Praxal 10 Mg 20 Tablet

Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.

H. pylori (Helicobacter pylori)’nin sebep olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle kombine olarak, Peptik ülser (duodenal ülser ve gastrik ülser) Orta ve ileri derecede gastroözofajiyal reflü Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlar

Pantoprazol bir sübstütiye benzimidazol olup selektif proton pompası inhibitörüdür. Pariyetal hücrelerin proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder. Pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H+/ K+ – ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup bazal ve stimüle asit salgılanmasını etkiler. Diğer proton pompası veya H2 reseptör antagonistleri gibi pantoprazol tedavisi mide asiditesinin azalmasına ve asiditenin azalmasıyla orantılı reversibl bir gastrin artışına sebep olur. Pantoprazol hücre reseptör düzeyinde enzim distaline bağlandığından hidroklorik asit salgılanmasını asetilkolin, histamin, gastrin gibi diğer maddelerin uyarısından bağımsız olarak etkiler. Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür.

Pantoprazol, enterik kaplı tablet halinde hazırlanmıştır ve bundan dolayı pantoprazolün absorbsiyonu mideden ayrıldıktan sonra başlar. Doz sınırı 10 – 80 mg olup, oral ve intravenöz uygulamadan sonra plazma kinetiği hemen hemen doğrusaldır. Tekrarlanan günlük dozlar halinde uygulandığında pantoprazol birikmez ve farmakokinetik özellikleri değişmez. Emilim: Pantoprazol hızla absorbe edilir ve tek veya tekrarlanan 40 mg’lık oral dozlamadan sonra 2.5 mcg/mL olan doruk serum konsantrasyonuna yaklaşık 2.5 saat sonra ulaşır. Oral yolla alındıktan sonra tamamen absorbe edilir, ilk geçiş etkisine maruz kalır ve yaklaşık %77 mutlak biyoyaralanım gösterir. Antiasitlerle birlikte uygulandığında pantoprazolün emilimi etkilenmez. Pantoprazolün yiyeceklerle birlikte alınması emilimini 2 saat veya daha uzun süre uzatabilir ancak EAA ve Cmaks değerlerini etkilemez. Dağılım: Sanal dağılım hacmi yaklaşık 11-23,6 L, klerens yaklaşık 0.1 L/saat/kg’dır ve çoğunlukla ekstraselüler sıvıya dağılır. Serum proteinlerine % 98 oranında bağlanır. Metabolizma: Pantoprazol başlıca sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize edilir. Pantoprazolün metabolizasyonu, uygulama yolundan (intravenöz veya oral) bağımsızdır. Temel olarak CYP2C19 enzimi ile demetilasyona uğrayarak metabolize olur. Diğer metabolizma yolu CYP3A4 ile oksidasyondur. Pantoprazolün herhangi bir metabolitinin anlamlı bir farmakolojik aktivitesi yoktur. Atılım: Pantoprazolün eliminasyon yarı ömrü oral uygulamayı takiben, yaklaşık 1 saattir. Oral veya intravenöz yoldan tek doz uyguladıktan sonra yaklaşık %71 oranında idrarla ve yaklaşık %18 oranında feçesle atılır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Geriyatrik popülasyon: 64-76 yaş arası gönüllülerde yapılan çalışmalarda tekrarlanan oral doz uygulamasından sonra pantoprazolün EAA ve Cmaks  değerlerinde genç gönüllüler ile karşılaştırıldığında önemli bir artış gözlenmemiştir. Yaşa bağlı doz ayarlamasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki hastalarda pantoprazolün farmakokinetiği araştırılmamıştır. Cinsiyet: Cinsiyete bağlı özel bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün farmakokinetik parametrelerinin sağlıklı gönüllülerinkine benzer olduğu görülmüştür. Böbrek yetmezliği olan ve hemodiyaliz uygulanan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 1 kez yapılan çoklu dozlamadan sonra bile ilaç birikimi minimum düzeydedir. Özel bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Günde 40 mg’ın üzerindeki dozlama ise karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

enterik kaplı tablet

Bir enterik kaplı tablet 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat, boyar madde olarak kinolin sarısı Alu Lak ve titanyum dioksit içerir.

PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet, karaciğerde başlıca CYP2C19, daha az oranda CYP3A4, CYP2D6 ve CYP2C9 izoenzimleri tarafından metabolize edilir. Bu enzimler ile metabolize olan diazepam, fenitoin, nifedipin, midazolam, klaritromisin, metoprolol, diklofenak, naproksen, piroksikam, teofilin ile birlikte kullanım konusunda sağlıklı gönüllülerde yapılmış çalışmalarda bu ilaçların pantoprazol’ün farmakokinetik parametrelerinde önemli bir değişikliğe neden olmadıkları saptanmıştır. Ayrıca pantprazolün, CYP2C19, CYP3A4, CYP2C6, CYP1A2 ile metabolize olan teofilin, diazepam (ve aktif metaboliti desmetildiazepam), fenitoin, varfarin, metoprolol, nifedipin, karbamazepin ve oral kontraseptifler ile birlikte kullanıldıklarında bu ilaçların kinetiklerini de önemli şekilde etkilemediği gösterilmiştir. Pantoprazol ile birlikte kullanılırken bu ilaçların dozlarının ayarlanmasına gerek yoktur. Başka in vivo çalışmalarda digoksin, etanol, gliburid, antipirin ve kafeinin pantoprazol ile klinik olarak etkileşime girmedikleri anlaşılmıştır. Antiasitler ile birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir. PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet, ketokonazol gibi biyoyararlanımı pH’ya bağlı ilaçların absorbsiyonunu azaltabilir. Klaritromisin, metronidazol ve amoksisilin ile klinik açıdan etkileşme gözlenmemiştir. Gastrik mukoza irritasyonu nedeniyle alkolle birlikte kullanılmamalıdır.

PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet veya kombine edilen ilaçlardaki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Orta veya ileri derecede hepatik veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda etkinlik ve emniyet açısından PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet kombinasyon tedavisine ilişkin veri bulunmadığından H. pylori eradikasyonu amacıyla kombine tedavide kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir. Tabletler bölünmemeli ve çiğnenmemelidir. Sabah kahvaltısından 1 saat önce bütün olarak bir miktar su ile alınmalıdır. Gastrik ve duodenal ülserli H. pylori pozitif hastalarda etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. H. pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir: a)      Günde 2 defa bir PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet       Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin       Günde 2 defa 500 mg klaritromisin b)      Günde 2 defa bir PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet      Günde 2 defa 500 mg metronidazol      Günde 2 defa 500 mg klaritromisin c)      Günde 2 defa bir PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet      Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin      Günde 2 defa 500 mg metronidazol Kombine tedavi istenmiyorsa örneğin hasta H. pylori negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır: Duodenal ülser gastrik ülser ve gastroözofajiyal reflü için: Birçok vakada günde bir adet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet 4 ila 8 hafta süresince kullanılır. Bilhassa diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel durumlarda doz iki katına çıkarılabilir (Günde iki adet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet). Ciddi karaciğer bozukluklarında doz azaltılarak iki günde bir 40 mg pantoprazol verilir. Ayrıca bu hastaların karaciğer enzimleri tedavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet kesilmelidir. Yaşlılarda ve böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda günlük doz 40 mg pantoprazolü aşmamalıdır. İstisna olarak H. pylori eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2 x 40 mg/gün) bir haftalık tedavi süresince verilmelidir.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

14 ve 28 Enterik Kaplı Tablet içeren blisterlerde

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır. Pantoprazol tedavisi için malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir. Pantoprazol sinirsel dispepsi gibi hafif gastrointestinal şikayetler için endike değildir. Gastroözofajiyal reflü teşhisi endoskopi ile kesinleştirilmelidir. Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır. Sıçanlarda yapılan deneysel çalışmalarda pantoprazolün uzun süreli kullanımının nadir görülen tipte gastrointestinal tümörlere sebep olabileceği görülmüştür. Tümör gelişimine ilişkin bu bulguların insanlardaki durumu bilinmemektedir. Asit bloke edici ilaçlarla uzun süre günlük tedavi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı B12 vitamini (siyanokobalamin) eksikliğine neden olabilir. Bu durum başka klinik belirtiler de görüldüğünde dikkate alınmalıdır. Çocuklarda Kullanım: Çocuklarda tedavi ile ilgili henüz bir deneyim yoktur. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik Kategori B Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve – veya / embriyonal / fetal gelişim / ve – veya / doğum / ve – veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Pantoprazol’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Pantoprazol’ün sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Taşıt sürme veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Klinik araştırmaların sonuçlarından elde edilmiş verilere göre, gastroözofajiyal reflü nedeni ile pantoprazol tedavisi uygulanan hastaların % 1 ve daha fazlasında belki, büyük olasılıkla ya da kesinlikle ilaca bağlı olarak gözlenen yan etkiler şunlardır: Baş ağrısı, diyare, gaz, karın ağrısı, döküntü, geğirme, uykusuzluk ve hiperglisemi. Klinik araştırma sonuçlarından elde edilmiş verilere göre, gastroözofajiyal reflü nedeniyle pantoprazol tedavisi uygulanan hastaların % 1’den daha azında gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir. Ancak burada belirtilmiş olan yan etkilerin pantoprazol ile ilişkileri kesin olarak ortaya konmuş değildir: Genel: Abse, alerjik reaksiyon, kist, yüzde ödem, ateş, yaygın ödem, sıcak çarpması, herni, laboratuar test anomalileri, yorgunluk, moniliyaz, neoplazm, non-spesifik ilaç reaksiyonu, fotosensitivite reaksiyonu. Kardiyovasküler Sistem: Anjina pektoris, aritmi, atriyal fibrilasyon/flutter,                                      anormal EKG, substernal göğüs ağrısı, konjestif kalp yetmezliği, hemoraji, hipertansiyon, hipotansiyon, miyokard iskemisi, palpitasyon, retinal vasküler bozukluklar, senkop, taşikardi, tromboflebit, tromboz, vazodilatasyon. Sindirim Sistemi: Anoreksi, aftöz stomatit, kardiyospazm, kolit, ağız kuruluğu, duodenit, disfaji, enterit, özofagus hemorajisi, özofajit, gastrointestinal karsinom, gastrointestinal hemoraji, gastrointestinal moniliyaz, gingivit, glossit, halitozis, hematemez, iştah artışı, melena, ağızda moniliyaz, ağızda ülserasyon, periodontal abse, periodontit, rektal hemoraji, mide ülseri, dilde renk değişimi, ülseratif kolit. Endokrin Sistem: Diyabetes mellitus, glikozüri, guatr. Karaciğer – Safra Sistemi: Safra ağrısı, bilirubinemi, kolesistit, kolelitiyaz, kolestatik sarılık, hepatit ve alkalen fosfataz, gama glutamil transpeptidaz, SGOT enzimlerinde artma. Kan ve Lenf Sistemi: Anemi, ekimoz, eozinofili, hipokrom anemi, demir eksikliği anemisi, lökositoz, lökopeni, trombositopeni. Metabolizma ve Beslenme: Dehidratasyon, ödem, gut, periferik ödem, susama, ağırlık artışı, ağırlık kaybı. Kas-İskelet Sistemi: Artrit, artroz, kemik ağrısı, bursit, kemik ve eklem rahatsızlığı, kas krampları, boyun sertliği, miyalji, tenosinovit. Sinir Sistemi: Anormal rüyalar, konfüzyon, konvülsiyon, depresyon, ağız kuruluğu, disartri, duygusal değişkenlik, halüsinasyonlar, hiperkinezi, libido azalması, gerginlik, nevralji, nevrit, parestezi, refleks azalması, uyku bozukluğu, somnolans, anormal düşünceler, tremor, vertigo.         Solunum Sistemi: Astma, epistaksis, hıçkırık, larenjit, akciğer rahatsızlığı, pnömoni, ses değişikliği. Deri ve Ekleri: Akne, alopesi, kontakt dermatit, egzema, fungal dermatit, hemoraji, herpes simpleks, herpes zoster, likenoid dermatit, makülopapüler raş, kaşıntı, ürtiker. Duyular: Anormal görme, ambliyopi, katarakt, işitme kaybı, diplopi, kulak ağrısı, ekstraoküler felç, glokom, eksternal otit, tat almada değişiklik, tinnitus. Ürogenital Sistem: Albüminüri, balanit, meme ağrısı, sistit, dismenore, dizüri, epididimit, hematüri, empotans, böbrek taşı, böbrek ağrısı, noktüri, prostat rahatsızlığı, piyelonefrit, skrotal ödem, üretral ağrı, üretrit, üriner sistem rahatsızlığı, vajinit. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Pravastatin ile doz aşımına dair sınırlı deneyim vardır. Doz aşımı görülen bu olgular asemptomatik olup klinik laboratuvar testlerde herhangi bir değişim görülmemiştir. Aşırı doz alındığında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Diyete yanıt alınamayan hiperkolesterolemi, hiperkolesterolemi ve hipertrigliserideminin birlikte olduğu kombine hiperlipidemilerde, Klinik olarak koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler bozukluğu olmayan hiperkolesterolemili hastalarda bu hastalıkların ve bunlara bağlı gelişebilecek mortalitenin primer olarak önlenmesinde, Anjina pektoris, miyokard infarktüsü, serebral iskemi ve stroke gibi ateroskleroza bağlı klinik tabloların geliştiği ve plazma kolesterol seviyeleri normal veya yüksek olan hastalarda

Pravastatin kolesterol biyosentezinin erken döneminde hız sınırlayıcı bir enzim olan ve 3- hidroksi 3-metil glutaril koenzim A (HMG-CoA)’ nın mevolonata dönüşümünü katalize eden “HMG-CoA redüktaz”ın kompetitif bir inhibitörüdür. Pravastatin plazma total kolesterol, düşük dansiteli lipoprotein (LDL) kolesterol ve çok düşük dansiteli lipoprotein (VLDL) kolesterol, ayrıca apolipoprotein B ve trigliserid konsantrasyonlarını düşürür. Yüksek dansiteli lipoprotein (HDL) kolesterol ve apolipoprotein A konsantrasyonlarını yükseltir. LDL-kolesterol düşürücü etkisi; hücre yüzeyindeki LDL reseptör sayısındaki artış ile LDL kolesterol üretimindeki azalma sonucu oluşmaktadır. VLDL kolesterolün karaciğerdeki sentezinin inhibisyonu ve bunu takip eden LDL metabolizmasındaki artış bu olayı desteklemektedir. Pravastatinin oral olarak uygulanmasından sonra 2 hafta içinde belirgin bir yanıt görülmekte ve maksimum terapötik yanıt 4-6 haftada elde edilmektedir. Bu yanıt tedavi boyunca sürmektedir. Karaciğerdeki kolesterol sentezi primer olarak gece oluştuğu için pravastatinin gece verilmesi önerilir.

Oral olarak uygulanan pravastatinin yaklaşık %34’ü absorbe olur. Pravastatin, primer etki yeri olan karaciğerde büyük ölçüde

Tablet

Her tablette; Pravastatin sodyum 10 mg Yardımcı maddeler: Boyar madde; Sarı demir oksit

Sitokrom P 450 3A4 enzim inhibitörleri: Pek çok HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aksine, pravastatinin Sitokrom P 450 3A4 ile metabolizasyonu belirgin değildir. Bu nedenle Sitokrom P 450 3A4’ü inhibe eden itrakonazol veya diltiazem gibi ilaçlarla birlikte kullanıldığında pravastatinin plazma düzeyi yükselmez veya çok az yükselir. Fibratlar ve niasin (nikotinik asit): Fibratlar veya niasin ile birlikte kullanımı miyopati ve rabdomiyoliz riskinde artışa yol açabilir. Kolestiramin/kolestipol: Pravastatin kolestiramin uygulamasından bir saat önce veya dört saat sonra verildiğinde terapötik etkisinde veya biyoyararlanımında klinik olarak belirgin bir azalma görülmez. Aynı şekilde kolestipolden veya yemeklerden bir saat önce alımı da etkisini azaltmaz. Bu ilaçlarla eş zamanlı kullanım pravastatinin etkisini %40-50 oranında azaltır. Diğer ilaçlar: Pravastatin ile varfarin, asetilsalisilik asit, antasitler (pravastatinden bir saat önce), simetidin, probukol gibi ilaçların birlikte kullanılması sonucu herhangi bir etkileşme görülmemiştir. Alkol/Bitkisel: Fazla oranda alkol tüketimi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin karaciğer üzerindeki hasar riskini artırabilir. St. John’s wort pravastatin düzeyini azaltabilir.

İlacın içerisinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Aktif karaciğer hastalığı veya serum transaminazlarının nedeni açıklanamayan sürekli yüksek olması durumunda, Gebelik ve emzirme döneminde (Bkz.Uyarılar/Önlemler) kullanılması kontrendikedir.

Hasta, Praxal 10 mg Tablet tedavisine başlamadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete alınmalı ve bu diyeti tedavi boyunca sürdürmelidir. Yetişkinlerde önerilen doz akşamları 10-80 mg’dır. Verilen dozun maksimum etkisi dört hafta içinde görülür, bu yüzden periyodik olarak lipid düzeylerine bakılmalı ve doz buna göre ayarlanmalıdır. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 80 mg pravastatindir. Koroner kalp hastalığı öyküsü ve hiperkolesterolemisi olan hastalarda kardiyovasküler ve serebrovasküler olayların sekonder olarak önlenmesinde tavsiye edilen günlük doz gece tek doz olarak verilen 40 mg’dır. İmmunosupresanlar (örn. siklosporin) ile birlikte kullanılacağı zaman başlangıç dozu 10mg/gün olmalı ve doz dikkatle yükseltilmelidir. Maksimum günlük doz 20 mg’dır. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda başlangıç dozu olarak günde 10 mg önerilir. Yaşlılarda doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Praxal 20 mg Tablet Praxal 40 mg Tablet

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. GEPOSB Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:141400 Gebze /Kocaeli

16.12.2005-206/88

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

20 Tabletlik blister ambalajlarda

Hepatik Etkiler : Diğer lipid düşürücü ajanlarda olduğu gibi, tüm hastalarda tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak, karaciğer fonksiyon testlerinin izlenmesi önerilmektedir. Serum transaminaz düzeylerinde yükselme gözlenen hastalara özel dikkat sarfedilmeli ve eğer Alanin aminotransferaz (ALT) ve Aspartam aminotransferaz (AST) seviyeleri normalin üst sınırının üç katına yükselip bu durumu koruyorsa pravastatin tedavisinin kesilmesi önerilir. Fazla miktarda alkol tüketen ve/veya geçmişinde karaciğer hastalığı hikayesi bulunan hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Kas Etkileri : Pravastatin kullanan hastalarda, serum kreatin fosfokinaz (CPK) düzeylerinde kısa süreli, hafif yükselmeler görülmesine rağmen bunlar genellikle klinik bir öneme sahip değildir. Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi nadiren pravastatin kullanımına bağlı CPK düzeylerinde yükselmeler görülebilir. CPK düzeylerinde belirgin yükselme (normalin üst sınırının 10 katı ya da daha fazla) görülen hastalarda veya miyopati şüphesi olduğunda pravastatin tedavisi kesilmelidir. Hastalardan, açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da güçsüzlüğü olduğunda hemen bildirmeleri istenmelidir. Gemfibrozil, fibrik asit türevleri veya niasin (≥1g/gün dozlarda) gibi rabdomiyolize neden olabilen öteki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında akut renal yetmezlikle rabdomiyoliz riski artabilir. Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin gibi ajanlar ile eş zamanlı pravastatin alan hastalarda tedaviye düşük dozla başlanmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Gebelik ve laktasyonda kullanımı: Gebelik kategorisi: X Pravastatin gebelik sırasında kontrendikedir. Kolesterol ve kolesterol biyosentez yolunun diğer ürünleri, fetal gelişim için gerekli bileşikler olduğundan, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir. Emziren Annelerde kullanımı : Pravastatin az miktarda anne sütüne geçmektedir. Pravastatin alan kadınların bebeklerini emzirmeleri önerilmez. Pediyatrik Kullanımı : Pravastatinin çocuklardaki güvenilirliği konusunda yeterli veri yoktur. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. GEPOSB Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:141400 Gebze /Kocaeli

Pravastatin genellikle iyi tolere edilir, görülen yan etkilerin çoğu hafif ve kısa sürelidir. Pravastatin tedavisi sırasında nadiren görülen yan etkiler;   Kardiyovasküler sistem; göğüs ağrısı (% 4) Dermatolojik; kızarıklık (% 4) Santral sinir sistemi; baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, seyrek olarak uykusuzluk, depresyon, anksiyete, sinirlilik Gastrointestinal sistem; mide bulantısı, kusma (% 7), mide ekşimesi (% 3), karın ağrısı, gaz, diyare (% 6), konstipasyon Nöromüsküler ve iskelet sistemi; miyalji (% 2).Çok nadir olarak rabdomiyoliz ve miyoglobinüriye bağlı böbrek yetmezliğine rastlanmıştır (bkz. Uyarılar/Önlemler) Solunum sistemi; öksürük (% 3), dispne, üst solunum yolu enfeksiyonu (%2) Diğer yan etkiler; görme bozukluğu   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.