İlaç Sınıfı | Beşeri Yerli İlaç |
İlaç Alt Sınıfı | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
İlaç Firması | PROCALUT |
Birim Miktarı | 28 |
ATC Kodu | L02BB03 |
ATC Açıklaması | Bikalutamid |
NFC Kodu | BC |
NFC Açıklaması | Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler |
Kamu Kodu | A09252 |
Orijinal / Jenerik Türü | Jenerik |
2023 Fiyatı | Bilinmiyor |
Satış Fiyatı | 327,97 TL (2 Mart 2020) |
Önceki Satış Fiyatı | 295,68 TL (18 Şubat 2019) |
Barkodu | |
Kurumun Karşıladığı | 127,62 TL |
Reçete Tipi | Normal Reçete |
Temin Yeri | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
Bütçe Eşdeğer Kodu | E348A |
Başlıklar
- İlaç Etken Maddeleri
- İlaç Prospektüsü
- Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
- Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
- İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
- İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
- İlaç Nasıl Kullanılır
- İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
- İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
- Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
- Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
- Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
- Doz Aşımı Ve Tedavisi
- Etkin Maddeler
- Doz Aşımı
- Endikasyonlar
- Farmakodinamik Özellikler
- Farmakokinetik Özellikler
- Farmasötik Şekli
- Formülü
- İlaç Etkileşmeleri
- Kontraendikasyonlar
- Kullanım Şekli Ve Dozu
- Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
- Ruhsat Sahibi
- Ruhsat Tarihi Ve Numarası
- Saklama Koşulları
- Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
- Uyarılar/Önlemler
- Üretim Yeri
- Yan Etkileri / Advers Etkiler
İlaç Etken Maddeleri
- bikalutamid (150 mg)
İlaç Prospektüsü
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PREMİUM PLUS 160 mg/12.5 mg film tablet
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklortiyazid içerir.
İlaç Nasıl Kullanılır
Yoktur.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
Ağızdan alınır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
–
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
PREMİUM PLUS 160 mg/12.5 mg film tablet
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
24 ay
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
227/36
Doz Aşımı Ve Tedavisi
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Etkin Maddeler
Laktoz anhidr, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz pH 105, hidroksipropil selüloz LH-21, magnezyum stearat, kolloidal silikondioksit, hipromelloz, talk, makrogol 8000, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).
Doz Aşımı
Doz aşımında hipoaktivite, ataksi, anoraksi, kusma, yavaş solunum, lakrimasyon görülür. Bikalutamidin spesifik bir antidotu yoktur. Tedavisi semptomatik olmalıdır ve destekleyici tedavi ile yaşamsal veriler incelenmelidir. Bikalutamid kanda proteinlere yüksek oranda bağlandığından ve idrarda değişmemiş olarak bulunmadığından diyaliz tedavisi uygun olmayabilir.
Endikasyonlar
Bikalutamid 150 mg, lokal olarak ilerlemiş prostat kanseri (T3-T4 herhangi bir N, MO; T1-T2, N+, MO) olan hastaların erken hormonal tedavisinde, tek başına veya radikal prostatektomiye veya radyoterapiye adjuvan tedavi olarak kullanımında endikedir. Bikalutamid 150 mg ayrıca cerrahi veya medikal kastrasyonun ya da diğer tıbbi girişimlerin uygun veya kabul edilebilir olmadığı ve uygulanmadığı lokal olarak ilerlemiş, metastaz yapmamış prostat kanserinin tedavisinde endikedir. Cerrahi ya da medikal kastrasyon uygulanan metastatik hastalarda endike değildir.
Farmakodinamik Özellikler
Steroid yapıda olmayan antiandrojen bikalutamid, antineoplastik ajan olarak kullanılır. Bikalutamid prostat, seminal veziküller ve adrenal korteks gibi hedef organlardaki hücresel androjen reseptörlerini tamamen bloke ederek androjen aktivitesini inhibe eder. Hormona duyarlı tümör hücrelerindeki androjen reseptörlerinin blokajı, androjene bağımlı DNA ve protein sentezinin inhibisyonu yolu ile büyümenin durması veya geçici tümör regresyonuna neden olur. Yapılan çalışmalar bikalutamidin androjenik veya progestan benzeri aktivitesi olmayan selektif bir antiandrojen olduğunu göstermektedir. Bikalutamid Luteinleyici Hormon Salıveren Hormon (LHRH) analogu (goserelin veya leuprolid asetat gibi) ile birlikte kullanıldığında, LHRH analogu tarafından oluşturulan serum testosteronunun süpresyonunu etkilemez. Ancak bikalutamidin tek başına kullanıldığı prostat kanseri çalışmalarında serum testosteron ve estradiol seviyelerinde yükselmeler kaydedilmiştir. Bikalutamid rasemik bir karışımdır ve antiandrojenik aktivitesinin hemen tamamı R- enantiomere aittir. S- enantiomeri ise temel olarak inaktiftir.
Farmakokinetik Özellikler
Bikalutamid oral uygulamayı takiben iyi derecede absorbe olur. Bikalutamidin mutlak bioyararlanımı henüz yeterince aydınlatılamamıştır. Besinlerle birlikte alındığında absorbsiyon hızı ve oranı üzerinde anlamlı bir etki kaydedilmemiştir. Bikalutamidin günlük 50 mg dozunda uygulanması sonucu R-enantiomerin durağan plazma konsantrasyonunun 9 µg/ml civarında olduğu tespit edilmiştir. Absorbe edilen bikalutamid kandaki proteinlere yüksek oranda (% 96) bağlanır. S-enantiomer, R-enantiomere oranla hızlı bir şekilde atılır. R-enantiomerin plazma eliminasyon yarı ömrü 1 hafta civarındadır. Bikalutamidin R-enantiomeri uzun yarı ömrünün bir sonucu olarak plazmada 10 katına çıkar ve bu şekilde bikalutamidin günlük tek doz olarak kullanılması sağlanır. 50 mg/gün dozunda, R-enantiomerin farmakokinetiği yaş, böbrek yetmezliği, hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliği gibi faktörlerden etkilenmez. Ancak ciddi karaciğer yetmezliği vakalarında R-enantiomerin plazmadan çok daha yavaş olarak elimine edildiği belirle Bikalutamid stereo-spesifik olarak metabolize edilir. S ve R-enantiomerler esas olarak glukuronidasyon ile metabolize edilirler. Ancak R-enantiomer glukuronidasyondan sonra yaygın olarak oksidasyonla inaktif metabolitine dönüşür.
Farmasötik Şekli
Film tablet
Formülü
Beher film kaplı tablet 150 mg Bikalutamid ve boyar madde olarak titanyum dioksit ihtiva eder.
İlaç Etkileşmeleri
Bikalutamid ve LHRH analogu ajanlar arasında farmakodinamik ve farmakokinetik bir etkileşim olduğuna ilişkin bir bulgu yoktur. Bikalutamid yaygın olarak birlikte kullanıldığı ajanlarla etkileşmez. In-vitro çalışmalarda bikalutamidin kumarin türevi antikogülan warfarini proteinlerden ayırabildiği görülmüştür. Kumarin türevi antikoagülan kullanan hastalarda bikalutamid tedavisi yapılırken protrombin zamanının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Bikalutamidin 150 mg’a kadar günlük doz uygulamasında karaciğerde enzim indüksiyonu oluştuğuna ilişkin bir bulgu yoktur.
Kontraendikasyonlar
Bikalutamid çocuklar ve kadınlarda ve bikalutamide karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Yaşlılar dahil yetişkin erkelerde: Doz, günde bir defa ağızdan alınan 150 mg’lık 1 tablet’dir. Procalut 150 mg, en az 2 yıl boyunca veya hastalık ilerlemeye başlayıncaya kadar sürekli olarak kullanılmalıdır. Bikalutamidin klinik emniyeti ve etkinliği kadın ve çocuklarda henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle kadın ve çocuklarda ciddi ve hayati bir gereklilik yoksa kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur. Hafif karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta-ileri derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bikalutamidin vücuttaki birikimi artabilir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Procalut 50 mg Film Tablet, 28 film tabletlik blister ambalajlarda.
Ruhsat Sahibi
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya San. A.Ş. Gazi Cad. No: 64-66 Bağlarbaşı- Üsküdar/İstanbul.
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
16.12.2005 – 206/87
Saklama Koşulları
25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
28 Film tabletlik blister ambalajlarda.
Uyarılar/Önlemler
Bikalutamidin büyük kısmı karaciğerde metabolize olur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyonun yavaşlayabileceği ve bikalutamidin birikebileceği göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır. Bikalutamid orta veya ciddi derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hepatotoksisite genellikle bikalutamid tedavisinin ilk 3.- 4. ayları içinde oluşmaktadır. Bu nedenle bikalutamid ile tedaviye başlamadan önce serum transaminaz (özellikle ALT) ölçümleri yapılmalı ve özellikle ilk 4 ay ve tedavi süresince düzenli aralıklarla ölçümlere devam edilmelidir. Klinik olarak karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri (bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştahsızlık, grip benzeri semptom, koyu renkli idrar, sarılık, sağ üst karında duyarlılık) ortaya çıktığında derhal serum transaminaz seviyeleri ölçülmeli ve normalden iki kat fazla transaminaz seviyesi tespit edilen ve sarılığı olan hastalarda bikalutamid tedavisi derhal kesilmeli ve karaciğer fonksiyonları takip edilmelidir. Renal yetmezliği olan hastalarda bikalutamid dozunun ayarlanması gerekmez. Serum Prostat Spesifik Antijen (PSA) nin düzenli olarak ölçülmesi, hastanın tedaviye verdiği yanıtı izlemek için yararlı olabilir. Eğer PSA düzeyleri tedavi sırasında yükselirse, hasta tedavinin devamı için değerlendirilmelidir. Yüksek PSA’yla beraber hastalığı ilerlemiş olan hastalar için LHRH analoğuna devam edilirken antiandrojen içermeyen tedavi dikkate alınmalıdır. Yüksek oranda jinekomastiye neden olabilir. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM : (Gebelik kategorisi X) Bikalutamid gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Bikalutamid kadınlarda kullanım için endike değildir ve sütle salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİLERİ: Bikalutamid 150 mg ile yapılan tedavi sırasında araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi görülmemiştir.
Üretim Yeri
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya San. A.Ş. Organize sanayi bölgesi Çerkezköy/Tekirdağ
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Bikalutamid genellikle iyi tolere edilir. Yan etkileri nedeni ile, nadir olarak ilacın kesilmesi gerekebilir. Bikalutamidin farmakolojik özellikleri dolayısı ile sıcak basması, pruritus, göğüslerde hassasiyet ve kastrasyonla azalabilen jinekomasti gibi etkiler beklenen yan etkilerdir. Bu etkilere ilave olarak bazen diyare, bulantı, kusma ve deride kuruluk gibi belirtiler de görülebilir. Bikalutamid ile yapılan klinik çalışmalarda hepatik değişiklikler (transaminaz ve bilirubin seviyelerinin yükselmesi) gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve tedavi devam ederken veya tedavinin kesilmesinden sonra düzelir. Bikalutamid ile tedavi yapılırken periyodik olarak karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması tavsiye edilmektedir. Diyabetiklerde kan glukoz düzeyleri izlenmelidir. Bikalutamid ve LHRH analogu ajanla birlikte tedavilerde % 1 sıklıkla oluşabileceği düşünülen, bikalutamid tedavisi ile nedensel ilişkisi olmayan ve çoğu yaşlı hastalarda görülen aşağıdaki deneysel etkiler belirlenmiştir. Kardiovasküler sistem : Kalp yetmezliği, göğüs ağrısı. Gastrointestinal sistem : Anoreksi, ağız kuruluğu, dispepsi, kabızlık, flatülans, karın ağrısı.. Merkezi sinir sistemi : Baş dönmesi, uykusuzluk, uyku hali, libido azalması. Solunum sistemi : Dispne Ürogenital sistem : impotans, noktüri. Hematolojik : anemi. Deri : Saç dökülmesi, deride kızarıklıklar, terleme, kıllanma, kuruluk. Metabolik : Diyabet, hiperglisemi, ödem, kilo artması, kilo kaybı, dehidratasyon, gut. Tüm vücut : Karın ağrısı, göğüs ağrısı, baş ağrısı, pelvik ağrı, titreme. > % 10 sıklıkla görülenler: Jinekomasti, göğüs ağrısı, sıcak basması, karın ağrısı, konstipasyon. Jinekomasti, özellikle uzun süren tedaviden sonra tedavinin kesilmesini takiben kendiliğinden düzelmeyebilir. ≥ % 1 ve < % 10 sıklıkla görülenler: Sıcak basması, prurit, asteni, alopesi, saçların tekrar çıkması, cilt kuruluğu, libido azalması, bulantı, impotens ve kilo alma. ≥ % 0.1 ve < % 1 sıklıkla görülenler: Karın ağrısı, depresyon, dispepsi, hematüri ve intertisyal akciğer hastalığı. Anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.
(Visited 1 times, 1 visits today)
İçerik faydalı oldu mu?
EvetHayır