Kwellada 120 Ml Losyon

KONAKION MM ampul, 1 ml içerisinde, 10 mg K1 vitamini (fitomenadion) içeren, 5 ampullük ambalajlarda sunulmaktadır. Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

KONAKION’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer fitomenadion veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız (Bkz. Yardımcı madde(ler)). Bu durumun sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, KONAKION almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız. KONAKION’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ KONAKION MM almadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile aşağıdaki durumları kontrol ediniz: Eğer şiddetli karaciğer hastalığınız var ise Eğer suni kalp kapakçığınız var ise Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Hamileyseniz ve hamile olduğunuzu düşünüyorsanız KONAKION kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz, KONAKION kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Emziriyorsanız KONAKION kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz Doktorunuz, KONAKION kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir. Araç ve makine kullanımı KONAKION MM’in, araç sürme, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemesi olası değildir. KONAKION alırken, araç sürmenizi, alet veya makine kullanmanızı etkileyecek herhangi bir problem fark ederseniz doktorunuz ile konuşunuz. KONAKION’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KONAKION MM, 1 mmol’den (1 ml’de 2.64 mg) az sodyum (bir tuz çeşidi) içerdiğinden esasen “sodyumsuz”dur. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu durum bitkisel ilaçlar için de geçerlidir. Bunun sebebi KONAKION MM’in bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar KONAKION MM’in çalışma şeklini etkileyebilir. Özellikle, kanınızın pıhtılaşmasını durduracak ilaçlar alıyorsanız, mutlaka doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz (antikoagülanlar).

Tüm ilaçlar gibi, KONAKION’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Alerjik reaksiyonlar: Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir. Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi. Enjeksiyonun verildiği bölgedeki reaksiyonlar: Belirtiler, dokunulduğunda acı veren ve hassasiyeti olan, ilacın verildiği damarda şişme ve kızarmayı içerebilir. Bunlar KONAKION’nun hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Yetişkinler: Kanı sulandıran ilaçlar (antikoagülanlar) aldıktan sonra kanaması olan hastalar için doz genellikle 10 ila 20 mg’dır. Şiddetli kanaması olan hastalar için, KONAKION dozu (10 ila 20 mg) genellikle kan nakli ile verilir. Maksimum doz genellikle 24 saat içinde 40 mg KONAKION’dan fazla değildir. Doktorunuz genellikle KONAKION MM aldıktan 3 saat sonra, kan pıhtılaşma faktörlerinin seviyeleri için kanınızı kontrol edecektir ve eğer gerekirse size daha fazla KONAKION MM dozu verecektir. Uygulama yolu ve metodu: KONAKION MM size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. İlaç, enjeksiyon yolu ile damarınıza veya serum içinde damarlarınızdan birine (intravenöz infüzyon) verilecektir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda (1 ila 18 yaş arası) kullanımı: KONAKION MM normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı) tarafından yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır. Doz genellikle 5 mg’dan fazla değildir. Bazı çocuklar kan nakline ihtiyaç duyabilir. Doktorunuz genellikle KONAKION MM aldıktan 2 ila 6 saat sonra, pıhtılaşma faktörlerinin seviyeleri için çocuğunuzun kanını kontrol edecektir ve eğer gerekirse daha fazla KONAKION MM dozu verecektir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı erişkinlerin KONAKION MM ampule bazen daha duyarlı olması sebebiyle, doktorunuz düşük doz ile başlamanıza karar verebilir. Bu doz gerektiğinde arttırılabilir veya tekrarlanabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer hastalığınız var ise doktorunuza bilgi veriniz. Eğer KONAKION’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla KONAKION kullandıysanız KONAKION bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun gereğinden fazla alma olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz. KONAKION’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. KONAKION kullanmayı unutursanız KONAKION bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun doz atlama olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. KONAKION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

KONAKION MM, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K1 vitamini olarak isimlendirilen insan yapısından gelen bir vitamindir. KONAKION MM aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: Kanın sulandırılması amacıyla kullanılan birtakım ilaçların alımından sonra şiddetli kanamanın önlenmesi ve tedavisi Karaciğer hastalığı bulunan veya hastalık sebebiyle vücutlarında düşük değerlerde K vitamini bulunan çocukların (1 yaşında ve daha büyük) tedavisi. KONAKION MM normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı) tarafından yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır. KONAKION MM vücudunuzun kan pıhtılaşma faktörlerini oluşturmasına yardım ederek etkisini gösterir. Bu kan pıhtılaşma faktörleri, kanamayı durdurmaya yardımcı olur. KONAKION MM ampul, 1 ml içerisinde, 10 mg K1 vitamini (fitomenadion) içeren, 5 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

KONAKION’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONAKION’u kullanmayınız. Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz ve atılmalıdır. Kullanım sırasında mikst-miselli ampul solüsyonu berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama sonrası solüsyon bulanıklaşabilir veya faz ayrımı meydana gelebilir. Bu tip durumlarda, ampul kullanılmamalıdır.

Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur.           Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

KONAKION ROCHE MM 10 mg/ml ampul

K1 vitamini kumarin tipi antikoagülanların etkisini antagonize eder. Antikonvülsanlarla birlikte uygulama, K1 vitamininin etkisini bozabilir.

K1 vitamini hipervitaminozuna bağlı, bilinen bir klinik sendrom bulunmamaktadır.Anti-koagülasyonun yeniden oluşması etkilenebilir.

10 mg K1 vitamini (fitomenadion)

Farmakoterapötik grubu: Antihemorajik. ATC kodu: B02BA01 KONAKION’un etken maddesi olan K1 vitamini (fitomenadion), prokoagülan bir faktördür. K1 vitamini, karaciğerdeki karboksilaz sisteminin bir bileşeni olarak, pıhtılaşma faktörü II (protrombin), VII, IX ve X ve pıhtılaşma inhibitörleri olan protein C ve protein S’nin geçiş-sonrası karboksilasyonunda rol oynar. Kumarinler, K1 vitamininin (kinon formundan) K1 vitamini hidrokinon formuna indirgenmesini inhibe eder ve ayrıca karboksilasyondan sonra oluşan K1 vitamini epoksidinin, kinon formuna indirgenmesini önler. K1 vitamini kumarin tipi antikoagülanların (örn. fenprokumon) bir antagonistidir. Ancak heparinin aktivitesini nötrleştirmez; protamin heparinin antagonistidir. K1 vitamini kalıtsal hipoprotrombinemide veya ağır karaciğer yetmezliğine bağlı hipoprotrombinemide etkisizdir. MM ampüllerde K1 vitamini, vücut içinde de bulunan bir taşıma ortamı olan, safra asidi lesitin misellerinin oluşturduğu fizyolojik kollodial sistem aracılığı ile çözülür.

Genel özellikler: Emilim:KONAKION MM ampulün etkisi intravenöz uygulamadan yaklaşık 1-3 saat sonra başlamaktadır. Dağılım:Başlıca dağılım kompartmanı plazma hacmine karşılık gelir. Kan plazmasında K1 vitamininin %90’ı lipoproteinlere bağlanır (VLDL fraksiyonu). K1 vitamininin plazmadaki normal konsantrasyonları 0.4-1.2 ng/mL arasında değişir. 10 mg K1 vitamininin (KONAKION MM), intravenöz uygulanmasından bir saat sonraki plazma düzeyi yaklaşık 500 ng/mL ve 12 saatte yaklaşık 50 ng/mL’dir. K1 vitamini plasentadan kolayca geçemez ve anne sütüne çok az geçer. Biyotransformasyon:K1 vitamini, K1 vitamini 2,3-epoksid gibi daha polar metabolitlere hızla dönüşür. Bu metabolitin bir kısmı yeniden K1 vitaminine dönüşmektedir. Eliminasyon:Metabolik degradasyonu takiben, K1 vitamini glukuronid ve sülfat konjügatları şeklinde, safra ve idrar yoluyla atılır. Erişkinlerdeki terminal yarı-ömür intravenöz uygulamadan sonra 14 ± 6 saat arasında değişmektedir. Uygulanan dozun %10’undan azı idrarla değişmeden atılır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Diğer: K1 vitamininin barsaktaki emilimi, malabsorpsiyon sendromları, ince barsak sendromu, biliyer atrezi ve pankreas yetmezliği gibi çeşitli durumlarda bozulur. Bu hasta grubu için doz, önerilen aralığın en alt kısmında olmalıdır

Steril ampul i.v. Berrak mikst misel çözelti

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon): Hayvanlarda veya gebe kadınlarda KONAKION ile yapılmış kontrollü bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak uzun yıllardan beri mevcut klinik deneyime dayanarak, K1 vitamininin ve KONAKION formülasyonunda, ilacın önerilen dozlarda kullanılması durumunda, herhangi bir reprodüktif toksikolojik etkisinin bulunmadığı düşünülebilir. K1 vitamini plasenta engelini kolayca geçmediğinden, KONAKION’un yenidoğanda hemorajik hastalığın profilaksisi amacı ile, anne adaylarına uygulanması önerilmez. Gebelik dönemi: KONAKION gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Yine de, tüm ilaçlarda olduğu gibi, KONAKION yalnızca ilacın anneye sağlayacağı yararın, fetus üzerindeki riskten daha önemli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi: Uygulanan K1 vitamininin sadece küçük bir fraksiyonu anne sütüne geçer. Bu nedenle, terapötik dozlarda KONAKION’un emziren annelere uygulanması, bebekler açısından risk oluşturmamaktadır. Bununla beraber, KONAKION’un yenidoğanda hemorajik hastalığın profilaksisi amacı ile emziren annelere uygulanması önerilmez. Üreme yeteneği/Fertilite: İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Geçerli değil.

İlk ruhsat tarihi: 12.07.1994 Ruhsat yenileme tarihi: 12.07.2009

Advers olaylar, sistem organ sınıfına ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Cok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); izole olgular dahil cok seyrek (≤1/10.000). Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: KONAKION MM’in intravenöz uygulamasından sonra anafilaktoid reaksiyonlar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok seyrek: KONAKION MM’in intravenöz uygulanmasıyla ilişkili olarak venöz iritasyon veya flebit

Etkin madde: 10 mg K1 vitamini (fitomenadion) 10 mg/ml’lik MM ampuller safra asidi/lesitin mikst misel (MM) çözeltisi şeklindedir. Bir amber cam ampul, 10 mg K1 vitamini (dolum hacmi 1.15 ml) bulunan 1 ml’lik berrak mikst misel çözeltisi içerir. Yardımcı madde(ler): 54.6 mg glikokolik asit, 4.588 mg sodyum hidroksit, 75.6 mg lesitin, 0.09 mg %37’lik hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Geçerli değil.

KONAKION, fitomenadion (K1 vitamini) veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. KONAKION MM ampulleri intramusküler yolla uygulanmamalıdır çünkü i.m. yol depo karakteristiği gösterir ve K1 vitamininin sürekli salınması antikoagülasyon tedavisinin yeniden oluşturulmasını zorlaştırır. Ayrıca antikoagülasyon yapılmış kişilere uygulanan i.m. enjeksiyonlar hematom oluşma riski doğurur.

Damar içine uygulanır.

06.01.2009

KONAKION ROCHE MM 10 mg/ml ampul

Kullanım sırasında mikst-miselli ampul solüsyonu berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama sonrası solüsyon bulanıklaşabilir veya faz ayrımı meydana gelebilir. Bu tip durumlarda, ampul kullanılmamalıdır. Karaciğer fonksiyonlarında şiddetli bozukluk olan hastalarda KONAKION MM uygulamasından sonra, INR’nin dikkatle izlenmesi gerekmektedir. Enjeksiyon esnasında veya hemen sonrasında ciddi anaflaktik/hipersensitivite gelişebileceğinden gerekli önlemlerin alınması gerekmektedir.

KONAKION MM ampulleri i.v. enjeksiyon içindir. Ampul solüsyonu seyreltilmemeli veya enjekte edilen diğer maddelerle karıştırılmamalıdır ancak uygun olduğunda, %0.9’luk sodyum klorür veya %5’lik dekstrozun sürekli enfüzyonu sırasında, enfüzyon setinin alt kısmına enjekte edilebilir.   Standart doz: Şiddetli veya hayatı tehdit edici hemoraji, örn. antikoagülan tedavi sırasında: Kumarin antikoagülan kesilmeli ve KONAKION MM i.v. enjeksiyonu yavaşça (en az 30 saniye içerisinde), 5-10 mg’lık dozda, taze dondurulmuş plazma (FFP) veya protrombin kompleks konsantresi (PCC) ile birlikte verilmelidir. K1 vitamin dozu gerekli oldukça tekrarlanabilir.    Hafif hemoraji ile birlikte veya olmadan, asemptomatik yüksek Uluslararası Normalleştirilmiş Oranı (INR) olan hastalarda K1 vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri: Antikoagülan INR İntravenöz K1 vitamini Varfarin 5-9 0.5 ila 1.0 mg 0.5 ila 1.0 mg >9 1.0 mg Asenokumarol 5-8 1.0 ila 2.0 mg >8 1.0 ila 2.0 mg Fenprokumon 5-9 2.0 ila 5.0 mg >9 2.0 ila 5.0 mg >10 Kişiye bağlı olarak ayarlanan dozlar Büyük ve hayatı tehdit edici kanaması bulunan hastalarda K1 vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri: Antikoagülan Koşul İntravenöz K1 vitamini Eşlik eden tedavi Varfarin Büyük kanama 5.0 ila 10.0 mg FFP veya PCC Hayatı tehdit edici kanama 10.0 mg FFP, PCC veya rekombinant faktör VIIa Asenokumarol Büyük kanama 5.0 mg FFP, PCC, or protrombin konsantreleri ve faktör VII Fenprokumon INR <5.0 ile birlikte büyük kanama 5.0 mg PCC INR >5.0 ile birlikte büyük kanama 10.0 mg PCC FFP, taze dondurulmuş plazma PCC, protrombin kompleks konsantresi   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: 1 yaşın üzerindeki çocuklar:En uygun doz, tedavi eden hekim tarafından endikasyona ve hastanın ağırlığına göre belirlenmelidir. K1 vitaminin i.v. erişkin dozunun onda birinin tek dozunun, asemptomatik yüksek (>8) INR’yi klinik olarak sağlıklı çocuklarda tersine çevirmede etkili olduğu bildirilmiştir.         Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar, KONAKION MM ile antikoagülasyonun durdurulmasına daha duyarlıdırlar. Bu nedenle bu hasta grubu için doz, tavsiye edilen aralıkların alt sınırında olmalıdır. I.V. K1 vitamininin 0.5 ila 1.0 mg arasındaki düşük dozlarının, INR’yi 24 saat içerisinde etkili bir şekilde <5.0’e düşürdüğü gösterilmiştir (Bkz. Farmakokinetik özellikler).   

36 ay

12.07.1994-94/94

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/A 34398 Maslak/İstanbul Tel: (0212) 366 9000 Faks: (0212) 285 2200

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A 34398 Maslak/İstanbul Tel: 0212 366 90 00 Faks: 0212 285 22 00

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız. Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz ve atılmalıdır.

Kumarin tipi antikoagülanlarla doz aşımı, bunların fenilbutazon ile kombinasyonu ve diğer K hipovitaminoz formları (örn. obstrüktif sarılık ve ayrıca karaciğer ve barsak bozuklukları ve antibiyotikler, sülfonamidler veya salisilatlar ile uzun süreli tedavi) gibi çeşitli etiyolojilerin oluşturduğu ciddi “hipoprotrombinemi” (örn. Pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X’un eksikliği) sonucunda hemoraji veya hemoraji riski.

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Cenexi SAS, Fontenay, Fransa

54.6 mg glikokolik asit, 4.588 mg sodyum hidroksit, 75.6 mg lesitin, 0.09 mg %37’lik hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Glikokolik asit Sodyum hidroksit Lesitin Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

Doz aşımında gastrointestinal semptomların ön planda olması beklenir. Absorbe olmamış ilaç mide boşaltma yöntemleriyle uzaklaştırılır. Entoksikasyon belirtileri varsa genel destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Klaritromisinin bilinen bir antidotu yoktur. Hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz etkisizdir.

KLAMER, aşağıdaki bakterilerin klaritromisine duyarlı suşları tarafından oluşturulan enfeksiyonların tedavisinde endikedir.  Üst Solunum Yolları Enfeksiyonları:   Akut tonsillit/farenjit: Streptococcus pyogenes’ in neden olduğu.   Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.   Akut otitis media: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.   Alt Solunum Yolları Enfeksiyonları:   Kronik bronşitin akut alevlenmeleri : Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.   Pnömoni: Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).   Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:   Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (abse varsa cerrahi drenaj gerekli olabilir).   Dissemine mikobakteriyel enfeksiyonlar:   Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.   Lokalize mikobakteriyel enfeksiyonlar:   Mycobacterium Kansasii, M.chelonae, M.Fortuitum   İlerlemiş HİV enfeksiyonunda (CD4 lenfosit ≤ 100/ mm3) yaygın Mycobacterium avium complex (MAC) hastalığının önlenmesi için. Helicobacter pylorinin eradikasyonu için: Duodenal ülser nükslerini azaltmak için asid sekresyonu inhibitörü ve diğer antibiyotiklerle birlikte.

Klaritromisin yarı sentetik bir makrolid antibiyotiğidir. Duyarlı bakterilerin 50 S ribozomal subünitesine bağlanarak protein sentezini inhibe eder ve bu yolla antibakteriyel etkisini gösterir. Klaritromisin birçok gram-pozitif ve gram-negatif bakteri türüne ve Mycobacterium avium complex (MAC) mikroorganizmalarının çoğuna karşı aktiftir. Ayrıca, klaritromisinin bir metaboliti olan 14-OH klaritromisin Haemophiilusınfluenzae’ ye karşı ana molekülden iki kat daha aktiftir; ancak Mycobacterium avium complex (MAC) türlerine karşı 4-7 kat daha az aktiftir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.   Klaritromisin aşağıdaki mikroorganizmalara karşı gerek in vitro gerekse in vivo olarak etkilidir.   Aerobik Gram-pozitif Stophylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes   Aerobik Gram-negatif Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Helicobacter pylori   Diğer mikroorganizmalar Mycoplasma pneumoniae Chlamydia pneumoniae (TWAR)   Mikobakteriler Mycobacterium avium complex (MAC) Mycobacterium avium Mycobacterium intracellulare   Bakterilerin beta-laktamaz üretmesi klaritromisin aktivitesini etkilemez. Metisiline dirençli ve oksasiline dirençli bakteri suşlarının çoğu klaritromisine de dirençlidir.   Klaritromisin aşağıdaki bakteri türlerinin çoğu suşuna karşı in vitro olarak etkilidir.   Gram-pozitif aeroblar Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus (Grup C,F,G) Viridans grup streptokoklar   Gram-negatif aeroblar Bordatella pertussis Legionella pneumophila Pasteurella multocida   Gram-pozitif anaeroblar Clostridium perfringens Peptococcus niger Propionibacterium acnes   Gram-negatif anaeroblar Prevotella melaninogenica Bacteroides melaninogenicus  

Absorbsiyon: Klaritromisin oral yolla çabuk absorbe olur. 250 mg’lık bir tabletin oral yolla mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 50’dir. Yemeklerde alınması absorpsiyonu ve antimikrobiyal aktiviteye sahip 14-OH klaritromisin metabolitinin oluşumunu önemsiz ölçüde geciktirirse de biyoyararlılığını etkilemez. Bu nedenle “KLAMER®” aç veya tok karnına alınabilir. Klaritromisin sağlıklı gönüllülere aç karnına oral yolla verildiğinde maksimum plazma konsantrasyonları 2 saatte oluşur. 2-3 gün süre ile 12 saatte bir tekrarlanan dozlar halinde oral yolla uygulandığında farmakokinetik parametreler şu şekildedir:   12 saat ara ile verilen doz (tablet) Kararlı maksimum konsantrasyon (Cmax) Eliminasyon Yarı Ömrü Renal atılım (verilen dozun % si) 250 mg 500 mg 1 mcg/ml 2-3 mcg/ml 3-4 saat 3-4 saat % 20 % 30   Aynı şartlarda klaritromisinin 14-OH metabolitinin kararlı maksimum konsantrasyonu (Cmax)  250 mg’ lık tablet için 0.6 mcg/ml, yarı ömrü 5-6 saat, 500 mg lık tablet için Cmax 1 mcg/ml, yarı ömür 4 saat olup renal eliminasyon verilen dozun % 10-15’ i kadardır. Düzenli durum konsantrasyonları 2-3 günde oluşur. Klaritromisinin renal klerensi büyük ölçüde uygulanan dozdan bağımsız olup normal glomerüler filtrasyon hızına yakındır.   Karaciğer fonksiyonları bozuk kimselerde klaritromisin kararlı maksimum konsantrasyonu (Cmax) normal kimselerdekinden farksızdır. Ancak 14-OH metabolitinin konsantrasyonları daha düşüktür. Böyle hastalarda renal klerens artar ve bir ölçüde denkleşme sağlanır.   Dağılım: Klaritromisin ve onun 14-OH metaboliti vücut doku ve sıvılarına kolayca dağılır. Serebrospinal sıvıya geçip geçmediği bilinmemektedir. İntrasellüler konsantrasyonlar yüksek olduğundan doku konsantrasyonları serum konsantrasyonlarından yüksektir.   Bunun bir örneği aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.    KONSANTRASYON (12 saatte bir 250 mg verilmesinden sonra)   Doku                                          Doku                                                  Serum Cinsi                                         (mcg/g)                                              (mcg/ml) Tonsil                                          1.6                                                     0.8 Akciğer                                        8.8                                                     1.7   Klaritomisinin proteine bağlanma oranı terapötik konsantrasyonlarda % 42-72 arasındadır.   Metabolizma: Klaritromisin oral yolla alındığında karaciğerde geniş ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak başlıca aktif metaboliti olan 17-OH klaritromisine dönüşür. Diğer metabolitler miktarca az olduğu gibi antimikrobiyal aktiviteleri de yoktur.   Eliminasyon: Klaritromisin renal ve renal dışı mekanizmalarla vücuttan uzaklaştırılır. Renal klerens büyük ölçüde uygulanan dozdan bağımsız olup normal glomerüler filtrasyon hızına yakındır. Verilen 250 mg’ lık tek bir oral dozun % 38’ i idrarla, % 40’ ı feçes ile 5 günde vücuttan atılır. Klaritromisin 12 saatte bir 250-500 mg dozlarda tablet şeklinde verildiğinde dozun % 20-30’ u, süspansiyon şeklinde verildiğinde dozun % 40’ ı idrarla değişmemiş klaritromisin olarak çıkar.   Böbrek hastalıkları: Renal fonksiyon ileri derecede azalmışsa (CLCR ≤ 30 ml/dak) klaritromisin ve 14-OH klaritromisinin yarı ömrü uzar. Cmax ve EAA artar. Böyle hastalarda doz ayarlaması gereklidir. (Bkz. kullanım şekli ve dozu)   Karaciğer hastaları: Orta ve ağır derecede karaciğer fonksiyon azalmasında (Child-Pugh B/C) 14-OH klaritromisin yapımı azalır. Plazmadaki konsantrasyonu azalır. Ancak değişmemiş molekülün renal klerensi de arttığından serumda total klaritromisin aktivitesi azalır. Böbrek fonksiyonu normal olduğu sürece böyle hastalarda doz ayarlaması gerekmez.   Yaşlılarda farmakokinetik:Yaşlılarda klaritromisinin total vücut klerensi ve renal klerensi azalır. Ancak bu az olduğundan ve ilacın yaşlılarda yan etkileri artmadığından, yalnız yaşa bağlı bir doz ayarlaması gereksizdir.

Film Tablet

Beher film tablet 500 mg klaritromisin ihtiva eder.   Boyar maddeler olarak kinolin sarısı (E104) , titanyumdioksit (E171) ve yardımcı madde olarak da vanilya içermektedir.

Diğer makrolid antibiyotiklerde olduğu gibi klaritromisin de karaciğerde P-450 sistemi tarafından metabolize edilen karbamazepin, varfarin, ergot alkaloidleri, triazolam, midazolam, takrolimus, hekzobarbital, alfentanil, bromokriptin, valproat, sisaprid, pimozid, astemizol,lovastatin, dizopiramid, fenitoin ve siklosporin gibi ilaçlarla birlikte kullanılırsa bu ilaçların serum seviyelerinde artmaya neden olabilir. Klinik araştırmalarda klaritromisin ile birlikte kullanıldığında teofilin ve karbamazepin serum seviyelerinde orta derecede artış gözlenmiştir. Klaritromisinin simvastatin ve lovastatin gibi HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte uygulanması sonucu rabdomiyoliz görüldüğü bildirilmiştir.   Klaritromisin, beraber kullanıldığında digoksinin serum seviyelerini yükseltebilir. Digoksin seviyeleri kontrol edilmelidir.   Makrolidler , astemizol ile birlikte verilirse bu ilaçların serum konsantrasyonlarını yükseleterek elektrokardiografideki QT aralığı uzaması olan hastalarda ventriküler taşikardi, fibrillasyon ve “torsades de pointes” a neden olabilir. Klaritromisinin bu ilaçlarla birlikte kullanılması kontrendikedir.   Klaritromisin sürekli olarak birlikte alınırsa zidovudinin plazma seviyelerini düşürür. Çocuklarda bu etkileşim görülmez.   Ritonavir ile birlikte alındığında klaritromisinin plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir. Böbrek fonksiyonu normalse klaritromisin dozunu değiştirmeye gerek yoktur. Ritonavir ile birlikte verildiğinde klaritromisin dozu günde 1 gramı geçmemelidir.   Klaritromisin ile birlikte ergotamin veya dihidroergotamin verilen hastalarda Ergot toksisitesi belirtileri, şiddetli periferik vazospazm ve dizestezi görülmüştür.

“KLAMER”, makrolid grubundan herhangi bir antibiyotiğe karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. “KLAMER”, şu ilaçlardan herhangi birini kullananlarda kontrendikedir: Sisaprid, pimozid astemizol. Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.

“KLAMER®” yemeklerden önce veya sonra alınabilir. 12 yaş üzeri çocuklar ve erişkin hastalar için aşağıdaki doz şeması önerilir.     Enfeksiyon                                   Doz (12 saatte bir)             Normal tedavi süresi (gün)   Farenjit/tonsillit                                     250 mg                                   10 Akut maksiler sinüzit                               500 mg                                   14      Kronik bronşitin akut alevlenmeleri, nedeni  S. pneumoniae                                     250 mg                                  7-14  M. catarrhalis                                      250 mg                                   7-14  H. influenzae                                        500 mg                                  7-14 Pnömoni, nedeni  S. pneumoniae                                     250 mg                                   7-14  M. pneumoniae                                     250 mg                                  7-14 Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku       250 mg                                  7-14 enfeksiyonları   Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedaviye günde 2 kez 500 mg klaritromisin ile başlanır. 3-4 hafta içinde klinik ve bakteriyolojik cevap alınamazsa doz günde 2 kez 1000 mg a çıkarılabilir. Klaritromisin diğer antimikrobakteriyel ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Tüberküloz dışındaki mikobakteriyel enfeksiyonlarda doz ve tedavi süresi doktor tarafından tayin edilir.   Helicobacter pylori eradikasyonu:   Üçlü tedavi rejimi Günde 2 defa 500 mg klaritromisin, 2 defa 1000 mg amoksisilin, 2 defa 20 mg omeprazol (veya 30 mg lansoprazol) ile 10 gün uygulanır.   İkili tedavi rejimi Günde 3 defa 500 mg klaritromisin, günde 40 mg omeprazol ile 14 gün uygulanır. Sonra günde 20 veya 40 mg omeprazol 14 gün daha uygulanır. Veya günde 3 defa 500 mg klaritromisin günde iki kez 30 mg lansoprazol ile birlikte 14 gün uygulanır. Kreatinin klerensi 30-60 ml/dak olan hastalarda klaritromisin dozu % 50, kreatinin klerensi 30 ml/ dak’ dan azsa klaritromisin dozu % 75 azaltılmalıdır. Bu hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

KLAMER 250 mg Film Tablet   KLAMER 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül   KLAMER 125 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül

Atabay Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.   Acıbadem Köftüncü Sokak No:1   P.K : 34718   Kadıköy/İSTANBUL

218/15

25º C nin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.   Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Beher film tablette 500 mg klaritromisin içeren 14 tabletlik kutuda,  Al/PVDC blisterde.

Klaritromisin hiçbir uygun alternatif tedavi bulunmayan klinik durumlar dışında hamilelerde kullanılmamalıdır. Klaritromisin kullanırken hamile kalınmışsa hastaya fötus’ un maruz kalabileceği zarar konusunda bilgi verilmelidir. İnsanlarda maksimum dozla sağlanan serum düzeylerinin 2-17 katını sağlayacak dozda klaritromisin maymun, sıçan, fare ve tavşanlara verildiğinde gebeliği ve/veya fötus/embriyo gelişimini olumsuz etkilemektedir. Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi makrolidler ve klaritromisinle de psödomembranöz kolit görülebilir. Diyare şikayeti olan hastalarda bu olasılık dikkate alınmalıdır. Antibiyotikler barsak florasını değiştirerek Clostridium türlerinin üremesine yol açar. Clostridium difficile’ nin ürettiği bir toksin psödomembranöz kolitin nedenidir. Hafif vakalar antibiyotiğin kesilmesi ile düzelir. Ağır vakalarda sıvı ve elektrolitler ve antibiyotikler gerekli olabilir. Klaritromisin vücuttan başlıca böbrek ve karaciğer yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu normal olan karaciğer hastalarında doz ayarlaması gerekmez. Ancak böbrek fonksiyonu çok azalmışsa karaciğerin durumu ne olursa olsun ya klaritromisin dozu azaltılmalı ya da doz araları açılmalıdır. Klaritromisin ile makrolid grubu diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans olabileceği dikkate alınmalıdır. Gebelikte Kullanım:   Gebelik Kategorisi C’ dir.   Klaritromisin deney hayvanlarında fötus embriyo gelişmesini olumsuz etkilemiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yoktur. “KLAMER” gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydalar fötus için potansiyel risklerden fazla ise kullanılmalıdır.   Laktasyonda Kullanım: Klaritromisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak ilaçların çoğu anne sütüne geçtiğinden ve deney hayvanlarında klaritromisin anne sütüne geçtiğinden “KLAMER” emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.   Pediyatrik Hastalarda Kullanım: Klaritromisinin 6 aylıktan küçük çocuklarda güvence ve etkinliği konusunda çalışma yoktur.   Geriyatrik Hastalarda Kullanım: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu ileri derecede azalmışsa doz azaltmasına gidilmelidir.   Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi: “KLAMER” alan hastaların araç ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur.

Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.   Acıbadem Köftüncü Sokak No:1    P.K : 34718  Kadıköy/İSTANBUL

Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkilerin çoğu hafif ve geçici olup klasik makrolidlere göre gastrointestinal yan etkiye daha az rastlanmaktadır. İlaçla ilgili etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3’ ten daha azdır. Yan etkiler çoğunlukla gastrointestinal sistemle ilgili olup diyare (% 3), kusma, glossit, abdominal ağrı (% 2), dispepsi (% 2) ve bulantıdır (% 3). Diğer yan etkiler, baş ağrısı (% 2), tat değişikliği (% 3) ve karaciğer enzimlerindeki geçici yükselmelerdir. Tat alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik bildirilmiştir. Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilebilmektedir. Bazıları, hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere seyrek olarak hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.   İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir.   Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak; karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatik disfonksiyon bildirilmiştir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle geri dönüşümlü (reversibl) dır. Çok nadir durumlarda letal sonuçlanan hepatik yetmezlik rapor edilmiştir ve genellikle önceden var olan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla ilgilidir.   Klaritromisin ve Omeprazol’ ün birlikte uygulandığı klinik araştırmalarda dilde geçici renk değişikliği görülmüştür.   Oral klaritromisinle ürtiker, deri erüpsiyonları, allerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca anksiyete, baş dönmesi, insomni, kötü rüyalar, konfüzyon, hallusinasyon ve psikoz bildirilmişse de nedensellik bağlantısı belirtilmemiştir. Tedavi sırasında geçici işitme kaybı görülebilirse de ilacın kesilmesiyle düzelir.   LABORATUVAR DEĞERLERİNDE DEĞİŞMELER   Karaciğer fonksiyon testleri: SGPT,SGOT,GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin sonuçları olduğundan yüksek çıkabilir. Ancak fark % 1’ den azdır.   Kan: Lökosit sayısı olduğundan düşük (fark % 1 den az), protrombin zamanı olduğundan yüksek çıkabilir. (% 1 sapma)   Böbrek fonksiyon testleri: BUN (% 4 sapma) ve serum kreatinin değerleri (sapma % 1’den az) olduğundan yüksek çıkabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Sodyum Klorürün fazla miktarda uygulanışı hipernatremi ile sonuçlanabilir ve aşırı miktarda klorür, bikarbonat kaybına yol açar, dolayısıyla asitleştirici bir etkiye sahiptir. Böyle durumlarda asidozu önlemek için fizyolojik serumun hacminin yarısı kadar 1/6 molar sodyum laktat solüsyonu ile karıştırılarak verilmesi tavsiye edilir. Sodyum klorür enjeksiyonu sırasında herhangi bir yan etki oluşursa infüzyona son verilmelidir. Hasta yeniden değerlendirilip, gerekiyorsa uygun terapotik girişimlerde bulunulmalıdır.

Sodyum Klorür enjeksiyonluk çözeltisi, sodyum klorür kaynağı olarak ve hidratasyon için kullanılır. Sodyum Korür; sodyum eksikliğinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır. Sodyum Klorür, sodyum kaybında kullanılırken tuz kısıtlamasına gidilmelidir. % 0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonluk çözeltisi ekstrasellüler sıvıda yer değiştirebilir ve sıvı kayıplarında ve metabolizmaya ait alkaloid tedavisinde kullanılır. % 0.9 Sodyum Klorür çözeltisi kan transfüzyonlarında ve hemodializ esnasında başlıca kullanılan solüsyondur. Hipertonik sodyum klorür çözeltisi kanda azalan sodyum ve klorür’ün düzenlenmesini serbest sıvılardaki sodyum düzeyini ayarlayarak elektrolit dengesini sağlar.

%0,9 sodyum klorür sudaki solüsyonu, deri altı ve damar içi kullanımına uygun, steril, stabil ve apirojen bir solüsyondur. Koruyucu ve stabilizatör madde içermez. Osmolaritesi 308 mOsm/L’dir.   Sodyum, ekstrasellüler sıvının başlıca katyonudur. Sodyum Klorür vücuttaki su dağılımını kontrol eder, sıvı ve elektrolit dengesini, osmotik basıncı ayarlar. Klorür, ekstrasellüler sıvının başlıca anyonudur ve sodyumun fizyolojik düzenini sağladığı gibi vücudun asit-baz dengesinin değişmesi, serumdaki klorür konsantrasyonu ile kendini gösterir. Klorür iyonu, bu etkisini bikarbonat iyonu ile bağlantılı olarak gösterir.

Solüsyonla birlikte alınan sodyum’un hemen hemen hepsi idrarla atılır. Vücudun sodyum konvervasyonu ve emilim mekanizmaları son derece etkili olup, kanda sodyum konsantrasyonu sabit tutulmaya çalışılır. Feçes ile günde 1-3 mEq sodyum çıkar. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrah önemsizdir.

Parenteral Solüsyon

Her 1000 ml Sodyum klorür……………………………9.0 g Enjeksiyonluk su ………………………1000 ml k.m.   ELEKTROLİT YOĞUNLUKLARI:   Sodyum………………………….154 mEq/L Klorür…………………………….154 mEq/L Total Osmolarite………………..308  mOsmL

Sodyum klorür sudaki solüsyonu koruyucu ve stabilizan madde içermez, pH’ı 5.5 civarındadır.(4.5-7.0) osmolaritesi 308 mOsm/L’dir. Bütün ilaçlar tek tek olmak üzere, eğer pH ve çözücü açısından sorun yoksa (propilen glikol) sodyum klorür solüsyonlarına katılabilir.

Sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonlarındaki ve asit-baz dengesindeki değişimler, uzatılmış sodyum klorür tedavilerinde periyodik yapılan klinik tespitler doğrultusunda, durumları dikkat gerektiren hastalarda klinik olarak incelenmelidir. Sodyum Klorür özellikle ödemli kalp yetmezliği, diğer ödemli vakalar ve sodyum birikmesi durumlarında çok dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğinde, sirozlu hastalarda ve kortikosteroid ve kortikotropin tedavisi alan hastalarda; yaşlılık ve ameliyat sonrası kullanımı özel dikkat gerektirir. Sodyum klorürün IV uygulaması, serum elektrolitlerinin seyreltmesiyle oluşan akışkan, çözünen aşırı yüklemesine, aşırı hidrasyona, tıkanıklık durumlarına ve akciğer ödemine yol açabilir. Seyreltme durumlarının riski bunun sonucu oluşan tıkanıklık hallerini ile dolaşım ve solunum yolu ödemlerinin riski doğru orantılıdır. Aşırı sodyum klorür IV uygulamaları hipokalemiye yol açabileceği konusu dikkate alınmalıdır. Sodyum Klorür; Sodyum ve Klorür uygulamalarının zararlı olduğu hastalarda kontrendikedir. Hiparnatremi varsa çabucak düzeltilmeli, %0.9 Sodyum Klorür solüsyonunun yavaş infüzyonu ile düzeltilmelidir.

%0.9 sodyum klorür solüsyonu, deri altı ve damar içi kullanıma uygun steril, stabil ve apirojen bir çözeltidir. İçinde koruyucu bakteriostatik ve stabilizan (buffer) madde içermez.   TAVSİYE EDİLEN (MUTAD) DOZ: Doz hekim tarafından hastanın durumuna göre ayarlanır.   HEKİM TARAFINDAN BAŞKA ŞEKİLDE TAVSİYE EDİLMEDİĞİ TAKTİRDE Ortalama doz 24 saatte 1 litre veya daha fazladır. İnfüzyon hızı büyüklerde genel olarak 400 ml/saattir. Dozaj hastanın asit-baz dengesi sıvı ve elktrolit dengesi, klinik durumu , ağırlığı ve yaşa göre bireysel olarak tespit edilir.

Piyasada diğer farmasötik dozaj şekilleri bulunmamaktadır.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ve 3000 ml’lik PVC torbalarda.

Uzun süreli sodyum klorür tedavisi uygulanan hastalarda, şartlar gerektirdiği taktirde, sıvı dengesindeki değişiklikler, elektrolit yoğunlukları, asit-baz dengesindeki değişiklikler, periyodik laboratuar testleri ile yakından izlenmelidir. Önemli değişimler elektrolit desteği veya uygun diğer tedavileri gerektirebilir. Nazogastrik sonda ile sıvı çekilmesi, kusma diyare ve gastroentestinal fistul direnajı gibi elektrolit kaybıyla sonuçlanan durumlarda da ek elektrolit verilmesi gerekebilir. Konjestif kalp yetmezlikli ve diğer ödem ( böbrek yetmezliği ) ve sodyum birikimiyle seyreden hastalarda sodyum klorür olağan üstü dikkatle kullanılmalıdır. Postoperatif ve geriatrik hastalara da özel önem verilmelidir. Sodyum klorürün intravenöz kullanımı serum elektrolitlerinin dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı yada solut yüklemesi ile sonuçlanabilir.Fazla miktarda intravenöz sodyum klorür hipokalemi ile neticelenebilir. İrrigasyon solüsyonlarının sistemik dolaşıma absorbsiyonları serum elektrolitlerinin seyrelmesi, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı ve/veya solüt aşırı yüklemesine neden olabilir. Solüsyonların büyük miktarda absorbsiyonu kardiyopulmoner veya renal işlevleri değiştirebileceğinden, ciddi kardiyopulmoner ve renal bozukluklarda ürolojik irrigasyon solüsyonlarının kullanımında dikkat gerekir.   Sodyum Klorür, dikkatli uygulanmalıdır. Kan birikimi sonucu oluşan kalp hastalarına, sodyum atılmaması sonucu oluşan hastalıklara, ciddi renal yetmezlik, karaciğer sirozu olan veya kortikosteroid ya da kortikotropin kullanan hastalara, yaşlılık ve bunama görülen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   HAMİLELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM Hamilelik Kategorisi C : %0.9 Sodyum Klorür Solüsyonu ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hamile bir kadına verildiğinde fetal zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Sodyum Klorür Solüsyonu ancak kullanımı kesinlikle gerekli olduğu taktirde hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Solüsyonun özelliğinden (örneğin kontamine olmasından) veya uygulama tekniğinden bağlı olarak ateşlenme, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon ve buradan yayılan damar trombozu, flebit veya ekstravazasyon meydana gelebilir. Hipervolemi veya solüsyon içindeki iyonlardan birinin veya diğerinin fazlalığı veya eksikliğine bağlı olarak belirtiler oluşabilir.   Sodyum klorürün fazla miktarda uygulanışı hipernatremi ile sonuçlanabilir ve aşırı miktarda klorür, bikarbonat kaybına yol açar, dolayısıyla asitleştirici bir etkiye sahiptir. Sodyum Klorür İntravenöz uygulanımı serum elektrolitlerinin dilüsyonu, aşırı hidrasyon, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödeme yol açan sıvı yada solüt yüklemesi ile sonuçlanabilir. Fazla miktarda intravenöz sodyum klorür uygulanımı hipokalemi ile sonuçlanabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda, gastrik lavaj (mide yıkaması) uygulanmalı ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Kwellada® Lotion %5, uyuz (scabies) enfestasyonlarının tedavisinde kullanılır.

Permetrin, sentetik olarak elde edilen pestisid bir maddedir. Ektoparazitin sinir hücre membranında zar polarizasyonunu düzenleyen, sodyum akışını durdurarak repolarizasyonda bir gecikme yapar. Böylece, ektoparazitin felç sonucu ölmesini sağlar.

Permetrin hızla inaktif metabolitlerine yıkılır ve idrarla vücuttan atılır. Her ne kadar tek doz %5’lik Permetrin uygulamasından sonra emilime uğrayan miktar tam olarak belirlenememişse de, C-14 ile işaretlenmiş Permetrin ile şiddetli uyuz vakalarında yapılan emilim çalışmaları Permetrin’in % 2’sinden azının emildiğini göstermiştir.

Losyon

Aktif madde olarak %5 Permetrin, koruyucu madde olarak metilparaben ve propil paraben içerir.

–

Permetrin’e karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.

Kwellada®  losyon kullanılmadan önce derinin temiz, serin ve kuru olmasına dikkat edilmelidir. Eğer sıcak banyo yapılmışsa cilt soğuyana ve kuruyana dek beklenmelidir. Losyon sürüldüğünde hızla emilme özelliği vardır. Kullanılan doz artacağından, losyon cilt üzerinde görünür hale gelene dek sürmeye devam edilmemelidir.   Kwellada®  losyon boyundan aşağı tüm vücuda sürülür. El ve ayak parmak araları, el bilekleri, koltuk altı, dış genital organlar, kalçalar, el ve ayak tırnaklarının altlarına iyice sürülmesine özen gösterilmelidir. Kadınlarda göğüsler de tüm vücut uygulamasına dahildir. Küçük çocuklarda (2 ay-2 yaş) yüz, boyun, saçlı deri ve kulaklarda da uyuz görüldüğünden bu bölgeler de tedavi kapsamına alınmalıdır. Kwellada®  losyon uygulamasından sonra eller su ve sabunla yıkanmış ise, ellere tekrar losyon sürülmelidir.   Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde Erişkinler ve 12 yaşın üstündeki çocuklarda: 30 ml losyon yeterlidir. Ancak bazı erişkinlerde bu dozdan daha fazlası gerekirse de 60 ml’den fazla kullanılmaması gereklidir. 6-12 yaş arasındaki çocuklarda: 15 ml losyon yeterlidir. 1-5 yaş arasındaki çocuklarda: 7.5 ml losyon yeterlidir. 2 aylıktan 1 yaşa kadar olan çocuklarda: 3.75 ml losyon yeterlidir.  Baş, boyun, saçlı deri ve kulakların da tedavisi gerektiği durumlarda doz arttırılabilir.   İlaç sürüldükten 8-14 saat sonra banyo veya duş ile vücut iyice temizlenir.   Hastaların çoğunda tek doz uygulama uyuz enfestasyonunu tedavi etmek için yeterlidir. Eğer bir iyileşme gözlenmiyor ve yeni lezyonlar oluşuyorsa, ikinci bir uygulama en erken  7. günden sonra yapılabilir.   Uyuz tedavisindeki kişilerle çok yakın ilişkileri bulunan (aynı yatağı paylaşma, cinsel temas gibi) aile bireylerinin de tedavi olması gereklidir.   HARİCEN KULLANILIR.

Kwellada® Shampoo % 1

30°C’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

120 ml’lik plastik şişelerde, 7.5 ml ve 3.75 ml seviyeleri belirlenmiş özel ölçeği ile birlikte. Reçete ile satılır. Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.

Kwellada®  Lotion %5 haricen kullanılır. Uygulama sırasında yanlışlıkla göze teması halinde gözler hemen bol su ile yıkanmalıdır.   Uyuz enfeksiyonu esnasında sıklıkla kaşıntı, ödem ve kızarıklık bulguları vardır. Kwellada®  ile tedavi esnasında bu şikayetlerde geçici bir artış görülebilir. Permetrin ile tedavi edilmiş hastaların % 75’inde kaşıntı semptomu 2 ila 4 hafta daha devam etmesi normaldir.   Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B’dir. Gebelik döneminde açıkça gerekli olduğu takdirde kullanılabilir.   Süt verme döneminde kullanım: Permetrin’in anne sütünden salgılandığı bilinmemesine rağmen, ilaç kullanımına bu dönemde ara verilmesi uygundur.   Çocuklarda kullanımı: 2 aylık ve daha büyük çocuklarda güvenle kullanılabilir. 2 aylıktan küçük çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği teyit edilmemiştir. Ailede bir uyuz görüldüğünde, tüm aile bireylerinin koruyucu olarak ilacı kullanmaları önerilir.

Nadir olarak kaşıntı, yanma, kızarıklık görülebilir. Ancak bu belirtiler, çoğunlukla ilaca değil, enfestasyona bağlı olarak ortaya çıkar. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.