Muscoflex 8 Mg 20 Kapsul

Sefalosporinlerin aşırı dozu serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilir. Aşırı doz durumunda serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritoneal diyalizle düşürülebilir.

MULTİSEF, sefuroksime duyarlı mikroorganizmalarla gelişmiş aşağıdaki infeksiyonların tedavisinde endikedir. Solunum yolu infeksiyonları: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes ve Escherichia coli’ nin etken olduğu pnömoni dahil akut ve kronik bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmesi, infekte bronşiektazi, akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs infeksiyonları gibi. Ürogenital sistem infeksiyonları: Escherichia coli ve Klebsiella suşlarının etken olduğu akut ve kronik piyelonefrit, sistit, üretrit, pelvik inflamatuar hastalık, asemptomatik bakteriüri gibi. Deri ve yumuşak doku infeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp. ve  Enterobacter suşlarının etken olduğu yara infeksiyonları, erizipel, selülit, furonkül, piyoderma gibi. Kemik ve eklem infeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar)’un etken olduğu osteomiyelit, septik artrit gibi. Gonore: Neisseria gonorrhoeae‘nin etken olduğu akut ve komplike olmayan dissemine gonokokal üretrit, servisit. Diğer infeksiyonlar: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Neisseria meningitidis ve Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar)’un etken olduğu menenjit ile Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil) ve Klebsiella suşlarının etken olduğu septisemi gibi. Cerrahi profilaksi: Abdominal, pelvik, ortopedik, kardiyak, pulmoner, özofageal ve vasküler cerrahi gibi infeksiyon gelişme riskinin bulunduğu durumlarda profilaksi amacıyla uygulanabilir.

Sefuroksim, parenteral uygulanan semisentetik, geniş spektrumlu bir sefalosporin türevidir. Mikrobiyolojisi: Sefuroksim, beta-laktamaz üretenler dahil sık rastlanılan mikroorganizmalara karşı bakterisid etkili bir antibakteriyeldir. Bakterisidal etkisini bakterinin hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterir. İn vitro ve in vivo çalışmalarda çok sayıda Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmanın sefuroksime duyarlı oldukları kanıtlanmıştır. Sefuroksim in vitro olarak genelde aşağıdaki mikroorganizmalara karşı etkilidir. Gram-pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus (penisilinaz salgılayan ve salgılamayan türler dahil), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae ve Streptococcus pyogenes (ve diğer streptokoklar). Gram-negatif aeroblar: Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli türleri dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella türleri (Klebsiella pneumoniae dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ampisiline ve sefalotine dirençli türler dahil), Morganella morganii (Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz salgılayan ve salgılamayan suşlar dahil), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri (Proteus rettgeri), Salmonella türleri ve Shigella türleri. Anaeroblar: Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), Gram-pozitif basiller (Clostridium türleri dahil) ve Gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil).

Sefuroksimin 750 mg dozda, normal gönüllülere intramüsküler (IM) injeksiyonundan sonra ortalama doruk serum konsantrasyonu 27 mcg/mL olarak saptanmıştır. Doruk konsantrasyona ulaşma süresi yaklaşık 45 dakikadır. Yaklaşık 2 mcg/mL veya daha üstünde olan terapötik serum konsantrasyonları, sırasıyla 5.3 saat devam etmiştir. Serum yarılanma süresi yaklaşık 80 dakikadır. Sefuroksim yaklaşık % 50 oranında serum proteinlerine bağlanır. Plevra sıvısı, eklem sıvısı, balgam, kemik ve göziçi sıvısında terapötik konsantrasyonlarda saptanabilir. Bir sefuroksim dozunun yaklaşık % 89’u  8 saat içinde böbreklerden itrah edilir ve bu da yüksek idrar konsantrasyonları sağlar.

Enjektabl Toz İçeren Flakon

Her flakonda 750 mg sefuroksime eşdeğer sefuroksim sodyum bulunmaktadır. Her çözücü ampulünde 3 mL %1’lik lidokain hidroklorür çözeltisi bulunur. Preparat steril apirojendir.

Sefuroksimin herhangi bir ilaçla etkileşimini belirtir bir bilgiye rastlanmamıştır. Diğer sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim ile tedavi süresinde idrarda glukoz incelemelerinde bakır redüksiyon testleri ile (Benedict, Fehling solüsyonları ya da Clinitest tablet) hatalı pozitif reaksiyonlar izlenebilir. Fakat, enzimatik esasa dayanan testler ile normal sonuçlar alınır. Kan glikoz ölçümlerinde de ferrisiyanid testi yanlış-negatif sonuç verebilir.

MULTİSEF, sefalosporin grubu antibiyotiklere alerjik olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

MULTİSEF 250 mg IM Enjektabl Flakon intramüsküler yoldan uygulanmalıdır. Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde mutad dozları aşağıdaki gibidir. Erişkin hastalar: Genellikle günde 3 kez, 8 saat ara ile 750 mg – 1.5 g dozda, 5-10 gün süreyle uygulanır. Komplike olmayan üriner sistem infeksiyonları, deri ve yumuşak doku infeksiyonları, dissemine gonokokal infeksiyonlar ve komplike olmayan pnömonide önerilen doz 8 saat ara ile 750 mg’dır. Ciddi veya komplike infeksiyonlarda doz; günde üç kez, 8 saat arayla 1.5 g’a yükseltilmelidir. Kemik ve eklem infeksiyonlarında 8 saat arayla 1.5 g sefuroksim önerilir. Hayatı tehdit eden infeksiyonlar ile daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu infeksiyonlarda 6 saat arayla 1.5 g sefuroksim uygulanması gerekebilir. Bakteriyel menenjit olgularında 8 saat ara ile uygulanan doz, her uygulama için 3 g’ı aşmamalıdır. Komplikasyonsuz gonokokal infeksiyonlarda önerilen doz, intramüsküler yoldan her iki kalçaya 1.5 g’lık doz uygulanması şeklindedir ve oral yoldan da 1 g probenesid verilmelidir. Cerrahi profilaksi: Temiz-kontamine veya potansiyel kontamine cerrahi prosedürlerde  profilaktik olarak 1.5 g sefuroksimin ameliyattan hemen önce (insizyona başlamadan yaklaşık yarım, 1 saat önce) uygulanması önerilir. Daha sonra, eğer operasyon süresi uzarsa, 8 saat ara ile 750 mg doz verilmelidir. Açık kalp ameliyatlarında profilaktik olarak 1.5 g sefuroksim anestezi indüksiyonunda uygulanmalı ve daha sonra 12 saatlik aralarla bu doz tekrarlanmalıdır (toplam doz 6 g olacak şekilde). Sefuroksimin parenteral uygulanmasının tamamlanmasını takiben oral antibiyotiklere geçilebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyonları bozulduğunda dozaj azaltılmalıdır. Dozaj böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesine ve etken patojenin duyarlılığına göre ayarlanmalıdır. Bunun için aşağıdaki tablo kullanılabilir.   Kreatinin Klirensi (mL/dak)           Doz                               Uygulama          > 20                                750 mg -1.5 g                  8 saat ara ile          10-20                              750 mg                            12 saat ara ile          < 10                                750 mg                            24 saat ara ile Diyaliz hastalarında, uygulanan doz diyaliz sonunda tekrarlanmalıdır. Sadece serum kreatinin ölçümü mevcutsa aşağıdaki formül yardımı ile ortalama kreatinin klirens değeri hesaplanabilir. Erkek hastalarda;     Kreatinin Klirensi =   Vücut ağırlığı (kg) x (140-yaş)                                                                                                                                 72 x serum kreatinin (mg/dL) Kadın hastalarda, yukarıdaki formüle göre bulunan değer 0.85 ile çarpılmalıdır. Tedavi süresi: Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum tedavisine de semptomlar kaybolduktan ya da bakteriyal eradikasyonun sağlandığı kanıtlandıktan sonra minimum 48-72 saat süreyle devam edilmelidir. Streptococcus pyogenes’in neden olduğu infeksiyonların tedavisinde, ateşli romatizma ya da glomerülonefrit riskine karşı koruma sağlamak için minimum 10 gün süreyle tedavi önerilir. İnatçı infeksiyonlar için birkaç hafta tedavi gerekebilir ve yukarıda belirtilenlerin altında dozlar kullanılmamalıdır. Pediatrik hastalar: 3 aylıktan büyük bebekler ve çocuklar için 50-100 mg/kg/gün sefuroksim önerilmektedir. Günlük doz eşit miktarlara bölünerek 6 – 8 saat ara ile uygulanır. Ciddi ve ağır seyreden infeksiyonların tedavisinde 100 mg/kg/gün gibi daha yüksek dozlar (maksimum erişkin dozunu geçmeyecek şekilde) kullanılmalıdır. Kemik ve eklem infeksiyonlarında üç eşit doza bölünerek, 8 saat ara ile uygulanmak üzere 150 mg/kg/gün sefuroksim önerilmektedir ve bu doz erişkinler için önerilen maksimum dozu aşmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda doz aralıkları erişkin hastalardakine benzer şekilde değiştirilmelidir. İntramüsküler kullanım için süspansiyon hazırlanması: MULTİSEF 250 mg IM Enjektabl Flakon 1 mL, MULTİSEF 750 mg IM Enjektabl Flakon 3 mL eritici ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. Sulandırılan süspansiyonlar oda ısısında 24 saat ve buzdolabında 48 saat süreyle stabildir. Uygulama: MULTİSEF IM Enjektabl Flakon hazırlandıktan sonra büyük bir kas kitlesi içine (gluteus ya da kalçanın dış kısmı gibi) derin IM enjeksiyon ile uygulanabilir.

MULTİSEF IM/IV 250 mg Enjektabl Toz İçeren Flakon MULTİSEF IM/IV 750 mg Enjektabl Toz İçeren Flakon MULTİSEF IM/IV 1.5 g Enjektabl Toz İçeren Flakon MULTİSEF IM 250 mg Enjektabl Toz İçeren Flakon

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, oda sıcaklığında 25°C nin altında ve ambalajında saklanmalıdır.

MULTİSEF IM 750 mg Enjektabl Toz İçeren Flakon, 1 flakon ve 1 eritici ampul ile birlikte bulunur.

MULTİSEF tedavisine başlamadan önce hastada sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı dikkatli bir şekilde soruşturulmalıdır. Penisiline duyarlı hastalarda sefuroksim kullanılacak ise dikkatli olunmalıdır. Sefuroksime karşı alerjik bir reaksiyon görülürse ilaç derhal kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve diğer acil önlemlerin alınmasını gerektirebilir. Sefuroksim de dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanlarla hafif dereceden, yaşamı tehdit edecek şiddete varabilen psödomembranöz kolit vakaları görüldüğü bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını bozabilir ve Clostridia’ların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Yapılan çalışmalar Clostridium difficile’nin ürettiği toksinlerin antibiyotiğe bağlı kolitin en önemli nedeni olduğunu göstermiştir. Psödomembranöz kolit tanısı konulduğunda uygun tedaviye başlanmalıdır. Kolitin diğer sebepleri de göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, sefuroksim sodyumun uzun süre kullanılması da duyarsız mikroorganizmaların üremesine neden olabilir. Hastanın dikkatle izlenmesi şarttır. Eğer tedavi sırasında süperinfeksiyon meydana gelirse uygun önlemler alınmalıdır. Sefuroksim sodyum böbrek fonksiyonlarında nadiren değişikliklere neden olursa da, tedavi sırasında ve özellikle maksimum dozların uygulandığı ciddi durumdaki hastalarda, böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilir. Sefalosporinler, renal fonksiyonlar üzerinde olumsuz etkilere yol açabileceğinden, güçlü diüretikler ile eşzamanlı uygulamada dikkatli olunmalıdır. Geçici ya da kalıcı böbrek yetmezliği olan hastalarda da sefuroksimin günlük toplam dozu azaltılmalıdır. Aminoglikozid antibiyotikler ve sefalosporinlerin birlikte uygulanmasından sonra da nefrotoksisite vakaları bildirilmiştir. Sefalosporinler protrombin aktivitesinde düşüşe neden olabilirler. Bu riskin bulunduğu hastalar; renal ya da hepatik yetmezliği olanlar, beslenmesi yetersiz durumdakiler, uzun süre antimikrobik tedavisi uygulananlar ve daha önce antikoagülan tedavi ile stabilizasyon sağlananlardır. Riskli hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerekirse ekzojen vitamin K uygulanmalıdır. Pediatrik kullanım: 3 aylıktan daha küçük bebeklerde etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır. Geriatrik kullanım: Genelde yaşlı ve genç hastalar arasında sefuroksimin etkinliği ve güvenilirliği bakımından fark bildirilmemiştir. Ancak bazı yaşlı hastaların ilaç etkilerine daha duyarlı oldukları gözardı edilmemelidir. Ayrıca yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalmış olma ihtimali daha fazla olduğundan doz dikkatle seçilmelidir. Gebelikte kullanım: Gebelik Kategorisi B’dir. Hayvan üreme çalışmaları insan cevabını tam olarak yansıtamıyacağından, bu ilaç hamilelik sırasında ancak açıkça gerekli ise kullanılmalıdır. Emziren annelerde kullanım: Sefuroksim insan sütüne geçtiğinden, emziren annelerde sefuroksim kullanılacağı zaman dikkatli olunmalıdır. Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi: Araç ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Sefuroksim sodyum genelde iyi tolere edilir. En sık rastlanan yan etkiler lokal reaksiyonlardır. Diğer yan etkilere ancak nadiren rastlanır. Lokal: IM uygulama ile ağrı görülebilir. Çözücü ile lidokain uygulanması ağrıyı azaltır. Gastrointestinal: Diyare, bulantı, psödomembranöz kolit oluşabilir. Aşırı duyarlılık: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, pozitif Cooms testi ve diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi nadiren anafilaksi, ilaç ateşi, eritema multiforme, intertisiyel nefrit, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu görülebilir. Kan: Hemoglobin ve hematokritte düşüş, geçici eozinofili ile daha az sıklıkla geçici nötropeni ve lökopeni, nadiren de trombositopeni ortaya çıkabilir. Hepatik: SGOT, SGPT, alkalen fosfataz, LDH ve bilirubin düzeylerinde geçici artışlar kaydedilmiştir. Renal: Serum kreatinin ve/veya kan üre nitrojeninde artış ve kreatinin klirensinde de düşüş görülmüştür, fakat bunların sefuroksim ile bağlantısı bilinmemektedir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

–

El ve ayak tırnaklarının mantar enfeksiyonlarında endikedir.

Bifonazol, dermatofitlere, mayalara, küflere ve Malassezia furfur gibi diğer mantarlara etkili, geniş spektrumlu, imidazol türevi bir antifungaldir. Ayrıca Corynebacterium minutissimum’a da etkilidir. Dermatofitlere (örn. Tricophyton türleri) karşı in-vitro etki şekli öncelikle fungusidal, mayalara karşı ise öncelikle fungustatiktir.   Üre insan vücudunda bulunan bir maddedir. Mycospor tırnak pomadının özel formülasyonundaki üre ile tırnak keratini yumuşatılarak, mantarla enfekte tırnak travmasız ve ağrısız olarak çıkarılır. Başarılı bir lokal tedavi için tırnağın çıkarılması bir ön şarttır. Mycospor tırnak pomadı ile tedaviye tahammül çok iyidir.   Bifonazol enfekte deri tabakalarına iyi penetre olur. Uygulamadan 6 saat sonra derinin farklı tabakalarındaki konsantrasyonları, antimikotik etki sınırları içindedir. Mycospor tırnak pomadı tedavisi sırasında plazma düzeyleri, her zaman bifonazolün saptama limitinin altında kalır (<1 ng/ml), bu nedenle topikal uygulamadan sonra sistemik bir etki ortaya çıkması beklenmez.

1 g Mycospor tırnak pomadı, nötral baz içinde: 0.01 g bifonazol, 0.4 g üre içeren tırnak seti

Bir Tırnak Seti: 10 g tırnak pomadı içeren alüminyum tüp ve sıkıştırıcı, 1 paket suya dayanıklı flaster ve 1 adet tırnak kazıyıcısı içerir.

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Bifonazole aşırı duyarlık. Nötral baz içindeki lanoline karşı bilinen alerji.

Bayer HealthCare AG, Almanya lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., İstanbul

09.11.1993      93/54

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Görülme sıklığı: ³ % 0.1 < % 1 Deri ve ekleri: Maserasyon Dökülme Kontakt dermatit Tırnak bozukluğu Kaşıntı     Görülme sıklığı: ³ % 1  < % 10 Deri ve ekleri: Döküntü   Bu yan etkiler tedavinin kesilmesiyle kaybolur.

Uygun sayıda kapsül içeren PVC/Al blisterler, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır.

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.   Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak, nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

MUSCOFLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: ·     Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa ·     Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa, ·     Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan kullanıyor iseniz, ·     Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.   Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir   MUSCOFLEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: ·      Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise, ·      İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise,   Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   MUSCOFLEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MUSCOFLEX’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.   Araç ve makine kullanımı Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak, nadir uyuklama, sersemleme vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.   MUSCOFLEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önce MUSCOFLEX veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.   MUSCOFLEX, 214.30mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. MUSCOFLEX, 0.033mg karmoizin içerir. Bu durum alerjik durumlara sebep olabilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MUSCOFLEX’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır. Kanın pıhtılaşmasını geçiktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaç kullanıyorsanız MUSCOFLEX’i kullanmayınız.  Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere da uygulanabileceğini lütfen not ediniz. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, MUSCOFLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, MUSCOFLEX’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde, Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), Baygınlık (vazovagal senkop), Deri döküntüleri   Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MUSCOFLEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Sersemlik, uyuklama hali, Kaşıntı, Deri döküntüleri Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali   Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bulantı Kusma İshal Mide ağrısı   Bunlar MUSCOFLEX’in hafif yan etkileridir.Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygulama yolu ve metodu: MUSCOFLEX sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsülleri çiğnemeyiniz.   Kapsülleri yeterli miktarda su ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)   Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.   İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.   Doktorunuz MUSCOFLEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı çocuklarda kullanmayınız.   Yaşlılarda kullanımı: MUSCOFLEX’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.   Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: MUSCOFLEX’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Eğer MUSCOFLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla MUSCOFLEX kullandıysanız: MUSCOFLEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   MUSCOFLEX’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   MUSCOFLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

MUSCOFLEX, kapsül formunda olup etkin madde olarak 8mg tiyokolşikosid içerir.Yarısı şeffaf, yarısı mor renkli olan sert jelatin kapsül, sarı renkli granül içerir. Kas gevşetici bir etki gösterir. MUSCOFLEX, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.

MUSCOFLEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   MUSCOFLEX’i 25°C’nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız. İlacı dış kutusuyla beraber saklayınız.   Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.   Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MUSCOFLEX’i kullanmayınız.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz MUSCOFLEX’i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

MUSCOFLEXÒ 8 mg kapsül

Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, MUSCOFLEX, steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar, fenil butazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbituratlar ve süksinil kolin ile, başarılı ve güvenli bir şekilde birlikte uygulanmaktadır.   Tiyokolşikosid’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir.   Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin çalışması bildirilmemiştir.

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.   Tedavi: Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir. (bkz. ‘’Klinik öncesi güvenlilik verileri’’).

Her kapsülde 8 mg Tiyokolşikosid

ATC kodu: M03 BX05 Farmakoterapötik grup: Santral etkili kas gevşetici ilaçlar   Tiyokolşikosid, kas gevşetici farmakolojik etkinliğe sahip, yarı-sentetik sülfürlenmiş bir kolşikosid türevidir. Tiyokolşikosid, in-vitro ortamda yalnızca GABAerjik ve striknine-duyarlı glisinerjik reseptörlere bağlanır. Bir GABAerjik reseptör antagonisti olarak etkinlik gösteren tiyokolşikosid, kas gevşetici etkilerini supraspinal düzeyde düzenleyici kompleks mekanizmalarla gösteriyor olabilir; bununla birlikte glisinerjik etki mekanizması hariç tutulamaz.Tiyokolşikosidin GABAerjik reseptörleriyle etkileşim özellikleri, dolaşımdaki ana metaboliti olan glukuronid türeviyle kalitatif ve kantitatif olarak ortaktır (bkz. “Farmakokinetik özellikleri”).   Tiyokolşikosid ve ana metabolitinin kas gevşetici özellikleri, in vivo olarak sıçan ve tavşanlarda gerçekleştirilen çeşitli prediktif modellerde gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin spinalize sıçanlarda kas gevşetici etkisinin bulunmaması, bu bileşiğin baskın supraspinal etkisini göstermektedir.   Ayrıca, elektroensefalografik çalışmalar, tiyokolşikosidin ve ana metabolitinin hiçbir sedatif etkisinin olmadığı göstermiştir.

Genel özellikler Tiyokolşikosid, santral etkili miyorelaksan olup sarı renkli tozdur. MUSCOFLEX, yarısı şeffaf yarısı mor renkli sert jelatin kapsül içinde sarı renkli granüldür.   Emilim: Tiyokolşikosid, oral uygulamayı takiben hızla emilir: üç metaboliti vardır. Dolaşımda bulunan iki ana formu, tiyokolşikosid aglikon ile aktif metaboliti olan tiyokolşikosidin glukuronid türevidir.Tiyokolşikosidin aktif glukuronid türevi, intramüsküler uygulamadan sonra da gözlenmektedir.   Dağılım: Tiyokolşikosid insanlarda serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır (%13) ve bu bağlanma terapötik tiyokolşikosid konsantrasyonuna bağımlı değildir; serum protein bağlanmasında esas olarak serum albumini rol oynamaktadır.   Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir. Aktif glukuronid metaboliti, 1 saatlik ortalama Tmaks ile plazmada hızla görülür. Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, tiyokolşikosidin ve aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 500 ng.saat/ml’dir.   Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 126 ng.saat/ml’dir.   Tiyokolşikosidin görünür dağılım hacmi ve sistemik klerensi yaklaşık olarak sırasıyla 43 L/saat ve 19 L/saatir.   Biyotransformasyon: Kan dolaşımındaki iki temel şekli, tiyokolşikosid aglikon ve aktif glukronid türevidir. Aktif glukronid türevi, intramüsküler uygulama sonrasında da görülmüştür.   Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir. Aktif glukronid metabolidi plazmada hızlıca görülür.   Eliminasyon: Sağlıklı gönüllülerde, oral yoldan uygulamayı takiben, tiyokolşikosid yaklaşık 7 saatlik ortalama final yarı ömür ile elimine edilir.   C14radyoaktif tiyokolşikosidin oral uygulamasını takiben, uygulanan dozun %79’una dışkıda, %20’sine idrarda rastlanır.   Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum: Tiyokolşikosidin doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Kapsül. Yarısı şeffaf, yarısı mor renkli sert jelatin kapsül içinde sarı renkli granül,

Gebelik kategorisi X. MUSCOFLEX gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar)     Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.   Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. ’’Klinik öncesi güvenilirlik verileri’’). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. ‘’Kontrendikasyonlar’’)   Laktasyon dönemi Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MUSCOFLEX kullanılmamalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İlk ruhsat tarihi : 06.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi : –

Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:   Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:   Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek:Anaflaktik şok   Sinir sistemi bozuklukları Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon   Kardiyovasküler sistem bozuklukları Seyrek: hipotansiyon   Gastrointestinal bozukluklar Seyrek:Diyare ve epigastrik ağrı gibi gastro-intestinal sistemle ilgili yakınmalar.   Deri ve subkütan doku bozuklukları Seyrek: Allerjik deri reaksiyonu

Etkin madde: Tiyokolşikosid                                  8 mg   Yardımcı maddeler : Laktoz monohidrat                          214.30 mg Karmoizin                                         0.033 mg   Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

Akut toksisite: Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde şiddetli kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.   Kronik toksisite: Hem sıçanlarda ≤2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda ≤2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.   Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.   Karsinojenite: Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.   Mutajenite: Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.   Teratojenite: Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.   Fertilite bozuklukları: Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir

Gevşek paralizide; adale hipotonisinde, Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda, Gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir (bkz.“Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı”).

Ağızdan alınır.

—

MUSCOFLEX® 8 mg kapsül

Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.   Gastro-intestinal yan etki görülmesi halinde tiyokolşikosid, mide mukozasını koruyucu bir ilaçla birlikte kullanılabilir.   Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.   Yardımcı madde olarak karmoizin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.   Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.   Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.

Ağız yoluyla kullanım içindir    Pozoloji: MUSCOFLEX, yetişkinlerde günde 16 mg dozunda kullanılmaktadır.   Uygulama sıklığı ve süresi: Doktor başka şekilde tavsiye etmedikçe ;   Yetişkinlerde : Günde 2 defa 1 kapsül (8 mg) yani bir günde en fazla 2 kapsül (16 mg) Tedavi süresi 5-7 gündür.     Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir.   Kapsüller tok karnına su ile alınmalıdır. Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, dozlama uygun bir şekilde azaltılmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MUSCOFLEX’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: MUSCOFLEX’in 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımı üzerine özel bir bilgi yoktur.

24 ay

218/12

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ayazağa Yolu, 34398 Maslak / İstanbul

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, saflaştırılmış su, jelatin, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, indigo karmin, karmoizin.

Kapsül içeriği: Laktoz monohidrat Mısır nişastası Magnezyum stearat Saflaştırılmış su1   Kapsül: Jelatin Sodyum lauril sülfat Saflaştırılmış su Titanyum dioksit Indigo karmin Karmoizin   1 Bitmiş üründe bulunmaz.