Salofalk 250 Mg 100 Enterik Tablet

Bildirilen bir zehirlenme vakası ve spesifik antidotu yoktur. Fakat teorik olarak zehirlenme durumunda salisilat zehirlenme belirtileri ortaya çıkar. Semptomları asidoz-alkaloz, hiperventilasyon, pulmoner ödem, dehidratasyon, hipoglisemidir. Tedavisi için gastrik lavaj, aktif kömür uygulaması ve diürezi artırmak için intravenöz infüzyon yapılmalıdır.

Ülseratif kolit (akut atakların tedavisinde ve relapsın önlenmesinde) ve Crohn hastalığında (akut atakların tedavisinde) endikedir.

Ülseratif kolit hastalığının tedavisinde kullanılan Salofalk® Enterik Tablet terminal ileum ve kolonda mesalazini açığa çıkaracak şekilde hazırlanmıştır. Mesalazinin sadece bir kısmı emilime uğradığından, etkisinin sistemik olmaktan çok lokal olduğu kabul edilmektedir. Antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro deneylerde lipogenezin baskılanmasının rol oynadığı gösterilmiştir. İntestinal mukozanın prostoglandin içeriğine etkisi de gösterilmiştir. İnflamasyon yanıtında rol alan lokal kimyasal mediatörleri (özellikle lökotrienler) modüle ettiği düşünülmektedir.

Emilim: Mesalazinin etki gösterdiği temel alan terminal ileumdaki ve kolondaki enflamasyonlu mukozadır. Salofalk® 250 mg enterik tablet bu alana gelene dek salınmaz. Burada az miktarda aktif madde emilir. Salofalk® 250 mg Enterik Tabletten elde edilen mesalazin ve asetilli mesalazinin Crohn hastalığında plazma konsantrasyon ortalaması sırasıyla 0.4+0.4 μg/ml ve 1.2+0.3 μg/ml dir. Dağılım: Mesalazinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %43, asetilli mesalazinin bağlanma oranı %78’dir. Metabolizma: Mesalazin emilim sırasında ve karaciğerde asetilasyona uğrar. Bazı araştırmacılara göre asetillenmiş metabolit de aktiftir. Atılım: Asetillenmiş biçimiyle esas olarak böbreklerden atılır. Emilen dozun yaklaşık yüzde 5’i safra ile atılır. Feçeste kısmen değişmemiş kısmen de asetilli biçimde bulunur. Eliminasyon yarı ömrü 0.7-2.4 saattir. İdrardan atılan asetilli mesalazin miktarı verilen miktarın %44’üdür.

Enterik Tablet

Her enterik tablet 250mg mesalazin ((5-Aminosalisilik Asit: 5-ASA) ve boyar madde olarak titanyum dioksit ve sarı demir oksit içerir.

Salofalk 250 mg enterik tablet ile aşağıdaki ilaçlarla etkileşim ortaya çıkabilir: Antikoagülanlar: Antikoagülanların etkisini artırabilir (gastrointestinal sistem kanama riskini artırabilir). Glukokortikoidler: Glukokortikoidlerin gastrointestinal yan etki olasılığını artırabilir. Sülfonilüre: Hipoglisemik etkilerini artırabilir. Metotreksat: Metotreksatın toksisitesini artırabilir Probenesid/ sülfinpirazon: Ürikozürik etkilerini azaltabilir. Spironolakton/furosemid: Diüretik etkilerini azaltabilir. Rifampisin:Tüberkülostatik etkisini azaltabilir. Azotiyopirin, merkaptopürin ve tiyoguaninin miyelosupresyon riskini artırır. Digoksin: Biyoyararlanımını azaltır

Salisilik asite, türevlerine ve diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık, şiddetli hepatik ve renal işlev bozukluğu, gastroduedonal ülser ve kanama eğiliminde kontendikedir.

Salofalk® Enterik Tablet sabah, öğlen ve akşam yemeklerden 1 saat önce bol sıvı ile bütün olarak alınmalıdır.   Hastalığın durumuna göre önerilen günlük mesalazin dozları:   Crohn hastalığının akut ataklarının tedavisi: günde 3 kez alınan 2-6 tablettir. Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi: günde 3 kez alınan 2-4 tablettir. Ülseratif kolitin idame tedavisi: günde 3 kez alınan 2 tablettir.   Ülseratif kolit ya da Crohn hastalığının akut ataklarının hafiflemesi genellikle 8-12 hafta sürmektedir. Daha uzun süre yüksek doz tedavi uygulanmasının yararı yoktur. Salofalk® 250 mg enterik kaplı tabletin istenen tedavi edici etkiyi gösterebilmesi için, yalnızca akut ataklarda değil idame tedavi sırasında da sürekli ve düzenli alınması gerekir.

Salofalk® 250 mg Supozituar: 10 ve 30 supozituar içeren kutularda Salofalk® Lavman: 7 adet 4 gr/60 ml lavman içeren kutularda. Salofalk® 500mg Enterik tablet: 100 tablet içeren kutularda Salofalk® 500mg Supozituar: 30 supozituar içeren kutularda Salofalk® 1000 mg Granü-Stix: 100 saşe içeren karton kutularda Salofalk® 1 g Rektal Köpük: 14 dozluk alüminyum tüplerde

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

100 enterik tablet içeren kutularda ve blister ambalajlarda.

Doktor önerisine uygun olarak, tedavi öncesi ve tedavi sırasında tam kan sayımı ve idrar muayenesi yapılmalıdır ve bu muayenelerin tedavi başlangıcından 14 gün sonra ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanması önerilir. Eğer bulgular normalse, üç ayda bir kontrol yeterlidir. Böbrek fonksiyonlarını izlemek amacıyla idrar sediment analiziyle birlikte serum üre (BUN) ve kreatinin ölçümü yapılması önerilir.   Methemoglobin düzeylerinin yükselme olasılığı akıldan çıkarılmamalıdır.    Özellikle astım gibi akciğer işlev bozukluğu olan hastalar, Salofalk® 250 mg enterik tablet ile tedavi sırasında yakından izlenmelidir.   Sülfasalazin içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar, Salofalk® 250 mg enterik tablet tedavisine tıbbi denetim altında başlamalıdır. Spazm, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deri döküntüsü gibi akut intolerans belirtileri görüldüğünde, tedavi derhal sonlandırılmalıdır.   İntestinal rezeksiyon veya ileoçekal valvin çıkarıldığı ileoçekal bölge cerrahisi geçirmiş olan az sayıdaki olguda, Salofalk® 250 mg enterik tablet aşırı hızlı intestinal geçişe bağlı olarak dışkıda çözünmemiş olarak atılır.   Pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenliği tam olarak kanıtlanmamıştır.   Gebelik ve laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi B ‘dir. Gebeliğin ilk 3 ayında çok gerekli değilse kullanılmamalıdır. Gebe kalmayı tasarlayan kadınlar, gebe kalmadan önce tedaviye ara vermelidir. Eğer klinik koşullar uygunsa gebeliğin son 2-4 haftasında ilaç kesilmelidir.   Laktasyonda kullanım: Mesalazinin anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli deneyim yoktur. Emzirme döneminde tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.

Gastrointestinal yan etkiler: Karın ağrısı (%8-18), diyare, gaz, mide bulantısı ve kusma Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı (%14) ve baş dönmesi Böbrek işlevleri: Çok nadir olarak akut ve kronik interstisyal nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek bozuklukları Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Doza bağlı olmayarak ortaya çıkabilen bronkospazm, perikardit, miyokardit, akut pankreatit, nadir olguda alerjik alveolit ve pankolit bildirilmiştir. Kimyasal yapısı meselazine benzer ilaçlarla nadir olarak lupus eritomatozus sendromu ortaya çıktığı bilinmektedir. Solunum sistemi: Farenjit Diğer yan etkiler: Nadiren miyalji, artralji, methemoglobin yükselmesi, konjunktivit, çok nadir olarak da aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni, transaminazların yükselmesi, hepatit ve alopesi bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.