Mofecept 500 Mg 150 Film Tablet

Doz aşımı durumunda ortaya çıkan en belirgin semptomlar; kan basıncında ani düşüş ve kalp hızında artıştır.   Doz aşımının tedavisi için, bacakların yukarı kaldırılması gibi genel önlemler alınarak atropin uygulanır.

Sol ventrikül yetmezliğinin eşlik ettiği stabil ya da stabil olmayan anjina pektoriste, Miyokard infarktüsünün akut döneminde oluşan anjina pektoriste (kardiyovasküler stabilizasyondan sonra kullanılması koşuluyla), Yaşlı hastalarda olduğu gibi, diğer ilaçların iyi tolere edilmediği, endike olmadığı, veya yeterli derecede etki sağlayamadığı anjina pektoriste endikedir.

Molsidomin sidnonimin grubu antianginal ilaçların ilk üyesidir. Sistemik venodilatasyon ve koroner vazodilatasyon etkisine sahip  bir ön ilaçtır.   Molsidominin etkisi esas olarak kalbe dönen kan miktarında azalmaya neden olan venöz geri dönüşte sağladığı düşüşe bağlıdır. Buna bağlı olarak sol ventrikül diastol sonu basıncı  (ön yük) ve dolum hacmi azalmaktadır. Bunun sonucunda anjina pektorisli hastalarda istirahat sırasında ve özellikle egzersiz esnasında miyokardın oksijen ihtiyacı azalır, egzersiz kapasitesi artar.   Diğer yandan geniş epikardial damarları selektif olarak genişleterek koroner kan akımını iskemik subendokardial bölgelere yönlendirir.   Tedavi dozlarında molsidominin inotrop etkisi yoktur ve  kalp atım hızını çok az artırır.   Molsidomin karaciğerde  bir nitrik oksit vericisi olan SIN-1A adlı aktif metabolite dönüşür. Nitrik oksid damar düz kaslarında guanil siklaz enzimini aktive ederek sGMP (siklik guanozin monofosfat) oluşumunu indükler ve intrasellüler kalsiyum miktarında azalmaya neden olur. Oluşan sGMP  trombositlerin agregasyonunu  azaltır ve vazodilatasyona yol açar. Böylece miyokardın ihtiyacı ile gelen kan miktarı arasındaki dengesizliği düzeltir ve oksijen sağlanmasındaki yetersizliği baskılar. Bu şekilde molsidomin antianjinal etki oluşturarak, anjina pektoris ataklarını önler veya önemli ölçüde azaltır.   Molsidominin metabolitleri nitrik oksidi, enzimlere veya ko-faktörlere ihtiyaç duymadan (oksijen haricinde) oluşturduğu için uzun süreli kullanımda tolerans gelişimi görülmez.  Bu olay nitrik okside dönüşüm için sistein veya tiol vericilerinin gerekli olduğu organik nitratlardan farklılık gösterir.

Oral yolla verilen molsidomin hemen hemen tamamen absorbe olur (%90-95) ve 20 dk. içerisinde etkisini gösterir. Biyoyararlanımı %44-65’tir. Maksimum konsantrasyona 30-60 dk. sonra ulaşır. Proteinlere bağlanma oranı %11 ve yarılanma ömrü 1-1.5 saattir, metabolitlerinin yarılanma ömrü ise 4-5 saattir. Toplam vücut klirensi 40-80 L/saattir. Molsidomin ve metabolitleri başlıca böbreklerden atılır (%90-95).   Molsidominin plazma konsantrasyonu ve farmakolojik etkisi arasında lineer bir ilişki vardır.

Tablet

Her bir tablette; Molsidomin 4 mg

Alkol, antihipertansifler, kalsiyum antagonistleri veya vazodilatörlerle birlikte kullanıldığında Molsicor 4 mg Tablet’in kan basıncını düşürücü etkisi artabilir.   Molsidominin kan basıncını düşürücü etkisi önemli ölçüde artabileceğinden, sildenafil ile birlikte kullanılmamalıdır. (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Molsicor 4 mg Tablet; İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Dolaşım sistemindeki akut yetersizliklerde (örn., şok,düşük doluş veya diastol sonu basıncın   eşlik ettiği akut sol ventrikül yetmezliği), Düşük doluş veya diastol sonu basıncının  eşlik ettiği akut miyokard infarktüsü ile düşük kan basıncı durumlarında (şiddetli hipotansiyon, 100 mmHg’dan düşük sistolik basınç) kontrendikedir. Molsidomin sildenafil ile birlikte kullanılmamalıdır: Sildenafil, cGMP’nin metabolik degradasyonundan sorumlu tip 5 fosfodiesterazı (PDE5) inhibe eder.  CGMP’deki artışa bağlı olarak molsidominin kan basıncını düşürücü etkisi önemli ölçüde artabilir. İki uygulama arasında en az 24 saat geçmelidir (Bkz. İlaç Etkileşmeleri).

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;   Hafif ve orta şiddetli anjina pektoris olgularında Günde 3 kez  1/ 2 Molsicor 4 mg Tablet   Orta ve şiddetli anjina pektoris olgularında Günde 3-4 kez Molsicor  4 mg Tablet   Kalp yetmezliği ve şiddetli anjina pektoris olgularında Günde 2 kez 2 adet Molsicor 4 mg  Tablet önerilmektedir.

Molsicor 1 mg Tablet Molsicor 2 mg  Tablet Molsicor 8 mg Retard Tablet

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

07.11.2005 – 118-68

25°C’nin altında oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE, AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

30-60-100 tablet içeren blister ambalajlarda

Yeni geçirilmiş miyokard infarktüsü veya akut kalp yetmezliği durumlarında , molsidomin ile tedavi ancak sıkı tıbbi gözetim altında ve/veya hemodinamik kontrol altında sürdürülmelidir.   Molsicor 4 mg Tablet, motorlu araç ve makine kullanımı ile dikkat gerektiren işlerde reaksiyon yeteneğini değiştirebilir. Tedavinin başlangıcında, doz artırılmasında veya alkol ile birlikte kullanıldığında, reaksiyon yeteneğini azaltıcı etkisi daha belirgin olarak ortaya çıkabilir.   Gebelik ve laktasyonda kullanımı: Gebelik kategorisi: C Gebelikte ve emzirme sırasında molsidomin kullanımı ile ilgili yeterli çalışma olmadığından, Molsicor 4 mgTablet ancak potansiyel yararının fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Almanya

Kalp, dolaşım sistemi Çok nadiren, kan basıncında ani bir düşüş, ortostatik hipotansiyon ve buna bağlı taşikardi görülebilir.   Sinir sistemi Tedavinin başlangıcında baş ağrısı görülebilir, ama bu etki tedavinin ilerleyen dönemlerinde ortadan kalkar. Çok nadiren baş dönmesi ortaya çıkabilir.   Sindirim sistemi Molsidomin kullanımına bağlı olarak nadiren bulantı ve sindirim bozukluğu bildirilmiştir.   Aşırı duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek olarak, aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciltte eripsiyonlar veya astım gibi) oluşabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Karton kutu içerisinde, 50 ve 150 film tablet içeren blisterler ve  kullanma talimatı.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

MOFECEPT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Mikofenolat mofetil, mikofenolik asit ya da MOFECEPT’in formülasyonundaki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa, Emziriyorsanız MOFECEPT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Herhangi bir enfeksiyon belirtiniz (ör: ateş, boğaz ağrısı), beklenmedik çürükler ve/veya kanamanız varsa, Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, Şu anda ya da herhangi bir zamanda sindirim sistemi sorununuz olduysa, ör: mide ülseri MOFECEPT vücudunuzun savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu yüzden, cilt kanseri riskinde artış olur. Güneş ışığına ve ultraviyole (UV) ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır.  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   MOFECEPT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması  Yemek yemenin ya da içmenin MOFECEPT ile olan tedavinize bir etkisi yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından açık bir şekilde söylenmediği taktirde hamileliğiniz süresince  MOFECEPT kullanmamalısınız. MOFECEPT kullanmadan önce, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten 6 hafta sonrasına kadar  etkili bir doğum kontrolü önerilmektedir. Çünkü MOFECEPT, düşüklere ve doğmamış bebeğinizin kulaklarında gelişim sorunları gibi hasarlara neden olabilir. Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile kalırsanız veya yakın zamanda aile kurmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MOFECEPT’i emzirme süresince kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı MOFECEPT’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi beklenmez.   MOFECEPT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MOFECEPT, 32.5 mg kroskarmeloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Asiklovir veya gansiklovir (virüslere karşı etkili ilaçlar) kullanıyorsanız Mide rahatsızlığınız için antiasit kullanıyorsanız Kolestiramin (kan kolesterolü yüksek hastaların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız Azatiyoprin veya diğer bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresif) ilaçlar (hastalara bazen nakil ameliyatından sonra verilirler) kullanıyorsanız Rifampisin (bir antibiyotik türü) kullanıyorsanız Fosfat bağlayıcı ilaçlar kullanıyorsanız (kronik böbrek yetersizliği bulunan hastalarda fosfat emilimini azaltmak için kullanılır) Doktorunuzun kullandığınızı bilmediği diğer ilaçlar (reçetesiz satılanlar dahil) kullanıyorsanız, MOFECEPT kullanmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. Aşı olmanız gerekiyorsa (canlı aşılar), doktorunuz MOFECEPT tedaviniz ve aşı olmanız konusunda sizin için neyin uygun olduğuna dair tavsiyede bulunmalıdır. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, MOFECEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ve şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki değişimi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır. MOFECEPT, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer MOFECEPT kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve barsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur. Pazarlama sonrası elde edilen verilerde beyin zarında iltihaplanma (menenjit) ve kalpte iltihaplanma (endokardit) vakaları görülmüştür. Ayrıca yine pazarlama sonrası elde edilen verilerde hamilelikleri sırasında diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte MOFECEPT kullanan kadın hastaların bebeklerinde, kulak şekil bozuklukları da dahil olmak üzere doğumsal bozukluklar bildirilmiştir. MOFECEPT ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüs adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BK virüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir. Ayrıca MOFECEPT’i bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür.     Aşağıdakilerden biri olursa MOFECEPT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz : Aşırı duyarlılık (alerji) Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme olması Kalp durması Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOFECEPT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.   Çok yaygın:   • Beyaz kan hücrelerinde artış veya azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, • Kan kolesterol ve şeker düzeyinde artış, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi veya normalin altına düşmesi, kan fosfor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda karaciğer enzimlerinin ve bazı minerallerin düzeylerinin yükselmesi, • Yüksek veya düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu, kalp atımının yavaşlaması veya hızlanması, kalp yetmezliği, kalbi çevreleyen kesede su toplanması, • Nefes darlığı, akciğer iltihabı, bronş iltihabı, astım, akciğerde sıvı toplanması, akciğerlerde normalden daha az hava bulunması (atelektazi), • Safra yollarının iltihaplanması, hepatit, karın zarı iltihaplanması, safra kanalı içinde başka bir dokuya normal dışı bağlantı (fistül) oluşması, az idrar çıkarma, • İdrarda kan görülmesi, böbrek dokusunda hasarlanma, anormal böbrek fonksiyonu, • Kansızlık, • İştah kaybı, kilo alma, • Baş dönmesi, uykusuzluk, titreme, kaygı, huzursuzluk, zihin karışıklığı, uyku hali, sersemlik, depresyon, uyuşma, hissizlik, • Görme keskinliğinin azalması, • Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, • Kabızlık, ishal, mide bulantısı, hazımsızlık, gaz sorunu, ağızda pamukçuk, • Sarılık, idrar yolu enfeksiyonu, • Sivilce, uçuk, zona, kaşıntı, döküntü, terleme, • Bacak krampları, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, kasların aşırı gerginliği, fıtık, • Karında sıvı toplanması, karın çevresinde genişleme, dermansızlık, ateş, baş ağrısı, enfeksiyon, vücutta ağrı, sıvı toplanması (ödem), titreme.   Yaygın:   • Kandaki tüm hücrelerde azalma, kırmızı kan hücreleri başta olmak üzere kan hücrelerinin artması, • Şeker hastalığı, tiroid hormonlarında düzensizlik, böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışması ile ortaya çıkan bir rahatsızlık (Cushing sendromu), kistler, yüzde su toplanması, • Duygusal dengesizlik, hayal görme (halüsinasyonlar), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı, anormal düşünme, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (delirium), duyu azalması, ruhsal bozukluk (psikoz), sağırlık, • Göze perde inmesi, anormal görme, göz kanaması, gözde iltihaplanma, • Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı, kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damar genişlemesi, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, bayılma, akciğer kan damarlarında yüksek tansiyon, damar büzüşmesi, toplardamar basıncında artma, atardamarda pıhtılaşma, • Akciğerde su tutulması, solunumun geçici olarak kesilmesi, kan tükürme, akciğerlerde iyi ya da kötü huylu tümör, akciğeri çevreleyen zar boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks), solunum yollarında pamukçuk, fazla derin ve uzun süreli solunum, burun kanaması, • Mide-barsak kanaması, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, barsak tıkanması, yemek borusu iltihabı, yemek yeme ya da yutma zorluğu, mide ülseri, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık, • İdrarda albumin (kanda bulunan bir protein) bulunması, böbrekte normal dışı idrar birikiminin oluşturduğu kistik görünümlü şişlik (hidronefroz), böbrekte iltihaplanma, böbrek yetmezliği, • Deride iyi veya kötü huylu tümör, deride kanamalar, deride morarma, nokta şeklinde deri altı kanamaları, özellikle cilt altı hücresel dokularda meydana gelen yaygın iltihaplanma (selülit), • Kilo kaybı, susuzluk hissi, • Ağız kuruluğu, • Kulak ağrısı, kulak çınlaması, • Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken kan basıncında düşme, sıvı toplanması (ödem), • Balgam, ses değişikliği, • İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu, gastrit, hıçkırık, karın ağrısı, ağız ülseri, barsak rahatsızlığı, diş eti iltihabı, diş eti büyümesi, ağız içinde iltihap, • Saç dökülmesi, mantar, kıllanma, deride kalınlaşma, deride yaralar, • Eklem ağrısı, boyun ağrısı, kemik erimesi, kaslarda kasılma, kırıklık, • Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma, idrar tutma, idrar kaçırma, testiste sıvı toplanması (ödem), iktidarsızlık, • Grip.   Bunlar MOFECEPT’in hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MOFECEPT’i her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla beraber kontrol etmelisiniz.   Böbrek nakli durumunda kullanım: Yetişkinlerde ilk doz nakil ameliyatından sonra 72 saat içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 4 tablettir (2 g etkin madde). Bu, dört tablet sabah, dört tablet akşam demektir.   Kalp nakli durumunda kullanım: Yetişkinlerde ilk doz operasyonu takiben 5 gün içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3g etkin madde). Bu, altı tablet sabah, altı tablet akşam demektir.   Karaciğer nakli durumunda kullanım: Yetişkinlerde MOFECEPT’in ağızdan alınacak ilk dozu nakil ameliyatından en az dört gün sonra ve ağızdan ilaç yutabileceğiniz zaman verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3 g etkin madde). Bu, altı tablet sabah, altı tablet akşam demektir. Tedavi, nakil edilen organın vücudunuz tarafından reddedilmesini önlemek için, bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece devam edecektir.   Uygulama yolu ve metodu: MOFECEPT  tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz ve ezilmiş tabletleri kullanmayınız. Zarar görmüş tabletlerin tozları ile temas etmekten kaçınınız. Eğer tablet kazara ezilmişse, cildinizdeki herhangi bir tozu sabunla ve suyla yıkayınız. Eğer toz gözünüze ya da ağzınıza kaçarsa, temiz suyla yıkayınız.  Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: Böbrek nakli durumunda kullanım: Doz çocuğun vücut büyüklüğüne göre değişir. Doktorunuz en uygun doza, vücut yüzey alanına (boy ve kiloya göre hesaplanmış) göre karar verecektir. Tavsiye edilen doz günde iki kez 600 mg/m2’dir.   Kalp nakli durumunda kullanım: Kalp nakli yapılmış çocuklarda MOFECEPT kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.   Karaciğer nakli durumunda kullanım: Karaciğer nakli yapılmış çocuklarda MOFECEPT kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.   Yaşlılarda kullanımı: Böbrek nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1 g’lık doz; kalp ve karaciğer nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g’lık doz, yaşlı hastalar için de uygundur.   Özel kullanım durumları:   Böbrek/Karaciğer  yetmezliği: Böbrek yetmezliği probleminiz varsa doktorunuz günlük daha düşük bir dozda MOFECEPT almanızı söyleyebilir. Kalp veya karaciğer nakli almış böbrek yetmezliği bulunan hastalar ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Böbrek nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Kalp nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda MOFECEPT kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.   Eğer MOFECEPT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla MOFECEPT kullandıysanız: MOFECEPT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.    MOFECEPT’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir tablet almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz. Bir sonraki dozu normalde olduğu gibi alınız ve ilacınızı önceki gibi almaya devam ediniz.   MOFECEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe MOFECEPT’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. MOFECEPT tedavisine son verilmesi, nakil organınızın vücudunuz tarafından reddedilmesi olasılığını artırır. MOFECEPT kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  

MOFECEPT 50 ve 150 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. Bir film tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir.   MOFECEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır).   MOFECEPT, size nakil olunan böbrek, kalp veya karaciğerin vücudunuz tarafından red edilmesini önlemek için kullanılır. MOFECEPT, siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.  

MOFECEPT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.  25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOFECEPT’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOFECEPT’i kullanmayınız.

Mikofenolat mofetil tavşanlarda ve farelerde teratojenik etkilere neden olduğundan, MOFECEPT tabletler ezilmemelidir. Ezilmiş film kaplı tabletlerin tozu solunmamalıdır, ciltle veya mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir. Bu gibi bir temas olduğunda, temas edilen bölge su ve sabunla yıkanmalıdır. Gözler sadece su ile yıkanmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

MOFECEPT 500 mg film tablet

Asiklovir: Mikofenolat mofetil asiklovir ile birlikte uygulandığında, MPAG ve asiklovir plazma konsantrasyonlarının, her iki ilacın ayrı uygulanması ile görülenden daha yüksek olduğu saptanmıştır. Böbrek yetmezliğinde, hem MPAG ve hem de asiklovir plazma konsantrasyonları arttığından, mikofenolat mofetilin ve asiklovirin veya öncül ilaçlarının (örn. valasiklovir) tübüler sekresyon için birbiri ile yarışması ve her iki ilacın konsantrasyonlarının daha da artma potansiyeli vardır.   Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antiasitler: Antiasitlerle birlikte uygulandığında mikofenolat mofetilin absorbsiyonu azalır.   Kolestiramin: 4 gün, günde üç kez 4 g kolestiramin uygulanan normal, sağlıklı gönüllülere 1.5 g mikofenolat mofetilin tek doz uygulanmasından sonra, MPA’nın AUC’sinde %40 azalma saptanmıştır. Birlikte kullanım sırasında veya enterohepatik sirkülasyon ile etkileşen ilaçlar alınırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).   Siklosporin A: Mikofenolat mofetil, siklosporin A (CsA) farmakokinetiğini etkilememiştir. Ancak böbrek transplantasyonu hastalarında, MOFECEPT ve CsA’nın birlikte kullanımı, sirolimus ve benzer dozlarda MOFECEPT alan hastalara kıyasla, MPA maruziyetinde %30-50 oranında azalma ile sonuçlanmıştır.   Gansiklovir: Oral mikofenolat mofetilin ve i.v. gansiklovirin tavsiye edilen dozlarının tek doz uygulanması ile yapılan çalışmanın sonuçlarına ve mikofenolat mofetil (MMF) (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.4) ile gansiklovirin farmakokinetiği üzerine renal bozukluğun bilinen etkilerine dayanarak; renal tübüler sekresyon mekanizması için yarışan bu iki ajanın birlikte kullanılması, MPAG ve gansiklovir konsantrasyonlarının artmasına sebep olacağı görüşüne varılmıştır. MPA farmakokinetiğinin önemli ölçüde değişmesi beklenmez ve MMF doz ayarlamasına gerek yoktur. MMF ve gansiklovirin veya öncül ilaçlarının (örn. valgansiklovir) birlikte kullanıldığı böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatlice izlenmelidir.   Oral kontraseptifler: Oral kontraseptiflerin farmakokinetiği, MOFECEPT uygulamasından etkilenmez. Üç menstrüel siklus boyunca MOFECEPT (günde iki kere 1 g) ile etinilöstradiol (0.02-0.04 mg) ve levonorgestrel (0.05-0.20 mg), desogestrel (0.15 mg) veya gestoden (0.05-0.10 mg) içeren oral kontraseptiflerin birlikte uygulandığı psöriasisli 18 kadında yapılan bir çalışma MOFECEPT’in serum progesteron, LH ve FSH düzeylerine klinik hiçbir etkide bulunmadığını göstermiştir. Yapılan klinik çalışmalar, MOFECEPT’in oral kontraseptiflerin ovülasyonu baskılayıcı etkisini değiştirmediğini gösterir (bkz. bölüm 4.6).   Rifampisin: Doz için yapılan düzeltmenin ardından, tek kalp-akciğer transplantasyonu hastasında rifampisinin kombine kullanımı ile MPA maruziyetinde (EAA 0-12 saat) %70 azalma gözlenmiştir. Bu sebeple ilaçlar birlikte kullanılırken, MPA maruziyet seviyelerinin izlenmesi ve klinik etkinlik sağlanması amacıyla MOFECEPT dozlarının ayarlanması önerilir.   Takrolimus: MOFECEPT ile birlikte alınan takrolimus maruziyetinin, karaciğer transplantasyonu alıcılarında MPA EAA veya Cmaks’ına etkisi olmamıştır. Benzer bulgu, böbrek transplantasyonu alıcılarında gerçekleştirilen son çalışmada da gözlenmiştir. Böbrek transplantasyonu hastalarında takrolimus konsantrasyonunun MOFECEPT ile değişmediği gösterilmiştir. Ancak karaciğer transplantasyonu hastalarında, takrolimus alan hastalara çoklu MOFECEPT dozları uygulandığında, takrolimus EAA’ında yaklaşık % 20 azalma olmuştur.   Trimetoprim/sülfametoksazol, norfloksasin ve metronidazol: MOFECEPT bir antibiyotik ile birlikte ayrı olarak uygulandığında, MPA’nın sistemik maruziyetine etkisi olduğu gözlenmemiştir. Buna karşın, norfloksasin ve metronidazol kombinasyonu, tek doz MOFECEPT sonrasında MPA EAA0-48’ını %30 oranında azalmıştır.   Siprofloksasin ve amoksisilin / klavulanik asit: Oral siprofloksasin veya amoksisilin/klavulanik asit başlanmasından hemen sonraki günlerde böbrek nakli hastalarında ön-doz MPA konsantrasyonlarında % 54 oranında düşüş bildirilmiştir. Bu etkiler, antibiyotik kullanımına devam edilmesi ile azalmış, antibiyotik kullanımının bırakılmasıyla kesilmiştir. Ön-doz seviyesindeki değişiklikler tüm MPA maruziyetindeki değişiklikleri tam olarak temsil edemeyeceği için bu gözlemlerin klinik ilgisi net değildir.   Diğer etkileşmeler: Maymunlarda, probenesidin mikofenolat mofetil ile birlikte kullanımı MPAG’nın plazma EAA’ını 3 kat arttırmıştır. Böbrekten tübüler sekresyonla atıldığı bilinen diğer ilaçlar MPAG ile yarışabilir ve MPAG’nin veya tübüler sekresyonla atılan diğer ilacın plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. Sevelamer ve MOFECEPT’in erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda birlikte alımı, MPA Cmaks ve EAA0-12’ını sırasıyla % 30 ve %25 azaltmıştır. Bu veriler, MPA emilimine etkisini minimize etmek amacıyla, sevelamer ve diğer kalsiyumsuz fosfat bağlayıcılarının tercihen MOFECEPT alımından 2 saat sonra verilmesi gerektiğini göstermektedir.   Canlı aşılar: Yetersiz bağışıklık yanıtı olan hastalara canlı aşılar verilmemelidir. Diğer aşılara antikor yanıtı da azalmış olabilir (bkz. bölüm 4.4).   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.  

Mikofenolat mofetilin doz aşımı raporları, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyim süresince alınmıştır. Bu vakaların çoğunda, herhangi bir advers olay bildirilmemiştir. Advers olayların bildirildiği doz aşımı durumlarında ise olaylar ilacın bilinen güvenilirlik profili ile uyumlu olmuştur. Mikofenolat mofetil doz aşımının, bağışıklık sisteminin aşırı baskılanması ve enfeksiyon ve kemik iliği baskılanma eğiliminin artması ile sonuçlanması beklenmektedir (bkz. bölüm 4.4). Eğer nötropeni gelişirse, MOFECEPT kullanımı kesilmeli veya doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). MPA hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz. Ancak, yüksek MPAG plazma konsantrasyonlarında (>100μg/ml), küçük miktarlardaki MPAG uzaklaştırılabilir. Kolestiramin gibi safra asidi sekestranları, ilacın atılımını artırarak MPA’yı uzaklaştırabilir (bkz. bölüm 5.2).

Her bir tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir.

Farmakoterapötik grubu: Selektif immünosüpresif ilaçlar. ATC kodu: L04AA06   Etki mekanizması Mikofenolat mofetil (MMF), mikofenolik asidin (MPA) 2-morfolinoetil esteridir. MPA, inozin monofosfat dehidrogenazın (IMPDH) güçlü, selektif, kompetetif olmayan ve geri dönüşlü bir inhibitörüdür ve böylelikle guanozin nükleotid sentezinin de novo yolunu inhibe eder. MPA’nın IMPDH’ın enzimatik aktivitesine yönelik inhibisyon mekanizması, MPA’nın yapısal olarak nikotinamid adenin dinükleotid kofaktörünü ve bir katalitik su molekülünü taklit etmesiyle ilişkilidir. Bu, de novo guanozin nükleotid biyosentezindeki esas basamak olan, IMP’nin ksantoz-5’-monofosfataza oksidasyonunu önler. MPA’nın lenfositler üzerine sitotoksik etkileri, diğer hücrelere yönelik olandan daha güçlüdür, çünkü T ve B lenfositleri, proliferasyonları için pürinlerin de novo sentezine kritik derecede bağımlıyken, öteki hücre tipleri başka yollar kullanabilirler.   Klinik etkinlik ve güvenlilik MOFECEPT klinik çalışmalarda aşağıdaki ajanlarla birlikte böbrek, kalp ve karaciğer red olaylarını önlemek için uygulanmıştır: Antitimosit globülin, OKT3, siklosporin ve kortikosteroidler. MOFECEPT ayrıca siklosporin ve kortikosteroidlerle birlikte refrakter böbrek red olaylarının tedavisinde uygulanmıştır. MOFECEPT’le tedaviden önce hastalar antilenfosit globülin, antitimosit globülin ve OKT3 almış da olabilirler. MOFECEPT ayrıca klinik deneylerde daklizumab ve takrolimus ile birlikte kullanılmıştır.   Organ reddinin önlenmesi   Yetişkinler: MOFECEPT’in kortikosteroidler ve siklosporin ile birlikte kombine olarak kullanıldığındaki güvenilirlik ve etkinliği; böbrek transplantasyonu hastalarında üç randomize, çift-kör, çok merkezli çalışmada, kalp transplantasyonu hastalarında bir randomize çift-kör, çok merkezli çalışmada ve karaciğer transplantasyonu hastalarında bir randomize çift-kör çok merkezli çalışmada değerlendirilmiştir.   Pediyatrik hastalar: Pediyatrik böbrek transplantasyonunda organ reddinin önlenmesi için MOFECEPT’in kortikosteroidler ve siklosporin ile kombine kullanımının güvenliliği, farmakokinetiği ve etkinliği, 100 hastanın (3 ay ve 18 yaş arası) katıldığı, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmada değerlendirilmiştir.   Böbrek transplantasyonu   Yetişkinler: Akut red olaylarını önlemek üzere yapılan üç çalışmada, siklosporin ve kortikosteroidlerle kombine olarak uygulanan oral MOFECEPT’in iki doz seviyesi (günde iki kez 1 g ve günde iki kez 1.5 g), azatioprin (iki çalışma) veya plasebo (bir çalışma) ile karşılaştırılmıştır. Birincil etkinlik sonlanım noktası, her bir tedavi grubunda transplantasyondan sonraki ilk altı ay içinde tedavi başarısızlığı yaşayan hastaların oranıdır (tedavide biyopsiyle doğrulanan akut red ya da ölüm meydana gelmesi, greftin kaybedilmesi ya da önceden biyopsiyle doğrulanan red dışındaki herhangi bir nedenle çalışmanın erkenden sonlandırılması olarak tanımlanır).   MOFECEPT aşağıdaki üç tedavi rejiminde çalışılmıştır: (1) antitimosit globulin indüksiyonu / MMF ya da azatioprin/siklosporin/kortikosteroidler, (2) MMF ya da azatioprin/siklosporin/kortikosteroidler ve (3) MMF ya da plasebo/siklosporin/kortikosteroidler.   MOFECEPT, kortikosteroidler ve siklosporinle kombine olarak uygulandığında, transplantasyondan sonraki ilk 6 ay içinde tedavi başarısızlığını (istatistiksel olarak <0.05 seviyesinde anlamlı) azaltmıştır. Aşağıdaki tablolar bu çalışmaların sonuçlarını özetlemektedir. Tedaviyi erken bırakan hastalar, ölüm ya da greftin kaybedilmesi açısından izlenmiş, kümülatif greft kaybı ve ölüm oranları ayrı ayrı özetlenmiştir. Tedaviyi erken bırakan hastalar, sonlandırmadan sonraki akut red açısından izlenmemiştir. En yüksek oran 3 g/gün MOFECEPT grubunda olmak üzere, MOFECEPT alan gruplarda (önceden biyopsiyle doğrulanmış red, ölüm ya da greftin kaybı olmaksızın) tedaviyi bırakan hasta sayısı, kontrol gruplarında tedaviyi bırakanlardan daha fazla olmuştur. Bu nedenle, akut red oranları özellikle 3 g/gün MOFECEPT grubunda gerçekte olduğundan daha az hesaplanmış olabilir.   Böbrek Transplantasyonu Çalışmaları  Tedavi Başarısızlıklarının Oranı (Biyopsiyle Doğrulanmış Red veya Herhangi Bir Nedenle Erken Sonlandırma) ABD çalışması* (N=499 hasta) MOFECEPT 2 g/gün (n=167 hasta) MOFECEPT 3 g/gün (n=166 hasta) Azatioprin 1-2 mg/kg/gün (n=166 hasta) Tüm tedavi başarısızlıkları %31.1 %31.3 %47.6 Önceden akut red olmaksızın erken sonlandırma** %9.6 %12.7 %6.0 Tedavide biyopsiyle doğrulanmış red olayı %19.8 %17.5 %38.0 * antitimosit globulin indüksiyonu/MMF veya azatioprin/siklosporin/kortikosteroid Avrupa/Kanada/Avustralya çalışması (N=503 hasta)* MOFECEPT 2 g/gün (n=173 hasta) MOFECEPT 3 g/gün (n=164 hasta) Azatioprin 100-150 mg/gün (n=166 hasta) Tüm tedavi başarısızlıkları %38.2 %34.8 %50.0 Önceden akut red olmaksızın erken sonlandırma** %13.9 %15.2 %10.2 Tedavide biyopsiyle doğrulanmış red olayı %19.7 %15.9 %35.5 * MMF ya da azatioprin/siklosporin/kortikosteroidler   Avrupa çalışması (N=491 hasta)* MOFECEPT 2 g/gün (n=165 hasta) MOFECEPT 3 g/gün (n=160 hasta) Plasebo (n=166 hasta) Tüm tedavi başarısızlıkları %30.3 %38.8 %56.0 Önceden akut red olmaksızın erken sonlandırma** %11.5 %22.5 %7.2 Tedavide biyopsiyle doğrulanmış red olayı %17.0 %13.8

Genel özellikler MMF’nin farmakokinetiği böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında incelenmiştir. Genelde MPA’nın farmakokinetik profili böbrek ve kalp transplantasyonu hastalarında benzerdir. Erken transplantasyon periyodunda, 1.5 g oral MMF dozu veya 1 g i.v. MMF dozu alan karaciğer transplantasyonu hastaları, 1 g oral veya i.v. MMF alan böbrek transplantasyonu hastalarıyla karşılaştırıldığında, benzer MPA seviyeleri gözlenmiştir.   Emilim: Oral ve intravenöz uygulamanın ardından, mikofenolat mofetil hızlı ve yaygın biçimde emilir ve aktif metabolit olan MPA’ya presistemik metabolizasyonu tamamlanır. MPA EAA’ı esas alındığında, oral mikofenolat mofetilin ortalama biyoyararlanımı, i.v. mikofenolat mofetile göre %94’tür. Mikofenolat mofetil intravenöz uygulama sırasında sistemik olarak ölçülebilir, ancak oral uygulamadan sonra düzeyler ölçüm sınırlarının altındadır (0.4 μg/mL). Transplantasyondan hemen sonraki (<40 gün) böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında, geç nakil dönemiyle (nakilden 3-6 ay sonra) karşılaştırıldığında, MPA’nın EAA’ı yaklaşık %30, Cmaks’ı (maksimum konsantrasyon) ise yaklaşık %40 daha düşüktür. Böbrek hastalarında, transplantasyondan hemen sonraki dönemde önerilen infüzyon hızında, günde iki kez 1 g intravenöz MOFECEPT uygulamasının ardından elde edilen MPA EAA değerleri, oral dozların ardından gözlenen ile benzerdir. Karaciğer nakli hastalarında, günde iki kez 1 g intravenöz MOFECEPT uygulamasının ardından, günde iki kez 1.5 g oral MOFECEPT uygulanması, günde iki kez 1 g oral MOFECEPT alan böbrek nakli hastalarıyla benzer MPA EAA değerlerine yol açmıştır.   Dağılım: Plazma MPA konsantrasyonlarındaki ikincil artışlar, enterohepatik resirkülasyonla (ikinci dolaşım) uyumlu biçimde, genellikle doz uygulamasından yaklaşık 6-12 saat sonra görülür. MPA’nın EAA’ındaki yaklaşık %40’lık azalma, enterohepatik resirkülasyonun kesintiye uğramasıyla uyumlu biçimde, kolestiraminin (günde üç kez 4 g) birlikte uygulanmasıyla bağlantılıdır. Klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda, MPA plazma albüminine %97 oranında bağlanır.   Biyotransformasyon: MPA, farmakolojik olarak aktif olmayan fenolik glukuronid MPA’yı (MPAG) oluşturacak biçimde, öncelikle glukuronil transferaz ile konjuge olur. In vivo koşullarda, MPAG enterohepatik resirkülasyon yoluyla serbest MPA’ya dönüşür.   Eliminasyon: Radyoaktif olarak işaretlenmiş mikofenolat mofetilin oral yolla uygulanması, uygulanan dozun idrarla %93 ve feçesle %6’lık oranlarda tamamen atılması ile sonuçlanır. Bu dozun çoğu (yaklaşık %87’si) idrarla MPAG olarak atılır. İhmal edilebilir miktarda ilaç (dozun <%1’i), idrarla MPA olarak atılır. Klinikte karşılaşılan konsantrasyonlarda MPA ve MPAG hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaz; ancak yüksek MPAG konsantrasyonlarında (>100 μg/mL), küçük miktarlarda MPAG uzaklaştırılır. Safra asidi sekestranları (örn. Kolestiramin), ilacın enterohepatik dolaşımıyla etkileşerek MPA’nın EAA’ını azaltır (bkz. bölüm 4.9).   Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum: Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda, günde iki kez 1,5 g dozunda uygulanan mikofenolat mofetilin emilim miktarı (MPA EAA) üzerine, besinlerin hiçbir etkisi olmamıştır. Ancak besin varlığında, MPA’nın Cmaks’ı %40 kadar azalmıştır.   Biyoeşdeğerlik MOFECEPT oral dozaj formlarının biyoeşdeğerliği değerlendirilmiştir. İki 500 mg’lık film kaplı tabletin, dört 250 mg kapsüle biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir. Aynı şekilde, MOFECEPT oral süspansiyon için hazırlanmış tozun 1 g/5 mL’sinin de, dört 250 mg kapsüle biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Böbrek yetmezliği: Bir tek-doz çalışmasında (her grupta 6 denek), ağır böbrek işlev bozukluğu olan (glomerüler filtrasyon hızı <25 mL/dak/1.73 m2) olgularda, oral dozdan sonraki ortalama plazma MPA EAA’ları, normal sağlıklı olgularda veya böbrek işlev bozukluğu daha az derecede olanlarda gözlenenden %28-75 daha fazla olmuştur. Ancak ağır böbrek bozukluğu olan olgularda tek doz ortalama MPAG EAA’ı, böbrek işlev bozukluğu hafif derecede olan olgulardan ve normal sağlıklı bireylerden 3-6 kat daha fazla olmuştur. Bu, MPAG’nin bilinen renal eliminasyonuyla uyumludur. Ağır kronik böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda, mikofenolat mofetilin çoklu dozlaması henüz çalışılmamıştır.   Transplantasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalar Transplantasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalarda ortalama MPA EAA0-12’ı, böbrek greft işlevi gecikmemiş transplantasyon sonrası hastalardaki ile benzer düzeydedir. Gecikmiş böbrek greft fonksiyonu olan hastalarda, MPA’nın plazma serbest fraksiyonu ve konsantrasyonunda geçici bir artış olabilir. MOFECEPT dozunun ayarlanmasına gerek olmadığı gözükmektedir (bkz. bölüm 4.2). Ortalama plazma MPAG EAA0-12’ı, böbrek greft işlevi gecikmemiş, transplantasyon yapılan hastalardakinden 2-3 kat yüksektir   Böbrek transplantasyonundan sonra primer greft işlevsizliği olan hastalarda, plazma MPAG konsantrasyonlarında birikme gözlenir; MPA birikimi (eğer varsa) ise daha azdır.   Karaciğer yetmezliği: Oral ya da intravenöz MMF alan alkolik sirozu olan gönüllülerde, genel olarak MPA ve MPAG farmakokinetikleri parenkimal karaciğer hastalığından göreceli olarak etkilenmemiştir. Karaciğer hastalığının bu süreçlere etkileri, büyük olasılıkla özel bir hastalığa bağlıdır. Ağırlıklı olarak biliyer hasarın olduğu karaciğer hastalığı (primer biliyer siroz gibi), farklı bir etki gösterebilir.   Pediyatrik hastalar (≤ 18 yaş) Günde iki kez oral yoldan, 600 mg/m2 (maksimum günde 2 kez 1 g’a kadar) mikofenolat mofetil verilen 55 pediatrik böbrek transplantasyon hastasında (1 ila 18 yaş arası) farmakokinetik parametreler değerlendirilmiştir. Bu dozla, erken ve geç transplantasyon sonrası dönemde, günde 2 kez 1 g MOFECEPT alan yetişkin böbrek hastalarınınkine benzer bir MPA EAA’ına ulaşılmıştır. Farklı yaş gruplarındaki MPA EAA değerleri, erken ve geç transplantasyon sonrası dönemde benzer olmuştur.   Geriyatrik hastalar (≥ 65 yaş) Yaşlılardaki farmakokinetik özellikler resmi olarak değerlendirilmemiştir.  

Film kaplı tablet Açık leylak renkli, bikonveks, oblong film tabletler.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi D   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Mikofenolat mofetil gebelik ve fetus üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskden fazla olmadığı müddetçe, gebe kadınlarda MOFECEPT kullanılmamalıdır.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlardan negatif gebelik test sonucu almadan, doktor MOFECEPT ile tedaviye başlamamalıdır.   Histerektomi dışında kısırlık öyküsü bulunsa bile MOFECEPT tedavisinin başında, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten 6 hafta sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulanmalıdır. Seçilen yöntem, cinsel ilişkinin tamamen bırakılması değilse iki güvenilir kontrasepsiyon metodu aynı anda kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5.). Gebelik, tedavi sırasında meydana gelirse doktor ve hasta gebeliği sonlandırmanın gerekliliğini görüş birliğinde karar vermelidir.   Doktorlar, kadın hastaları gebelik sırasında MOFECEPT kullanımının artan oranlarda gebelik kaybı ve konjenital malformasyonla ilişkili olduğu konusunda bilgilendirilmelidir.   Gebelik dönemi MOFECEPT’in gebelik sırasında kullanımı, ilk üç aylık dönemde gebelik kaybında ve konjenital malformasyonda risk artışı, özellikle dış kulak ve yarık dudak ile yarık damağı da içeren yüz anomalileri ve distal ekstremite, kalp, özofagus ve böbrek anomalileri ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde gözlemlenen pozitif fetal risk kanıtlarına ve ABD Ulusal Transplantasyon Gebelik Kayıtları’na dayanarak gebelik kategorisi “D” olarak değiştirilmiştir. Bu durum, hayvanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmalarında görülen malformasyonlarla benzerlik göstermektedir. Gebe fare ve tavşanlara organogenez sırasında doz verildiğinde, fetal gelişimde yan etkiler (sakatlık dahil) oluşmuştur. Bu sonuçlar, maternal toksisite ile ilişkili dozlardan daha düşük dozlarda ve böbrek, kalp ve karaciğer trasplantasyonu için klinik çalışmalarda önerilen dozlardan daha düşük dozlarda olmuştur. Gebe kadınlara ilişkin yeterli ve kontrollü hiçbir çalışma yoktur. Ancak, hayvanlarda teratojenik etkileri olduğu gösterildiğinden, MOFECEPT gebe kadınlara uygulandığında, fetal hasara neden olabilir. Bu nedenle hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda MOFECEPT kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi Mikofenolat mofetil’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, mikofenolat mofetil’in sütle atıldığını göstermektedir. Emzirilen bebeklerdeki mikofenolat mofetil’e karşı oluşabilecek potansiyel advers etki riski nedeniyle MOFECEPT emziren annelerde kontrendikedir.   Üreme yeteneği / Fertilite Üreme yeteneği üzerine etkileri için bakınız bölüm 5.3.

Bilinen bir geçimsizliği yoktur

İlk ruhsat tarihi:22.10.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

İmmün süpresif ilaçlara bağlı advers olay profilinin oluşturulması altta yatan hastalıkların varlığı ve başka birçok ilacın aynı anda kullanımı nedeniyle genellikle zordur. İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. MOFECEPT’in böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonunda organ reddinin önlenmesinde siklosporin ve kortikosteroidler ile kombine olarak kullanımıyla ilişkili temel yan etkiler diyare, lökopeni, sepsis ve kusmayı içerir; bazı enfeksiyon tiplerinin (örn. fırsatçı enfeksiyonlar) görülme sıklığında artma gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4). Refrakter böbrek transplantasyonu reddi için tedavi edilen hastalarda MOFECEPT’in güvenilirlik profili, günlük 3 g dozda böbrek reddinin engellenmesi için yapılan üç kontrollü çalışmada gözlenen ile benzer olmuştur. MOFETİL uygulanan hastalarda, i.v. kortikosteroid uygulanan hastalarla karşılaştırıldığında daha sık görülen yan etkiler; anemi, mide bulantısı, abdominal ağrı, sepsis, kusma ve bulantı ve dispepsi ile devam eden diyare ve lökopeni’dir. Maligniteler: İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immün supresif tedavinin bir parçası olarak MOFECEPT alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır (bkz. bölüm 4.4.). En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte MOFECEPT (günlük 2 g veya 3 g) alan kontrollü klinik çalışmalardaki böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarının %0.4 (yaygın olmayan) ile %1’inde (yaygın) lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişmiştir. Hastaların %1.6 ile %3.2’sinde (yaygın) melanom harici deri karsinomu, ve %0.7 (yaygın olmayan) ile %2.1’inde (yaygın) değişik tipte maligniteler ortaya çıkmıştır. Böbrek ve kalp transplantasyonu hastalarında üç yıllık güvenlik verileri malignite sıklığında 1 yıllık verilere oranla beklenmedik bir değişiklik göstermemiştir. Karaciğer transplantasyonu hastaları bir ile üç yıl boyunca takip edilmiştir. Tedavinin kontrollü klinik çalışmalarında, refrakter böbrek reddi tedavisinde ortalama 42 aylık takip sonunda lenfoma oranı %3.9’dur (yaygın). Fırsatçı enfeksiyonlar: Bütün transplantasyon hastaları artmış fırsatçı enfeksiyon riski altındadır ve risk toplam immün süpresif yüke göre artar (bkz. bölüm 4.4.). En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte MOFECEPT (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek (2 g verileri), kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında en sık görülen fırsatçı enfeksiyonlar mukokütanöz kandida, CMV viremi/sendromu ve Herpes simpleks’tir. CMV viremi/sendromlu hastaların oranı %13.5’tir (çok yaygın). MOFECEPT oral uygulamasını takiben güvenlik profili Böbrek transplantasyonu sonrası reddin önlenmesi amacı ile yapılan kontrollü çalışmaların (3 çalışma, günlük 2 g ve 3 g dozda), kontrollü kalp transplantasyonu ve kontrollü karaciğer transplantasyonu çalışmalarının sonuçlarına göre, ≥%10 (çok yaygın) ve %3-<%10 (yaygın) olarak rapor edilen advers olaylar aşağıda açıklanmıştır: Klinik Deneylerde Siklosporin ve Kortikosteroidlerle Birlikte Kullanıldığında MOFECEPT ile Tedavi Edilen Hastalarda ≥%10 (Çok yaygın) ve %3-<%10 (Yaygın) Olarak Rapor Edilen Advers Olaylar Sistem Organ Sınıfı Böbrek Transplantasyon Hastalarında Bildirilen Advers Olaylar (n=991)* Kalp Transplantasyon Hastalarında Bildirilen Advers Olaylar (n=289)** Karaciğer Transplantasyon Hastalarında Bildirilen Advers Olaylar (n=277)*** Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok yaygın (≥%10) ·     anemi (hipokromik anemi dahil) ·     lökositoz ·     lökopeni ·     trombositopeni ·     anemi (hipokromik anemi dahil) ·     ekimoz ·     lökositoz ·     lökopeni ·     trombositopeni ·     anemi (hipokromik anemi dahil) ·     lökositoz ·     lökopeni ·     trombositopeni Yaygın (%3-<%10) ·     ekimoz ·     polisitemi   ·     peteşi ·     protrombin zamanında artış ·     tromboplastin zamanında artış ·     ekimoz ·     pansitopeni ·     protrombin zamanında artış Endokrin sistemi bozuklukları Çok yaygın (≥%10) – – – Yaygın (%3-<%10) · diabetes mellitus ·  paratiroid    bozukluğu     (yükselmiş   pth seviyesi) · diabetes mellitus · cushing sendromu · hipotiroidizm   · diabetes mellitus   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın (≥%10)                         Yaygın (%3-<%10) ·     hiperkolesterolemi ·     hiperglisemi ·     hiperkalemi ·     hipokalemi ·     hipofosfatemi                       ·     asidoz (metbolik ya da solunum) ·     alkali fosfataz yükselmesi ·     dehidrasyon ·     enzim seviyelerinde artış (gama glutamil transpeptidaz, laktik dehidrogenaz, ast ve alt) ·     kreatinin artışı ·     hiperkalsemi ·     hiperlipidemi ·     hipervolemi ·     hipokalsemi ·    

Etkin madde: Her bir film tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir.   Yardımcı madde(ler): Kroskarmelloz sodyum      32.5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Hematopoietik ve lenfoid sistemler, mikofenolat mofetil ile sıçanlarda, farelerde, köpeklerde ve maymunlarda yürütülen toksikolojik çalışmalarda etkilenen primer organlardır. Bu etkiler, böbrek tranplantasyon alıcılarında önerilen 2g/gün’lük dozdaki klinik maruziyete eşit veya daha az sistemik maruziyet seviyelerinde oluşmuştur. Gastrointestinal etkiler, köpeklerde önerilen dozlardaki klinik maruziyete eşit veya daha az sistemik maruziyet seviyelerinde gözlenmiştir. Gastrointestinal ve böbrek etkileri dehidrasyon ile tutarlı olarak, maymunlarda en yüksek dozda gözlenmiştir (klinik maruziyete eşit veya daha az sistemik maruziyet seviyeleri). Mikofenolat mofetilin klinik olmayan toksisite profili, artık hasta populasyonuna daha ilişkili güvenilirlik verileri sağlayan insan klinik çalışmalarında gözlenen advers olaylar ile uyumludur (bkz. bölüm 4.8).   Fertilitenin bozulması: 20 mg/kg/gün’e kadar oral dozlarda mikofenolat mofetil’in erkek farelerin fertiliteleri üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Bu dozdaki sistemik maruziyet, böbrek transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 2g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin 2-3 katıdır ve kalp transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 3g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin 1.3-2 katıdır. Farelerde yapılan bir dişi üreme ve fertilite çalışmasında 4.5 m/kg/günlük oral doz ile anneye bağlı toksisite gelişmezken, birinci kuşak yavrularda bozukluklara ( anoftalmi, agnatia ve hidrosefali) neden olmuştur. Bu dozdaki sistemik maruziyet, böbrek transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 2g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin 2 katıdır ve kalp transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 3g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin 0.3 katıdır. Üreme ve fertilite parametreleri üzerinde bireyde veya sonraki nesillerde hiçbir etkiye rastlanmamıştır.   Teratojenisite: Farelerde ve tavşanlarda yapılan teratoloji çalışmalarında, annede toksisite gelişmediği halde, farelerde 6 mg/kg/gün dozda (anoftalmi, agnati, hidrosefali) ve tavşanlarda 90 mg/kg/gün dozda (ektopia cordis ve ektopik böbrek gibi kardiyovasküler ve renal anomaliler, diafragmatik ve umbilikal herni) malformasyonlar ve fetal rezorpsiyonlar gerçekleşmiştir. Bu dozdaki sistemik maruziyet, böbrek transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 2g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyete eşittir veya 0.5 katından daha azdır ve kalp transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 3g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin yaklaşık 0.3 katına eşittir. (bkz. bölüm 4.6).   Diğer: Deneysel çalışmalarda, mikofenolat mofetil tümorojenik olmamıştır. Hayvanlardaki karsinojenisite çalışmalarında test edilen en yüksek dozlar, böbrek transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 2g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin (EAA veya Cmaks) 2-3 katı ve kalp transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 3g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin (EAA veya Cmaks) 1.3-2 katı ile sonuçlanmıştır. İki genotoksisite analizi (fare lenfoma/timidin kinaz analizi ve fare mikronükleus sapma analizi) mikofenolat mofetilin ağır sitotoksik seviyelerde kromozomal istikrarsızlığa neden olma potansiyeli olduğunu göstermiştir. Diğer genotoksisite testleri (bakteriyel mutasyon analizi, maya mitotik gen konversiyon analizi veya Çin hamster over hücresi krozomal anormalliği analizi) mutojenik aktivite göstermemiştir. 

MOFECEPT kullanımı takiben bazı alerjik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bu nedenle; mikofenolat mofetile, mikofenolik aside veya ilacın içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve laktasyonda MOFECEPT kullanımı kontendikedir.

Ağızdan alınır.

MOFECEPT 500 mg film tablet

İmmunosupresyon, artmış enfeksiyon duyarlılığına ve olası lenfoma gelişimine yol açabilir. Yalnızca, immünsupresif tedavi ve transplantasyon hastalarının tedavisinde deneyimli olan hekimler MOFECEPT uygulamalıdır. İlacı alan hastalar, yeterli laboratuar, destekleyici tıbbi ilaçlar ve personel ile donatılmış tesislerde tedavi edilmelidir. İdame tedavisinden sorumlu olan hekim, hastanın takibi için gerekli olan eksiksiz bilgiye sahip olmalıdır.   Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadın hastalar doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Hekimler, kadın hastaları gebelik sırasında MOFECEPT kullanımının artan oranlarda gebelik kaybı ve konjenital malformasyonla ilişkili olduğu konusunda bilgilendirmelidir.   MOFECEPT’in gebelik sırasında kullanımı, ilk üç aylık dönemde gebelik kaybında ve konjenital malformasyonda risk artışı, özellikle dış kulak ve yarık dudak ile yarık damağı da içeren yüz anomalileri ve distal ekstremite, kalp, özofagus ve böbrek anomalileri ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde gözlemlenen pozitif fetal risk kanıtlarına ve ABD Ulusal Transplantasyon Gebelik Kayıtları’na dayanarak gebelik kategorisi “D” olarak değiştirilmiştir. Bu durum, hayvanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmalarında görülen malformasyonlarla benzerlik göstermektedir   Hamilelik durumunun negatif olduğunun ispat edilmesi koşuluyla kadın hastalarda kullanılabilir. MOFECEPT kullanan kadın hastalarda hamilelik testi negatif olduğu gösterildikten sonra, ilaç kullanımı süresince etkili doğum kontrol yöntemleri uygulanması önerilir. İlaç kesildikten sonra hasta 6 hafta süre ile hamile kalmamalıdır.   İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immünsupresif tedavinin bir parçası olarak MOFECEPT alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır (bkz. bölüm 4.8). Bu risk, herhangi bir spesifik ajanın kullanılmasından çok, immünosupresyonun yoğunluk ve süresi ile ilişkili görünmektedir.      Deri kanseri açısından artmış risk altında olan tüm hastalarda olduğu gibi, güneş ışığına ve UV ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır.    MOFECEPT alan hastalara, herhangi bir enfeksiyon belirtisi, beklenmedik çürükler, kanama ya da kemik iliği depresyonuna ilişkin başka belirtiler ortaya çıktığında, bunları derhal bildirmeleri gerektiği açıklanmalıdır.      Bağışıklık sisteminin aşırı baskılanması ile fırsatçı enfeksiyonlar, ölümcül enfeksiyonlar ve sepsis gibi enfeksiyonlara eğilimi artabilir.   Polyomavirüslerin sebep olduğu gibi, bu tür enfeksiyonlar latent viral reaktivasyonu içerirler. MOFECEPT ile tedavi edilen hastalarda, JC (John Cunningham) virüs ile ilişkili, bazen ölümcül olabilen, Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir. Bildirilen vakalarda, immün sistem yetersizliği ve immünosupresan tedaviler gibi PML için risk faktörleri mevcuttur. İmmün sistemi baskılanmış hastalarda doktorlar, nörolojik belirtiler gösteren hastalarda ayırıcı tanı için PML’yi dikkate almalı ve klinikte belirtildiği şekilde bir nöroloğa danışılması da göz önünde bulundurulmalıdır.   Böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda MOFECEPT kullanımı sırasında, BK virüs ile ilişkili nefropati görülmüştür. Bu enfeksiyon bazen renal greft kaybına yol açan ciddi sonuçlar ile ilişkili olabilir. Hastaların izlenmesi, BK virus ile ilişkili nefropati riski taşıyan hastaları tespit etmeye yardımcı olabilir. İmmünosupresyonun azaltılması BK virüs ile ilişkili nefropati belirtileri gösteren hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.   MOFECEPT’i diğer immünosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları raporlanmıştır. Mikofenolat mofetil kaynaklı PRCA’nın mekanizması bilinmemektedir; bir immünosupresyon küründeki diğer immünosupresanların ve kombinasyonlarının rölatif katkıları da bilinmemektedir. Bazı vakalarda doz azaltılması veya MOFECEPT tedavisinin kesilmesi durumunda PRCA’nın geri dönüşümlü olduğu gözlemlenmiştir. Bununla birlikte nakil hastalarında azalmış immünosupresyon grefti riske atabilir.   Hastalara, MOFECEPT tedavisi sırasında aşıların daha az etkili olacağı ve canlı zayıflatılmış aşı kullanımından kaçınılması gerektiği söylenmelidir (bkz. bölüm 4.5). İnfluenza aşısı yararlı olabilir; ilacı reçeteleyen hekimler influenza aşısı için ulusal rehberlere başvurmalıdır.   MOFECEPT, nadir olgularda sindirim sisteminde gastrointestinal kanal ülserasyonları, kanama ve perforasyonu içeren advers olayların sıklığındaki bir artışla bağlantılı olduğu için, aktif sindirim sistemi hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.   MOFECEPT, bir IMPDH (inozin monofostat dehidrogenaz) inhibitörü olduğundan; teorik olarak, ender kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan (Lesch-Nyhan ve Kelley-Seegmiller sendromu gibi) hastalarda kullanılmamalıdır.   MOFECEPT’in azatioprinle aynı anda uygulanması önerilmez. Çünkü ikisinin de kemik iliğini baskılama potansiyeli vardır ve bu tip birlikte uygulamalar üzerinde henüz çalışılmamıştır.   Mikofenolik asit (MPA) eğri altındaki alanında (EAA) kolestiramin ile görülen anlamlı azalma dikkate alındığında, MOFECEPT’in etkinliğini azaltma potansiyeline sahip olmaları nedeniyle enterohepatik resirkülasyonu etkileyebilecek olan ilaçlarla MOFECEPT’in aynı anda kullanımı dikkat gerektirir (bkz. bölüm 4.5).   Ciddi kronik böbrek yetmezliği olan hastalara günde iki kez 1 g’dan daha yüksek dozların uygulanmasından kaçınılması gerekir (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.2).   Gecikmiş böbrek greft fonksiyonlu transplantasyon sonrası hastalara doz ayarlaması önerilmez; fakat hastalar dikkatle takip edilmelidir (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.2).   Ciddi böbrek yetmezliği olan kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarına dair veri bulunmamaktadır.    Yaşlı hastalar genç bireylere oranla, advers olaylar açısından daha yüksek risk altındadırlar (bkz. bölüm 4.4).   Laboratuvar takibi: MOFECEPT alan hastalar tedavinin ilk ayı boyunca her hafta, ikinci ve üçüncü aylarda ayda iki kez ve birinci yıl boyunca da her ay tam kan sayımı yaptırmalıdırlar. MOFECEPT alan hastalar özellikle nötropeni açısından takip edilmelidirler. Nötropeni gelişimi MOFECEPT’e, birlikte kullanılan ilaçlara, viral enfeksiyona veya bu nedenlerin kombinasyonuna bağlı olabilir (bkz.bölüm 4.2). Eğer nötropeni gelişirse (mutlak nötrofil sayısı <1.3 x 103/μL), MOFECEPT kullanımına ara verilmeli veya doz düşürülmeli ve hasta dikkatle takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.2).   MOFECEPT, 32.5 mg kroskarmeloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler:   Böbrek reddi profilaksisinde standart doz Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) günde iki kere 1 g’lık doz (günlük doz 2 g) önerilir. Klinik çalışmalarda günde iki kere 1.5 g’lık doz kullanılmasının güvenli ve etkin olduğu kanıtlanmasına karşın (günlük doz 3 g) böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda etkinlik açısından hiçbir avantaj gösterilememiştir. Günde 2 g MOFECEPT alan hastalarda günde 3 g MOFECEPT alan hastalara kıyasla genel güvenlik profilinin daha iyi olduğu gösterilmiştir.   Kalp reddi profilaksisinde standart doz Kalp transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) günde iki kere (günlük doz 3 g) 1.5 g’lık doz (günlük doz 3 g) önerilir   Karaciğer reddi profilaksisinde standart doz Karaciğer transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için günde iki kere intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) 1 g’lık (günlük doz 2 g) doz ya da günde iki kez oral 1.5 g’lık (günlük 3 g) doz önerilir.   İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart doz İlk veya refrakter red tedavisinde oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) günde iki kere (günlük doz 3 g) 1.5 g’lık doz önerilir.   Oral uygulanan MOFECEPT’in başlangıç dozu; böbrek, kalp veya karaciğer transplantasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede verilmelidir.   Uygulama şekli: MOFECEPT ağız yoluyla alınır. Tabletler bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar Ağır  kronik böbrek işlev yetmezliği olan böbrek transplantasyonu hastalarında (glomerüler filtrasyon hızı <25 ml/dk / 1.73 m2) böbrek transplantasyonundan hemen sonraki dönemin dışında veya akut ya da refrakter red tedavisinden sonra, günde iki kere 1 g’dan fazla dozların uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.2.).   Ciddi kronik böbrek bozukluğu olan kalp veya karaciğer transplant hastaları ile ilgili herhangi bir veri yoktur.   Transplantasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalar Operasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalarda hiçbir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.2.).   Karaciğer yetmezliği: Ciddi hepatik parenkim karaciğer hastalığı olan böbrek transplantasyonu hastalarında hiçbir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz.  bölüm 5.2). Ciddi hepatik parenkim karaciğer hastalığı olan kalp transplantasyonu hastaları için herhangi bir veri yoktur.   Pediyatrik popülasyon: Böbrek reddi profilaksisinde standart doz 3 aylıktan 18 yaşa kadar olan pediyatrik hastalarda, vücut yüzey alanı 1.25’ten 1.5 m2’ye kadar olan hastalara, günde 2 kez 750 mg (günlük doz 1500 mg) MOFECEPT film tablet reçetelenebilir.   Kalp reddi profilaksisinde standart doz Pediyatrik kalp transplantasyonu hastaları için bilgi bulunmamaktadır.   Karaciğer reddi profilaksisinde standart doz Pediyatrik karaciğer transplantasyonu hastaları için bilgi bulunmamaktadır.   İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart doz Pediyatrik böbrek transplantasyonu hastalarında, ilk veya refrakter böbrek reddi için bilgi bulunmamaktadır.   Geriyatrik popülasyon ( ≥65): Geriyatrik popülasyonda, böbrek transplantasyon hastalarında önerilen günde iki kez 1 g’lık doz ve kalp veya karaciğer transplantasyon hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g’lık doz yaşlı hastalar için uygundur (bkz. Bölüm 4.4).             Diğer: Nötropenik hastalar: Nötropeni gelişirse (mutlak nötrofil sayısı <1.3 x 103/mL) MOFECEPT uygulamasına ara verilmeli veya doz azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

24 ay

226/58

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Fax : 0216 334 78 88 E-posta: info@kocakfarma.com

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Fax : 0216 334 78 88 E-posta: info@kocakfarma.com

25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

MOFECEPT; Allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir. Allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda MMF, transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir. Allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. MOFECEPT siklosporin ve kortikosteroidlerle aynı anda kullanılmalıdır.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Mikrokristal selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K-90, magnezyum stearat, opadry Y-5R 10272A Levander* * Opadry Y-5R 10272A Levander; hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit, FD&C Mavi #2 Aluminyum lak, polietilen glikol, hipromelloz, demir oksit kırmızı.

Mikrokristal selüloz Kroskarmelloz sodyum Povidon K-90 Magnezyum stearat Opadry Y-5R 10272 Levander* *Hidroksipropil selüloz Titanyum dioksit FD&C  Mavi #2 Aluminyum lak Polietilen glikol Hipromelloz Demir oksit kırmızı