Muconex 600 Mg Granul Iceren 30 Sase

15 SR kapsül, PVC/ PVDC/ Alü blister ambalaj ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanmıştır.

NSAİİ kullananlarda ilaç alımından sonra halsizlik, uyuklama, huzursuzluk ve görme bozuklukları gibi yan tesirler görülebilir. Bu nedenle, bu tür etkiler oluştuğunda araç ve makine kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller

MAXALJİN SR 200 mg Kapsül

Her bir uzatılmış salımlı(SR) kapsül 200 mg flurbiprofen içermektedir.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

Karsinojenisite. reprodüktif ve teratoloji çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalarda flurbiprofenin karsinojenik, teratojenik veya advers reprodüktif etkileri bulunmamıştır.

Ağızdan alınır.

–

MAXALJİN SR 200 mg Kapsül

27.07.2012 

24 ay

226/29

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, bursit, tendinit, yumuşak doku yaralanmaları ve dismenore tedavisinde endikedir.

Şeker küresi, Sukroz, Hidroksi Propil Metil Selüloz (HPMC E5), Etil Selüloz, Kollaidal silikondioksit(Aerosil) Polietilen glikol içerir.

Bilinen bir antidot mevcut olmadığından, doz aşımı durumunda midenin boşaltılması ve genel destek önlemlerinin alınması gibi standart önlemlere başvurulmalıdır. Kolestiraminin, meloksikamın vücuttan uzaklaştırılmasını hızlandırdığı, klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

MELOX, aşağıdaki endikasyonlarda kullanılan bir nonsteroid antienflamatuar ilaçtır : Romatoid artritin semptomatik tedavisi Ağrılı osteoartritin (artroz, dejeneratif eklem hastalığı) semptomatik tedavisi  Ankilozan spondilitin semptomatik tedavisi

Meloksikam, antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkilere sahip olduğu hayvanlarda gösterilmiş bulunan, enolik asit sınıfından bir nonsteroid antienflamatuar ilaçtır. Meloksikam, bütün standart enflamasyon modellerinde güçlü bir antienflamatuar etki göstermiştir. Meloksikamın enflamasyon mediatörleri olarak bilinen prostaglandinleri inhibe etmesi, anlatılan bu etkileri açıklayan ortak bir mekanizma olabilir. Meloksikamın ülserojen dozuyla ve antienflamatuar etki sağlayan dozuyla ilgili olarak sıçanlardaki adjuvan artritinde yapılan karşılaştırmalar, bu ilacın nonsteroid antienflamatuar grubundaki standart ilaçlardan daha üstün terapötik sınırlara sahip olduğunu doğrulamıştır. Meloksikam in-vivo olarak, enflamasyon yerindeki prostaglandin biyosentezini, mide mukozasındaki veya böbrekteki prostaglandin sentezinden daha güçlü bir şekilde inhibe etmiştir. Bu artmış ilaç emniyeti profilinin COX-1’den daha çok COX-2’nin selektif olarak inhibe edilmesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Meloksikamın COX-1’den ziyade COX-2’yi selektif olarak inhibe ettiği, kobay makrofajları, sığır aort endotel hücreleri (COX-1 aktivitesinin test edilmesi amacıyla), fare makrofajları (COX-2 aktivitesinin test edilmesinde) ve cos-hücrelerinde yapılan rekombinan insan enzimleri gibi çeşitli hücre sistemlerinde in-vitro gösterilmiştir. Nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda COX-2 inhibisyonunun terapötik fayda sağladığını, COX-1 inhibisyonunun ise midedeki ve böbrekteki yan etkilerden sorumlu olduğunu gösteren kanıt sayısı, gittikçe artmaktadır. Önerilen meloksikam dozlarına eşlik edebilen perforasyonlar, ülserler ve ülser kanamaları gibi advers gastrointestinal olayların insidansının, diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçların standart dozlarına kıyasla çok daha düşük olduğu, klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

Meloksikam, peroral kullanım sonrası iyi oranda (%89) emilir. Besinlerle birlikte alınması, emilimde değişiklik yapmaz. Peroral 7.5 ve 15 mg’lık dozlardan sonraki ilaç konsantrasyonları dozla orantılıdır. Kararlı plazma düzeyleri, 3-5 gün içerisinde elde edilir. Bir yıldan daha uzun devam eden sürekli tedavi sonrasındaki ilaç konsantrasyonları, kararlı plazma düzeyleri elde edildikten sonrakilere benzer. Plazmadaki meloksikamın %99’undan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Günde tek doz şeklindeki kullanımla ilacın plazma konsantasyonlarında meydana gelen dalgalanmalar nispeten az olup kararlı plazma düzeylerine ulaştıktan sonra Cmax / Cmin (doz öncesi) konsantrasyonlar arasındaki farklar 7.5 miligramlık dozlarda 0.4-1.0 mcg/ml; 15 miligramlık dozlarda 0.8-2.0 mcg/ml arasında değişir. Meloksikam sinovyal sıvıya iyi geçer ve burada, plazmadakinin yaklaşık yarısı kadar konsantrasyona ulaşır. Meloksikam, büyük oranda metabolize olur ve günlük dozun %5’ten daha düşük bir bölümü, hiç değişmeksizin dışkıyla vücuttan uzaklaştırılır. Meloksikam değişmemiş olarak idrarda eser miktarda bulunur. Meloksikamın metabolizmasında başlıca yol, maddenin tiyazolil bölümündeki metil grubunun oksidasyonudur ve metabolitlerin yaklaşık yarısı idrarla, kalanı dışkıyla vücuttan atılır. Meloksikamın ortalama vücuttan eliminasyon yarı-ömrü 20 saattir. Ne karaciğer yetmezliği ne de hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği meloksikam farmakokinetiğini önemli ölçüde etkiler. Plazma klirensi ortalama 8 ml/dakikadır ve yaşlılarda daha azdır. Dağılım hacmi düşük olup ortalama 11 litre dolayındadır. Bu değerler hastadan hastaya %30-40 kadar değişiklik gösterebilir.

TABLET

Her bir tablet 7.5 mg meloksikam içerir.

Salisilatlar dahil olmak üzere yüksek doz nonsteroid antienflamatuar ilaçlar : En az iki nonsteroid antienflamatuar ilacın birlikte verilmesi, sinerjik etki göstererek gastrointestinalülserasyon ve kanama riskini artırabilir. Oral antikoagülanlar, tiklopidin, sistemik olarak verilen heparin, trombolitikler : Kanama riskinde artış. Birlikte kullanılması kesinlikle gerekiyorsa antikoagülan ilaçların etkileri yakından izlenmelidir. Lityum : Nonsteroid antienflamatuar grubu ilaçların plazma lityum düzeylerini yükselttikleribildirilmiştir. MELOX FORT tedavisi başlangıcında, dozaj ayarlanması sırasında ve MELOXFORT tedavisinden sonra plazma lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Metotreksat : MELOX FORT, diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlar gibi metotreksatınhematolojik toksisitesini artırabilir. Bu durumda kan sayımının yakından izlenmesi önerilir. Doğum kontrol önlemleri : Nonsteroid antienflamatuar ilaçların uterus-içi doğum kontrolönlemlerinin etkinliğini azalttığı bildirilmiştir. Diüretikler : Dehidrasyon gelişmiş durumdaki hastalarda nonsteroid antienflamatuar ilaç tedavisine, akut böbrek yetmezliği riski eşlik eder. MELOX FORT ve diüretik kullanmakta olan hastalarda dehidrasyondan sakınılmalı ve böbrek fonksiyonu, tedavi öncesinde izlenmelidir. Antihipertansifler (beta blokerler, ACE inhibitörleri, vazodilatörler, diüretikler gibi) : Nonsteroid antienflamatuar ilaç tedavisi sırasında damarları genişleten prostaglandinlerin inhibisyonu sonucu, antihipertansif ilaçların etkisinde azalma bildirilmiştir. Kolestiramin, gastrointestinal kanaldaki meloksikamı bağlayarak bu ilacın vücuttan daha çabuk atılmasına neden olur. Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar böbreklerdeki prostaglandin mediatörlüğüyle ortaya çıkan etkileri üzerinden, siklosporin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması sırasında böbrek fonksiyonu ölçülmelidir. Meloksikam ile birlikte antasid, simetidin, digoksin veya furosemid verilmesi sırasında farmakokinetik bakımdan önem taşıyan ilaç-ilaç etkileşimleri görülmemiştir. Oral antidiabetiklerle etkileşim olasılığı, gözden uzak tutulmamalıdır.

Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı (alerjisi) olanlarda kullanılmamalıdır. Asetil salisilik asitle ve diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlarla çapraz duyarlılık olasılığı vardır. MELOX FORT, asetil salisilik asit veya diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlar verildikten sonra astım belirtileri, burun polipleri, anjiyo-ödem veya ürtiker gelişmiş hastalara verilmemelidir. Ayrıca ; Aktif peptik ülserasyonda, Ağır karaciğer yetmezliğinde, Diyaliz edilmeyen ağır böbrek yetmezliğinde, Çocuklar ve 15 yaşından küçük olan adölesan çağındakilerde, Gebelerde ve emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Romatoid artrit: Günde 15 mg. Terapötik cevaba göre bu doz, günde 7.5 mg’a indirilebilir. Osteoartrit : Günde 7.5 mg. Gerektiğinde bu doz, günde 15 mg’a yükseltilebilir. Ankilozan spondilit : Günde 15 mg. Advers reaksiyon (yan etki) riski yüksek olan hastalarda : Tedaviye günde 7.5 miligramla başlayın.  Ağır böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında : Günlük doz 7.5 miligramı aşmamalıdır.   Tüm ağrılı olgularda ağrının şiddetine göre doz hekim tarafından belirlenmelidir ancak MELOX’un önerilen maksimum günlük dozu 15 miligramdır. Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığından bu ilaç yalnızca erişkinlerde kullanılmalıdır. Tabletler yemeklerde, suyla veya başka bir sıvıyla yutulmalıdır.

MELOX FORT 15 mg meloksikam içeren 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı  76-78 34353   Beşiktaş / İSTANBUL

06.10.1999     193 / 69

25°C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden uzakta, çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MELOX 7.5 mg meloksikam içeren 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Diğer bütün nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, anamnezinde gastrointestinal sistemin yukarı bölümünde hastalık hikayesi bulunan ve antikoagülan kullanmakta olan hastalarda dikkatli olmak gerekir. Peptik ülserasyon veya gastrointestinal kanama görüldüğü takdirde meloksikam tedavisi durdurulmalıdır. Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar, böbrek perfüzyonunun normal sınırlar arasında devam ettirilmesini destekleyici rol oynayan renal prostaglandinlerin sentezini inhibe eder. Böbreğe gelen kan miktarı ve kan hacmi azalmış olan hastalarda bu ilaçların kullanılması, tedavinin durdurulmasından sonra tipik olarak tedavi öncesindeki duruma dönülmesiyle sonuçlanan, klinik renal dekompansasyona neden olabilir.   Dehidratasyon gelişmiş olan hastalarla konjestif kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve klinik böbrek hastalığı bulunan vakalar, diüretik kullananlar ya da hipovolemiyle sonuçlanabilecek büyük cerrahi girişimlerin uygulanacağı hastalar bu tip reaksiyon risklerinin artmış olduğu vakalardır. Bu hastalardaki nonsteroid antienflamatuar ilaçlarla tedavinin başlangıcında, diürez hacmi ve böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar ender olarak interstisyel nefrit, glomerulonefrit, renal medullar nekroz veya nefrotik sendrom nedeni olabilir. Hemodiyalizle tedavi edilen terminal dönem böbrek yetmezliği hastalarında kullanılacak meloksikam dozu 7.5 mg’ı aşmamalıdır. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi dakikada > 25 ml) olan hastalarda dozun azaltılması gerekmez. Diğer bütün nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi serum transaminaz düzeylerinin veya karaciğer fonksiyonunu gösteren diğer parametrelerin yükseldiği, zaman zaman bildirilmiştir. Bu yükselmeler hemen her zaman için hafif ve geçicidir. Eğer anormallik şiddetli veya kalıcıysa meloksikam tedavisi durdurulmalı ve hastada izleme testleri uygulanmalıdır. Klinik bakımdan stabil olan karaciğer sirozu vakalarında doz azaltılması gerekmez. Yıpranmış, zayıf düşmüş olan hastalar, yan etkileri daha az tolere edebildiklerinden, dikkatle kontrol altında tutulmalıdır. Diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyon bozukluklarının bulunma olasılığı daha çok olan yaşlı hastalarda dikkatli olmak gerekir. İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili olarak yapılmış özel bir çalışma yoktur. Ancak baş dönmesi ve göz kararması gibi advers etkiler ortaya çıkarsa, hastanın bu gibi aktivitelerden kaçınması önerilir. Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığından bu ilaç yalnızca erişkinlerde kullanılmalıdır.   Gebelik ve Emzirme Klinik öncesi testlerde herhangi bir teratojen etki görülmemiş olmakla birlikte MELOX, gebelerde ve bebeğini emziren annelerde kullanılmamalıdır.

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Meloksikam verilmesiyle nadiren oluşabilecek advers olaylar aşağıda belirtilmiştir.   Gastrointestinal : Dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, bağırsaklarda aşırı gaz bulunması, ishal (%1’den daha sık), transaminazlar ve bilirubin düzeyleri gibi karaciğer fonksiyon parametrelerinde geçici anormallikler, özofajit, gastroduodenal ülser, gizli veya makroskopik gastrointestinal kanama (%0.1-1 arasında), kolit (%0.1’den daha seyrek).   Hematolojik : Anemi (%1’den daha sık). Kan sayımı anormallikleri ve bu arada lökosit formülü değişiklikleri, lökopeni ve trombositopeni. Miyelotoksik bir ilacın ve özellikle de metotreksatın birlikte verilmesi, sitopeni gelişmesi açısından zemin hazırlayan bir faktör olarak gözükmektedir (%0.1-1 arasında).   Dermatolojik : Kaşıntı, deri döküntüsü (%1’den daha sık); stomatit, ürtiker (%0.1-1 arasında); fotosensitizasyon (%0.1’den daha seyrek).   Respiratuar : Aspirin veya meloksikam dahil diğer nonsteroid antienflamatuar ilaç verilen bazı hastalarda akut astım gelişebildiği bildirilmiştir (%0.1’den daha seyrek).   Merkezi Sinir Sistemi : Sersemleme hissi, baş ağrısı (%1’den daha sık); baş dönmesi, kulak çınlaması, göz kararması (%0.1-1 arasında).   Kardiyovasküler : Ödem (%1’den daha sık); kan basıncının yükselmesi, palpitasyon, deride kızarma (%0.1-1 arasında).   Ürogenital :Böbrek fonksiyonu parametrelerinde anormallikler, serum kreatinin ve/veya üre düzeylerinin yükselmesi (%0.1-1 arasında).   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Şeffaf PVC/Al blister içinde 10 tablet. Her kutu 3 blister içermektedir.

Motis tablet’in araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

MOTİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: Ciddi bir mide probleminiz varsa ya da mide ya da bağırsak kanaması geçirdiğinizi  düşünüyorsanız (Bu durumda melena olarak tabir edilen sürekli siyah dışkı oluşur.) ya da mide ve  bağırsağınızda tıkanma veya  hasar olduğunu düşünüyorsanız (sıklıkla karında şiddetli kramplar oluşur.), Etkin madde Domperidon maleat’a ya da MOTİS’in diğer bileşenlerden birine aşırı duyarlılığınız varsa, Prolaktin salgılayan hipofiz tümörünüz varsa (prolaktinomanız varsa); Tanısı konmuş kalp ritim bozukluğunuz varsa, Süt ve süt ürünlerinde bulunan şekerin sindirilememesi durumunuz (laktoz intoleransı), glukoz ve galaktozun barsaktan emilim yetmezliğiniz(galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyonunuz) varsa, Bebeklerde, 12 yaş ve vücut ağırlığı 35 kg’ ın altındaki çocuklarda,  MOTİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: Depresyon ve tansiyon yüksekliği nedeniyle ilaç olarak MAO (monoaminooksidaz) inhibitörlerinden birini kullanıyorsanız, Sizde veya ailenizde meme kanseri hikayesi varsa, Karaciğer ya da böbrekte işlev azalması veya yetmezlik söz konusu ise, MOTİS’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız. Genellikle bir doz ayarlaması gerekli olacak ya da doktorunuz MOTİS tablet kullanmamanızı önerecektir.  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MOTİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Motis tablet yemeklerden 15-30 dakika önce aç karnına alınmalıdır. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde kullanımının güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle, sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe gebe kadınlarda kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Önerilen en yüksek doz alımında anne sütüne geçen domperidon miktarının 7 μg dan az olması beklenir. Ancak bu dozun bir yenidoğana zarar verip vermediği bilinmemekte olduğundan emzirme döneminde MOTİS kullanımı önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımı MOTİS’in araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi bulunmamaktadır. MOTİS’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MOTİS 54.48 mg Laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MOTİS’i; Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi MOTİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MOTİS’i almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kalp ritim bozukluğu, çarpıntı Cilt döküntüleri, uyuşma, şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOTİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Menstruasyon yani adet gecikmesi Meme ağrısı ve göğüs büyümesi Meme ucundan süt gelmesi Düzensiz göz hareketleri, sıradışı davranışlar, titremeler ve kas sertliği   Baş ağrısı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Allerjik deri reaksiyonları (kaşıntı, isilik gibi) Uyuşukluk, uykusuzluk ve sinirlilik hali Kendiliğinden geçen bağırsak krampları İshal Ağrılı idrar yapma Ağız kuruluğu  Bunlar MOTİS’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler, MOTİS’i almayı bıraktığınızda kendiliğinden ortadan kalkacaktır.  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. (Örneğin; bir bardak su ile) Yetişkinler ve vücut ağırlığı 35 kg’ın üzerinde olan 12 yaş üzeri çocuklar için belirlenen doz aşağıdaki şekildedir: MOTİS günde üç ile dört kez 1 tablet olmak üzere, her yemekten 15-30 dakika önce veya son doz yatmadan önce olacak şekilde, aç karnına alınır. Şiddetli belirtilerin olması durumunda doz günde üç-dört kez 2 tablete çıkarılabilir. Maksimum günlük doz 80 mg’dır (günde 4 kez 2 tablet).  Uygulama yolu ve metodu: Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: MOTİS, ağırlığı 35 kg’ dan az ve 12 yaşından küçük olan çocuklarda kullanılmamalıdır. Çocuğunuzun ağırlığına göre, günde 3 ila 4 defa kilo başına 0.25 mg – 0.5 mg dozda (çocuğunuzun kilogramı x 0.25 mg – 0.5 mg aralığında, doktorunuzun önerdiği doz) verilmelidir. Maksimum günlük doz 80 mg’ dır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Yaşlılarda kullanım: MOTİS günde üç ile dört kez 1 tablet olmak üzere, her yemekten 15-30 dakika önce veya son doz yatmadan önce olacak şekilde, aç karnına alınır. Şiddetli belirtilerin olması durumunda doz günde üç-dört kez 2 tablete çıkarılabilir. Maksimum günlük doz 80 mg’dır (günde 4 kez 2 tablet). Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç olarak atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören bu tür hastaların durumu düzenli olarak doktor tarafından gözden geçirilmelidir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz  Karaciğer yetmezliği: Domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için MOTİS karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz Motis ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.  Eğer MOTİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTİS kullandıysanız: Fazla miktarda MOTİS aldığınızda derhal doktorunuzla temas kurmalı ya da en yakın hastaneye başvurmalısınız. 80 mg’ın üstünde MOTİS alınması söz konusu ise tabletlerin alınmasından hemen sonra aktif kömür uygulaması önerilir. Aktif kömür, etkin madde olan domperidonun vücuda geçişini engelleyebilir. Doz aşımı aşağıdaki etkilere de yol açabilir: Sersemlik, uyuşukluk, düzensiz göz hareketleri, sıradışı davranışlar ve / veya istemsiz hareketler, kalp atışında düzensizlik ve tansiyon düşmesi. MOTİS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.  MOTİS’i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz MOTİS ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz. İlacınızı almayı unutmayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MOTİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

MOTİS dopamin reseptör antagonisti olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. MOTİS 30 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuş olup, bir kutusunda her biri 10 tablet ihtiva eden 3 adet blister mevcuttur.  Yetişkinlerde: Genellikle mide boşalması gecikmesi veya gastroözofajeal reflü (mide içeriğinin ağza gelmesi) ve özofajit (reflüye bağlı yemek borusunda iltihaplanma), midede dolgunluk hissi, karında şişkinlik hissi, üst karın bölgesinde rahatsızlık, flatulans (gaz), geğirme, mide yanması ile ilişkili dispeptik yani hazımsızlık bulgularının tedavisinde, Fonksiyonel, organik, enfeksiyonlar, diyet, radyoterapi (ışın tedavisi ) ve ilaç tedavileri gibi bir çok değişik kökenli bulantı ve kusmaların tedavisinde, Gastrit(midenin iltihabı) ve şeker hastalığına bağlı oluşan gastroparezi (mide kaslarının yeterince çalışmaması)  ile ilişkili mide-bağırsakların motilite (hareket) bozuklukları ile oluşan hastalık bulgularının tedavisinde, Parkinson hastalığında kullanılan dopamin agonistleri adı verilen L-Dopa ve bromokriptin gibi ilaçlardan kaynaklanan bulantı ve kusmalarda kullanılır. Yaşı 12’den ve aynı zamanda ağırlığı 35 kg’dan büyük çocuklarda; Tüm bulantı ve kusma belirtilerinin tedavisinde;

MOTİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTİS’i kullanmayınız. (Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.) Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz MOTİS’i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Motis 10 mg tablet

Domperidonun başlıca metabolik yolu CYP3A4’tür. In vitro veriler bu enzimi anlamlı düzeyde inhibe eden ilaçların eşlik eden kullanımının artan domperidon plazma seviyesine yol açabileceğini düşündürmektedir. Ketokonazol ile gerçekleştirilen in vivo etkileşim çalışmaları, ketokonazol ile kullanımda domperidonun CYP3A4 aracılı ilk geçiş metabolizmasında belirgin bir inhibisyon olduğunu ortaya çıkarmıştır.   Farmakokinetik bir çalışmada domperidonun doruk plazma konsantrasyonu ve EAA’ nın (Eğri Altındaki Alan) oral ketokonazol ile birlikte uygulandığı zaman faktör 3 ile arttığı görülmüştür (durağan durumda). Bu kombinasyonun düşük düzeyde (ortalama 10 milisaniyeden daha az) QT süresini uzatma etkisi olduğu saptanmıştır, bu etki ketokonazol tek başına uygulandığında çok daha yüksek olmuştur.   Ketokonazol ile kullanımı Oral ketokonazol ile gerçekleştirilen ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında QT aralığının çok az arttığı (ortalama 10 milisaniyeden daha az) bildirilmiştir. Bu çalışmanın anlamlılığı tam olarak belirli olmasa da antifungal tedavi gerekirse alternatif terapötik opsiyonlar dikkate alınmalıdır.    Domperidonun eşlik eden morbiditesi bulunmayan hastalara tek başına verildiği durumlarda QT süresini uzatma etkisi yüksek oral dozlarda bile (günde 160 mg’a kadar) görülmemiştir.   Domperidonun güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle, birlikte reçete edilirken bu etkileşim çalışmasının sonuçları da dikkate alınmalıdır: Örn. ketokonazol, ritonavir ve eritromisin    Antikolinerjikler domperidonun etkisini azaltmaktadır. Domperidon mideden ilaçların absorbsiyon hızlarını artırabilir.     Tip Ia ve Tip III antiaritmikler, bazı florokinolonlar ve antipsikotikler (thioridazin, mesoridazin) gibi QTc aralığını uzatan ilaçların domperidon ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Semptomlar: Aşırı doz semptomları arasında özellikle çocuklarda görülen baş dönmesi, dezoryantasyon, ekstrapiramidal reaksiyonlar bulunmaktadır. Ayrıca aritmi, hipotansiyon gibi kardiyovasküler etkiler görülebilir. Tedavi: Domperidona karşı spesifik bir antidot bulunmamakla birlikte aşırı doz alınması halinde gastrik lavaj ve aktif kömür uygulanması yararlı olabilir. Tıbbi olarak yakından denetim ve destekleyici tedavi önerilmektedir. Antikolinerjik (benztropin 1-2 mg İ.M./İ.V. / difenilhidramin 25-50 mg İ.M./İ.V.), anti-parkinson ilaçlar, ekstrapiramidal reaksiyonların kontrol altında tutulmasına yardımcı olabilir.

Domperidon 10 mg (maleat olarak)

Farmakoterapötik grup: Propülsifler  ATC kodu: A03FA03   Domperidon, anti-emetik özellikleri bulunan bir dopamin antagonistidir. Domperidon kan-beyin engelini kolaylıkla geçemez. Domperidon kullananlarda, özellikle yetişkinlerde ekstrapiramidal advers olaylar çok nadir görülmekle birlikte domperidon hipofizden prolaktin salgılanmasını artırmaktadır. Domperidonun anti-emetik etkisi, postrema bölgesinde kan-beyin engelinin dışında yer alan kemoreseptör tetikleme bölgesindeki dopamin reseptörlerinin antagonizması ve periferik (gastrokinetik) etkilerinin kombinasyonundan kaynaklanıyor olabilir. Beyinde bulunan düşük konsantrasyonlarının yanı sıra hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar domperidonun dopamin reseptörleri üzerinde ağırlıklı olarak periferik bir etki yarattığını göstermektedir.  İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalar oral domperidonun özafagus alt ucunda özofageal basıncı artırdığını, antroduodenal motiliteyi iyileştirdiğini ve gastrik boşaltımı hızlandırdığını göstermiştir. İlacın gastrik sekresyon üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır. 

Genel Özellikler Suda çok az çözünür, dimetilformamitte zor çözünür, metanolde az çözünür. Polimorfizm göstermektedir.  Emilim: Domperidon, aç deneklerde oral uygulamadan sonra hızla emilir ve 30 ila 60 dakika sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Oral domperidonun mutlak biyoyararlanımı bağırsak duvarı ve karaciğerde bulunan yoğun ilk-geçiş metabolizması nedeniyle düşüktür (yaklaşık %15). Domperidonun biyoyararlanımı normal deneklerde yemekten sonra alındığında artmış olsa da gastro-intestinal şikayetleri bulunan hastalar domperidonu yemeklerden 15-30 dakika önce almalıdır. Azalan gastrik asidite domperidonun emilimini bozar. Oral biyoyararlanım, önceden eşlik eden simetidin ve sodyum bikarbonat uygulanması durumunda azalır. Yemekten sonra alındığında emilim geciktiği için doruk konsantrasyona ulaşımı biraz gecikir ve EAA biraz artar.  Dağılım: Oral domperidon birikmez ve kendi metabolizmasını indüklemez; iki hafta boyunca günlük 30 mg’lik oral uygulamadan sonraki 90 dakikalık 21 ng/ml doruk plazma seviyesi, ilk dozdan sonraki 18 ng/ml ile neredeyse aynı olmuştur. Domperidon, %91 – 93 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Hayvanlar üzerinde radyo-işaretli ilaçlarla yapılan dağılım çalışmaları geniş bir doku dağılımı olduğunu ve beyindeki konsantrasyonun düşük olduğunu göstermiştir. Sıçanlarda az miktarda ilacın plesantaya geçtiği gözlenmiştir. Biyotransformasyon: Domperidon, hidroksilleme ve N-dealkilasyon ile hızlı ve geniş bir hepatik metabolizmaya uğrar. Tanı amaçlı inhibitörlerle gerçekleştirilen in vitro metabolizma deneyleri, CYP3A4’ün domperidonun N-dealkilasyonundan sorumlu olan sitokrom P-450 olurken CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2E1’in domperidonun aromatik hidroksillemesinden sorumlu olduğunu ortaya koymuştur.  Eliminasyon: Oral dozun %31’i idrarla, %66’sı da dışkıyla atılmaktadır. Değişmeden vücuttan atılan ilacın oranı düşüktür (dışkı atılımının %10’u ve idrar atılımının yaklaşık %1’i). Tekli oral dozdan sonraki plazma yarılanma ömrü sağlıklı deneklerde 7-9 saat olurken şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda daha uzundur.  Hastalardaki karekteristik özellikler Böbrek bozukluklarında dikkatli kullanılmalı, prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) ve karaciğer bozukluğu hastalarında  kullanılmamalıdır.

Tablet Beyaz renkli, bir yüzü “Dm 10” yazılı, yuvarlak, bikonveks tabletler

Genel tavsiye:   Gebelik kategorisi C.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Motis tablet’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   Gebelik dönemi Domperidonun hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili pazarlama sonrası veriler sınırlıdır. Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen bir çalışma yüksek, maternal olarak yüksek dozda reprodüktif toksisite olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle Motis 10 mg tablet, beklenen terapötik fayda kullanımı haklı göstermedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.   Laktasyon dönemi Domperidon anne sütü ile atılmaktadır. Plazma konsantrasyonuna karşılık gelen miktarın % 10-50 si anne sütünde bulunmaktadır ve bu miktarın 10 ng/ml yi geçmesi beklenmez. Önerilen maksimum doz rejiminde anne sütüne geçen domperidon miktarının 7 μg dan az olması beklenir. Bununla birlikte yeni doğan için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu sebepten dolayı emziren annelerin Motis almaları önerilmez.   Üreme yeteneği/Fertilite: Sıçanlarda yapılan bir çalışmada anne karnındayken alınan yüksek maternal toksik dozun üreme toksisitesine neden olduğu görülmüştür.

Bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 22.01.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: [çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ile ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/ 1,000 ile ≤1/100);seyrek (≥1/10,000, ≤1/1,000); çok seyrek (≤1/10,000), izole raporlar dahil]   Bağışıklık sistemi bozuklukları: Çok seyrek Anafilaksi, anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, ürtiker ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar.    Endokrin bozuklukları: Seyrek:Artan prolaktin seviyeleri, mastalji Seyrek:Galaktore, jinekomasti, amenore Yaygın olmayan:Menstrüel bozukluklar   Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan Ödem   Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın Baş ağrısı/migren Yaygın olmayan Uyuşukluk hali,sinirlilik hali, iritabilite, uykusuzluk Çok seyrekEkstrapiramidal advers reaksiyonlar   Gastrointestinal bozukluklar: YaygınAğız kuruluğu Seyrek Çok nadir olarak görülen geçici intestinal krampları içeren gastrointestinal bozukluklar. Çok seyrek Diyare    Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek Kaşıntı, isilik   Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın olmayan Dizüri Hipofiz bezi kan-beyin bariyerinin dışında olduğu için domperidon prolaktin seviyelerinde artışa yol açabilmektedir. Bu hiperprolaktinemi, nadir vakalarda galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik reaksiyonlara neden olabilmektedir.   Ekstrapiramidal advers reaksiyonlar ise yetişkinlerde seyrek olarak görülmektedir. Bu advers reaksiyonlar tedaviye son verildiği anda kendiliğinden ve tamamen kaybolmaktadır.

Etkin madde: Domperidon maleat (10 mg Domperidon’a eşdeğer)                 12.72 mg   Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat                                                            54.48 mg Sodyum lauril sülfat                                                           0.15 mg   Yardımcı maddeler için bölüm yardımcı maddelerin listesine bakınız.

Elektrofizyolojik in vitro ve in vivo çalışmalar, domperidonun insanlardaki QT süresini uzatma konusunda orta düzeyde genel bir riske işaret etmektedir. HERG ile transfekte edilen izole hücreler ve izole kobay miyositleri üzerinde gerçekleştirilen in vitro deneylerde elde edilen iyon kanallarının akımını inhibe eden IC50 değerleri; insanlara maksimum günlük doz 80 mg (20 mg q.i.d.) domperidon verilmesinden sonra serbest plazma konsantrasyonlarında ölçülen IC50 değerlerinden yaklaşık 10 kat yüksek bulunmuştur. Ancak izole kardiyak dokularda gerçekleştirilen in vitro deneyler ve in vivo modellerin (torsades de points’e karşı duyarlı hale getirilen köpek, kobay, tavşanlar) güvenlik payı maksimum günlük dozda (20 mg q. i. d.) insanlardaki serbest plazma konsantrasyonlarının 50 katından fazla olmuştur. Metabolizmanın CYP3A4 yoluyla inhibisyonu durumunda domperidonun serbest plazma konsantrasyonları 10 katına kadar çıkabilmektedir. Yüksek ve maternal olarak toksik dozda (önerilen insan dozunun 40 katından daha fazlası) sıçanda teratojenik etkiler görülmüştür. Fareler ve tavşanlarda teratojeniteye rastlanmamıştır.

Motis 10 mg tablet aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir  Domperidon maleat ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) Motis 10 mg tablet gastro-intestinal hemoraji (kanama), mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite stimülasyonunun zararlı olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır.

Ağızdan alınır.

–

MOTİS 10 mg tablet

Kullanım için önlemler: Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’a taşiaritmilere ve ani kardiyak ölümlere neden olabilir. Hipokalemi de bu risk daha da artar. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.   Ender görülen galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz emilim bozukluğu gibi kalıtsal rahatsızlıklara sahip hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Sodyum: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum (0.15 mg sodyum lauril sülfat) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.   Domperidon doza bağımlı olarak prolaktin düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir. Yükselmiş prolaktin klinik belirti göstermeyebilir (Kronik yükselmiş prolaktin düzeylerinin klinik sonuçları bilinmemektedir) veya galaktore, jinekomasti, amenore, impotens (doz azaltılması veya ilacın bırakılması ile geçici nitelikte) gibi durumlara neden olabilir.   Kendisi veya ailesinde meme kanseri hikayesi olan kişilerde ve monoaminooksidaz (MAO) inhibitörü kullanan hastalarda domperidon dikkatli kullanılmalıdır.          Karaciğer bozukluklarında kullanımı: Domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için Motis 10 mg tablet karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.   Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 6 mg/100 ml, yani > 0.6 mmol/L) bulunan hastalarda domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate çıkmıştır ancak plazma ilaç düzeyi sağlıklı gönüllülerden daha düşük olmuştur. Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören bu tür hastaların durumu düzenli olarak gözden geçirilmelidir.   Çocuklarda kullanım: Nörolojik yan etkiler nadir olarak görülmektedir (bkz. “İstenmeyen etkiler” bölümü). Metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri tam olarak gelişmediği için nörolojik yan etki riski küçük çocuklarda daha yüksektir. Bu nedenle çocuklarda dozun doğru şekilde verilmesi ve yakından izlenmesi önerilmektedir. Aşırı doz kullanımı çocuklarda ekstrapiramidal semptomlara yol açabilir. Tabletlerin kullanımı 35 kg altındaki çocuklar için uygun değildir.

Pozoloji:   Erişkinler ve adolesanlarda (12 yaşından büyük aynı zamanda ağırlığı 35 kg veya üzeri) kullanımı: Günlük maksimum doz 80 mg olacak şekilde günde üç veya dört kez.   Çocuklarda kullanımı: Günlük maksimum doz 2.3 mg/kg olacak şekilde (günde 80 mg’ı geçmeyecek) günde üç veya dört kez 0.25-0.5 mg/kg. Otuz beş kg’ın ve 12 yaşın altında olan çocuklar için tabletler uygun değildir.   Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin başlangıç süresi dört haftadır. Hastalar dört haftanın ardından tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin devam etmesine ihtiyaç olup olmadığı tekrar gözden geçirilmelidir.   Uygulama şekli: Motis 10 mg tablet’in oral yolla yemeklerden önce alınması önerilmektedir: Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi gecikmektedir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır.   Renal bozukluklarda doz ayarlaması: Doz; günde 1-2 kez 10-20 mg’a düşürülmelidir.   Domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için Motis 10 mg tablet karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.   Pediyatrik popülasyon: Günlük maksimum 2.3 mg/kg dozda günde üç ila dört defa 0.25 – 0.5 mg/kg doz (günlük 80 mg’dan fazla alınmamalıdır). Tabletlerin kullanımı 35 kg’nin altındaki çocuklar için uygun değildir. (Bkz. bölüm 4.4 Kullanım için özel uyarı ve önlemler)   Geriyatrik popülasyon: Günlük maksimum doz 80 mg olacak şekilde günde üç veya dört kez. Diğer: Yetişkinler için; Gastrointestinal Motilite Bozukluklarında: Günde 3-4 kez 10 mg, yemeklerden 15-30 dakika önce alınmalıdır. Çok dirençli vakalarda; günde 3-4 kez 20 mg yemeklerden 15-30 dakika önce alınmalıdır. Dopamin agonisti anti-Parkinson ilaçlara bağlı bulantı ve kusmada: Günde 3-4 kez 20 mg

36 ay

123 / 100

DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: 1  34303 Küçükçekmece – İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: 1  34303 Küçükçekmece – İstanbul adresindeki Deva Holding A.Ş., Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 e-mail: deva@devaholding.com.tr  

Bu tıbbi ürün, 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında nemden korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Motis:   Yetişkinlerde; Genellikle mide boşalması gecikmesi veya gastroözofajeal reflü (mide içeriğinin ağıza gelmesi) ve özofajit, epigastrik dolgunluk hissi, abdominal şişkinlik hissi, üst abdominal rahatsızlık, flatulans, geğirme,pirozis ile ilişkili dispeptik semptom kompleksi tedavisinde, Fonksiyonel, organik, enfeksiyöz, diyet,  radyoterapi ve ilaç tedavileri gibi bir çok değişik kökenli bulantı ve kusmaların tedavisinde, Akut ve kronik gastrit ve diyabetik gastroparezi ile ilişkili üst gastrointestinal motilite hastalıklarının semptomatik tedavisinde, Parkinson hastalığında da kullanılan dopamin agonistlerinden(L-Dopa ve bromokriptin gibi) kaynaklanan bulantı ve kusmalarda kullanılır. Yaşı 12’den ve aynı zamanda ağırlığı 35 kg’dan büyük çocuklarda; Mide bulantısı ve kusma gibi semptomların giderilmesinde endikedir. 

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV (FAL Duiven). Dijkgraaf 30 6921 RL Duiven, the Netherlands

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz (E460), povidon K30 (E1201), magnezyum stearat (E470B), susuz kolloidal silika (E551) ve sodyum lauril sülfat’dır.

Laktoz monohidrat Mısır nişastası, Povidon K30 (E1201), Sodyum lauril sülfat, Mikrokristalin selüloz (E460), Susuz koloidal silika (E551), Magnezyum stearat (E470B).

Alüminyum/Alüminyum blisterler 10 oral liyofilize tablet içermektedir. Ambalaj Boyutları: 120 mikrogram: 30 oral liyofilize tablet Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.

Aşırı doz veya sıvı tutulmasına bağlı hiponatremi; konvülsiyon ve bilinç kaybına neden olabilir. MINIRIN Melt kullanımı süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

MINIRIN® Melt’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Ciddi bir kalp veya böbrek hastalığınız varsa Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız veya kan basıncınızın anormal olduğu söylenmişse Alkol de dahil olmak üzere, anormal yüksek miktarlarda sıvı alıyorsanız Belirtilen maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa İşeme güçlüğü yaşıyorsanız Kistik fibroz hastasıysanız Gebeyseniz, gebe kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız Soğuk algınlığı ilaçları dahil, doktorun kullandığınızı bilmediği başka ilaçlar kullanıyorsanız Müzmin veya psikojenik polidipsi (24 saate, 40 ml/kg’ı aşan idrar üretimi) Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği (50 ml/dak altında kreatinin klerensi) ADH hormonu salgılama sendromu (SIADH), bilinen hiponatremi Desmopressine veya herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılığınız (balık jelatini dahil) varsa  MINIRIN®Melt’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Acil idrar yapma ihtiyacı olan/idrar tutamayan, idrara çıkma sıklığında artış veya noktüri (örneğin, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH), idrar yolları iltihabı, idrar kesesi taşları/tümörleri), polidipsi ve zayıf ayarlanmış diabetes mellituslu hastalarda, altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.   Primer noktürnal enürezis tedavisinde, uygulamanın bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır. Sıvı alımının kesilmediği bir tedavi, su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomlarına (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir.   Klinik deneylerde, yüksek hiponatreminin ortaya çıktığı hastaların çoğu 65 yaş üzerindedir. Bu nedenle, yaşlılarda, özellikle sıvı ya da elektrolit dengesizliği olasılığını arttıran diğer koşullardan şikayeti olan hastalarda, tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir. Eğer doktorunuz bu hastalarda tedavi başlatmaya karar verirse, tedaviye başlamadan önce ve başladıktan 3 gün sonra veya doz artırıldığında ve tedavi sırasında, tedaviyi yürüten doktorun gerekli gördüğü diğer zamanlarda kan testi yapılarak sodyum miktarı ölçülebilir.   Yaşlı hastalar, düşük serum sodyum düzeyli hastalar ve 24 saatlik idrar hacmi yüksek olan (2.8 ila 3 litre üzeri) hastalar, hiponatremi açısından yüksek riske sahiptirler.   Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır. SIADH’ye sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi ilaçlarla eş zamanlı tedavi durumu. NSAID’ler ile eşzamanlı tedavi durumu.  Ateş, mide iltihabı gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.   Aktif trombozu (kanın pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık) olan ve/veya kanın pıhtılaşması açısından yüksek riski bulunan (kalıtsal veya kazanılmış beyin damar hastalığı ve kalp ve damar hastalıkları, yüksek kan basıncı, ani böbrek yetmezliği, uzun süreli böbrek yetmezliği gibi) durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   MINIRIN® Melt’in yiyecek ve içecek ile kullanılması   Yiyecek ile birlikte eş zamanlı alım, düşük oral dozajlarda MINIRINÒ Melt’in etkinliğini ve antidiüretik etki süresini azaltabilir.   Primer noktürnal enürezis tedavisinde, uygulamanın bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır.   Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Diabetes insipiduslu gebe kadınlarda, sınırlı sayıda (n=53) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, desmopressinin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar ilgili hiçbir epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir.   Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yüksek dozda (300 mcg intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin süte geçtiğini göstermekte ancak çocuğa geçen desmopressin miktarı düşük olmakta ve olasılıkla diürezi etkilemek için gereken miktarın altında kalmaktadır. Desmopressinin tekrarlanmış dozlar üzerine anne sütünde toplanıp toplanmayacağı çalışılmamıştır.   Araç ve makine kullanımı Aşırı doz veya sıvı tutulmasına bağlı hiponatremi; konvülsiyon ve bilinç kaybına neden olabilir. MINIRINÒ Melt kullanımı süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.   MINIRINÒ Melt’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bildirilmemiştir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Desmopressin ile alındığında, bazı ilaçlar antidüretik etkiyi artırarak su tutulmasına neden olabilir. Bir antidepresan, antiinflamatuvar ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen), lopramid (ishal için), klorpromazin (antipsikotik) veya karbamazepin (epilepsi için) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi MINIRIN® Melt’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa MINIRIN® MELT’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ·         Aşırı sıvı alımı Aşırı sıvı alımı, vücuttaki tuzun seyrelmesine neden olan su tutulmasına yol açabilir. Bu, çok ciddi yan etkidir ve havaleye neden olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ·         Anormal şekilde kötü veya uzun süreli baş ağrısı ·         Bilinç bulanıklığı ·         Mide bulantısı veya kusma belirtileri Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: ·         Baş ağrısı ·         Karın ağrısı ve mide bulantısı ·         Alerjik deri reaksiyonları ·         Sık idrara çıkma ·         Kol ve bacaklarda şişlik (periferal ödem) ·         Baş dönmesi ·         Ağız kuruluğu ·         Kilo artışı Bunlar MINIRIN® Melt’in hafif yan etkileridir.   Aşağıdakiler de MINIRIN® Melt’in görülen diğer yan etkileridir: ·         Kalp ve Damar Sistemi: Aakut serebrovasküler tromboz, kalp krizi, kan basıncında azalma veya artma, göğüs ağrısı, ödem, çarpıntı ·         Merkezi sinir sistemi: Sinirlilik (ajitasyon), üşüme nöbeti, koma, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, uyuklama hali ·         Dermatolojik: Döküntü ·         Salgı bezleri-metabolizma: Kanda sodyum miktarında düşme, su zehirlenmesi ·         Karın: Kramp tarzında ağrı, hazımsızlık, bulantı, boğaz ağrısı, kusma ·         İdrar yolları: Erkek cinsel organında (penis) enfeksiyon, dış kadın üreme organlarında ağrı ·         Göz: Enfeksiyon, ödem, gözyaşı ile ilgili bozukluklar ·         Solunum: Öksürük, burun kanaması, burunda ödem ve enfeksiyon ·         Diğer: Nadiren alerjik reaksiyonlar ve nadiren anafilaksi   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Gece İşemesi (5 yaşından itibaren)   Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu:    Başlangıç dozu olarak, yatmadan önce 120 mikrogram ağızda eriyen tablet dilin üstüne yerleştirilir. Doktorunuz gerekli görürse, dozu 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sabaha kadar bir şey içmeyiniz. Tedaviye devam edilip edilmeyeceğine doktorunuz genelde üç ayda bir yeniden değerlendirme ile karar verir. Reçete edilen doz günde bir defadan fazla alınmamalıdır.   Noktüri   Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu:   Başlangıç dozu olarak, yatmadan önce 60 mikrogram ağızda eriyen tablet dilin üstüne yerleştirilir. Doktorunuz gerekli görürse, dozu önce 120 mikrogram daha sonra haftalık doz ayarlaması ile 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sabaha kadar bir şey içmeyiniz.   Doktorunuz tedaviye başlamadan 2 gün önce gece fazla miktarda idrara çıktığınızı ölçmek amacıyla kaç kere ve ne miktarda idrara çıktığınızı takip ederek tablo hazırlamanızı isteyebilir.   İdrar kesenizin kapasitesini aşan miktarda gece idrar üretimi veya 1 tam gün boyunca üretilen idrarın üçte birinden fazla miktarda gece boyunca idrar üretimi noktürnal poliüri (geceleri fazla miktarda idrar üretimi) olarak kabul edilir.   Tedaviye devam edilip edilmeyeceğine uygun doza ulaştıktan sonra dört hafta içinde doktorunuz yeniden değerlendirme ile karar verir.   Şekersiz Diyabet (Santral Diabetes Insipidus)   Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu:   Belirtilerin en iyi şekilde kontrolünü sağlayabilmek için, alınan tabletlerin sayısı doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için ayarlanır.   Çocuklar ve yetişkinlerde başlangıçta günde 3 kez 60 mikrogram doz, ağızda eriyen tablet olarak dilin üstüne yerleştirilir. Hastaların çoğunda devam olarak, günde üç kez 60 mikrogram veya 120 mikrogramlık doz, ağızda eriyen tablet olarak dilin üstüne yerleştirilir. Total günlük doz 120-720 mikrogram arasında değişir.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 5 yaşından itibaren yatak ıslatma tedavisinde kullanılır.   Bkz:MINIRINÒMelt nasıl kullanılır. Yaşlılarda kullanım: 65 yaş üzerinde MINIRINÒ Melt doktorunuzun önereceği şekilde kullanılır. Yaşlılarda tedavinin başlatılması tavsiye edilmemektedir. Eğer doktorunuz tedavi başlatmaya karar verirse, tedaviye başlamadan önce ve başladıktan 3 gün sonra veya doz artırıldığında ve tedavi sırasında, tedaviyi yürüten doktorun gerekli gördüğü diğer zamanlarda kan testi yapılarak sodyum miktarı ölçülebilir. Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur.   Eğer MINIRIN®Melt’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla MINIRINÒ Meltkullandıysanız:   MINIRIN®Melt’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Eğer MINIRIN® Melt kullanmayı unutursanız:   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   MINIRIN® Melt ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler   Bildirilmemiştir.

MINIRIN® Melt tablet (ağızda eriyen) oral liyofilize şeklinde 60 mikrogram desmopressin içermektedir. Tabletler jelatin, mannitol ve sitrik asit içermektedir.MINIRIN® Melt; antidiüretik hormon, ADH grubuna dahildir.   MINIRIN® Melt, 10, 30 veya 100 tablet içeren blister ambalajda bulunmaktadır.   MINIRIN® Meltaşağıdaki durumlardakullanılmaktadır: ·         Primer enürezis noktürna (yatak ıslatma) Beş yaşından itibaren kullanılır. Yatak ıslatma aşırı sıvı alımı nedeniyle meydana geliyorsa MINIRIN® Melt kullanılmamalıdır. ·         Yetişkinlerde noktüri: Fazla miktarda idrar üretimine bağlı olarak geceleri idrara çıkmayı gerektiren; örneğin kişide idrar kesesinin kapasitesini aşan miktarda idrar üretmeye neden olan durum ·         Şekersiz diyabet (santral diabetes insipidus) aşırı susuzluk ve büyük hacimlerde sürekli seyreltik idrar üretimi ÖNEMLİ: Bu durum, diabetes mellitus (şeker diyabeti ve şeker hastalığı) ile karıştırılmamalıdır.

MINIRIN®Melt’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal kutusunda saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MINIRIN® Melt’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MINIRIN® Melt’i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Oral liyofilize tabletler kırılgan yapıdadırlar, bu nedenle folyo içerisinde bastırılmamalıdırlar. Oral liyofilize tabletler, blisterlerinden alüminyum kapak sıyrılarak açıldıktan sonra çıkartılmalıdırlar.

MINIRIN Melt 120 mikrogram Oral Liyofilizat

Santral Sinir Sistemi ajanları: ADH salgılama bozukluğuna sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi maddeler, sıvı tutma riskini arttıran ilave bir antidiüretik etkiye neden olabilirler; bkz. bölüm 4.4.   Non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar: NSAID preparatları, su tutma/hiponatremiye neden olabilir; bkz. bölüm 4,4.   Gastrointestinal Sistem ilaçları: Eş zamanlı loperamid tedavisi, desmopressin plazma konsantrasyonunun üç kat artmasına neden olarak su tutma/hiponatremi riskini arttırabilir. Her ne kadar araştırılmadıysa da, intestinal taşınmayı yavaşlatan diğer ilaçlar da aynı etkiyi yapabilirler.   Eş zamanlı dimetikon tedavisi, azalan bir desmopressin absorpsiyonuna yol açabilir.   CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler: İnsan mikrozomları ile yürütülen in vitro çalışmalarda, desmopressinin herhangi bir önemli karaciğer metabolizmasına uğradığı gösterilmediğinden, desmopressinin hepatik metabolizmayı etkileyen farmasötikler ile etkileşime girmesi olasılık dahilinde değildir. Ancak, hiçbir in vivo resmi etkileşim çalışması yürütülmemiştir.   Diğer: Desmopressin tablet ile birlikte veya 1.5 saat önce yenilen %27 yağ içeren standart bir yemek, desmopressinin absorpsiyon hızını ve kapsamını %40 oranında düşürmektedir. Farmakodinamikler (idrar üretimi veya ozmolalite) ile ilgili önemli bir etki gözlenmemiştir. Bununla beraber, bazı hastalarda eş zamanlı olarak gıda alınması durumunda değişmiş etkilerin ortaya çıkmış olma ihtimali de bertaraf edilmemelidir; bkz. bölüm 4.2.   Artan Etki/Toksisite: Klorpropamid, fludrokortizon ADH’ya yanıtı arttırabilir.   Azalan Etki: Demeklosilin ve lityum ADH’ya yanıtı azaltabilir.   Antidiüretik etkiyi azaltması nedeniyle alkol alımından sakınılmalıdır.

Aşırı doz, yüksek riskli sıvı tutma ve hiponatremili uzun bir etki süresine yol açar. Hiponatremi tedavisi mutlaka ayrı olarak yapılmalı ancak aşağıdaki genel tavsiyeler de verilmelidir.   Hiponatremi tedavisinde desmopressin tedavisinin kesilmesi ve sıvı kısıtlaması uygulanır. Eğer hastada semptomlar varsa, izotonik veya hipertonik sodyum klorid infüzyonu verilebilir. Sıvı tutulmasının ciddi olduğu durumda (konvülsiyon ve bilinç kaybı), furosemid tedavisi verilir.   Toksisite: Fazla sıvı alımıyla birleşen normal dozlar dahi su zehirlenmesine neden olabilir. 0.3 mcg/kg i.v. ve 2.4 mcg/kg arasında intranazal olarak alınan dozlar, çocuklarda ve yetişkinlerde hiponatremi ve konvülsiyonlara neden olmuştur. Diğer yandan, 5 aylık bir bebeğe intranazal olarak uygulanan 40 mcg ve 5 yaşındaki bir çocuğa intranazal olarak uygulanan 80 mcg, hiç bir semptoma yol açmamıştır. Yeni doğmuş bir bebeğe parenteral olarak uygulanan 4 mcg, oligüriye ve kilo alımına neden olmuştur.   Semptomlar: Baş ağrısı, mide bulantısı, sıvı tutulması, hiponatremi, oligüri, konvülsiyon, akciğerlerde ödem.

Etkin madde: Bir oral liyofilize tablet, desmopressin asetat (yaklaşık 135 mikrogram) olarak 120 mikrogram desmopressin (serbest baz) içerir.

Farmakotörapatik grup: Antidiüretik hormon, ADH ATC kodu: H01BA02   MINIRINÒ Melt, doğal hipofiz hormonu arginin vasopressinin sentetik yapısal bir analogu olan desmopressin içermektedir. Fark, sistein içindeki amino grubunun çıkartılması ve L-argininin D-arginin ile ikame edilmesinden kaynaklanmaktadır. Bu, klinik olarak kullanılan dozajlarda etki süresinin oldukça uzamasına ve pressör etkinin tamamen yok olmasına neden olmaktadır. Desmopressin, vasopressin veya lipressinden daha fazla antidiüretik aktiviteye ve uzatılmış etkiye sahiptir. Ayrıca, faktör VIII’i ve kandaki plasminojen aktivatör aktivitesini uyarır, fakat pressör aktivitesi azdır.   Yapılan çalışmalarda desmopressin ile noktüri tedavisinde aşağıdaki bilgiler elde edilmiştir: Desmopressin ile tedavi olan hastaların %39’unda, plasebo grubunun %5’ine kıyasla gece idrara çıkma ortalama sayı olarak en az %50 oranında azalmıştır (p<0.0001). Desmopressin ile %44’e karşılık olarak plasebo ile %15 oranında gecede ortalama idrara çıkma sayısı azalmıştır (p<0.0001). Desmopressin ile %64’e karşılık olarak plasebo ile %20 oranında ilk kesintisiz uyku döneminin medyan süresi artmıştır (p<0.0001). İlk kesintisiz uyku döneminin medyan süresi desmopressin ile 2 saat artarken, plasebo grubunda 31 dakika artmıştır (p<0.0001).

Emilim: MINIRINÒMelt oral liyofilize olarak dil altından alındığında, desmopressinin ortalama biyoyararlanımı, yaklaşık olarak %0.25’dir. Minirin tabletle eş zamanlı olarak yiyecek kullanımı, absorpsiyonunun hızını ve kapsamını yaklaşık %40 azaltmaktadır. Desmopressin, hem deneklerde hem de kendi içinde, biyoyararlanımda orta ila yüksek bir değişkenlik sergilemektedir.   Dağılım: Desmopressinin plazma konsantrasyonu, uygulanan dozlara orantılı olarak artar ve 200, 400 ve 800 mikrogram uygulamalarından sonra, Cmax sırasıyla 14, 30 ve 65 pg/ml’dir. Tmax, dozlamadan sonra 0.5 – 2.0 saat arasında gözlenmiştir. Terminal yarı ömrü 2.8 saattir.   İntravenöz yoldan yapılan uygulamadan sonra desmopressinin dağılma hacmi 33 litredir (0.41 litre/kg). Desmopressin kan-beyin bariyerini aşmamaktadır.   Biyotransformasyon: İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalar, karaciğerde metabolize olan desmopressin miktarının çok önemsiz olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, insan karaciğerinde desmopressinin metabolize olması olasılık dahilinde değildir.   Eliminasyon: Eliminasyon terminal yarı ömrü 2.8 saattir. Desmopressinin %45’lik miktarı, i.v. enjeksiyonu sonrasında, ilk 24 saat içinde idrarla atılmıştır.

Oral liyofilizat. Bir tarafında iki damla biçimindeki bir figürle işaretli beyaz, yuvarlak oral liyofilize tablet.

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi:B   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Diabetes insipiduslu gebe kadınlarda, sınırlı sayıda (n=53) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, desmopressinin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar ilgili hiçbir epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir.   Gebelik dönemi: Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.   Laktasyon dönemi: Yüksek dozda (300 mcg intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin süte geçtiğini göstermekte ancak çocuğa geçen desmopressin miktarı düşük olmakta ve olasılıkla diürezi etkilemek için gereken miktarın altında kalmaktadır. Desmopressinin tekrarlanmış dozlar üzerine anne sütünde toplanıp toplanmayacağı çalışılmamıştır.   Üreme yeteneği / Fertilite: Bildirilmemiştir.

–

İlk ruhsat tarihi: 11.07.2008

Sıvı alımının kesilmediği bir tedavi, belirtileri veya semptomları (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıksa da çıkmasa da, su tutma ve/veya hiponatremiye yol açabilir.   Primer Noktürnal Enürezis ve Diabetes insipidus Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler MINIRINÒ Melt ile ilgili olarak gözlenmiştir. Bunlar aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:   Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok seyrek: Hiponatremi   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı   Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmiyor: Alerjik deri reaksiyonları   Bunlara ek olarak aşağıdaki yan etkiler de gözlenmiştir:   Kardiyovasküler : Akut serebrovasküler tromboz, akut myokard infarktüsü, kan basıncında azalma veya artma, göğüs ağrısı, ödem, çarpıntı   Santral sinir sistemi: Ajitasyon, üşüme nöbeti, koma, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, uyuklama hali   Dermatolojik: Döküntü   Endokrin-metabolik: Hiponatremi, su intoksikasyonu   Abdominal: Kramp, dispepsi, bulantı, boğaz ağrısı, kusma   Genitoüriner: Balanit, vulvar ağrı   Göz: Konjoktivit, göz ödemi, lakrimasyon bozuklukları   Solunum: Öksürük, epistaksi, nazal konjesyon, rinit   Diğer: Nadiren alerjik reaksiyonlar ve nadiren anafilaksi   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Pediyatrik popülasyon:   Psikiyatrik bozukluklar Çok seyrek: Çocuklarda duygusal bozukluklar   Noktüri Yapılan çalışmalarda, doz titrasyonu sırasında yaklaşık hastaların %35’inde istenmeyen etkiler görülmüştür.   Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Hiponatremi   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi   Kalp ve damar sistemi bozuklukları Yaygın: Periferal ödem   Üriner sistem bozuklukları Yaygın: Sık idrara çıkma   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı, ağız kuruluğu, kilo artışı

Etkin madde: Bir oral liyofilize tablet, desmopressin asetat (yaklaşık 135 mikrogram) olarak 120 mikrogram desmopressin (serbest baz) içerir.   Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

Kısa Ürün Bilgisi bölümünde yer alanlara ek olarak, klinik öncesi ile ilgili hiçbir veri yoktur.

·         Müzmin ve psikojenik polidipsi (40 ml/kg/24 saat’i aşan idrar üretimi ile sonuçlanan), ·         Diüretik tedavisi gerektiren bilinen veya şüpheli kalp yetmezliği ve diğer durumlar, ·         Orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 ml/dak), ·         Bilinen hiponatremi, ·         Uygunsuz ADH hormonu salgılama sendromu (SIADH),  ·      Desmopressine veya herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılık (balık jelatini dahil) (bkz. bölüm 6.1).

Ağızda eriyen tablet.

05.04.2010

MINIRIN® Melt 120 mikrogram Oral Liyofilizat

Acil idrar yapma ihtiyacı olan/idrar tutamayan, idrara çıkma sıklığında artış veya noktüri (örneğin, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH), idrar yolları iltihabı, idrar kesesi taşları/tümörleri), polidipsi ve zayıf ayarlanmış diabetes mellituslu hastalarda, spesifik neden tedavi edilmelidir.   Primer noktürnal enürezis tedavisinde, uygulamanın bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır. Sıvı alımının kesilmediği bir tedavi, su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomlarına (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir.   Klinik çalışmalarda, yüksek hiponatreminin ortaya çıktığı hastaların çoğu 65 yaş üzerindedir. Bu nedenle, yaşlılarda, özellikle sıvı ya da elektrolit dengesizliği olasılığını arttıran diğer koşullardan şikayeti olan hastalarda, tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir.   Yaşlı hastalar, düşük serum sodyum düzeyli hastalar ve 24 saatlik idrar hacmi yüksek olan (2.8 ila 3 litre üzeri) hastalar, hiponatremi açısından yüksek riske sahiptirler.   Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve aşağıdaki durumlarda serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır: SIADH’ye sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi ilaçlarla eş zamanlı tedavi durumu. NSAID’ler ile eşzamanlı tedavi durumu.  Ateş, mide iltihabı gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.   Aktif trombozu olan ve/veya yüksek trombotik riski bulunan (kalıtsal veya kazanılmış trombotik serebrovasküler ve kardiyovasküler hastalıklar, hipertansiyon ABY, KBY gibi) durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pozoloji: MINIRINÒ Melt oral liyofilize tabletlerin dozajları doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için ayarlanır. MINIRINÒMelt 60 mikrogram Oral Liyofilizat, Minirin 0.1 mg Tablete göre hesaplanmıştır (ayrıca bkz. 5.2).   Uygulama şekli, sıklığı ve süresi: Santral diabetes insipidus Çocuklar ve yetişkinler için başlangıç dozu dil altı olarak uygulanan, günde üç kez 60 mikrogramdır. Dozaj rejimi hastanın cevabına göre daha sonra ayarlanır. Klinik deneyim, dil altı olarak uygulanan günlük dozun 120 mikrogram ve 720 mikrogram arasında değiştiğini göstermektedir. Hastaların çoğu için idame dozu, günde 3 kez dil altı olarak uygulanan, 60 mikrogram ila 120 mikrogram arasındadır. Su tutma/hiponatremi belirtileri ortaya çıktığında, tedavi kesilmeli ve doz yeniden ayarlanmalıdır.   Primer Noktürnal Enürezis Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dil altı olarak uygulanan 120 mikrogramdır. Eğer düşük doz yeteri kadar etkili değilse, doz 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır. Su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomları (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıktığında, hasta tamamen düzelene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıkı bir sıvı kısıtlaması gerekmektedir; bkz. bölüm 4.4.   Tedavinin sürmesi için, üç aylık bir tedavi süresi sonunda tedaviye en az bir hafta ara verip, daha sonra gerekli değerlendirmeyi yapmak gerekmektedir.   Noktüri Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dil altı olarak uygulanan 60 mikrogramdır. Bu doz bir haftadan sonra yeteri kadar etkili değilse, doz dil altı olarak 120 mikrogram ve ardından haftalık doz ayarlaması ile 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır.   Noktüri hastalarında tedaviye başlamadan en az 2 gün önce noktürnal poliürinin teşhis edilmesi için sıklık/hacim tablosu yapılmalıdır. Fonksiyonel mesane kapasitesini aşan miktarda gece idrar üretimi veya 24 saatlik idrar üretiminin 1/3’ünü aşan miktarda gece boyunca idrar üretimi noktürnal poliüri olarak kabul edilir.   Gıda alımı, düşük doz desmopressinin antidiüretik etkisinin süresini ve yoğunluğunu azaltabilir (bkz. 4.5).   Yaşlılarda tedavinin başlatılması önerilmez. Eğer doktor bu hastalarda desmopressin tedavisi başlatmaya karar verirse tedaviye başlamadan önce ve başladıktan 3 gün sonra veya doz artırıldığında ve tedavi sırasında, tedaviyi yürüten doktorun gerekli gördüğü diğer zamanlarda serum sodyum değeri ölçülmelidir.   Su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomları (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıktığında, hasta tamamen düzelene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıkı bir sıvı kısıtlaması gerekmektedir; bkz. bölüm 4.4.   Uygun doz titrasyonunu takiben 4 hafta içinde yeterli klinik etki elde edilmezse tedavi sonlandırılmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir. 5 yaşından itibaren yatak ıslatma tedavisinde kullanılır.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar, düşük serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske sahiptirler.

36 ay.

125/18

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 A Blok Kat 13 Maslak 34398 İstanbul Tel: (0212) 335 62 00 Faks: (0212) 285 42 74 e-posta: TR0-info@ferring.com

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Minirin Melt, primer enürezis noktürna tedavisinde, normal idrar konsantre edebilen hastalarda 5 yaşından itibaren yetişkinlerde noktürnal poliüriye bağlı noktürinin semptomatik tedavisinde (örneğin mesane kapasitesini aşan seviyede noktürnal idrar üretimi gibi), santral diabetes insipidus’un tedavisinde endikedir.

Ferring GmbH

Yardımcı maddeler:  Jelatin (balıktan), mannitol (E421), sitrik asit

Jelatin (balıktan) Mannitol (E421) Sitrik asit, susuz (E330)

Multibic potasyumsuz solüsyonun damar içine verilmiş miktarının yeterliliği, üretilen filtrat miktarı ile ilişkili olarak mutlaka değerlendirilmelidir.   Eğer bu iki sıvının miktarlarının farklılığı, hastanın sıvı dengesi gereksinimleri ile uyuşmuyorsa sıvı yüklenmesi (hiperhidrasyon) veya dehidratasyon oluşabilir. Sıvı yüklenmesi durumunda kalbin ve akciğerlerin fonksiyonları bozulabilir; buda nefes darlığı veya ayak bilekleri ile bacaklarda şişmelere yol açar. Dehidratasyon durumunda, vücudumuzdaki kan dolaşımının çeşitli yerlerinde basınç düşer ve kalp atımı hızlanır; buda baş dönmesi, kas krampları ve susuzluk hissine yol açar. Her iki durumda da doktorun semptomlar hakkında bilgilendirilmesi gereklidir. Doktor sıvı dengesi gereksinimi için hemofiltrasyon tedavisinde uygun değişikliği yapmalıdır.   Eğer hem filtrat hem de damar içine verilmiş solüsyon miktarları çok fazla ise kan tuz konsantrasyonu ve asit-baz dengesi bozukluğu ile sonuçlanabilir. Özellikle hidrojen karbonatın damar içine çok fazla verilmesi kanın alkalinetisini arttırarak kanda bulunan kalsiyumu (iyonize kalsiyum) direkt olarak azaltır, buda kas spazmlarına yol açar.

Sürekli hemofiltrasyon uygulaması gerektiren akut böbrek yetmezliğinde.

Sürekli hemofiltrasyon süresince, su ve üremik toksinler, elektrolit ve bikarbonat gibi solütler ultrafiltrasyon yoluyla kandan atılır ve dengelenmiş bir elektrolit ve tamponlayıcı yapı devreye girer.   Bikarbonatlı hemofiltrasyon solüsyonu, sürekli hemofiltrasyonu gerektiren akut böbrek yetmezliği olan hastalar için geliştirilmiştir.   Na+, Ca2+, Mg2+, Cl-  elektrolitleri ve karbonat, solüsyonların ve elektrolit homeostazın (kan hacmi, ozmotik denge, asid-baz dengesi) korunması ve ıslah edilmesi açısından gereklidirler.   Hemofiltrasyon süresince asid-baz dengesini sağlamak için kullanılan benzer solüsyonların verimliliği, insan üzerindeki çalışmalarda ve yıllarca süregelen klinik kullanımlarda ispatlanmıştır; solüsyonların toleransı ve güvenilirliği yeterince denenmiştir.

Elektrolit ve bikarbonatın dağılımı ihtiyaca, metabolik duruma ve rezidüel böbrek fonksiyonuna bağlı olarak düzenlenir. Glukoz haricindeki sübstitüsyon solüsyon maddeleri metabolize olmazlar. Su ve elektrolitlerin eliminasyonu hücresel gereksinimlere, metabolik duruma, rezidüel böbrek fonksiyonuna ve su kaybına neden olan diğer etkenlere bağlıdır (bağırsaklar, akciğer, deri gibi).

Hemodiyalizde kullanılan bikarbonatlı hemofiltrasyon solüsyonu

1000 ml. çözeltide ( A ve B Solüsyonları için ayrı olarak )   A SOLÜSYONU Etken Maddeler                                                      Dozu Sodyum Klorür                                              6,764  g Kalsiyum Klorür                                             0,9923 g Magnezyum Klorür Heksahidrat                        0,4574 g Glukoz monohidrat ( =anhidr glukoz 4.5 g )        4,95     g   Yardımcı Maddeler Hidroklorik asit %25                                       Enjeksiyonluk Su                                                      B SOLÜSYONU Etken Maddeler                                                      Dozu Sodyum Hidrojen Karbonat                               3,942 g Sodyum Klorür                                              5,844 g         Yardımcı Maddeler Enjeksiyonluk Su                                                    Karbon Dioksit                                                 1000 ml. A ve B solüsyonlarının karışımından oluşan çözeltide;   Etken Maddeler                                                      Dozu Sodyum Klorür                                              6,048           g Sodyum Hidrojen Karbonat                              3,066           g Kalsiyum Klorür                                             0,2205          g Magnezyum Klorür Heksahidrat                        0,1016          g Glukoz monohidrat(=anhidr glukoz 1,0 g)             1,1             g   Yardımcı Maddeler Hidroklorik asit                                     Karbon Dioksit                            Enjeksiyonluk Su                                           k.m. 1000 ml Ph                                                               ≈7.4 Teorik Osmolarite                                          292 mosmol/l

Digoksinin neden olduğu kardiyak aritmi riski hipokalemide artar. Vitamin D ve kalsiyum içeren ilaçlar,  hiperkalemi riskini artırır. Örn: Fosfat bağlayıcısı olan kalsiyum karbonat gibi Magnezyum tuzları, hipermagnezemi riskini artırır. İlave sodyum bikarbonat sübstitüsyonu metabolik alkaloz riskini artırır. İnsülin uygulaması hipokalemi, hipoglisemi ve hipofosfatemiye neden olabilir. Total parenteral nütrisyon elektrolit bozukluğuna ve hipofosfatemiye yol açabilir. Parenteral nütrisyon gibi diğer infüzyon hacimleri, sübstitüsyon solüsyonu hacmiyle dengelenmelidir, aksi takdirde hiper- hipohidrasyon oluşabilir

multiBic potasyumsuz tedavisi için kontrendikasyonlar: Metabolik alkaloz Genel hemofiltrasyon tedavisi için kontrendikasyonlar: Üremik semptomların hemofiltrasyon yoluyla düzelmemesi ile ortaya çıkan hiperkatabolik durumun beraberinde getirdiği akut böbrek yetmezliği. Vasküler girişten yetersiz kan akışı. Sistemik antikoagülasyon yüzünden hemoraji riskinin artması.

multiBic potasyumsuz, intravenöz infüzyon için kullanılır. Başka şekilde reçete edilmemişse, kişinin medikal gereksinimlerine bağlı olarak her uygulamada 800-1,400 ml/s oranında solüsyon erişkinlere kullanılır. Filtrat volümü  günlük olarak 75 litreyi geçmemelidir. Karıştırılmış solüsyon bir ölçüm pompası kullanılarak, ekstrakorporeal sirkülasyonuna verilir. Akut böbrek yetmezliği halinde, tedavi süresi kısıtlanmıştır; organ fonksiyonu tamamen düzeldiği takdirde tedavi durdurulur. Serum potasyum seviyesine bağlı olarak farklı potasyum konsantrasyonu içeren hemofiltrasyon solüsyonları kullanılabilir.   Kullanma Talimatı :   Solüsyonun hazırlanması  1- Solüsyon torbasının son kullanma tarihi, bulanıklığı, etiketi vs. kontrol edilir. 2- Solüsyon torbasının dış kılıfı kullanılmadan hemen önce çıkarılır. 3- Solüsyonları karıştırmak için 2 bölmeli torbanın küçük bölmesine, iki bölmenin ortasındaki dikiş tamamen açılana kadar iyice bastırınız. Küçük bölümün içeriği tamamen büyük bölüme geçtiği ve tamamen karıştığı zaman solüsyon kullanıma hazırdır. 4- Karıştırılan ve kullanıma hazır hale gelen solüsyon hemen kullanılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda karışım maksimum 24 saat içinde kullanılmalıdır. 5- Solüsyon, kullanılmadan önce  vücut ısısına (36,50C ila 38,00C) uygun hale getirilmelidir. (Solüsyonun sıcaklığı, oda derecesinden daha az ise asla kullanılmamalıdır.) Hemofiltrasyon solüsyonu tek kullanım içindir ve kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

multiBic 2 potasyumlu hemofiltrasyon solüsyonu, 4500 ml’lik biofine torba multiBic 3 potasyumlu hemofiltrasyon solüsyonu, 4500 ml’lik biofine torba multiBic 4 potasyumlu hemofiltrasyon solüsyonu, 4500 ml’lik biofine torba

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

multiBic potasyumsuz hemofiltrasyon solüsyonu, 4500 ml’lik biofine torba

Solüsyonda kullanılmış tüm bileşikler, doğal ve kanın fizyolojik içeriğindendir. Bu bileşiklerin tek görevi, hemofiltrasyon sırasında kaybedilen kandaki temel yapıları tekrar kazandırmaktır. Bu yüzden toksikoloji çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.Genel olarak, bikarbonatlı hemofiltrasyon solüsyonunun tolerabilitesi iyi olarak değerlendirilir. Bu görüşü çürütecek herhangi bir yan etki ve durumla karşılaşılmamıştır.   Aşağıdaki parametrelerin izlenmesi tavsiye edilir: serum potasyum, sodyum, kalsiyum, magnesyum, fosfat seviyeleri kan şekeri Dehidrasyon ve hiperhidrasyonun erken teşhisi için vücut ağırlığı Hemofiltrasyon solüsyonuna ilaç ilave etmek: Hemofiltrasyon  solüsyonuna kontaminasyon ve uyumsuzluk riskinden dolayı ilaç ilave etmek genellikle önerilmez.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanım : Gebelik kategorisi B dir. Bu ilacı kullanmış olan sınırlı sayıda hamile ve emziren kadınların çocuklarında malformasyon sıklığında artma veya fetüs üzerinde direkt ya da dolaylı olarak zararlı etkiler gözlenmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılmış olan çalışmalar yetersiz veya eksiktir fakat fetal hasarın oluşumunu arttırdığına dair herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.

Tedavi metoduna veya hemofiltrasyon solüsyonuna yan etkiler; bulantı (rahatsızlık hissi), kusma, kas krampları ile düşük ve yüksek kan basıncıdır.   Hemofiltrasyon solüsyonunun kendisine bağlı olabilecek yan etkiler; sıvı yüklenmesine bağlı semptomlar (örn. nefes darlığı veya ayak bileği ve bacakların şişliği), dehidratasyon (örn. Baş dönmesi, kas krampı, susuzluk hissi), kanda potasyum seviyesinin azalmasını veya düşük fosfat seviyelerini içeren elektrolit (tuz) dengesizliği, metabolizmanın bozulmasına bağlı olarak yüksek kan glukoz seviyesi  ve metabolik alkaloz durumudur.   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”

MUCONEX 3 g’lık granüle toz formu PET / Al / LDPE saşe ambalaj içinde bulunan 10 ve 30 adet saşe.

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bildirilmemektedir.

MUCONEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer, Asetilsistein’e veya MUCONEX içinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı hastalığınız varsa kullanmayınız. MUCONEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Geçmişinde astım ve ülser tanısı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. MUCONEX verilmesinden sonra bronşiyal salgıda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi/öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Alerjik kişilerde ve astımlı hastalarda ilaç hazırlanırken saşe içerisinde yer alan tozun solunmamasına dikkat edilmelidir. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”   MUCONEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması  Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur, aç veya tok karnına alınabilir.   Hamilelik  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamile kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MUCONEX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız   Araç ve makine kullanımı  MUCONEX’in araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bildirilmemiştir.   MUCONEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler  MUCONEX içeriğinde Sorbitol (E420) ve Sukroz (Şeker USP) bulunması nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   MUCONEX  Aspartam (E951) içerdiğinden; fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MUCONEX ile birlikte kullanıldığında, bir antibiyotik olan tetrasiklin hidroklorürün etkisinde azalma olacağından, birlikte kullanılacağı zaman en az iki saat ara ile alınmalıdır. MUCONEX ile birlikte kullanıldığında, kalp damarlarını genişletici özelliğe sahip bir ilaç olan gliseril trinitrat (nitrogliserin)’ın damar genişletici (vazodilatör) ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir. MUCONEX’in öksürüğü önleyici ilaçlar (antitussifler) ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise  lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında  bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi MUCONEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.    Aşağıdakilerden biri olursa, MUCONEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz : Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi) Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir. ‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.   Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCONEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’ ‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’     Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında). Cilt kızarıklıkları veya iritasyonları  ‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.’ ‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :  Ağız iltihabı, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, baş ağrısı, ateş.  ‘Bunlar MUCONEX’in hafif yan etkileridir.’    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :   Yetişkinler ve 14 yaş üzeri çocuklarda :  Günde bir defa 1 saşe suda eritilerek içilir.   14 yaş altındaki çocuklarda :  Diğer formlar kullanılmalıdır. 6-14 yaş arası çocuklarda diğer küçük dozaj formları kullanılmalıdır.    Parasetamol zehirlenmesinde : Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.    Uygulama yolu ve metodu:   MUCONEX bir bardak suda eritilerek ağız yoluyla kullanılır.   İlacın hazırlanması : Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 ml) içme suyu eklenir. Karıştırılarak çözünmesi sağlanır. Çözelti ağız yolundan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.    Değişik yaş grupları :   Çocuklarda kullanımı : 14 yaş üzeri çocuklarda erişkin dozu uygulanır. 14 yaş altındaki çocuklarda diğer formlar kullanılmalıdır.   Yaşlılarda kullanımı : MUCONEX’in etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili olarak yaşa bağlı değişiklikler araştırılmamıştır.    Özel kullanım durumları :   Böbrek yetmezliği : Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmalar yeterli değildir.   Karaciğer yetmezliği : Şiddetli karaciğer yetmezliği veya sirozu olan hastalarda asetilsistein atılımı önemli oranda azalır. Bu nedenle bu hastalarda doz azaltılmalıdır.   Eğer MUCONEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCONEX kullandıysanız   MUCONEX aşırı dozda alındıysa mide yanması, kusma ve ishale yol açabilir.   MUCONEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   MUCONEX’i kullanmayı unutursanız  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   MUCONEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler  Bulunmamaktadır.

MUCONEX’in etkin maddesi asetilsistein; bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Solunum yollarında mukolitik (balgam kıvamını azaltarak atılımını kolaylaştırıcı) etki gösterir.   MUCONEX, 10 ve 30 saşe içeren ambalajlarda sunulur ve her bir saşe 600 mg Asetilsistein içerir.   MUCONEX, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken solunum yolu ve akciğer hastalıklarında kullanılır. Ayrıca, yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

MUCONEX’i çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.    25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUCONEX’i kullanmayınız.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUCONEX’i kullanmayınız

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

MUCONEX 600 mg granül içeren saşe

MUCONEX ile birlikte kullanıldığında, bir antibiyotik olan tetrasiklin hidroklorürün etkisinde azalma olacağından, birlikte kullanılacağı zaman en az iki saat ara ile alınmalıdır. MUCONEX ile birlikte kullanıldığında, gliseril trinitrat (nitrogliserin)’ın vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir. MUCONEX’in antitussifler ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.

Spesifik antidotu mevcut değildir. Destek ve semptomatik tedavi uygulanır.

Her bir saşe 600 mg Asetilsistein içerir

Farmakoterapötik Grup: Mukolitik ATC Kodu: R05CB01 Asetilsistein, doğal bir aminoasit olan L-sisteinin N-asetillenmiş türevidir. Solunum yollarında mukolitik ve ekspektoran etkileri vardır. Asetilsistein, sahip olduğu sülfhidril grubu ile mukus glikoproteini içerisindeki disülfid bağlarını parçalayarak mukusun DNA fibrillerini depolimerize edici etki gösterir. Mukusun viskositesini bu mekanizmayla azaltır. Solunum yollarında toplanan balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, akıcı hale getirir. Bronşial sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur. Ayrıca yapısındaki reaktif SH grubu kimyasal radikallere bağlanarak detoksifiye edici etki gösterebilmektedir. Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Asetilsistein, akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine katılır ve sistein vererek glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon, özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu etki gösterir. Zararlı maddelerin detoksifikasyonunda önemli bir faktör olan glutatyon sentezini arttırmakta olması, parasetamol entoksikasyonundaki antidot etkisini açıklamaktadır. Parasetamol, normal şartlarda karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P 450 enzim sistemi üzerinden reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolit de glutatyon ile konjuge edilir ve idrar ile atılır. Parasetamolün yüksek dozlarda alındığı durumlarda bu reaktif ara metabolitin oluşumu artar; glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu da azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein, karaciğer hücrelerinde glutatyonun normal düzeylerine çıkmasını sağlar ve glutatyon reaktif metabolite bağlanarak olası hücre hasarını önler.

Genel özellikler:   MUCONEX (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Asetilsistein beyaz, kristal bir tozdur.   Emilim: Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10). Dağılım: Asetil sistein 1 – 3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 Jmol/l civarındadır. Asetilsistein proteinlere %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur. Biyotransformasyon: Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve miks disülfidlere metabolize edilir. Eliminasyon: Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar. Ratlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konstrasyonu plasenta ve fötüsda maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir. İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır

Saşe. Sarı renkli homojen granül.

Genel Tavsiye   Gebelik kategorisi B’dir   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MUCONEX’in doğurma potansiyeli olan kadınlar ve doğum kontrol yöntemlerine olan etkisi bilinmemektedir.   Gebelik dönemi Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, MUCONEX’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verirken tedbirli olunmalıdır.   Laktasyon dönemi Asetilsistein’in insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MUCONEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MUCONEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite Asetilsistein’in üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi tespit edilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

İlk ruhsat tarihi : 23.02.2010 Ruhsat yenileme tarihi :

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan : Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eksantem, raş, bronkospazm,anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon). Çok seyrek : Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar. Solunum sistemi bozuklukları Seyrek :Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır). Gastrointestinal bozukluklar Seyrek : Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok seyrek : Ateş Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Çeşitli çalışmalar vasıtasıyla asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunda bir azalma olduğu doğrulanmış ancak klinik ilişki henüz açıklanamamıştır.

Etkin madde : Her bir saşe 600 mg Asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler : Sorbitol (E420)                  600 mg/saşe Sukroz (Şeker USP)           1570 mg/saşe Aspartam (E951)                  40 mg/saşe Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Ratlarda ve köpeklerde bir yıla varan kullanımlarda patolojik değişiklik saptanmamıştır. Mutajenik potansiyeli olmadığı düşünülmektedir. Tavşanlarda ve ratlarda yapılan embriyolojik çalışmalarda fetal malformasyon gözlenmemiştir. Fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yapılmış, sonuç olarak asetilsisteinin gonad fonksiyonlarını, fertilite hızını, laktasyonu ve yenidoğanların gelişimini etkilemediğine karar verilmiştir.

Asetilsistein’e veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Ağız yoluyla alınır.

MUCONEX 600 mg granül içeren saşe

Geçmişinde astım ve ülser tanısı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. MUCONEX verilmesinden sonra bronşiyal sekreyonda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi/öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir Mukolitik olarak günde 600 mg dozlarda kullanılan asetilsisteinin bronkospazm ve anafilaksi olaylarına neden olduğu ile ilgili kanıt yoktur. Özellikle atopik kişilerde ve astımlı hastalarda MUCONEX hazırlanırken inhale edilmemesine dikkat edilmelidir. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. MUCONEX, Sorbitol (E420) ve Sukroz (Şeker USP) içerdiğinden; nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. MUCONEX aspartam (E951) içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi   Yetişkinler ve 14 yaş üzeri çocuklarda : Günde bir defa 1 saşe (600 mg) suda eritilerek içilir.   14 yaş altındaki çocuklarda ve günlük dozun bölünmesi gereken durumlarda diğer formlar kullanılmalıdır.   Parasetamol zehirlenmesinde : Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.   Uygulama şekli :   MUCONEX bir bardak suda eritilerek ağız yoluyla kullanılır.   İlacın hazırlanması : Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 ml) içme suyu eklenir. Karıştırılarak çözünmesi sağlanır. Çözelti oral yoldan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :   Böbrek yetmezliği :Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmalar yeterli değildir.   Karaciğer yetmezliği Şiddetli karaciğer yetmezliği veya sirozu olan hastalarda asetilsistein eliminasyonu önemli oranda azalır. Bu nedenle bu hastalarda doz azaltılmalıdır.   Pediyatrik popülasyon : 14 yaş üzeri çocuklarda erişkin dozu uygulanır. 14 yaş altındaki çocuklarda diğer formlar kullanılmalıdır.   Geriyatrik popülasyon : MUCONEX’in etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili olarak yaşa bağlı değişiklikler araştırılmamıştır.

24   ay

223/64

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20

25  0C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir. Ayrıca, yüksek doz parasetemol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sorbitol (E420), Sukroz (Şeker USP), Aspartam (E951), Beta karoten (%1) ve Portakal aroması (Orange juice 051941 APO551).

Sorbitol (E420) Sukroz (Şeker USP) Beta karoten (% 1) Aspartam (E951) Portakal aroması (Orange juice 051941 APO551)