Mepiriks 1 Mg 60 Tablet

Bilinen bir antidot mevcut olmadığından, doz aşımı durumunda midenin boşaltılması ve genel destek önlemlerinin alınması gibi standart önlemlere başvurulmalıdır. Kolestiraminin, meloksikamın vücuttan uzaklaştırılmasını hızlandırdığı, klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

MELOX FORT, aşağıdaki endikasyonlarda kullanılan bir nonsteroid antienflamatuar ilaçtır : Romatoid artritin semptomatik tedavisi Ağrılı osteoartritin (artroz, dejeneratif eklem hastalığı) semptomatik tedavisi Ankilozan spondilitin semptomatik tedavisi

Meloksikam, antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkilere sahip olduğu hayvanlarda gösterilmiş bulunan, enolik asit sınıfından bir nonsteroid antienflamatuar ilaçtır. Meloksikam, bütün standart enflamasyon modellerinde güçlü bir antienflamatuar etki göstermiştir. Meloksikamın enflamasyon mediatörleri olarak bilinen prostaglandinleri inhibe etmesi, anlatılan bu etkileri açıklayan ortak bir mekanizma olabilir. Meloksikamın ülserojen dozuyla ve antienflamatuar etki sağlayan dozuyla ilgili olarak sıçanlardaki adjuvan artritinde yapılan karşılaştırmalar, bu ilacın nonsteroid antienflamatuar grubundaki standart ilaçlardan daha üstün terapötik sınırlara sahip olduğunu doğrulamıştır. Meloksikam in-vivo olarak, enflamasyon yerindeki prostaglandin biyosentezini, mide mukozasındaki veya böbrekteki prostaglandin sentezinden daha güçlü bir şekilde inhibe etmiştir. Bu artmış ilaç emniyeti profilinin COX-1’den daha çok COX-2’nin selektif olarak inhibe edilmesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Meloksikamın COX-1’den ziyade COX-2’yi selektif olarak inhibe ettiği, kobay makrofajları, sığır aort endotel hücreleri (COX-1 aktivitesinin test edilmesi amacıyla), fare makrofajları (COX-2 aktivitesinin test edilmesinde) ve cos-hücrelerinde yapılan rekombinan insan enzimleri gibi çeşitli hücre sistemlerinde in-vitro gösterilmiştir. Nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda COX-2 inhibisyonunun terapötik fayda sağladığını, COX-1 inhibisyonunun ise midedeki ve böbrekteki yan etkilerden sorumlu olduğunu gösteren kanıt sayısı, gittikçe artmaktadır. Önerilen meloksikam dozlarına eşlik edebilen perforasyonlar, ülserler ve ülser kanamaları gibi advers gastrointestinal olayların insidansının, diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçların standart dozlarına kıyasla çok daha düşük olduğu, klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

Meloksikam, peroral kullanım sonrası iyi oranda (%89) emilir. Besinlerle birlikte alınması, emilimde değişiklik yapmaz. Peroral 7.5 ve 15 mg’lık dozlardan sonraki ilaç konsantrasyonları dozla orantılıdır. Kararlı plazma düzeyleri, 3-5 gün içerisinde elde edilir. Bir yıldan daha uzun devam eden sürekli tedavi sonrasındaki ilaç konsantrasyonları, kararlı plazma düzeyleri elde edildikten sonrakilere benzer. Plazmadaki meloksikamın %99’undan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Günde tek doz şeklindeki kullanımla ilacın plazma konsantasyonlarında meydana gelen dalgalanmalar nispeten az olup kararlı plazma düzeylerine ulaştıktan sonra Cmax / Cmin (doz öncesi) konsantrasyonlar arasındaki farklar 7.5 miligramlık dozlarda 0.4-1.0 mcg/ml; 15 miligramlık dozlarda 0.8-2.0 mcg/ml arasında değişir.   Meloksikam sinovyal sıvıya iyi geçer ve burada, plazmadakinin yaklaşık yarısı kadar konsantrasyona ulaşır. Meloksikam, büyük oranda metabolize olur ve günlük dozun %5’ten daha düşük bir bölümü, hiç değişmeksizin dışkıyla vücuttan uzaklaştırılır. Meloksikam değişmemiş olarak idrarda eser miktarda bulunur. Meloksikamın metabolizmasında başlıca yol, maddenin tiyazolil bölümündeki metil grubunun oksidasyonudur ve metabolitlerin yaklaşık yarısı idrarla, kalanı dışkıyla vücuttan atılır. Meloksikamın ortalama vücuttan eliminasyon yarı-ömrü 20 saattir. Ne karaciğer yetmezliği ne de hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği meloksikam farmakokinetiğini önemli ölçüde etkiler. Plazma klirensi ortalama 8 ml/dakikadır ve yaşlılarda daha azdır. Dağılım hacmi düşük olup ortalama 11 litre dolayındadır. Bu değerler hastadan hastaya %30-40 kadar değişiklik gösterebilir.

TABLET  

Her bir tablet 15 mg meloksikam içerir.

Salisilatlar dahil olmak üzere yüksek doz nonsteroid antienflamatuar ilaçlar : En az ikinonsteroid antienflamatuar ilacın birlikte verilmesi, sinerjik etki göstererek gastrointestinal ülserasyon ve kanama riskini artırabilir. Oral antikoagülanlar, tiklopidin, sistemik olarak verilen heparin, trombolitikler : Kanama riskinde artış. Birlikte kullanılması kesinlikle gerekiyorsa antikoagülan ilaçların etkileri yakından izlenmelidir. Lityum : Nonsteroid antienflamatuar grubu ilaçların plazma lityum düzeylerini yükselttikleribildirilmiştir. MELOX FORT tedavisi başlangıcında, dozaj ayarlanması sırasında ve MELOXFORT tedavisinden sonra plazma lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Metotreksat : MELOX FORT, diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlar gibi metotreksatınhematolojik toksisitesini artırabilir. Bu durumda kan sayımının yakından izlenmesi önerilir. Doğum kontrol önlemleri : Nonsteroid antienflamatuar ilaçların uterus-içi doğum kontrolönlemlerinin etkinliğini azalttığı bildirilmiştir. Diüretikler : Dehidrasyon gelişmiş durumdaki hastalarda nonsteroid antienflamatuar ilaç tedavisine, akut böbrek yetmezliği riski eşlik eder. MELOX FORT ve diüretik kullanmakta olan hastalarda dehidrasyondan sakınılmalı ve böbrek fonksiyonu, tedavi öncesinde izlenmelidir. Antihipertansifler (beta blokerler, ACE inhibitörleri, vazodilatörler, diüretikler gibi) : Nonsteroid antienflamatuar ilaç tedavisi sırasında damarları genişleten prostaglandinlerin inhibisyonu sonucu, antihipertansif ilaçların etkisinde azalma bildirilmiştir. Kolestiramin, gastrointestinal kanaldaki meloksikamı bağlayarak bu ilacın vücuttan daha çabuk atılmasına neden olur. Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar böbreklerdeki prostaglandin mediatörlüğüyle ortaya çıkan etkileri üzerinden, siklosporin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması sırasında böbrek fonksiyonu ölçülmelidir. Meloksikam ile birlikte antasid, simetidin, digoksin veya furosemid verilmesi sırasında farmakokinetik bakımdan önem taşıyan ilaç-ilaç etkileşimleri görülmemiştir. Oral antidiabetiklerle etkileşim olasılığı, gözden uzak tutulmamalıdır.

Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı (alerjisi) olanlarda kullanılmamalıdır. Asetil salisilik asitle ve diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlarla çapraz duyarlılık olasılığı vardır. MELOX FORT, asetil salisilik asit veya diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlar verildikten sonra astım belirtileri, burun polipleri, anjiyo-ödem veya ürtiker gelişmiş hastalara verilmemelidir. Ayrıca ; Aktif peptik ülserasyonda, Ağır karaciğer yetmezliğinde, Diyaliz edilmeyen ağır böbrek yetmezliğinde, Çocuklar ve 15 yaşından küçük olan adölesan çağındakilerde, Gebelerde ve emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Romatoid artrit: Günde 15 mg. Terapötik cevaba göre bu doz, günde 7.5 mg’a indirilebilir. Osteoartrit : Günde 7.5 mg. Gerektiğinde bu doz, günde 15 mg’a yükseltilebilir. Ankilozan spondilit : Günde 15 mg. Advers reaksiyon (yan etki) riski yüksek olan hastalarda : Tedaviye günde 7.5 miligramla başlayın.  Ağır böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında : Günlük doz 7.5 miligramı aşmamalıdır.   Tüm ağrılı olgularda ağrının şiddetine göre doz hekim tarafından belirlenmelidir ancak MELOX FORT’un önerilen maksimum günlük dozu 15 miligramdır. Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığından bu ilaç yalnızca erişkinlerde kullanılmalıdır. Tabletler yemeklerde, suyla veya başka bir sıvıyla yutulmalıdır.

MELOX  7.5 mg meloksikam içeren 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı  76-78 34353   Beşiktaş / İSTANBUL

25.08.1999    193 / 53

25°C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden uzakta, çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MELOX FORT  15 mg meloksikam içeren 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Diğer bütün nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, anamnezinde gastrointestinal sistemin yukarı bölümünde hastalık hikayesi bulunan ve antikoagülan kullanmakta olan hastalarda dikkatli olmak gerekir. Peptik ülserasyon veya gastrointestinal kanama görüldüğü takdirde meloksikam tedavisi durdurulmalıdır. Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar, böbrek perfüzyonunun normal sınırlar arasında devam ettirilmesini destekleyici rol oynayan renal prostaglandinlerin sentezini inhibe eder. Böbreğe gelen kan miktarı ve kan hacmi azalmış olan hastalarda bu ilaçların kullanılması, tedavinin durdurulmasından sonra tipik olarak tedavi öncesindeki duruma dönülmesiyle sonuçlanan, klinik renal dekompansasyona neden olabilir.   Dehidratasyon gelişmiş olan hastalarla konjestif kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve klinik böbrek hastalığı bulunan vakalar, diüretik kullananlar ya da hipovolemiyle sonuçlanabilecek büyük cerrahi girişimlerin uygulanacağı hastalar bu tip reaksiyon risklerinin artmış olduğu vakalardır. Bu hastalardaki nonsteroid antienflamatuar ilaçlarla tedavinin başlangıcında, diürez hacmi ve böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar ender olarak interstisyel nefrit, glomerulonefrit, renal medullar nekroz veya nefrotik sendrom nedeni olabilir. Hemodiyalizle tedavi edilen terminal dönem böbrek yetmezliği hastalarında kullanılacak meloksikam dozu 7.5 mg’ı aşmamalıdır. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi dakikada > 25 ml) olan hastalarda dozun azaltılması gerekmez. Diğer bütün nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi serum transaminaz düzeylerinin veya karaciğer fonksiyonunu gösteren diğer parametrelerin yükseldiği, zaman zaman bildirilmiştir. Bu yükselmeler hemen her zaman için hafif ve geçicidir. Eğer anormallik şiddetli veya kalıcıysa meloksikam tedavisi durdurulmalı ve hastada izleme testleri uygulanmalıdır. Klinik bakımdan stabil olan karaciğer sirozu vakalarında doz azaltılması gerekmez. Yıpranmış, zayıf düşmüş olan hastalar, yan etkileri daha az tolere edebildiklerinden, dikkatle kontrol altında tutulmalıdır. Diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyon bozukluklarının bulunma olasılığı daha çok olan yaşlı hastalarda dikkatli olmak gerekir. İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili olarak yapılmış özel bir çalışma yoktur. Ancak baş dönmesi ve göz kararması gibi advers etkiler ortaya çıkarsa, hastanın bu gibi aktivitelerden kaçınması önerilir. Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığından bu ilaç yalnızca erişkinlerde kullanılmalıdır.   Gebelik ve Emzirme Klinik öncesi testlerde herhangi bir teratojen etki görülmemiş olmakla birlikte MELOX, gebelerde ve bebeğini emziren annelerde kullanılmamalıdır.

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC.  A.Ş. Sancaklar 81100                                                            DÜZCE

Meloksikam verilmesiyle nadiren oluşabilecek advers olaylar aşağıda belirtilmiştir.   Gastrointestinal : Dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, bağırsaklarda aşırı gaz bulunması, ishal (%1’den daha sık), transaminazlar ve bilirubin düzeyleri gibi karaciğer fonksiyon parametrelerinde geçici anormallikler, özofajit, gastroduodenal ülser, gizli veya makroskopik gastrointestinal kanama (%0.1-1 arasında), kolit (%0.1’den daha seyrek).   Hematolojik : Anemi (%1’den daha sık). Kan sayımı anormallikleri ve bu arada lökosit formülü değişiklikleri, lökopeni ve trombositopeni. Miyelotoksik bir ilacın ve özellikle de metotreksatın birlikte verilmesi, sitopeni gelişmesi açısından zemin hazırlayan bir faktör olarak gözükmektedir (%0.1-1 arasında).   Dermatolojik : Kaşıntı, deri döküntüsü (%1’den daha sık); stomatit, ürtiker (%0.1-1 arasında); fotosensitizasyon (%0.1’den daha seyrek).   Respiratuar : Aspirin veya meloksikam dahil diğer nonsteroid antienflamatuar ilaç verilen bazı hastalarda akut astım gelişebildiği bildirilmiştir (%0.1’den daha seyrek).   Merkezi Sinir Sistemi : Sersemleme hissi, baş ağrısı (%1’den daha sık); baş dönmesi, kulak çınlaması, göz kararması (%0.1-1 arasında).   Kardiyovasküler : Ödem (%1’den daha sık); kan basıncının yükselmesi, palpitasyon, deride kızarma (%0.1-1 arasında).   Ürogenital :Böbrek fonksiyonu parametrelerinde anormallikler, serum kreatinin ve/veya üre düzeylerinin yükselmesi (%0.1-1 arasında).   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Bir doz aşımını takiben hipoglisemi oluşabilir, 12 ila 72 saat sürebilir ve ilk düzelmeden sonra tekrar oluşabilir. Doz aşımının gerçekleşmesinden sonra 24 saate varan süreyle semptomlar görülmeyebilir. Bu gibi durumlarda genellikle hastanede gözlem önerilmektedir. Bulantı, kusma ve epigastrik ağrı görülebilir. Hipoglisemiye genellikle huzursuzluk, tremor, görme bozuklukları, koordinasyon problemleri, uyku hali, koma ve konvülsiyonlar gibi nörolojik semptomlar eşlik edebilmektedir.   Tedavi esas olarak, kusturma yoluyla absorpsiyonun önlenmesi ve daha sonra aktif karbon (adsorban) ve sodyum sülfat (laksatif) içeren su veya limonata içirilmesinden oluşur. Eğer büyük miktarda doz aşımı gerçekleşmişse, gastrik lavajı takiben aktif kömür ve sodyum sülfat endikedir. Ağır doz aşımı durumunda yoğun bakım ünitesinde tedavi gereklidir. Glukoz uygulamasına en kısa zamanda başlanmalı, eğer gerekirse kan şekeri çok iyi izlenerek 50 ml %50 solüsyonun bir bolus intravenöz enjeksiyonu ve ardından %10’luk glukoz solüsyonun infüzyonu uygulanmalıdır. Daha sonra semptomatik tedavi yapılmalıdır. Özellikle glimepiridin bebekler ve küçük çocuklarda kazara alınmasına bağlı hipoglisemi tedavi edilirken, tehlikeli hiperglisemi meydana getirme olasılığından kaçınmak için verilen glukoz dozu dikkatli olarak kontrol edilmelidir. Kan şekeri yakından izlenmelidir.

Mepiriks kan şekeri düzeylerinin tek başına diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybı ile yeterince kontrol edilemediği insülin bağımlı olmayan (tip II) diyabet olgularında kullanılır.

Glimepirid, sülfonilüre grubuna dahil kan şekeri düşürücü etkiye sahip ağızdan alınan bir antidiyabetik ajandır. Fonksiyon gören pankreas beta hücrelerinden insülin salınımını uyararak kan glukoz konsantrasyonlarını düşürür. Glimepirid diğer sülfonilürelerde olduğu gibi beta hücre zarındaki ATP’ye duyarlı potasyum kanallarını kapatarak beta hücresinin depolarizasyonuna ve kalsiyum kanallarını açarak da kalsiyumun hücre içinde artışına yol açmaktadır. Bunun sonucu olarak ekzositoz yolu ile insülin salgılanmasını sağlamaktadır. Glimepirid diğer sülfonilürelerden farklı olarak beta hücre zarında farklı bir bölgeye yüksek bir değişim hızı ile bağlanmaktadır. Ayrıca pankreas dışı etkiler de glimepirid aktivitesinde rol oynayabilir. Kandan periferik kas ve yağ dokusu içine glukoz alınımı hücre zarında bulunan özel taşıyıcı proteinler yoluyla gerçekleşir. Bu iletim hücre zarında bulunan özel taşıyıcı moleküllerin sayısını son derece hızla arttırarak glukoz alımının uyarılmasına yol açar.

Glimepirid, ağızdan alımını takiben gastrointestinal sistemden tamamen emilir. Yemeklerden 30 dakika önce veya hemen önce verilmesi etkisinde önemli bir farklılık oluşturmaz. Gıda alımının absorbsiyon üzerine anlamlı bir etkisi yoktur, absorbsiyon hızı hafifçe azalır. Diyabetik hastalarda tek bir günlük doz ile 24 saat boyunca süren iyi bir metabolik kontrol sağlar.   Ağızdan alımdan sonra maksimum serum konsantrasyonlarına yaklaşık olarak 2.5 saatte ulaşılır. Ortalama serum yarılanma ömrü, 5-8 saat kadardır. Glimepirid, albumin dağılım hacmi ile hemen hemen eşit olan son derece düşük bir dağılım hacmine (yaklaşık 8.8 litre), yüksek proteine bağlanma oranına (> %99) ve düşük bir klirense sahiptir (yaklaşık 48 ml/dakika).   Glimepirid, vücutta tamamen metabolize olur. Başlıca iki metaboliti siklohekzil hidroksi metil (M1) ve karboksil (M2) türevidir. Sitokrom P450 II C9 glimepiridin M1’e biyotransformasyonunda yer alır. Anlamlı bir birikim görülmez.   Radyoaktif maddeyle işaretlenmiş glimepiridin tek bir dozun alımını takiben idrarda %58 ve feçeste % 35 radyoaktivite hesaplanmıştır. İdrarda değişmemiş madde bulunmamıştır.   Özel Durumlardaki Farmakokinetik:   Yaşlılar: Glimepiridin farmakokinetiğinin, 65 yaş altı ve 65 yaş üstü insülin bağımlı olmayan diabetes mellitus (NIDDM) hastalarında 6 mg/günlük doz rejimiyle karşılaştırıldığı bir çalışmada, iki yaş grubu arasında belirgin bir fark gözlenmemiştir. Kararlı durumdaki Eğri Altında Kalan Alan (EAA) yaşlı grupta genç gruba göre %13 düşük bulunmuş, kilo orantılı ortalama klirens genç gruba göre yaşlı grupta %11 yüksek bulunmuştur.   Pediatri: Pediatrik hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Cinsiyet: Glimepirid farmakokinetiği, vücut ağırlıkları arası farklar gözetilerek değerlendirildiğinde, erkek ve kadınlarda farklılık göstermemektedir.   Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan 15 hastada yapılan bir çalışmaya göre glimepirid tablet farklı kreatinin klirenslerine sahip tüm hasta gruplarında iyi tolere edilmiştir. Başka bir çalışmanın sonucunda ise, böbrek hastalığı olan NIDDM hastalarında 1 mg glimepirid tabletle tedaviye başlanmasının ve hastanın açlık plazma glukozu seviyesine göre dozun titre edilerek artırılmasının uygun olduğu öngörülmektedir.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.   Diğer: Fenotip olarak farklı ilaç-metabolizmasına sahip bireylerde, glimepiridin metabolizmasında önemli bir fark görülmemiştir. Obez hastalarda glimepiridin farmakokinetiği normal kilolu hastalara benzer olarak bulunmuştur.

Tablet

Bir tablet 1 mg glimepirid içerir.

Glimepiridin diğer bazı ilaçlarla birlikte alınması, hipoglisemik etkisinin düşmesi veya artması gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu nedenle diğer ilaçlar sadece doktorun bilgisi altında alınmalıdır.   Glimepirid ile elde edilen deneyimlere ve diğer sülfonilüreler hakkında bilinenlere dayanarak aşağıdaki etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır.   Glimepiridin hipoglisemik etkisini arttıran ilaçlar: Fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, insülin ve diğer oral yolla kullanılan antidiyabetikler, metformin, salisilatlar ve paraaminosalisilik asit, anabolik steroidler ve erkek seks hormonları, kloramfenikol, kumarin antikoagülanlar, fenfluramin, fibratlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, fluoksetin, sulfinpirazon, belirli uzun etkili sulfonamidler, tetrasiklinler, MAO inhibitörleri, kinolon antibiyotikler, probenesid, mikonazol, yüksek doz parenteral pentoksifilin, tritokualin, allopurinol, sempatolitik, siklo-, tro- ve ifosfamidler.   Glimepirid’in hipoglisemik etkisini azaltan ilaçlar: Östrojenler ve progestojenler, salüretikler, tiazid diüretikler, tiroid stimüle eden ajanlar, glukokortikoidler, fenotiazin türevleri, klorpromazin, adrenalin ve sempatomimetikler, yüksek dozlarda nikotinik asit ve nikotinik asit türevleri, (uzun süreli kullanılan) laksatifler, fenitoin, diazoksit, glukagon, barbitüratlar ve rifampisin, asetazolamid.   H2 antagonistleri, beta-blokörler, klonidin ve rezerpin kan şekerini düşürücü etkinin artmasına ya da zayıflamasına yol açabilir. Beta–blokörler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi sempatolitik ilaçların etkisi altında, hipoglisemiye karşı adrenerjik karşı düzenleme belirtileri azalmış olabilir ya da hiç olmayabilir.   Alkol alımı, glimepiridin kan şekerini düşürücü etkisini önceden tahmin edilemeyen bir biçimde arttırabilir ya da zayıflatabilir. Kumarin türevlerinin etkisi artabilir ya da azalabilir.

Glimepirid aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;   İnsülin bağımlı diyabet, diyabetik koma, ketoasidoz, şiddetli böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu, glimepirid ve diğer sülfonilüreler ile içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık   Şiddetli böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğunda, insüline geçiş gereklidir. Mepiriks gebelik ve laktasyonda kontrendikedir.

Diyabetin başarılı tedavisinin temelini, kan ve idrarın düzenli kontrolünün yanı sıra, iyi diyet ve düzenli fiziksel egzersiz oluşturur. Tavsiye edilen diyetin yapılmamasının sonuçlarını, tablet alımı veya insülin uygulanması tek başına telafi edemez.   Başlangıç ve idame dozları, kan ve idrar glukozunun düzenli kontrolünün sonuçlarına dayanarak ayarlanır.   Başlangıç dozu, günde 1 kez 1 mg glimepiriddir. Eğer iyi kontrol sağlanabilirse, bu doz devam tedavisi için kullanılabilir.   Yeterli kontrol sağlanamıyorsa, glisemi düzeylerine dayalı olarak, kademeli ve her kademe (aşama) arasında 1-2 haftalık aralar olacak şekilde günlük, 2, 3, 4 mg’a kadar doz arttırılabilir.   Sadece istisnai durumlarda günde 4 mg’dan fazla doz iyi sonuç verebilir. Tavsiye edilen maksimum doz günde 1 kez 6 mg glimepiriddir.   Metforminin günlük maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, Glimepirid ile kombine kullanım tedavisine başlanabilir. Metformin dozu devam ettirilirken kombine tedavi olarak alınacak olan Glimepirid en düşük doz ile başlanmalı ve daha sonra metabolik kontrol için gerekli olan doz, maksimum günlük dozu geçmeyecek şekilde, ayarlanmalıdır. Kombine tedavi yakın tıbbi gözlem altında uygulanmalıdır.   Eğer gerekli ise, Mepiriks’in maksimum günlük dozu ile yeterince kontrol sağlanamayan hastalarda, birlikte insülin tedavisine başlanabilir. Glimepirid dozu aynen devam edilirken, insülin tedavisi düşük doz ile başlamalı ve metabolik kontrol için gerekli olan seviyeye kadar ayarlanmalıdır. Kombinasyon tedavisi yakın tıbbi gözlem altında uygulanmalıdır.   Normal olarak; günlük tek bir doz Mepiriks yeterlidir. Bu dozun kahvaltıdan hemen önce ya da kahvaltı sırasında alınması, -hiçbir şey yenmemişse- ilk ana öğünden hemen önce ya da öğün sırasında alınması önerilmektedir. Mepiriks alındıktan sonra öğün atlamamak çok önemlidir.   Bir dozun alınmasının unutulması gibi hatalar, hiçbir zaman bunu takiben daha yüksek bir dozun alınması ile düzeltilmemelidir. Mepiriks tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.   Günlük 1 mg Glimepirid dozunun hipoglisemik reaksiyona neden olduğu durumlar bu hastalarda, kontrolün sadece diyet ile sağlanabileceğini gösterir.   Diyabet kontrolü düzeldikçe insüline duyarlık artmaktadır; dolayısıyla tedavi ilerledikçe Glimepirid ihtiyacı düşebilir. Hipoglisemiden kaçınmak için Mepiriks tedavisinde zamanla doz azaltımı veya kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Doz ayarlaması da; hastanın ağırlığı değiştiğinde veya yaşam tarzı değiştiğinde; hipoglisemi veya hiperglisemiye karşı artmış bir duyarlığa neden olabilecek diğer faktörler ortaya çıktığında göz önüne alınmalıdır.   Diğer oral yolla uygulanan antidiyabetiklerden Mepiriks’e geçiş: Mepiriks ile diğer kan şekerini düşürücü ajanlar arasında kesin bir doz ilişkisi yoktur. Mepiriks diğer bu tip ajanların yerine kullanıldığı zaman, günlük başlangıç dozu 1 mg’dır. Bu durum diğer ağızdan alınan kan şekerini düşürücü ajanın maksimum dozundan olan geçişlerde bile uygulanır. Herhangi bir Mepiriks doz artışı yukarıda verilen “Başlangıç dozu ve doz ayarlaması” ile uyumlu olmalıdır. Daha önceki kan şekerini düşürücü ajanın etki süresi ve gücü göz önünde bulundurulmalıdır. İlaç alımına bir süre ara verilmesi hipoglisemi riskini artıran ek etkilerden kaçınmak için gerekli olabilir.   İnsülinden Mepiriks’e geçiş: İnsülin ile kan şeker regülasyonu sağlanan bazı Tip 2 diyabet hastalarında, istisnai olarak, Mepiriks’e geçiş gerekebilir. Bu geçiş yakın medikal gözlem altında yapılmalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı için “Kontrendikasyonları” bölümüne bakınız. 16 yaşın altındaki hastalarda güvenlik etkinliğine ait yeterli klinik veri mevcut değildir.  

Mepiriks 2 mg tablet, 30 tablet, 60 tablet Mepiriks 3 mg tablet, 30 tablet, 60 tablet

250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ve 60 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Artan kardiyovasküler mortalite riskine ilişkin özel uyarı: Ağız yoluyla verilen hipoglisemik ilaçların uygulanmasının, tek başına diyet ya da diyet artı insülinle tedaviye kıyasla kardiyovasküler mortalitede artışla bağıntılı olduğu bildirilmiştir. Bu uyarı, University Group Diabetes Program (UGDP) tarafından yürütülen, glukoz düşürücü ilaçların insülüne bağımlı olmayan diyabet hastalarında vasküler komplikasyonları önleme veya geciktirmedeki etkililiğini değerlendirmek amacıyla tasarlanmış uzun süreli, prospektif bir klinik çalışmaya dayanmaktadır. Bu  araştırma, randomize olarak dört tedavi grubundan birine ayrılan 823 hastayı kapsamıştır.   UGDP, diyet artı tolbutamidin sabit bir dozu (1.5 g/gün) ile 5 ila 8 yıl süreyle tedavi edilen hastaların, tek başına diyet ile tedavi edilen hastalara kıyasla yaklaşık 2.5 katı kardiyovasküler mortalite oranı bildirmiştir. Toplam mortalitede anlamlı bir artış gözlenmemiş, ancak kardiyovasküler mortalitedeki artışa dayanarak tolbutamid kullanımı kesilmiş, bu da araştırmanın genel mortalitede bir artışı gösterme olanağını sınırlamıştır. Bu sonuçların yorumlanmasına ilişkin tartışmaya karşın, UGDP araştırmasının bulguları bu uyarı için yeterli bir dayanak oluşturmaktadır. Hastalar glimepirid tablet ve alternatif tedavi yollarının potansiyel riskleri ve avantajları konusunda bilgilendirilmelidir.   Mepiriks yemeklerden kısa bir zaman önce veya yemeklerle birlikte alınmalıdır.   Düzensiz öğün aralıkları ve kaçırılan öğünler, glimepirid ile tedavinin hipoglisemiye yol açmasına neden olabilir. Olası hipoglisemi semptomları arasında; baş ağrısı, aşırı açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, dikkat ve reaksiyonda bozulma, depresyon, konfüzyon, konuşma ve görme bozuklukları, afazi, tremor, paraziler, duyu bozuklukları, baş dönmesi, güçsüzlük, otokontrol kaybı, deliryum, serebral konvülsiyonlar, somnolans bilinç kaybı sayılabilir. Ayrıca terleme, ıslak deri, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, angina pektoris ve kardiyak aritmiler gibi adrenerjik karşı düzenleme belirtileri olabilir.   Ağır hipoglisemik atağının klinik tablosu inme tablosuna benzeyebilir.   Semptomlar, hemen karbonhidrat (şeker) alımı ile hemen hemen her zaman istenen biçimde kontrol edilebilir. Suni tatlandırıcılar etkisizdir. Diğer sülfonilürelerden bilindiği üzere başlangıçta alınan başarılı önlemlere rağmen, hipoglisemi tekrar ortaya çıkabilir.   Alışılmış miktarda şeker alımı ile sadece geçici olarak kontrol altına alınabilen şiddetli hipoglisemi veya uzun süre devam eden hipoglisemi, acil ilaç tedavisini ve bazı durumlarda hastanede tedaviyi gerektirir.   Hipoglisemiyi destekleyen faktörler: §  Hastanın iletişim isteksizliği ya da (yaşlı hastalarda daha sık olarak) yetersizliği, §  Beslenme yetersizliği; düzensiz öğün aralıkları veya kaçırılan öğünler, §  Fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasında dengesizlik §  Diyette değişiklikler §  Alkol tüketimi, özellikle de kaçırılan öğünlerle bir arada, §  Böbrek fonksiyon bozukluğu, §  Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu, §  Glimepirid doz aşımı §  Karbonhidrat metabolizmasını etkileyen kompanse edilmemiş belirli endokrin sistem bozuklukları veya hipoglisemi karşı düzenlemesi (tiroid fonksiyonlarının belirli bazı bozukluklarında ve ön hipofiz veya kortikoadrenal yetmezliği örneğindeki gibi), §  Belirli diğer ilaçlarla birlikte uygulama (İlaç Etkileşmeleri bölümüne bakınız)   Glimepirid tedavisi sırasında, kan ve idrar glukoz düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmeli, ek olarak glikozillenmiş hemoglobin oranı da izlenmelidir.   Glimepirid tedavisi sırasında, karaciğer ile ilgili ve hematolojik (özellikle lökosit ve trombosit) kontrol gereklidir.   Ayrıcalıklı stres durumlarında (örneğin kazalar, akut cerrahi, ateşli enfeksiyonlar) geçici olarak insüline geçiş gereklidir.   Gebelik ve Laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi C’dir. Glimepirid gebelikte kontrendikedir. Böyle durumlarda insüline geçiş yapılmalıdır. Gebe olduğunu düşünen hastalar doktorunu bilgilendirmelidir. Glimepirid gibi sülfonilüre türevleri anne sütüne geçtiğinden, Glimepirid emziren kadınlar tarafından alınmamalıdır.   Araç ve makine kullanmaya etkisi: Hipoglisemi veya hiperglisemiye bağlı olarak konsantrasyon ve reaksiyon yetenekleri bozulabilir. Bu da, bu yeteneklerin özellikle gerekli olduğu durumlarda (örneğin taşıt veya makine kullanımında) risk teşkil eder.   Hastaya direksiyon başında hipoglisemiden kaçınmak için önlemler alması konusunda tavsiyelerde bulunulmalıdır. Hipogliseminin uyarıcı semptomlarının farkına varamayan ya da yakın zamanda hipoglisemi hikayesi olan hastalarda bu durum özellikle önemlidir. Böyle hastalarda taşıt ve makine kullanımının tavsiye edilip edilmemesi konusunda düşünülmelidir.

Glimepirid ve diğer sülfonilüreler ile kazanılmış deneyimlere dayanarak, aşağıdaki yan etkiler göz önünde bulundurulmalıdır:   Bağışıklık Sistemi bozuklukları: Çok nadir durumlarda hafif hipoglisemik reaksiyonlar daha ciddi olabilir ve bazen şoka kadar ilerleyebilen dispne ve kan basıncında düşme buna eşlik edebilir. Yine çok nadir durumlarda alerjik vaskülit görülebilir. Sülfonilüreler, sulfonamidler veya ilgili maddelerle çapraz alerji gelişebilir.   Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Glimepirid tedavisi sırasında kan tablosunda değişiklikler nadir olarak ortaya çıkabilir. Orta-şiddetli trombositopeni, lökopeni, eritrositopeni, granülositopeni, agranülositoz, hemolitik anemi ve pansitopeni gelişebilir. Genel olarak tedavi kesildiğinde semptomlar kaybolur.   Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Nadir durumlarda glimepirid kullanımından sonra hipoglisemik reaksiyonlar gözlenebilir. Bu reaksiyonlar çoğunlukla aniden gelişir, şiddetli olabilir ve düzeltilmesi her zaman kolay olmayabilir. Bu reaksiyonların oluşması, diğer hipoglisemik tedavilerde de olduğu gibi diyet alışkanlıkları ve doz gibi tek tek faktörlere bağlıdır (Bakınız Uyarılar/Önlemler) .   Göz bozuklukları: Özellikle tedavinin başlangıcında, kan şekeri düzeylerindeki değişikliğe bağlı olarak geçici görme bozukluğu görülebilir.   Gastrointestinal bozukluklar: Bulantı, kusma, diyare midede bası ya da doluluk hissi ve karın ağrısı gibi gastrointestinal şikayetler çok nadirdir ve seyrek olarak tedavinin kesilmesine neden olurlar.   Karaciğer ve safra bozuklukları: Karaciğer enzim düzeyleri yükselebilir. Çok nadir durumlarda karaciğer fonksiyon bozukluğu (örneğin kolestaz ve sarılık) ve karaciğer yetmezliği ile sonuçlanabilecek hepatit gelişebilir.   Cilt ve deri altı doku bozuklukları: Kaşıntı, döküntü ve ürtiker gibi ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Çok nadir durumlarda ışığa karşı aşırı duyarlılık gelişebilir.   Çok nadir durumlarda, sodyum serum konsantrasyonlarında düşüş görülebilir.    BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.