İlaç Sınıfı | Beşeri Yerli İlaç |
İlaç Alt Sınıfı | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
İlaç Firması | MORESERC |
Birim Miktarı | 30 |
ATC Kodu | N07CA01 |
ATC Açıklaması | Betahistin |
NFC Kodu | AA |
NFC Açıklaması | Ağızdan Katı Tabletler |
Kamu Kodu | A13327 |
Orijinal / Jenerik Türü | 20 YIl |
2023 Fiyatı | Bilinmiyor |
Satış Fiyatı | 19,33 TL (2 Mart 2020) |
Önceki Satış Fiyatı | 17,26 TL (18 Şubat 2019) |
Barkodu | |
Reçete Tipi | Normal Reçete |
Temin Yeri | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
Bütçe Eşdeğer Kodu | E256B |
Başlıklar
- İlaç Etken Maddeleri
- İlaç Prospektüsü
- Doz Aşımı
- Endikasyonlar
- Farmakodinamik Özellikler
- Farmakokinetik Özellikler
- Farmasötik Şekli
- Formülü
- İlaç Etkileşmeleri
- Kontraendikasyonlar
- Kullanım Şekli Ve Dozu
- Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
- Saklama Koşulları
- Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
- Uyarılar/Önlemler
- Yan Etkileri / Advers Etkiler
- Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
- Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
- İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
- İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
- İlaç Nasıl Kullanılır
- İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
- İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
- Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
- Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
- Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
- Doz Aşımı Ve Tedavisi
- Etkin Maddeler
- Doz Aşımı
- Endikasyonlar
- Farmakodinamik Özellikler
- Farmakokinetik Özellikler
- Farmasötik Şekli
- Formülü
- İlaç Etkileşmeleri
- Kontraendikasyonlar
- Kullanım Şekli Ve Dozu
- Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
- Ruhsat Sahibi
- Ruhsat Tarihi Ve Numarası
- Saklama Koşulları
- Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
- Uyarılar/Önlemler
- Üretim Yeri
- Yan Etkileri / Advers Etkiler
- Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
- Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
- İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
- İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
- İlaç Nasıl Kullanılır
- İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
- İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
- Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
- Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
- Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
- Doz Aşımı Ve Tedavisi
- Etkin Maddeler
- Farmakodinamik Özellikler
İlaç Etken Maddeleri
- betahistin dihidroklorür (16 mg)
İlaç Prospektüsü
Doz Aşımı
Doz aşımının tedavisinde bütün hayati fonksiyonların desteklenmesi, hastayı hidrate ederken, kontras maddenin eliminasyonu esastır.
Endikasyonlar
Nöroradyoloji: miyelografi, ventrikülografi Anjiyografi: serebral anjiyografi, koroner arteriyografi, aortografi, anjiyokardiyografi, selektif visseral arteriyografi, periferik arteriyografi, venografi, dijital substaksiyon anjiyografisi (DSA) -Ürografi: İntravenöz ürografi Bilgisayarlı tomografide kontras artırma Artrografi -Mafsal grafisi
Farmakodinamik Özellikler
Iopamidol, noniyonik bir kontras bileşiği olup, 3 iyotlu benzen halkasına simetrik olarak bağlanmış, yüksek derecede hidrofilik 3 grup taşıması ile karakterizedir. Bu yeni kontras maddesi, günümüzde radyolojik muayenelerde kullanılmakta olan sodyum ve/veya meglumin ile tuz haline getirilmiş radyoopak maddelerden önemli derecede farklıdır. Etki mekanizması tamamen açıklığa kavuşmamıştır. Kontraktilite artışı muhtemeler kotekolaminlere veya histamin salımına bağlı olabilir.
Farmakokinetik Özellikler
Iopamidol’ün hızlı damar içi enjeksiyonundan hemen sonra doruk iyot düzeyine erişilir. İlaç serebrosipinal sıvıdan (CSF) kan dolaşımına hızla absorbe olur ve minimum düzeyde proteine bağlanır. Enjeksiyonun hemen ardından dilüsyon meydana gelir; kan dolaşım hacmi ve diğer ekstraselüler sıvılar arasında doku dekompozisyonu olmaksızın dağılım gösterir. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Ortalama dağılım hacmi 0,35 L/kg’dır. Iopamidol büyük ölçüde böbreklerden itrah edilir. Uygulanan dozun %1’inden daha azının feçes ile eliminasyona uğraması safra ile itrahın minimum düzeyde olduğunu göstermektedir.
Farmasötik Şekli
Parenteral İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
Formülü
Minotriyod 300, lopamidol’ün %61,2 (a/h)’lik (300 mg/ml iyod içerir) çözeltisidir. Iopamidol 61,2 g Trometamol 100 mg Kalsiyum disodyum EDTA. 6 H2O 39 mg HCI yaklaşık 60 mg Enjeksiyonluk su k.m. 100 ml Preparat önceden hazırlanmış solüsyon halinde mevcuttur ve aşağıda gösterilen fiziksel özellikleri göstermektedir. İyot içeriği 300 mg/ml Iopamidol içeriği 61,2 g/100 ml Viskozite (37°C) 4,7 m Pa.s pH 6,5-7,5 Osmolarite (37°C) 616 mosm/kg H2O Osmotik basınç (37°C) 15,6 bar
İlaç Etkileşmeleri
Başka ilaçlarla kesinlikle karıştırılmamalıdır. MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi, diğer iyotlu kontras bileşikleri gibi bakır ihtiva eden metalik yüzeyler ile reaksiyona girer, dolayısıyla bu tür yüzeyleri olan ekipmanlar ile ürünün temasından kaçınılmalıdır. MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi, tiroid bezinin iyod alımını iki haftaya kadar azaltabilir.
Kontraendikasyonlar
Minotriyad, iyoda karşı hassasiyet olduğu bilinen ve şüphesi olan kişilerde kullanılmamalıdır. Waldenstrom makroglobulinemisi, multipl miyeloma ve şiddetli karaciğer ve böbrek hastalıklarında kontrendikedir. Epilepsi hikayesi olan hastalarda organik iyotlu kontras bileşiklerinin kullanılması kontrendike olabilir. Nitekim, beyin omurilik sıvısında kan bulunması MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi kullanılması için kontrendikasyondur. Bu gibi durumlarda operatör diyagnostik prosedür ile hastanın girdiği risk arasında bir değerlendirme yapmalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Nöroradyoloji Konsantrasyon (İyot mg /ml) Önerilen doz (ml) Miyelografi 300 5-10 ml Sol Ventrikülografi 370 30-80 ml Anjiyografi Konsantrasyon (İyot mg /ml) Önerilen doz (ml] Serebral anjiyografi 300 5-1 Oml (bolus) Koroner arteriyografi 370 4-8 ml (bolus) Aortografi 370 30-80 ml Anjiyokardlyografi 370 30-80 ml SelektJf viseral arteriyografi 300-370 Muayeneye göre Periferlk arteriyografi 300-370 20-50 ml Dijital substraksiyon anjiyografi 370 Muayeneye göre Venografi 300 20-50 ml Ürografi MİNOTRİYOD 300 ve MİNOTRİYOD 370 Parenteral infüzyon Çözeltileri kullanılır; Yetişkinlerde bu tip muayene için önerilen dozlar 40-80 ml arasındadır. Bununla beraber ciddi böbrek rahatsızlıklarında 1,5 ml/kg’a kadar yüksek dozlar uygulanabilir. Çocuklarda; 1-2,5ml/kg veya vücut hacmi ve yaş doğrultusunca dozlama yapılır. Diğer Diyagnostik Prosedürler Konsantrasyonfiyot mg /mg) Önerilen doz (ml) Bilgisayarlı tomografide kontras arttırıcı 300 Muayeneye göre Artrografi 300 Muayeneye göre
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
MİNOTRİYOD® 370 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon
Saklama Koşulları
Işıktan uzakta, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon; 30 ml, 50 ml, 100 ml ve 200 ml’lik flakonlarda, karton kutuda.
Uyarılar/Önlemler
GENEL UYARILAR: Alerjik hastalarda, astmalı hastalarda kullanılması ve daha önceki benzer uygulamalarda istenmeyen etkilerin gözlenmesi, dikkatli olmayı gerektirir. Bu tip hastalar için sağlanacak yarar,oluşabilecek zarardan belirgin olarak yüksek olmalıdır. Gerekli önlemler hemen uygulanabilir olmalıdır. Karaciğer veya miyokardın ciddi fonksiyonel bozukluklarında, ciddi sistemik hastalıklarda ve miyelomatozu olan hastalarda, kontras maddelerde radyografik işem yapılırken dikkatli olunmalıdır. İlerleyen durumlarda hastada dehidratasyon gelişmemesine dikkat edilmelidir. Benzer şekilde, bu ilacın kullanımından önce sıvı veya elektrolit dengesindeki bozukluklar düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda ve diyabetlilerde de dikkatli olunmalıdır. Hasta iyi bir şekilde hidrate olursa, böbrek fonksiyonlarının önemli derecede bozulması azaltılmış olur. Uygulamadan sonra bu hastalardaki böbrek fonksiyonu ile ilgili parametreler incelenmelidir. Gerekmedikçe, ciddi karaciğer-böbrek yetersizliği olan hastalarda inceleme yapılmamalıdır. Yeniden inceleme için 5-7 gün beklenmelidir. Pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda, bu ürün sağ kalp veya pulmoner arter içine enjekte edilecekse, dikkatli olunması gerekmektedir. Sağ kalp anjiyografisi sadece kesin endikasyon varsa uygulanır. Epileptik olduğu bilinen veya epilepsi hikayesi olan hastalarda, miyelografik incelemeden önce ve sonra antikonvülzan tedavisi uygulanmalıdır. Bazı durumlarda, incelemeden 48 saat önce antikonvülzan tedavi artırılabilir. Non-iyonik kontras maddeler, in vitro olarak, iyonik olanlara göre daha düşük antikoagülan aktivite gösterir. Bu nedenle özellikle anjiyografi tekniği konusunda çok titiz davranılmalıdır. İşlemlerden sonra nadir de olsa ciddi tromboembolik komplikasyonlara yol açan pıhtılaşma riskini en aza indirebilmek için, non-iyonik maddenin enjektördeki kanla temas halinde kalmasına izin verilmemeli ve intravasküler kateterler sık sık püstürtme ile temizlenmelidir. Iopamidol, hipertroidik hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Daha önce tedavi edilmiş Graves hastalığı olanlarda hipertroidizm tekrarlayabilmektedir. Metformin kullanan ve böbrek hasarı olan diyabetik hastalarda, radyokontrasa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarının bozulması sonucu laktik asidoz ortaya çıkabilir. Önlem olarak, metformin incelemeden 48 saat önce kesilmeli ve ancak böbrek fonksiyonlarına ait sonuçlar normale dönünce yeniden başlanmalıdır. NÖRORADYOLOJİ: Beyin omurilik sıvısı blokajı halinde tatbik edilen kontras solüsyonunun mümkün olduğu kadar çoğunu geri alınmalıdır. Antikonvülsan ilaçla tedavi edilen hastalarda, prosedürden önce ve sonra bu tedaviye mutlaka devam edilmelidir. Muayene esnasında konvülsiyon ortaya çıkarsa; i.v. diazepam veya sodyum fenobarbital uygulanır. Konvülsiyon eşiğini düşürdüklerinden dolayı nöroleptiklerden kesinlikle kaçınılmalıdır. Aynı sakınca analjezikler, antiemetikler, antihistaminikler ve fenotiyazin grubu sedatifler için de geçerlidir. Bu gibi ilaçlarla tedavi kontras madde tatbikinden en az 48 saat önce sonlandırılmalı ve 12 saat geçmeden önce de tedaviye yeniden başlanmamalıdır. ANJİYOGRAFİ: Anjiyokardiyografik tetkik yapılan hastalarda sağ kalbin ve pulmoner dolaşımın durumuna özellikle dikkat edilmelidir. Sağ kalp yetmezliği ve pulmoner hipertansiyon, organik iyod solüsyonu enjekte edildiğinde bradikardi ve sistemik hipotansiyona neden olabilir. Pediatrik röntgenolojide, pulmoner hipertansiyon ve bozulmuş kalp fonksiyonu olan siyanotik yeni doğanda, sağ kalp odacığına kontras madde enjekte edileceği zaman çok dikkatli olunmalıdır. Aortik kavisin muayenesinde enjektör pompasından aortanın brakiosefalik dalına intikal edecek fazla basınç sebebiyle meydana gelebilen hipotansiyon, bradikardi ve merkezi sinir sistemi zedelenmesinden kaçınmak için kataterin ucu dikkatle yönlendirilmelidir. Aynı şekilde abdominal aortografide pompadan fazla basınç, böbrek enfarktüsüne, omurilik zedelenmesine, retroperitoneal kanamaya ve barsak enfarktüs ve nekrozuna sebep olabilir. Periferik arteriografide MİNOTRİYOD® 370 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi ilgili kol ve bacakta bazen ağrılı reaksiyona sebep olabilir; bu MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi gibi daha hafif solüsyonlarda genellikle olmaz. Non-iyonik kontras maddeler, normal fizyolojik fonksiyonları az etkilemesinden dolayı iyonik maddelerden daha az in vitro antikoagülan etkinliğe sahiptir. Damar kataterizasyonu yapacak tıbbi personel bunu bilmeli ve anjiyografik tekniğe ve katater akımına çok dikkat ederek prosedüre bağlı tromboz ve emboli riskini böylece en aza indirmelidir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik Kategorisi:B MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi hamile bayanlarda yalnızca prosedürün doktor tarafından gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Araç ve Makine Kullanma Üzerindeki Etkisi: Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
GENEL: Organik iyotlu bileşikler, anaflaksi, bulantı, kusma, yaygın eritem, genel sıcaklık hissi, baş ağrısı, ödem, ateş, terleme, astenia, baş dönmesi, dispne ve orta derecede hipotansiyona neden olabilir. Bazı durumlarda periferal vazodilatasyon ile beraberinde gelişen abartılı hipotansiyon, taşikardi, dispne, anjitasyon, siyanoz ve bilinç kaybı gibi acil tedavi gerektiren reaksiyonlar görülebilir. Bütün kontras madde uygulanımlarında olduğu gibi hipersensitivite gelişebiyeceği değerlendirilmelidir. Eğer enjeksiyon sırasında yukarıda belirtilen advers olay veya alerjik reaksiyon belirtileri oluşur ve kaybolmaz veya daha da artarsa, enjeksiyona ara verilmeli, hastanın hipersensitif olabilme ihtimali göz önünde bulundurularak uygulama sonlandırılmalıdır. NÖRORADYOLOJİ: Klinik çalışmalar Iopamidol’ün hastalar tarafından kolaylıkla tolere gidildiğini göstermiştir. Genellikle orta dereceli ve kısa süreli baş dönmesi (gecikmeli olarak başlayan), bulantı, kusma ve enjeksiyon bölgesinde hafif ve kısa süreli ağrı gibi yan etkiler bildirilmiştir. Nadir olarak hastalarda baş dönmesi, ense sertliği, bel ağrısı veya siyatalji meydana gelebilir. Siyatalji genellikle daha önceden mevcut bir semptomun şiddetlenmesi şeklindedir. Çok az sayıda vakada ateş rapor edilmiştir. İstisnai olarak Iopamidol verilen hastalarda kas spazmları veya konvülsiyonlar ve bazen epilepsi veya nöroleptik ilaçların aşırı dozda kullanımında görülen klinik tablolara benzer yan etkiler gözlenebilir. Çok az vakada geçici mental konvülziyonlar bildirilmiştir. Meningizm veya menenjit görülebilir. ANJİYOGRAFİDE: Serebral anjiyografide hassas bileşiği olarak kullanıldığında, MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi’ne bağlı hafif ve kısa süreli yan etkiler oluşabilir. Bazı hastalar yüz ve ensede sıcaklık hissi; az sayıda hasta ise baş ağrısı şikayetinde bulunmuştur. Daha sıklıkla rastlanmakta olan kardiyovasküler reaksiyon sistemik hipotansiyon ile beraber seyreden bradikardidir. Bu reaksiyon geçicidir ve tedavi gerektirmez. Daha önce meydana gelmiş bir patolojiden dolayı ciddi bir nörolojik lezyonun oluşma ihtimali vardır. Bu tür reaksiyonlar muhtelif olup, tonoklonik konvülsiyonlar, afazi, bayılma, geçici görüş alanı daralması, hemiparezi ve koma gibi tabloları da kapsayabilir. İleri derecede artedioskleroz, hipertansiyon, kalp yetmezliği, majör sistemik hastalıklar ve yeni geçirilmiş serebral emboli ve tromboz gibi durumlar reaksiyon riskini artırabilir. İntrakardiyak veya koroner arteriyografide seyrek de olsa ventriküler aritmi görülebilir. ÜROGRAFİDE: Genel kısmında bahsedilen yan etkiler, intravenöz ürografide ortaya çıkabilir. ARTROGRAFİ: Artrografide rastlanan reaksiyonlar genellikle mevcut doku enflamasyonuna eklenen tahriş belirtilerine aittir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
5,10 ve 20 efervesan tablet, strip ambalaj ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
MUCOFİX 900/400 mg efervesan tablet
İlaç Nasıl Kullanılır
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
Ağız yolu ile alınır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
*
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
MUCOFIX 900/400 mg efervesan tablet
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
24 ay
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
236/35
Doz Aşımı Ve Tedavisi
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Etkin Maddeler
Asetilsistein doksofilin kombinasyonu bronşiyal astım ve kronik obstruktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisinde endikedir.
Doz Aşımı
Klaritromisinin aşırı miktarlarda alımı, gastrointestinal semptomlar verebilir. Aşırı doza eşlik eden alerjik reaksiyonlar, absorbe edilmemiş ilacın uygun eliminasyonu ve destekleyici tedavi ile kontrol altına alınmalıdır. Diğer makrolidlerle olduğu gibi klaritromisinin plazma seviyeleri hemodializ veya peritoneal diyalizden etkilenmez.
Endikasyonlar
Klaritromisin, duyarlı mikroorganizma suşlarının neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (Ör. Farenjit, tonsilit ve sinüzit) Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları (Ör. Bronsit, pnömoni) Akut Otitis Media Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Ör. İnpetigo, follikülit, selülit, apseler) Klaritromisin, Mycobacterium avium veya Mycobacterium intracellulare’ya bağlı yaygın veya lokal mikobakteriyal enfeksiyonların ve Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortitum ve Mycobacterium kansasii’ye bağlı lokal enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Klaritromisin makrolid grubu semisentetik bir antibiyotiktir. Etkisini duyarlı organizmalarda 50 S ribozom alt ünitelerine bağlanıp, protein sentezini inhibe ederek gösterir. Klaritromisin aktif ana metaboliti olan 14-hidroksiklaritromisinin çoğu organizmaya karşı in-vitro olarak Klaritromisin ile aynı antimikrobiyal aktiviteye sahiptir ve bazı patojenlere (H.influenzae, M.Catarrhalis, Legionella suşları ve çeşitli Staphylococci ve Streptococci suşları gibi) karşı sinerjik bir etki göstererek Klaritromisinin in-vivo aktivitesini kuvvetlendirmektedir. Klaritromisin geniş antimikrobiyal etki spektrumu içinde birçok aerob ve anaerob, gram (+) ve gram (-) organizmaya karşı etkilidir. Helicobacter pylori’ye karşı bakterisid etki gösterir. Bu etki nötr pH’da asit pH’a göre daha güçlüdür. Klaritromisin ayrıca mycobacterium avium kompleks (MAC) organizmalarına da etkilidir. Antimikrobiyal Spektrum Klaritromisin aşağıda verilen duyarlı organizmaların suşlarına karşı in-vitro ve in-vivo antimikrobiyal etkinliğe sahiptir. Gram – Pozitif Aeroblar : Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyognes Gram – Negatif Aeroblar : Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Helicobacter pylori Mycobacterium’lar : Mycobacterium avium ve Mycobacterium intracellulare’den oluşan Mycobacterium avium kompleksi (MAC), Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum. Beta-laktamaz üretiminin Klaritromisin’in aktivitesi üzerine bir etkisi yoktur. Not: Metisilin-rezistans ve oksasilin-rezistans stafilokokların çoğu suşları Klaritromisine dirençlidir. Klaritromisinin aşağıdaki organizmaların çoğu suşlarına karşı in-vitro olarak etkili olduğu gösterilmekle beraber klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Gram – Pozitif Aeroblar : Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococci (Grup C,F,G) , Viridans grubu Streptococci Gram Pozitif Anaeroblar : Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes Gram – Negatif Aeroblar : Bordetella pertussis, Camplobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Gram – Negatif Anaeroblar : Bacteroides melaninogenicus Diğer aeroblar : Chlamydia trachomatis
Farmakokinetik Özellikler
Klaritromisin günde 2 defa uygulamaya imkan veren üstün bir farmakokinetik profile sahiptir. Klaritromisin oral uygulamadan sonra gastroentestinal kanaldan süratle absorbe edilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı % 55 civarındadır. Klaritromisin tabletlerin gıda ile birlikte alınması Klaritromisin absorbsiyonunun başlamasını ve 14 hidroksiklaritromisin metabolitinin oluşumunu az da olsa geciktirebilir, fakat absorbsiyon derecesini etkilemez. Sağlıklı kişilerde 0.6 mcg/ml’lik ortalama doruk serum Klaritromisin konsantrasyonlarına aç karnına oral uygulamadan sonra 2 saat içinde, denge düzeyi doruk konsantrasyonlarına ise 2-3 günde ulaşılmış, 12 saatte bir alınan 250 mg veya 500 mg’lık dozlardan sonra 1 veya 2-3 mcg/ml ; 8 saatte bir alınan 500 mg’lık doz sonrasında ise yaklaşık 3-4 mcg/ml’lik değerler elde edilmiştir. Her 12 saatte bir alınan 250 mg’lık doz ile aktif metabolit 14 hidroksiklaritromisin yaklaşık 2 saat sonra 0.7 mcg/ml’lik doruk serum konsantrasyonlarına ulaşır. 14 hidroksiklaritromisinin denge düzeyi serum konsantrasyonlarına 2-3 günde ulaşılır ve 12 saatte bir alınan 250 mg ve 8-12 saatte bir alınan 500 mg’lık dozlardan sonra 0.6 veya 1.0 mcg/ml’lik değerler elde edilir. Klaritromisin’in farmakokinetiği non-lineer ve doza bağlıdır. Klaritromisin eliminasyon yarı ömrü her 12 saatte bir alınan 250 mg’lık doz ile 3-4 saat iken her 12 saatte bir alınan 500 mg’lık doz ile 5-7 saate çıkmıştır. 14 hidroksiklaritromisin’in eliminasyon yarı ömrü ise 12 saatte bir alınan 250 mg’lık doz ile 5-7 saat iken, her 12 saatte bir alınan 500 mg’lık doz ile yaklaşık 7 saattir. Sağlıklı kişilerde tek 250 mg’lık bir dozun alınmasını takiben alınan dozun % 38’i (% 18’i Klaritromisin olarak) idrarla , % 40’ı (% 4’ü Klaritromisin olarak) feçes ile vücuttan atılır. 12 saatte bir alınan 250 mg veya 500 mg’lık oral dozlardan sonra uygulanan dozun yaklaşık % 20-30’u 12 saat içinde değişmemiş formda idrarla atılır. İdrarda bulunan ana metabolit, her 12 saatte bir 250 mg veya 500 mg’lık Klaritromisin tabletler uygulandıktan sonra bir dozun % 10-15’ini oluşturan 14 hidroksiklaritromisindir. Klaritromisin aynı zamanda gastrik mukozaya penetre olur. Proton pompa inhibitörleri ile birlikte uygulandığında gastrik mukus ve gastrik mukozadaki Klaritromisin seviyeleri Klaritromisinin tek başına uygulandığındaki seviyelerden daha yüksektir. Klaritromisin’in hepatik bozukluk durumlarındaki denge düzeyi konsantrasyonları normal kişilerdekinden farklı değildir. Ancak hepatik fonksiyon bozukluğu olan kişilerde 14 hidroksiklaritromisin konsantrasyonları daha düşüktür. Renal fonksiyon bozukluklarında Klaritromisin farmakokinetiği değişiklik gösterir. Klaritromisin ve ana metaboliti çoğu vücut dokularına ve sıvılarına geniş bir dağılım gösterir. İlacın yüksek intrasellüler konsantrasyonlarından dolayı doku konsantrasyonları serum konsantrasyonlarından daha yüksektir. Pediatrik hastalarda, Klaritromisin yetişkinlerde elde edilen farmakokinetik profile paralel biyoyararlılık vermiştir. Sonuçlar, çocuklarda hızlı ve yoğun bir ilaç absorbsiyonu göstermiştir.
Farmasötik Şekli
Oral süspansiyon için granül
Formülü
Su ile hazırlanan süspansiyonun her 5 ml’si 250 mg Klaritromisin ve koruyucu olarak potasyum sorbat, tatlandırıcı olarak meyve aroması ve şeker içerir. Boyar madde: Titanyum dioksit
İlaç Etkileşmeleri
Klinik çalışmalar, teofilin ve karbamazepinin klaritromisinle birlikte uygulanması sonucunda, kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede ama istatistiki olarak anlamlı (P<0.05) bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer makrolid antibiyotiklerle olduğu gibi, hastalarda sitokrom P450 sistemi ile metabolize edilen (örneğin warfarin, ergot alkaloidleri, triazolam, midazolam, lovastatin, dizopiramid, fenitoin ve siklosporin) ilaçlarla birlikte Klaritromisin kullanılması, bu ilaçların serum seviyelerindeki artış ile alakalı olabilir. Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri rapor edilmiştir. Bu QT aralığı genişlemesi ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsade de pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda benzer etkiler görülmüştür. Makrolidlerin, QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsade de pointes gibi kardiyak aritmilerle alakalı terfenadin seviyelerinde artışla sonuçlanan, terfenadin metabolizmasına etkileri rapor edilmiştir. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür. Klaritromisin ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları rapor edilmiştir. Serum Digoksin seviyelerinin kontrol edilmesi düşünülmelidir. Her ne kadar klinik önemi tesbit edilmemişse de Klaritromisin’in indinavir, ritonavir veya saquinavir gibi bir HIV protease inhibitörü ile birlikte kullanılmasının Klaritromisin metabolizmasını arttırabileceği bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda ritonavir kullanırken, klaritromisin alındığında dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur. Ancak klaritromisin dozu kreatin klirensi 30-60 ml/dak olan hastalarda % 50, kreatin klirensi 30 ml/dak.’nın altındaki hastalarda % 75 azaltılmalıdır. Klaritromisin ile birlikte ritonavir alan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmeli, 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır. HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli olarak oral Klaritromisin ve Zidovudin denge düzeyi seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir. Birlikte uygulandıklarında, Klaritromisin veya Omeprazol’ün plazma konsantrasyonlarında artış olabilirse de, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Kontraendikasyonlar
Klaritromisin, makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Klaritromisin; sisaprid, timozid ve terfenadin gibi ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. Ayrıca terfenadin tedavisi görmekte olan kalp hastaları (iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, aritmi vb.) ile elektrolit dengesizliği olanlarda kullanılmamalıdır. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; Çocuklarda tavsiye edilen doz günde 2 defa 7.5 mg/kg’dır. Maksimum doz günde 2 defa 500 mg’dır. Macrol 250 mg/5 ml Oral süspansiyon vücut ağırlığı 10-40 kg. çocuklar için önerilmektedir. Uygun doz, vücut ağırlığına (kg) göre ölçülendirilmiş özel pipet yardımı ile verilir ve 12 saatte bir tekrarlanır. (bkz.Süspansiyonun hazırlanması ve pipetin kullanılması) Normal tedavi süresi ile ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5-10 gündür. Streptokokal enfeksiyonlarda tedavi süresi en az 10 gündür. Sulandırılmış ilaç aç veya tok karnına verilebilir. Renal Bozukluğu Olan Hastalarda Doz : Kreatinin klirensi 30 ml/dakika’dan az olan çocuklarda Klaritromisin dozu yarıya düşürülmeli ve tedavi süresi 14 günü geçmemelidir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Macrol 250 mg,14 film tablet. Macrol 500 mg,14 film tablet Macrol 125 mg/5 ml, 70 ml Oral Süspansiyon İçin Granül
Ruhsat Sahibi
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
16.12.1998 – 189/34
Saklama Koşulları
Sulandırılmış granülü 30º C’nin altındaki oda sıcaklığında ve iyi kapatılmış şişelerde saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 30º C’nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün stabildir.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Macrol 250 mg/5 ml, 50 ml Oral Süspansiyon: Sulandırıldığında 50 ml oral süspansiyon verebilen, toplam 2500 mg klaritromisin içeren granüller halinde şişelerde, vücut ağırlığına göre ölçülendirilmiş pipet ve sulandırma için 26 ml saf su içeren plastik ampul ile birlikte. Macrol 250 mg/5 ml, 100 ml Oral Süspansiyon: Sulandırıldığında 100 ml oral süspansiyon verebilen, toplam 5000 mg klaritromisin içeren granüller halinde şişelerde, vücut ağırlığına göre ölçülendirilmiş pipet ve sulandırma için 52 ml saf su içeren plastik ampul ile birlikte.
Uyarılar/Önlemler
Makrolidler dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit rapor edilmiştir ve hafiften yaşamı tehdit edinciye kadar çeşitli derecelerde olabilir. Dolayısıyla antibakteriyel ajanların uygulanmasından önce, diyareli hastalarda bu teşhisin değerlendirmeye alınması önemlidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kalın bağırsağın normal florasını değiştirir ve clostridiumların aşırı üremesine sebep olabilir. Çalışmalar, clostridium difficile’nin ürettiği bir toksinin "antibiyotiğe bağlı kolit’in başlıca nedeni olduğunu göstermiştir. Psödomembranöz kolitin teşhisi konulduktan sonra, terapötik ölçümler başlatılmalıdır. Psödomembranöz kolitin hafif vak’aları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verirler. Orta ve şiddetli durumlarda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein suplementasyonu ve Clostridium difficile’e karşı etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi düşünülebilir. Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrekler yoluyla atılır. Klaritromisin normal renal fonksiyonlu hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. Ancak, birlikte hepatik bozukluğu olsun veya olmasın şiddetli renal bozukluk varlığında, dozun azaltılması veya doz aralarının açılması uygun olabilir. Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz rezistans olasılığı da düşünülmelidir. Süspansiyon şeker içerir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Hamilelikte ve Emzirme Döneminde Kullanımı : Gebelik kategorisi C’dir. Klaritromisin, diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelerde kullanılmamalıdır. Eğer bu ilaç alımı esnasında, hamilelik oluşursa hasta, fetusun uğrayacağı potansiyel zararlar konusunda bilgilendirilmelidir. Tavsiye edilen maksimum insan dozları ile tedavi edilen insanlardan elde edilen serum seviyelerinin 2-17 katı fazla plazma seviyelerini oluşturan dozlar uygulanan maymun, sıçan, fare ve tavşanlarda, Klaritromisin’in hamilelik ürününde ve/veya embriyo-fetal developmanda advers etkileri tespit edilmiştir. Hamilelik ve emzirme döneminde Klaritromisin kullanımının emniyeti açıklanmamıştır. Klaritromisin anne sütü ile atılır. Geriatrik Kullanım: Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlanmalıdır
Üretim Yeri
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkilerin çoğunluğu hafif ve geçici türde olup, klasik makrolidlere göre gastrointestinal yan etkilere daha az rastlanmaktadır. İlaca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3’den daha azdır. Gözlenen yan etkilerin çoğu gastrointestinal sistemle ilgili olup diyare, kusma, abdominal ağrı, dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler baş ağrısı, tat değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki geçici artışları içerir. Diğer makrolidlerle olduğu gibi, Klaritromisin ile seyrek olarak; karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılık olmadan seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatik disfonksiyon rapor edilmiştir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle geri dönüşümlüdür. Çok nadir durumlarda, fatal sonuçlanan hepatik yetmezlik rapor edilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla alakalıdır. Klaritromisin ve Omeprazol’ün birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda, dilde geçici renk değişikliği görülmüştür. Oral uygulanan Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan, anaflaksi ve Stevens-Johnson Sendromuna kadar uzanan alerjik reaksiyonlar oluşmuştur. Oral Klaritromisin ile endişe, baş dönmesi, uykusuzluk, kötü rüyalardan; konfüzyon, halüsinasyonlar ve psikoza kadar uzanan geçici santral sinir sistemi yan etkileri rapor edilmiştir. Ama sebep ve etki bağlantısı belirtilmemiştir. Klaritromisin ile tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı rapor edilmiştir. QT aralığı genişlemesi olan kişilerde Eritromisin, ventriküler taşikardi dahil ventriküler aritmi ve
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
30 tabletlik PVC/PE/PVDC/Al folyo blisterde ambalajlanmaktadır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araştırmalar, MORESERC® 'in araç ve makine kullanma yeteneğini üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık malzemeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
İn vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmaların sonuçlarına göre, Sitokrom P 450 enzimlerinin inhibisyonu beklenmemektedir.
İlaç Nasıl Kullanılır
Beyaz renkli,yuvarlak,bir yüzü çentikli tablet.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
Bildirilmemiştir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
İlacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Ağızdan alınır.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
–
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
24 ay
Doz Aşımı Ve Tedavisi
236/78
Etkin Maddeler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.
Farmakodinamik Özellikler
Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit anhidrat , kolloidal anhidrat silika, hidroksipropil selüloz ve talk içermektedir.
(Visited 5 times, 1 visits today)
İçerik faydalı oldu mu?
EvetHayır