonksiyon testleri yapılmalı ve endike olan şekilde tedavi uygulanmalıdır (Bkz. Genel Önlemler).   Papilödeme eşlik eden intrakranyal hipertansiyon (İH) görme ile ilgili değişiklikler, baş ağrısı, bulantı ve/veya kusma büyüme hormonu ürünleriyle tedavi edilen az sayıdaki pediatrik hastada bildirilmiştir. Semptomlar sıklıkla büyüme hormonu tedavisine başlandıktan sonraki ilk 8 haftada oluşur. Bildirilen tüm olgularda İH ile ilişkili semptomlar ve bulgular tedavinin kesilmesiyle veya büyüme hormonu dozunun azaltılmasıyla iyileşmiştir. Büyüme hormonu tedavisine başlandığında ve uygulama sırasında hastalara funduskopik muayene yapılması önerilir. Turner sendromlu hastalar İH gelişimi açısından artmış risk taşıyabilirler.   Yetişkin hastalar (Bkz. Genel Önlemler) – Çocukluk çağında büyüme hormonu replasman tedavisi gören, epifizleri kapanmış hastalar, büyüme hormonu eksikliği olan yetişkin hastalar için önerilen azaltılmış doz düzeyiyle somatropin tedavilerine devam etmeden önce “Endikasyonları ve Kullanım Şekli ve Dozu” bölümlerinde belirtilen kriterlere göre yeniden değerlendirilmelidir.   60 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlıdır.   Yetişkinlerde uzun süreli tedavi deneyimi sınırlıdır.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:(Gebelik Kategorisi: C)   Humatrope gebe kadına uygulandığında fetal zarar oluşturup oluşturmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Humatrope sadece mutlakgereksinim olduğunda gebe kadınlara verilmelidir.   Emziren anneler Emziren annelerde Humatrope ile yapılmış çalışma yoktur. Humatrope’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, Humatrope emziren bir kadına verilirken dikkatli olunmalıdır

Lilly France S.A.S. Rue du Coloney Lilly 67640 Fegersheim – FRANSA

Büyüme hormonu eksikliği olan pediatrik hastalar:  Tüm protein içeren ürünlerde olduğu gibi hastaların çok az bir kısmında proteine karşı antikorlar gelişebilir. Hipofiz orijinli büyüme hormonunun büyümeyi yavaşlatıcı etkisinin antikor konsantrasyonları 1.5 mg/L’yi aşması durumunda ortaya çıktığı bildirilmiştir.   Tedavi programına uyumun ve tiroid durumunun değerlendirilmesine ek olarak insan büyüme hormonuna karşı üretilen antikorlara yönelik test tedaviye yanıt vermeyen her hastada düşünülmelidir.   Büyüme hormonu eksikliği olan pediatrik hastalarla yapılan çalışmalarda enjeksiyon bölgesinde ağrı nadiren bildirilmiştir. Hastaların %2.5’inde oluşan hafif ve geçici ödem tedavinin başlarında gözlenmiştir.   Lösemi, büyüme hormonu (hipofiz orijinli büyüme hormonu ve rekombinant DNA orijinli olan somatrem ve somatropin dahil) ile tedavi edilmiş az sayıda pediatrik hastada bildirilmiştir. Lösemi ve büyüme hormonu tedavisi arasındaki ilişki (eğer varsa) bilinmemektedir.   Turner Sendromlu Hastalar: Randomize, eşzamanlı kontrollü bir çalışmada somatropin alan hastalarda otitis media, kulak hastalıkları ve cerrahi prosedürlerin oluşma sıklığında istatistiksel olarak anlamlı artış olmuştur. Turner sendromlu hastalarda özel dikkat gerektiren diğer advers olaylar tedavi grupları arasında anlamlı olarak farklı bulunmamıştır.   Yetişkin Hastalar Sağlıklı yetişkin gönüllülere somatropinin yüksek dozlarının uygulandığı klinik çalışmalarda aşağıdaki olaylar nadir olarak oluşmuştur: baş ağrısı, lokalize kas ağrısı, güçsüzlük, hafif hiperglisemi ve glukozüri.  Yetişkinlik çağında başlayan büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda ödem, kas ağrısı, eklem ağrısı ve eklem hastalığı tedavinin erken döneminde bildirilmiştir, geçici olma eğilimi taşımış ve doz titrasyonuna yanıt vermiştir.   Çocukluk çağında büyüme hormonu eksikliği tanısı konmuş ve somatropin ile tedavi edilen yetişkin hastalarda, yetişkinlik çağında başlayan büyüme hormonu eksikliği olan hastalardan daha az sıklıkla yan etki bildirilmiştir.   Büyüme hormonu ile tedavi edilen hastalarda bildirilen diğer advers ilaç olayları şunlardır:   1) Metabolik: Nadiren, hafif ve geçici periferik veya jeneralize ödem. 2) Kas-iskelet: Nadiren karpal tünel sendromu. 3) Deri: Ender olarak mevcut nevüslerde büyüme artışı. Hastalar maligniteye dönüşüm açısından dikkatle izlenmelidir. 4) Endokrin: Ender olarak jinekomasti ve pankreatit.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet, Tip II diyabette (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus, erişkin tipi diyabet) kan glukoz seviyesinin kontrolünde tek başına diyetin yeterli olmadığı durumlarda, diyetle beraber kullanılmalıdır.

Değiştirilmiş Salımlı Tablet

–

12.06.2009 – 219/43

HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet, 30,60 ve 90 tabletlik blister ambalajlardadır. Reçete ile satılır.

Şimdiye kadar Haemocomplettan P’ye ait doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.

Kanama diyatizinde aşağıdaki durumlarda: Konjenitial hipo-dis ve afibrinojenemi Aşağıdaki sebeplerle edinilmiş hipofibrinojenemi Şiddetli karaciğer parankima hasarının sonucu olarak sentez bozuklukları Disemine intravasküler koagülasyon ve hiperfibrinoliz artmış damar içi tüketim. Bir defibrinasyon sendromu ile ilişkin en önemli klinik tablolar şunlardır: Doğum komplikasyonları, transfüzyon hataları ve intoksikasyonlar sonrası hemoliz, tüm şok türleri, yaralanmalar, cerrahi müdahaleler ve akciğer,pankreas, uterus ve prostat tümörleri, karaciğer sirozu ve akut lösemiler.

Haemocomplettan P saflaştırılmış, konsantre insan plazma fibrinojenidir. (Koagülasyon faktörü I) Trombinin yardımıyla, aktif koagülasyon faktörü XIII (F XIIIa) ve fibrinojen kalsiyum iyonları, plazmatik hemostazı sağlayacak, stabil, elastik, üç boyutlu bir fibrin ağına dönüşür. Haemocomplettan P, HbsAg, anti HIV , anti HIV – 1 ve anti HIV – 2 için negatif olan sağlıklı donörlerin plazmasından üretilmiştir.

Haemocomplettan P intravenöz olarak uygulanır ve plazma konsantrasyonu hemen uygulanan dozaja cevap verir. Fibrinojenin biyolojik yarılanma ömrü 3-4 gündür. Haemocomplettan’ın degrasyonu endojen fibrinojen ile aynıdır.

I.V. İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon

Etken madde: Konsantre edilmiş insan fibrinojeni 1g   Yardımcı Maddeler: Toplam protein 1400-2000 mg İnsan albümini 400-700 mg L-arginin hidroklorür 375-660 mg Sodyum klorür 200-400mg  Sodyum sitrat dihitrat 50-100mg Sakroz 15-22.5mg   Çözücü olarak: 50 ml enjeksiyonluk su

Bu konuyla ilgili bir bulguya rastlanmamıştır. Haemocomplettan P uygulama sırasında diğer ilaçlarla karıştırılmamalı ve ayrı bir infüzyon hattı üzerinden uygulanmalıdır.

Potansiyel olarak öldürücü kanama durumları haricinde aşikar tromboz, miyokard enfarktüsü, Preparatın içeriğinde bulunan bir ya da daha fazla maddeye aşırı duyarlılığı bulunan bireylerde kontrendikedir.

Doz: Haemocoplettan P’nin dozu kanamanın derecesine göre ayarlanmalıdır. Genellikle başlangıçta takip eden infüzyonlar şeklinde ihtiyaç duyulduğu gibi 1-2 g verilir. Buna karşılık şiddetli kanama durumunda (örneğin plasentanın prematüre ayrılması) 4-8 g derhal gerekebilir. Çocuklarda doz vücut ağırlığına ve çocuğun ihtiyacına göre seçilmelidir.   Kullanım şekli: Enjeksiyon için, kuru materyal bir transfer seti yardımıyla infüzyon şişesinde 50 ml (1g için) veya 100 ml (2gr için ) suyla eritilir. Yönetimi hızlandırmak için şişe en fazla 37 oC ısıtılır ve ara sıra yavaşça çalkalayarak içerik eritilir. Yavaş intravenöz infüzyonla verilir. Fizyolojik sebeplerle solüsyon vücut ısısında verilmelidir.

–

Oda sıcaklığında maksimum + 25ºC’de saklanmalıdır,dondurulmamalıdır. Sulandırıldıktan sonra fiziko-kimyasal stabilite sonuçlarına göre maksimum 25ºC olan oda sıcaklığında 8 saat süre ile saklanabilir.Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında Hemocomplettan P gibi koruyucu içermeyen ürünler hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa oda sıcaklığındaki( max:25 ºC) saklama süresi 8 saati geçmemelidir.

Haemocomplettan P 1g, I.V. İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon 1 g insan fibrinojeni içeren infüzyon şişesi.

Haemocoplettan P ’yi uygulamadan önce hastada fibrinojen eksikliği olduğuna dair kanıt elde edilmesi tavsiye edilir. Fibrinojen eksikliği Clauss metoduna dayanan bir fibrinojen çalışması yaparak ortaya çıkarılır. Aşıldığı zaman kanamaların olabileceği kritik plazma fibrinojen eksikliği nedeniyle olan kanamalar tedavi edilirken primer hastalığın doğasına bağlı olarak başka koagülasyon faktörlerinin de baskılanması gerektiği hesaba katılmalıdır. Bu özellikle karaciğer hastalarında geçerlidir. Böyle durumlarda, sadece Haemocoplettan P ‘yi değil aynı zamanda konsantre formda koagülasyon faktörleri II,VII, IX ve X ’u içeren protrombin kompleks konsantresini de uygulamak gerekebilir. Tüketim koagülopatisinde ikame tedavisinin başlayabilmesi için hastanın heparin tedavisine başlanmış ve antitrombin-III seviyelerinin normal değer aralığına gelmiş olması gerektiği unutulmamalıdır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı Gebelik Kategorisi B’dir. Haemocomplettan P ‘nin hamile veya emziren annelerde kullanımının güvenilirliği kontrollü klinik çalışmalarla tespit edilmemiştir.Hayvanlarda yapılan çalışmalar da ilacın üreme, embriyo veya fetus gelişimi üzerindeki veya hamilelik sırasındaki güvenilirliği kanıtlamaya yeterli değildir. Haemocomplettan P doğum komplikasyonlarında sıkça kullanılmaktadır.Şimdiye kadar hamilelik veya emzirme sırasında kullanımında herhangi bir olumsuz etkiye rastlanmamıştır

Haemocoplettan P pek çok kişide istenmeyen reaksiyonlara yol açmaz. Seyrek olarak alerjik reaksiyonlar ve vücut ısısında artış gözlemlenmiştir. Gerekli tedavi yan etkinin doğasına ve şiddetine bağlıdır. Alerjik- anafilaktik reaksiyonlar oluşursa ilaç derhal kesilmelidir. Gerekli görüldüğü takdirde aşağıda verilen tedavi verilmelidir. Hafif Reaksiyonlar: Steroidler ve antihistaminikler verilmelidir Şiddetli Reaksiyonlar (anafilaktik şok): Reaksiyonun şiddetine bağlı olarak: Derhal adrenalin (yavaş iv) ve yüksek doz kortikosteroid (yavaş iv) hacim tamamlayıcı oksijen. Hastanın alerjiye eğilimi olduğu biliniyorsa proktilaktik olarak antihistaminler ve kortikosteroidler verilmelidir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Hytrin’in yüksek dozları hipotansiyona yol açarsa, kardiyovasküler sistemin desteklenmesi birincil önem taşır. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atım hızının normalleştirilmesi hastayı sırtüstü yatar durumda tutarak sağlanabilir. Bu önlem yetersiz kalırsa, şok, öncelikle volüm arttırıcılarla tedavi edilmelidir. Gere­kirse, takiben vazopressörler kullanılmalıdır ve böbrek fonksiyonu izlenerek gerektiği gibi desteklenmeli­dir. Laboratuar verileri Hytrin’in proteinlere ileri derecede bağlandığını göstermektedir, bu nedenle diya­liz yararlı olmayabilir.

Hytrin (terazosin hidroklorür) semptomatik selim prostat hiperplazisinin tedavisinde endikedir. Hytrin ile tedavi edildiğinde, üriner akışta artış ve SPH semptomlarında iyileşme görülür. Hytrin’in ameliyat insi­dansı, akut üriner obstrüksiyonu ve SPH’in diğer komplikasyonları üzerine uzun dönem etkileri henüz tayin edilmemiştir. Hytrin tabletleri ayrıca hipertansiyon tedavisinde de endikedir. Hytrin tabletleri tek başına veya diüretik­ler veya beta-adrenerjik bloker ajanlar gibi diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir.

Selim Prostat Hiperplazisi (SPH): Selim Prostat Hiperplazisi ile ilgili semptomlar mesane çıkışının obs­trüksiyonu ile ilgilidir. Bu iki önemli unsurdan oluşur: Statik unsur ve dinamik unsur. Statik unsur prostat ebadındaki bir artışın sonucudur. Zamanla, prostat büyümeye devam eder. Mamafih, klinik çalışmalar prostat ebadının SPH semptomlarının derecesi veya üriner obstrüksiyonun derecesi ile bağlantılı olmadığını göstermiştir. Dinamik unsur, prostat ve mesane çıkışındaki düz kas tonüsündeki artışın fonksi­yonu olup, mesane çıkışının konstriksiyonuna sebep olur. Düz kas tonüsü, prostat, prostat kapsülü ve mesane boynunda bulunan alfa -1- adrenoseptörlerin sempatetik sinir stimülasyonu ile uyarılır. Terazo­sin uygulanmasını takiben semptomlarda azalma ve idrar akış hızında düzelme, mesane boynu ve pros­tattaki alfa -1- adrenoseptörlerin blokajı ile oluşan düz kas gevşemesi ile alakalıdır. Mesane bünyesinde göreceli olarak daha az alfa -1- adrenoseptör bulunduğundan, terazosin mesane çıkışı obstrüksiyonunu mesane kontraktilitesini etkilemeden azaltmaya muktedirdir. Klinik çalışmalarda, SPH’li hastalarda tera­zosinin ürodinamiği ve semptomatolojiyi iyileştirdiği görülmüştür. Hipertansiyon: Terazosinin vazodilatatör hipotansif etkisi esas olarak alfa -1- adrenoseptörlerin blokajı ile oluşur gibi görünmektedir. Terazosin oral uygulamayı takiben kan basıncını 15 dakika içinde tedricen düşürür. Terazosin, diastolik ve sistolik kan basıncını hem yatar hem dik durumda düşürür. Bu etkisini en çok diastolik kan basıncı üzerinde gösterir. Bu değişiklikler genelde refleks taşikardiye neden olmaz. Plazma doruk konsantrasyonlarına (doz verildikten sonraki ilk birkaç saatte) eşlik eden daha büyük kan basıncı etkileri, terazosinin 24 saatteki etkilerinden daha büyük ölçüde pozisyona bağlı (dik durumda daha büyük) gibi görünmektedir. Dik durumda iken doz verildikten sonraki ilk birkaç saat içinde kalp atım hızı da dakikada 6-10 atım daha fazladır. Terazosin tedavisi esnasında hastalarda kilo almaya bir eğilim vardır. Plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında terazosin alan erkek ve kadın hastalar sırasıyla 0.77 ve 1 kg alırken, plasebo grubunun sıra-sıyla ortalama 0.09 ve 0.54 kg vermesi istatistiksel olarak anlamlıdır. Kontrollü klinik çalışmalar sırasında, terazosin kullanan hastaların lipid profillerinde iyileşme görüldü. Te­razosin monoterapisi alan hastalarda total kolesterol ile düşük yoğunluklu ve çok düşük yoğunluklu li­poprotein fraksiyonları bakımından plaseboya kıyasla küçük fakat istatistiksel olarak anlamlı bir azalma vardı. Yüksek yoğunluklu lipoproteinler ve trigliseridler ve HDL/LDL kolesterol oranı bakımından plase­boya kıyasla hiçbir anlamlı değişiklik gözlenmedi. Uzun süreli (6 ay veya daha fazla) terazosin kullanılması glukoz, ürik asit, kreatinin, BUN, karaciğer fonk­siyon testleri ve elektrolitleri içeren laboratuar ölçülerinde klinik açıdan önemli bir değişiklik göstermemiş­tir. Terazosin uygulanmasını izleyen klinik laboratuar verilerinin incelenmesi hematokrit, hemoglobin, ak­yuvar, total protein ve albumindeki azalmalara bağlı hemodilüsyon olasılığını düşündürmüştür. Hematok­rit ve total proteindeki düşmeler alfa blokajı ile gözlenmiş ve hemodilüsyona bağlanmıştır.

Çözeltiyle göreceli olarak, terazosin hidroklorür insanlarda hemen tümüyle emilir. Gıdanın, terazosinin kapsül formülünün biyoyararlılığı üzerine etkisi ya hiç yoktur veya çok azdır. Terazosinin karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasına minumum derecede girdiği ve dolaşımdaki dozun hemen tamamının ana ilaç şeklinde olduğu gösterilmiştir. Plazma düzeyleri doz verildikten yaklaşık bir saat sonra doruğa çıkar ve yaklaşık 12 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar. İlaç plazma proteinlerine ileri derecede bağlanır ve bağlanma klinik olarak gözlenen konsantrasyon sınırlarının üzerinde sabittir. Oral uygulanan bir do­zun, ana ilaç olarak, yaklaşık %10’u idrarla %20’si feçesle atılır. Kalanı metabolitler olarak elimine olur. Genel olarak verilen dozun yaklaşık %40’ı idrarla, yaklaşık %60’ı feçesle atılır. Terazosinin farmakokinetiği, böbrek fonksiyonundan bağımsız gibi görünmektedir. Bu durum, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalar için doz rejiminin ayarlanması gereksinimini ortadan kaldırır.

Tablet

Beher Hytrin 2 mg tablet, 2 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içerir. Beher Hytrin 5 mg tab­let, 5 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içerir. Formüldeki boyar maddeler: Beher 2 mg tablette, FD&C sarı boya no. 10 Aluminium Lake % 12; beher 5 mg tablette FD&C mavi boya no. 2 Aluminium Lake % 12 (E132), FD&C sarı boya no. 6 Aluminium Lake (E110) bulunur.

Selim – Prostat Hiperplazisi (SPH): ACE veya diüretiklerle birlikte terazosin tedavisi uygulanan SPH’li hastalarda başdönmesi veya başdönmesi ile alakalı diğer yan etkilerin yüzdesi; çift-kör plasebo kontrollü çalışmalardaki terazosin kullanan hastalarınkinden daha yüksek görünmektedir. Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda, terazosin diüretiklere ve birçok beta-adrenerjik blokerlere ila­ve edilmiştir; hiçbir beklenmeyen etkileşim görülmemiştir. Belirgin hipotansiyon olasılığından kaçınmak için terazosin diğer antihipertansif ilaçlarla (Örn. kalsiyum antagonistleri) birlikte kullanılırken özen gös­terilmelidir. Bir diüretik veya diğer bir hipertansif ajanı ilave ederken dozun azaltılması veya yeniden titre edilmesi gerekli olabilir.

Hytrin tabletleri, terazosin hidroklorüre aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Eğer Hytrin tedavisinde birkaç gün ara verilirse, tedaviye tekrar başlangıç dozu kullanılarak başlanmalıdır. Selim Prostat Hiperplazisi Başlangıç Dozu: Tüm hastalar için başlangıç dozu yatarken alınan 1 mg’dır ve başlangıç dozu olarak bu doz aşılmamalıdır. Şiddetli hipotansif etki olasılığını en aza indirmek için bu başlangıç doz rejimi kesinlikle izlenmelidir. Sonraki Dozlar: Semptomların ve/veya idrar akış hızlarının istenilen şekilde iyileşmesini sağlamak için doz günde bir defa 2 mg, 5 mg veya 10 mg’a basamak basamak arttırılabilir. Günde 1 defa 5 ila 10 mg doz klinik yanıt için genellikle gereklidir. Dolayısıyla günde 10 mg ile en az 4-6 hafta, yararlı bir yanıt için gerekli olabilir. Bazı hastalar uygun titrasyona rağmen klinik yanıt vermeyebilirler. Her ne kadar bazı has­talar 20 mg günlük doza yanıt verseler de, hasta sayısı bu doz hakkında kesin sonuç çıkarmak için yeter­li değildir. Günde 20 mg’a yanıt vermeyen veya bu dozun yetersiz olduğu hastalarda, daha yüksek doz kullanımını destekleyecek yeterli veri yoktur. Diğer İlaçlarla Kullanımı: Hytrin tabletleri diğer antihipertansif ajanlarla birlikte özellikle kalsiyum kanal blokeri verapamil ile kullanıldığında, önemli hipotansiyon olasılığından sakınmak için, dikkat gösterilme­lidir. Hytrin tabletle birlikte diğer antihipertansif ilaçlar kullanıldığında, doz azaltılması ve birinin yeniden titrasyonu gerekli olabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Hipertansiyon Hytrin dozu ve doz aralığı (12-24 saat) her hastanın kan basıncına göre ayarlanmalıdır. Aşağıdaki bilgiler uygulamaya rehberlik edebilir. Başlangıç Dozu: Tüm hastalar için başlangıç dozu yatarken alınan 1 mg’dır ve başlangıç dozu olarak bu doz kesinlikle aşılmamalıdır. Şiddetli hipotansif etki olasılığını en aza indirmek için bu başlangıç doz reji­mi kesinlikle izlenmelidir. Sonraki Dozlar: İstenen kan basıncı yanıtını elde etmek için doz yavaş yavaş arttırılabilir. Genel olarak önerilen doz günde 1 kez verilen 1-5 mg arasındadır, bununla birlikte bazı hastalar günde 20 mg gibi yük­sek dozlardan yarar görebilirler. 20 mg’ın üzerindeki dozların kan basıncında daha fazla bir etki yapama­dığı görülmüş ve 40 mg’ın üzerindeki dozlar araştırılmamıştır. Doz aralığı süresince kontrolün sürdürül-düğünden emin olmak için kan basıncı doz aralığının sonunda izlenmelidir. Maksimum ve minumum ya-nıtların benzer olduğunu görmek ve aşırı hipotansif etkiler sonucunda oluşabilecek başdönmesi ve pal­pitasyonlar gibi semptomları değerlendirmek için doz verildikten 2-3 saat sonra kan basıncını ölçmek yardımcı olabilir. Eğer terazosin uygulanmasına birkaç gün ara verilirse, tedaviye başlangıç dozunu kul­lanarak başlanmalıdır. Klinik çalışmalarda başlangıç dozu dışında doz sabahları verilmiştir.

Hytrin 5 mg Tablet, blister ambalajda bir kutuda, krem renkte 14 tablet ve 30 tablet olarak iki ayrı amba­laj şeklinde mevcuttur.

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Cad. Hedef Plaza Kat 6 Kavacık -                      Beykoz 34810 İstanbul

27.10.1998-104/89

25 ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Hytrin BP Tedaviye Başlama Paketi bir kutuda 10 adet 2 mg’lık tablet ve 11 adet 5 mg’lık tablet içerir.

Senkop ve “ilk-doz” etkisi: Hytrin tabletleri, alfa-adrenerjik blokaj yapan diğer ajanlar gibi tedavinin ilk dozunu veya ilk birkaç dozunu takiben, kan basıncında belirgin düşüşe özellikle postural hipotansiyon ve senkopa neden olabilir. Tedavi bir kaç günden daha fazla kesilirse ve sonra tekrar başlanırsa, benzer bir etki beklenebilir. Alfa adrenerjik blokaj yapan diğer ajanlarla da dozun hızlı arttırılmasıyla veya diğer antihipertansif ilaçların ilavesiyle senkop bildirilmiştir. Bazen senkop epizodundan önce kalp atım hızının dakikada 120-160 vuruş olduğu bir supraventriküler taşikardi atağı görülebilirse de senkopun aşırı postural hipotansif bir etkiye bağlı olduğu düşünülmektedir. İlaveten, postural hipotansiyon semptomlarına, hemodilüsyon katkısının olasılığı da düşünülmelidir. Senkop veya aşırı hipotansiyon olasılığını azaltmak için tedavi her zaman, Hytrin Tablet’in yatarken verilen 1 mg’lik dozu ile başlatılmalıdır. Başlangıç tedavisi olarak 2 mg, 5 mg, 10 mg’lık tabletler endike değildir. Doz bundan sonra “Doz ve Uygulama” bölümündeki önerilere göre yavaş yavaş arttırılmalı ve ilave antihipertansif ajanlar dikkatle eklenmelidir. Hasta tedavinin başlangıcı sırasında oluşabilecek senkop sonucunda yaralanmaya neden olabilecek durumlardan sakınması konusunda uyarılmalıdır. Çoğul dozlar kullanıldığında senkop (mutlaka başlangıç dozuna eşlik etmeyen) bildirilmiştir. Selim pros-tat hiperplazili olan hastalarda da senkop bildirilmiştir. Eğer senkop oluşursa, hasta yatar pozisyona getirilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Hytrin Tabletle-ri’nin ortostatik etkisinin, kronik kullanımda bile doz verildikten kısa süre sonra daha fazla olduğunu gösteren bulgular vardır. Tedavinin ilk 7 günü risk daha fazladır, ama bütün zaman aralıklarında söz ko­nusudur. Geçmişinde miktürisyon senkopu olan hastalara alfa-bloker verilmemelidir. Prostat Kanseri:Prostat kanseri ve SPH aynı semptomları verebilir. Bu 2 hastalık sıklıkla aynı anda mev­cut olabilir. Dolayısıyla, SPH olduğu düşünülen hastalar Hytrin tedavisine başlamadan önce, prostatik karsinom açısından kontrol edilmelidir. Ortostatik Hipotansiyon:Senkop Hytrin tabletlerinin en şiddetli ortostatik yan etkisi olduğu halde, kan basıncının düşmesine bağlı olan başdönmesi, sersemlik ve çarpıntı gibi semptomlar çok daha yaygındır. Selim Prostat Hiperplazili hastalarda baş dönmesi, hipotansiyon, postural hipotansiyon, senkop ve ver­tigo görülmüştür. Bu tür olayların potansiyel sorun oluşturduğu mesleklerde çalışan hastaların tedavisin­de özellikle dikkatli olunmalıdır. Hastalar özellikle tedavinin başlangıcında senkopal ve ortostatik semptomlar olasılığına karşı uyarılmalı; ilk dozdan sonra, doz arttırılmasından sonra ve bırakılmış bir tedaviye yeniden başlanılmasından sonra, 12 saat için araba kullanmaktan ve dikkat gerektiren görevlerden kaçınmalıdırlar. Bu hastalar, tedavinin başlangıcı sırasında senkop oluşabileceğinden, olası yaralanmalardan sakınmaları konusunda uyarılma-lıdırlar. Kan basıncının düşmesine bağlı semptomlar ortaya çıktığında her ne kadar bu semptomlar her zaman ortostatik değilse de, hastalara oturmaları veya sırtüstü yatmaları ve oturur veya yatar durumdan doğrulurken dikkatli olmaları öğütlenmelidir. Başdönmesi, sersemlik veya çarpıntılar rahatsızlık verici ise doz ayarlanmasının yapılabilmesi için, bunlar hekime bildirilmelidir. Hastalara Hytrin Tablet’le uyku hali veya somnolans ortaya çıkabileceği de söylenmelidir. Bunlar araba veya ağır makineleri kullananların dikkatli olmasını gerektirir. Laboratuar Testleri: Kontrollü klinik çalışmalarda hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, total protein ve albümin değerlerinde ufak ama istatistiksel olarak önemli (anlamlı) düşüşler olmuştur. Bu labo­ratuar bulguları, hemodilüsyon olasılığını düşündürür. Hytrin ile 24 aylık tedavide, prostat spesifik antijen (PSA) seviyelerinde, önemli bir değişiklik olmamıştır. Hamilelikte Kullanım:Hamilelerde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve Hytrin’in gebelik­teki güvenilirliği bilinmemektedir. Potansiyel yararları anne ve fetusa karşı oluşabilecek risklerden üstün çıktığı durumlar dışında HYTRIN hamilelikte önerilmez. Emziren Anneler: Terazosinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden emziren annelere terazosin verilirken dikkatli olunmalıdır. Pediatrik Kullanım:Çocuklarda güvenlik ve etkinlik çalışmaları yapılmamıştır.

Abbott S.p.A. Campoverde di Aprilia (LT)  İtalya’da üretilmiştir.

Selim Prostat Hiperplazisi (SPH): Klinik çalışmalarda Selim Prostat Hiperplazisi tedavisinde rastlanan yan etkiler şunlardır: Genel olarak vücut: Asteni, flu sendromu, başağrısı; Kardiyovasküler Sistem: Hipo­tansiyon, palpitasyonlar, postural hipotansiyon, senkop; Sindirim Sistemi: Bulantı; Metabolik ve Nutris­yonel Bozukluklar: Periferal ödem, kilo artışı; Sinir Sistemi: Baş dönmesi, somnolans, vertigo; Solunum Sistemi: Dispne, nazal konjesyon, rinit; Özel Duyular: Görme bulanıklığı / dokunma duyusunun zayıflaması; Ürogenital Sistem: İmpotans, idrar yolu enfeksiyonu. Pazarlama Sonrası Deneyimleri: Trombositopeni, atriyal fibrilasyon ve ayrıca priapizm rapor edilmiştir; ama sebep ve etki ilişkisi açıklanmamıştır. Hipertansiyon: Klinik çalışmalarda hipertansiyon tedavisinde rastlanan yan etkiler şunlardır: Genel olarak vücut: Asteni, bel ağrısı, baş ağrısı; Kardiyovasküler Sistem: Palpitasyonlar, postural hipotansiyon, taşi­kardi; Sindirim Sistemi: Bulantı; Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Ödem, periferal ödem, kilo alma; Kas İskelet Sistemi: Kol – bacak ağrıları; Sinir Sistemi: Depresyon, baş dönmesi, libido azalması, sinirli­lik, parestezi, somnolans; Solunum Sistemi: Dispne, nazal konjesyon, sinüzit; Özel Duyular: Görme bulanıklığı; Ürogenital Sistem: İmpotans Genel olarak vücut: Göğüs ağrısı, fasiyal ödem, ateş, karın ağrısı, boyun ağrısı, omuz ağrısı; Kardiyo­vasküler Sistem: Aritmi, vazodilatasyon; Sindirim Sistemi: Konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu, dispep­si, şişkinlik, kusma; Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Gut; Kas İskelet Sistemi: Artralji, artrit, ek­lem rahatsızlıkları, miyalji; Sinir Sistemi: Anksiyete, insomnia; Solunum Sistemi: Bronşit, soğuk algınlığı semptomları, epistaksis, influenza semptomları, şiddetli öksürük, farenjit, rinit; Deri: Prürit, döküntü, terleme; Özel Duyular: Görme bozukluğu, konjunktivit, kulak çınlaması; Ürogenital Sistem: Sık idrara çıkma, özellikle post-menopoz dönemdeki kadınlarda bildirilen üriner inkontinans, idrar yolları enfeksi­yonu. Hastalarda Hytrin Tablet kullanımını takiben nadir olarak anaflaksi dahil alerjik reaksiyonlar görülebileceği rapor edilmiştir. Trombositopeni, atriyal fibrilasyon ve ayrıca priapizm rapor edilmiştir; ama sebep ve etki ilişkisi açıklanmamıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.