Megingo 20/80 Mg 100 Efervesan Tablet

Kutuda, Al / PVC-PE-PVDC blister ambalaj 100 film tablet içeren blister ambalaj

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olabilir. Ayakta tedavi gören hastaların, araba veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

MELANDA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, Memantin hidroklorüre veya bu ilacın birleşiminde yer alan katkı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa ya da geçmişte alerjik reaksiyon geçirmişseniz kullanmayınız. MELANDA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: Daha önce sara nöbeti geçirmişseniz, Yakın bir zamanda kalp krizi geçirmişseniz veya kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalık veya kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa.  Bu durumlarda doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla kontrol edilmelisiniz ve tedavinizin yararlı olup olmadığı değerlendirilmelidir. Eğer böbrek bozukluğu (böbrek problemleri) var ise, doktorunuz tarafından belli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınız yakından takip edilmeli ve gerekirse kullanacağınız memantin dozu buna göre ayarlanmalıdır. Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisi için), ketamin (genellikle anestetik olarak kullanılan madde), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılan) ve diğer NMDA-antagonistleri ile birlikte kullanmamanız gerekmektedir. Bu ilaçlarla MELANDA®’nın birlikte kullanımı yan etkilerin görülme sıklığının ve şiddetinin artmasına sebep olabilir. MELANDA®’nın 18 yaşın altındaki çoçuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   MELANDA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması MELANDA®, yiyeceklerden bağımsız olarak (aç ya da tok karna) alınabilir. Ancak, diyetinizde son zamanlarda bir değişiklik söz konusu olmuş ise ya da değişiklik yapacaksanız (örneğin normal diyetten katı vejetaryen diyete geçiş) ya da renal tübüler asidoz  (RTA, zayıf böbrek fonksiyonlarına bağlı kanda asit oluşturucu maddelerin fazla olması) veya şiddetli idrar yolu iltihabı geçirmiş ya da geçiriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Memantinin hamilelerde kullanılması tavsiye edilmez. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Memantinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle MELANDA® kullanan kadınlar emzirmemelidir.   Araç ve makine kullanımı Doktorunuz, hastalığınızın araç ve makine kullanımına etkisi olup/olmadığı konusunda sizi uyaracaktır. Ayrıca MELANDA® reaktiviteyi değiştirebilir, araç ve makine kullanımınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendiripizin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.   MELANDA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MELANDA® sorbitol (E 420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  MELANDA® ile ilaç etkileşimi özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi gördüğünüzde çok önemlidir. Aşağıdaki ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz ve bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz: Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan Dantrolen, baklofen Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin Hidroklorotiyazid (hidroklorotiyazid ile kombine edilmiş herhangi bir ilaç) Hareket bozukluğu veya bağırsak kramplarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (Antikolinerjik) Nöbetlerin giderilmesinde kullanılan ilaçlar (Antikonvülsanlar) Uyku verici ilaçlar (Barbitüratlar) Dopaminerjik agonistler (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler ) Mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar(Nöroleptikler) Oral antikoagülanlar  Eğer hastaneye giderseniz doktorunuza MELANDA®  kullandığınızı söyleyiniz. Doktorunuz önermedikçe başka ilaçları kullanmayınız.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçların olduğu gibi, MELANDA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Bu yan etkiler herkes de görülmeyebilir.   Yan etkiler genellikle hafif ya da orta şiddetlidir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir.   Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek kan basıncı Yaygın olmayan: Yorgunluk, mantar enfeksiyonu, zihin karışıklığı, halüsinasyonlar, kusma, anormal yürüyüş, kalp krizi, toplardamar tıkanıklığı  (derin ven trombozu)  Çok seyrek: Nöbet  Bilinmiyor: Pankreas iltihabı ve psikotik reaksiyonlar    Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar Alzheimer hastalığına bağlı olarak gelişir. Bu olaylar memantin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedaviyi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız. Her zaman, doktorunuz belirttiği talimatlara uygun olarak ilacınızı kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.   Dozaj: Yetişkin ve yaşlı hastalarda tavsiye edilen MELANDA® dozu günlük 20 mg’dır (2x 10 mg). Yan etkileri azaltmak için aşağıda belirtilen şemaya uygun olarak doz arttırılması yapılmalıdır. 1. Hafta ½ tablet (10 mg tabletin yarısı) 2. Hafta Günde 2 kez ½ tablet (2 kez 10 mg tabletin yarısı) 3. Hafta 1+ ½ tablet (10 mg tablet + 10 mg tabletin yarısı) 4. Hafta ve devamında Günde 2 tablet (2 adet 10 mg tablet) 1. Hafta başlangıç dozu, günde yarım tablet (½ x 10 mg)’tir. 2. Hafta günde iki kez yarım tablet kullanılır. 3. Hafta günde 1+ ½ tablet alınmak suretiyle doz artırılır. 4. Hafta ve ilerleyen haftalarda günde 2 tablet ( 2x 10 mg) şeklinde tedaviye devam edilir.   Uygulama yolu ve metodu: MELANDA® ağız yoluyla alınır ve ilaçtan fayda sağlamak için günün aynı saatlerinde düzenli olarak alınmalıdır. Tableti bir bardak su ile yutunuz. Tablet besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok karna) alınabilir.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: MELANDA®, aksi doktorunuz tarafından önerilmediği sürece 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda yukarıda belirtildiği gibi, günde 2 tablettir (2×10 mg). Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği   Eğer böbrek bozukluğu (böbrek problemleri) var ise, doktorunuz tarafından belli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınız yakından takip edilmeli ve memantin dozu buna göre ayarlanmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyon hasarı olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda MELANDA® kullanımı tavsiye edilmez. MELANDA® ile tedaviye fayda gördüğünüz sürece devam ediniz. Doktorunuz belli aralıklarla tedavinizi değerlendirecektir. Eğer MELANDA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MELANDA® kullandıysanız:   MELANDA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Genel olarak fazla miktarda MELANDA® size zarar vermeyecektir. “4. Olası yan etkiler nelerdir?” kısmında belirtilen yan etkiler gözlenebilir. Aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.   MELANDA®’yı kullanmayı unutursanız   Eğer MELANDA®’yı kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alarak tedaviye devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MELANDA®, 50 ve 100 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Tabletler beyaz-beyaza yakın, her iki yüzü çentikli, ortaya doğru incelen oblong, bikonveks film tablet şeklindedir.   Her bir film tablet, 8.31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin hidroklorür içerir.   MELANDA® anti-demans ilaçları olarak bilinen ilaç sınıfındadır. Alzheimer hastalığında hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozukluğuna bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. MELANDA®,beyin içerisinde öğrenme ve hafızada önemli sinyallerinin iletilmesinden sorumlu N-metil-D-aspartat (NMDA) adı verilen reseptörler üzerine etkileyerek sinir sinyal iletimini artırır ve hafızayı geliştirir. MELANDA®,NMDA-reseptör antagonistleri adı verilen ilaç sınıfında yer almaktadır. MELANDA® orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

MELANDA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELANDA®’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MELANDA®’yı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

MELANDA® 10 mg film tablet

Memantin’in farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:  Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini değiştirebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir. Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA-antagonistidir. Aynı yaklaşım ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Memantin ve fenitoin’in kombine kullanımına ilişkin ve risk ihtimali ile ilgili yayınlanmış bir tane vaka raporu bulunmaktadır. Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir. Memantin, hidroklorotiyazid (HCT) veya HCT’li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCT serum seviyesinde azalma muhtemeldir. Pazarlama sonrası deneyimlerde; varfarin ile birlikte kullanılan hastalarda, izole vakalardaki uluslararası normalleştirme oranı (İNO) artışı bildirilmiştir. Nedensel ilişki belirlenmiş olmamasına rağmen, oral antikoagülanlar ile birlikte kullanılan hastalarda protrombin zamanı ve İNO’nun yakın gözetim altında tutulması tavsiye edilir.  Genç sağlıklı deneklerde yapılan tekli doz farmakokinetik (FK) çalışmalarında, gliburid/metformin ya da donepezil ile memantinin aktif madde- aktif madde etkileşimi görülmemiştir. Genç sağlıklı gönüllülerde yapılan klinik çalışmalarda, memantinin galantamin farmakokinetiği üzerine herhangi bir etkisi görülmemiştir. Memantin; CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monooksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ait bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon Pediyatrik papülasyona ait bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pazarlama sonrası gözlemlerde ve klinik çalışmalarda sınırlı sayıda doz aşımı gözlemlenmiştir. Semptomlar: Birbirlerine göre yüksek doz aşımı vakalarında (sırasıyla, 3 gün boyunca 200 mg ve 105 mg/gün) ya sadece yorgunluk, halsizlik ve/veya diyare semptomları gelişmiş ya da herhangi bir semptom gelişmemiştir. 140 mg’ın altındaki ya da bilinmeyen dozlarlardaki doz aşımı vakalarında hastalarda sinir sistemi semptomları (konfüzyon, uyuşukluk, somnolans, vertigo, ajitasyon, sinirlilik, halüsinasyon, yürüyüş bozukluğu) ve/veya gastrointestinal kaynaklı semptomlar (kusma ve diyare) ortaya çıkmıştır. En aşırı doz aşımı vakasında, toplam 2000 mg memantini oral olarak alan hastanın merkezi sinir sistemi etkilenmiş (10 gün koma, sonra diplopi ve ajitasyon) bununla beraber hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta kalıcı sekeller dışında iyileştirilmiştir. Fazla doz aşımı vakalarından bir diğerinde de, 400 mg memantini oral yoldan alan hasta hayatta kalmıştır ve iyileştirilmiştir. Bu hastada ilacın santral sinir sistemi üzerine semptomları olan huzursuzluk, psikoz, halüsinasyon görme, kasılma hali, somnolans, baygınlık ve bilinç kaybı görülmüştür. Tedavi: Doz aşımı vakalarında tedavi semptomatik olmalıdır. Doz aşımı ya da intoksikasyon için özel bir antidot yoktur. Aktif maddeyi uzaklaştırmak için standart klinik prosedürler örneğin gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik sirkülasyonun durdurulması), idrarın asitleştirilmesi, zorlu diürez uygulanmalıdır.   Genel merkezi sinir sisteminin (MSS) aşırı uyarılma belirtileri ve semptomlarında dikkatli semptomatik klinik tedaviler düşünülmelidir.

Her film tablet; 8.31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin hidroklorür içerir.

Farmakoterapötik grubu: Anti demans ilaçları ATC kodu: N06DX01 Özellikle N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerindeki glutamaterjik nörotransmisyon fonksiyon bozukluğunun, nörodejeneratif demanslarda semptomların belirmesi ve de hastalığın ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair gittikçe artan kanıtlar mevcuttur. Memantin; voltaja bağlı, orta afiniteli ve kompetitif olmayan NMDA reseptör antagonistidir. Patolojik olarak yükselmiş glutamat seviyelerinin nöron işlev kaybına yol açabilen etkilerini düzenler. Klinik çalışmalar: Orta ile şiddetli Alzheimer hastalığı (mini mental durum incelemesi (MMSE) başlangıçtaki toplam skor 3-14) olan hasta popülasyonlarında asıl monoterapi çalışmaları, ayakta tedavi gören toplam 252 hasta üzerinde yapılmıştır. Çalışma, 6. ayda plaseboya kıyasla memantin tedavisinin olumlu etkilerini ortaya koymuştur: (gözlenen vakaların analizinde klinisyenin görüşmeye dayalı değişim izlenimi (CIBIC-plus): p= 0,025; Alzheimer hastalığı ortak çalışma- gündelik yaşam etkinlikleri (ADCS-ADL sev): p=0,003; Şiddetli bozukluk bataryası (SIB): p=0,002) Hafif ile orta dereceli Alzheimer hastalığının (MMSE ana çizgideki toplam skoru 10-22) tedavisinde memantinin asıl monoterapi çalışmaları toplam 403 hasta üzerinde yapılmıştır. Birincil bitiş noktasındaki sonuçlarda memantin ile tedavi edilen hasta grubu plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme göstermiştir: 24. haftadaki (LOCF: son gözlemin ileriye taşınması) Alzheimer hastalığının değerlendirme skalası (ADAS-cog) (p=0,003) ve CIBIC-plus (p=0,004). Hafif ile orta şiddetli Alzheimer hastalığındaki diğer bir monoterapi çalışmasında toplam 470 hasta (MMSE ana çizgideki toplam skor 11-23) randomize seçilmiştir. 24. haftadaki birincil etkinlik bitiş noktasında, olması beklenen tanımlanan birincil analiz için istatistiki anlamlılığa ulaşılamamıştır. Orta ile şiddetli Alzheimer hastalığı olan (MMSE toplam skor < 20) hastalarda yapılan, Faz III, plasebo kontrollü, 6 aylık altı çalışmanın (monoterapi çalışmaları ve asetilkolinesteraz inhibitörlerinin kararlı dozları ile hastalarda yapılan çalışmalar da dahil olmak üzere) meta-analizi; kavramsal, global ve fonksiyonel alanlar için memantin tedavi desteğinin istatistiksel açıdan önemli etkisi olduğunu gösterir. Hastalarda her üç alanda da eşzamanlı kötüleşme görüldüğünde, plasebo uygulanan hastalarda memantin uygulanan hastalara oranla yaklaşık iki katına yakın (%21-%11, p<0,0001) bir kötüleşme olduğunu gösteren sonuçlar,  kötüleşmenin önlenmesinde memantinin istatistiksel açıdan anlamlı bir etkisi olduğunu ortaya koymaktadır.

Emilim: Memantin yaklaşık %100’lük mutlak biyoyararlanıma sahiptir. tmax değeri 3-8 saattir. Memantin emilimi gıda alımından etkilenmez.   Dağılım: Günlük olarak alınan 20 mg dozlar, 70-150 ng/ml (0.5-1 μmol) arasında kişiden kişiye büyük değişim gösteren sabit durum plazma konsantrasyonları ile sonlanmıştır. 5-30 mg’lık günlük dozlar alındığında, ortalama beyin omurilik sıvısı (BOS)/serum oranı 0.52 olarak hesaplanmıştır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 L/kg’dır. Memantin’in %45’i plazma proteinlerine bağlanır.   Biyotransformasyon: İnsanlarda dolaşımdaki memantinle ilişkili maddelerin %80’i ana bileşik biçimindedir. İnsanlardaki ana metabolitler N-3,5-dimetil-gludantan, 4- ve 6-hidroksi-memantin izomerik karışımı ve l-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır. Bu metabolitlerin hiçbirinin NMDA-antagonisti aktivitesi yoktur. Sitokrom P450 enzimlerinin katalizlediği metabolizma in vitro olarak tespit edilmemiştir. Oral yoldan alınan 14C-memantin ile ilgili yapılan bir çalışmada, %99’dan fazlası renal yoldan olmak üzere ortalama %84’luk doz 20 gün içinde geri kazanılmıştır.    Eliminasyon: Memantin’in terminal yarı ömrü t1/2 60-100 saattir. Monoeksponansiyel biçimde elimine olur. Normal böbrek fonksiyonuna sahip gönüllülerde, toplam klerens (Cltot) 170 ml/dak/1,73 m2’dir ve toplam renal klerensin bir kısmı tübüler sekresyon ile sağlanır. Renal klirens, muhtemelen katyonik taşıyıcı proteinler vasıtasıyla, tübüler reabsorbsiyonu da içerir. Memantin’in renal eliminasyon hızı alkali idrar koşullarında 7-9 faktör azalabilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). İdrar alkalizasyonu, diyetteki köklü degişim örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınması sonucu oluşabilir.   Doğrusallık: Gönüllülerde yapılan çalışmalarda, 10-40 mg’lık dozlarda lineer farmakokinetik gösterdiği saptanmıştır.   Farmokinetik / farmodinamik ilişki: Günde 20 mg memantin dozunda, beyin omurilik sıvısı (BOS) seviyeleri memantinin frontal kortekste 0.5 μmol olan ki değerini (ki = inhibisyonu sabiti) karşılamaktadır.  

Film kaplı tablet Beyaz-beyaza yakın, her iki yüzü çentikli, ortaya doğru incelen oblong, bikonveks film tablet. Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak, eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi B’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Memantin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, insanlarda kullanılan düzeylere eşit veya az daha yüksek düzeyde uygulamaların rahim içi büyümede azalma potansiyeline işaret etmektedir. İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.   Gebelik dönemi MELANDA® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Laktasyon dönemi Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MELANDA® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MELANDA® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite Memantin’in üreme üzerine herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir. Sıçanlarda insanlardaki maruz kalma limitlerine eşit ya da biraz daha fazla olan maruz kalma limitlerinde fetal büyümede azalma bildirilmiştir.

Uygulanabilir değildir.

İlk ruhsat tarihi: 10.12.2009

Hafif, orta ve şiddetli demans hastalığında yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers etkilerin toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers etkiler genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan yan etkiler: sersemlik hali (sırasıyla %6,3 – %5,6), baş ağrısı (%5,2 – %3,9), konstipasyon (%4,6 – %2,6), somnolans (%3,4 – %2,2), hipertansiyon (%4,1 -%2,8) Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve pazara girişinden itibaren toplanmıştır.   Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Mantar enfeksiyonları Psikiyatrik bozukluklar Yaygın Somnolans   Yaygın olmayan Konfüzyon   Yaygın olmayan Halüsinasyon1   Bilinmiyor Psikotik Reaksiyonlar2 Sinir sistemi bozuklukları Yaygın Sersemlik   Yaygın olmayan Yürüyüş anormalliği   Çok seyrek Nöbetler Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan Kalp yetmezliği Vasküler bozukluklar Yaygın Hipertansiyon   Yaygın olmayan Derin ven trombozu, Gastrointestinal bozukluklar Yaygın Konstipasyon   Yaygın olmayan Kusma   Bilinmiyor Pankreatit2 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın   Yaygın olmayan Baş ağrısı   Yorgunluk 1 Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalarında gözlemlenmiştir. 2 İzole vakalar pazarlama sonrası gözlemler bildirilmiştir. Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar Alzheimer hastalığına bağlı olarak gelişir. Pazarlama sonrasında memantin ile tedavi olan hastalarda bu olaylar gözlemlenmiştir.

Etkin madde: Her film tablet; 8.31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin HCI içerir.   Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat             145,00 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Sıçanlarda kısa dönem çalışmalarda, diğer NMDA-antagonistleri gibi memantin de çok yüksek serum pik konsantrasyonlarına sebep olan yüksek doz alımlarında nöronal vakuolizasyon ve nekroza neden olmaktadır. Vakuolizasyon ve nekrozun neden olduğu ataksi ve diğer preklinik belirtiler ortaya çıkmaktadır. Kemirgenlerde ve kemirgen olmayanlardaki uzun dönem çalışmalarda etki gözlenmemiş olduğundan bu bulguların klinik ilişkisi bilinmemektedir.   Kemirgenlerde ve köpeklerde tekrarlı doz toksisite çalışmalarında oküler değişiklikler tutarsız şekilde görülmüştür, ama maymunlarda görülmemiştir. Klinik çalışmalardaki memantin ile yapılan özel oftalmaskopik incelemeler hiçbir oküler değişiklik göstermemiştir.   Kemirgenlerde memantinin lizozomlardaki birikimine bağlı olarak pulmoner makrofajlarındaki fosfolipidozis gözlemlenmiştir. Bu etki katyonik amfifilik özellikli diğer aktif maddelerden bilinir. Bu birikim ile akciğerlerde görülen vakuolizasyon arasında muhtemel bir bağlantı vardır. Bu etki yalnızca yüksek dozlarda kemirgenlerde görülmüştür. Klinik olarak ise bulgular bilinmemektedir.   Standart çalışmalarda, memantin alınımını takiben herhangi bir genotoksisite gözlemlenmemiştir. Fare ve sıçanlarda hayat boyu uzun süreli çalışmalarda karsinojenite belirtisine rastlanmamıştır. Memantin sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiye neden olmamaktadır. Memantin’in üreme üzerine herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir. Sıçanlarda insanlardaki uygulama limitlerine eşit ya da biraz daha fazla olan uygulama limitlerinde fetal büyümede azalma bildirilmiştir.

İlacın bileşiminde yer alan aktif maddeye ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

10.12.2009

MELANDA® 10 mg film tablet

Epilepsi hastalarında ve konvülsiyon öyküsü bulunan veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir. Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle merkezi sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ). İdrar pH’sını yükselten faktörler var ise (Bkz. Bölüm 5.2 “Eliminasyon”) hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH’ı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir. Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır. MELANDA® laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi, Alzheimer demansı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel kılavuzlar doğrultusunda yapılmalıdır. Yetişkinler: Doz titrasyonu Maksimum günlük doz 20 mg’dir. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozu ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lik artışlarla şu şekilde yapılmalıdır: 1. hafta (1-7 gün):Hasta 7 gün boyunca günlük 5 mg (sabahları günde bir kez 10 mg tabletin yarısı) almalıdır. 2. hafta (8-14 gün):Hasta 7 gün boyunca günlük 10 mg (günde 2 kez 10 mg tabletin yarısı) almalıdır. 3. hafta (15-21 gün):Hasta 7 gün boyunca günlük 15 mg (sabah 10 mg tablet ve öğleden sonra veya akşam 10 mg tabletin yarısı) almalıdır. 4. hafta sonrasında:Hasta günlük 20 mg (günde 2 kez 10 mgtablet) almalıdır. İdame dozu: Tavsiye edilen idame dozu günlük 20 mg (2 kez 10 mgtablet)’dır. Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir. MELANDA® her gün aynı saatte kullanılmalıdır. Tablet besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok karna) alınabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği hafif derecede olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) doz ayarlaması gerekmez. Böbrek yetmezliği orta derecede olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-49 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır. Eğer en az 7 günlük tedavi sonrasında, tedavi iyi tolere edilmişse, doz standart titrasyon doz şemasına göre günlük 20 mg’a çıkarılabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda MELANDA® kullanımı tavsiye edilmez. Pediyatrik popülasyon: MELANDA®’nın 18 yaş altı çocuklarda, güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri olmaması sebebiyle kullanılması tavsiye edilmez. Geriyatrik popülasyon: Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda belirtildiği gibi, günde 20 mg’dir (günde 2 tane 10 mg tablet).

24 ay

222/38

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4 34418 Oto Sanayi – 4. Levent/İSTANBUL

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Mikrokristalin selüloz (Avicel PH 101 ve 102), talk, koloidal silikon dioksit (Aerosil 200), laktoz monohidrat (Tabletose), magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 4000

Mikrokristalin Selüloz (Avicel PH 101 ve 102) Talk                                                    Koloidal silikon dioksit (Aerosil 200) Laktoz Monohidrat (Tabletose) Magnezyum Stearat                             Hidroksipropil Metil Selüloz                                                              Polietilen Glikol 4000

Plastik tüp silikajelli plastik kapak içerisinde 100 (10×10) efervesan tablet olarak ambalajlanmıştır.

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olur. Buna ilave olarak, memantinin araba ve makine kullanma yeteneğine az veya orta derecede etkisi vardır. Ginkgo biloba baş dönmesine neden olabilir ve araba sürme yeteneğini azaltabilir. MEGİNGO, hafif ve orta düzeyde araç ve makina kullanma kabiliyetini azaltabilir. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastaların, araba veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

MEGİNGO 20/80 mg efervesan tablet

Her bir efervesan tablet 20 mg memantin hidroklorür ve 80 mg ginkgo biloba kuru ekstresi içerir.

Geçerli değil.

Memantin hidroklorüre, ginkgo bilobaya ya da MEGİNGO’nun içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağız yolu ile alınır.

–

MEGİNGO20/80 mg efervesan tablet

22.02.2012

24 ay

240/69

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

MEGİNGO, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

Sitrik asit anhidr, maltodekstrin, polietilen glikol (PEG 6000), sodyum bikarbonat, sorbitol (E420), aspartam (E951), limon aroması, beta karoten %1 CWS ve aerosil 200 içerir.