Muscoflex 8 Mg 10 Kapsul

Uygun sayıda kapsül içeren PVC/Al blisterler, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır.

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.   Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak, nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

MUSCOFLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: ·     Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa ·     Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa, ·     Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan kullanıyor iseniz, ·     Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.   Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir   MUSCOFLEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: ·      Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise, ·      İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise,   Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   MUSCOFLEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MUSCOFLEX’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.   Araç ve makine kullanımı Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak, nadir uyuklama, sersemleme vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.   MUSCOFLEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önce MUSCOFLEX veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.   MUSCOFLEX, 214.30mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. MUSCOFLEX, 0.033mg karmoizin içerir. Bu durum alerjik durumlara sebep olabilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MUSCOFLEX’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır. Kanın pıhtılaşmasını geçiktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaç kullanıyorsanız MUSCOFLEX’i kullanmayınız.  Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere da uygulanabileceğini lütfen not ediniz. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, MUSCOFLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, MUSCOFLEX’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde, Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), Baygınlık (vazovagal senkop), Deri döküntüleri   Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MUSCOFLEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Sersemlik, uyuklama hali, Kaşıntı, Deri döküntüleri Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali   Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bulantı Kusma İshal Mide ağrısı   Bunlar MUSCOFLEX’in hafif yan etkileridir.Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygulama yolu ve metodu: MUSCOFLEX sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsülleri çiğnemeyiniz.   Kapsülleri yeterli miktarda su ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)   Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.   İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.   Doktorunuz MUSCOFLEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı çocuklarda kullanmayınız.   Yaşlılarda kullanımı: MUSCOFLEX’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.   Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: MUSCOFLEX’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Eğer MUSCOFLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla MUSCOFLEX kullandıysanız: MUSCOFLEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   MUSCOFLEX’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   MUSCOFLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

MUSCOFLEX, kapsül formunda olup etkin madde olarak 8mg tiyokolşikosid içerir.Yarısı şeffaf, yarısı mor renkli olan sert jelatin kapsül, sarı renkli granül içerir. Kas gevşetici bir etki gösterir. MUSCOFLEX, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.

MUSCOFLEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   MUSCOFLEX’i 25°C’nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız. İlacı dış kutusuyla beraber saklayınız.   Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.   Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MUSCOFLEX’i kullanmayınız.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz MUSCOFLEX’i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

MUSCOFLEXÒ 8 mg kapsül

Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, MUSCOFLEX, steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar, fenil butazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbituratlar ve süksinil kolin ile, başarılı ve güvenli bir şekilde birlikte uygulanmaktadır.   Tiyokolşikosid’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir.   Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin çalışması bildirilmemiştir.

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.   Tedavi: Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir. (bkz. ‘’Klinik öncesi güvenlilik verileri’’).

Her kapsülde 8 mg Tiyokolşikosid

ATC kodu: M03 BX05 Farmakoterapötik grup: Santral etkili kas gevşetici ilaçlar   Tiyokolşikosid, kas gevşetici farmakolojik etkinliğe sahip, yarı-sentetik sülfürlenmiş bir kolşikosid türevidir. Tiyokolşikosid, in-vitro ortamda yalnızca GABAerjik ve striknine-duyarlı glisinerjik reseptörlere bağlanır. Bir GABAerjik reseptör antagonisti olarak etkinlik gösteren tiyokolşikosid, kas gevşetici etkilerini supraspinal düzeyde düzenleyici kompleks mekanizmalarla gösteriyor olabilir; bununla birlikte glisinerjik etki mekanizması hariç tutulamaz.Tiyokolşikosidin GABAerjik reseptörleriyle etkileşim özellikleri, dolaşımdaki ana metaboliti olan glukuronid türeviyle kalitatif ve kantitatif olarak ortaktır (bkz. “Farmakokinetik özellikleri”).   Tiyokolşikosid ve ana metabolitinin kas gevşetici özellikleri, in vivo olarak sıçan ve tavşanlarda gerçekleştirilen çeşitli prediktif modellerde gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin spinalize sıçanlarda kas gevşetici etkisinin bulunmaması, bu bileşiğin baskın supraspinal etkisini göstermektedir.   Ayrıca, elektroensefalografik çalışmalar, tiyokolşikosidin ve ana metabolitinin hiçbir sedatif etkisinin olmadığı göstermiştir.

Genel özellikler Tiyokolşikosid, santral etkili miyorelaksan olup sarı renkli tozdur. MUSCOFLEX, yarısı şeffaf yarısı mor renkli sert jelatin kapsül içinde sarı renkli granüldür.   Emilim: Tiyokolşikosid, oral uygulamayı takiben hızla emilir: üç metaboliti vardır. Dolaşımda bulunan iki ana formu, tiyokolşikosid aglikon ile aktif metaboliti olan tiyokolşikosidin glukuronid türevidir.Tiyokolşikosidin aktif glukuronid türevi, intramüsküler uygulamadan sonra da gözlenmektedir.   Dağılım: Tiyokolşikosid insanlarda serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır (%13) ve bu bağlanma terapötik tiyokolşikosid konsantrasyonuna bağımlı değildir; serum protein bağlanmasında esas olarak serum albumini rol oynamaktadır.   Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir. Aktif glukuronid metaboliti, 1 saatlik ortalama Tmaks ile plazmada hızla görülür. Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, tiyokolşikosidin ve aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 500 ng.saat/ml’dir.   Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 126 ng.saat/ml’dir.   Tiyokolşikosidin görünür dağılım hacmi ve sistemik klerensi yaklaşık olarak sırasıyla 43 L/saat ve 19 L/saatir.   Biyotransformasyon: Kan dolaşımındaki iki temel şekli, tiyokolşikosid aglikon ve aktif glukronid türevidir. Aktif glukronid türevi, intramüsküler uygulama sonrasında da görülmüştür.   Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir. Aktif glukronid metabolidi plazmada hızlıca görülür.   Eliminasyon: Sağlıklı gönüllülerde, oral yoldan uygulamayı takiben, tiyokolşikosid yaklaşık 7 saatlik ortalama final yarı ömür ile elimine edilir.   C14radyoaktif tiyokolşikosidin oral uygulamasını takiben, uygulanan dozun %79’una dışkıda, %20’sine idrarda rastlanır.   Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum: Tiyokolşikosidin doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Kapsül. Yarısı şeffaf, yarısı mor renkli sert jelatin kapsül içinde sarı renkli granül,

Gebelik kategorisi X. MUSCOFLEX gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar)     Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.   Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. ’’Klinik öncesi güvenilirlik verileri’’). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. ‘’Kontrendikasyonlar’’)   Laktasyon dönemi Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MUSCOFLEX kullanılmamalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:   Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:   Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek:Anaflaktik şok   Sinir sistemi bozuklukları Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon   Kardiyovasküler sistem bozuklukları Seyrek: hipotansiyon   Gastrointestinal bozukluklar Seyrek:Diyare ve epigastrik ağrı gibi gastro-intestinal sistemle ilgili yakınmalar.   Deri ve subkütan doku bozuklukları Seyrek: Allerjik deri reaksiyonu

İlk ruhsat tarihi : 06.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi : –

Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:   Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:   Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek:Anaflaktik şok   Sinir sistemi bozuklukları Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon   Kardiyovasküler sistem bozuklukları Seyrek: hipotansiyon   Gastrointestinal bozukluklar Seyrek:Diyare ve epigastrik ağrı gibi gastro-intestinal sistemle ilgili yakınmalar.   Deri ve subkütan doku bozuklukları Seyrek: Allerjik deri reaksiyonu

Etkin madde: Tiyokolşikosid                                  8 mg   Yardımcı maddeler : Laktoz monohidrat                          214.30 mg Karmoizin                                         0.033 mg   Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

Akut toksisite: Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde şiddetli kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.   Kronik toksisite: Hem sıçanlarda ≤2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda ≤2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.   Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.   Karsinojenite: Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.   Mutajenite: Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.   Teratojenite: Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.   Fertilite bozuklukları: Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir

Gevşek paralizide; adale hipotonisinde, Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda, Gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir (bkz.“Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı”).

Ağızdan alınır.

—

MUSCOFLEX® 8 mg kapsül

Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.   Gastro-intestinal yan etki görülmesi halinde tiyokolşikosid, mide mukozasını koruyucu bir ilaçla birlikte kullanılabilir.   Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.   Yardımcı madde olarak karmoizin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.   Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.   Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.

Ağız yoluyla kullanım içindir    Pozoloji: MUSCOFLEX, yetişkinlerde günde 16 mg dozunda kullanılmaktadır.   Uygulama sıklığı ve süresi: Doktor başka şekilde tavsiye etmedikçe ;   Yetişkinlerde : Günde 2 defa 1 kapsül (8 mg) yani bir günde en fazla 2 kapsül (16 mg) Tedavi süresi 5-7 gündür.     Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir.   Kapsüller tok karnına su ile alınmalıdır. Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, dozlama uygun bir şekilde azaltılmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MUSCOFLEX’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: MUSCOFLEX’in 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımı üzerine özel bir bilgi yoktur.

24 ay

218/12

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ayazağa Yolu, 34398 Maslak / İstanbul

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, saflaştırılmış su, jelatin, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, indigo karmin, karmoizin.

Kapsül içeriği: Laktoz monohidrat Mısır nişastası Magnezyum stearat Saflaştırılmış su1   Kapsül: Jelatin Sodyum lauril sülfat Saflaştırılmış su Titanyum dioksit Indigo karmin Karmoizin   1 Bitmiş üründe bulunmaz.