Notta 4 Mg 90 Cigneme Tableti

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

NEOFLEKS İZOPLEN-M % 5 Dekstrozlu Dengeli Elektrolit İçeren İnfüzyon İçin Çözelti

Her bir litre çözelti 55 gram glukoz (dekstroz) monohidrat, 2.8 gram sodyum asetat, 1.5 gram potasyum klorür, 1.3 gram dibazik potasyum fosfat , 0.91 gram sodyum klorür ve 0,21 gram sodyum metabisülfit içerir.

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

–

NEOFLEKS İZOPLEN-M % 5 Dekstrozlu Dengeli Elektrolit İçeren İnfüzyon İçin Çözelti

232-43

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Steril enjeksiyonluk su,

Enjeksiyonluk su

Montelukast ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında, hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/gün ve kısa dönem çalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle 900 mg/gün’e kadar dozlarda montelukast uygulanmış ve klinik açıdan önemli bir advers etki gözlenmemiştir. Herhangi bir aşırı doz vakasında, gastrointestinal sistemden absorbe edilmemiş maddenin uzaklaştırılması ve klinik izleme gibi alışılmış destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.   Pazarlama sonrası deneyimde ve montelukast ile en az 150 mg/gün’e kadar dozlarda yapılan klinik çalışmalarda, pediyatrik hastalarda akut doz aşımı raporları elde edilmiştir. Yetişkinlerde ve daha büyük pediyatrik hastalarda gözlenen klinik ve laboratuar bulguları emniyet profili ile tutarlıdır. Doz aşımı raporlarının çoğunda herhangi bir advers etki bildirilmemiştir. En sık gözlenen advers etkiler ise susuzluk, uyuklama, midriyazis, hiperkinezi ve abdominal ağrıdır.   Montelukastın peritoneal diyaliz veya hemodiyaliz yoluyla diyalize edilip edilmediği bilinmemektedir.

Notta (Montelukast), 2 yaş ve üzeri hastalarda, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, 2 yaş ve üzeri hastalarda, alerjik rinitin (mevsimsel ve pereniyal) semptomlarının giderilmesinde endikedir.

Montelukast, sisteinil lökotrien (CysLT1) reseptörüne yüksek afinite ile selektif olarak bağlanan oral yoldan etkili bir lökotrien reseptör antagonistidir.   Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4), mast hücresi ve eozinofiller dahil olmak üzere çeşitli hücrelerden salınan güçlü inflamatuar eikozanoidlerdir. Bu önemli pro-astmatik mediyatörler insan havayolunda bulunan sisteinil lökotrien reseptörlerine (CysLT) bağlanır ve bronkokonstriksiyon, mukoz sekresyon, vasküler geçirgenlik ve eozinofil birikimi gibi havayolu aktivitelerine neden olurlar.   Allerjik rinitte, hem erken- hem de geç-faz reaksiyonlar sırasında alerjene maruz kalındıktan sonra nazal mukozadan sisteinil lökotrienler serbestlenir. Sisteinil lökotrienler, alerjik rinit semptomlarıyla ilişkili bulunmuştur. Sisteinil lökotrienlerin intranazal uygulanması ile nazal havayolu direncinin ve nazal tıkanıklık semptomlarının arttığı gösterilmiştir. Montelukast intranazal uygulanma çalışmalarında değerlendirilmemiştir. Klinik çalışmalarda, montelukastın mevsimsel alerjik rinitin semptomatik tedavisinde etkili olduğu bildirilmiştir.    Montelukast, CysLT1 reseptörüne (prostanoid, kolinerjik veya b-adrenerjik reseptör gibi diğer farmakolojik olarak önemli havayolu reseptörleri yerine) yüksek bir afiniteyle selektif olarak bağlanır ve herhangi bir agonist aktivite göstermeksizin CysLT1 reseptöründe LTD4’ün fizyolojik etkilerini inhibe eder.   Klinik çalışmalarda, montelukast 5 mg kadar düşük dozlarda inhale LTD4’ün neden olduğu bronkokonstriksiyonu inhibe etmiştir. Oral uygulamayı takiben iki saat içinde bronkodilatasyon gözlenmiştir. Montelukast tedavisi antijen yüklemesinin neden olduğu erken ve geç faz bronkokonstriksiyonu inhibe etmiştir.

Montelukast, oral uygulamayı takiben hızla absorbe edilir. 2-5 yaş pediyatrik hastalara aç karnına 4 mg’lık çiğneme tabletinin uygulanmasından sonra, 2 saat içinde ortalama doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır.   Montelukast % 99’dan daha fazla oranda plazma proteinlerine bağlanır. Montelukastın kararlı durum dağılım hacmi ortalama 8-11 litredir. Montelukast büyük oranda metabolize edilir. Terapötik dozlarda yapılan çalışmalarda, yetişkin ve pediyatrik hastalardaki kararlı durumda montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları saptanamaz düzeydedir.   İnsan karaciğer mikrozomları kullanılarak yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 3A4 ve 2C9’un montelukastın metabolizmasında rol oynadığını göstermektedir.     Sağlıklı yetişkinlerde montelukastın plazma klerensi ortalama 45 ml/dakikadır. Montelukast ve metabolitleri hemen hemen tamamen safra yoluyla atılır.   Sağlıklı genç yetişkinlerde yapılan bazı çalışmalarda, montelukastın ortalama plazma yarı-ömrü 2.7-5.5 saat arasında bulunmuştur. Montelukastın farmakokinetiği 50 mg’a kadar oral dozlarda hemen hemen doğrusaldır. Montelukastın 10 mg dozunda, günde bir defa uygulanmasını takiben, ana ilacın plazmadaki birikiminin yaklaşık % 14 olduğu bildirilmiştir.   Montelukastın 10 mg’lık tek oral dozunun farmakokinetik profili ve oral biyoyararlanımı yaşlı ve genç yetişkinlerde benzerdir. Montelukastın plazma yarı-ömrü yaşlılarda biraz daha uzundur. Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.   Hafif-orta hepatik yetmezliği ve sirozu olan hastalarda montelukastın 10 mg’lık tek dozunun uygulanmasını takiben ortalama eğri altındaki alan (EAA) değeri % 41 daha yüksek bulunmuştur. Montelukastın eliminasyonu ise sağlıklı gönüllülerdekine kıyasla biraz uzamıştır. (ortalama yarı-ömür, 7.4 saat). Hafif-orta hepatik yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Daha şiddetli hepatik yetmezliği veya hepatiti olan hastalarda ise montelukastın farmakokinetiği değerlendirilmemiştir.   Montelukast ve metabolitleri idrarla atılmadığı için, renal yetmezliği olan hastalarda montelukastın farmakokinetiği değerlendirilmemiştir. Bu hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmez.   2-5 yaş pediyatrik hastalarda yapılan bir farmakokinetik çalışmada, 4 mg’lık çiğneme tabletinin ortalama AUC değerinin yetişkinlere uygulanan 10 mg’lık film tabletinkine benzer olduğu gözlenmiştir.

Çiğneme Tableti

Her çiğneme tableti, 4 mg montelukasta eşdeğer montelukast sodyum içerir.   Yardımcı maddeler: Kırmızı demir oksit, tatlandırıcı olarak sodyum sakkarin ve vişne aroması.

Montelukast, advers reaksiyonlarda görünür bir artış olmadan astımın profilaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında, montelukastın önerilen klinik dozu, aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik olarak önemli bir etki oluşturmamıştır: Teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (noretindron 1 mg/etinil östradiol 35 mcg), terfenadin, digoksin ve varfarin.   Spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamakla birlikte klinik çalışmalarda montelukast çeşitli ilaçlar ile birlikte kullanılmıştır. Bu ilaçlar, tiroid hormonları, sedatif hipnotikler, non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar, benzodiazepinler ve dekonjestanlardır.   Fenobarbital, montelukastın 10 mg’lık tek dozunun uygulanmasını takiben montelukastın eğri altındaki alan (EAA) değerini yaklaşık % 40 oranında azaltmıştır. Montelukast için doz ayarlaması önerilmemektedir. Fenobarbital veya rifampin gibi güçlü sitokrom P450 enzim indükleyicisi olan maddeler montelukast ile birlikte uygulandığında hasta klinik olarak izlenmelidir. St John’s wort montelukast düzeylerini düşürebilir.

Montelukasta veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   2 – 5 yaş arası astımlı ve/veya alerjik rinitli çocuklar için günlük doz; yatmadan önce alınan 4 mg’lık bir çiğneme tabletidir.   6 – 14 yaş arası astımlı ve/veya alerjik rinitli çocuklar için günlük doz; yatmadan önce alınan 5 mg’lık bir çiğneme tabletidir.   15 yaş üzeri astımlı ve/veya alerjik rinitli adolesanlar ve erişkinler için günlük doz; yatmadan önce alınan 10 mg’lık bir film tablettir.   Genel öneriler Notta (Montelukast)’nın astımın kontrolündeki parametreler üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Notta (Montelukast) aç veya tok karnına alınabilir. Hastalara, astımın şiddetlendiği dönemlerin yanısıra, astım kontrol altındayken de Notta (Montelukast)’yı almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir. Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olanlarda ya da her iki cinsiyetten hastalarda dozun ayarlanması gerekmez.   Diğer astım tedavileri ile birlikte Notta (Montelukast) tedavisi Notta (Montelukast) hastanın mevcut tedavi rejimine ilave edilebilir.   Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltılması   Bronkodilatör tedaviler: Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine Notta (Montelukast) eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra), hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği oranda azaltılabilir.    İnhale kortikosteroidler: İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda Notta (Montelukast) tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen Notta (Montelukast) tedavisi başlanmamalıdır. 

Notta 10 mg, 28 ve 90 Film Tablet Notta  5 mg,  28 ve 90 Çiğneme Tableti

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

18.07.2006 – 208/24

25 OC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

28 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda

Genel: Montelukast, status astmatikus dahil olmak üzere, akut astım ataklarındaki bronkospazmın çözülmesini sağlamak amacıyla kullanılmaz. Hastalara uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Astımın akut alevlenmeleri sırasında montelukast ile tedaviye devam edilebilir.   İnhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi kesilip yerine hemen montelukast başlanmamalıdır.   Egzersizden sonra astım alevlenmeleri görülen hastalar profilaksi olarak inhale b-agonistlerinin kullanımına devam etmelidirler ve kısa etkili bir inhale b-agonistini kurtarıcı tedavi olarak bulundurmalıdırlar.   Aspirine duyarlı olan hastalar montelukast alırken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuar ajanları kullanmamalıdırlar. Montelukast aspirine duyarlılığı olan astım hastalarındaki havayolu fonksiyonunun düzeltilmesinde etkilidir.   Montelukast kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir. Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde montelukast tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.   Eozinofilik durumlar: Montelukast ile tedavi edilen astımlı hastalarda nadiren, sistemik eozinofili görülebilir, bazen de sistemik kortikosteroidle tedavi edilen Churg-Strauss sendromuyla benzer vaskülitin klinik özellikleri görülebilir. Bu vakalar genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltılmasıyla ilgili bulunmuştur. Doktorlar, hastalarda görülebilecek eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomlar, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Ancak, montelukast ile bu durumlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır.   Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı Gebelik kategorisi B’dir. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Montelukast ancak kesin olarak gerektiğinde gebelik sırasında kullanılmalıdır. Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren anneye montelukast verilirken dikkatli olunmalıdır.   Pediyatride kullanımı 6-14 yaş astımlı pediyatrik hastalarda yapılan yeterli ve kontrollü çalışmalarda montelukastın etkili ve emniyetli olduğu saptanmıştır. Bu yaş grubunda elde edilen emniyet ve etkinlik profilleri yetişkinlerde görülene benzerdir.   2-5 yaş astımlı pediyatrik hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda ise montelukast 4 mg çiğneme tabletlerinin emniyetli olduğu gösterilmiştir.   2-14 yaş astımlı pediyatrik hastalar üzerinde yapılan çalışmalarda montelukast 4 mg ve 5 mg çiğneme tabletlerinin mevsimsel alerjik rinitli 2-14 yaş pediyatrik hastalarda da emniyetli olduğu desteklenmiştir. Mevsimsel alerjik rinitli 2-14 yaş pediyatrik hastalarda yapılan bir emniyet çalışmasında ise benzer bir emniyet profili gösterilmiştir.   Montelukastın 24 aydan küçük pediyatrik hastalardaki etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır.   Yaşlılarda kullanımı Klinik çalışmalarda, montelukastın emniyeti veya etkinliği açısından genç ve yaşlı gönüllüler arasında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.   Araç ve makine kullanmaya etkisi Montelukastın hastanın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk bildirilmiştir

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul  

Advers reaksiyonlar genellikle hafif olup tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.   Montelukast, 2-5 yaş pediyatrik hastalarda yapılan tek ve multipl doz çalışmalarda emniyeti açısından değerlendirilmiştir. Yatmadan önce günde bir defa alınan 4 mg montelukast genellikle klinik çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Montelukast ile tedavi edilen 2-5 yaş pediyatrik hastaların % 2 veya daha fazlasında görülen ve plasebo verilen pediyatrik hastalardan daha yüksek sıklıkta oluşan advers etkiler: Ateş, öksürük, abdominal ağrı, diyare, baş ağrısı, burun akıntısı, sinüzit, otitis, grip, döküntü, kulak ağrısı, gastroenterit, ekzema, ürtiker, varicella, pnömoni, dermatit ve konjunktivit’tir. Pazarlama sonrası deneyimi : Pazarlama sonrası kullanıma bağlı olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, prurit, ürtiker ve çok nadir hepatik eozinofilik infiltrasyon), rüya görme bozuklukları, uyuklama hali, iritabilite, huzursuzluk, uykusuzluk, bulantı, kusma, dispepsi, diyare ve çok nadir pankreatit, kas krampları dahil olmak üzere miyalji, kanama artışı, çürük ve ödem.   Montelukast ile tedavi edilen astımlı hastalarda nadiren, sistemik eozinofili görülebilir, bazen de sistemik kortikosteroidle tedavi edilen Churg-Strauss sendromuyla benzer vaskülitin klinik özellikleri görülebilir. Bu vakalar genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltılmasıyla ilgili bulunmuştur. Doktorlar, hastalarda görülebilecek eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomlar, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Ancak, montelukast ile bu durumlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.