Mycocur %1 30 Ml Topikal Sprey

5 g’ın üzerinde terbinafin hidroklorür tablet (yaklaşık 17 şişe solüsyona denk miktar) alındığında şiddetli veya hayatı tehdit eden yan etkilere neden olmamıştır. Oral terbinafin hidroklorür ile ilgili doz aşımı semptomları bulantı, kusma, abdominal ağrı, baş dönmesi, döküntü ve baş ağrısıdır. Terbinafin’in topikal formülasyonları ile meydana gelmiş doz aşımına dair bir deneyim mevcut değildir. Bununla birlikte solüsyon formunun alkol içeriği (%28.7 alkol) dikkate alınmalıdır.

Mycocur %1 Topikal Sprey; · Trichophyton suşları Trichophyton rubrum ve Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum gibi dermatofitlerin neden olduğu fungal enfeksiyonlarda, tinea pedis (atlet ayağı), tinea cruris ve tinea corporis’te endikedir. · Başlıca Candida cinsinin (örneğin, Candida albicans) neden olduğu derinin maya mantarı enfeksiyonlarında endikedir. ·  Malassezia furfur olarak ta bilinen Pityrosporum orbiculare’nin neden olduğu Pityriasis (tinea) versicolor enfeksiyonlarında endikedir.   Enfeksiyonların teşhisi ya kültür yapılarak (Malassezia furfur hariç), ya da doğrudan enfekte bölgeden kazınarak alınan materyalin potasyum hidroksit solüsyonunda muamele yapıldıktan sonra mikroskop ile incelenmesi ile doğrulanmalıdır.

Kimyasal yapısı (E)-N-(6,6-dimetil-2-hepten-4-inil)-N-metil-1-naftalenmethanamin hidroklorür olan terbinafin, geniş antifungal etki spektrumlu bir allilamin olup, yaptığı skualen epoksidaz inhibisyonu sayesinde mantar hücre duvarının önemli bileşeni ergosterolün oluşumunu engeller. Bu arada meydana gelen skualen birikimi sonucunda mantar hücresi üzerinde fungusid etki elde edilmiş olur. Skualen epoksidaz adlı enzim, sitokrom P-450 grubundan olmadığı için terbinafin bu grup enzim sistemlerini inhibe etmemektedir. Dolayısı ile başka ilaçların metabolizmasını etkilememektedir. Mantar hücresinin skualen epoksidaz enzimi üzerine olan etkinliğinin aynısını memeli skualen epoksidazı üzerinde gösterebilmesi için dozunun 4.000 kat arttırılması gerektiği yapılan in vitro çalışmalarda gösterilmiş olup terapötik marjının geniş olduğu böylelikle ortaya konmuştur. Laboratuvar çalışmalarında terbinafinin kolesterol biyosentezini etkilemediği gösterilmiştir.   Terbinafin aşağıdaki mikroorganizmalara karşı hem in vitro hem de klinik olarak etkili bulunmuştur. Epidermophyton floccosum, Malassezia furfur, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton violaceum.   Aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşu için terbinafin in vitro olarak uygun bir MIC değeri oluşturmakla birlikte bu mikroorganizmalar tarafından oluşturulmuş enfeksiyonların tedavilerindeki etkinliği ve güvenilirliği henüz yeterli olarak ortaya konmamıştır. Microsporum canis, Trichophyton verrucosum.

İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun çok az kısmı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok hafiftir. Tinea cruris’li hastalarda 7 gün süre ile uygulandığında (terbinafin hidroklorürün total dozu ortalama 0.8 g) 7. gün plazma konsantrasyonunun 21 ng/ml olduğu tespit edilmiştir. Bu değer 250 mg terbinafin hidroklorür tablet ile elde edilen değerin yaklaşık olarak %2 sine denk gelmektedir. Bu kişilerde terbinafinin N-demetil metaboliti de tespit edilmiştir. Sağlıklı bireylerde yapılan benzer çalışmada plazmada ne ana bileşik ne de metaboliti saptanmamıştır. Topikal olarak uygulanan terbinafinin deride her hangi önemli bir metabolizmaya uğrayıp uğramadığı bilinmemektedir. Topikal uygulama biçimi nasıl olursa olsun, cilt yolu ile absorbe edildiğinde terbinafinin yarılanma ömrü 21 saat kadardır. Bu yolla absorbe edilen terbinafinin yaklaşık %75 i idrar yolu ile ağırlıklı olarak da metabolitleri şeklinde elimine edilir.

MYCOCUR %1 TOPİKAL SPREY

1 g Mycocur Topikal Sprey; 10 mg terbinafin hidroklorür ve 0.287 g alkol içerir.

Mycocur %1 Topikal Sprey ile ilgili olarak hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.

Mycocur %1 Topikal Sprey etken maddeye ya da içeriğindeki bileşiklerden her hangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir.

Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde; Mycocur %1 Topikal Sprey günde bir veya iki kez endikasyona uygun biçimde uygulanabilir. İlgili bölgenin ilacın tatbikinden önce temizlenmesi ve kurulanması gerekir. Solüsyon tedavi edilen bölgeyi ıslatacak kadar ve etkilenmiş alanı ve çevresini bütünü ile kaplayacak miktarda uygulanmalıdır.   Yaklaşık tedavi süreleri ve sıklığı; Tinea corporis, cruris   : 1 hafta süresince günde 1 defa, Tinea pedis                              : 1 hafta süresince günde 2 defa, Kutanöz kandidiyazis               : 2 hafta Pityriasis versicolor                  : 1 hafta süresince günde 2 defa,   Tedavinin başlangıcından itibaren birkaç gün içinde klinik semptomlarda düzelme başlar. Hastalığın yinelenme riski düzensiz kullanım ve tedavinin erken kesilmesi ile birlikte artar.   Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda değişik dozaj miktarlarına gereksinim yoktur. Gençlerde gözlenen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir veri bulunmamaktadır.   Çocuklarda kullanımı: Mycocur %1 Topikal Sprey’in güvenlik ve etkinliği pediyatrik hasta grubunda henüz tam olarak gösterilmediğinden dolayı kullanılmamalıdır.

Mycocur 250 mg Tablet; 14 ve 28  tabletlik blister ambalajlarda. Mycocur %1 Krem; 15 g’lık tüpte.

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Barbaros Bulvarı  76-78 34353   Beşiktaş / İSTANBUL

17.07.2006     208 / 42

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında saklayınız.

Mycocur %1 Topikal Sprey 30 ml’lik sprey pompalı plastik şişede.

Genel: Mycocur %1 Topikal Sprey sadece harici uygulamalar içindir. Oftalmik, oral ve intravajinal olarak uygulanmamalıdır. Mycocur %1 Topikal Sprey temas edecek olursa gözlerde tahrişe neden olabileceğinden uygulama sırasında göze temasından kaçınılmalıdır. Mycocur %1 Topikal Sprey içeriğindeki %28.7 oranındaki alkol lezyonlu hastalarda irritasyona yol açabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Kullanım sırasında irritasyon ya da aşırı duyarlılık gelişirse tedavi sonlandırılmalı ve başka bir uygun tedaviye geçilmelidir.   Gebelik döneminde kullanım : Gebelikte kullanım kategorisi B dir. Bu kategorideki ilaçların fetotoksik etkisinin bulunmadığı hayvan deneyleriyle gösterilmiş olmakla birlikte ilaç hakkında gebe kadınlarda yapılmış kontrollü incelemeler yoktur. Hayvan çalışmaları her zaman insanda oluşabilecek yan etkiler için yeterli öngörüleri sağlamakta başarılı olamadığından dolayı Mycocur %1 Topikal Sprey gebelik süresince eğer kesin bir kullanım zorunluluğu yok ise uygulanmamalıdır.   Emzirme döneminde kullanım : Terbinafin süte geçer. Emziren anneler Mycocur %1 Topikal Sprey uygulamasından kaçınmalıdırlar.

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş. Sancaklar   81100    DÜZCE

İlaç tedavisine bağlı olarak yanma ve irritasyon (%1.3), kaşıntı (%1.1), deride eksfoliasyon (%1), ve eritematöz döküntü (%0.9) gibi yan etkiler ortaya çıkabilir. Zararsız semptomlar daha ender görülen fakat tedavi kesilmesini gerektiren alerjik reaksiyonlardan ayırt edilmelidir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.