Medovir 100 Mg 84 Film Tablet

28 ve 84 film tablet içeren Al / Al folyo blister ve karton kutu ambalaj

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Buna rağmen, hastanın klinik durumu ve lamivudin ile zidovudin’in her ikisinin istenmeyen etki profili, hastanın araba kullanma yeteneği veya makine kullanması değerlendirilirken dikkate alınmalıdır.

MEDOVİR’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız Lamivudine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz, Medovir’i almayınız.   MEDOVİR’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız Medovir, vücudunuzdaki hepatit B virüsünün miktarını azaltır ve karaciğer bozukluklarını kontrol altına alır. Etkili bir tedavi için Medovir’i her gün almanız gerekir. Hastalar tedaviye farklı düzeyde yanıt verirler. Bu nedenle, ilacı ne kadar süre almanız gerektiği bilinmemektedir.   Doktorunuz düzenli kan numuneleri alarak tedaviye karşı yanıtınızı kontrol edecektir. Bu testlerin sonuçları doktorunuzun Medovir ile tedavinizin kesilme zamanına karar vermesine yardımcı olur.   Medovir ile tedaviden önce, herhangi bir ilave tıbbi probleminiz varsa doktorunuzla görüşmelisiniz. Eğer böbrek hastalığınız varsa, böbrekleriniz ilacın vücudunuzdan atılmasında sorumlu olduğu için, bu ilacın dozu azaltılabilir. Medovir ağız yolundan alınan bir çözelti olarak da kullanılabilir. Bu durum gerektiğinde doktorunuzun size düşük bir doz verebileceğini gösterir   Kötüleşen hepatit riski nedeniyle, doktorunuzun talimatı olmadan Medovir’i kesmeyiniz. Medovir’i kestiğiniz zaman, doktorunuz herhangi bir problemi kontrol etmek için en az dört ay süreyle sizi izleyecektir. Bu durumda karaciğer hasarını gösteren herhangi bir anormal karaciğer enzimini kontrol etmek için kan numuneleri alınacaktır   Eğer daha önce HIV hastalığı için bu ilacı alıyorsanız, 100 mg lamivudin dozu HIV hastalığının tedavisinde yetersiz olacağı için, doktorunuz genellikle günde iki defa 150 mg’lık daha yüksek bir dozla sizi tedavi etmeye devam edecektir.   İlacınız hepatit B’nin kontrol edilmesine yardımcı olur. Bu nedenle, cinsel temas veya kan nakli yoluyla bu virüsü başkalarına bulaştırabilirsiniz. Bu durumu önlemek için uygun tedbirler almalısınız.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   MEDOVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Medovir’i yiyecekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.      Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz hamilelik sırasında Medovir almaya devam edip etmeyeceğinizi size bildirecektir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan Medovir ile tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya  eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.      Emzirme dönemindeyseniz doktorunuza söyleyiniz. Lamivudin ve virüs anne sütüne geçtiği için Medovir alan annelerin bebeklerini emzirmemeleri tavsiye edilir.   Araç ve makine kullanımı Medovir’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.   MEDOVİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   MEDOVİR her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (7 mg sodyum nişasta glikolat) ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar (örneğin trimetoprim ya da trimetoprim/sulfametoksazol içeren ilaçlar) Medovir’le etkileşebilir. Medovir’i zalsitabin (viral hastalık tedavisinde kullanılan) ile birlikte almayınız.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, MEDOVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, Medovir’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ani göğüs ağrısı, sıkışması Göz kapakları, yüz ya da dudakların şişmesi Deri döküntüleri Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Medovir’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kanın   pıhtılaşmasında   rol   oynayan   kan   pulcuklarının   sayısında   azalma (trombositopeni) Eğer sizde trombositopeni varsa, dokularınız daha kolay zedelenir. Kırmızı kan hücre sayısında azalma (anemi, hemoglobinemi) ve beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni) Kas ağrısı, kramplar ile seyreden ve kas dokularının parçalanarak içeriklerinin kana karışması sonucu oluşan bir iskelet kası hastalığı olan rabdomiyalizi de kapsayan kas sistem hastalıkları Eğer direnç gelişirse, Medovir ile tedavi kesildiğinde karaciğer hastalığının ilerlemesi   Karaciğerde üretilen ve transaminaz denilen enzim seviyesinde artış Kasta üretilen ve fosfokinaz denilen enzim seviyesinde artış Kan şeker seviyelerinde artış Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Kırıklık Bitkinlik Solunum yolu enfeksiyonları Öksürük Boğazda ağrı Hırıltı Baş ağrısı Karında rahatsızlık ve ağrı Bulantı Kusma İshal Depresyon Ateş Kas zayıflığı Bunlar Medovir’ in hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki yetişkinler için doz: MEDOVİR’in önerilen dozu günde bir defa bir tablettir (100 mg lamivudin). Doktorunuz ilacı ne kadar süre almanız gerektiğini size bildirecektir. Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile ağızdan alınız. Çiğnemeyiniz   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: 2 – 11 yaş arasındaki çocuklar: Çocuğunuza verilecek doz, çocuğunuzun ağırlığına karşı hesaplanacağı için, bu doza doktorunuz tarafından karar verilecektir. Önerilen doz günde maksimum 100 mg olmak üzere günde bir defa 3 mg/kg’dır.   MEDOVİR tabletler 2 yaşın altındaki çocuklara önerilmez.   Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi yoktur.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz Medovir’in dozunu azaltabilir.   Karaciğer yetmezliği: Böbrek problemleriniz yoksa, karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.   Eğer MEDOVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.             Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDOVİR kullandıysanız: MEDOVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   MEDOVİR’i kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   MEDOVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan Medovir’i almayı kesmeyiniz. Hepatitin ilerlemesine neden olabilirsiniz. Medovir kullanımını bırakmanızın ardından, 6 ay boyunca doktorunuz sizi kontrol etmek isteyebilir.

Medovir, 28 ve 84 film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilir.   Medovir 100 mg film tabletteki etkin madde lamivudindir. Lamivudin, antiviral olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır. Hepatit B virüsünün neden olduğu hepatit B hastalığının tedavisinde kullanılır.   Hepatit B virüsü, karaciğeri etkileyen ve karaciğer hasarına neden olan bir virüstür. Medovir tedavisi ile vücuttaki hepatit B virüs miktarının azaltılması amaçlanır. Bu durum karaciğer hasarını azaltarak karaciğer fonksiyonlarınızın iyileşmesine yol açar.   Medovir, kronik hepatit B’li (Hepatit B virüsünün neden olduğu karaciğer iltihabı) ve hepatit B virüs (HBV) çoğalması kanıtı bulunan 2 yaş ve üzeri hastaların tedavisinde kullanılır.

MEDOVİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDOVİR’i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Medovir 100 mg film tablet

Değişmemiş ilacın hemen hemen tamamının renal eliminasyonu, plazma proteinine bağlanma ve sınırlı metabolizma nedeniyle metabolik etkileşim olasılığı düşüktür. Lamivudin başlıca aktif organik katyonik sekresyon ile elimine edilir. Trimetoprim gibi özellikle organik katyonik transport sistemi aracılığıyla başlıca aktif renal sekresyonla elimine olan diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde ilaç etkileşim olasılığı düşünülmelidir. Ranitidin ve simetidin gibi ilaçların ise lamivudin ile etkileşmediği gösterilmiştir. Başlıca aktif organik anyonik yolla veya glomerüler filtrasyonla atılan ilaçların lamivudin ile klinik olarak önemli bir etkileşim göstermesi beklenmez.  Trimetoprim/sulfametoksazol 160 mg/800 mg verilmesi lamivudine maruz kalmayı yaklaşık % 40 oranında artırmıştır. Lamivudin, trimetoprim veya sulfametoksazolün farmakokinetiğini etkilemez. Bununla birlikte, hastada böbrek yetmezliği olmadıkça lamivudin dozunda ayarlama yapmaya gerek yoktur. Lamivudin ile verildiğinde zidovudin için Cmaks’ta orta derecede bir artış (% 28) gözlenmiştir. Zidovudin lamivudinin farmakokinetiğini etkilememiştir. Lamivudin alfa-interferon ile birlikte kullanıldığında iki ilaç arasında farmakokinetik bir etkileşim görülmemiştir. Yaygın olarak kullanılan immunosupresan ilaçlarla (ör. Siklosporin A) lamivudini birlikte kullanan hastalarda klinik olarak önemli advers etkileşimler bildirilmemiştir. Lamivudin, zalsitabin’le birlikte kullanıldığında zalsitabin’in intraselüler fosforilasyonunu inhibe edebilir. Bu nedenle, Lamivudinin zalsitabinle kombinasyon halinde kullanılması tavsiye edilmez. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Bilinen bir etkileşimi yoktur. Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde gerçekleştirilmiştir.

Akut hayvan çalışmalarında lamivudinin çok yüksek doz düzeylerinde uygulanması herhangi bir organ toksisitesiyle sonuçlanmamıştır. İnsanlarda akut doz aşımının sonuçları hakkındaki veriler sınırlıdır. Ölümcül vakalar meydana gelmemiş ve hastalar iyileşmiştir. Doz aşımını takiben hiçbir spesifik belirti veya semptom teşhis edilmemiştir. Eğer doz aşımı oluşursa, hasta izlenmeli ve gerektiğinde standart destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Lamivudin diyalize edilebildiği için, doz aşımının tedavisinde devamlı hemodiyaliz kullanılabilirse de, bu konuda çalışma yapılmamıştır.

Her film tablet 100 mg lamivudin içerir.

Farmakoterapötik grup: Nükleosid analog.ATC kodu: J05A F05. Lamivudin, test edilen tüm hücrelerde ve deneysel olarak enfekte edilmiş hayvanlarda hepatit B virüsüne (HBV) karşı aktif olan bir antiviral ajandır. Lamivudin, enfekte olan ve olmayan hücrelerde ana bileşiğin aktif formu olan trifosfat (TF) türevine metabolize edilir. Trifosfatın hücre içi yarılanma ömrü hepatositlerde in vitro 17-19 saattir. Lamivudin-TF HBV viral polimeraz için bir substrat olarak etki gösterir. Lamivudin-TF’nin zincire girmesi ve takiben zincir sonlanması ile viral DNA’nın oluşması engellenir. Lamivudin-TF normal hücresel deoksinükleotid metabolizması ile etkileşmez. Sadece memeli DNA polimeraz alfa ve betanın zayıf bir inhibitörüdür. Ayrıca, lamivudin-TF memeli hücresi DNA içeriğine çok az etkilidir.  Lamivudin, mitokondriyal yapı, DNA içerik ve fonksiyonuna ilişkin potansiyel ilaç etkileriyle ilgili tayinlerde, kabul edilebilir toksik etkiler göstermemiştir. Mitokondriyal DNA içeriğini azaltmada çok düşük bir potansiyele sahiptir, mitokondriyal DNA’ya devamlı olarak inkorpore olmaz ve mitokondriyal DNA polimeraz gamma üzerinde bir inhibitör etkisi yoktur.

Genel özellikler   Emilim:Lamivudin gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilir ve yetişkinlerdeki oral lamivudin biyoyararlanımı normal olarak % 80-85’tir. Oral uygulamayı takiben, doruk serum konsantrasyonlarına (Cmaks) ortalama ulaşma süresi (tmaks) yaklaşık 1 saattir. Günde bir defa 100 mg’lık terapötik doz düzeylerinde, Cmaks değeri 1.1-1.5 mg/ml ve çukur düzeyleri ise 0.015-0.020 mg/ml’dir. Dağılım:Lamivudinin yiyecekle birlikte verilmesi tmaks’ta gecikme ve Cmaks’da düşmeyle (% 47’ye kadar azalma) sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, eğri altındaki alana (EAA) dayanan absorbe edilmiş lamivudin miktarı etkilenmemiştir. Bu nedenle, lamivudin yiyecekle veya yiyeceksiz verilebilir.   İntravenöz çalışmalar ortalama dağılım hacminin 1.3 l/kg olduğunu göstermiştir. Lamivudin terapötik doz aralığı boyunca doğrusal farmakokinetik gösterir ve albumin için plazma protein bağlanması düşüktür.    Sınırlı veriler lamivudinin santral sinir sistemine penetre olduğunu ve beyin omurilik sıvısına (BOS) ulaştığını gösterir. Oral uygulamadan 2-4 saat sonra ortalama lamivudin BOS/serum konsantrasyon oranı yaklaşık 0.12’dir.   Biyotransformasyon: Lamivudin değişmemiş ilaç olarak böbrek yoluyla atılır. Hepatik metabolizmanın düşük olması (% 5-10) ve düşük plazma proteinine bağlanma nedeniyle lamivudin ile metabolik ilaç etkileşimlerinin olasılığı da düşüktür.   Eliminasyon: Lamivudinin ortalama sistemik klerensi yaklaşık 0.3 l/saat/kg’dır. Gözlenen eliminasyon yarılanma ömrü 5-7 saattir. Lamivudinin büyük kısmı glomerüler filtrasyon ve aktif sekresyon (organik katyonik transport sistemi) yoluyla değişmeden idrarla atılır. Renal klerens lamivudin eliminasyonunun yaklaşık % 70’ini gösterir.   Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum: Lamivudin terapötik doz aralığı boyunca doğrusal farmakokinetik gösterir.   Hastalardaki karekteristik özellikler   Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda yapılan çalışmalar böbrek bozukluğunun lamivudinin eliminasyonunu etkilediğini göstermiştir. Kreatinin klerensi 50 ml/dak’nın altında olan hastalarda dozun azaltılması gereklidir.   Karaciğer yetmezliği: Lamivudinin farmakokinetiği karaciğer bozukluğundan etkilenmez. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalarda, aynı zamanda böbrek bozukluğu da görülmediği sürece karaciğer bozukluğunun lamivudinin farmakokinetiğine önemli bir etkisinin olmadığına dair sınırlı bilgi vardır.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda lamuvidin farmakokinetiği yetişkinlerinkine benzerdir. Ancak çocuklarda kiloya bağlı olarak oral yoldan uygulanan ilacın renal klerensi daha yüksektir. Çocuklarda yaşa bağlı olarak en yüksek oral klerens 2 yaşında görülmüştür ve 2 yaşından 12 yaşına doğru düşmüştür. Bu dönemdeki değerler yetişkinlerdeki değerlerle benzerdir. Günde bir defa 3 mg/kg doz yetişkinlerde günde 100 mg alınan doza benzer kararlı düzey lamuvidin konsantrasyonu göstermiştir. 2-11 yaş arası çocuklarda günde maksimum 100 mg’a kadar 3 mg/kg doz önerilir ve bu yetişkinlerde tavsiye edilen doza (günde 100 mg) yakındır. 2 yaşın altındaki çocuklar için yeterli farmakokinetik bilgi yoktur.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda normal yaşlanma sürecine bağlı böbrek yetmezliğinin, kreatinin klerensi 50 ml/dak’nın altına düşmedikçe, lamivudinin farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmadığı görülmüştür.

Film tablet Turuncu renkli, oblong, çentiksiz film kaplı tabletler

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda lamivudinin kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   Gebelik dönemi Lamivudinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.   Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İlacın plasentadan pasif geçişiyle tutarlı olarak, doğum sırasında bebeğin serumundaki lamivudin konsantrasyonları maternal ve kordon serumundaki konsantrasyonlara benzerdir.   MEDOVİR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Lamivudin, gebeliğin ilk üç ayında tavsiye edilmez.   Laktasyon dönemi Oral uygulamayı takiben, lamivudin serumda bulunan konsantrasyonlara benzer oranlarda anne sütü ile atılır. Bu nedenle, MEDOVİR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.   Üreme yeteneği /Fertilite   Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 29.12.2009 Ruhsat yenileme tarihi: –

Kronik hepatit B’li hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, lamivudin iyi tolere edilmiştir. Advers etkilerin sıklığı ve laboratuvar anormallikleri (ALT ve CPK yükselmeleri hariç) plasebo alan ve lamivudinle tedavi edilen hastalarda benzer bulunmuştur. En yaygın bildirilen advers etkiler: kırıklık ve yorgunluk, solunum yolu enfeksiyonları, boğaz ve tonsil rahatsızlığı, baş ağrısı, karında rahatsızlık ve ağrı, bulantı, kusma ve diyaredir.   Advers reaksiyonlar aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.   Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Nötropeni Yaygın: Hemoglobinemi, trombositopeni Yaygın olmayan: Anemi, kırmızı hücre aplazisi   Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Lenfadenopati, hiperglisemi.   Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anaflaksi, immun rekonstitüsyon sendromu   Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı, halsizlik, uykusuzluk Yaygın: Baş dönmesi, depresyon, ateş   Solunum bozuklukları Çok yaygın: Nazal semptomlar, öksürük, boğazda ağrı Yaygın olmayan: Hırıltı   Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, diyare, abdominal ağrı, kusma Yaygın: Anoreksi, lipaz- amilaz seviyelerinde artma, abdominal kramplar, dispepsi, midede yanma Yaygın olmayan: Stomatit, splenomegali   Hepato-bilier hastalıklar Çok yaygın: Serum ALT seviyelerinde artış Tedavi süresince ve lamivudin tedavisinin kesilmesinin ardından; serum ALT artışları ile tespit edilen hepatit alevlenmesi bildirilmiştir. Yaygın olmayan: Hiperbilirubinemi   Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Alopesi, şiddetli kaşıntı, ürtiker   Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Miyalji, nöropati, kas-iskelet ağrısı Yaygın: Kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış Yaygın olmayan: Kas zayıflığı, rabdomiyoliz, güçsüzlük Çok seyrek: Miyalji, kramplar ve rabdomiyolizi de kapsayan kas sistem hastalıkları.   HIV enfeksiyonu olan hastalarda, pankreatit ve periferal nöropati (veya parestezi) vakaları bildirilmiştir. Kronik hepatit B’li hastalarda, plasebo alan ve lamivudinle tedavi edilen hastalar arasında bu vakaların sıklığında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.    HIV hastalarında nükleosid analogları ile kombinasyon tedavisinde genellikle şiddetli hepatomegali ve hepatik steatozis ile birlikte laktik asidoz vakaları bildirilmiştir. Hapatit B için lamivudin alan hastalarda nadiren laktik asidoz rapor edilmiştir.

Etkin madde: Her film tablet 100 mg lamivudin içerir.   Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat          % 21 Sodyum nişasta glikolat   7.0 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Yüksek dozlarda yapılan hayvan toksisite çalışmalarında lamivudinin uygulanması herhangi bir major organ toksisitesine neden olmamıştır. En yüksek doz düzeylerinde, seyrek olarak karaciğer ağırlığındaki azalmayla birlikte karaciğer ve böbrek fonksiyonu üzerinde minör etkiler görülmüştür. Eritrosit ve nötrofil sayılarında azalma teşhis edilmiştir. Bu vakalar klinik çalışmalarda seyrek olarak görülmüştür.   Lamivudin bakteriyel testlerde mutajenik bulunmamıştır, ancak birçok nükleosid analogları gibi in vitro sitogenetik ve fare lenfoma analizlerinde aktivite göstermiştir. Lamivudin beklenen klinik plazma düzeylerinden yaklaşık 60-70 kat daha yüksek plasma konsantrasyonlarını sağlayan dozlarda in vivo genotoksik bulunmamıştır. Lamivudinin in vitro mutajenik aktivitesi in vivo testler tarafından doğrulanamadığı için, lamivudinin tedavi gören hastalarda genotoksik bir tehlike göstermediği sonucuna varılır.   Hayvanlardaki reprodüktif çalışmalar herhangi bir teratojenite bulgusu göstermemiş ve erkek veya dişi fertilitesini etkilememiştir.   Sıçan ve farelerde lamivudin ile yapılan uzun süreli karsinojenite çalışmalarının sonuçları herhangi bir karsinojenik potansiyel göstermemiştir.      

Medovir, etkin maddeye veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

MEDOVİR 100 mg film tablet

Lamivudin ile tedavi sırasında hastalar düzenli olarak izlenmelidir. Serum ALT düzeyleri 3 aylık aralıklarda izlenmeli ve HBV DNA ile HBeAg 6 ayda bir değerlendirilmelidir. Hepatitin şiddetlenmesi :Uzatılmış tedavi ile lamivudine karşı azalmış duyarlılığı olan HBV viral alt popülasyonları (YMDD varyant HBV) teşhis edilmiştir. Bazı hastalarda YMDD varyant HBV’nin gelişmesi, serum ALT yükselmeleri ve HBV DNA’nın yeniden belirmesiyle ortaya çıkan hepatitin şiddetlenmesine yol açabilir. YMDD varyant HBV ve kötüleşen karaciğer hastalığı olan veya karaciğer naklinden sonra nüks eden hepatit B görülen hastalarda, bir alternatif ajanla değişim veya bir alternatif ajanın ilavesi düşünülmelidir.  Lamivudin kesilirse veya YMDD varyant HBV’nin gelişmesi nedeniyle etkinlikte bir kayıp oluşursa, bazı hastalarda nüks eden hepatitin klinik veya laboratuvar bulguları görülebilir. Eğer lamivudin kesilirse, hastalar hem klinik hem de serum karaciğer fonksiyon testlerinin (ALT ve bilirubin düzeyleri) değerlendirilmesi açısından en az dört ay süreyle periyodik olarak izlenmelidir. Hepatitin şiddetlenmesi, HBV DNA’nın yeniden belirmesine ilave olarak serum ALT yükselmeleriyle ortaya çıkmıştır. Tedavi sonrası nüks eden hepatit gelişen hastalarda, lamivudin tedavisine yeniden başlanmasının faydalarıyla ilgili yeterli bilgi yoktur.  Organ nakli yapılan kişiler ile ilerlemiş karaciğer rahatsızlığı olan hastalar aktif viral replikasyon açısından daha fazla risk altındadırlar. Bu hastalardaki marjinal karaciğer fonksiyonu nedeniyle, lamivudinin kesilmesine bağlı olarak görülen hepatit reaktivasyonu veya tedavi sırasında oluşan etkinlik kaybı şiddetli ve hatta ölümcül dekompansyonu indükleyebilir. Bu hastalar hepatit B ile ilişkili klinik, virolojik ve serolojik parametreler, karaciğer ve böbrek fonksiyonu ile tedavi sırasındaki antiviral yanıt açısından izlenmelidir. Tedavi herhangi bir nedenden dolayı kesilirse, tedavinin kesilmesinden sonra 6 ay süreyle bu hastaların izlenmesi önerilir. İzlenen laboratuvar parametreleri: Serum ALT, bilirubin, albumin, kan üre nitrojen, kreatinin ve virolojik durumlar (HBV antijen ve mümkün olduğunda serum HBV DNA konsantrasyonları). Tedavi sırasında veya sonrasında hepatik yetmezlik belirtileri görülen hastalar daha sık izlenmelidir. Aynı zamanda HIV enfeksiyonu: Aynı zamanda HIV ile enfekte olan hastalarda ve halen lamivudin veya lamivudin-zidovudin kombinasyon tedavisi alan veya bu tedavilerin uygulanması planlanan hastalarda, HIV enfeksiyonu için uygulanan lamivudin dozuna (genellikle diğer antiretroviraller ile kombinasyon halinde günde 2 defa 150 mg) devam edilmelidir. Anti-retroviral tedavisi gerekmeyen aynı zamanda HIV enfekte hastalarda, kronik hepatit B tedavisi için tek başına lamivudin kullanıldığında bir HIV mutasyon riski görülür. Hepatit B’nin bulaşması: Lamivudin ile tedavi edilen gebe kadınlarda hepatit B virüsünün maternal-fötal bulaşması hakkında bilgi yoktur. Lamivudin tedavisinin hepatit B virüsünün başkalarına bulaşma riskini azalttığı kanıtlanmamıştır, bu nedenle hastalar uygun önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (7 mg sodyum nişasta glikolat) ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki yetişkinler: Önerilen Medovir dozu günde bir defa 100 mg’dır.   2 – 11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen doz günde maksimum 100 mg olmak üzere günde bir defa 3 mg/kg’dır.   HBeAg ve/veya HBsAg serokonversiyonu olduğu zaman immun sistemi yeterli hastalarda Medovir’in kesilmesi düşünülmelidir. Rekürran hepatit B bulgularından anlaşılabileceği şekilde etkinlikte bir düşüş olursa Medovir kesilebilir. Eğer Medovir kesilirse hastalar rekürran hepatit bulguları açısından periyodik olarak izlenmelidir. Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda tedavinin kesilmesi önerilmez. Medovir ile tedavinin kesilmesinden sonra uzun süreli serokonversiyonun devamı hakkındaki veriler sınırlıdır. Medovir tedavisi sırasında hasta uyumu izlenmelidir.   Uygulama şekli: Medovir, oral yolla aç veya tok karnına alınabilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: Lamivudin serum konsantrasyonları (EAA) orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmış renal klerens nedeniyle artar. Bu nedenle kreatinin klerensi 50 ml/dak’dan az olan hastalarda doz azaltılmalıdır.   Aralıklı hemodiyaliz uygulanan hastalardan elde edilen veriler (haftada 2-3 defa £ 4 saat diyaliz) hastanın kreatinin klerensini düzeltmek için yapılan Medovir’in ilk doz azaltmasını takiben diyalize giren hasta için daha fazla doz ayarlaması yapılmasının gerekmediğini göstermektedir.   Karaciğer yetmezliği: Son evre karaciğer hastalığı olan ve organ nakli bekleyenler dahil olmak üzere karaciğer yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler lamivudin farmakokinetiğinin karaciğer fonksiyon bozukluğundan önemli derecede etkilenmediğini göstermiştir. Bu verilere dayanarak, birlikte böbrek yetmezliği yoksa karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.   Pediyatrik popülasyon 2 yaşın altındaki çocuklar: Bu yaş grubuna doz önerisinde bulunmak için yeterli bilgi yoktur.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda normal yaşlanma sürecine bağlı gelişen böbrek yetmezliğinin, kreatinin klerensi 50 mI/dak’nın altına düşmedikçe, lamivudin’in farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmadığı görüldüğünden, doz ayarlamasına gerek yoktur.

24 ay

222/70

Ad : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Adresi : Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul Tel No : (212) 285 26 70                Faks No : (212) 285 01 81 

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Medovir, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüs (HBV) replikasyonu kanıtı bulunan 2 yaş üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerin tedavisinde kullanılır.

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Mikrokristalin selüloz PH 112, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, Opadry II Brown (33G26701); Hidroksipropil metilselüloz 6 cP, laktoz monohidrat, titanyum dioksit, polietilen glikol 3000 powder, metosel E6 / kırmızı demir oksit (3/1), triasetin, demir oksit sarısı ferroksit içerir.

Mikrokristalin selüloz PH 112 Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat Opadry II Brown (33G26701). Opadry II Brown (33G26701); Hidroksipropil metilselüloz 6 cP, laktoz monohidrat,  titanyum dioksit, polietilen glikol 3000 powder, metosel E6 / kırmızı demir oksit  (3/1), triasetin, demir oksit sarısı ferroksit içerir.