Nasacort Nazal Sprey

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

NEOFLEKS İZOPLEN-M % 5 Dekstrozlu Dengeli Elektrolit İçeren İnfüzyon İçin Çözelti

Her bir litre çözelti 55 gram glukoz (dekstroz) monohidrat, 2.8 gram sodyum asetat, 1.5 gram potasyum klorür, 1.3 gram dibazik potasyum fosfat , 0.91 gram sodyum klorür ve 0,21 gram sodyum metabisülfit içerir.

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

–

NEOFLEKS İZOPLEN-M % 5 Dekstrozlu Dengeli Elektrolit İçeren İnfüzyon İçin Çözelti

232-43

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Steril enjeksiyonluk su,

Enjeksiyonluk su

Montelukast ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında, hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/gün ve kısa dönem çalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle 900 mg/gün’e kadar dozlarda montelukast uygulanmış ve klinik açıdan önemli bir advers etki gözlenmemiştir. Herhangi bir aşırı doz vakasında, gastrointestinal sistemden absorbe edilmemiş maddenin uzaklaştırılması ve klinik izleme gibi alışılmış destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.   Pazarlama sonrası deneyimde ve montelukast ile en az 150 mg/gün’e kadar dozlarda yapılan klinik çalışmalarda, pediyatrik hastalarda akut doz aşımı raporları elde edilmiştir. Yetişkinlerde ve daha büyük pediyatrik hastalarda gözlenen klinik ve laboratuar bulguları emniyet profili ile tutarlıdır. Doz aşımı raporlarının çoğunda herhangi bir advers etki bildirilmemiştir. En sık gözlenen advers etkiler ise susuzluk, uyuklama, midriyazis, hiperkinezi ve abdominal ağrıdır.   Montelukastın peritoneal diyaliz veya hemodiyaliz yoluyla diyalize edilip edilmediği bilinmemektedir.

Notta (Montelukast), 2 yaş ve üzeri hastalarda, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, 2 yaş ve üzeri hastalarda, alerjik rinitin (mevsimsel ve pereniyal) semptomlarının giderilmesinde endikedir.

Montelukast, sisteinil lökotrien (CysLT1) reseptörüne yüksek afinite ile selektif olarak bağlanan oral yoldan etkili bir lökotrien reseptör antagonistidir.   Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4), mast hücresi ve eozinofiller dahil olmak üzere çeşitli hücrelerden salınan güçlü inflamatuar eikozanoidlerdir. Bu önemli pro-astmatik mediyatörler insan havayolunda bulunan sisteinil lökotrien reseptörlerine (CysLT) bağlanır ve bronkokonstriksiyon, mukoz sekresyon, vasküler geçirgenlik ve eozinofil birikimi gibi havayolu aktivitelerine neden olurlar.   Allerjik rinitte, hem erken- hem de geç-faz reaksiyonlar sırasında alerjene maruz kalındıktan sonra nazal mukozadan sisteinil lökotrienler serbestlenir. Sisteinil lökotrienler, alerjik rinit semptomlarıyla ilişkili bulunmuştur. Sisteinil lökotrienlerin intranazal uygulanması ile nazal havayolu direncinin ve nazal tıkanıklık semptomlarının arttığı gösterilmiştir. Montelukast intranazal uygulanma çalışmalarında değerlendirilmemiştir. Klinik çalışmalarda, montelukastın mevsimsel alerjik rinitin semptomatik tedavisinde etkili olduğu bildirilmiştir.    Montelukast, CysLT1 reseptörüne (prostanoid, kolinerjik veya b-adrenerjik reseptör gibi diğer farmakolojik olarak önemli havayolu reseptörleri yerine) yüksek bir afiniteyle selektif olarak bağlanır ve herhangi bir agonist aktivite göstermeksizin CysLT1 reseptöründe LTD4’ün fizyolojik etkilerini inhibe eder.   Klinik çalışmalarda, montelukast 5 mg kadar düşük dozlarda inhale LTD4’ün neden olduğu bronkokonstriksiyonu inhibe etmiştir. Oral uygulamayı takiben iki saat içinde bronkodilatasyon gözlenmiştir. Montelukast tedavisi antijen yüklemesinin neden olduğu erken ve geç faz bronkokonstriksiyonu inhibe etmiştir.

Montelukast, oral uygulamayı takiben hızla absorbe edilir. 2-5 yaş pediyatrik hastalara aç karnına 4 mg’lık çiğneme tabletinin uygulanmasından sonra, 2 saat içinde ortalama doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır.   Montelukast % 99’dan daha fazla oranda plazma proteinlerine bağlanır. Montelukastın kararlı durum dağılım hacmi ortalama 8-11 litredir. Montelukast büyük oranda metabolize edilir. Terapötik dozlarda yapılan çalışmalarda, yetişkin ve pediyatrik hastalardaki kararlı durumda montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları saptanamaz düzeydedir.   İnsan karaciğer mikrozomları kullanılarak yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 3A4 ve 2C9’un montelukastın metabolizmasında rol oynadığını göstermektedir.     Sağlıklı yetişkinlerde montelukastın plazma klerensi ortalama 45 ml/dakikadır. Montelukast ve metabolitleri hemen hemen tamamen safra yoluyla atılır.   Sağlıklı genç yetişkinlerde yapılan bazı çalışmalarda, montelukastın ortalama plazma yarı-ömrü 2.7-5.5 saat arasında bulunmuştur. Montelukastın farmakokinetiği 50 mg’a kadar oral dozlarda hemen hemen doğrusaldır. Montelukastın 10 mg dozunda, günde bir defa uygulanmasını takiben, ana ilacın plazmadaki birikiminin yaklaşık % 14 olduğu bildirilmiştir.   Montelukastın 10 mg’lık tek oral dozunun farmakokinetik profili ve oral biyoyararlanımı yaşlı ve genç yetişkinlerde benzerdir. Montelukastın plazma yarı-ömrü yaşlılarda biraz daha uzundur. Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.   Hafif-orta hepatik yetmezliği ve sirozu olan hastalarda montelukastın 10 mg’lık tek dozunun uygulanmasını takiben ortalama eğri altındaki alan (EAA) değeri % 41 daha yüksek bulunmuştur. Montelukastın eliminasyonu ise sağlıklı gönüllülerdekine kıyasla biraz uzamıştır. (ortalama yarı-ömür, 7.4 saat). Hafif-orta hepatik yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Daha şiddetli hepatik yetmezliği veya hepatiti olan hastalarda ise montelukastın farmakokinetiği değerlendirilmemiştir.   Montelukast ve metabolitleri idrarla atılmadığı için, renal yetmezliği olan hastalarda montelukastın farmakokinetiği değerlendirilmemiştir. Bu hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmez.   2-5 yaş pediyatrik hastalarda yapılan bir farmakokinetik çalışmada, 4 mg’lık çiğneme tabletinin ortalama AUC değerinin yetişkinlere uygulanan 10 mg’lık film tabletinkine benzer olduğu gözlenmiştir.

Çiğneme Tableti

Her çiğneme tableti, 4 mg montelukasta eşdeğer montelukast sodyum içerir.   Yardımcı maddeler: Kırmızı demir oksit, tatlandırıcı olarak sodyum sakkarin ve vişne aroması.

Montelukast, advers reaksiyonlarda görünür bir artış olmadan astımın profilaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında, montelukastın önerilen klinik dozu, aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik olarak önemli bir etki oluşturmamıştır: Teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (noretindron 1 mg/etinil östradiol 35 mcg), terfenadin, digoksin ve varfarin.   Spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamakla birlikte klinik çalışmalarda montelukast çeşitli ilaçlar ile birlikte kullanılmıştır. Bu ilaçlar, tiroid hormonları, sedatif hipnotikler, non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar, benzodiazepinler ve dekonjestanlardır.   Fenobarbital, montelukastın 10 mg’lık tek dozunun uygulanmasını takiben montelukastın eğri altındaki alan (EAA) değerini yaklaşık % 40 oranında azaltmıştır. Montelukast için doz ayarlaması önerilmemektedir. Fenobarbital veya rifampin gibi güçlü sitokrom P450 enzim indükleyicisi olan maddeler montelukast ile birlikte uygulandığında hasta klinik olarak izlenmelidir. St John’s wort montelukast düzeylerini düşürebilir.

Montelukasta veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   2 – 5 yaş arası astımlı ve/veya alerjik rinitli çocuklar için günlük doz; yatmadan önce alınan 4 mg’lık bir çiğneme tabletidir.   6 – 14 yaş arası astımlı ve/veya alerjik rinitli çocuklar için günlük doz; yatmadan önce alınan 5 mg’lık bir çiğneme tabletidir.   15 yaş üzeri astımlı ve/veya alerjik rinitli adolesanlar ve erişkinler için günlük doz; yatmadan önce alınan 10 mg’lık bir film tablettir.   Genel öneriler Notta (Montelukast)’nın astımın kontrolündeki parametreler üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Notta (Montelukast) aç veya tok karnına alınabilir. Hastalara, astımın şiddetlendiği dönemlerin yanısıra, astım kontrol altındayken de Notta (Montelukast)’yı almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir. Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olanlarda ya da her iki cinsiyetten hastalarda dozun ayarlanması gerekmez.   Diğer astım tedavileri ile birlikte Notta (Montelukast) tedavisi Notta (Montelukast) hastanın mevcut tedavi rejimine ilave edilebilir.   Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltılması   Bronkodilatör tedaviler: Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine Notta (Montelukast) eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra), hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği oranda azaltılabilir.    İnhale kortikosteroidler: İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda Notta (Montelukast) tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen Notta (Montelukast) tedavisi başlanmamalıdır. 

Notta 10 mg, 28 ve 90 Film Tablet Notta  5 mg,  28 ve 90 Çiğneme Tableti

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

18.07.2006 – 208/24

25 OC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

28 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda

Genel: Montelukast, status astmatikus dahil olmak üzere, akut astım ataklarındaki bronkospazmın çözülmesini sağlamak amacıyla kullanılmaz. Hastalara uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Astımın akut alevlenmeleri sırasında montelukast ile tedaviye devam edilebilir.   İnhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi kesilip yerine hemen montelukast başlanmamalıdır.   Egzersizden sonra astım alevlenmeleri görülen hastalar profilaksi olarak inhale b-agonistlerinin kullanımına devam etmelidirler ve kısa etkili bir inhale b-agonistini kurtarıcı tedavi olarak bulundurmalıdırlar.   Aspirine duyarlı olan hastalar montelukast alırken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuar ajanları kullanmamalıdırlar. Montelukast aspirine duyarlılığı olan astım hastalarındaki havayolu fonksiyonunun düzeltilmesinde etkilidir.   Montelukast kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir. Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde montelukast tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.   Eozinofilik durumlar: Montelukast ile tedavi edilen astımlı hastalarda nadiren, sistemik eozinofili görülebilir, bazen de sistemik kortikosteroidle tedavi edilen Churg-Strauss sendromuyla benzer vaskülitin klinik özellikleri görülebilir. Bu vakalar genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltılmasıyla ilgili bulunmuştur. Doktorlar, hastalarda görülebilecek eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomlar, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Ancak, montelukast ile bu durumlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır.   Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı Gebelik kategorisi B’dir. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Montelukast ancak kesin olarak gerektiğinde gebelik sırasında kullanılmalıdır. Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren anneye montelukast verilirken dikkatli olunmalıdır.   Pediyatride kullanımı 6-14 yaş astımlı pediyatrik hastalarda yapılan yeterli ve kontrollü çalışmalarda montelukastın etkili ve emniyetli olduğu saptanmıştır. Bu yaş grubunda elde edilen emniyet ve etkinlik profilleri yetişkinlerde görülene benzerdir.   2-5 yaş astımlı pediyatrik hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda ise montelukast 4 mg çiğneme tabletlerinin emniyetli olduğu gösterilmiştir.   2-14 yaş astımlı pediyatrik hastalar üzerinde yapılan çalışmalarda montelukast 4 mg ve 5 mg çiğneme tabletlerinin mevsimsel alerjik rinitli 2-14 yaş pediyatrik hastalarda da emniyetli olduğu desteklenmiştir. Mevsimsel alerjik rinitli 2-14 yaş pediyatrik hastalarda yapılan bir emniyet çalışmasında ise benzer bir emniyet profili gösterilmiştir.   Montelukastın 24 aydan küçük pediyatrik hastalardaki etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır.   Yaşlılarda kullanımı Klinik çalışmalarda, montelukastın emniyeti veya etkinliği açısından genç ve yaşlı gönüllüler arasında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.   Araç ve makine kullanmaya etkisi Montelukastın hastanın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk bildirilmiştir

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul  

Advers reaksiyonlar genellikle hafif olup tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.   Montelukast, 2-5 yaş pediyatrik hastalarda yapılan tek ve multipl doz çalışmalarda emniyeti açısından değerlendirilmiştir. Yatmadan önce günde bir defa alınan 4 mg montelukast genellikle klinik çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Montelukast ile tedavi edilen 2-5 yaş pediyatrik hastaların % 2 veya daha fazlasında görülen ve plasebo verilen pediyatrik hastalardan daha yüksek sıklıkta oluşan advers etkiler: Ateş, öksürük, abdominal ağrı, diyare, baş ağrısı, burun akıntısı, sinüzit, otitis, grip, döküntü, kulak ağrısı, gastroenterit, ekzema, ürtiker, varicella, pnömoni, dermatit ve konjunktivit’tir. Pazarlama sonrası deneyimi : Pazarlama sonrası kullanıma bağlı olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, prurit, ürtiker ve çok nadir hepatik eozinofilik infiltrasyon), rüya görme bozuklukları, uyuklama hali, iritabilite, huzursuzluk, uykusuzluk, bulantı, kusma, dispepsi, diyare ve çok nadir pankreatit, kas krampları dahil olmak üzere miyalji, kanama artışı, çürük ve ödem.   Montelukast ile tedavi edilen astımlı hastalarda nadiren, sistemik eozinofili görülebilir, bazen de sistemik kortikosteroidle tedavi edilen Churg-Strauss sendromuyla benzer vaskülitin klinik özellikleri görülebilir. Bu vakalar genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltılmasıyla ilgili bulunmuştur. Doktorlar, hastalarda görülebilecek eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomlar, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Ancak, montelukast ile bu durumlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Montelukast ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında, hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/gün ve kısa dönem çalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle 900 mg/gün’e kadar dozlarda montelukast uygulanmış ve klinik açıdan önemli bir advers etki gözlenmemiştir. Herhangi bir aşırı doz vakasında, gastrointestinal sistemden absorbe edilmemiş maddenin uzaklaştırılması ve klinik izleme gibi alışılmış destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.   Pazarlama sonrası deneyimde ve montelukast ile en az 150 mg/gün’e kadar dozlarda yapılan klinik çalışmalarda, pediyatrik hastalarda akut doz aşımı raporları elde edilmiştir. Yetişkinlerde ve daha büyük pediyatrik hastalarda gözlenen klinik ve laboratuar bulguları emniyet profili ile tutarlıdır. Doz aşımı raporlarının çoğunda herhangi bir advers etki bildirilmemiştir. En sık gözlenen advers etkiler ise susuzluk, uyuklama, midriyazis, hiperkinezi ve abdominal ağrıdır.   Montelukastın peritoneal diyaliz veya hemodiyaliz yoluyla diyalize edilip edilmediği bilinmemektedir.

Notta (Montelukast),  2 yaş ve üzeri hastalarda, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde,  2 yaş ve üzeri hastalarda, alerjik rinitin (mevsimsel ve pereniyal) semptomlarının giderilmesinde endikedir.  

Montelukast, sisteinil lökotrien (CysLT1) reseptörüne yüksek afinite ile selektif olarak bağlanan oral yoldan etkili bir lökotrien reseptör antagonistidir.   Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4), mast hücresi ve eozinofiller dahil olmak üzere çeşitli hücrelerden salınan güçlü inflamatuar eikozanoidlerdir. Bu önemli pro-astmatik mediyatörler insan havayolunda bulunan sisteinil lökotrien reseptörlerine (CysLT) bağlanır ve bronkokonstriksiyon, mukoz sekresyon, vasküler geçirgenlik ve eozinofil birikimi gibi havayolu aktivitelerine neden olurlar.   Allerjik rinitte, hem erken- hem de geç-faz reaksiyonlar sırasında alerjene maruz kalındıktan sonra nazal mukozadan sisteinil lökotrienler serbestlenir. Sisteinil lökotrienler, alerjik rinit semptomlarıyla ilişkili bulunmuştur. Sisteinil lökotrienlerin intranazal uygulanması ile nazal havayolu direncinin ve nazal tıkanıklık semptomlarının arttığı gösterilmiştir. Montelukast intranazal uygulanma çalışmalarında değerlendirilmemiştir. Klinik çalışmalarda, montelukastın mevsimsel alerjik rinitin semptomatik tedavisinde etkili olduğu bildirilmiştir.    Montelukast, CysLT1 reseptörüne (prostanoid, kolinerjik veya b-adrenerjik reseptör gibi diğer farmakolojik olarak önemli havayolu reseptörleri yerine) yüksek bir afiniteyle selektif olarak bağlanır ve herhangi bir agonist aktivite göstermeksizin CysLT1 reseptöründe LTD4’ün fizyolojik etkilerini inhibe eder.   Klinik çalışmalarda, montelukast 5 mg kadar düşük dozlarda inhale LTD4’ün neden olduğu bronkokonstriksiyonu inhibe etmiştir. Oral uygulamayı takiben iki saat içinde bronkodilatasyon gözlenmiştir. Montelukast tedavisi antijen yüklemesinin neden olduğu erken ve geç faz bronkokonstriksiyonu inhibe etmiştir.

Sefuroksim aksetil oral olarak uygulanmasını takiben gastrointestinal kanaldan absorbe edilir ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır. Yemeklerden sonra alındığında absorpsiyonu optimumdur; yaklaşık 2-3 saat sonra ulaşılan doruk plazma seviyeleri 125 mg’lık doz için 2-3 mg/l, 250 mg’lık doz için 4-6 mg/l, 500 mg’lık doz için 5-8 mg/l ve 1 g’lık doz için 9-14 mg/l olarak saptanmıştır. Süspansiyon formundaki sefuroksimin absorpsiyonu tabletlere göre daha uzun sürer, bu da düşük serum pik seviyelerine ve azalmış sistemik biyoyararlanımına yol açar (%4-17 daha az). Serum yarılanma ömrü 1-1,5 saattir. Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre %33-50 arasında değişir. Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Probenesid ile birlikte uygulanması ortalama serum konsantrasyonları-zaman eğrisinin altında kalan alanı %50 oranında artırır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile azaltılabilir.

Film tablet

Her film tablet, 10 mg montelukasta eşdeğer montelukast sodyum içerir. Yardımcı maddeler : Titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit ve laktoz monohidrat.

Montelukast, advers reaksiyonlarda görünür bir artış olmadan astımın profilaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında, montelukastın önerilen klinik dozu, aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik olarak önemli bir etki oluşturmamıştır: Teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (noretindron 1 mg/etinil östradiol 35 mcg), terfenadin, digoksin ve varfarin.   Spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamakla birlikte klinik çalışmalarda montelukast çeşitli ilaçlar ile birlikte kullanılmıştır. Bu ilaçlar, tiroid hormonları, sedatif hipnotikler, non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar, benzodiazepinler ve dekonjestanlardır.   Fenobarbital, montelukastın 10 mg’lık tek dozunun uygulanmasını takiben montelukastın eğri altındaki alan (EAA) değerini yaklaşık % 40 oranında azaltmıştır. Montelukast için doz ayarlaması önerilmemektedir. Fenobarbital veya rifampin gibi güçlü sitokrom P450 enzim indükleyicisi olan maddeler montelukast ile birlikte uygulandığında hasta klinik olarak izlenmelidir.   St John’s wort montelukast düzeylerini düşürebilir.

Montelukasta veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   2 – 5 yaş arası astımlı ve/veya alerjik rinitli çocuklar için günlük doz; yatmadan önce alınan 4 mg’lık bir çiğneme tabletidir.   6 – 14 yaş arası astımlı ve/veya alerjik rinitli çocuklar için günlük doz; yatmadan önce alınan 5 mg’lık bir çiğneme tabletidir.   15 yaş üzeri astımlı ve/veya alerjik rinitli adolesanlar ve erişkinler için günlük doz; yatmadan önce alınan 10 mg’lık bir film tablettir.   Genel öneriler   Notta (Montelukast)’nın astımın kontrolündeki parametreler üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Notta (Montelukast) aç veya tok karnına alınabilir. Hastalara, astımın şiddetlendiği dönemlerin yanısıra, astım kontrol altındayken de Notta (Montelukast)’yı almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.   Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olanlarda ya da her iki cinsiyetten hastalarda dozun ayarlanması gerekmez.   Diğer astım tedavileri ile birlikte Notta (Montelukast) tedavisi   Notta (Montelukast) hastanın mevcut tedavi rejimine ilave edilebilir.   Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltılması   Bronkodilatör tedaviler:   Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine Notta (Montelukast) eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra), hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği oranda azaltılabilir.    İnhale kortikosteroidler:   İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda Notta (Montelukast) tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen Notta (Montelukast) tedavisi başlanmamalıdır. 

Notta 4 mg, 28 ve 90 Çiğneme Tableti Notta 5 mg, 28 ve 90 Çiğneme Tableti

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

28 ve 90 film tabletlik blister ambalajlarda

Genel: Montelukast, status astmatikus dahil olmak üzere, akut astım ataklarındaki bronkospazmın çözülmesini sağlamak amacıyla kullanılmaz. Hastalara uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Astımın akut alevlenmeleri sırasında montelukast ile tedaviye devam edilebilir.   İnhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi kesilip yerine hemen montelukast başlanmamalıdır.   Egzersizden sonra astım alevlenmeleri görülen hastalar profilaksi olarak inhale b-agonistlerinin kullanımına devam etmelidirler ve kısa etkili bir inhale b-agonistini kurtarıcı tedavi olarak bulundurmalıdırlar.   Aspirine duyarlı olan hastalar montelukast alırken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuar ajanları kullanmamalıdırlar. Montelukast aspirine duyarlılığı olan astım hastalarındaki havayolu fonksiyonunun düzeltilmesinde etkilidir.   Montelukast kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.   Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde montelukast tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.   Eozinofilik durumlar: Montelukast ile tedavi edilen astımlı hastalarda nadiren, sistemik eozinofili görülebilir, bazen de sistemik kortikosteroidle tedavi edilen Churg-Strauss sendromuyla benzer vaskülitin klinik özellikleri görülebilir. Bu vakalar genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltılmasıyla ilgili bulunmuştur. Doktorlar, hastalarda görülebilecek eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomlar, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Ancak, montelukast ile bu durumlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır.   Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı Gebelik kategorisi B’dir. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Montelukast ancak kesin olarak gerektiğinde gebelik sırasında kullanılmalıdır.   Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren anneye montelukast verilirken dikkatli olunmalıdır.   Pediyatride kullanımı 6-14 yaş astımlı pediyatrik hastalarda yapılan yeterli ve kontrollü çalışmalarda montelukastın etkili ve emniyetli olduğu saptanmıştır. Bu yaş grubunda elde edilen emniyet ve etkinlik profilleri yetişkinlerde görülene benzerdir.   2-5 yaş astımlı pediyatrik hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda ise montelukast 4 mg çiğneme tabletlerinin emniyetli olduğu gösterilmiştir.   2-14 yaş astımlı pediyatrik hastalar üzerinde yapılan çalışmalarda montelukast 4 mg ve 5 mg çiğneme tabletlerinin mevsimsel alerjik rinitli 2-14 yaş pediyatrik hastalarda da emniyetli olduğu desteklenmiştir. Mevsimsel alerjik rinitli 2-14 yaş pediyatrik hastalarda yapılan bir emniyet çalışmasında ise benzer bir emniyet profili gösterilmiştir.   Montelukastın 24 aydan küçük pediyatrik hastalardaki etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır.   Yaşlılarda kullanımı Klinik çalışmalarda, montelukastın emniyeti veya etkinliği açısından genç ve yaşlı gönüllüler arasında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.   Araç ve makine kullanmaya etkisi Montelukastın hastanın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk bildirilmiştir.

Advers reaksiyonlar genellikle hafif olup tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Montelukast, 15 yaş ve üzerindeki adolesan ve yetişkin hastalarda yapılan klinik çalışmalarda emniyeti açısından değerlendirilmiştir. Plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda, montelukast ile tedavi edilen hastaların % 1 veya daha fazlasında görülen ve plasebo verilen hastalardan daha yüksek insidansta oluşan advers etkiler:   Tüm vücut: Asteni/yorgunluk, ateş, abdominal ağrı, travma.    Sindirim sistemi bozuklukları: Dispepsi, gastroenterit.    Sinir sistemi/Psikiyatrik: Baş dönmesi, baş ağrısı.    Solunum sistemi bozuklukları: Nazal konjesyon, öksürük, grip.    Deri/Deri apendikslerin bozukluğu: Döküntü.    Pazarlama sonrası deneyimi : Pazarlama sonrası kullanıma bağlı olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, prurit, ürtiker ve çok nadir hepatik eozinofilik infiltrasyon), rüya görme bozuklukları, uyuklama hali, iritabilite, huzursuzluk, uykusuzluk, bulantı, kusma, dispepsi, diyare ve çok nadir pankreatit, kas krampları dahil olmak üzere miyalji, kanama artışı, çürük ve ödem.   Montelukast ile tedavi edilen astımlı hastalarda nadiren, sistemik eozinofili görülebilir, bazen de sistemik kortikosteroidle tedavi edilen Churg-Strauss sendromuyla benzer vaskülitin klinik özellikleri görülebilir. Bu vakalar genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltılmasıyla ilgili bulunmuştur. Doktorlar, hastalarda görülebilecek eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomlar, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Ancak, montelukast ile bu durumlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır.   Bu advers etkilerin insidansları her iki tedavi grubu arasında karşılaştırılabilir düzeydedir. Uzun süreli tedavilerde advers etki profili önemli derecede değişmemiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Diğer nazal yolla uygulanan kortikosteroidlerde olduğu gibi, mevcut aktif maddenin toplam miktarı dikkatle alındığında, akut doz aşımı beklenmez. Şişe muhtevasının bir kerede, ağız veya burun yoluyla alınması durumunda, klinik olarak önemli sistemik olumsuz etkiler muhtemelen görülmeyecektir. Eğer ağız yoluyla alınırsa hastada mide-barsak rahatsızlıkları görülebilir. Doz aşımından şüphe edilirse, tedavi destekleyici ve ilgili semptomların kontrolüne yönelik olmalıdır.   Yüksek dozların kronik kullanımı hiperkortisizm ve adrenal süpresyonu gibi sistemik kortikosteroid etkilerinin görülmesine yol açabilir. Eğer böyle değişiklikler görülürse, oral steroid tedavisinin bırakılması için kabul edilen işlemlere uygun olarak, Nasacort yavaşça kesilmelidir.  

Yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu devam eden alerjik rinitte endikedir.

Enflamasyonda, triamsinolon asetonid triamsinolonun daha etkili bir türevidir ve prednizon’dan yaklaşık 8 kat daha potenttir.   Kortikosteroidlerin anti-alerjik etki mekanizması kesin olarak bilinmemekle birlikte, alerjik hastalıkların tedavisinde klinik olarak çok etkili oldukları saptanmıştır.   Alerjik semptomlar çok ciddi seyrettiğinde topikal kortikosteroidlerin lokal olarak önerilen dozları (mikrogram) oral ya da parenteral uygulanan daha yüksek dozları ( miligram) kadar etkili olmayabilir.   Nasacort alerjik belirtiler ve semptomlar üzerinde anında etki yapmaz. Nasacort tedavisi gören bazı hastaların semptomlarında ilk gün içinde iyileşme görülebilir ve 3 ya da 4 gün içinde semptomların ortadan kalkması beklenebilir. Nasacort uygulaması vaktinden önce kesilirse semptomlar günlerce yeniden ortaya çıkmayabilir.   Klinik Çalışmalar:   Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda mevsimsel ve yol boyu devam eden alerjit rinit tedavisinde, plaseboya kıyasla NASACORT AQ’un 220 mikrogram dozuyla burunla ilgili aksırma, dolgunluk hissi, akıntı ve kaşıntı gibi semptomlarda istatistiksel anlamlılıkta düzelme sağladığı gösterilmiştir. NASACORT AQ’un etkililiği ve güvenliliği ayrıca 6 ile 12 yaş arasındaki çocuklarda da yeterli şekilde incelenmiştir. Günde 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık dozlarla alerjit rinitin nazal semptomlarının şiddetinde istatistiksel anlamlılıkta azalmalar tespit edilmiştir.   NASACORT AQ’un güvenlilik ve etkililiği, mevsimsel alerjik riniti olsun olmasın, yıl boyu süren alerjik riniti bulunan, 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda da incelenmiştir. Günde bir defa, 110 mikrogram dozda uygulanan NASACORT AQ ile plasebonun kıyaslandığı 4 haftalık çift-kör araştırmada, plaseboya kıyasla, NASACORT AQ ile başlangıçtan itibaren 24 saat içinde yansıyan Toplam Nazal Semptom Skoru’nda (TNSS) istatistiksel olarak anlamlı bir düzelme tespit edilmiştir, ancak anlık skorda anlamlı bir fark bulunmamıştır.    NASACORT AQ alerjik belirtiler ve semptomlar üzerinde anında etki yapmaz. NASACORT AQ tedavisi gören bazı hastaların semptomlarında ilk gün içinde iyileşme görülebilir ve 3 ya da 4 gün içinde semptomların ortadan kalkması beklenebilir. NASACORT AQ uygulaması vaktinden önce kesilirse semptomlar günlerce yeniden ortaya çıkmayabilir.   Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, intranazal olarak günde 440 mikrograma kadar uygulanan Triamsinolon asetonid dozlarıyla, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksında hiçbir baskılanma gözlenmemiştir.   İntranazal olarak günde 110 mikrogram Triamsinolon asetonid alan, 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda, hipotalamik-hipofiz-adrenal askıyla ilgili inceleme yapılmıştır, ancak elde edilen sonuçlar ikna edici bulunmamıştır ve NASACORT AQ’un 2 ile 5 yaşa rasındaki çocuklarda adrenal fonksiyonları üstünde bir etki yapma ihtimali yok sayılamaz.

Normal yetişkinlerde ve alerjik rinit bulunan yetişkin hastalarda, triamsinolon asetonidin 220 mikrogramlık tek dozunun intranazal uygulanması sonucunda, triamsinolon asetonid absorpsiyonunun düşük olduğu görülmüştür. Ortalama doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık olarak 0.5 ng/mL (aralığı, 0.1 ila 1 ng/mL)’dir ve dozdan 1.5 saat sonra gerçekleşmiştir. Ortalama plazma ilaç konsantrasyonu 12’inci saatte 0.06 ng/mL’den az, 24’üncü saatte deney tespit limitinin altında olmuştur. Ortalama terminal yarı-ömrü 3.1 saat olarak saptanmıştır.   İntranazal olarak 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık tek doz Nasacort verilen sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda doz oransallığı görülmüştür. Pediatrik hastalara verilen birkaç dozdan sonra (440 mikrogram/gün), plazma ilaç konsantrasyonlarının, AUC, Cmax ve Tmax’ın yetişkin hastalarda görülen değerlere benzer olduğu görülmüştür.   İnsan plazmasında triamsinolon asetonidin üç metaboliti belirlenmiştir. 6β-hidroksitriamsinolon asetonid, 21-karboksitriamsinolon asetonid ve 21-karboksi-6β-hidroksitriamsinolon asetonid. Ana bileşikle karşılaştırıldığında, her üç metabolitin de belirgin farmakolojik aktivitesi yoktur.   Özel popülasyonlar   Pediyatrik hastalar   Yaşları 2 ile 5 arasında olan çocuklara, intranazal olarak günde 1 defa, 110 mikrogram NASACORT AQ uygulanması ile görülen sistemik maruziyet, yaşları 20 ile 49 arasında olan yetişkinlere intranazal olarak günde 1 defa, 220 mikrogram dozda NASACORT AQ uygulanması ile görülen sistemik maruziyetle benzerlik göstermiştir. Popülasyon farmakokinetik modellemesine dayanılarak, 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda NASACORT AQ’un intranazal uygulaması takiben görünün klirensinin ve dağılım hacminin, yetişkinlerdekinin yaklaşık yarısı olduğu bulunmuştur.

NAZAL SPREY

Her bir püskürtme (sıkım); 55µg triamsinolon asetonid ve yardımcı madde olarak mikrokristalin selüloz, karboksimetilselülozsodyum, polisorbat 80, dekstroz, benzalkonyum klorür, edetat disodyum , seyreltik hidroklorik asit, sodyum hidroksid ve saf su içerir.

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

İlacın bileşimine giren maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Nasacort sadece burun yoluyla alınır, ve optimal etkinlik için düzenli olarak kullanılmalıdır.   Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için : Tavsiye edilen başlangıç dozu her gün bir kez, her burun deliğine 2 püskürtme şeklinde uygulanan 220 mikrogramdır. Semptomlar kontrol altına alınınca, hastalar 110 mikrogramla devam edebilirler (günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde).   Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yararın elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.   Pediatrik hastalar   6 ila 12 yaş arasındaki çocuklar için : Tavsiye edilen doz, günde bir kez her burun deliğine 1 sprey olmak üzere 110 mikrogramdır. Daha şiddetli semptomlar gösteren hastalarda, 220 mikrogramlık doz kullanılabilir. Ancak semptomlar kontrol altına alındığında, tedaviye en düşük etkili doz ile devam edilmelidir.   2 ile 5 yaş arasındaki çocuklar için: Tavsiye edilen başlangıç dozu ve maksimum doz, günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde uygulanacak 110 mikrogramdır.   2 yaşın altındaki çocuklar için: 2 yaşın altındaki çocuklar için Nasacort’un güvenilirliği ve etkinliği saptanmamış olduğundan bu hasta grubunda kullanılması önerilmemektedir.

–

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Raf ömrü 2 yıldır. Açıldıktan 2 ay sonra atılmalıdır. Çocukların göremeyeceği,erşemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.

Her püskürtme; 55µg Triamsinolon asetonid içeren ölçülü doz kapağı + nazal adaptörden oluşan 120 sıkımlık 16.5 g lık süspansiyon.

Adrenal fonksiyonda bozulma olasılığı nedeniyle, hastalarda sistemik streoid tedavisinden Nasacort’a geçerken dikkatli olmak gerekir. Ayrıca bazı hastalar eklem ve/veya kas ağrısı, bitkinlik ve depresyon gibi yoksunluk semptomları yaşayabilir.   Nasacort gibi topikal kortikosteroidlerle tedaviye geçmeden önce uzun süreli sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilmiş hastalar, strese yanıt durumunda ortaya çıkabilecek akut adrenal yetmezlik açısından dikkatle izlenmelidir. Astım ya da uzun süreli sistemik kortikosteroid tedavisi gerektiren diğer klinik hastalıkları olan hastalarda, sistemik kortikosteroidlerin dozunda çok hızlı azalma bu hastaların semptomlarında şiddetli bir alevlenmeye neden olabilir.    Bağışıklığı baskılayıcı ilaçlar kullanmakta olan çocuklar enfeksiyonlara sağlıklı çocuklara kıyasla daha duyarlıdır. Örneğin suçiçeği ve kızamık, bağışıklığı baskılayıcı kortikosteroid dozları almakta olan çocuklarda daha ciddi ve hatta fatal bir seyir izleyebilir. Bu çocuklarda ya da bu hastalıkları geçirmemiş erişkinlerde, bu hastalıklara maruz kalmayı önlemek üzere özellikle dikkatli olunmalıdır. Maruz kalma halinde, varicella-zoster immunoglobulin (VZIG) ya da intravenöz immunoglobulin (IVIG) ile uygun tedavi endike olabilir.   Suçiçeği gelişmesi halinde, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir.   Nasacort ile yapılan klinik çalışmalarda, nadiren Candida albicans ile burunda ve farenkste lokalize enfeksiyon oluştuğu görülmüştür. Böyle bir enfeksiyon oluşursa, uygun bir lokal tedavi yapılması ve Nasacort uygulamasına geçici olarak son verilmesi gerekir. Nasacort AQ Nazal Sprey, solunum yolunun aktif veya inaktif tüberküloz enfeksiyonu olan hastalarda ya da tedavi edilmeyen fungal, bakteriyel veya sistemik viral enfeksiyonları ya da oküler herpes simpleksi olan hastalarda kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır.    Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerine olan inhibitör etkisi nedeniyle, kısa süre önce nazal septal ülser, burun ameliyatı veya travması geçiren hastalarda iyileşme gerçekleşinceye kadar Nasacort’un dikkatle kullanılması gereklidir. Diğer nazal yoldan inhale edilen kortikosteroidlerle olduğu gibi, nadir durumlarda nazal septal perforasyonlar bildirilmiştir.  Aşırı dozlarda kullanıldığında, hiperkortisizm ve adrenal supresyonu gibi sistemik kortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir. Söz konusu değişikliklerin görülmesi halinde, oral steroid tedavisinin kesilmesine ilişkin kabul edilen prosedürler doğrultusunda Nasacort AQ Nazal Sprey yavaş yavaş kesilmelidir.    Onaylı dozlarda nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği rapor edilmiştir. Nazal kortikosteroid ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy ölçümlerinin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir. Eğer büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunu düşürme amacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve mümkünse semptomları etkin şekilde kontrol altında tutabilecek en düşük dozla tedavi sürdürülmelidir. Buna ilaveten, hastanın bir uzmana yönlendirilmesi gerekir. Nazal kortikosteroidlerin büyüme hızı üstündeki uzun vadeli etkileri ve nihai erişkin boyuna tesiri bilinmemektedir.   Nazal kortikosteroid kullanan hastalarda glokom ve/veya katarakt olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle görme yeteneğinde bir değişiklik olan hastaların ve geçmişte göz içi basıncında artış, glokom ve/veya katarakt öyküsü bulunan hastaların yakından takip edilmesi gereklidir.     Hamilelik ve Emzirme Döneminde   Gebelik kategorisi C. Hamile kadınlarda Nasacort kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda, triamsinolon asetonidi de içeren kortikosteroidlerin teratojenik etkileri olduğu görülmüştür. Triamsinolon asetonid insan sütüne geçebilir. Triamsinolon asetonid, anneye olan yararı, fetuse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik/emzirme süresinde kullanılmamalıdır.   Araba ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri:   Nasacort’un araba veya makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.   Doktora danışmadan kullanmayınız.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:   Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Nasacort’la yapılan klinik deneylerde bildirilen tüm advers olayların insidansı genel olarak çok düşüktür ve en sık burun ve boğaz mukozası ile ilgilidir.   Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler şunlardır:   Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın : Rinit, farenjit, soğuk algınlığı sendromu   Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: Baş ağrısı   Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar: Yaygın: Burun kanaması, öksürük, bronşit, dispepsi   Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın: Dişlerle ilgili bozukluklar   2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda bildirilen ilave istenmeyen etkiler:   Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar: Yaygın: Farenks ve larenkste ağrı   Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın: Karnın üst kısmında ağrı, ishal   Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Yaygın: Deride pul pul dökülme   Pazarlama sonrası deneyim: Aşağıdaki ilave istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında rapor edilmiştir; bunlar spontan raporlardan elde edilmiştir ve bu nedenle sıklıkları bilinmemektedir: burunda tahriş, müköz membranların kuruması, hapşırma, tad ve koku değişikliği, mide bulantısı, uykusuzluk, baş dönmesi, halsizlik, nefes darlığı, kanda kortizol seviyesinde azalma, katarakt, glokom, göz içi basıncında artış, kaşıntı, deri döküntüsü ve aşırı duyarılık.   Nadiren, diğer intranazal kortikosteroidlerde olduğu gibi, nazal septal perforasyonlar bildirilmiştir.     BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.