Okacin Goz Damlasi 3 Mg/Ml 5 Ml

5 ml Okacin Steril Göz Damlası solüsyonu içeren bir şişe, yalnızca 15 mg lomefloksasin ihtiva ettiğinden, kazayla içilmesi sonucu pratikte herhangi bir advers etki riski bulunmamaktadır. Bu miktar, yetişkinler için tavsiye edilen günlük oral doz olan 400 mg lomefloksasinin % 3.75’ine karşılık gelir.   Küçük çocuklarda oral yolla alınması durumunda, artmış absorbsiyonu azaltmak için mide yıkanması uygun olabilir.

Lomefloksasine duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı konjonktivit, blefarit ve blefaro-konjonktiviti de içine alan ön segment bakteriyal enfeksiyonlarında endikedir.

Bir diflorokinolon türevi olan lomefloksasin, gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere karşı bakteriyal giraz inhibitör etkisi gösterir. Lomefloksasinin sistemik veya topik oftalmik uygulamasını takiben ortaya çıkabilecek akut toksisitesi düşüktür. Lomefloksasin bakteriyal DNA ile ilişkili replikasyonun başlangıç, devam ve terminal fazını, transkripsiyonu, DNA oluşumunu, rekombinasyonu, transpozisyonu, süper sarmal oluşumunu ve DNA gevşemesi gibi prosesleri etkiler. Kinolon grubu için hedef molekül bakteriyal enzim girazın (topoizomeraz II) A alt ünitesidir. Kinolon ile A2B2 giraz tetramerinin tamamı arasında dayanıklı bir kompleks oluşumu enzim fonksiyonlarının zayıflamasına yol açar ve bu durum duyarlı bakterinin hızla ölümü ile sonuçlanır. Plazmid aracılığı ile direnç aktarımı gözlenmemiştir. Diğer kinolonlar ile çapraz direnç bildirilmiştir, fakat bu durum diğer grup antibiyotiklerle gözlenmemiştir. Klamidya enfeksiyonlarının görüldüğü vak’alarda etkinliğine dair klinik çalışmalar mevcut değildir.   Antimikrobiyal spektrum   Çeşitli in vitro çalışmalarda da bildirildiği gibi, antimikrobiyal spektrum gram-pozitif ve gram-negatif bakterileri kapsar.   Lomefloksasine duyarlı olan mikroorganizmalar şunlardır:   Duyarlı mikroorganizmalar (MIC 90 < 4 µg / ml)   Gram-pozitif : Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Bacillus, Corynebacterium.   Gram-negatif : Branhamella catarrhalis, Neisseria sp., Acinetobacter ssp., Alcaligenes faecalis, Enterobacter spp., Flavobacterium spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella, Moraxella, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Serratia spp.   Anaerobik mikroorganizmalar: Propionibacterium acnes   Orta derecede duyarlı mikroorganizmalar (MIC 90 = 4-16 µg / ml)   Gram-pozitif: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp., Micrococcus, Enterococcus faecalis.   Direnç gösteren mikroorganizmalar (MIC 90 > 16 µg / ml)   Clostridium difficile, Mycobacterium, fungi

Tavşanlarda, % 0.3 14 C ile işaretlenmiş lomefloksasin ihtiva eden 50 µl solüsyonun topik uygulanması ile şu sonuçlar elde edilmiştir.     C max  (µg-Eq/g) T max  (dakika) Kornea 55.68 15 Konjonktiva 11.39 15 Aköz humor   7.58 60  İnsanda, topik uygulamayı takiben 90-180 dakika sonra ön kamarada saptanan ilaç konsantrasyonu 1.3-2.7µg / ml ‘dir. Bu konsantrasyon, endoftalmit tedavisi için yeterince yüksek olmayabilir. % 0.3 lomefloksasin göz damlasının topik oftalmik uygulamasını takiben sistemik absorbsiyonu çok düşüktür.

Steril göz damlası

1 ml damla; Lomefloksasin (hidroklorür tuzu þeklinde 3.31 mg)   3.00 mg Gliserin                                                               26.00 mg Disodyum edetat                                                   0.10 mg Sodyum hidroksit                                                         y.m. Benzalkonyum klorür                                               0.02 mg Enjeksiyonluk su                                                           y.m.  içermektedir.

Etkinin azalmasına yol açmamak için, Okacin Steril Göz Damlası uygulamasını takiben ve uygulamadan 15 dakika öncesine kadar çinko gibi ağır metaller ihtiva eden oftalmik preparatlar kullanılmamalıdır.   Bakteriyostatik oftalmik antibiyotikler Okacin Steril Göz Damlası ile birlikte kullanılmamalıdır.   Bu güne kadar Okacin Steril Göz Damlası’nın başka ilaçlarla etkileşimleri saptanmamıştır.

Aktif bileşene, yardımcı maddelere ya da kinolonlara aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanımı kontrendikedir.

Haricen kullanılır.   Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Yetişkinler: Alt konjonktival kese içine günde 2-3 kez birer damla damlatılır. Tedavinin başlangıcında, 20 dakika içinde 5 damla ya da 6-10 saat süresince her saat 1 damla damlatılacak şekilde ilaç uygulanması sıklaştırılmalıdır.Tedavinin süresi 7 ila 9 gündür.

–

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Şişe açıldıktan sonra bir aydan fazla kullanmayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.

5 ml’lik düşük yoğunluklu polietilen şişelerde bulunur.

Hekime danışmadan kullanmayınız.   Uzun süren antibiyotik tedavileri ikincil mantar enfeksiyonlarının ortaya çıkmasında ya da duyarlı olmayan bakterilerin gelişiminde etkili olabilir.   Lomefloksasinin sistemik uygulamasından sonra bazı fototoksisite vak’aları bildirilmiştir. Fakat bu durum topik oftalmik lomefloksasin kullanımını takiben görülmez. Bununla birlikte, Okacin Steril Göz Damlası tedavisi süresince güneş ışınlarından ya da UV ışınında korunulmalıdır.   Lomefloksasinin korneadan penetrasyonu sınırlı olduğu için, Okacin Steril Göz Damlası bakteriyal keratit veya endoftalmit vak’alarında endike değildir.   İki veya daha fazla oftalmik preparat birlikte kullanıldığında, ilaçların etkisini göstermesi için son uygulamadan en az 5 dakika sonra diğer ilaç uygulanmalıdır.   Kontakt lens kullanan hastalar için : Oftalmik enfeksiyon süresince kontakt lens kullanılmamalıdır.   Gebelik ve emzirme Lomefloksasinin yüksek dozda (50-100 mg/kg) sistemik olarak: tavşan fetüsüne verilmesinden sonra kuyruk vertebrasında değişimler gözlenmiştir. Ayrıca hayvanlarda yapılan çalışmalarda lomefloksasinin 20 mg/kg sistemik uygulanmasını takiben, plasenta bariyerini geçtiği ve anne sütüyle itrah edildiği gözlenmiştir.   İnsanda hamilelik ve emzirme dönemleri süresince lomefloksasin göz damlasının kullanımı ile ilgili çalışmalar mevcut değildir. Bu nedenle, ilaçtan beklenen yarar, fetüs veya bebek için potansiyel riskten fazla olmadıkça ilaç kullanılmamalıdır.

Kullananların % 4.7 ‘si tarafından ilacın göze damlatılmasından hemen sonra, az ve geçici bir yanma bildirilmiştir. Oftalmik kullanımdan sonra fototoksisite bildirilmemiş olmasına rağmen, ışığa duyarlılık (fotosensitizasyon) olasılığı mevcuttur. Lomefloksasinin sistemik kullanımından sonra alerjik reaksiyonlar bildirildiğinden, bu reaksiyonlar (alerjik reaksiyonlar, astma, dispne, ürtiker, eritem, prurit ve aşırı duyarlılık) topik uygulama sonrasında da göz ardı edilemezler.   Hayvanlarda yapılan çalışmalarda genç sıçanlara yüksek dozlar (300 mg/kg) verildiğinde artrotoksisite bildirilmiştir. Fakat düşük dozlarda (< 100 mg/kg) bu durum gözlenmemiştir. Topik uygulama ile tamamen absorbe olsa bile yalnızca 2 mg/gün total günlük doza ulaşır. Kilogram başına maksimum günlük doz artrotoksisite eşiğinin altında, 20-50 µg/kg arasındadır. Veriler sınırlı olmakla birlikte, klinik çalışmalarda çocuklarda advers etki gözlenmemiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.