Oramikron 80 Mg 20 Tablet

Hiperkalsemi durumu, One-Alpha’nın kesilmesi ile tedavi edilir. Şiddetli hiperkalsemi görüldüğünde, ilave olarak kıvrım (loop) diüretiklerin, entravenöz sıvıların ve kortikosteroidlerin kullanılması gerekebilir.

Endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu hastalıklarda endikedir. Renal osteodistrofi, postoperatif veya idyopatik hipoparatiroidizm, psödohipoparatiroidizm, tersiyer hiperparatiroidizm tedavisine yardımcı olarak; D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalasi, D-vitaminine bağlı raşitizm, neonatal hipokalsemi veya raşitizm, kalsiyum malabsorbsiyonu, osteoporoz, malabsorptif veya nütrisyonel raşitizm ve osteomalasi’de kullanılır.

Alfakalsidol (1-alfa-Hidroksivitamin D3); karaciğerde süratle, D vitamini metobiliti olan ve hemostazda kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D3 şekline dönüşür. Böbreklerde, endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin bozulması, renal kemik hastalığı, hipo-paratiroidizm ve D-vitaminine bağlı raşitizm dahil bazı hastalıklarda görülen mineral metabolizması düzensizliklerine neden olur. Bu tip hastalıkların düzelmesi için ancak yüksek dozda D-vitaminine gereksinim vardır. Oysa ki küçük dozlarda kullanılacak One-Alpha bu ihtiyacı karşılamaya yeterlidir.       

D-vitamini ile kıyaslanacak olunursa, One-Alpha’nın başlıca avantajı; doğru dozun titrasyonuna müsaade edecek ve hiperkalseminin uzama riskini hafifletecek şekilde etkinin süratle başlayıp geri dönmesidir. Oral alınan Alfakalsidol’un etkisi 5 saat içinde başlar. 1,25- dihidroksivitamin D3 plazma konsantrasyonu 12 saatte maksimuma ulaşır. Alfakalsidol’un plazma yarılanma ömrü 35 saattir.

Kapsül

Bir Kapsül; 0.25 mcg Alfakalsidol (etkin madde) ve D,L-alfatokoferol (antioksidan) içerir. Kapsüllerin bileşiminde, Titan dioksit (boyar made) ve Potasyum sorbat (antimikrobial koruyucu) bulunur.

Barbitürat veya diğer antikonvülsan ilaçlar kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

Başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg’dan daha büyük çocuklar ; Günde 1 mcg Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir. Biokimyasal cevap; serumda kalsiyum, alkalin fosfataz ve paratiroid hormonu düzeylerini, idrarda kalsiyum itrahını, radyografik ve histolojik tahlilleri içerir. Belirgin kemik hastalığı olanlar (böbrek yetmezliği hariç), hiperkalsemi gelişmeksizin daha yüksek dozlara tahammül edebilirler. Ancak, osteomalazi hastalarında, serum kalsiyum düzeyinin hızla yükselmeyişi, muhakkak daha yüksek dozların gerekli olduğunu belirtmez, çünkü; artan barsak kalsiyum absorbsiyonundan elde edilen kalsiyum, demineralize olan kemikle birleşir. Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mcg. doza cevap verirler. Bu doz gereksinimi; kemik hastalığı olup ancak, biokimyasal ve radyografik olarak düzelmenin görüldüğü ve normal serum kalsiyum düzeylerine ulaşılan hipoparatiroid hastalarında genellikle azalır. Günlük idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mcg. arasındadır.

—

ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş. Zincirlikuyu-İSTANBUL

26.08.1997 – 102 / 62

15-25 oC arasında oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

50 ve 100 Kapsül içeren blister ambalajlarda sunulur.

One-Alpha ile tedavi süresince, düzenli olarak serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi önemlidir.   One-Alpha, serum kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biokimyasal parametreleri düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır.   Hastanın durumuna bağlı olarak, plazma kalsiyum düzeyleri, haftalık ile aylık aralar ile ölçülmelidir.   Tedavinin ilk devrelerinde (özellikle plazma kalsiyum düzeyleri relatif olarak yüksek düzeyde bulunurken) ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.   Hipoparatiroidizm gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de plazma kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.   Eğer hiperkalsemi gelişirse, serum kalsiyum düzeyi normal düzeye gelinceye kadar (yaklaşık bir hafta) One-Alpha alımına derhal ara verilmeli ve eski hale dönmesinden sonra, önceki dozun yarısı kullanılmalıdır. Hiperkalsemi riski; mineralizasyon bozukluğunun düzeyine, renal fonksiyon ve kullanılan One-Alpha dozu gibi faktörlere bağlıdır. Kemikte iyileşme olduğu biokimyasal olarak tesbit edildiğinde (örneğin plazma alkalin fosfataz düzeyinin normale dönmesi), One-Alpha dozu uygun olarak azaltılmaz ise hiperkalsemi görülebilir. Uzun süren hiperkalsemiden özellikle kronik böbrek rahatsızlığı olanlar kaçınmalıdır.    Renal kemik hastalığı olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riskini arttırdığı bilinen hiperfosfatemiyi önlemek amacıyla, One-Alpha, fosfat bağlayıcı bir ajan ile birlikte kullanılmalıdır.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı:   Gebelik Kategorisi C’dir.   One-Alpha, gebelik ve laktasyonda, ancak doktor tarafından gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.   Araç ve Makine kullanmaya etkisi:   Bildirilmemiştir.

LEO PHARMACEUTICALS PRODUCTS LTD. DANİMARKA

Hiperkalsemi dışında herhangi bir yan etki tespit edilmemiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Başlıca semptom hipoglisemidir. Şuur bozukluğu ile birlikte görülen ağır vakalarda derhal intravenöz olarak (% 10 veya % 30) hipertonik glukoz uygulaması gerekir.

İnsulin bağımlı olmayan diyabette (olgunluk çağı diyabetinde) endikedir.

Gliklazid hipoglisemik etkili bir sulfonilüre’dir Pankreas beta hücrelerinden insulin sekresyonunu uyararak etki gösterir. Pankreas dışı dokuların insulin duyarlılığını arttırır. Böylece gün boyu süren normoglisemiyi temin eder. Açlıkta ve postprandiyal hiperglisemiyi önler. Ayrıca diabetli hastaların vasküler komplikasyonu olan mikrotrombozla da mücadele eder. Bu etki üç şekilde görülür: Trombositlerin birleşmesi ve adezyonunu azaltır. İnce kan damarlarının cidarlarında anormal miktarda fibrin toplanmasını önler. Adrenalinin vazokonstriksiyon yapıcı etkisini önler.

Gliklazid oral olarak uygulandığında gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Yarı ömrü yaklaşık 10-12 saat kadardır. Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır (%95). Karaciğerde metabolize olur. Uygulanan dozun % 5’inden daha azı idrardan değişmeden atılır.

Tablet

Beher tablet 80 mg gliklazid içerir.

Sulfonamidler, fenilbutazon, salisilatlar, probenesid, dikumarol MAO inhibitörleri, tetrasiklin deriveleri, kloramfenikol, simetidin, alkol kullanımı, diazepam, mikonazol, disopiramide ve propranolol gibi kardio-selektif olmayan beta-blokerler Oramikronun etkisini arttırır. Kortikosteroidler, oral kontraseptifler, tiazid diüretikleri, fenotiazin deriveleri, tiroid hormonu, barbitüratlar ve laksatif kullanımı Oramikron’un etkisini azaltır.

Diabetik ketoasidoz, prekoma veya koma durumlarında Oramikron kullanılmamalıdır. Ciddi renal ve hepatik yetmezlik durumlarında tiroid ve endokrin hastalıklarında, ağır enfeksiyon, üremi ve sulfonilürelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda jüvenil diyabette (insulin bağımlı) ve hamilelikte kontrendikedir.

Dozaj, glisemi normal seviyeye gelinceye kadar, diabetin ciddiyetine göre tedavi eden doktor tarafından belirlenir. Yetişkinlerde günlük total doz: 40-320 mg arasında değişebilir. Tedaviye ortalama : 40-80mg (1/2-1 tablet) ile başlanır. Kan şekeri kontrol altına alınana kadar doz arttırılabilir. Ancak bir defada alınacak maksimum doz 160mg’ı aşmamalıdır. Doz arttırılmak istenirse bölünerek defada verilmelidir. Obesite durumlarında veya tek başına Oramikron tedavisi yetmeyen kişilerde, tedaviye başka bir ilaç eklenebilir.

Edmond Pharma SrL./ İtalya lisansı ile KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cd. 64-66 Üsküdar / İstanbul

28.12.2007-213/81

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

20, 60 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dozajı azaltmak şartıyla Oramikron kullanılabilir. Tıbbi kontrol sıklaştırılarak antikoagulan tedavi ile birlikte kullanılabilir.   Hipoglisemi riski : Yüksek dozda ilaç kullananlarda, beslenme yetersizliklerinde, renal ve hepatik bozukluğu olanlarda daha fazladır. Bu durumlarda doz azaltılması önerilir. Hiperglisemi oluştuğunda doz arttırılması önerilir.   Hamilelikte Kullanımı (kategori C): Herhangi bir teratojenik etkisi tespit edilmemesine rağmen yeterli karşılaştırmalı çalışma bulunmadığından hamilelerde kullanılmaz.   Emzirenlerde Kullanımı : Oramikron süte geçtiğinden emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.   Çocuklarda Kullanımı : İnsulin- bağımlı diyabette endike olmadığı için bu yaş grubunda kullanımı yoktur.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri: Hastalara, özellikle tedavinin başlangıcında diyabetleri tamamıyla kontrol altına alınamamışsa konsantrasyonlarının etkilenebileceği bildirilmelidir.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Hipoglisemi görülebilir. İlaca bağlı cilt reaksiyonları, baş ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi veya konstipasyon görülebilir. Hematolojik yan etkiler olan anemi, lökopeni, trombositopeni ve granulositopeni görülebilir.   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”