Modivid 1 G 1 Flakon

Yüksek doz beta-laktam antibiyotikler uygulandığında geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvülsiyonlar) riski vardır. Sefodizim ile dozaşımına ilişkin olarak henüz hiçbir klinik deneyim yoktur. Periton dializi ve hemodializ ile sefodizimin serum düzeyleri düşürülebilir. Spesifik antidotu yoktur.

Sefodizime duyarlı patojenlerden kaynaklanan enfeksiyonlar. ·         Kadınlarda komplike olmamış alt idrar yolları enfeksiyonları, ·         Diğer alt ve üst üriner sistem enfeksiyonları, ·         Alt solunum yolları enfeksiyonları, ·         Gonore. Sefodizim genellikle aşağıdaki patojenlere karşı in vitro etkilidir: Aeromonas hydrophila, Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella catarrhalis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphteriae, Escherichia coli, Enterobacter spp., Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium, ampisiline dirençliler dahil penisilinaz üreten ve üretmeyen Haemophilus suşları, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil olmak üzere metisiline duyarlı stafilokoklar, Morganella morganii, penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil olmak üzere Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Propionibacterium, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Streptococcus pneumoniae, Salmonella, Serratia spp., Shigella, Streptococcus spp., Veillonella, Yersinia. Bu müstahzar, zayıf düşmüş ya da immun defektli hastaların yukarıda sayılan tüm enfeksiyonlarında endikedir.

Sefodizim parenteral kullanılmaya mahsus bir 3. jenerasyon sefalosporindir. Bir beta-laktam antibiyotiği olarak, bakterilerin hücre duvarı sentezini engelleyerek etki gösterir. Sefodizimin antibakteriyel spektrumu, klinikte önemli olan aerob ve anaerob, sayısız gram pozitif ve gram negatif bakterileri içerir. Sefodizim, daha önce geliştirilmiş penisilinler ve sefalosporinlere karşı bir çok bakterinin direnç geliştirmesini sağlayan beta-laktamaz enzimlerinin etkisine karşı stabildir. Hayvan ve insanda yapılan in-vitro ve ex-vivo deneylerde, makrofajların ve/ veya doğal katil hücrelerin bakterisid etkilerinin aktivasyonuna fagositer faaliyet ve bakteri tahribatı artışının eşlik ettiği gözlemlenmiştir. Sefodizim serum proteinine %88’e varan bir oranda bağlanır. Sefodizimin insanda eliminasyon yarılanma ömrü 2.5 ile 4.2 saat arasındadır. Sefodizim vücut sıvılarında hızla ve yaygın olarak dağılır ve dokulara penetre olur, patojenlerin çoğunun MİK değerlerini aşan yüksek seviyelere ulaşır. Sefodizim ve aminoglikozid antibiyotik kombinasyonlarının in vitro çalışmaları sinerjik etki göstermişlerdir. Sefodizim metabolize olmaz ve esas olarak böbrekten itrah edilir. İnsanlarda tedavi edici dozlarla yapılan çalışmalar hiçbir nefrotoksik etki göstermemiştir.  

–

Steril flakon/ i.m.- i.v.

Bir flakon, 1.0 g sefodizime eşdeğerde steril kuru madde olarak 1.075 g sefodizim disodyum içerir.

Probenesid, sefalosporinlerin renal tübüler transferi ile etkileşerek böbreklerden atılımını geciktirir ve plazma konsantrasyonlarında artışa neden olur. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, sefodizim nefrotoksik ilaçların nefrotoksik etkilerini artırabilir. Nadir vakalarda sefodizim tedavisi sırasında yalancı pozitif Coombs testi sonucu elde edilebilir. Özgül olmayan indirgeyici ajanlarla yapılan idrarda glukoz testi, sefodizim ile tedavi edilen hastalarda yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Glukoz-oksidaz-spesifik bir yöntem kullanıldığında bu fenomen görülmez. Kötüye kullanım ve bağımlılık Sefodizim ile kötüye kullanım ve bağımlılık riski olası görünmemektedir.

Sefalosporinlere aşırı duyarlık.

Pozoloji ve kullanım şekli enfeksiyonun şiddetine, patojenlerin duyarlılığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Hekim başka şekilde önermediği takdirde, yetişkin ve adölesanda aşağıdaki dozlar kullanılır.    Endikasyon Doz (g) Doz Aralığı (saat) Günlük Doz(g) Kadınlarda komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonları   1.0  veya 2.0 Sadece tek doz 1.0 veya 2.0 Diğer üst ve alt idrar yolları enfeksiyonları             -standart uygulama 1.0 veya 2.0 24 1.0 veya 2.0 -maksimum 2.0 12 4.0   Alt solunum yolu enfeksiyonları           -standart uygulama 1.0 12 veya 24 2.0 -maksimum 2.0 12 veya 24 4.0     Gonore tek doz 0.25 veya 0.5g ile tedavi edilir.   Kas içine (i.m.) yapılan enjeksiyonlarda doz, 1 g’ı geçmemelidir.   Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda pozoloji:   Böbrek  fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda Modivid’in ilk dozu normal böbrek fonksiyonu olan hastalardaki gibidir. Tedavinin devamı için, pozoloji aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır:   Kreatinin klirensi                                                     Günlük doz    10-30 ml/dk                                                   1.0-2.0g      <10 ml/dk                                                      0.5-1.0g   Serum kreatinin seviyesine dayanarak, kreatinin klirensi aşağıdaki formül (Cockroft denklemi) uygulanarak hesaplanabilir:                                                    Erkek Kreatinin klirensi (ml/dak.) = Vücut ağırlığı (kg)x(140-yaş , yıl olarak)                                                     72x serum kreatinini (mg/dl)   Kadın: Yukarıdaki denklem sonucu 0.85 ile çarpılmalıdır.   Hemodializ: Dializ günlerinde, Modivid 0.5 veya 1.0 g dializ bittikten sonra uygu­lanır.   Karaciğer bozukluğu bulunan hastalardaki pozoloji:   Karaciğer yetersizliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

–

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Modivid® 1.0 g , 1 flakon ve 4 ml’lik bir ampul içeren ambalajda

Anafilaktik reaksiyonlar Sefalosporinler reçete edilmeden önce hastada alerjik diatez ve özellikle beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık olup olmadığı konusunda bilgi alınması gerekir. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir. Daha önce sefalosporinlere ani-tip aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Modivid kullanımı kesinlikle kontrendikedir. Herhangi bir kuşku bulunması durumunda, olası herhangi bir anafilaktik reaksiyonu tedavi etmek üzere ilk uygulama sırasında bir hekimin hazır bulunması önemlidir. Vakaların %5 ila %10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinleri kullanırken son derece temkinli olmak gerekir; ilk uygulama sırasında dikkatli bir takip uygulanması önemlidir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi hatta ölümcül olabilir (acil önlemler için ‘‘Anafilaktik şokta alınması gerekli acil önlemler’’ bölümüne bakınız). Clostridium difficile ile ilişkili hastalık: Psödomembranöz kolit: Özellikle geniş spektrumlular olmak üzere çeşitli antibiyotikler ile tedavi sırasında ya da tedaviden sonraki ilk haftalarda ortaya çıkan şiddetli ve/veya uzun süreli ishal Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bunun da en şiddetli şekli psödomembranöz kolittir. Psödomembranöz kolitten kuşkulanılması durumunda Modivid hemen kesilmeli ve gecikmeden uygun özgül antibiyotik tedavisi (örneğin oral vankomisin veya metronidazol) başlanmalıdır. Fekal staz, Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın şiddetini artırabilir. Aminoglikozid ve potent diüretik tedavisi aynı anda uygulanan hastaların renal fonksiyonu izlenmelidir (

Anafilaktik reaksiyonlar: Nadir olarak anjiyoödem, bronkospazm, kırıklık ve şok gelişebilir (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız). Deri üzerine etkisi: Döküntü, pruritus, ürtiker. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, tek tük büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Mide-barsak kanalına etkisi: Sefodizim ile tedavi sırasında bulantı, kusma, karın ağrısı veya ishal gelişebilir. Tüm diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerle olduğu gibi, bazı vakalarda kanlı dışkının eşlik edebildiği ishal bazen enterokolitin bir semptomu olabilir. Antibiyotiklerle ortaya çıkabilen enterokolitin özel bir formu psödomembranöz colittir [çoğu vakada Clostridium difficile’ye bağlıdır] (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız). Karaciğer fonksiyonlarına etkisi: Karaciğer enzimleri (ALT, AST, gamma-GT, alkalen fosfataz, LDH) ve/veya bilirubin düzeylerinde artış. Enfeksiyonla da açıklanabilen bu laboratuvar parametrelerindeki bozukluklar nadir olarak normal değerlerin üst sınırlarının iki katını aşabilir ve genellikle kolestatik ve en sık olarak da asemptomatik bir karaciğer hasarına yol açabilir. Kan hücrelerine etkisi: Trombositlerde azalma (trombositopeni) eozinofil sayısında artma (eozinofili); çok nadir olarak, hemolitik anemi. Sefodizim tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli tedavilerde, diğer beta-laktam antibiyotik¬lerde olduğu gibi, nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Böbreklere olan etkisi: Nadir vakalarda, renal fonksiyonda aksamayı işaret eden geçici serum kreatinin ve üre yükselmesi görülebilir. Daha nadiren de sefalosporinlerle tedavi sırasında interstisyel nefrit vakaları görülmüştür. Tek tük olgularda, diğer muhtemel sebepler de aynı anda mevcut olduğundan kesin bir neden sonuç ilişkisi saptanamamış olsa da, sefodizim tedavisi sırasında akut renal yetmezlik rapor edilmiştir. Nörolojik etkileri: Yüksek doz beta-laktam antibiyotik uygulaması, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, ensefalopati ile sonuçlanabilir (ör; bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvülsiyonlar). Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde iritasyon ve ağrı. Diğer reaksiyonlar: Ateş. Sekonder enfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefodizim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, moniliazis (kandidiyazis) gibi duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın durumunun tekrarlanarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında sekonder enfeksiyon oluşursa uygun önlemler alınmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. Bazı advers etkiler (örneğin, psödomembranöz kolit, anaflaksi, kan tablosundaki bazı değişiklikler) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler, ani ya da şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkarsa derhal bir doktora başvurunuz.