İlaç Sınıfı | Beşeri Yerli İlaç |
İlaç Alt Sınıfı | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
İlaç Firması | ODYPARX |
Birim Miktarı | 50 |
ATC Kodu | N03AX14 |
ATC Açıklaması | Levetirasetam |
NFC Kodu | BC |
NFC Açıklaması | Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler |
Kamu Kodu | A13338 |
Orijinal / Jenerik Türü | Jenerik |
2023 Fiyatı | Bilinmiyor |
Satış Fiyatı | 214,31 TL (2 Mart 2020) |
Önceki Satış Fiyatı | 192,8 TL (18 Şubat 2019) |
Barkodu | |
Reçete Tipi | Normal Reçete |
Temin Yeri | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
Başlıklar
- İlaç Etken Maddeleri
- İlaç Prospektüsü
- Doz Aşımı
- Endikasyonlar
- Farmakodinamik Özellikler
- Farmakokinetik Özellikler
- Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
- Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
- İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
- İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
- İlaç Nasıl Kullanılır
- İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
- İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
- Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
- Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
- Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
- Doz Aşımı Ve Tedavisi
- Etkin Maddeler
- Farmakodinamik Özellikler
- Farmakokinetik Özellikler
- Farmasötik Form
- Doz Aşımı
- Endikasyonlar
- Farmakodinamik Özellikler
- Farmakokinetik Özellikler
- Farmasötik Şekli
- Formülü
- İlaç Etkileşmeleri
- Kontraendikasyonlar
- Kullanım Şekli Ve Dozu
- Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
- Ruhsat Sahibi
- Ruhsat Tarihi Ve Numarası
- Saklama Koşulları
- Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
- Uyarılar/Önlemler
- Üretim Yeri
- Yan Etkileri / Advers Etkiler
- Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
- Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
- İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
- İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
- İlaç Nasıl Kullanılır
- İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
- İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
- Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
- Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
- Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
- Doz Aşımı Ve Tedavisi
- Etkin Maddeler
- Farmakodinamik Özellikler
- Farmakokinetik Özellikler
- Farmasötik Form
İlaç Etken Maddeleri
- levetirasetam
İlaç Prospektüsü
Doz Aşımı
İnsan koagülasyon faktörü VIII ile doz aşımı semptomları rapor edilmemiştir.
Endikasyonlar
IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon
Farmakodinamik Özellikler
İnsan koagülasyon faktörü VIII ürünlerinin diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir. Buna rağmen OCTANATE enjeksiyon sırasında diğer ilaçlarla beraber verilmemelidir.
Farmakokinetik Özellikler
Etken madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık görülen kişilerde kontrendikedir.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Ambalajı karton kutuda, 100ml’lik ve 150 ml’lik işaretli kahverengi cam şişe içerisinde 2.5 ml – 5ml işaretli ölçeği ile birlikte.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Oxxa Şurup (%4 Asetilsistein içeren Şurup Hazırlamak için Granül)
İlaç Nasıl Kullanılır
Her 5 ml şurup 200 mg (%4) asetilsistein içerir
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
Bkz. “Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
Oxxa Şurup, bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Ağız yoluyla uygulanır.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
–
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
OXXA ŞURUP ( %4 Asetilsistein içeren Şurup hazırlamak için Granül )
Doz Aşımı Ve Tedavisi
–
Etkin Maddeler
188/29
Farmakodinamik Özellikler
30 oC altında (oda sıcaklığında) saklayınız.
Farmakokinetik Özellikler
OXXA;yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmer hastalıklarda endikedir. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
Farmasötik Form
Metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, sodyum sitrat, sorbitol, portakal aroması.
Doz Aşımı
Montelukast ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında, hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/ gün ve kısa dönem çalışmalarında (yaklaşık 1 hafta süreyle) 900 mg/gün dozuna kadar montelukast uygulanmış ve klinik açıdan önemli herhangi bir istenmeyen olay gözlenmemiştir. Montelukast’ın pazarlama sonrası deneyiminde ve yapılan klinik çalışmalarda, günde 150 mg’a kadar dozlarda montelukast ile çocuklarda, akut doz aşımı raporları vardır. Bu raporların çoğunda, advers etki yer almamaktadır. En sık gözlemlenen yan etkiler ise; susuzluk, uyku hali, midriyazis, hiperkinezi ve karın ağrısıdır. Montelukastın periton diyaliz ya da hemodiyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılıp uzaklaştırılmadığı bilinmemektedir.
Endikasyonlar
Onceair 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda, gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi dahil, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisinde ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesinde endikedir. tanısı konmuş çocuk hastaların profilaktik tedavisinde endikedir. Ayrıca, 6 – 14 yaş pediyatrik hastalarda, mevsimsel alerjik rinitin gündüz ve gece semptomlarının giderilmesinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Onceair (montelukast sodyum), sisteinil lökotrien CysLT1 reseptörünü spesifik olarak inhibe eden, selektif ve oral yoldan etkili bir lökotrien reseptör antagonistidir. Sisteinil lökotrienler ( LTC4, LTD4, LTE4 ) mast hücresi ve eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü enflamatuar eikozanoidlerdir. Bu önemli pro-astmatik mediatörler, insanın solunum yolunda bulunan sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanır. CysLT tip-1 (CysLT1) reseptörü, solunum yolu düz kas hücreleri ve solunum yolu makrofajları da dahil olmak üzere insan solunum yolunda ve diğer pro-enflamatuar hücrelerde (eozinofiller ve belirli miyeloid kök hücreler dahil) bulunur. Astım ve alerjik rinitin patofizyolojisiyle, CysLT’ler arasında ilişki vardır. Astımda lökotrien aracılı etkiler; bronkokonstriksiyon, müköz sekresyon, damar geçirgenliği ve eozinofil birikimi gibi bir dizi solunum yolu aktivitesini içerir. Alerjik rinitte, CysLT’ler hem erken hem de geç fazlı reaksiyonlar sırasında alerjene maruz kaldıktan sonra burun mukozasından salgılanır ve alerjik rinitin semptomlarıyla ilişkilidir. CysLT’lerin intranazal yoldan uygulanması sonucu, nazal solunum yolu direncinin ve nazal tıkanma semptomlarının arttığı gösterilmiştir. Montelukast, astıma bağlı enflamasyon parametrelerini anlamlı derecede iyileştiren, güçlü oral yoldan etkin bir bileşiktir. Biyokimyasal ve farmakolojik biyoanalizlere dayanarak CysLT1 reseptörüne (prostanoid, kolinerjik veya P-adrenejik reseptör gibi diğer farmakolojik açıdan önemli havayolu reseptörleri yerine) yüksek bir afinite ve seçicilikle bağlanır. Montelukast herhangi bir agonist aktivite göstermeksizin CysLT1 reseptöründe LTC4, LTD4, LTE4’ün fizyolojik etkilerini kuvvetle inhibe eder.
Farmakokinetik Özellikler
Oral uygulamadan sonra montelukast hızla ve hemen hemen tümüyle emilir. Erişkinlere aç karnına 5 mg’lık çiğneme tableti verildiğinde, ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) 2 saat sonra ulaşılır. Oral biyoyararlanım, % 64’tür. Montelukastın % 99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Montelukast’ın kararlı durum dağılım hacmi oratalama 8 -11 litredir. Montelukast geniş çapta metabolize olur. Tedavi dozlarıyla yapılan çalışmalarda, erişkin ve çocuk hastalarda montelukastın metabolitlerinin plazma konsantrasyonları kararlı durumda saptanamaz. İnsanın karaciğer mikrozomlarını kullanarak yapılan in vitro çalışmalar, montelukast’ın metabolizmasında sitokrom P450 3A4 ve 2C9’un rolü olduğunu göstermiştir. Sağlıklı erişkinlerde montelukastın plazma klirensi ortalama 45mL/dakikadır Montelukast ve metabolitleri hemen hemen tümüyle safrayla atılır.
Farmasötik Şekli
Tablet
Formülü
Her Onceair Çiğneme Tableti, 5 mg montelukast (sodyum) içerir. Boyar madde olarak kırmızı demir oksit, tatlandırıcı olarak aspartam ve kiraz aroması içerir.
İlaç Etkileşmeleri
Onceair astımın profilaktik ve kronik tedavisinde ve alerjik rinitin tedavisinde rutin kullanılan diğer tedavilerle birlikte kullanılabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında, montelukastın önerilen klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi saptanmamıştır: Teofilin, prednizon, oral kontraseptifler (etinil östradiyol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin. Fenobarbitalle birlikte kullanıldığında montelukast plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan (AUC) yaklaşık % 40 azalmıştır, Onceair’in dozunun ayarlanması gerekmez. Fenobarbital ya da rifampin gibi güçlü sitokrom P450 enzim indükleyicileri ile Onceair birlikte kullanılırken, hastalar klinik bakımdan izlenmelidir. Montelukast hepatik CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin ve St.John’s wort gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile beraber verildiğinde plazma değerinde azalma olur.
Kontraendikasyonlar
Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Şekli Ve Dozu
6 – 14 yaş arası astımlı ve/veya mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda günlük doz: 5 mg’lık bir çiğneme tabletidir. Tablet, yatmadan önce çiğnenm elidir. Onceair’ın astımın kontrolündeki kontrol parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Aç ya da tok karnına alınabilir. Hastalara, astımın şiddetlendiği dönemlerin yanı sıra, astım kontrol altındayken de Onceair’i almaya devam etmeleri öğütlenmelidir. Pediyatrik hastalar, yaşlılar, böbrek yetmezliği olan hastalarda, hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olanlarda dozun ayarlanması gerekmez. Diğer Astım Tedavileriyle Birlikte Onceair Tedavisi: Onceair hastanın mevcut tedavi rejimine eklenebilir. Birlikte Uygulanan Tedavilerde Dozun azaltılması Bronkodilatör Tedaviler : Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine Onceair eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra), hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği oranda azaltılabilir. İnhale Kortikosteroidler: İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda Onceair tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen Onceair tedavisi başlanmamalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Onceair 4 mg Çiğneme Tableti Onceair 10 mg Film Tablet
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. Tic. A.Ş. Zincirlikuyu /İSTANBUL.
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
18.05.2005 205/87 Reçete ile satılır.
Saklama Koşulları
25° C altında oda sıcaklığında, nem ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
28 çiğneme tabletlik blister ambalajlarda.
Uyarılar/Önlemler
Oral montelukastın akut astım nöbetlerinin ve status asthmaticusun tedavisindeki yararı kanıtlanmamıştır. Bu nedenle akut astım nöbetlerinin tedavisinde oral Onceair tabletleri kullanılmamalı, hastalara mevcut olan uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Beraber verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında azaltılabilirse de, oral ya da inhale kortikosteroid tedavisi kesilip yerine hemen Onceair başlanmamalıdır. Egzersizden sonra astım alevlenmesi olan hastalar, profilaksi için kullanmakta oldukları genellikle inhale beta agonistleri içeren tedavi rejimlerine devam etmelidirler ve bir kısa etkili inhale beta agonistini kurtarıcı tedavi olarak bulundurmalıdırlar. Aspirine duyarlılığı bilinen hastalar Onceair alırken, aspirin veya non steroidal antienflamatuar ajanların kullanımından kaçınmalıdır. Montelukast, aspirin duyarlılığı olan astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonunun düzeltilmesinde etkili olmasına rağmen, aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin ve diğer non steroidal antienflamatuar ilaçlara bağlı oluşan bronkokonstrüktör yanıtı kestiği gösterilmemiştir. Hastalar reçete edildiği şekilde, ister asemptomatik ister alevlenme dönemlerinde olsun, hergün düzenli olarak Onceair’i kullanmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmeli ve kendilerine eğer astımları iyi kontrol altına alınamıyorsa hemen hekimleri ile temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar Onceair’in akut astım ataklarının tedavisinde kullanılacak bir ilaç olmadığı konusunda uyarılmalı ve söz konusu atakların tedavisi için yanlarında daima kısa etkili inhale beta2-agonist bir ilacı bulundurmaları gerektiğinin önemi kendilerine vurgulanmalıdır. Hastalara Onceair tedavisi sırasında ne kadar sıklıkta kısa etkili inhale beta2-agonist ilaç kullanımına gereksinim duyduklarını dikkatle izlemeleri anımsatılmalıdır. Eğer söz konusu inhaler ilacın kullanımı her zamankinden daha fazla ya da günlük maksimum kullanım miktarının üzerine çıkması durumunda hastalar, hemen hekimlerine başvurmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Onceair kullanan hastalar, hekimlerine danışmadan Onceair’in dozunu azaltmamaları ya da sürekli kullandıkları antiastmatik ilaçların kullanımını bırakmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Eozinofilik Koşullar Nadir olgularda, montelukast tedavisi gören hastalarda, sistemik eozinofili görülebilir, bazen de sistemik kortikosteroid terapisiyle tedavi edilen Churg- Strauss Sendromuyla benzer vaskülitin klinik özellikleri görülebilir. Bu olaylar genellikle, oral kortikosteroid dozunun azaltılmasıyla ilişkilidir. Hekimler, hastalarında görülen eozinofili, vaskülitik döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kalp komplikasyonları ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Montelukast ve bu tanımlanan koşullar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır. Onceair alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin dozu azaltılırken dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem tavsiye edilir. Onceair 5 mg çiğneme tableti; fenilalanin (aspartamın bir bileşeni) içerdiğinden, fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır. Gebelerde Kullanım Gebelik Kategorisi B’dir. Montelukastın hamile hanımlarda kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Mutlak gerekmedikçe Onceair, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Emziren Annelerde Kullanım Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, Onceair emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır. Çocuklarda Kullanım Montelukast, astımı olan 6 – 14 yaş arası pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenilirlik açısından detaylı biçimde araştırılmış ve profil erişkin hastalardakine benzer bulunmuştur. Montelukastın mevsimsel alerjik riniti olan 15 yaş ve üzeri çocuk ve erişkinlerdeki etkinlik ve güvenilirliği detaylı biçimde araştırılmıştır. Elde edilen verilerin ışığı altında ve gerek mevsimsel alerjik rinitin fizyopatolojisi gerekse de montelukasta ait farmakolojik özellikler göz önüne alındığında montelukastın, mevsimsel alerjik riniti olan 6 – 14 yaş arası çocuk hastalarda da etkin ve güvenilir olduğu düşünülmektedir. Montelukastın 2 yaşın altındaki çocuk hastalardaki etkinlik ve güvenilirliği araştırılmamıştır. Yaşlılarda Kullanım Klinik çalışmalarda, montelukastın etkinlik ve güvenilirlik profillerinde yaşa bağlı farklılıklar saptanmamıştır.
Üretim Yeri
Abdi İbrahim İlaç San. Tic. A.Ş. Hadımköy /İSTANBUL.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Montelukast genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar sırasındaki yan etkiler genellikle hafif olup tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Montelukast ile tedavi edilen hastaların %1’inden fazlasında ilaca bağlı olarak bildirilen ve plasebo alan hastalara göre daha yüksek sıklıkta bildirilen yan etki baş ağrısıdır. Ayrıca farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit, otit, viral enfeksiyonlar bildirilmiştir. 2 – 14 yaş arasında mevsimsel alerjik rinitli hastalarda, plasebo kontrollü 2 haftalık çalışmada ilaca bağlı olarak %1 ya da daha fazla hiçbir yan etki saptanmamıştır. Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, deri döküntüsü, pruritus, ürtiker ve çok ender olarak hepatik eozinofilik infiltrasyondur); anormal rüyalar ve halüsinasyonlar, uyuşukluk, irritabilite, huzursuzluk, uykusuzluk ve çok ender olarak nöbetler; bulantı, kusma, dispepsi, diyare,; miyalji, adale krampları; kanama eğiliminde artış, çürükler ve ödem, palpitasyon. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
50 tablet içeren PVC/Al blister.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkisine yönelik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, olası farklı bireysel duyarlılığa bağlı olarak, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında, uyuklama hali veya diğer santral sinir sistemi ile ilişkili belirtiler görülebilir. Bundan dolayı beceri gerektiren işleri yapacak kişilerin, örn. araç sürücülerinin ve makine operatörlerinin dikkatli olması önerilir. Bu tür aktiviteleri gerçekleştirecek hastaların becerilerinin etkilenmediği saptanıncaya dek araç veya makine kullanması önerilmemektedir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
ODYPARX 1000 mg film tablet
İlaç Nasıl Kullanılır
Her tablet 1000 mg levetirasetam içerir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
Bildirilmemiştir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
Levetirasetam, diğer pirolidon türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Ağızdan alınır.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
–
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
ODYPARX 1000 mg film tablet
Doz Aşımı Ve Tedavisi
14/05/2012
Etkin Maddeler
24 ay.
Farmakodinamik Özellikler
242/32
Farmakokinetik Özellikler
25˚C’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Farmasötik Form
Nişasta, talk, aerosil 200, PVP K-30, magnezyum stearat, HPMC E-15, PEG 4000, OpaSpray White M 17120 (titanyum dioksit).
(Visited 1 times, 1 visits today)
İçerik faydalı oldu mu?
EvetHayır