Salofalk 1G Rektal Kopuk

Kutuda, şeffaf,PVC/Al folyo blister ambalajda 10 veya 14 tablet

Bilinen bir etkisi yoktur.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller

SPRAMAX 3 MIU film kaplı tablet

Spiramisin yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir. Yüksek doz kullanılmasından dolayı ortaya çıkabilecek istenmeyen durumlarda belirtilere yönelik tedavi uygulanır, spesifik antidotu yoktur. QT aralığı uzaması spiramisinin intravenöz uygulanması ile ortaya çıkmıştır. Dolayısıyla, yüksek doz spiramisin vakalarında, başka risk faktörlerinin de (potasyum düşüklüğü, doğumsal QTc aralığı uzunluğu bulunması, QT aralığı uzatan ilaçlarla birlikte kullanım) birlikteliği açısından QT aralığının ölçülmesi için EKG önerilir.

Her bir tablet 3 000 000 IU spiramisin içerir.

Geçerli değildir.

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Spiramisine aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ergot türevleriyle kombinasyon

Ağızdan alınır.

–

SPRAMAX 3 MIU film kaplı tablet

04/06/2012

24 aydır.

242/99

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında nemden uzak bir yerde saklayınız.

Hidroksipropil selüloz, Prejelatinize Mısır Nişastası, Kroskarmelloz sodyum, Kolloidal anhidri silika, Mikrokristalin selüloz, Hidroksipropilmetil selüloz,Magnezyum stearat, Stearik Asit, Titanyum dioksit.

Film Tablet

Her film tablette, etkin madde olarak 10 mg essitaloprama eşdeğer essitalopram oksalat; boyar madde olarak titanyum dioksit bulunur.

30.11.2007 – 213/57

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Secita® 10 mg Film Tablet; 28, 56 ve 84 film tabletlik blister ambalajlarda.

SİNAREX 3 mg/3 ml i.v.Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul, 1 veya 5 ampul içeren karton kutuda

SİNAREX’in, araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

Ampuller kullanılmadan önce, renk değişikliği ve partikül varlığı gibi bozulma belirtisi olup olmadığı gözle kontrol edilmelidir (bkz.Raf ömrü.) Son kullanma tarihi geçmiş ampuller kullanılmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

SİNAREX 3 mg / 3ml i.v. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

Her bir 3 ml’lik ampul, 3 mg Granisetron’a eşdeğer 3.35 mg Granisetron HCl içerir.

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

–

SİNAREX 3 mg / 3ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

12.03.2009

218/51

Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit/hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bildirilen bir zehirlenme olgusu ve spesifik antidotu yoktur. Fakat teorik olarak zehirlenme durumunda salisilat zehirlenme belirtileri ortaya çıkar. Semptomları asidoz-alkaloz, hiperventilasyon, pulmoner ödem, dehidratasyon, hipoglisemidir. Tedavisi için gastrik lavaj ve diürezi artırmak için intravenöz infüzyon yapılmalıdır.

Sigmoid kolon ve rektumun hafif dereceli ülseratif kolit ataklarının tedavisinde kullanılır.

Mesalazinin antiinflamatuvar etki mekanizması tam olarak bilinmemesine rağmen, sistemikten çok lokal etkili olduğu düşünülmektedir. Kronik inflamatuvar barsak hastalığı olan hastalarda, “prostanoidler” gibi siklooksijenaz yolağı veya “lökotrienler (LT)” ve “hidroksieikozatetraenoik asit (HETE)” gibi lipoksijenaz yolağı ile mukozal araşidonik asit metabolitlerinin üretimi artmıştır. Mesalamin, kolon mukozasındasiklooksijenaz enzim blokajı ve prostaglandin (PG) üretimini inhibe etmesi yolu ile inflamasyonu azaltması olasıdır. Rektal olarak uygulanan mesalazin barsak lümenini ulaşınca, mukoza ve submukozal dokuyu lokal olarak etkiler.

Genel mesalazin farmakokinetiği:   Emilim: Mesalazinin emilimi, barsağın proksimal kısmında en yüksek distal kısımlarında ise en düşüktür.   Biyotransformasyon: Mesalazin; karaciğer ve intestinal mukoza tarafından presistemik olarak her iki yoldan da farmakolojik olarak inaktif olan N–asetil–5–aminosalisilik asitle (N–Ac–5–ASA)e metabolize olur. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız gibi durmaktadır. Bazı asetilasyonlar, kolonik bakteri etkisi sırasında da oluşur. Mesalazinin ve N – Ac – 5 – ASA’nın sırasıyla proteinlere bağlanma yüzdesi %43 ve %78’dir.   Atılım: Mesalazin ve metaboliti N–Ac–5–ASA, büyük oranda dışkı ile uygulama yoluna bağlı olarak %20-50 oranında böbrekler yolu ile ve daha az bir oranda ise safra yolu ile atılır.Renal atılım esas olarak N–Ac–5–ASA şeklinde meydana gelir. Oral uygulanan mesalazin dozunun yaklaşık %1’i başlıca N–Ac–5–ASA olarak anne sütüne geçmektedir.   Rektal Köpük’e özel mesalazin farmakokinetiği:   Atılım: Farmakosintigrafik/farmakokinetik kombine bir çalışma göstermektedir ki; Salofalk köpüğünün yayılması homojen ve hızlı olup, neredeyse 1 saat içerisinde tamamlanmaktadır. Barsağın rektum, sigmoid ve sol kolon gibi kısımlarına inflamasyonun genişliğinden bağımsız olarak ulaşır.   Emilim: Mesalazinin emilimi hızlıdır, ve mesalazin ile metaboliti N–Ac–5–ASA, plazma doruk konsantrasyonuna yaklaşık 4 saatte ulaşır. Bununla birlikte; köpükteki 2g mesalazin dozunun ile 250mg oral doz mesalazinin plazma konsantrasyonu karşılaştırılabilirdir ve 0.4µg/ml civarında maksimum konsantrasyona ulaşır. Pre–sistemik metabolizasyon hızlıdır ve N–Ac–5–ASA maksimum plazma konsantrasyonuna da mesalazin gibi yaklaşık 4 saatte ulaşır, fakat N–Ac–5–ASA metabolitinin plazma konsatrasyonu yaklaşık 2µg/ml olup mesalazinin 4–5 katı civarındadır.

Rektal köpük

Salofalk 1g rektal köpük, birim dozunda etkin madde olarak 1.0 g Mesalazin (5-ASA) içerir.

Antikoagülanlar: Antikoagülanların etkisini artırabilir (gastrointestinal sistem kanama riskini artırabilir). Glukokortikoidler: Glukokortikoidlerin gastrointestinal yan etki olasılığını artırabilir. Sülfonilüre: Hipoglisemik etkilerini arttırabilir.  Metotreksat: Metotreksatın toksisitesini arttırabilir. Probenesid/ sülfinpirazon: Ürikozürik etkilerini azaltabilir. Spironolakton/furosemid: Diüretik etkilerini azaltabilir. Rifampisin:Tüberkülostatik etkisini azaltabilir. Azotiyopirin ya da 6-merkaptopürin: Bu ilaçların miyelosupresif etkisi artabilir.

Salisilik asit ve türevlerine ve diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık, şiddetli hepatik ve renal işlev bozukluğu, gastrik veya duedonal ülser ve kanama eğiliminde kontrendikedir. 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki ergenler: Günde tek doz olarak rektal yoldan 2 uygulama yapılır. Bir defada kullanımda köpük miktarı fazla gelirse, doz ikiye bölünür ve biri gece yatarken, diğer yarısı sabah erken saatlerde uygulanabilir. Normal doz ile istenen etki sağlanamazsa, yatarken 2, sabah 2 uygulama olmak üzere doz iki katına çıkarılabilir. Tedaviden iyi sonuç alınabilmesi için uygulama öncesinde barsakların boşaltılması önerilir.   Uygulanması:   Aplikatörü spreyin başına takılır. Sprey 15 saniye çalkalanır.   İlk kullanımda pompa altındaki güvenlik kapağı çıkarılır.   Pompanın başı altındaki yarı daire biçimindeki aralık kapanıncaya dek döndürülür. Sprey kutusu şu anda kullanıma hazırdır.   İşaret parmağı pompa kapağının üstüne konur ve sprey baş aşağı gelecek biçimde tutularak kullanılır. İşaret parmağı aşağıyı gösterirken ancak sprey gerektiği şekilde çalışır.   Rahat bir uygulama için bir ayak yerdeyken diğerinin bir sandalyeye konması önerilir. Aplikatör rektuma yerleştirilir. Bir kez pompaya basılarak uygulama yapılır. Aplikatör uygulama yapıldıktan 10-15 saniye sonra çıkarılır. İkinci kez uygulama gerekli ise, bir kez daha pompaya basılır ve yavaşça serbest bırakılır. Tekrar kısa bir süre(10 – 15 saniye) beklenir ve aplikatör çıkartılır.        Uygulama sonrası aplikatör atılır. Diğer bir uygulama için yeni aplikatör kullanılır.   Tedavi süresine hekim tarafından karar verilir. Genellikle hafif ülseratif kolitin akut atakları 4-6 hafta içinde kaybolur.   12 yaşından küçük çocuklar: Bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından Salofalk rektal köpük 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılamaz.

Salofalk® 250 mg enterik tablet: 100 tablet içeren kutularda Salofalk® 500 mg enterik tablet: 100 tablet içeren kutularda Salofalk® 250 mg supozituar: 10 ve 30 supozituar içeren kutularda Salofalk® 500 mg supozituar: 30 supozituar içeren kutularda Salofalk®  4g/ 60ml lavman : 7 lavman içeren kutularda Salofalk® 1000 mg Granu Stix 100 saşe içeren karton kutularda

25°C altında, ışıktan koruyarak saklanır. İlk uygulamadan sonra 12 hafta içerisinde kullanılması gerekir. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Salofalk 1gr Rektal Köpük 14 dozluk alüminyum tüplerde.

Doktor önerisine uygun olarak, tedavi öncesi ve tedavi sırasında kan ve idrar muayenesi yapılmalıdır ve bu muayenelerin tedavi başlangıcından 14 gün sonra ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanması önerilir. Eğer bulgular normalse, üç ayda bir kontrol yeterlidir. Böbrek fonksiyonlarını izlemek amacıyla idrar sediment analiziyle birlikte serum üre (BUN) ve kreatinin ölçümü yapılması önerilir.   Karaciğer fonksiyonlarını izlemek amacıyla da ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon parametreleri kontrol edilmelidir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunması gerekmektedir.   Methemoglobin düzeylerinin yükselme olasılığı akıldan çıkarılmamalıdır.   Özellikle astım gibi solunum yolları hastalığı olan hastalar, Salofalk Rektal Köpük ile tedavi sırasında yakından izlenmelidir.   Sülfit içermesi nedeniyle, özellikle astım ya da alerji öyküsü olan duyarlı kişilerde, alerjik reaksiyonları tetikleyebilir.   Sülfasalazin içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar, Salofalk Rektal Köpük tedavisine tıbbi denetim altında başlamalıdır. Spazm, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve raş gibi akut intolerans belirtileri görüldüğünde, tedavi derhal sonlandırılmalıdır.   İçerdiği propilen glikol laktik asidoz, hiperozmolalite, hemoliz ve santral sinir sistemi depresyonuna neden olabilir. Hafif derecede deri iritasyonu ortaya çıkabilir.   Gebelikte ve laktasyonda kullanım:   Gebelik kategorisi B ‘dir. Mesalazin sağlayacağı yarar potansiyel riskinden fazla olduğunda gebelikte kullanılabilir.   Laktasyonda kullanım: N-asetil mesalazin ve daha az oranda da meselazinanne sütüne geçtiğinden emziren kadınlarda kullanılması önerilmez. Emzirme döneminde tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.   Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkileri Mesalazin alan hastaların araç sürme ve makine kullanma yetenekleri üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

Gastrointestinal yan etkiler: Nadiren karın ağrısı, diyare, gaz, mide bulantısı ve kusma Merkezi sinir sistemi: Nadiren baş ağrısı ve baş dönmesi Böbrek işlevleri: Çok nadir olarak akut ve kronik interstisyal nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek bozuklukları Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Doza bağlı olmayarak ortaya çıkabilen bronkospazm, perikardit, miyokardit, akut pankreatit, nadir olguda alerjik alveolit ve  pankolit bildirilmiştir. Kimyasal yapısı meselazine benzer ilaçlarla nadir olarak lupus eritomatozus sendromu (kelebek biçiminde raş) ortaya çıktığı bilinmektedir. Diğer yan etkiler: Nadiren miyalji, artralji, methemoglobin yükselmesi, çok nadir olarak da aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni, transaminazların yükselmesi, hepatit ve alopesi bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.