Mydfrin 5 Ml Oft.sol.

Doz aşımı durumunda en sık görülen belirti gastro-intestinal rahatsızlıklardır. Gastrik lavaj faydalıdır.

Mukotik Çocuk Şurubu, patolojik derecelerde viskoz ve yoğun mukus oluşması ile birlikte seyreden solunum yolları hastalıklarında (kronik ve akut bronşitler, kronik amfizem, bronşektazi, pnömoni vb.) endikedir. Ayrıca ameliyatlara hazırlık döneminde ve diagnostik tetkiklere hazırlıkta (bronkografi, bronkoskopi vb.) da kullanılır

Özellikle obstruktif  seyreden akut ve kronik solunum yolu enfeksiyonlarında yoğun ve aşırı viskoz sekresyon (=kraşe) mukostaz, sürenfeksiyon, irreversibl anatomik lezyonlar ve kronikleşmeye yol açar. Son yıllarda bu alanda yürütülen araştırmalar, mukolitik denen yeni bir grup ilacın geliştirilmesini sağlamıştır. Bir mukolitik olan karbosistein bilinen klasik ekspektoranlardan tamamıyla ayrı bir etki mekanizmasına sahiptir. Moleküldeki aminoaside bağlı Sülfidril (SH) grubunun etkisiyle, mukus’un  disülfit bağlarını (S-S) parçalar ve böylece mukusun viskozitesini arttıran mukoproteinleri denatüre eder, yoğun ve yapışkan bronş sekresyonunun fiziksel özelliklerini önemli derecede değiştirir. Bu sayede yoğunluğu ve yapışkanlığı (= viskozitesi) iyice azalan bronş sekresyonu normal bir akıcılık kazanır ve solunum sisteminden kolaylıkla atılabilir. Bu akıcı fizyolojik salgı solunum sistemi mukozasına direkt etki yaparak solunum yollarının koruyucusu olan silliaların serbestçe hareket etmesini sağlar. Ayrıca Karbosistein ile tedavi sırasında balgamın musin komponentleri normal şekline döner. Bu da fukoz ve sülfat muhteviyatında azalma ve sialomusin oranında artma ile sağlanmaktadır.

Karbosistein oral alımdan sonra hızla ve çok iyi bir şekilde absorbe edilir. Doruk serum konsantrasyonuna 1 – 1.7 saat sonra ulaşır. 1.5 g dozda alındıktan sonra ulaşılan  doruk  konsantrasyonu 13.30 mg/L’dir. İlk plazma yarılanma ömrü 1.33 saattir ve görünür dağılım hacmi 60 L’dir. İlk geçiş metabolizmasına uğradığı veya proteinlere bağlandığı hakkında bir kanıt yoktur. Akciğer dokusuna ve respiratuar mukusa iyi penetre olur. İnsan ve hayvanlardaki metabolizmada belirgin farklılık vardır. İnsanlarda asetilasyon, dekarboksilasyon ve sülfoksilasyon ile metabolize olur. İlacın büyük kısmı değişmemiş halde üriner atılımına uğrar, az bir kısmı glukuronik asit konjugatı halinde atılır.  

Şurup

Mukotik Çocuk Şurubu her 5 ml’sinde 100 mg Karbosistein ihtiva eder. Yardımcı Maddeler: Nipagin Na, Nipazol Na, Eritrosin (pembe), Etil alkol, Esans Frambuaz, şeker.

Folkodin ile geçimsizdir. Opiat türevi bu tip bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.

Nadiren deride kızarmalara ve gastro-intestinal kanamalara yol açtığı bilinmektedir. Bu yüzden aktif mide, duodenum ülserlerinde ve bu ilaca karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

1 ay – 2 yaş arası çocuklar için:  20-30 mg/kg dozunda günde 1 ya da 2 defada verilir.   2 – 5 yaş arası çocuklar için: Günde 2 defa 1 ölçek verilir.   5 yaş üstü çocuklar için: Günde 3 defa 1 ölçek verilir.

Mukotik Şurup (5 ml’ de 250 mg Karbosistein, 100 ml) Mukotik Tablet (1 tablette 250 mg Karbosistein, 30- 50 tablet) Mukotik Fort Tablet (1 tablette 375 mg Karbosistein, 20 – 50 tablet)

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi  A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66 Üsküdar / İSTANBUL

12.12.2007-213/77

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

5 mililitresinde (Bir ölçek) 100 mg Karbosistein ihtiva eden 100 ml’ lik cam şişelerde.

İlacın normal dozlarda kullanımı esnasında, çıkarılan balgam miktarında artma olabilir. Bu normal bir durumdur ve endişeyi gerektirmez. Akciğerler ve solunum yollarında aşırı obstrüksiyon mevcut ise mukus partiküllerinin dışarı atılması için gerekli öksürük yeterli değilse, solunum yollarında tıkanıklığın giderilmesi mekanik aspirasyonla sağlanabilir.   Astmatik hastaların tedavileri esnasında bronş spazmında artış görülürse, ilaç uygulaması hemen durdurulmalıdır. Geçmişinde ülser hikayesi olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.   Hamilelikte Kullanımı: Yapılan deneylerde teratojenik etkisi görülmemekle birlikte hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması tavsiye edilmektedir.   Emziren annelerde kullanımı: Etkileri bilinmemektedir.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy /Tekirdağ  

İlk günlerde görülen balgam artması patolojik viskoz mukusun erimesi sonucudur ve hızla normale döner. Bulantı, baş ağrısı, kusma, hemoptizi, burun kanaması, midede huzursuzluk, ishal, gastro-intestinal kanamalar ve deride reaksiyonlar görülebilir. Yüksek dozlarda bu belirtiler daha da artabilir ve hipertansiyon oluşabilir. Dozun azaltılması ya da ilacın kesilmesi ile bu yan etkiler kaybolur.   “BEKLENMEYEN İR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”

Aşırı dozaj bildirilmemiştir.

Mydfrin Göz Damlası  vazokonstriktör dekonjestan ve midriyatik olarak aşağıdaki endikasyonlarda uygulanır: Üveitlerde posterior sineşi oluşumunu önlemek veya geciktirmek amacıyla, oftalmik cerrahi girişimlerden önce veya post-operatif dönemlerinde, siklopleji olmaksızın refraksiyonda, fundoskopilerde. Diğer teşhis amaçlı girişimlerde midriyatik olarak.

Mydfrin® Göz Damlasının içerdiği fenilefrin, alfa reseptör agonistidir ve vazokonstriktör ve midriyatik etkilerine bağlı olarak çeşitli oküler hastalıkların tedavisinde kullanılır. Etkisi hızlı başlar ve uzun etki süresine sahiptir. Ayrıca çok az düzeyde rebound vazodilatasyona yol açmaktadır. Sistemik yan etkileri ise seyrek olarak görülmektedir.

–

Steril göz damlası

Beher ml’si Fenilefrin HCl…………………. 0.025 g Benzalkonyum klorür…………0.0001 g Sodyum bisülfit…………………0.001 g Disodyum edetat……………..0.0005 g Borik asit…………………………0.01 g HCl ve/veya NaOH …..k.m….pH ayarı için Saf su ……………………k.m…..1 ml

–

Fenilefrin hidroklorürün oftalmik solüsyonları anatomik olarak ön kamara açısının dar olduğu vakalarda veya dar açılı glakom vakalarında kontrendikedir. Ayrıca fenilefrin düşük doğum ağırlıklı bebeklerde veya ciddi aterosklerotik kardiyovasküler/serebrovasküler  hastalıkları olan vakalarda kontrendikedir. Fenilefrin hidroklorür korneal epitelyal bariyerin bozulmuş olduğu intraoküler operatif girişimlerde de uygulanmamalıdır. Fenilefrin hidroklorür ve ilacın içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda da kontrendikedir.

Vazokonstriksiyon ve Pupil Dilatasyonu: Mydfrin Göz Damlası, siklopleji olmasızın pupillanın çabuk ve güçlü dilatasyonunda ve kapiller yatağın konjesyonunun azaltılmasında uygulanır. Bu uygulamada, öncelikle bir damla anestetik damlatılarak, ortaya çıkabilecek ağrının önüne geçilir ve takiben her göze bir damla Mydfrin oftalmik solüsyon üst limbusa damlatılır.   Üveit:Posterior sineşi: Üveit vakalarında Mydfrin Göz Damlası, sineşi varlığında veya sineşi oluşma ihtimalinde uygulanabilir. Sineşi, fenilefrin veya atropin gibi bir sikloplejikle pupillanın geniş biçimde dilate edilmesiyle sağlanmaktadır. Bu vakalarda ve yeni oluşmuş posterior sineşi vakalarında korneanın üzerine her göze birer damla damlatılır. Bu damlatma günde üç kezden fazla yapılmamalıdır. Ertesi gün tedaviye gerekmesi halinde devam edilmelidir.   Glokom: Mydfrin Göz Damlası, miyotik ajanlarla birlikte açık açılı glokom tedavisinde kullanılabilir. Bu vakalarda açık açılı glokomun miyotiklerle tedavisinde ortaya çıkan görüş alanının daralması ile ortaya çıkan görme güçlüğünü azalttığı gibi, miyotiklerin göz içi basıncını düşürme etkisini de desteklemektedir. Böylelikle vizüel netlikte önemli bir artma ortaya çıkabilmektedir.   Cerrahi: Intraoküler cerrahi öncesinde  pupilin iyice genişletilmesinin istendiği durumlarda, kısa etki süresi ile idealdir. Cerrahi uygulanacak göze girişimden 30 ila 60 dakika önce bir veya iki damla uygulanır.   Refraksiyon: Mydfrin Oftalmik Solüsyon homatropin hidrobromür,siklopentolat hidroklorür,tropikamid veya atropin sülfat ile sağlanan midriyazisi etkili bir şekilde artırmak amacıyla uygulanır.   Erişkinlerde: Tercih edilen sikloplejikten birer damla gözlere damlatıldıktan 5 dakika sonra birer damla Mydfrin damlatılır.   Çocuklarda: "tek uygulama metoduyla" tercih edilen hızlı etkili sikloplejik ile eş zamanlı olarak Mydfrin Oftalmik Solüsyon uygulanır.   Oftalmoskopik Inceleme: Her göze birer damla Mydfrin Göz Damlası  damlatılır. Inceleme için gereken düzeyde midriyazis 15-30 dakika içinde gerçekleşir. Bu dilatasyon bir ila üç saat sürebilir.   Teşhis amaçlı girişimler: Açı kapanması glakomunda provakasyon testi: Mydfrin Oftalmik Solüsyon Interval dar açı kapanması glakomundan şüphelenildiğinde çok dikkat edilerek provokatif test olarak uygulanabilir. Fenilefrin ile bu test uygulanmadan önce ve uygulandıktan sonra göz içi basıncı ölçülmeli ve gonyoskopik inceleme gerçekleştirilmelidir. Anlamlı bir basınç yükselmesi ve gonyoskopik incelemede açı kapanması teşhisin doğruluğunu ortaya koyar. Ancak negatif sonuç ise teşhisten uzaklaşmayı sağlamaz.  Retinoskopi (gölge testi): Retinoskopi için siklopleji olmaksızın pupil dilatasyonu gereken durumlarda Mydfrin Oftalmik Solüsyon kullanılabilir. Fazlaca pigmentasyonu olan irislerde normal dozun (her göze birer damla) üzerinde doz uygulaması gerekebilir.

–

Işıktan koruyarak, 30ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınz.

5 ml’lik plastik Drop-Tainer şişelerde, kutuda

INTRAOKÜLER UYGULAMA IÇIN DEĞILDIR.   Diğer bütün adrenerjik ilaçlar için olduğu gibi, fenilefrin, MAO inhibitörleri ile birlikte ve/veya MAO inhibitörlerinin uygulanmasından sonraki üç hafta içinde kullanılmamalıdır.   Artmış adrenerjik etki olasılığından sakınmak için, böyle bir uygulama gerekliliğinde gerekli doz ayarlamaları muhakkak yapılmalı ve vakalar sıkı gözlem altında bulundurulmalıdırlar.   Adrenerjik ajanların pressör cevapları trisiklik antidepresan ilaçlarca potansiyalize edilebilir. Propranolol gibi beta blokör ajanları kullanan kişilerde yan etkiler daha sık ortaya çıkabilir. Fenilefrin ve atropinin eş zamanlı uygulanmasında, bazı vakalarda ve özellikle de çocuklarda presör etki ve taşikardi gözlenmiştir. Bu ürün sodyum bisülfit içermektedir. Sodyum bisülfit, aşırı duyarlı vakalarda anafilaktik reaksiyonlara, yaşamı tehdit edebilen veya daha hafif astmatik reaksiyonlara neden olabilir. Sülfit aşırı duyarlılığı astmatik vakalarda daha sık ortaya çıkmaktadır.   Fenilefrin hidroklorür dahil, bütün midriyatikler glokom vakalarında, hemen her zaman göz içi basıncını arttırdıkları için kontrendikedirler. Ancak pupilde ortaya çıkacak geçici dilatasyon yapışıklıkları önleyeceğinden, geçici olarak bu tehlike göze alınabilir.   Yaşlı vakalarda, fenilefrin hidroklorür tedavisinden bir gün sonra rebound miyozise neden olabilir. Ayrıca bu vakalarda fenilefrin ile daha az  cevap alınabilir. Bunun retinal ayrılma veya katarakt cerrahisine alınacak vakalarda belirli bir önemi vardır.   Lakrimal kese her damlatmadan sonra 2-3 dakika süreyle basılı tutularak sistemik emilim en az düzeye indirilmelidir.   Bu ilacın dilatör kaslar üzerindeki güçlü etkisi nedeniyle, özellikle yaşlı vakalarda fenilefrin hidroklorür göz damlasının damlatılmasından 40-45 dakika sonra ön kamarada pigment partikülleri ortaya çıkabilir. Bu durum anteriör  üveiti veya mikroskobik hifemayı andırabileceğinden dikkatli olunmalı, damlatmada ortaya çıkabilecek ağrının giderilmesi için ise uygun bir topikal anestezik uygulanmalıdır.   Fenilefrin hidroklorür solüsyonlarının uzun süreli olarak hava veya ışık ile teması oksidasyon ve renklenmeye yol açabilir. Ayrıca solüsyon kahverengileşmişse veya çökelti oluşmuşsa kullanmayınız. Kalp hastalığı bilinen yaşlı vakalarda uygulama sırasında kan basıncı monitorize edilmelidir. Kardiyak anomalileri olan çocuklarda dikkatle uygulanmalıdır.   Uygulaması önerilen dozların aşılması veya herhangi bir aletin uygulanmış olduğu travmatize, hastalıklı veya cerrahi sonrası dönemdeki bir göze veya adnekslerine Mydfrin Oftalmik Solüsyonun uygulanması, genel anestezi altında olduğu gibi lakrimasyonu baskılanmış vakalara uygulanması, sistemik vazopressör cevabın ortaya çıkmasına neden olabilecek konsantrasyonlarda sistemik fenilefrin absorbsiyonuna neden olabilir.   Hastalar için özel uyarı: Mydfrin Göz Damlasının uygulanması sırasında kontaminasyona engel olmak amacıyla damlalık ucuna dokunmayınız ve bu ucu herhangi bir yüzeye değdirmeyiniz.   Karsinojenez, Mutagenez ve Fertilite üzerine etkiler: Sıçan ve farelerde yapılan çalışmalar fenilefrinin karsinojenik etkisi olmadığını göstermiştir.   Gebelikte uygulama: Fenilefrin hidroklorür ile deney hayvanlarında üreme çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle fenilefrin’in fetüste zarar oluşturup oluşturmadığı veya üreme kapasitesine etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Mydfrin % 2.5 Oftalmik Solüsyon, gebe kadınlara ancak açık bir biçimde gerekliliği saptanmış vakalara uygulanmalıdır.   Emziren annelerde uygulama: Bu ilacın anne sütüne geçtiği bilinmemektedir. Çoğu ilacın anne sütüne geçtiği göz önüne alınarak Mydfrin uygulaması sırasında emzirenlerde gerekli dikkat gösterilmelidir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

Düşük doğum ağırlıklı prematüre yenidoğanlarda, bebeklerde ve idiopatik ortostatik hipotansiyonu olan yaşlı vakalarda belirgin kan basıncı artışı bildirilmiştir. Oluşabilecek kardiyovasküler yan etkiler genellikle yaşlı vakalarda ortaya çıkmakta ve kan basıncında belirgin artış, senkop, miyokard enfarktüsü, taşikardi, aritmi ve fatal sonuçlanabilen subaraknoid kanama olarak bildirilmektedir.   BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLMESI HALINDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.