Osalen 10 Mg 28 Tablet

Yetişkinlerde ve çocuklarda, kardiyoanjiografi, arteriografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmak için kullanılır. Subaraknoid enjeksiyonu takiben lumbar, torasik, servikal miyelografi ve basal sisternlerin bilgisayarlı tomografi tetkikinde, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjio pankreotografi (ERCP), herniografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.

Sağlıklı gönüllülerde Ioheksol’ün intravenöz enjeksiyonu ile yapılan; hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin incelendiği çalışmalara göre laboratuar değerlerinde klinik öneme sahip herhangi bir değişikliğe neden olmadığı gösterilmiştir.

Omnipaque 300 mgI/ml, İntravenöz, İntra-arterial, İntratekal ve vücut boşluklarında kullanım için enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Tirotoksikozda ve İohexol veya bileşenlerden herhangi birine aşırı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir.

Omnipaque, etiket üzerinde yazılı talimatlara uygun olarak muhafaza edilmelidir. Omnipaque, 25 0C’yi geçmeyen oda sıcaklığında ışıktan ve sekonder X-ışınlarından korunarak saklanmalıdır.

Montelukast ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında, hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/ gün ve kısa dönem çalışmalarında (yaklaşık 1 hafta süreyle) 900 mg/gün dozuna kadar montelukast uygulanmış ve klinik açıdan önemli herhangi bir istenmeyen olay gözlenmemiştir.   Montelukast’ın pazarlama sonrası deneyiminde ve yapılan klinik çalışmalarda, günde 150 mg’a kadar dozlarda montelukast ile çocuklarda, akut doz aşımı raporları vardır. Bu raporların çoğunda, advers etki yer almamaktadır. En sık gözlemlenen yan etkiler ise; susuzluk, uyku hali, midriyazis, hiperkinezi ve karın ağrısıdır. Montelukastın periton diyaliz ya da hemodiyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılıp uzaklaştırılmadığı bilinmemektedir.

Onceair 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda, gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi dahil, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisinde ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesinde endikedir. tanısı konmuş çocuk hastaların profilaktik tedavisinde endikedir. Ayrıca, 6 – 14 yaş pediyatrik hastalarda, mevsimsel alerjik rinitin gündüz ve gece semptomlarının giderilmesinde endikedir.

Onceair (montelukast sodyum), sisteinil lökotrien CysLT1 reseptörünü spesifik olarak inhibe eden, selektif ve oral yoldan etkili bir lökotrien reseptör antagonistidir. Sisteinil lökotrienler ( LTC4, LTD4, LTE4 ) mast hücresi ve eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü enflamatuar eikozanoidlerdir. Bu önemli pro-astmatik mediatörler, insanın solunum yolunda bulunan sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanır. CysLT tip-1 (CysLT1) reseptörü, solunum yolu düz kas hücreleri ve solunum yolu makrofajları da dahil olmak üzere insan solunum yolunda ve diğer pro-enflamatuar hücrelerde (eozinofiller ve belirli miyeloid kök hücreler dahil) bulunur. Astım ve alerjik rinitin patofizyolojisiyle, CysLT’ler arasında ilişki vardır. Astımda lökotrien aracılı etkiler; bronkokonstriksiyon, müköz sekresyon, damar geçirgenliği ve eozinofil birikimi gibi bir dizi solunum yolu aktivitesini içerir. Alerjik rinitte, CysLT’ler hem erken hem de geç fazlı reaksiyonlar sırasında alerjene maruz kaldıktan sonra burun mukozasından salgılanır ve alerjik rinitin semptomlarıyla ilişkilidir. CysLT’lerin intranazal yoldan uygulanması sonucu, nazal solunum yolu direncinin ve nazal tıkanma semptomlarının arttığı gösterilmiştir. Montelukast, astıma bağlı enflamasyon parametrelerini anlamlı derecede iyileştiren, güçlü oral yoldan etkin bir bileşiktir. Biyokimyasal ve farmakolojik biyoanalizlere dayanarak CysLT1 reseptörüne (prostanoid, kolinerjik veya P-adrenejik reseptör gibi diğer farmakolojik açıdan önemli havayolu reseptörleri yerine) yüksek bir afinite ve seçicilikle bağlanır. Montelukast herhangi bir agonist aktivite göstermeksizin CysLT1 reseptöründe LTC4, LTD4, LTE4’ün fizyolojik etkilerini kuvvetle inhibe eder.

Oral uygulamadan sonra montelukast hızla ve hemen hemen tümüyle emilir. Erişkinlere aç karnına 5 mg’lık çiğneme tableti verildiğinde, ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) 2 saat sonra ulaşılır.    Oral biyoyararlanım, % 64’tür. Montelukastın % 99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Montelukast’ın kararlı durum dağılım hacmi oratalama 8 -11 litredir. Montelukast geniş çapta metabolize olur. Tedavi dozlarıyla yapılan çalışmalarda, erişkin ve çocuk hastalarda montelukastın metabolitlerinin plazma konsantrasyonları kararlı durumda saptanamaz. İnsanın karaciğer mikrozomlarını kullanarak yapılan in vitro çalışmalar, montelukast’ın metabolizmasında sitokrom P450 3A4 ve 2C9’un rolü olduğunu göstermiştir.   Sağlıklı erişkinlerde montelukastın plazma klirensi ortalama 45mL/dakikadır Montelukast ve metabolitleri hemen hemen tümüyle safrayla atılır.

Tablet

Her Onceair Çiğneme Tableti, 5 mg montelukast (sodyum) içerir. Boyar madde olarak kırmızı demir oksit, tatlandırıcı olarak aspartam ve kiraz aroması içerir.

Onceair astımın profilaktik ve kronik tedavisinde ve alerjik rinitin tedavisinde rutin kullanılan diğer tedavilerle birlikte kullanılabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında, montelukastın önerilen klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi saptanmamıştır: Teofilin, prednizon, oral kontraseptifler (etinil östradiyol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.   Fenobarbitalle birlikte kullanıldığında montelukast plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan (AUC) yaklaşık % 40 azalmıştır, Onceair’in dozunun ayarlanması gerekmez. Fenobarbital ya da rifampin gibi güçlü sitokrom P450 enzim indükleyicileri ile Onceair birlikte kullanılırken, hastalar klinik bakımdan izlenmelidir.   Montelukast hepatik CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin ve St.John’s wort gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile beraber verildiğinde plazma değerinde azalma olur.

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

5 mg’lık bir çiğneme tabletidir. Tablet, yatmadan önce çiğnenmelidir.   6 – 14 yaş arası astımlı ve/veya mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda günlük doz:   Onceair’ın astımın kontrolündeki kontrol parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Aç ya da tok karnına alınabilir. Hastalara, astımın şiddetlendiği dönemlerin yanı sıra, astım kontrol altındayken de Onceair’i almaya devam etmeleri öğütlenmelidir. Pediyatrik hastalar, yaşlılar, böbrek yetmezliği olan hastalarda, hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olanlarda dozun ayarlanması gerekmez.   Diğer Astım Tedavileriyle Birlikte Onceair Tedavisi:   Onceair hastanın mevcut tedavi rejimine eklenebilir.   Birlikte Uygulanan Tedavilerde Dozun azaltılması Bronkodilatör Tedaviler :   Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine Onceair eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra), hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği oranda azaltılabilir.   İnhale Kortikosteroidler:   İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda Onceair tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen Onceair tedavisi başlanmamalıdır.

Onceair 4 mg Çiğneme Tableti Onceair 10 mg Film Tablet

Abdi İbrahim İlaç San. Tic. A.Ş. Zincirlikuyu /İSTANBUL.

 18.05.2005  205/87  Reçete ile satılır.

25° C altında oda sıcaklığında, nem ve ışıktan koruyarak saklayınız.

28 çiğneme tabletlik blister ambalajlarda.

Oral montelukastın akut astım nöbetlerinin ve status asthmaticusun tedavisindeki yararı kanıtlanmamıştır. Bu nedenle akut astım nöbetlerinin tedavisinde oral Onceair tabletleri kullanılmamalı, hastalara mevcut olan uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Beraber verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında azaltılabilirse de, oral ya da inhale kortikosteroid tedavisi kesilip yerine hemen Onceair başlanmamalıdır. Egzersizden sonra astım alevlenmesi olan hastalar, profilaksi için kullanmakta oldukları genellikle inhale beta agonistleri içeren tedavi rejimlerine devam etmelidirler ve bir kısa etkili inhale beta agonistini kurtarıcı tedavi olarak bulundurmalıdırlar.  Aspirine duyarlılığı bilinen hastalar Onceair alırken, aspirin veya non steroidal antienflamatuar ajanların kullanımından kaçınmalıdır. Montelukast, aspirin duyarlılığı olan astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonunun düzeltilmesinde etkili olmasına rağmen, aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin ve diğer non steroidal antienflamatuar ilaçlara bağlı oluşan bronkokonstrüktör yanıtı kestiği gösterilmemiştir.  Hastalar reçete edildiği şekilde, ister asemptomatik ister alevlenme dönemlerinde olsun, hergün düzenli olarak Onceair’i kullanmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmeli ve kendilerine eğer astımları iyi kontrol altına alınamıyorsa hemen hekimleri ile temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar Onceair’in akut astım ataklarının tedavisinde kullanılacak bir ilaç olmadığı konusunda uyarılmalı ve söz konusu atakların tedavisi için yanlarında daima kısa etkili inhale beta2-agonist bir ilacı bulundurmaları gerektiğinin önemi kendilerine vurgulanmalıdır. Hastalara Onceair tedavisi sırasında ne kadar sıklıkta kısa etkili inhale beta2-agonist ilaç kullanımına gereksinim duyduklarını dikkatle izlemeleri anımsatılmalıdır. Eğer söz konusu inhaler ilacın kullanımı her zamankinden daha fazla ya da günlük maksimum kullanım miktarının üzerine çıkması durumunda hastalar, hemen hekimlerine başvurmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Onceair kullanan hastalar, hekimlerine danışmadan Onceair’in dozunu azaltmamaları ya da sürekli kullandıkları antiastmatik ilaçların kullanımını bırakmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Eozinofilik Koşullar Nadir olgularda, montelukast tedavisi gören hastalarda, sistemik eozinofili görülebilir, bazen de sistemik kortikosteroid terapisiyle tedavi edilen Churg- Strauss Sendromuyla benzer vaskülitin klinik özellikleri görülebilir. Bu olaylar genellikle, oral kortikosteroid dozunun azaltılmasıyla ilişkilidir. Hekimler, hastalarında görülen eozinofili, vaskülitik döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kalp komplikasyonları ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Montelukast ve bu tanımlanan koşullar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır. Onceair alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin dozu azaltılırken dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem tavsiye edilir. Onceair 5 mg çiğneme tableti; fenilalanin (aspartamın bir bileşeni) içerdiğinden, fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır. Gebelerde Kullanım Gebelik Kategorisi B’dir. Montelukastın hamile hanımlarda kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Mutlak gerekmedikçe Onceair, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Emziren Annelerde Kullanım Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, Onceair emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır. Çocuklarda Kullanım Montelukast, astımı olan 6 – 14 yaş arası pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenilirlik açısından detaylı biçimde araştırılmış ve profil erişkin hastalardakine benzer bulunmuştur. Montelukastın mevsimsel alerjik riniti olan 15 yaş ve üzeri çocuk ve erişkinlerdeki etkinlik ve güvenilirliği detaylı biçimde araştırılmıştır. Elde edilen verilerin ışığı altında ve gerek mevsimsel alerjik rinitin fizyopatolojisi gerekse de montelukasta ait farmakolojik özellikler göz önüne alındığında montelukastın, mevsimsel alerjik riniti olan 6 – 14 yaş arası çocuk hastalarda da etkin ve güvenilir olduğu düşünülmektedir. Montelukastın 2 yaşın altındaki çocuk hastalardaki etkinlik ve güvenilirliği araştırılmamıştır. Yaşlılarda Kullanım Klinik çalışmalarda, montelukastın etkinlik ve güvenilirlik profillerinde yaşa bağlı farklılıklar saptanmamıştır.

Abdi İbrahim İlaç San. Tic. A.Ş. Hadımköy /İSTANBUL.

Montelukast genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar sırasındaki yan etkiler genellikle hafif olup tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Montelukast ile tedavi edilen hastaların %1’inden fazlasında ilaca bağlı olarak bildirilen ve plasebo alan hastalara göre daha yüksek sıklıkta bildirilen yan etki baş ağrısıdır. Ayrıca farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit, otit, viral enfeksiyonlar bildirilmiştir.   2 – 14 yaş arasında mevsimsel alerjik rinitli hastalarda:  plasebo kontrollü 2 haftalık çalışmada ilaca bağlı olarak %1 ya da daha fazla hiçbir yan etki saptanmamıştır.   Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, deri döküntüsü, pruritus, ürtiker ve çok ender olarak hepatik eozinofilik infiltrasyondur); anormal rüyalar ve halüsinasyonlar, uyuşukluk, irritabilite, huzursuzluk, uykusuzluk ve çok ender olarak nöbetler; bulantı, kusma, dispepsi, diyare,; miyalji, adale krampları; kanama eğiliminde artış, çürükler ve ödem, palpitasyon. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Hiperkalsemi durumu, One-Alpha’nın kesilmesi ile tedavi edilir. Şiddetli hiperkalsemi görüldüğünde, ilave olarak kıvrım (loop) diüretiklerin, entravenöz sıvıların ve kortikosteroidlerin kullanılması gerekebilir.

Endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu hastalıklarda endikedir. Renal osteodistrofi, postoperatif veya idyopatik hipoparatiroidizm, psödohipoparatiroidizm, tersiyer hiperparatiroidizm tedavisine yardımcı olarak; D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalasi, D-vitaminine bağlı raşitizm, neonatal hipokalsemi veya raşitizm, kalsiyum malabsorbsiyonu, osteoporoz, malabsorptif veya nütrisyonel raşitizm ve osteomalasi’de kullanılır.

Alfakalsidol (1-alfa-Hidroksivitamin D3); karaciğerde süratle, D vitamini metobiliti olan ve hemostazda kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D3 şekline dönüşür. Böbreklerde, endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin bozulması, renal kemik hastalığı, hipo-paratiroidizm ve D-vitaminine bağlı raşitizm dahil bazı hastalıklarda görülen mineral metabolizması düzensizliklerine neden olur. Bu tip hastalıkların düzelmesi için ancak yüksek dozda D-vitaminine gereksinim vardır. Oysa ki küçük dozlarda kullanılacak One-Alpha bu ihtiyacı karşılamaya yeterlidir.

D-vitamini ile kıyaslanacak olunursa, One-Alpha’nın başlıca avantajı; doğru dozun titrasyonuna müsaade edecek ve hiperkalseminin uzama riskini hafifletecek şekilde etkinin süratle başlayıp geri dönmesidir. Oral alınan Alfakalsidol’un etkisi 5 saat içinde başlar. 1,25- dihidroksivitamin D3 plazma konsantrasyonu 12 saatte maksimuma ulaşır. Alfakalsidol’un plazma yarılanma ömrü 35 saattir.

Ampul

Her bir Ampul; etkin madde olarak 1 mcg Alfakalsidol; yardımcı maddeler olarak, 0.08 mg Sitrik asit, 40 mg Etanol; 3.4 mg Sodyum sitrat; 207.5 mg Propilen glikol, enjeksiyon için su q.s.p 0.5 ml içerir.

Barbitürat veya diğer antikonvülsan ilaçlar kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

Başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg’dan daha büyük çocuklar; Günde 1 mcg Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir. Biokimyasal cevap; serumda kalsiyum, alkalin fosfataz ve paratiroid hormonu düzeylerini, idrarda kalsiyum itrahını, radyografik ve histolojik tahlilleri içerir. Belirgin kemik hastalığı olanlar (böbrek yetmezliği hariç), hiperkalsemi gelişmeksizin daha yüksek dozlara tahammül edebilirler. Ancak, osteomalazi hastalarında, serum kalsiyum düzeyinin hızla yükselmeyişi, muhakkak daha yüksek dozların gerekli olduğunu belirtmez, çünkü; artan barsak kalsiyum absorbsiyonundan elde edilen kalsiyum, demineralize olan kemikle birleşir. Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mcg. doza cevap verirler. Bu doz gereksinimi; kemik hastalığı olup ancak, biokimyasal ve radyografik olarak düzelmenin görüldüğü ve normal serum kalsiyum düzeylerine ulaşılan hipoparatiroid hastalarında genellikle azalır. Günlük idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mcg. arasındadır. One-Alpha, her hemodializden sonra, intravenöz enjeksiyon yolu ile uygulanabilir. Enjeksiyon, her dializ sonunda, hemodializ makinasından çıkış hattına uygulanır. Yetişkinler için, başlangıç dozu her bir dializden sonra 1 mcg’dir. Önerilen maksimum doz, her bir dializ için 6 mcg olup, bir hafta içinde 12 mcg aşılmamalıdır.

One-Alpha 0.25 mcg Kapsül One-Alpha 1 mcg Kapsül One-Alpha 2 mcg/ml IV Ampul

ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş. Zincirlikuyu-İSTANBUL

26.08.1997 – 102 / 65

15oC’nin altında, serin bir yerde ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

10 x 0.5 ml’lik amber renkli cam ampullerde sunulur.

One-Alpha ile tedavi süresince, düzenli olarak serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi önemlidir One-Alpha, serum kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biokimyasal parametreleri düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak, plazma kalsiyum düzeyleri, haftalık ile aylık aralar ile ölçülmelidir. Tedavinin ilk devrelerinde (özellikle plazma kalsiyum düzeyleri relatif olarak yüksek düzeyde bulunurken) ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir. Hipoparatiroidizm gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de plazma kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir. Eğer hiperkalsemi gelişirse, serum kalsiyum düzeyi normal düzeye gelinceye kadar (yaklaşık bir hafta) One-Alpha alımına derhal ara verilmeli ve eski hale dönmesinden sonra, önceki dozun yarısı kullanılmalıdır. Hiperkalsemi riski; mineralizasyon bozukluğunun düzeyine, renal fonksiyon ve kullanılan One-Alpha dozu gibi faktörlere bağlıdır. Kemikte iyileşme olduğu biokimyasal olarak tesbit edildiğinde (örneğin plazma alkalin fosfataz düzeyinin normale dönmesi), One-Alpha dozu uygun olarak azaltılmaz ise hiperkalsemi görülebilir. Uzun süren hiperkalsemiden özellikle kronik böbrek rahatsızlığı olanlar kaçınmalıdır. Renal kemik hastalığı olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riskini arttırdığı bilinen hiperfosfatemiyi önlemek amacıyla, One-Alpha, fosfat bağlayıcı bir ajan ile birlikte kullanılmalıdır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik Kategorisi C’dir. One-Alpha, gebelik ve laktasyonda, ancak doktor tarafından gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi: Bildirilmemiştir.  

LEO PHARMACEUTICALS PRODUCTS LTD. DANİMARKA

Hiperkalsemi dışında herhangi bir yan etki tespit edilmemiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İnsan koagülasyon faktörü IX doz aşımı ile ilgili semptom rapor edilmemiştir.

OCTANINE F, hemofili B’li (konjenital faktör IX yetmezliği olan) hastalarda kanama profilaksisi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon

OCTANINE F’in diğer ilaçlarla etkileşimine şimdiye dek rastlanmamıştır. Ancak yine de OCTANINE F infüzyon esnasında diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

OCTANINE F, aktif madde veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivite gösteren ve geçmişte veya şu anda trombosit azalmasına (heparine bağlı trombositopeni tip II) bağlı alerji oluşan hastalarda kontrendikedir.

OCTANINE F 500 IU, IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon.

Doz aşımı durumunda hipokalsemi, hipofosfatemi, mide bulantısı, ekşime ve yanma, özofajit, gastrit ya da ülser ortaya çıkabilir. Alendronatı bağlamak amacıyla hastaya süt ve antiasit verilebilir. Özofagus iritasyonu riskini önlemek için hasta kusturulmamalı ve dik durumda oturtulmalıdır.   Diyalizin yararlı olması beklenmez.

Osalen tablet, postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi ve tedavisi amacıyla kullanılır.   Osalen tablet, erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir. Osalen tablet, kemik mineral yoğunluğu düşük olup günde 7,5 mg veya daha fazla prednizon (veya eşdeğeri) kullanan kadın ve erkeklerde glukokortikoid kullanımına bağlı osteoporozun tedavisinde endikedir.  

Alendronat sodyum, hücre düzeyinde, kemik rezorpsiyonu olan bölgelere, özellikle de osteoklastik hücrelerin olduğu bölgeye lokalize olan ve kemiklerdeki hidroksiapatite bağlanarak kemik rezorpsiyonuna yol açan osteoklastik hücreleri spesifik olarak inhibe eden bir aminobifosfonat türevidir. Osteoklastik hücreler, normal olarak kemik yüzeyine yapışır, ancak aktif rezorpsiyonun bir göstergesi olan tırtıklı kenarlar bulunmaz. Alendronat sodyum, osteoklastik hücrelerin toplanması ya da kemiğe yapışmalarını engellemez, ancak osteoklastik hücrelerinin aktivitesini inhibe eder. Kemik matriksine yerleştiği halde alendronat aslında farmakolojik olarak aktif değildir. Bu nedenle, yeni oluşan rezorpsiyon yüzeylerindeki osteoklastik hücrelerin baskılanabilmesi için sürekli olarak alendronat verilmesi gerekir.   Alendronat kemik rezorpsiyonunu azaltırken, kemik yapımını doğrudan etkilemez. Ancak, kemik döngüsünün hızlandığı durumlarda, kemik yapımı ve rezorpsiyonu hızlanmış olduğundan, sonuç olarak kemik yapımı da yavaşlar. Alendronat bu biçimde, menopoz döneminden sonra kadınlarda görülen kemik döngü hızını menopoz döneminden önceki hızına indirir, kemiklerdeki mineral yoğunluğunu arttırır. Kemiklerdeki mineral yoğunluğunun artması, vertebralardaki kompresyon kırıkları gibi patolojik kırıkların riskini azaltır.   Altı hafta süreyle 5, 20 ve 40mg dozlarında verilen alendronat, postmenopozal kadınlarda kemik rezorpsiyonunun doza bağlı olarak inhibe edildiğini gösteren biyokimyasal değişiklere neden olur. Üriner kalsiyum, deoksipiridinoline ve tip I kolajenin çapraz-bağlı N-telepeptidleri gibi  kemik kolajen degradasyonunun üriner markerlerini azaltır.  Bu biyokimyasal değişiklikler,  alendronat tedavisinin kesilmesinden sonra 3 hafta içinde normal değerlerine dönerler.   

Sabah aç karnına ve standart bir kahvaltıdan iki saat önce oral yoldan uygulanan 5-40 mg arasındaki alendronatın biyoyararlanımı yaklaşık %0.7’dir. Standart bir kahvaltıdan 2 saat önce alınmasıyla karşılaştırıldığında, kahvaltıdan 0.5-1 saat önce alınan 10 mg alendronatın biyoyararlanımı yaklaşık %40 azalır. Kahvaltıdan sonraki ilk 2 saat içinde alınan alendronatın biyoyararlanımı ihmal edilebilecek kadar azdır. Kahve veya portakal suyu ile birlikte alındığında biyoyararlanımı yaklaşık %60 oranında azalır.   Yapılan araştırmalarda, intravenöz yoldan uygulanan alendronatın geçici olarak yumuşak dokulara dağıldığı, daha sonra hızla kemik dokusuna geçtiği ya da idrarla atıldığı görülmüştür. Kararlı durumda, kemikler hariç, dağılım hacmi insanlarda en az 28 litredir. Oral yoldan terapötik dozlarda kullanılan alendronatın plazma düzeyi çok düşüktür (<5 ng/ml). Plazma proteinlerine %78 oranında bağlanır.   Alendronatın insanlarda ve hayvanlarda metabolize edildiğini gösteren bir bulgu saptanamamıştır. Radyoaktif 14C ile işaretlenmiş alendronatın intravenöz yoldan enjekte edilmesinden sonra, radyoaktivitenin yaklaşık %50’sinin 72 saatte idrarda saptandığı, feçeste hiçbir radyoaktivite saptanmadığı görülmüştür. 10 mg’lık intravenöz dozdan sonra, alendronatın renal klerensi 71 ml/dakika, sistemik klerensi 200 ml/dakikanın altında bulunmuş, plazma konsantrasyonu 6 saatte %95 oranından fazla azalmıştır. İnsanlarda terminal yarılanma süresinin 10 yıldan fazla olduğu tahmin edilmektedir.

 Tablet

Her tablette 10 mg alendronat serbest aside eşdeğer alendronat monosodyum trihidrat bulunur.  

IV ranitidin, alendronatın biyoyararlanımını iki kat artırır. Östrojen replasman tedavisi ile birlikte alendronat uygulanması her iki ilacın da kemik mineralizasyonunu sağlayıcı etkilerini artırabilir. Günde 10 mg’ın üzerinde Osalen tablet kullanan hastalarda, asetilsalisilik asit içeren ilaçlar üst gastro-intestinal sisteme ait yan etki riskini yükseltebilir.   Oral yoldan kullanılan ilaçlar ve özellikle çok değerlikli kalsiyum ve antiasitler gibi katyonlar, alendronat emilimini azaltabilir. Bu nedenle, diğer ilaçlar Osalen tabletten en az yarım saat sonra alınmalıdır.

Özofagus darlıkları ve akalazya gibi özofagus boşalmasının geciktiği özofagus hastalıkları. En az 30 dakika süreyle oturma ya da ayakta durmayı engelleyen durumlar. Osalen tabletin bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılık. Hipokalsemi.

İçecekler, diğer ilaçlar ve gıdalar emilimini azaltabileceği için, Osalen tablet, sabahları diğer ilaçlardan, içeceklerden ve gıdalardan en az yarım saat önce, oturur durumdayken ya da ayaktayken bir bardak su ile alınmalıdır. Özofagus iritasyonu riskini azaltmak için, Osalen tablet alındıktan sonra en az yarım saat geçene ve kahvaltı edilene kadar yatılmaması gereklidir. Osalen tablet geceleri yatmadan önce ya da sabahları yatar pozisyonda alınmamalıdır. Kullanım kurallarına uyulmaması, özofagus üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilir.   Gıdalarla alınan kalsiyum ve D vitamini miktarları yetersiz ise, hastalara kalsiyum ve D vitamini desteği sağlanmalıdır.   Yaşlı hastalar, hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 35-60 ml/dak) doz ayarlaması gerekli değildir.   Postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi Önerilen doz günde bir kez 10 mg’dır.   Postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi Önerilen doz günde bir kez 5 mg’dır.   Erkeklerde osteoporoz tedavisi Önerilen doz, günde bir kez 10 mg’dır.   Glukokortikoid kullanımına bağlı osteoporoz tedavisi Önerilen doz günde bir kez 5 mg’dır. Postmenopozal dönemde olup östrojen kullanmayan kadınlarda günde 10 mg alendronat kullanılması önerilir. Glukokortikoid tedavisi görmekte olan hastaların yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alması sağlanmalıdır.   Osteoporozun tedavisi ve önlenmesinde, alendronatın güvenilirliği 7 yıla kadar olan çalışmalarla gösterilmiştir.  

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394 İstanbul  

Ruhsat tarihi: 19.06.2007 Ruhsat no: 211/75  

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

28 tabletlik blister ambalajlarda.  

Osalen, diğer bifosfonat türevleri gibi, üst gastro-intestinal mukozada iritasyona neden olabilir. Osalen tabletin bir bardak su ile yutulmaması, çiğnenmesi ya da emilmesi, alındıktan sonra en az 30 dakika süreyle oturur ya da ayakta durulmayarak yatılması, özofajit, özofagus ülseri, özofagus erozyonu ve hatta kanamaya neden olabileceğinden, hastalar özofagus iritasyon belirtilerinin görülmesi durumunda derhal doktorlarına haber vermeleri konusunda uyarılmalıdır. Alendronatın, üst gastro-intestinal mukozada olası iritan etkisi ve altta yatan hastalığın kötüleşme olasılığı nedeniyle, disfaji, özofagus hastalıkları, gastrit, duodenit ya da ülser gibi aktif üst gastro-intestinal hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.   Özefagus kanseri riskini artırabildiğini bildiren raporlar nedeni ile Barett özefagusu veya gastroözefagiyal reflüsü olan hastalarda oral bifosfonat preparatlarının kullanımından kaçınılmalıdır.   Yaşlanma ve östrojen eksikliği dışındaki osteoporoz nedenleri de göz önüne alınmalıdır. Osalen tedavisine başlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliği gibi mineral bozukluğuna yol açabilen hastalıklar düzeltilmelidir. Osalen’in kemiklerdeki mineral miktarını yükseltici etkisi sonucu, serum kalsiyum ve fosfat düzeyinde hafif bir düşme gözlenebilir. Yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alınması sağlanmalıdır.   Osalen tabletin, kreatinin klerensinin dakikada 35 ml’nin altında olduğu böbrek yetmezlikli hastalarda kullanılması önerilmez.   Serum kalsiyum, fosfor ve alkalen fosfataz düzeyleri, ağrı durumu ve kırık oranları periyodik olarak izlenmelidir. Gerek erkek, gerekse kadınlarda tedavi öncesinde hormonal durum saptanmalıdır. Tedaviye başlamadan önce kemik mineral yoğunluğu ölçülmeli ve alendronat ile birlikte glukokortikoid kullanan hastalarda 6-12 ayda bir tekrarlanmalıdır.   Alendronatın etkisi, hastaların 2 yıl süreyle tedavi edildiği çalışmalarla gösterilmiştir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: C Osalen tabletin gebe kadınlarda etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır. Gebelik durumunda zorunlu ise, olası yararları ve fetüs ile anne üzerindeki riskleri karşılaştırılarak kullanılmalıdır.   Alendronatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   Çocuklar ve Yaşlılarda Kullanım Osalen tabletin çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Yaşlı hastalardaki etkinliği ve güvenilirliği açısından fark görülmemiş olmakla birlikte, bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz önüne alınmalıdır.   Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Osalen tabletin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz  

Klinik araştırmalarda yan etkilerin genellikle hafif olduğu ve tedavinin kesilmesini gerektirmediği görülmüştür.   Klinik çalışmalarda %1 oranından yüksek ve plasebo grubundakinden daha sık görülen yan etkiler karın ağrısı, dispepsi, konstipasyon, diyare, gaz, özofagus ülseri, disfaji, abdominal distansiyon, kemik, kas ve eklem ağrısı ve baş ağrısıdır. Nadiren deri döküntüsü ve eritem görülmüştür.   Osalen tablet, nadiren ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Osalen tablet kullanan hastalarda özofajit, özofagusta erozyon, özofagus ve orofarenks ülseri görülebilir. Nadiren mide ve duodenum ülseri görülebilir.   Osalen tedavisi sırasında serum kalsiyum ve fosfat düzeyinde hafif, asemptomatik ve geçici düşme meydana gelebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.