Oxalpin 100 Mg/20 Ml Iv Inf. Icin Liy. Toz Iceren 1 Flakon

ONE-A-DAY Men’s Film kaplı tablet  Vitamin ve mineral kombinasyonu   Formülü:    Vitaminler A Vitamini                    5000 IU                      C Vitamini                    90   mg          B1 Vitamini                  2.25 mg                      B2 Vitamini                  2.55 mg                      B6 Vitamini                  3      mg                      B12 Vitamini                9      mcg        D Vitamini                   400    IU                      E Vitamini                    45     IU                      Folik Asit                     0.4    mg                      Niasin                          20    mg                      Pantotenik asit             10    mg            Mineraller: İyodür                           150 mcg Magnezyum                    100 mg Çinko                              15 mg Selenyum                     87.5 mcg Bakır                                 2 mg Mangan                          3.5 mg Krom                            150 mcg Molibden                        42 mcg Klorür                             34 mg Potasyum                     37.5 mg   Boyar madde: FD&C Sarı No. 6   Tıbbi Özellikleri:   Kişilerin vitamin ihtiyaçları cinsiyetlerine, yaşlarına ve yaşam tarzlarına göre değişmektedir. Yetişkin erkekler için formüle edilen One-A-Dayâ Men’s, özellikle C, E, B1, B6, B12 vitaminleri olmak üzere, 11 vitamin ve 10 mineral içermektedir.   B vitaminleri, vücuttaki hayati olayların gerçekleşmesinde çok önemli rolü olan enzimlerin çalışması için gereklidir. B1 vitamini sinir sistemi için çok önemli bir vitamindir. B2 vitamini karbohidrat, aminoasit ve yağ metabolizması için gereklidir. B6 vitamini protein, karbohidrat ve yağ kullanımını etkileyen metabolik fonksiyonlar için gereklidir. Niasin DNA sentezinde ve B12 vitamini de sentezin normal bir şekilde yapılmasında rol oynar.   B1 ve B2 vitaminleri için diyetsel tavsiyeler, cinsiyete veya yaşa göre değil, kalori alımına (0.5 – 0.6 mg / 1000 kcal) göre; B6 için ise protein alımına göre (0.016 mg/g protein) tanımlanmıştır. Kadınlarla karşılaştırıldığında, istatistiksel olarak yüksek vücut kütle indeksinden dolayı, erkeklerin ihtiyaçları daha yüksektir.   D vitamini, kalsiyumun uygun şekilde emilmesine ve kullanılmasına yardımcı olur. Kronik olarak az alımı kemik erimesi eğilimini arttırır.   Antioksidanlar, C, E vitaminlerini, beta karoteni (A vitamininin öncü maddesi) ve selenyum, mangan, çinko ve bakır gibi antioksidan enzimlerin kofaktörü olarak işlev gören belirli mineralleri içerir.   C vitamini, önemli bir antioksidan olarak işlev görmesinin yanı sıra, yetersiz alınması, bağışıklık yanıtlarını ve yara iyileşmesini yavaşlatabilir.   E vitamini, vücuttaki başlıca yağda çözünen antioksidan olarak, yağları peroksidatif hasardan koruma işlevine sahiptir.   A vitamini, görme, büyüme, hücresel farklılaşma, üreme ve sağlam bir bağışıklık sistemi için çok önemlidir. A vitamininin dönüşebilir öncü maddesi olan beta-karoten, antioksidan sisteminde etkilidir.   Folik asit, kırmızı kan hücrelerinin oluşumu için gereklidir.   Pantotenik asit, yağ ve şeker metabolizması için gereklidir.   Mineraller, çok sayıda hayati fonksiyon için gereklidir. Hastalıkların önlenmesinde olduğu kadar, hücre gelişimi ve metabolizmasında da önemli rol oynarlar.   İyot, tiroid bezinin sağlıklı çalışmasını sağlar.   Çinko, pek çok enzim sisteminin bir bileşiği olarak, bağışıklık sistemi için önemlidir. Çinko, aynı zamanda, anormal hücrelerin büyümesinin önlenmesine de yardımcı olabilir.   Selenyum, biyotransformasyon, detoksifikasyon ve bağışıklık yanıtı gibi birçok fonksiyonda önemlidir. Ayrıca, antioksidan vitaminler ve diğer mineraller (mangan ve çinko) ile birlikte kullanıldığında, “serbest radikal hastalıklarının” önlenmesinde yararlıdır.   Demir depolanması erkeklerde akut miyokardiyal enfarktüs riski ile ilişkili olduğundan, erkeklerin demir takviyesine gereksinimi yoktur.   Aşağıdaki durumlarda birkaç vitaminin eksikliği bulunabilir: Uzun süreli yetersiz beslenme, zayıflama diyeti yapma, vejeteryan beslenme, dengesiz beslenme ya da yetersiz beslenme, sindirim bozukluğu ve emilim bozukluğu, diyaliz; Artan gereksinim, örn., katabolik metabolizma durumunda, yaşlılık, romatizmal hastalıklar, kalp ve damar hastalıkları ve risk gruplarında, örn., alkol kullananlar ve sigara içenler.  Önerilen kullanım yeri: Erkeklerde, günlük vitamin ihtiyacını karşılamak amacıyla, hastalıklarla bağlantılı olan ve yalnızca diyetsel besinlerle tedavi edilemeyen eksikliklerin önlenmesine ve tedavisine yardımcı olmak amacıyla kullanılır.   Kullanılmaması gereken durumlar: One-A-Dayâ Men’s Formülünde bulunan maddelerden herhangi birine hassasiyeti olan kişilerde, Hipertiroidizmde kullanılmamalıdır.  Uyarılar / Önlemler: Hipervitaminoza neden olabilen A ve D vitaminleri ile ayrıca tedavi gören kişilerde yan etki görülmemesi için doz ayarlanmalıdır.   Gebelikte yüksek dozlarda A vitamini alınmamalıdır.   Başka vitamin ihtiva eden preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullanmakta olduğunuz ilaç varsa, muhakkak doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz.   KULLANMADAN ÖNCE DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA DANIŞINIZ VE KULLANIM KILAVUZUNU DİKKATLİCE OKUYUNUZ.   Yan etkiler: Belirtilen doz aralığında genellikle yan etki görülmez. Nadiren alerjik reaksiyonlar, mide-barsak bozuklukları (diyare, şişkinlik gibi) görülebilir.   İstenmeyen bir etki görüldüğü zaman Sağlık Bakanlığı Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz.   İlaç etkileşimleri: Levodopanın antiparkinsonizm etkisi B6 vitamini tarafından inhibe edilir.   Günlük kullanım şekli ve dozu: Yetişkinler tarafından günde bir tablet, bir miktar sıvı ile alınır.   Ticari takdim şekli: 60 tablet içeren şişelerde   İzin tarihi ve numarası: 20.12.2002 – 2002/136   İzin sahibi: Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., İstanbul   Üretici ismi: Bayer HealthCare LLC, Myerstown, ABD   250C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru ve serin bir yerde saklayınız.   Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. Her kullanımdan sonra kapağı sıkıca kapatınız. Tabletleri nemli ortamda bırakmayınız ve nemli ellerle tutmayınız. SADECE ECZANELERDE SATILIR. 

Yetişkinlerde ve çocuklarda, kardiyoanjiografi, arteriografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmak için kullanılır. Subaraknoid enjeksiyonu takiben lumbar, torasik, servikal miyelografi ve basal sisternlerin bilgisayarlı tomografi tetkikinde, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjio pankreotografi (ERCP), herniografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır

Sağlıklı gönüllülerde Ioheksol’ün intravenöz enjeksiyonu ile yapılan; hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin incelendiği çalışmalara göre laboratuar değerlerinde klinik öneme sahip herhangi bir değişikliğe neden olmadığı gösterilmiştir.

Omnipaque 350 mgI/ml, İntravenöz, İntra-arterial ve vücut boşluklarında kullanım için enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Tirotoksikozda ve İohexol veya bileşenlerden herhangi birine aşırı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir.

Omnipaque, etiket üzerinde yazılı talimatlara uygun olarak muhafaza edilmelidir. Omnipaque, 25oC’yi geçmeyen oda sıcaklığında ışıktan ve sekonder X-ışınlarından korunarak saklanmalıdır.

Omeprazol’ün bilinen bir antidotu yoktur.Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Gastrik ülser Duodenal ülser NSAİ İlaçlara bağlı olarak gelişen gastroduodenal mukozal hasarlanmalar Peptik ülserde, uygun antibiyotik kombinasyonu ile birlikte Helicobacter pylori eradikasyonu Reflü özofajit Semptomatik gastro-özofajiyal reflü hastalığı Zollinger-Ellison Sendromu Genel anestezi sırasında, asitik mide içeriği aspirasyonunun profilaksisi H2 reseptör antagonistleri ile tedaviye yanıt vermeyen inatçı ülser olgularının tedavisi

Omeprazol gastrik asit sekresyonunu spesifik şekilde inhibe eder. Omeprazol paryetal hücrelerde, proton pompası görevini gören H+, K+ ATPaz’ı inhibe ederek gastrik asit sekresyonunu son aşamasında engeller. Hem bazal hem de uyarılmış asit sekresyonunu, uyarının niteliğinden bağımsız olarak inhibe eder. Omeprazol tedavisi sırasında serum gastrin düzeyi yükselir ancak tedavinin kesilmesinden 1-2 hafta sonra normale döner. Helicobacter pylori, duodenum ve mide ülseri dahil olmak üzere asite bağlı peptik ülser hastalıkları ile ilişkilidir. Duodenum ülserli hastaların %95’inde ve mide ülserli hastaların %70’inde Helicobacter pylori enfeksiyonu mevcuttur. Helicobacter pylori, gastrit gelişiminde önemli bir etkendir. Helicobacter pylori, mide asiti ile birlikte, peptik ülser hastalığında en önemli etken olarak kabul edilmektedir. Bundan başka Helicobacter pylori’nin mide kanserinin ortaya çıkmasında etkin bir rol oynadığı belirlenmiştir. Omeprazol, in vitro olarak Helicobacter pylori üzerine bakterisid etkilidir. Omeprazol ve uygun antibiyotik tedavisiyle Helicobacter pylori’nin eradike edilmesi, semptomların hızla kaybolmasını, mukoza lezyonlarında iyileşme oranının yükselmesini ve peptik ülser hastalığında remisyonun daha uzun devam etmesini sağlayarak, gastrointestinal hemoraji gibi komplikasyonları ve uzun süreli idame tedavisine duyulan gereksinimi azaltır.

Omeprazol asite dayanıksızdır ve bu nedenle, ağız yolundan enterik kaplı granüllü kapsüller halinde alınır.Omeprazol ağız yolundan alımı takiben hızla absorbe olur ve 0,5 – 3,5 saatte plazma pik konsantrasyonuna ulaşır. Plazma yarı ömrü 0,5 – 1 saat kadardır. Omeprazolün asit sekresyonu üzerindeki inhibitör etkisi 72 saat kadar sürer. Plazma yarı ömrünün çok kısa olmasına rağmen antisekretuvar etkisinin bu kadar uzun süreli olması paryetal hücrelerde H+, K+ ATPaz enzimine uzun süreli bağlanması ile açıklanır. Omeprazol absorpsiyonu takiben hemen hemen tamamen metabolize olur. Oral yoldan alınan dozun büyük bölümü idrarla, az bir kısmı da feçesle ıtrah edilir.

OMEPRAZİD 20 mg MİKROPELLET KAPSÜL

Bir Omeprazid kapsül mide asitine dayanıklı enterik kaplı mikropelletler halinde 20 mg Omeprazol ve kapsül boyar maddesi olarak titanyum dioksit, indigotin, kinolin sarısı ve kırmızı demir oksit içerir.

Omeprazol karaciğerde oksidasyon yolu ile metabolize olan diazepam, varfarin ve fenitoin gibi ilaçların etkilerini uzatabilir. Normal kişilerde teofilin veya propranolol ile herhangi bir etkileşme tespit edilmemiştir. Sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlarla (siklosporin, disulfiram) etkileşmeler bildirilmiştir. Bu ilaçlarla birlikte kullanım sırasında gereğinde doz ayarlaması yapabilmek için hastalar yakından takip edilmelidir.   Omeprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği için biyoyararlanımları açısından gastrik pH’nın önemli olduğu ketakonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları gibi ilaçların emilimini etkileyebilir.   Omeprazol antasitlerle birlikte kullanılabilir.

Omeprazid kapsül omeprazole ve içerdiği diğer maddelere karşı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.

Omeprazid kapsüllerin sabahları alınması önerilir. Yutma güçlüğü çeken hastalarda, kapsül içeriği meyva suyu, yoğurt gibi hafif asitik karakterde bir sıvının içine katılarak alınabilir. Hazırlanan süspansiyon 30 dakika içinde kullanılmalıdır. Kapsül içeriği çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.   Gastrik Ülser :   Omeprazid kapsül günde 1 defa 20 mg (1 kapsül) dozunda alınır. Tedavi süresi 4 haftadır. Gerekirse 4 haftalık bir tedavi daha uygulanabilir. Günde 20 mg ile iyileşme sağlanamayan hastalarda ve H2 reseptör antagonistleri ile tedaviye yanıt vermeyen hastalarda Omeprazid günde tek doz olarak 40 mg (2 kapsül) gibi daha yüksek bir dozda verilebilir ve genellikle 8 hafta içinde iyileşme elde edilir.   Duodenal Ülser :   Omeprazid kapsül günde 1 defa 20 mg (1 kapsül) dozunda alınır. Hastaların çoğunda ülser 2 hafta içinde iyileşir. Gerekirse 2 haftalık bir tedavi daha uygulanabilir. Tedaviye iyi yanıt vermeyen duodenum ülserlerinde günde 1 defa 40 mg (2 kapsül) Omeprazid kapsül tedavisi uygulanır ve genellikle 4 hafta içinde iyileşme elde edilir.   NSAİ İlaçlara bağlı olarak gelişen gastroduodenal mukozal hasarlanmalar :   Omeprazol’ün gastrik ve duodenal ülser tedavisindeki etkinliği birlikte kullanılan NSAİ ilaç tedavisinden etkilenmez. NSAİ ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen gastroduodenal mukozal hasarlanmalarda bilinen peptik ülser doz şemasının uygulanması önerilir.   Peptik ülserde Helicobacter pylori eradikasyonu :   Helicobacter pylori eradikasyonunda, omeprazol aşağıdaki uygun antibiyotik kombinasyonları ile kullanılır.   Üçlü tedavi şeması:   Bir hafta süre ile günde 2 kez Omeprazid 20 mg, günde 2 kez 1 gram amoksisilin,  günde 2 kez 500 mg klaritromisin veya Bir hafta süre ile günde 2 kez Omeprazid 20 mg, günde 2 kez 250 mg klaritromisin, günde 2 kez 400 mg metronidazol (ya da 500 mg tinidazol) veya Bir hafta süre ile günde 1 kez Omeprazid 20 mg, günde 3 kez 500 mg amoksisilin, günde 3 kez 400 mg metronidazol uygulanır.   İkili tedavi şeması:   İki hafta süre ile günde 1 kez 40-80 mg Omeprazid (2-4 kapsül) + bölünmüş dozlar halinde günde 1,5 gram amoksisilin veya İki hafta süre ile günde 1 kez 40 mg Omeprazid (2 kapsül), günde 3 kez 500 mg klaritromisin      uygulanır.   Peptik ülserli hastalarda iyileşmenin tam olarak sağlandığından emin olmak için mide ve duodenum ülseri doz önerilerine bakılmalıdır.   Reflü özofajit :   Omeprazid kapsül günde 1 defa 20 mg (1 kapsül) dozunda alınır. Tedavi süresi 4 haftadır. Gerekirse 4 haftalık bir tedavi daha uygulanabilir. Günde 20 mg ile iyileşme sağlanamayan hastalarda ve H2 reseptör antagonistleri ile tedaviye yanıt vermeyen hastalarda Omeprazid günde tek doz olarak 40 mg (2 kapsül) gibi daha yüksek bir dozda verilebilir ve genellikle 8 hafta içinde iyileşme elde edilir.   Semptomatik gastro-özofajiyal reflü hastalığı :   Omeprazid kapsül günde 1 defa 20 mg (1 kapsül) dozunda önerilir. Semptomlar hızla kaybolur. Günde 20 mg Omeprazid kapsül tedavisi ile 4 haftada semptomlarda yeterli denetim sağlanamayan hastalarda ileri tetkiklerin yapılması gerekir.   Zollinger-Ellison Sendromu :   Başlangıçta günde 1 defada 60 mg (3 kapsül) Omeprazid alınır. Doz hastanın durumuna göre gereğinde 180 mg’a kadar çıkılarak düzenlenmeli ve tedaviye klinik yönden gerekli görüldüğü sürece devam edilmelidir.   Aspirasyon profilaksisi :   Genel anestezi sırasında, asitik mide içeriğini aspire etme riski bulunan hastalarda ameliyattan önceki akşam 40 mg Omeprazid (2 kapsül), ameliyat günü de ameliyattan 1-4 saat önce yine 40 mg Omeprazid (2 kapsül) alınması önerilir.   Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.   Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım Karaciğer yetmezliği olan hastalarda omeprazol’ün biyoyararlanımı ve plazma eliminasyon yarı ömrü arttığından, günlük 20 mg’lık doz genellikle yeterlidir.   Yaşlı hastalarda kullanım Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.   80 mg’ın üstündeki günlük dozlarda toplam doz, 2’ye bölünerek verilmelidir.

–

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı 76-78 34353  Beşiktaş / İSTANBUL

02.04.1991       155/ 59

15°C – 30°C arasında, ışıktan ve nemden koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Omeprazid 20 mg Mikropellet Kapsül ; Enterik kaplı mikropelletler içeren 14 ve 28 kapsül, blister ambalajlarda

Omeprazol, semptomların düzelmesini sağlasa da gastrik malignensi ihtimalini ortadan kaldırmaz. Uzun süreli omeprazol kullanan hastalarda atrofik gastrit gözlenmiştir.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı Gebelik kategorisi C dir. Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel  riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır. Etki ve emniyeti belirlenmediğinden gebelerde ve emzirenlerde kullanılmamalıdır.   Çocuklarda Kullanımı Etki ve emniyeti belirlenmediğinden çocuklarda kullanılmamalıdır.   Araç ve Makine Gibi Dikkat Gerektiren Durumlarda Kullanımı Nadir durumlarda uyuşukluk rapor edilmiştir. Eğer hastada bir etki gözlenirse, araç veya makine kullanmamalıdır.

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Omeprazid kapsül genellikle iyi tolere edilir.   %1 ya da daha fazla oranda görülen yan etkiler baş ağrısı, diyare, karın ağrısı, bulantı, gaz, baş dönmesi, parestezi, halsizlik, ağız kuruluğu, ciltte döküntüdür. %1’den az oranda görülen ve bir çok durumda omeprazol ile ilişkisi tam olarak ortaya konulmamış yan etkiler; ateş, ağrı, yorgunluk, göğüs ağrısı, taşikardi, pankreatit, irritabl kolon, hiponatremi, hipoglisemi, kas krampları, kas ağrısı, uykusuzluk, sinirlilik, tremor, burun kanaması, ciltte döküntülü kızarıklık, toksik epidermal nekroliz, kulak çınlaması, interstisyel nefrit, nadiren pansitopeni ve agranülositoz, bilirübin, ALP, SGOT, SGPT düzeylerinde orta dereceli, nadiren ciddi yükselme şeklindedir.   Yan etki görülme sıklığı 65 yaş üstü ve 65 yaş altındakiler arasında bir farklılık gözlenmemiştir.   Bu yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir.   Omeprazol ve klaritromisin kombinasyon tedavisinde bu kombinasyona mahsus yan etki gözlenmemiştir. Görülen yan etkiler omeprazol ya da klaritromisin’in yan etkileri ile sınırlıdır.    BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Aluminyum flip-off kapak ve klorobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış renksiz Tip I cam flakon Her bir karton kutu; 1 adet flakon içermektedir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte yürüme ve dengeyi etkileyen baş dönmesi, bulantı ve kusma ve diğer nörolojik semptomların insidansında bir artışa neden olan OXALPİN tedavisi araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta düzeyde bir etki yaratabilir.

OXALPİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Oksaliplatin veya OXALPİN ’in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, Emziriyorsanız, Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, Beyaz kan hücresi sayınız ve trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayınız düşükse, El ve ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşukluk hissediyorsanız, düğmeleri iliklemek gibi hassas işleri yaparken zorlanıyorsanız, Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa. OXALPİN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Oksaliplatini sadece özel onkoloji bölümlerinde ve tecrübeli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulatınız. Orta şiddetteki böbrek işlev yetmezliğiniz varsa güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan, sadece yarar/zarar değerlendirmelerinden sonra eğer sizin için uygunsa kullanılacaktır. Bu durumda böbrek işlevlerinizi yakından takip ettiriniz ve zararlı etkilerine bağlı olarak doz ayarlamasının yapıldığından emin olunuz. Platin bileşiklerine alerji hikayeniz varsa bu alerjik belirtiler için gözlenmelisiniz. Oksaliplatin tedavisi sırasında nefes alma güçlüğü, sıcak basması, kaşıntı, kızarıklık, tıkanma hissi ile beliren ciddi alerjik reaksiyonda size ilaç verilişi hemen sonlandırılacak ve belirtilerinize yönelik uygun tedavilere başlanacaktır. Bu belirtileri hissettiğiniz anda sağlık personelini uyarınız. Bu durumda size tekrar oksaliplatin uygulanmayacaktır. Oksaliplatin uygulanması sırasında ilacın damar dışına çıkması durumunda infüzyonun hemen durdurulacağı ve oluşan belirtilere yönelik bölgesel tedavi başlatılacağı için damarınıza uygulanan kanülün dışarı çıktığını fark ederseniz ilgili sağlık personelini hemen uyarınız. Oksaliplatinin sinir sistemi ile ilişkili zararlı etkileri olduğundan, özellikle beraberinde sinir sistemine zararlı olan diğer ilaçları aldığınızda daha dikkatli gözlenmelisiniz. Her uygulamadan önce ve sonra düzenli olarak mutlaka sinir sistemi ile ilgili muayenenizi yaptırmalısınız. İlacın size verilme süresince ve takip eden saatlerde ani bir şekilde ve şiddetli olarak ortaya çıkan gırtlak ve yutak bölgesinde duyu yitimi gelişirse ilgili sağlık personelini uyarınız. Bu belirtiler gözlendiğinde ilaç uygulamanız 6 saatten uzun sürecek şekilde yapılacaktır. Eğer sinir sistemi ile ilişkili belirtiler (hissizlik, duyu yitimi) oluşursa, 7 günden daha uzun sürerse ve rahatsız ediciyse, bu belirtiler bir sonraki küre kadar devam ederse ve işlev bozukluğunuz olmadan hissizlik gözlerseniz bu konuda doktorunuza bilgi veriniz. Takip eden oksaliplatin dozunuz, belirtilerinizin şiddetine ve süresine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. İşlevsel bozuklukla birlikte hissizliğiniz yine de devam ederse doktorunuz size oksaliplatin uygulamasının devam edip etmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer bu belirtiler ilacın kesilmesinden sonra düzelme gösterirse, tedavinizin devamını değerlendirmesi için doktorunuza bilgi veriniz. Tedaviniz bittikten sonra sinir sistemiyle ilgili belirtileriniz devam edebilir. Orta şiddette bölgesel hissizlik ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen hissizlik belirtileriniz tedavinizin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir. Tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma şikayetleriniz bulantı ve kusmayı önleyici ilaçlarla önlenebilir. Oksaliplatin sıklıkla 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır. Bu durumda şiddetli kusma ve ishal sonucu sıvı kaybı, bağırsak tıkanması, kanda potasyum düşüklüğü, kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu (metabolik asidoz) ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir. Tedavinizin başlangıcından önce ve devam eden her kürden önce yapılan tam kan sayımınız sonucunda kan hücreleri üzerinde zararlı bir etki oluştuğu tespit edilirse tedavinin bir sonraki kürü, kan hücreleri değerleriniz uygun düzeylere gelene kadar ertelenecektir. Oksaliplatin ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra ağız içinde ve dil çevresinde iltihap ve yara olduğu taktirde doktorunuza derhal bilgi veriniz. Doktorunuz bu belirtileri uygun şekilde tedavi edecektir ve bu belirtileriniz gerileyene kadar bir sonraki tedavinizi ertelemeye karar verebilir. Hafif öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da çekilecek akciğer filminizde anormal bulgular gibi açıklanamayan solunum sistemi belirtilerinin olması durumunda bu durum geçene kadar doktorunuz tedavinizi erteleyebilir. Klinik öncesi çalışmalarda OXALPİN ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle OXALPİN tedavisi gören erkek hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay içinde çocuk sahibi olmamaları ve OXALPİN irreversibl anti-fertilite etkisine sahip olabildiği için tedaviden önce spermlerinin saklanması konusunda doktora başvurmaları önerilmektedir. OXALPİN’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız. Genellikle bir doz ayarlaması gerekli olacak ya da doktorunuz OXALPİN kullanmamanızı önerecektir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.   OXALPİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından OXALPİN’ in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   OXALPİN’ in gebelik sırasında ve doğurganlık çağında olan ve kontraseptif (gebeliği önleyici) önlemler almayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. OXALPİN tedavisi sırasında hamile kalmamalı ve etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedavi sırasında ve tedaviden sonra kadınlar için 4 ay, erkekler için 6 ay süreyle hamileliğin önlenmesi için etkin doğrum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Anne sütüne geçip geçmediği incelenmediğinden OXALPİN tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı OXALPİN tedavisi baş dönmesi, bulantı ve kusma ve diğer nörolojik (sinirsel) belirti riskini arttırabilir ve bu durum yürüme ve dengede durmayı etkileyebileceği için, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta düzeyde bir etkiye sebep olabilir.   OXALPİN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OXALPİN 900 mg laktoz monohidrat içermektedir. OXALPİN’ in içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı                  OXALPİN’ in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi OXALPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, OXALPİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: OXALPİN’in damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi, Solunum sıkıntısı, Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi, Baş dönmesi, Bayılma hissi, Kalpte çarpıntı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXALPİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: OXALPİN’in damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Duyusal bozukluklar, Öksürük, Ateş ve titreme, Kanama, İdrarda kan görülmesi Makattan kan gelmesi, Ense sertliği, baş ağrısı, kusma, Duyma güçlüğü, Ciltte kızarıklık ve morarma, İdrar yapamama veya idrar yapma sıklığında anormal artış, Halsizlik, Göğüs ağrısı, Burun kanaması, Konuşma bozukluğu, İshal veya dışkılama güçlüğü, Karın ağrısı, İlacın uygulandığı yerde şişlik, kızarıklık, ağrı, Gözü örten tabakanın iltihabı, Anormal görme, Ciltte dökülme (örn. Avuç içinde veya ayak tabanında kızarıklık, yara, derin çatlaklar vs oluşması), Size yapılacak olan laboratuar tetkiklerinde kan değerlerinizde aşağıdakiler tespit edilebilir ve bunların tıbbi tedavisi gerekebilir. Bu durumda doktorunuz sizin için uygun olan tedavi yöntemini size verecektir: Kanda nötrofil (bir çeşit kan hücresi) azlığı, Kanda trombosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı, Kanda lökosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı, Kanda lenfosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı, Alkalen fosfataz adı verilen enzimin yükselmesi, Bilirübin değerinin yükselmesi, Kan şekerinde anormallikler, LDH (Laktat Dehidrojenaz adı verilen enzim) değerinin yükselmesi, Kanda kalsiyum azlığı, Karaciğer enzimlerinde (SGPT/ALT, SGOT/AST) yükselme, Kanda aşırı miktarda sodyum bulunması. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: İştahsızlık, Saç dökülmesi, Bel ağrısı, Yorgunluk, Tat bozuklukları, Kilo artışı. Depresyon, Uykusuzluk, Baş ağrısı, Baş dönmesi, Hazımsızlık, Mide içeriğinin yemek borusundan geri akışı (gastroözofageal reflü), Hıçkırık, Terlemenin artması, Tırnak bozuklukları, Eklem ve iskelet ağrısı, Kilo azalması (yayılmış kanser tedavisinde). Sinirlilik, Görme keskinliğinde kısa süreli düşme, Burun akıntısı, Hapşırma, Karın ağrısı, bulantı, kusma, Burun ve gözde kaşıntı. Bunlar OXALPİN’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. OXALPİN sadece erişkinlerde kullanılmaktadır.   Doktorunuz OXALPİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.   Uygulama yolu ve metodu: OXALPİN,  çözüldükten ve seyreltildikten sonra damar içine sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: OXALPİN, sadece erişkinler için kullanılır. Çocuklarda kullanımı önerilmez.   Yaşlılarda kullanımı: OXALPİN 65 yaş üstündeki hastalarda tek başına veya 5-fluorourasil ile birlikte kullanımında şiddetli toksisite (ilaca bağlı zehirlenme) olaylarında bir artış gözlenmemiştir. Sonuç olarak yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği: OXALPİN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye normalde önerilen dozla başlanılabilir. Hafif düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.   Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde OXALPİN kullanımı ile ilgili çalışmalar yeterli değildir. Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, zararlı etkilerin şiddetinde bir artış beklenmez. Sizin için özel bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Eğer OXALPİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALPİN kullandıysanız: Fazla doz aldığınız taktirde yan etkilerinin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek bilinen özel bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik tedavi yapılacaktır. OXALPİN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   OXALPİN’ i kullanmayı unutursanız Doktorunuz OXALPİN ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   OXALPİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında el ve ayak parmaklarınızda uyuşukluk, karıncalanma ve yutma zorluğu yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler tedavi bitimine kadar ya da tedaviden sonraki üç yıla kadar sürebilir ve geri döndürülemeyen nitelikte olabilir. Doktorunuz özellikle sinirleri etkileyen diğer ilaçlarla birlikte tedavi uyguladığında düzenli olarak nörolojik muayene yapacaktır

OXALPİN kutusunda, içinde liyofilize toz bulunan bir şişe bulunur. Her şişede 100 mg oksaliplatin etkin maddesi bulunmaktadır. Her bir flakon tek kullanımlıktır. OXALPİN, sadece erişkinlerde kullanılır. OXALPİN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Yalnız başına kullanılabilir, ama daha çok kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. OXALPİN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile birlikte aşağıdaki durumlarda kullanılır: Evre III (Duke’s C) kalın bağırsak kanserinde asıl tümörün tam olarak çıkarılmasından sonra yapılacak tamamlayıcı (adjuvan) tedavide, Vücutta yayılma gösteren (metastaz) kalın bağırsak ve kalın bağırsağın son bölümü olan rektal bölge (kolorektal) kanserinin tedavisinde kullanılır.  

OXALPİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. OXALPİN’ i, seyreltilmeden önce orijinal kutusunun içinde 25° C ‘nin altında ve ışıktan uzak bir ortamda saklayınız. Dondurmayınız. Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan solüsyon atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXALPİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALPİN’ i kullanmayınız.

Potansiyel olarak toksik olan diğer bileşikler gibi OXALPİN çözeltilerinin taşınması ve hazırlanması sırasında dikkatli olunmalıdır.   Hazırlama talimatları 1) Sitotoksik maddelerin sağlık personeli tarafından kullanımı sırasında, kullanıcı ve çevresindekilerin korunması için gerekli bütün tedbirlerin alınması gerekmektedir. 2) Sitotoksik ajanlardan enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlara ilişkin gerekli bilgiye sahip eğitimli uzman personel tarafından, tıbbi ürünün bütünlüğünün garanti edilmesi, çevrenin korunması ve özellikle de ilaçları kullanan personelin korunması koşuluyla hastane kurallarına uygun şekilde yapılmalıdır. Bu amaçla özel olarak ayrılmış bir hazırlama alanı kullanılmalıdır. Bu alanda sigara içmek, yemek veya içmek yasaklanmalıdır. 3) Personele uzun kollu eldivenler, koruma maskeleri, koruyucu gözlükler, tek kullanımlık steril eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, atıklar için toplama kapları ve çantaları gibi uygun hazırlama materyalleri sağlanmalıdır. 4) Dışkı ve kusmuk dikkatli bir biçimde taşınmalıdır. 5) Gebe kadınlar sitotoksik maddelere dokunmamaları konusunda uyarılmalıdır. 6) Bütün kırık kaplara aynı önlemler uygulanmalı ve kontamine atık madde olarak düşünülmelidir. Bu atık maddeler uygun şekilde etiketlenmiş sağlam kaplarda imha edilmelidir. “İmha” için aşağıdaki bölüme bakınız. 7) Eğer liyofilize toz, rekonstitüe çözelti ya da infüzyon çözeltisi cilde ya da müköz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.   Uygulama için özel önlemler Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın. Seyreltmeden uygulanmamalıdır. Seyreltmek için sadece %5 glukoz (50 mg/ml) infüzyon çözeltisi kullanılmalıdır. İnfüzyon için çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik veya klorür iyonları içeren diğer çözeltilerle sulandırmayınız veya seyreltmeyiniz. Ekstravasküler yolla uygulamayınız. Aynı infüzyon torbasında diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayın veya aynı infüzyon kateteri ile eşzamanlı olarak uygulamayın. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler, özellikle de yardımcı madde olarak trometamol ve diğer etkin maddeler olarak trometamol tuzları içeren 5-fluorourasil, folinik asit preparatları ile karıştırmayın. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler OXALPİN’ in stabilitesini olumsuz şekilde etkileyecektir.   Folinik asitle (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) kullanmaya yönelik talimatlar: 250 ila 500 ml %5 glukoz çözeltisinde 85 mg/m2 OXALPİN (50 mg/ml), %5 glukoz çözeltisinde folinik asitle aynı zamanda, infüzyon bölgesinin hemen önüne yerleştirilen bir Y-kateteri kullanılarak 2 ila 6 saat içerisinde intravenöz infüzyonla verilmektedir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit yardımcı madde olarak trometamol içermemelidir ve sadece izotonik %5 glukoz çözeltisi kullanılarak seyreltilmeli, asla alkalen çözeltiler veya sodyum klorür veya klorür içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.   5-fluorourasil ile kullanıma yönelik talimatlar: OXALPİN her zaman fluoropirimidinler’den (5 fluorourasil (5-FU) önce uygulanmalıdır. OXALPİN uygulamasından sonra kateteri temizleyin ve daha sonra 5-fluorourasil (5-FU) uygulamasına geçiniz. OXALPİN ile kombinasyon halinde uygulanan tıbbi ürünlere yönelik ilave bilgi için üreticinin kısa ürün bilgilerine bakınız. Çökelme belirtisi gösteren sulandırılmış çözelti kullanılmamalı ve atık maddelerin imhasına ilişkin bölge gerekliliklerine uygun şekilde imha edilmelidir (aşağıya bakınız).   Tozun seyreltilmesi: Tozun seyreltilmesi için enjeksiyonluk su veya %5 glukoz çözeltisi kullanılmalıdır. 50 mg’lık bir flakon için: 5 mg OXALPİN/ml konsantrasyonu elde etmek için 10 ml çözücü eklenir. 100 mg’lık bir flakon için: 5 mg OXALPİN/ml konsantrasyonu elde etmek için 20 ml çözücü eklenir. Kullanmadan önce görsel olarak kontrol ediniz. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltileri atılmalıdır (Bkz: İmha).   İnfüzyon için seyreltme: Flakondan gerekli miktarda sulandırılmış çözelti alınır ve daha sonra en az 0.2 mg/ml ve 0.7 mg/ml arasında bir OXALPİN konsantrasyonu elde etmek için 250 ml ila 500 ml %5 glukoz çözeltisiyle seyreltilir. OXALPİN’ in fiziko-kimyasal stabilitesinin gösterildiği konsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 0.7 mg/ml’dir. İntravenöz infüzyon yoluyla uygulayınız. %5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2ºC ila 8ºC’de 24 saat olarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infüzyon preparatı derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı takdirde kullanıma kadarki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır (normalde 2ºC ila 8ºC’de 24 saati geçmemelidir). Kullanmadan önce görsel olarak kontrol edin. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltileri atılmalıdır. Sulandırma veya seyreltme işlemi için asla sodyum klorür kullanmayınız. OXALPİN infüzyonluk çözeltinin geçimliliği temsili PVC-bazlı uygulama setleri ile test edilmiştir.   İnfüzyon: OXALPİN uygulaması prehidrasyon gerektirmemektedir. En az 0.2 mg/ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 ml %5 glukoz çözeltisinde sulandırılan veya seyreltilen OXALPİN 2 ila 6 saat içerisinde bir periferik venden veya santral venöz yoldan infüze edilmelidir. OXALPİN 5-fluorourasil ile uygulandığında OXALPİN infüzyonu her zaman 5-fluorourasil uygulamasından önce yapılmalıdır.   İmha: Tıbbi ürünün kalıntıları ve sulandırma, seyreltme ve uygulama için kullanılan bütün materyaller tehlikeli atıkların imhasına yönelik bölgesel koşullara uygun şekilde sitotoksik maddelere ilişkin standart hastane prosedürlerine uygun olarak bertaraf edilmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir

OXALPİN 100 mg/ 20 ml iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon  

5-fluorourasil uygulamasından hemen önce 85 mg/m2 OXALPİN alan hastalarda 5-fluorourasile maruziyet düzeyinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Aşağıdaki maddelerle in vitro ortamda OXALPİN’ in plazma proteinine bağlanma düzeyinde anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir: eritromisin, salisilatlar, granisetron, paklitaksel ve sodyum valproat.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Etkileşim çalışması yapılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon: OXALPİN,  sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

OXALPİN için bilinen bir antidot mevcut değildir. Doz aşımı durumunda yan etkilerin alevlenmesi beklenebilir. Hematolojik parametrelerin gözlenmesine başlanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Oksaliplatin. Her flakon 100 mg oksaliplatin içerir (Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’si 5 mg oksaliplatin içerir).

Farmakoterapötik grup: Sitostatikler (Antineoplastik ve immünomodülatör madde-platin bileşiği). ATC kodu: L01XA03. Oksaliplatin, platin atomu 1.2-diaminosiklohekzan (DACH) ve okzalat grubu ile kompleks oluşturan yeni sınıf platin bazlı bileşiklere ait bir antineoplastik ilaçtır. Oksaliplatin, tek bir enantiyomerdir: Cis-[oksalato(trans-1-1,2-DACH)platin]. Oksaliplatin, insan kolorektal kanser modelleri dahil çeşitli tümör modeli sistemlerinde geniş bir in vitro ve in vivo antitümör aktivitesi sergilemektedir. Oksaliplatin aynı zamanda sisplatine dirençli çeşitli modellerde de in vivo ve in vitro aktivite göstermektedir. 5-fluorourasil ile kombinasyon halinde uygulandığında in vivo ve in vitro sinerjistik sitotoksisite aktivitesi göstermiştir. Tamamen aydınlatılmış olmamakla birlikte OXALPİN’ in etki mekanizması üzerinde yapılan çalışmalar OXALPİN’ in biyotransformasyon sonucu oluşan sulu-türevlerinin, sitotoksik ve antitümör etkilerine neden olacak şekilde DNA sentezinin bozulmasına yol açan hem inter hem de intrastand çapraz bağların oluşturulması için DNA ile etkileşime girdiğini göstermektedir.   Metastatik kolorektal kanserli hastalarda 5-fluorourasil/folinik asitle (5-FU/FA) kombinasyon halinde uygulanan OXALPİN’ in (iki haftada bir 85 mg/m2) etkinliği üç klinik çalışmada bildirilmektedir: Birinci basamak tedavide karşılaştırmalı iki-kollu faz III (de Gramont, A ve ark., 2000) çalışmasında 420 hasta tek başına 5-FU/FA (LV5FU2, N=210) veya 5-FU/FA ile oksaliplatin kombinasyonu (FOLFOX4, N=210) almak üzere rastgele dağıtılmıştır. Daha önce tedavi görmüş hastalarda, karşılaştırmalı üç-kollu faz III (Rothenberg, ML ve ark, 2003) çalışmasında irinotekan (CPT-11) + 5-FU/FA kombinasyonuna dirençli 821 hasta ya tek başına 5-FU/FA (LV5FU2, N=275), yada tek başına oksaliplatin (N=275) veya 5-FU/FA ile kombinasyon halinde oksaliplatin (FOLFOX4, N=271) almak üzere rastgele dağıtılmıştır. Son olarak, kontrolsüz faz II EFC2964 (Andre, T ve ark., 1999) çalışmasında tek başına 5-FU/FA tedavisine dirençli olan hastalar oksaliplatin ve 5-FU/FA (FOLFOX4, N=57) kombinasyonu ile tedavi edilmiştir.   İki randomize klinik çalışma birinci basamak tedavi olarak (de Gramont, A ve ark. 2000) ve önceden tedavi görmüş hastalarda (Rothenberg ML ve ark. 2003), tek başına 5/FU/FA tedavisine kıyasla anlamlı düzeyde daha yüksek yanıt oranı ve hastalığın ilerleme göstermediği sürvi(PFS)/hastalığın ilerlemesine kadar geçen süre (TTP) de artış olduğunu göstermiştir. Daha önce tedavi gören, tedaviye dirençli hastalarla gerçekleştirilen Rothenberg ML ve ark. çalışmasında oksaliplatin ile kombinasyonu ve tek başına 5-FU/FA arasında ortalama genel sürvi (OS) açısından istatistiksel olarak anlamlı düzeyde fark gözlenmemiştir. Tablo 5: FOLFOX4 tedavisinde LV5FU2’ye karşı yanıt oranı Yanıt oranı, (%95 güven aralığı) bağımsız radyolojik inceleme ITT analizi LV5FU2 FOLFOX4 Tek başına OXALPİN Birinci basamak tedavi (de Gramont, A ve ark. 2000) Sekiz haftada bir yanıt değerlendirmesi 22 (16-27) 49 (42-46) NA* P değeri < 0.0001 Daha önce tedavi gören hastalar (Rothenberg, ML ve ark, 2003) (CPT-11 + 5-FU/FA’ya dirençli) 6 haftada bir yanıt değerlendirmesi 0.7 (0.0 – 2.7) 11.1 (7.6 – 15.5) 1.1 (0.2 – 3.2) P değeri < 0.0001   Daha önce tedavi gören hastalar (Andre, T ve ark., 1999) ( 5-FU/FA’ya dirençli) 12 haftada bir yanıt değerlendirmesi NA* 23 (13-36) NA* *NA: Geçerli değil   Tablo 6: Hastalığın İlerlemediği Ortalama Sürvi (PFS) / Hastalığın İlerlemesine Kadar Geçen Ortalama Süre (TTP) FOLFOX4’a karşı LV5FU2 Ortalama PFS/TTP, Ay (%95 güven aralığı), bağımsız radyolojik inceleme ITT analizi LV5FU2 FOLFOX4 Tek başına OXALPİN Birinci basamak tedavi (de Gramont, A ve ark., 2000) (PFS) 6.0 (5.5 – 6.5) 8.2 (7.2 – 8.8) NA* Log-sıralı P değeri < 0.0003 Daha önce tedavi gören hastalar (Rothenberg, ML ve ark, 2003) (TTP) (CPT-11 + 5-FU/FA’ya dirençli) 2.6 (1.8 – 2.9) 5.3 (4.7 – 6.1) 2.1 (1.6 – 2.7) Log-sıralı P değeri < 0.0001   Daha önce tedavi gören hastalar (Andre, T ve ark., 1999) (5-FU/FA’ya dirençli) NA* 5.1 (3.1 – 5.7) NA* *NA: Geçerli değil Tablo 7: FOLFOX4 tedavisinde LV5FU2’e karşı Ortalama Genel Sürvi (OS) Ortalama OS, Ay (%95 güven aralığı),   ITT analizi LV5FU2 FOLFOX4 Tek başına    OXALPİN Birinci basamak tedavi (de Gramont, A ve ark., 2000) 14.7 (13.0 – 18.2) 16.2 (14.7 – 18.2)

Genel özellikler Etkin bileşiğin tek başına farmakokinetik özellikleri belirlenmemiştir. Aktif ve inaktif bağlanmayan tüm platin türlerinin karışımını temsil edecek şekilde ultrafiltre edilebilen platinin farmakokinetik özellikleri, 1 ila 5 kür halinde her üç haftada bir 130 mg/m2 OXALPİN ve 1 ila 3 kür halinde her iki haftada bir 85 mg/m2 OXALPİN dozunda iki saatlik infüzyonu takiben aşağıdaki gibidir:   Tablo 10:     Çoklu dozlarda her iki haftada bir 85 mg/m2 oksaliplatin ve her üç haftada bir 130 mg/m2 oksaliplatin tedavisini takiben ultrafiltratta platin farmakokinetik parametre ölçümlerinin özeti   Doz Cmaks   EAA0-48 EAA t1/2α t1/2β t1/2γ Vss CL   µ g/ml µ g*s/ml µ g*s/ml saat saat saat L L/saat 85 mg/m2 ortalama 0.814 4.19 4.68 0.43 16.8 391 440 17.4 SD 0.193 0.647 1.40 0.35 5.74 406 199 6.35 130 mg/m2 ortalama 1.21 8.20 11.9 0.28 16.3 273 582 10.1 SD 0.10 2.40 4.60 0.06 2.90 19.0 261 3.07 Ortalama EAA0-48 ve Cmaks değerleri kür 3’ te (85 mg/m2) ve kür 5’te (130 mg/m2) belirlenmiştir.   Ortalama EAA, Vss , CL ve CLR0-48 değerleri Kür 1’de belirlenmiştir.   Cson, Cmaks, EAA, EAA0-48, Vss ve CL değerleri kompartmantal olmayan analizlerle belirlenmiştir.   t1/2α, t1/2β ve t1/2 γ değerleri kompartmantal analizle belirlenmiştir. (1-3 kürler kombine edildi)   Emilim: Uygulama yeri açısından (intravenöz) ilaç doğrudan kana karışır.   Dağılım: İki saatlik infüzyonun sonunda uygulanan platinin %15’i sistemik dolaşımdadır ve geriye kalan %85’i ise dokulara hızlı bir biçimde dağılmış veya idrarla elimine olmuştur. Eritrosit ve plazma proteinlerine irreversibl şekilde bağlanması, bu matrislerde eritrosit ve serum albüminin doğal döngüsüne yakın yarı ömür sürelerine neden olmaktadır. Her iki haftada bir uygulanan 85 mg/m2 ve her üç haftada bir uygulanan 130 mg/m2 dozlarının ardından plazma ultrafiltratında herhangi bir birikme gözlenmemiş ve kararlı duruma bu matristeki bir kürle erişilmiştir. Denekler arasında ve denek içi değişkenlik genelde düşüktür.   Biyotransformasyon: İn vitro biyotransformasyonun enzimatik olmayan bir bozunmanın sonucu olduğu düşünülmektedir ve diaminosikloheksan (DACH) halkasının P450 sitokrom aracılı metabolizmasına ilişkin kanıt mevcut değildir.   OXALPİN hastalarda yoğun biyotransformasyona maruz kalmaktadır ve 2 saatlik infüzyonun sonunda plazma ultrafiltratında değişmemiş ilaç gözlenmemiştir. Sistemik dolaşımda daha sonraki zaman noktalarında aktif olmayan bazı konjügatlarla birlikte monokloro-, dikloro- ve diaquo-DACH platin türleri dahil çeşitli sitotoksik biyotransformasyon ürünleri tanımlanmıştır.   Eliminasyon: Platin uygulamayı takiben 48 saat içerisinde gerçekleşen klerensle temelde idrarla atılmaktadır. 5. günde toplam dozun yaklaşık %54’ü idrarda ve <%3’ü feçeste saptanmıştır.   Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum: Terapötik doz aralığında, OXALPİN dozu ve plazma platin EAA0-24 değerleri arasında doğrusal bir ilişki vardır. Hastalardaki karakteristik özellikler  

İntravenöz infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Beyaz veya beyazımsı renkte toz kütlesi

Genel tavsiye   Gebelik kategorisi D’ dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Oksaliplatin’ in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. OXALPİN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın hastaların tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.   Gebelik dönemi Günümüzde gebe kadınlarda kullanımına ilişkin güvenilirlik bilgileri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. Sonuç olarak OXALPİN gebelik sırasında ve doğurganlık çağında olan ve kontraseptif önlemler almayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. OXALPİN kullanımı sadece fetusa yönelik risk uygun şekilde değerlendirildikten ve hastanın izni alındıktan sonra düşünülmelidir. Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonra sırasıyla kadınlar için 4 ay, erkekler için 6 ay süreyle uygun kontraseptif önlemler alınmalıdır.   Laktasyon dönemi OXALPİN’ in anne sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir. OXALPİN tedavisi sırasında emzirme kontrendikedir.   Üreme yeteneği/Fertilite OXALPİN, anti-fertilite etkisine sahip olabilir (Bkz: 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Seyreltilmiş ürün aynı infüzyon torbasında veya kateterinde diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Bölüm 6.6’ da belirtilen talimatlara uyulması koşuluyla OXALPİN bir Y- kateteri aracılığıyla folinik asit ile birlikte uygulanabilir. Alkali ilaçlar ya da çözeltiler (özellikle, 5-fluorourasil, bazik çözeltiler, trometamol ve trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit ürünleri) ile birlikte kullanılmamalıdır. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler OXALPİN’ in stabilitesini olumsuz şekilde etkileyecektir (Bkz: 6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler). İnfüzyon için serum fizyolojik veya klorür iyonları içeren (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür dahil) diğer çözeltilerle seyreltilmemelidir. Aynı infüzyon torbasında veya kateterinde diğer ilaçlarla karıştırmayınız. (Bkz: 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler). Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanları kullanmayınız.  

İlk ruhsat tarihi: 04.06.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

OXALPİN ve 5-fluorourasil/folinik asid (5-FU/FA) kombinasyonu ile en yaygın görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak, bu advers olaylar OXALPİN ve 5-FU/FA kombinasyonu ile, tek başına 5-FU/FA ile görülenden daha yaygın ve şiddetlidir. Aşağıdaki sıklığa ilişkin bilgiler metastatik ve adjuvan tedaviyi ele alan (OXALPİN+ 5-FU/FA tedavi kollarında sırasıyla, 416 ve 1108 hasta içeren) klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.   Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Diğer detaylar tablodan sonra sunulmaktadır. Tablo 1: Organ sistem sınıfına göre yan etkiler   Organ Sistem Sınıfı Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek   Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Enfeksiyon Febril nötropeni/  nötropenik sepsis (yani, 3-4. derece nötropeni ve gösterilen enfeksiyonlar)* Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu           Kan ve lenf sistemi hastalıkları   Anemi  Nötropeni  Trombositopeni*  Lökopeni  Lenfopeni* –      İmmünoalerjik trombositopeni,  Hemolitik anemi   Bağışıklık sistemi hastalıkları  Alerji/alerjik reaksiyon2               Metabolizma ve beslenme hastalıkları   İştahsızlık,  Glisemi anormallikleri,  Hipokalemi,  Natremi anormallikleri Dehidrasyon Metabolik       asidoz       Psikiyatrik hastalıkları     Depresyon, Uykusuzluk   Sinirlilik       Sinir sistemi hastalıkları Periferik duyusal nöropati, Baş ağrısı, Duyusal bozukluk, Tat alma bozuklukları Baş dönmesi, Motor nevrit, Meninjizm            Disartri   Göz hastalıkları     Konjunktivit, Anormal görme     Geçici olarak azalan görsel keskinlik, Görme alanı bozuklukları,  Optik nevrit   Kulak ve iç kulak hastalıkları            Ototoksisite      Sağırlık   Vasküler hastalıkları Burun kanaması    Kanama, Şiddetli tromboflebit, Pulmoner embolizm, Rektal kanama, Sıcak basması             Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları  Dispne,  Öksürük   Göğüs ağrısı, Hıçkırık       İnterstisyel akciğer hastalığı, Pulmoner fibrozis**   Gastrointestinal hastalıkları  Bulantı, Diyare, Kusma, Stomatit/ mukozit, Abdominal ağrı,  Kabızlık Hazımsızlık, Gastro-özofageal reflü        İleus,  İntestinal obstrüksiyon

Etkin madde: Her flakon 100 mg oksaliplatin içerir. Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’ si 5 mg oksaliplatin içerir.   Yardımcı madde(ler): Laktoz          900.0 mg   Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Tek ve çoklu doz çalışmalarında klinik dışı türlerde (fareler, sıçanlar, köpekler ve/veya maymunlar) tanımlanan hedef organlar kemik iliği, gastrointestinal sistem, böbrek, testisler, sinir sistemi ve kalbi içermiştir. Hayvanlarda görülen hedef organ toksisiteleri, kalp üzerindeki etkiler dışında insanlardaki kanser türlerinin tedavisinde kullanılan platin içeren, DNA’ya hasar veren diğer sitotoksik ilaçlar tarafından üretilen toksisitelerle uyumludur. Kalp üzerindeki etkiler sadece köpeklerde gözlenmiş ve ölümcül ventriküler fibrilasyonla birlikte elektro-fizyolojik bozuklukları içermiştir. Sadece tek başına köpekte gözlenmesi nedeniyle değil aynı zamanda köpeklerde ölümcül kardiyotoksisiteye neden olanlara benzer dozlar da (150 mg/m2) insanlar tarafından iyi tolere edildiği için kardiyotoksisitenin köpeklere özgü olduğu düşünülmektedir. Sıçan duyusal nöronlarının kullanıldığı klinik dışı çalışmalar OXALPİN’ le ilişkilendirilen akut nörosensoriyel semptomların, voltaj kapılı Na+ kanalları ile bir etkileşimden kaynaklanabileceğini düşündürmektedir.   OXALPİN memeli test sistemlerinde mutajenik ve klastojenik etki yaratmış ve sıçanlarda embriyo-fetal toksisiteye neden olmuştur. Karsinojenik çalışmaların yapılmamasına rağmen OXALPİN’ in olasılıkla karsinojen olduğu düşünülmektedir.

OXALPİN, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir; Oksaliplatine veya OXALPİN’ in içerdiği yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık durumlarında. Emzirenlerde. Başlangıçtaki nötrofil (<2×109/L) ve/veya trombosit sayımıyla da (<100×109/L) görüldüğü gibi ilk tedavi kürüne başlanmadan önce gözlenen miyelosüpresyon durumlarında. İlk kürden önce fonksiyonel bozukluğu ile birlikte periferik duyusal nöropatisi olan hastalarda Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi <30 ml/dk).

Damar içine uygulanır.

–

OXALPİN 100 mg/20 mliv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

OXALPİN, sadece uzmanlaşmış, onkoloji bölümlerinde ve deneyimli bir onkolog gözetimi altında uygulanmalıdır. Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliğine ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle uygulama, hastada risk/yarar oranı uygun şekilde değerlendirildikten sonra gerçekleştirilmelidir. Bu durumda böbrek fonksiyonu yakından izlenmeli ve doz toksisiteye göre ayarlanmalıdır. Platin bileşiklerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar alerjik semptomlar için izlenmelidir. OXALPİN’ e karşı anafilaksi benzeri bir reaksiyon olması durumunda infüzyon derhal kesilmeli ve uygun semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Yeniden OXALPİN uygulanması kontrendikedir. OXALPİN’ in ekstravazasyonu durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve olağan lokal semptomatik tedaviye başlanmalıdır. OXALPİN’ in nörolojik toksisitesi, özelliklede spesifik nörolojik toksisite profiline sahip diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatle takip edilmelidir. Her bir uygulamadan önce ve daha sonrasında periyodik olarak nörolojik muayene yapılmalıdır.2 saatlik infüzyon sırasında ya da infüzyonu izleyen saatlerde akut laringofaringeal disestezi gelişen hastalarda (Bkz: 4.8.İstenmeyen etkiler) bir sonraki OXALPİN infüzyonu en az 6 saat boyunca uygulanmalıdır. Nörolojik semptomlar (parestezi, disestezi) meydana geldiği takdirde, bu semptomların şiddetine ve süresine bağlı olarak OXALPİN için aşağıda önerilen doz ayarlamaları yapılmalıdır: Semptomlar yedi günden fazla sürerse ve soruna neden olursa, daha sonraki OXALPİN dozu 85 mg/m2’den 65 mg/m2 (metastatik tedavide) veya 75 mg/m2 (adjuvan tedavide) düzeyine düşürülmelidir. Fonksiyonel bozukluk olmaksızın parestezi bir sonraki küre kadar devam ederse bir sonraki OXALPİN dozu 85 mg/m2’den 65 mg/m2 (metastatik tedavide) veya 75 mg/m2 (adjuvan tedavide) düzeyine düşürülmelidir. Fonksiyonel bozuklukla birlikte parestezi bir sonraki küre kadar devam ederse OXALPİN tedavisi kesilmelidir. Bu semptomlar OXALPİN tedavisinin kesilmesini takiben geçerse tedaviye devam edilmesi düşünülebilir. Hastalar tedavinin bitiminden sonra kalıcı periferik duyusal nöropati semptomları yaşanması olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Fonksiyonel aktivitelere etki edebilen paresteziler ya da lokalize orta düzeydeki paresteziler adjuvan tedavide tedavinin kesilmesini takiben 3 yıla kadar sürebilir. Bulantı ve kusma şeklinde görülen gastrointestinal toksisite durumunda profilaktik ve/veya terapötik anti-emetik tedavisi düşünülmelidir (Bkz: 4.8. İstenmeyen etkiler) OXALPİN özellikle de 5-fluorourasil ile kombinasyon halinde uygulandığında şiddetli diyare/kusma sonucu dehidratasyon, paralitik ileus, intestinal obstrüksiyon, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek yetmezliği gelişebilir. İzole vakalarda pankreatit bildirilmektedir. Hematolojik toksisite meydana geldiğinde (nötrofil sayısı <1.5×109/L veya trombosit sayısı <50×109/L) hematolojik değerler normal düzeye dönene kadar bir sonraki kürün uygulanması ertelenmelidir. Tedaviye başlamadan ve daha sonraki herbir kürden önce ayrıntılı lökosit formülü ile birlikte tam kan sayımı yapılmalıdır.   Hastalar, OXALPİN ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra diyare/kusma, mukozit/stomatit ve nötropeni riski hakkında bilgilendirilmeli ve böylece uygun tedavi için derhal doktorlarına başvurmaları sağlanmalıdır. Nötropeni ile birlikte veya olmadan mukozit/stomatit meydana geldiği takdirde mukozit/stomatit evre 1 ya da altına düşene ve/veya nötrofil sayımı ≥1.5 x 109/L’e yükselene kadar bir sonraki tedavi ertelenmelidir.   5-fluorourasil (folinik asitle veya olmadan) ile kombinasyon halinde uygulanan OXALPİN için, 5-fluorourasil tedavisiyle ilişkili toksisitelere bağlı olarak yapılan doz ayarlamaları geçerlidir.   Eğer 4.derece diyare, 3-4. derece nötropeni (nötrofiller <1×109/L), 3-4. derece trombositopeni (trombositler <50×109/L) ortaya çıkarsa, 5-fluorourasilin dozunun azaltılmasının gerekmesinin yanı sıra OXALPİN dozu da, metastaz tedavisinde 85mg/m2’den 65 mg/m2’ye, adjuvan tedavide ise 85mg/m2’den 75 mg/m2’ye düşürülmelidir. OXALPİN’ in içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşırı duyarlılık öyküsü yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans problemi (örneğin galaktozemia) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Açıkça karaciğer metastazına bağlı olmadığı bilinen karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya portal hipertansiyon ortaya çıkması durumunda, nadir ortaya çıkan ilaç kaynaklı hepatik vasküler bozukluk düşünülmelidir. İlerlemeyen öksürük, dispne, hışırtılı solunum veya radyolojik pulmoner infiltrat gibi açıklanamayan solunum semptomları olması durumunda interstisyel akciğer hastalığının olmadığı pulmoner inceleme ile anlaşılana kadar OXALPİN uygulanmamalıdır (Bkz: 4.8.İstenmeyen etkiler). Gebelikte kullanımına ilişkin bilgiler için bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon. Genotoksik etkiler: Klinik öncesi çalışmalarda OXALPİN ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle OXALPİN tedavisi gören erkek hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay içinde çocuk sahibi olmamaları ve OXALPİN irreversibl anti-fertilite etkisine sahip olabildiği için tedaviden önce spermlerinin saklanması konusunda doktora başvurmaları önerilmektedir.Kadınlar OXALPİN tedavisi sırasında gebe kalmamalı ve etkili bir kontraseptif yöntem uygulamalıdır (Bkz: 4.6.Gebelik ve laktasyon).Tedavi sırasında ve kadın ve erkekler için tedavinin kesilmesinden sonra sırasıyla 4 ay (kadınlar için) ve 6 ay (erkekler için) süreyle uygun kontraseptif önlemler alınmalıdır.

OXALPİN yalnızca onkoloji bölümlerinde kullanılmalı ve onkoloji uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır.   Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Sadece erişkinlerde kullanılır. Adjuvan tedavide önerilen ve intravenöz yolla uygulanan OXALPİN dozu 12 kür boyunca (6 ay) her iki haftada bir tekrarlanan 85 mg/m2’dir. Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde önerilen OXALPİN dozu, her iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m2’dir. Verilen doz hastanın tolere edebilirliğine göre ayarlanmalıdır (Bkz: 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). OXALPİN her zaman fluoropirimidinlerden önce uygulanmalıdır. OXALPİN 0.2 mg/ml ve 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyon elde etmek üzere 250-500 ml %5 glukoz çözeltisi içinde 2-6 saatlik intravenöz infüzyonla uygulanmaktadır: 85 mg/m2 OXALPİN dozu için klinik uygulamadaki en yüksek konsantrasyon 0.70 mg/ml’dir.   OXALPİN genelde sürekli infüzyon şeklinde uygulanan 5-fluorourasil rejimleriyle kombinasyon halinde kullanılmaktadır. İki haftada bir uygulanan tedavi rejimi için, bolus ve sürekli infüzyonu birleştiren 5-fluorourasil tedavi programları kullanılmaktadır.   Uygulama şekli: OXALPİN intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmaktadır. OXALPİN uygulaması hiperhidrasyon gerektirmemektedir. En az 0.2 mg/ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 mg %5 glukoz çözeltisinde seyreltilen OXALPİN, 2 ila 6 saat süreyle periferik ven veya santral venöz yoldan infüze edilmelidir. OXALPİN infüzyonu her zaman 5-fluorourasil uygulamasından önce yapılmalıdır.   OXALPİN, çözündürülmeli ve kullanımdan önce seyreltilmelidir. Liyofilize ürünü çözmek ve sonrasında seyreltmek için sadece önerilen seyrelticiler kullanılmalıdır. Bölüm 6.6’da yer alan, çözündürerek çözeltinin hazırlanması ve infüzyondan önce seyreltme bölümlerinde anlatıldığı şekilde hazırlanan OXALPİN çözeltisi, yine bölüm 6.6 ‘daki “İnfüzyon” bölümünde anlatıldığı şekilde intravenöz infüzyonla uygulanır. Ekstravazasyon durumunda uygulama hemen kesilmelidir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: OXALPİN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir (Bkz:4.3. Kontrendikasyonlar). Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi normal önerilen dozlarda başlatılabilir (Bkz: 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Hafif düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.   Karaciğer yetmezliği: Çeşitli düzeylerde karaciğer yetmezliği bulunan hastaların katıldığı faz I çalışmada, hepatobiliyer bozuklukların sıklık ve şiddetinin başlangıçtaki bozulmuş karaciğer fonksiyon testleri ve progresif hastalıkla ilişkili olduğu görünmektedir. Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar elde edilen hastalar için klinik geliştirme sırasında spesifik bir doz ayarlaması yapılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon: OXALPİN, sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.   Geriyatrik popülasyon: OXALPİN, 65 yaş üstündeki hastalarda monoterapi veya 5-fluorourasil ile kombinasyon şeklinde uygulandığında şiddetli toksisite olaylarında bir artış gözlenmemiştir. Sonuç olarak yaşlı hastalarda spesifik bir doz ayarlamasına gerek yoktur

Tıbbi ürün: 24 ay Orijinal şişede hazırlanmış çözelti: Mikrobiyolojik ve kimyasal nedenlerden hemen seyreltilmelidir. Hemen kullanılmayacaksa 24 saat süre ile 2-8˚C’de stabildir. İnfüzyon çözeltisi: Sulandırılmış konsantre çözelti %5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra, kimyasal ve fiziksel stabilitesini 2-8˚C’de 24 saat süre ile korumaktadır. Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır.

224/94

Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 e-mail: deva@devaholding.com.tr 

DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece – İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 e-mail: deva@devaholding.com.tr  

Liyofilize toz: 25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açılmış olan steril ürünün saklanması için bölüm 6.3.Raf ömrü’ ne bakınız.

OXALPİN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir: Primer tümörün rezeksiyonla tamamen alınmasından sonraki evre III (DUKE’s C) kolon kanserinin adjuvan tedavisinde, Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde.

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No.12 34020 Topkapı/İSTANBUL

Laktoz monohidrat.

Laktoz monohidrat