Opagis 30 Mg 14 Mikropellet Kap

Osteomax ile doz aşımının tedavisiyle ilgili mevcut spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Oral dozaşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi, mide bulantısı, mide yanması, ösofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal sisteme ait istenmeyen olaylar görülebilir. Alendronatı bağlamak için süt veya antiasit verilmelidir. Özofagus irritasyonu riski nedeniyle  hasta kusturulmamalıdır ve dik durumda tutulmalıdır. Diyalizin yararlı olması beklenmez. Hipokalsemi durumunda gerekirse I.V. kalsiyum tedavisi uygulanmalıdır.

Tablet

Her bir Osteomax 70 mg Tablet; etken madde olarak 70.0 mg Alendronik Aside eşdeğer 91.35 mg Alendronat Sodyum Trihidrat içerir.

Osteomax Tablet 10 mg

17.Ekim.2006 209/18

25 0C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

4 veya 12 tabletlik ambalajlarda.

İnsanlarda bugüne kadar doz aşımına dair yeterli bilgi yoktur. Spesifik tedavisi olmadığından genel önlemler ile semptomatik tedavi uygulanır.

Duodenum ülseri, Bening gastrik ülser, Reflü özofajit, H2 reseptör antagonistlerine dirençli peptik ülser, Patolojik gastro intestinal hipersekresyon durumları (Zollinger Ellison sendromu, sistemik mastositozis gibi).

OPAGİS kapsül, benzimidazol derivesi olup mide pariyetal hücre asit sekresyonunun son basamağı olan Na+ K+ ATPaz enziminin (asit pompası) inhibitörüdür. Lansoprazol pariyetal hücre kanaliküllerindeki asit ortamda enzimin sülfhidril guruplarına bağlanarak asit sekresyonunu inhibe eden, aktif sulfonamid türevine çevrilir. Uyarının santral veya periferik olmasından bağımsız olarak tek veya multipl dozlarda uyarılmış ve bazal asit salgısını inhibe eder. Bu inhibisyon 15-60 mg doz aralığında doza bağımlıdır. Tek doz 30 mg ile 2 saat sonra asit sekresyonu %97 oranında inhibe olur. Tek 60 mg doz ile 24 saatlik asit sekresyonunu tama yakın inhibe eder. Günde 30 mg doz ile 7 günde optimum (%90) inhibisyon oluşturur. Lansoprazol sabah veya akşam verilmesine bağlı olmaksızın etkisini 24 saat sürdürür. Serum gastrin düzeyini artırabilir ancak bu artış tedavinin kesilmesinden yaklaşık 1 hafta sonra normale döner. Klinik çalışmalarda mide enterokromafin benzeri hücrelerde (ECL), ortalama serum gastrin seviyelerinin 2 kat artışına rağmen değişiklik oluşturmadığı gösterilmiştir. Aspirin gibi non-steroid antienflamatuvarlara bağlı mukozal zedelenmeyi engeller. Uygun antibiyotik ile birlikte kullanıldığında Helicobacter pylori eradikasyonu yaptığı gösterilmiştir.

Tek doz 30 mg OPAGİS kapsül ile ortalama 2.2 saat sonra 1.04 mg/L maksimum kan konsantrasyonu elde edilir. Yiyeceklerle birlikte alınması maksimum konsantrasyonunu azaltır ancak biyoyararlılığını etkilemez. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 1 saat, dağılım hacmi 29L, total klirensi 31 saat-1 bulunmuştur. Karaciğerde hızla ve tama yakın metabolize olarak sülfon, sülfür ve 5-hidroksi metabolitleri şeklinde primer olarak biliyer yoldan elimine olur.

Kapsul

Her bir mikropellet kapsülde enterik kaplı granüller halinde 30 mg lansoprazol bulunur. Ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

OPAGİS kapsül gibi karaciğer sitokrom P450 enzim sistemi tarafından metabolize edilen benzimidazol bileşiklerinin bu sistem tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarla etkileşimlerine ait bilgiler sınırlıdır. Teofilin, warfarin, diazepam, ve oral kontraseptiflerin metabolizmasını etkilediğine dair klinik göstergeler olmasa da dikkatli olunmalıdır. Aluminyum ve magnezyum hidroksit gibi antasitler OPAGİS kapsül absorpsiyonunu azaltabileceğinden bir saat ara ile alınmalıdır.

Lansoprazole ve diğer proton pompası inhibitörlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve ağır renal veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

OPAGİS  kapsül genel olarak sabah veya akşamları tok veya aç karnına tek doz olarak oral yoldan kullanılır.   Duodenum ülseri, mide ülseri, H2 reseptör antagonistlerine dirençli peptik ülser ve reflü özofajit: Doz genel olarak günde 30 mg dır. Tedaviye duodenum ülserinde 4 hafta, mide ülseri ve reflü özofajitte 4-8 hafta devam edilir. İyileşmeyen vakalarda doz günde 60 mg a artırılabilir. Patolojik gastrointestinal hipersekresyon durumları (Zollinger-Ellison sendromu, sistemik mastositozis): Günde tek doz 60 mg hastaların çoğu için yeterli olduğundan başlangıç dozu olarak önerilir. Daha sonra, son dozdan önceki saatteki bazal asit salgısını 0-10 mmol/saat düzeyinde sürdürebilmek için gerekli olan doz bireysel olarak ayarlanır. Doz günde 120 mg a kadar artırılabilir. Yüksek dozlarda günlük doz iki kerede verilebilir.   OPAGİS MİKROPELLET KAPSÜLLERİ SABAHLARI AÇ KARNINA ALINMALIDIR.   HASTALAR KAPSÜLLERİN AÇILMAMASI, ÇİĞNENMEMESİ VEYA EZİLMEMESİ KONUSUNDA UYARILMALIDIR. KAPSÜLLER BİR BÜTÜN OLARAK YUTULMALIDIR.

OPAGİS kapsül 30 mg 28 kapsül

15°-30° C lik oda sıcaklığında ve ambalajında ışıktan koruyarak saklanmalıdır. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ.

OPAGİS kapsül 30 mg 14 kapsül içeren blister ambalajlarda prospektüsü ile birlikte.

Yaşlı hastalarda eliminasyonunun uzamasına rağmen genellikle doz ayarlamasına gerek duyulmaz.                                                         Etki ve emniyeti belirlenmediğinden hamilelerde ve süt veren annelerde ve 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Hepatik fonksiyonu bozuk hastalarda Lansoprazol verilirken dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ilk başlangıç dozunun değiştirilmesi gerekmez, ama esktra asit supresyonu gerekmediği takdirde, takip eden dozlar günde 30 mg’ı geçmemelidir.   Karaciğer fonksiyon yetersizliğinde eliminasyon süresi uzayabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.   Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Gebelik kategorisi B’dir. Hayvan çalışmalarında teratojenik veya fötotoksik etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte gebelerde yapılmış kontrollü ve ugyun çalışma bulunmadığından önlem olarak gebelerde kullanılmamalıdır.   Emziren anneler: Lansoprazolun emziren anneler güvenilirliği kanıtlanmamıştır.   Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine etkisi: Lansoprazolun araç ve makina kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

OPAGİS kapsül hastalar tarafından çok iyi tolere edilir. Yan etki insidansı plasebodan farksızdır. Diyare, baş ağrısı, bulantı ve dermatolojik reaksiyonlar en sık rastlanan yan etkilerden olup hastaların %2 sinden azında oluşur. Nadir olarak anoreksi, konstipasyon, baş dönmesi, proteinüri ve yorgunluk görülebilir. Yan etkilerin çoğu tedaviyi bıraktıracak şiddetle olmayıp tedavi sırasında veya sonradan geçer. Karaciğer fonksiyonlarına, rutin hematolojik test değerlerine ve endokrin hormon düzeylerine etkisi çok azdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.