Monax 10 Mg 28 Film Tablet

Amlodipinin aşırı dozlamasına bağlı yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hastalar ileri derecede vazodilatasyona bağlı hipotansiyon oluşabilmesi yönünden yakından izlenmeli, kalp ve solunum fonksiyonları devamlı kontrol edilmeli, vücut sıvı hacmi ile idrar atım hacmi saptanmalı ve bir sakınca yoksa vazokonstriktör tedavi uygulanmalıdır. Doz aşımı durumunda diyaliz olumlu sonuç vermez.

MONOVAS tablet Hafif ve orta şiddette arteriyel hipertansiyon Stabil ya da vazospazma bağlı koroner arter vazokonstriksiyonunun neden olduğu anjina pektoris tedavisinde endikedir.

Bir dihidropiridin türevi olan amlodipin etkisini vasküler sistemdeki düz kas hücre membranında kalsiyum iyonunun yavaş kanal yolu ile hücre içine geçmesini engelleyerek gösterir. Kalsiyum iyonlarının akımının önlenmesi periferal ve koroner vasküler sistemde vazodilatasyona yol açar. Böylece periferal ve koroner vasküler direnç azalır; kalbin yükü hafifler; koroner kan akışı hızlanır. Amlodipinin sino-atriyal ya da artiyo-ventriküler nodül üzerine etkisi yoktur. Amlodipin renal kan akımını ve glomerüler filtrasyon hızını artırarak renovasküler direnci azaltır. Idrar hacminde ve sodyum itrahında bir değişiklik oluşturmaz.   Amlodipin hafif ve orta şiddette esansiyel hipertansiyonda anlamlı ve yavaş bir antihipertansif etki gösterir; diyastolik kan basıncında %10-18 oranında düzelme oluşturur. Zayıf negatif inotropik etkiye sahiptir. Miyokard iskemisi bulunan hastalarda periferik vasküler direncin ve ard yükün azalmasına bağlı olarak miyokard oksijenlenmesini ve kalp debisini artırır; vurum iş gücünü düşürür; egzersiz kapasitesini düzeltir.

Amlodipin oral yoldan uygulandıktan sonra sindirim kanalından yavaş olarak tamama yakın bir oranda emilir; en yüksek kan düzeylerine 6-12 saatte ulaşır. Oral biyoyararlılığı %60-65 dir ve bu oran gıda maddeleri ile değişmez. Sağlam bireylerde günde tek doz uygulama ile 7 gün içinde bir birikim olmadan kan düzeyi devamlılık durumuna erişilir. Amlodipinin atılım yarılanma süresi diğer kalsiyum kanal blokerlerine oranla çok uzundur ve 35-45 saat arasında değişir. Kan proteinlerine bağlanma oranı %95 in üzerindedir. Karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize olarak aktif olmayan metabolitlerine ayrılır. Uygulanan dozun %10 u değişmeden, %60 ı metabolitleri halinde idrar ile atılır. Metabolitlerin %20-25 i ise feçesle atılır.

Tablet

Her tablette 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat bulunmaktadır.

Amlodipinin digoksin ve simetidin ile etkileşmediği gözlenmiştir. MONOVAS tablet tiazid diüretikleri, beta-blokerler ve anjiyotensin çevirici enzim inhibitörleri ile birlikte kullanılabilir ve bu durumda doz ayarlaması gerekmez.

MONOVAS tablet dihidropiridine karşı duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.

MONOVAS tablet oral yoldan uygulanır. Hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisinde önerilen başlangıç dozu, günde tek doz olarak, 5 mg dır. Bu doz hastalardan alınan cevaba göre 10 mg a kadar yükseltilebilir.

MONOVAS tablet 10 mg

21.03.1994 – 168/31

MONOVAS tablet 25°C nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır. ÇOCUKLARIN GÖREMİYECEĞİ VE ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE SAKLAYINIZ.

MONOVAS tablet 5 mg ,blister ambalaj içerisinde, 20,30 ve 90 tabletlik kutularda, prospektüsü ile birlikte.

Amlodipin karaciğerde yavaş olarak metabolize edildiğinden karaciğer fonksiyonları bozuk hastalarda atılım yarılanma süresi uzar. Böyle hastalarda dozlama yönünden bir öneri bulunmadığından uygulama çok dikkatle yapılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.   Amlodipin böbrek hastalığı olan bireylerde normal hastalara önerilen dozlarda uygulanabilir. Amlodipin diyalizle elimine edilemez.   Yaşlılarda gençler için önerilen dozlar kullanılır.   Gebelik ve emzirme döneminde kullanım: Gebelik kategorisi C’dir. Amlodipinin hamilelerde etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Amlodipin hamilelerde ancak anne ve fötus için beklenen fayda fötusa olan riskten daha fazla ise kullanılabilir.   Emziren anneler: Amlodipinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle amlodipin tedavisi sırasında emzirmenin durdurulması önerilir.   Araç ve Makina Kullanımı Üzerine Etkisi: Araç ve makina kullanma yeteneğği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Amlodipin iyi tolere edilir. Esansiyel hipertansiyon ya da anjina pektorisli hastalarda yapılan plasebo kontrollu çalışmalarda %29.8 yan etki belirlenmiş ancak tedaviyi bırakma oranı %1.1 civarında kalmıştır. En sık görülen yan etkiler yüz kızarması (%2.4) ve ödem (%9.8) olmuştur. Ayrıca baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı ve yorgunluk hissi izlenmiştir. Çok ender olarak adele krampı, epistaksis, miktüri/noktüri, öksürük, empotans, astma, sinirlilik hali ve konjonktivit gibi yan etkiler ortaya çıkmıştır.   Amlodipin tedavisi süresinde laboratuar bulgularında anormal sonuçlar belirlenmemiştir.   BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

MUKOLATİNÒ’in her bir kutusunda Pet + Alu/PE ambalajlarda 30 saşe bulunmaktadır.

Asetilsisteinin araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyecek bir farmakodinamik etkisi tespit edilmemiştir

MUKOLATİNÒ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer: Asetilsisteine veya yukarıda belirtilen ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, eğer hangisinin sizin için zararlı olduğunu bilmiyorsanız veya emin değilseniz kullanmayınız. MUKOLATİNÒ’ın yeni doğmuş bebeklerde kullanımı uygun değildir. MUKOLATİNÒ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Eğer:  Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız MUKOLATİNÒ’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız,  Astım hastasıysanız MUKOLATİNÒ’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,  Emziriyorsanız,  Karaciğer rahatsızlığınız varsa MUKOLATİNÒ’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız,  Peptik ülser (mide ve barsak başlangıcında yara) ve özofagus varisi (yemek borusunda toplardamar genişlemesi) gibi rahatsızlıklarınız varsa kullanmadan önce doktorunuza danışınız,  Bulantı ve kusmaya eğilimi oluşturabilecek herhangi bir rahatsızlığınız varsa MUKOLATİNÒ’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Çünkü MUKOLATİNÒ bulantı ve kusmayı arttırabilir.  Öksürük refleksi yeterli değilse doktorunuza danışınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   MUKOLATİNÒ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MUKOLATİNÒ aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Asetilsistein’in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız MUKOLATİNÒ’ı kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Asetilsistein’in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.   Araç ve makine kullanımı MUKOLATİNÒ’in araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.   MUKOLATİNÒ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse MUKOLATİNÒ’ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   MUKOLATİNÒ’in içeriğinde bulunan aspartam, fenilketonüri hastaları için zararlıdır. Fenil ketonüri hastasıysanız MUKOLATİNÒ’i kullanılmadan önce doktorunuza başvurunuz.   MUKOLATİNÒ’ın içeriğindeki boyar madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  MUKOLATİNÒ’in antisekratuar (vücut salgısı salımını engelleyeci) ve antitussif (öksürük giderici) ilaçlarla beraber kullanılması uygun değildir.  MUKOLATİNÒ’in antibiyotik grubu ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. İki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.  Parasetamol zehirlenmelerinde MUKOLATİNÒ kullanımı sırasında bulantı ve kusma oluşabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi MUKOLATİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, MUKOLATİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   §  Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).   §  Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.   Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUKOLATİN®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   §  Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında). §  Cilt kızarıklıkları veya iritasyonları.   Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:   §  Ağız iltihabı §  Karın ağrısı §  Bulantı §  Kusma §  İshal §  Baş ağrısı §  Ateş Bunlar MUKOLATİN®’in hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük gençlerde: Günde 3 kere 1 saşe (600 mg asetilsistein/gün)   Parasetamol zehirlenmesinde: Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.   MUKOLATİN® doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.   Önerilen dozu aşmayınız.   Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.   Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.   Antibiyotik tedavisi gören hastaların MUKOLATİNÒ’i antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.     Uygulama yolu ve metodu: MUKOLATİNÒ yalnızca ağız yoluyla kullanılır.   MUKOLATİNÒ aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.     1 saşe MUKOLATİNÒ çay bardağı içerisine boşaltılır.       Üzerine bardağın yarısına kadar içme suyu eklenir.   İlacı karıştırılarak çözünmesi sağlanır.     Tamamen çözülmüş olan dibinde tortu kalmayan çözelti hazırlandıktan hemen sonra içilir.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: 14 yaşından küçük çocuklar Günde 2 kere 1 şase (400 mg asetilsistein/gün)     Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.   Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.     Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.    Özel kullanım durumları   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MUKOLATİNÒ daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.   Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa MUKOLATİNÒ’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.   İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir.   Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.   Doktorunuz MUKOLATİNÒ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MUKOLATİNÒ tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.   Eğer MUKOLATİNÒ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla MUKOLATİNÒ kullandıysanız:     MUKOLATİN® aşırı dozda alındıysa mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.   MUKOLATİNÒ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   MUKOLATİNÒ’i kullanmayı unutursanız İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir saşe alınız.   İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.     MUKOLATİNÒ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler MUKOLATİNÒ  tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

MUKOLATİNÒ’in etkin maddesi asetilsistein; bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır.   Solunum yollarında mukolitik (balgam kıvamını azaltarak, atılımını kolaylaştırıcı) etki gösterir.   MUKOLATİNÒ 1 saşe 0,9 g sarımsı beyaz renkli toz içerir.   MUKOLATİNÒ yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda kullanılır. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

MUKOLATİN’i çocukların öremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUKOLATİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUKOLATİN’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

MUKOLATİN 200 mg Toz İçeren Saşe

MUKOLATİNÒ antibiyotiklerle eşzamanlı olarak alınmamalıdır, iki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.2)   MUKOLATİNÒ’in antisekratuar ve antitussif ilaçlarla beraber kullanılması uygun değildir.   Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir. (Bkz. Bölüm 4.4)

Doz aşımı durumunda genel semptomatik ve destekleyici tedavi yapılır. Asetilsistein için spesifik bir antidot bilinmemektedir.

200 mg Asetilsistein

Farmakoterapötik grubu : Mukolitik   ATC kodu : R05CB   Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.   Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.   Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

Genel özellikler   MUKOLATİN® (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Asetilsistein beyaz, kristal bir tozdur.   Emilim: Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).   Dağılım: Asetil sistein 1 – 3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 μmol/l civarındadır. Asetilsistein proteinlere %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.   Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konstrasyonu plasenta ve fötüsta maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.   İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.   Biyotransformasyon: Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve miks disülfidlere metabolize edilir.   Eliminasyon: Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.   Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum: Veri yoktur     Hastalardaki karakteristik özellikler    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda: İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T1/2) % 80 uzar ve klirens % 30 azalır.     Böbrek yetmezliği olan hastalarda: Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.     Pediyatrik hastalarda: N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T ½ ) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

Sarımsı-beyaz renkli toz. Sulandırıldığındaki görünüşü; Açık sarı renkten koyu sarı renge kadar değişebilen renkte, berrak solüsyon.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.   Gebelik dönemi Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırma bulunmamaktadır. Asetilsistein gebelikte ancak kullanılması zorunlu ise ve risk / fayda oranı tartılarak kullanılmalıdır.   Parasetamol doz aşımı nedeniyle gebeliğin çeşitli dönemlerinde asetilsistein kullanımı gözden geçirilmiştir. 59 hastanın 18’i 1. trimestırda, 23.  2. trimestırda ve 18’i 3. trimestırda olan hamile kadınlardan 42’sinden doğan bebeklerde konjenital anomali görülmemiştir. 12 kadın spontan elektif düşük yapmıştır. 1 fetüs doğal nedenlerle ölmüş ve 1 hasta erken doğumla 32 haftalık bir fetüs doğurmuştur (3 hastanın verileri eksiktir.).   Deneysel araştırmalarda asetilsisteinin teratojenik etkisi görülmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar asetilsisteinin herhangi bir üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).   Laktasyon dönemi Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça MUKOLATİNÒ laktasyonda kullanılmamalıdır.   Üreme yeteneği / fertilite Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi  yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).  

Mevcut değildir.

İlk ruhsat tarihi: 16.02.2010

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:   Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eksantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).   Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.   Solunum yolu hastalıkları: Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).   Gastrointestinal bozukluklar: Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin reaksiyonlar: Çok seyrek: Ateş   Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilmektedir.

Etkin madde: Asetilsistein 200 mg   Yardımcı maddeler: Sorbitol 574,9 mg Aspartam 100 mg

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalısmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

MUKOLATİN asetilsisteine karşı veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, yaşamsal önemi olan bir endikasyon bulunmadıkça yeni doğmuşlarda kullanılmamalıdır

Ağızdan alınır.

Mevcut değil.

MUKOLATİN 200 mg Toz İçeren Saşe

Asetilsistein etkisiyle solunum yollarında birikmiş müköz salgılar eriyip sulanarak çoğalabilir ve ekspektorasyonda artışa neden olabilir. Öksürük refleksi yeterli değilse sonlum yollarını temiz ve açık tutmaya özen göstermelidir.   MUKOLATİNÒ, astımı olan ve bronkospazm geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Chil-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir. (Bkz. Bölüm 4.2, 5.2)   Bulantı ve kusma eğilimi olan hastalarda, peptik ülser ve özofagus varisi olanlarda MUKOLATİNÒ bulantı ve kusmayı arttırabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.   Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.5).   Parasetamol zehirlenmelerinde MUKOLATİNÒ kullanımı sırasında bulantı ve kusma oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.8).   MUKOLATİNÒ içerdiği aspartam nedeniyle fenil ketonüri hastalarında kullanılmamalıdır.   MUKOLATİNÒ’in içeriğindeki sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:   Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük ergenlerde: Günde 3 kere 1 saşe (600 mg asetilsistein/gün)   Parasetamol zehirlenmesinde: Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.   Uygulama şekli:   MUKOLATİNÒ oral kullanım içindir.   MUKOLATİNÒ aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.   Antibiyotik tedavisi gören hastaların MUKOLATİNÒ’i antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.   İlacın hazırlanması 1 saşe içeriği, yarısına kadar içme suyu ile doldurulmuş çay bardağında çözülerek oral yoldan içilir. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır, kalan bölüm atılmalıdır.   Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.   Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa MUKOLATİNÒ, nazogastrik tüple verilebilir   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.   Karaciğer yetmezliği: İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4, 5.2).   Pediyatrik popülasyon: 14 yaşından küçük çocuklar Günde 2 kere 1 şase (400 mg asetilsistein/gün)   Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.   Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.   Geriyatrik popülasyon: Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

24 ay

223/52

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Acıbadem Köftüncü Sokak No:1 34718 Kadıköy / İSTANBUL

ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş.  Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL Tel: 0216 339 69 03 Faks: 0216 340 13 77 e-posta: info@atabay.com  

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

MUKOLATİN, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır

ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş. Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL Tel: 0216 339 69 03 Faks: 0216 340 13 77 e-posta: info@atabay.com

Sorbitol, aspartam, mandalina aroması, gün batımı sarısı FCF E122.

Sorbitol Aspartam Mandalina aroması Gün batımı sarısı FCF E122.

Montelukast ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında, hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/gün ve kısa dönem çalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle 900 mg/gün dozuna kadar montelukast uygulanmış ve klinik açıdan önemli herhangi bir istenmeyen olay gözlenmemiştir. Doz aşımı durumunda genel destek tedbirlerinin (gastrointestinal traktustan emilmeyen materyalin uzaklaştırılması, klinik gözlem gibi) alınması uygundur. Pazarlama sonrası deneyimde ve klinik çalışmalarda, günde en az 150 mg dozlarda montelukast ile çocuklarda doz aşımı raporları vardır. Gözlenen klinik ve laboratuvar bulgular erişkinlerdeki ve daha büyük çocuklardaki güvenilirlik profilleri ile uyumludur. Doz aşımı raporlarının çoğunda bildirilen istenmeyen etki yoktur. En sık gözlemlenen advers deneyimler susuzluk, uyku hali, midriyazis, hiperkinezi ve karın ağrısıdır. Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyaliz yoluyla diyalize edilip edilmediği bilinmemektedir.

MONAX ·         2 yaş ve üzeri  hastalarda, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, ·         2 yaş ve üzeri hastalarda, alerjik rinitin (mevsimsel ve pereniyal) semptomlarının giderilmesinde endikedir.

Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4) mast hücresi ve eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü araşidonik asit metabolizması ürünleridir. Bunlar, sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanır. CysLT tip 1 (CysLT1) reseptörü, solunum yolu düz kas hücreleri ve hava yolu makrofajları da dahil olmak üzere insan solunum yolunda ve diğer proinflamatuvar hücrelerde (eozinofiller ve bazı miyeloid kök hücreler de dahil) bulunur. Astım ve alerjik rinit patofizyolojisi ile sisteinil lökotrienler arasında ilişki vardır. Astımda lökotrien aracılı etkilere bağlı olarak bronkokonstriksiyon, müköz sekresyon, vasküler geçirgenlik ve eozinofil birikimi gerçeklesir. Alerjen maruziyeti sonrası erken ve geç dönem reaksiyonları sırasında nazal mukozadan salınan CysLT’ler  alerjik rinit semptomlarının gelişiminde rol oynar. CysLT’lerin intranazal olarak uygulanmasının nazal hava yolu direncini ve nazal tıkanıklığa bağlı semptomları arttırdığı gösterilmiştir. Montelukast sodyum, CysLT1 reseptörüne (prostanoid, kolinerjik veya β- adrenerjik reseptör gibi farmakolojik açıdan önemli diğer reseptörlerle kıyaslandığında) yüksek afinite ve seçicilikle bağlanan, oral yoldan etkili bir lökotrien reseptör antagonistidir. Montelukast herhangi bir agonist etki göstermeksizin CysLT1 reseptöründe LTC4, LTD4 ve LTE4’ün fizyolojik etkilerini inhibe eder.

4 mg’lık çiğneme tableti alan 2-5 yaş arası ve 5 mg’lık çiğneme tableti alan 6-14 yaş arası çocuklar ile 10 mg film kaplı tablet alan erişkin hastalardaki ortalama sistemik maruziyet benzerdir. Emilim Oral uygulamadan sonra montelukast hızla ve tama yakın emilir. 10 mg film kaplı tableti aç karnına alan erişkinlerde ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax ) 3-4 saat sonra ulaşılır. Ortalama oral biyoyararlanım %64’tür. Oral biyoyararlanım ve Cmax sabah alınan standart bir öğün sonrası değişmez. 5 mg çiğneme tabletini aç karnına alan erişkinlerde ortalama Cmax değerine 2-2,5 saatte ulaşılır. Oral biyoyararlanım montelukast aç karnına alındığında %73’ken, tok karnına alındığında %63’e düşer. 2-5 yaş arası hastalarda, aç karnına 4 mg’lık çiğneme tableti alındıktan 2 saat sonra Cmax ‘a ulaşılır. Montelukastın astımlı hastalarda etkinliği ve güvenilirliği, 10 mg film tablet ve 4 ve 5 mg çiğneme tabletlerinin yemek alım zamanından bağımsız olarak alındığı klinik çalışmalarda kanıtlanmıştır. Dağılım Montelukastın %99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Montelukastın sabit durum dağılım hacmi yaklaşık olarak 8-11 litredir. Biyotransformasyon Montelukast kapsamlı bir şekilde metabolize olur. Terapötik dozlarla yapılan çalışmalarda, erişkin ve çocuk hastalarda, montelukast metabolitlerinin kararlı durum plazma konsantrasyonları saptanamaz düzeydedir. İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı in vitro çalışmalar, sitokrom P450 3A4 ve 2C9’un montelukast metabolizmasında rol oynadığını göstermektedir. Bilinen sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (ör: ketokonazol,eritromisin) ve 2C9 inhibitörlerinin (ör: flukonazol) montelukast farmakokinetiği üzerine etkileri araştırılmamıştır. In vitro çalışmalarda, terapötik plazma konsantrasyonlarındaki montelukast sitokrom P450 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 veya 2D6’yi inhibe etmemiştir. Eliminasyon Sağlıklı erişkinlerde montelukastın plazma klirensi ortalama 45 mL/dakikadır. Montelukast ve metabolitleri hemen tamamen safra yoluyla atılır.

Film Tablet

Her film tablette 10 mg montelukasta eşdeğer montelukast sodyum içerir. Boyar maddeler: Titanyum dioksit, Sarı demir oksit, Kırmızı demir oksit

Montelukast astımın profilaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında, montelukastın önerilen klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi saptanmamıştır: Teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil östradiyol/noretindron 35/1), digoksin ve varfarin. Fenobarbital hepatik metabolizmayı indükleyerek, tek doz montelukast 10 mg tablet alınmasını takiben montelukasta ait plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (AUC) yaklaşık %40 azaltmıştır. Ancak montelukast için doz ayarlaması önerilmemektedir. Montelukast hepatik sitokrom P450 3A4 ile metabolize olduğundan fenitoin, fenobarbital, rifampisin ve St John’s Wort (Sarı kantaron) gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile beraber verildiğinde plazma değerinde gözle görülür bir azalma olur.

Ürüne veya bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

2 – 5 yaş arası astımlı ve/veya alerjik rinitli çocuklar için günlük doz; yatmadan önce alınan 4 mg’lık bir çiğneme tabletidir. 6 – 14 yaş arası astımlı ve/veya alerjik rinitli çocuklar için günlük doz; yatmadan önce alınan 5 mg’lık bir çiğneme tabletidir. 15 yaş üzeri astımlı ve/veya alerjik rinitli adolesanlar ve erişkinler için günlük doz; yatmadan önce alınan 10 mg’lık bir film tablettir. Genel Öneriler MONAX’ın astımın kontrolündeki kontrol parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Aç ya da tok karnına alınabilir. Hastalara, astımın şiddetlendiği dönemlerin yanı sıra, astım kontrol altındayken de MONAX’ı almaya devam etmeleri öğütlenmelidir. Yaşlılar, böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan ya da her iki cinsiyetten hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Diğer Astım Tedavileri ile Birlikte MONAX Tedavisi: MONAX hastanın mevcut tedavi rejimine eklenebilir. Birlikte Uygulanan Tedavilerde Dozun Azaltılması Bronkodilatör Tedaviler Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine MONAX eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra), hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği oranda azaltılabilir. İnhale Kortikosteroidler İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda MONAX tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen MONAX tedavisi başlanmamalıdır.

MONAX 5 mg Çiğneme Tableti, her çiğneme tabletinde 5 mg montelukasta eşdeğer montelukast sodyum içeren 28 ve 90 çiğneme tabletlik ambalajlarda. MONAX 4 mg Çiğneme Tableti, her çiğneme tabletinde 4 mg montelukasta eşdeğer montelukast sodyum içeren 28 ve 90 çiğneme tabletlik ambalajlarda.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, nem ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her film tablette 10 mg montelukasta eşdeğer montelukast sodyum içeren, 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda.

Akut astım ataklarının tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle akut astım ataklarını tedavi etmek için kullanılmamalı; hastalara mevcut olan uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Akut alevlenmeler sırasında MONAX tedavisine devam edilebilir. Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine montelukast başlanmamalıdır. Nadir olarak, montelukast tedavisi gören hastalarda, sistemik eozinofili ve bazen de sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen bir vaskülit türü olan Churg-Strauss Sendromu ile uyumlu klinik bulgular görülebilir. Bu durum, genellikle, sistemik kortikosteroid dozunun azaltılması ile ilişkilidir. Hekimler, hastalarda görülebilecek eozinofili, vaskülitik döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati açısından dikkatli olmalıdır. Montelukast kullanımı ile tanımlanan şartlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamış olmakla birlikte, montelukast alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin azaltılması sırasında dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilir. Egzersize bağlı astımın tedavisinde monoterapi olarak kullanılmamalıdır. Egzersiz sonrası astım alevlenmesi olan hastalar profilaktik olarak aldıkları β2-agonist tedavisini sürdürmeli ve gereğinde kurtarıcı ilaç olarak kısa etkili β2-agonist kullanmalıdır.   Montelukastın aspirine bağlı astımı olanlarda solunum fonksiyonlarını düzeltici etkisi olmasına rağmen, bu hastalarda aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların neden olduğu bronkokonstriktör yanıtı kestiği gösterilmemiştir. Bu nedenle, aspirin duyarlılığı olan hastalar, montelukast kullansalar bile, aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların kullanımından kaçınmalıdırlar.   10 mg film tabletin 15 yaş altındaki hastalarda güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır. Gebelikte ve emzirme döneminde kullanım Gebelik Kategorisi: B Gebelik Montelukast gebe kadınlarda araştırılmamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Emzirme Montelukastın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiğinden, emziren kadınlara montelukast verilirken dikkat edilmelidir. Araç ve makine kullanmaya etkisi Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi beklenmemekle birlikte çok nadir olguda uyku hali gözlenmiştir.

Montelukastın güvenilirliği 15 yaş ve üzeri 2600 astım hastasında yapılan klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Plasebo kontrollü çalışmalarda, montelukast kullanan hastalarda, nedensel ilişkiye bakılmaksızın, %1’den daha sık ve plaseboya oranla daha yüksek insidansta görülen yan etkiler asteni, halsizlik, karın ağrısı, dispepsi, gastroenterit, baş dönmesi, baş ağrısı, öksürük, influenza, döküntü, serum transaminazlarında (ALT, AST) yükselme olmuştur. Kümülatif olarak, 15 yaş ve üzeri 569 astım hastası en az 6 ay, 480 hasta 1 yıl ve 49 hasta 2 yıl süre ile montelukast ile tedavi edilmiştir. Uzun süreli tedavide advers etki profilinde belirgin değişiklik olmamıştır. Montelukastın güvenilirliği, 15 yaş ve üzeri 2199 alerjik rinit hastasında yapılan klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Sabah veya akşam tek doz olarak uygulanan montelukast tedavisi genel olarak iyi tolere edilmiştir ve yan etki profili plaseboya benzer bulunmuştur. Plasebo kontrollü çalışmalarda, montelukast kullanan hastalarda, nedensel ilişkiye bakılmaksızın, %1’den daha sık ve plaseboya oranla daha yüksek insidansta görülen tek yan etki üst solunum yolu infeksiyonudur. Montelukast kullanan hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı, davranış değişiklikleri gözlenebilir. Pazarlama sonrası dönemde çok nadir olarak bildirilen yan etkiler: asteni, halsizlik, ödem, hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker, kaşıntı, döküntü ve izole bir olguda hepatik eozinofilik infiltrasyon), baş dönmesi, halüsinasyon, uykusuzluk, parestezi/ hipoestezi, iritabilite, ajitasyon, bayılma, artralji, miyalji, kramp, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, bulantı, kusma, serum transaminazlarında (ALT, AST) yükselme, kolestatik hepatit, kanama eğiliminde artış, morluk, palpitasyon. Montelukast tedavisi alan astımlı hastalarda çok nadir olarak Churg-Strauss Sendromu bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.