Salofalk 500 Mg 100 Ent. Tablet

30 tablet içeren Al / Al folyo blister ve karton kutu ambalaj

Bazen baş dönmesi ve yorgunluk olabilir.

SERPERİL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız   Eğer,   Etkin maddeler perindopril ve indapamid’e veya SERPERİL PLUS’ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik), Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir), Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma), Böbrek yetmezliği ve diyaliz hastası iseniz, Kanda düşük veya yüksek potasyum seviyeleri, Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği (ciddi su tutulması, nefes almada zorlanma), Hamilelikte veya hamilelik planlıyorsanız, Emziriyorsanız. SERPERİL PLUS çocuklarda kullanılmaz.   SERPERİL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız   Eğer, Aortik stenoz (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa, Diğer kalp ve böbrek rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz, Karaciğer rahatsızlığınız varsa, Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen doku hastalıklarından şikayetçiyseniz, Ateroskleroz (damar sertleşmesi) varsa, Hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerinin yetersiz çalışması) varsa, Gut hastası iseniz, Şeker hastası iseniz, Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da tuz yerine geçen potasyum içeren maddeler kullanıyorsanız, Lityum veya potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren) kullanıyorsanız (SERPERİL PLUS ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır      – Bakınız “diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)    SERPERİL PLUS kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:   Eğer,   Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız, Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa, LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması), Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz, İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesini sağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız. SERPERİL PLUS doping testlerinde görülen aktif madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcular dikkatli olmalıdır. “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”   SERPERİL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Dozlar yemekten önce alınmalıdır.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SERPERİL PLUS hamilelikte kullanılmaz. SERPERİL PLUS ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SERPERİL PLUS emzirirken kullanılmaz.   Araç ve makine kullanımı SERPERİL PLUS’ın uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında düşük kan basıncına bağlı olarak bireysel reaksiyonlar görülebilir. Bunun sonucu olarak da araç veya makine kullanma yetisi bozulabilir.   SERPERİL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SERPERİL PLUS, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tolerans bozukluğunuz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Diğer ilaçlar SERPERİL PLUS ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz: Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır) Baklofen          (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde) Steroid yapısında olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen), yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin) Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler…) İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren), potasyum tuzları İnsülin, metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar Allopurinol (gut tedavisinde) Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde) Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol) Sültoprid (antipsikotik tedavi) Terfenadin ve astemizol (alerjilerin tedavisi için antihistaminler) Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar Enjeksiyon yoluyla eritromisin (antibiyotik) Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde) Pentamidin (pnömoni tedavisinde) Vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde) Bepridil (angina pektoris tedavisinde) Digoksin (kalp problemlerinin tedavisinde) Uyarıcı (stimülan) laksatifler (örn. senna) Enjeksiyon yoluyla amfoterisin B (ileri derecede mantar hastalığının tedavisinde) Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde) Kalsiyum (tuzları) Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra organ reddini önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin) Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise  lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, SERPERİL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa SERPERİL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Anjiyoödem (hırıltı, yüzde veya dilde şişme, şiddetli kaşınma veya ileri seviyede deri döküntüsü), Nefes alma güçlüğü, Aşırı baş dönmesi veya baygınlık, Hızlı veya düzensiz kalp atışı. “Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SERPERİL PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir”. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaşlılarda ve kalp yetmezliği olan hastalarda su kaybında artış. Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma), Kan, böbrek, pankreas veya karaciğer rahatsızlıkları (laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Mide-bağırsak rahatsızlıkları (mide veya karın ağrısı, iştah kaybı, bulantı, kabızlık, tat alma sorunları), Ağızda kuruma, Kuru öksürük, Yorgunluk hissi, Baş dönmesi, Baş ağrısı, Değişken ruh hali, Uyku sorunları, Kramplar, İğnelenme, Deri döküntüsü, Purpura (deride kırmızı küçük noktalar), Hipotansiyon (düşük kan basıncı), Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsa bu daha kötü olabilir. Bunlar SERPERİL PLUS’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya  eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SERPERİL PLUS için önerilen günlük doz bir tablettir. İlacınızı hergünaynı zamanda, tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız  Uygulama yolu ve metodu: SERPERİL PLUS sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri aç karnına yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı: SERPERİL PLUSçocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.   Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: 65 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.             Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği : Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.   Eğer SERPERİL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla SERPERİL PLUS kullandıysanız SERPERİL PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.      SERPERİL PLUS’ı kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   SERPERİL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız. Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

SERPERİL PLUS, iki etkin maddenin “perindopril tert-butilamin ve indapamid” bir kombinasyonu bir ilaçtır. Antihipertansif grubuna aittir. Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar. İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır. Her iki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek için birlikte çalışmaktadır. SERPERİL PLUS, 30 tabletlik blister ambalajlarda takdim edilir.

SERPERİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERPERİL’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

SERPERİL 4 mg tablet

Sodyumsuz diyette olduğu gibi, lityum düzeylerindeki bir artış, aşırı doz belirtileri yapabilir (lityumun böbrek yoluyla atılımında azalma). Bir ADE inhibitörü ve diüretik kombinasyonunun kullanımı gerekiyorsa, lityum düzeyleri yakından izlenmeli ve doz ayarlanmalıdır.   Estramustin: Anjiyonörotik ödem gibi istenmeyen etkilerde artış riski (anjiyoödem) vardır.   Potasyum tutucu diüretikler (amilorid, potasyum kanrenoat, spironolakton, triamteren, tek başına ya da kombinasyon biçiminde …), potasyum tuzları: Özellikle böbrek yetmezliği durumlarında (potasyum tutucu etkilerin eklenmesi) hiperkalemi potansiyel olarak ölümcüldür. Potasyum düzeylerinin düşük olması dışında potasyum artırıcı ajanlar ADE inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.   Anestetik ilaçlar: ADE inhibitörleri, bazı anestetik ilaçların hipotansif etkilerini artırır. Allopurinol, sitostatik veya immunosupresif ajanlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid: ADE inhibitörleri ile birlikte uygulanması lökopeni riskini artırabilir.   Antihipertansif ajanlar: ADE inhibitörlerinin hipotensif etkileri artar.   Kullanım için önlem alınmasını gerektiren kombinasyonlar: Antidiyabetik ajanlar (insülin, hipoglisemik sülfonamidler): Kaptopril, enalapril için tanımlanan uyarı ve önlemler dikkate alınmalıdır. ADE inhibitörlerinin kullanımı, insülün yada sülfonamid tedavisi alan hastalarda hipoglisemik etkiyi artırabilir. Hipoglisemi çok ender görülmektedir (insülin gereksiniminin azalmasına yol açan glukoz toleransında düzelme). Perindopril tedavisi alan diyabetik hastalar, kan glukozunun kendi kendilerine izlemeye yönlendirilmelidir.   Baklofen: Antihipertansif etkide artış görülebilir. Gerekli olduğunda kan basıncı ve böbrek fonksiyonu izlenmeli ve antihipertansif ajanın dozu ayarlanmalıdır.   Tiyazid benzeri diüretikler: Daha önceden su ve sodyum kaybının olduğu durumlarda, bir ADE inhibitörüyle yapılan tedavinin başlangıcında ani hipotansiyon ve/veya akut böbrek yetersizliği riski mevcuttur. Daha önceki diüretik tedavisinin su ve sodyum kaybına yol açmış olabileceği (son zamanlarda diüretiklerle tedavi edilmiş hastalar, az tuzlu diyet uygulayan hastalar, hemodiyaliz hastaları) hipertansif hastalarda aşağıdakiler önerilmektedir:   ADE inhibitörü tedavisine başlamadan önce, diüretiğin kesilmesi ve daha sonra gerekli olduğunda potasyum tutucular dışında bir diüretikle tedaviye yeniden başlanması ya da, Tedaviye düşük doz ADE inhibitörü ile başlanması ve dozun giderek artırılması. Tüm vakalarda, ADE inhibitörü tedavisine başlandıktan sonra ilk birkaç hafta boyunca böbrek fonksiyonlarının (kan kreatininin) izlenmesi gerekir.    N.S.A.I. (sistemik yol), yüksek doz salisilatlar: Dehidrate hastalarda akut renal yetmezliği (glomerülar filtrasyonda azalma). Hasta iyi hidratlanmalıdır ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyon izlenmelidir.   Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:   Amifostin: Antihipertansif etkide artış.   Trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler: Antihipertansif etki ve ortostatik hipotansiyon riski artar (aditif etki).   Kortikosteroidler, tetrakosaktid: Antihipertansif etkide azalma (Kortikosteroidlere bağlı su ve sodyum retansiyonu).   Ürolojik kullanılan alfablokörler: alfuzosin, prazosin, terazosin,tamsulosin Hipotansif etkide ve ortostatik hipotansiyonda artış riski mevcuttur.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Yoktur.

Aşırı doz durumunda en muhtemel advers olay bazen bulantı, kusma, kramplar, başdönmesi, uyuklama, zihin karışıklığı, anüri’ye ilerleyebilen oligüri (hipovolemi’den dolayı) nin eşlik ettiği hipotansiyondur. Tuz ve su dengesizlikleri (düşük sodyum düzeyleri, düşük potasyum düzeyleri) oluşabilir. Alınacak ilk önlemler, gastrik lavaj ve/veya aktik kömür ile ilacın atılmasıdır, sonra hastanede sıvı ve elektrolit dengesinin normale dönmesi sağlanmalıdır. Eğer belirgin hipotansiyon oluşursa, başı biraz aşağıda olacak şekilde sırtüstü yatırılmalıdır. Eğer gerekli ise, izotonik tuz çözeltisinin intravenöz infüzyonu verilmelidir. Perindopril’in aktif formu perindoprilat diyalize edilebilir (Bknz. Farmakokinetik özellikler)

Perindopril tert-butilamin 4 mg

Farmakoterapötik grup: ADE inhibitörleri ATC kodu : C09A A04 Perindopril, anjiyotensin I’i, bir vazokonstriktör olan anjiyotensin II’ye dönüştüren anjiyotensin dönüştürücü enzimin bir inhibitörüdür (ADE inhibitörü). Ayrıca, adrenal korteks ile aldosteron sekresyonunu ve bir vazodilatör olan bradikinin’in inaktif heptapeptidlere yıkılmasını stimüle eder. Bu nedenle:   Aldosteron sekresyonunu azaltır, Aldosterondan kaynaklanan negatif feedback’in olmaması nedeniyle plazma renin aktivitesini artırır, Kas ve böbrek üzerindeki seçici aktiviteyle total periferik direnci azaltır, bu kronik tedavi sırasında su ve sodyum tutmaya veya refleks taşikardiye yol açmayan bir azalmadır. Perindopril renin konsantrasyonları düşük veya normal hastalarda antihipertansif bir aktivite gösterir.   Perindopril aktif metaboliti olan perindoprilat aracılığıyla etki gösterir, diğer metabolitleri inaktiftir.   Antihipertansif aktivitenin özellikleri   Perindopril hipertansiyonun tüm derecelerinde etkilidir: hafif, orta, şiddetli. Hem yatar pozisyonda hem de ayakta sistolik ve diyastolik arteryal basıncında bir azalma gözlenmektedir.   Antihipertansif aktivite, tek dozdan sonra 4 ile 6 saat sonra maksimum düzeye çıkar ve 24 saat boyunca sürer.   24. saatte ADE’nin rezidüel blokajı yüksek bir düzeyde, yaklaşık % 80’dir.   Yanıt veren hastalarda, normal kan basıncına 1 ay sonra ulaşılır ve taşiflaksis olmaksızın sürdürülür.   Tedavinin kesilmesi hipertansiyonda rebound etkisine yol açmaz.   Perindopril vazodilatör özellikler gösterir ve ana arteryal damarların elastik özelliklerini düzeltir, rezistans arterlerde histomorfometrik değişiklikleri düzeltir, sol ventrikül hipertrofinde azalma gösterir.   Eğer gerekliyse, tiazid diüretiklerin eklenmesi aditif sinerjiye yol açar.   Bir ADE inhibitör ile tiazid diüretik kombinasyonu, sadece diüretik olduğundunda eşlik eden hipokalemi riskini azaltır.

Genel özellikler   Emilim:Perindopril, oral yoldan hızla emilir. Emilen miktar uygulanan dozun % 65 –70’dir.Perindopril hidrolize olarak bir spesifik ADE inhibitörü olan perindoprilata dönüşür. Oluşan perindoprilat miktarı alınan gıda ile değişir. Perindoprilat’ın pik plazma konsantrasyonuna 3 – 4 saat içinde ulaşılır.   Dağılım:Plazma proteinlerine bağlanma % 30’dan azdır ve konsantrasyona bağımlıdır.   Biyotransformasyon:Aktif perindoprilata ek olarak, perindoprilin hiçbiri aktif olmayan beş metaboliti vardır. Perindoprilatın doruk plazma konsantrasyonuna 3-4 saatte ulaşılmaktadır.   Eliminasyon:Günlük tek doz olarak tekrarlanan perindopril uygulama sonrası kararlı duruma ortalama 4 gün içinde ulaşılır. Perindoprilat’ın etkili eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 24 saattir.   Konjestif kalp yetersizliği olan hastalarda perindoprilat klerensi azalmaktadır.   Doğrusallık:Perindopril dozu ve ortaya çıkan plazma konsantrasyonu arasında lineerlik kanıtlanmıştır.   Hastalardaki karekteristik özellikler Yaşlılarda veya böbrek yetmezliği nedeniyle kreatinin klerensi 60 ml/dak.’nın altında olan hastalarda perindoprilat plazma konsantrasyonları anlamlı ölçüde yüksektir. Kalp yetmezliği olan hastalarda eliminasyon da yavaşlar.   Perindopril’in diyaliz klerensi 70 ml/dak.’dır.   Sirozlu hastalarda perindopril’in kinetiği değişir: ana molekülün hepatik klerensi yarıya düşer. Bununla birlikte, oluşan perindoprilat miktarı düşmez bu yüzden doz ayarlanması gerekli değildir.   ADE inhibitörleri plasentaya geçer.

Tablet Beyaz renkli, yuvarlak tabletler

Genel tavsiye Gebelik kategorisi X’dir.   SERPERİL gebelik döneminde kontrendikedir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.   Gebelik dönemi SERPERİL’in gebeliğin ilk trimestirinde kullanılması önerilmez. Planlanan veya gerçekleşmiş bir gebelik varsa en kısa zamanda alternatif tedaviye başlanmalıdır. İnsanlar üzerinde uygun ve kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiştir, ancak ilk trimestirde ilaca maruz kalan sınırlı sayıdaki vakada aşağıda tanımlandığı gibi insanda fetotoksisite ile tutarlı herhangi bir malformasyon gözlemlenmemiştir.   SERPERİL gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestirlerinde kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).   Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü gebe kadınlara uzun süre verildiğinde fetotoksisite (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramnios, kafatası kemik oluşumunda gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olur. (bakınız bölüm 5.3).   Gebeliğin ikinci trimestirinde SERPERİL’e maruz kalınmışsa böbrek fonksiyonlarının ve kafatasının ultrason ile kontrol edilmesi tavsiye edilir.   Laktasyon dönemi ADE inhibitörleri anne sütüne geçebilir Emziren annelerin ADE inhibitörleri aldığında emzirmemeleri tavsiye edilir.   Üreme yeteneği / Fertilite Üreme toksikoloji çalışmalarında (sıçan, fare, tavşan ve maymunlarda) embriyotoksisite veya teratojenisite belirtisi gözlenmemiştir (bakınız bölüm 5.3)

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 18.12.2009 Ruhsat yenileme tarihi: –

Hafif, orta ve şiddetli demansı olanlarda yapılan klinik çalışmalarda, advers etkilere ilişkin toplam insidans plasebodan farklılık göstermemiştir ve bu advers etkilerin genellikle hafif ya da orta şiddette olduğu gözlenmiştir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan yan etkiler; sersemlik hali, baş ağrısı, kabızlık, uyuklama hali ve hipertansiyondur.   Memantin ile yapılan klinik çalışmalarda görülen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmektedir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın: (≥ 1/100 – < 1/10); yaygın olmayan: (≥ 1/1000 – < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 – < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Sersemlik hali Yaygın olmayan: Yürüyüş anormalliği Çok seyrek: Nöbetler   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Kabızlık Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: Pankreatit2   Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları   Vasküler bozukluklar Yaygın: Hipertansiyon Yaygın olmayan: Venöz tromboz/tromboembolizm   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Yorgunluk   Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Uyuklama hali Yaygın olmayan: Konfüzyon hali, halüsinasyonlar1 Bilinmiyor: Psikotik reaksiyonlar2   1Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalığı olanlarda gözlenmiştir. 2Pazarlama sonrası deneyimde izole vakalar bildirilmiştir.

Etkin madde: Perindopril tert-butilamin 4 mg Yardımcı maddeler: Laktoz (susuz) 62.78 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Kronik oral toksikoloji çalışmalarında (sıçan ve maymunlarda) hedef organ olan böbrekte geri döndürülebilir hasar gözlenmiştir. İn vitro ve in vivo çalışmalarda mutajenisite gözlenmemiştir. Üreme toksikoloji çalışmalarında (sıçan, fare, tavşan ve maymunlarda) embriyotoksisite veya teratojenisite belirtisi gözlenmemiştir. Ancak, sınıf olarak anjiyotensin dönüştürücü enzimleri kemirgenler ve tavşanlarda, geç fetal gelişme üzerine advers etki uygulayarak, fetal ölüme ve konjenital etkilere yol açmıştır; renal lezyonlar ve peri ile post natal mortalitede artış gözlenmiştir. Sıçan ve farelerde yapılan uzun dönem çalışmalarda karsinojenesite gözlenmemiştir.

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık Perindopril’e veya başka ADE inhibitörüne karşı aşırı duyarlılık Önceki ADE inhibitör terapisine eşlik eden anjiyonörotik ödem hikayesi (Quincke ödemi) Kalıtsal/ sebebi bilinmeyen anjiyonörotik ödem hikayesi ödem Gebelik Laktasyon Potasyum tutucu diüretikler, potasyum tuzları, lityum ile kombinasyonlar (Bknz. İlaç etkileşimleri) Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu Hiperkalemi

Ağızdan alınır.

–

SERPERİL 4 mg tablet

Immuno-suppressed hastalarda Nötropeni/ agranülositoz riski: Nötropeni riski doz ve tip alakalı gözükür ve hastanın klinik statüsüne bağlıdır. Komplike olmayan hastalarda çok nadir görülür ama böbrek yetmezliğinin bazı düzeylerine sahip hastalarda, özellikle kollajen vasküler hastalığı eşlik ettiğinde (sistemik lupus eritematozus, skleroderma ve immunosupresif ajanlarla tedavi), nötropeni oluşabilir. ADE inhibitörünün kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür. Bu olayları önlemenin en iyi yolu, önerilen dozlara tam olarak uyulmasıdır. Bununla birlikte, ADE inhibitörünün kullanılması gerekliyse, risk/ yarar oranı dikkatlice değerlendirilmelidir.   Anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi): Perindopril’ide içeren ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadir olarak yüz, ekstremite, dudak, dil, glotis ve/veya larenks anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Bu tür durumlarda perindopril hemen kesilmelidir ve ödem ortadan kalkıncaya kadar hasta izlenmelidir. Semptomları ortadan kaldırmak için antihistaminikler kullanılmakla birlikte yalnızca yüz ve dudaklardaki ödem genellikle tedavi gerektirmeden iyileşmektedir. Larenks ödemi ile birlikte görülen anjiyoödem ölümcül olabilir. Solunum yollarında tıkanıklığa yol açabilen dil, glotis veya larenks ödemi vakalarında hemen subkutanöz adrenalin çözeltisi 1:1000 (0.3- 0.5 mL) uygulanmalı ve uygun başka bir tedavi yapılmalıdır. Bu hastalarda daha sonra bir ADE inhibitörü reçete edilmemelidir. (Bknz. Kontrendikasyonlar) ADE inhibitörü tedavisine bağlı olmayan bir anjiyoödem hikayesi olan hastalarda, ADE inhibitörüne bağlı anjiyoödem riski artar.   Desensitizasyon esnasında anafilaktoid reaksiyonlar: ADE inhibitör alan, himenoptera (arılar, yabanarıları) venom desensitizasyon altındaki hastalarda nadir olarak anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülmüştür. Desensitizasyon altındaki alerjik hastalarda ADE inhibitör ile tedavi dikkatle uygulanmalı ve venom immünoterapi takibindeki hastalarda sakınılmalıdır. Bu reaksiyonların oluşumu ADE inhibitör ve desensitizasyon ile tedavi edilen hastalarda tedavinin en az 24 saat süre ile kesilmesi sonrasında önlenebilir.   Diyaliz membranlara tabi tutulan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar: ADE inhibitörü alan hastalarda yüksek permeabilitesi olan membranların veya dekstran sülfatta adsorbsiyon ile düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferesis yönteminin kullanıldığı hemodiyaliz sırasında anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülmüştür. Bu tip kombinasyonlardan kaçınmak gerekir. Bu reaksiyonların oluşumu ADE inhibitörü ve LDL aferesis ile tedavi edilen hastalarda tedavinin en az 24 saat süre ile kesilmesi sonrasında önlenebilir.   Öksürük: ADE inhibitörü kullanan hastalarda kuru öksürük bildirilmiştir. İnatçılığı ve tedavi kesildiğinde ortadan kalması ile barizdir. Ortaya çıktığında, bu semptomun ilaca bağlı olma olasılığı dikkate alınmalıdır. ADE inhibitörü tedavisi mutlaka gerekiyorsa, tedavi sürdürülebilir.   Çocuklar: Perindoprilin çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.   Hipotansiyon ve/veya böbrek yetmezliği riski (kalp yetmezliği, su ve elektrolit kaybı vs.): Başlangıçta kan basıncı düşük olan hastalarda, renal arter stenozu, konjestif kalp yetmezliği, ödem ve ascites ile birlikte siroz durumunda özellikle su ve sodyum kaybında (sıkı sodyumsuz diyet yada uzun dönem diüretik tedavisi) renin anjiyotensin aldosteron sisteminin anlamlı olarak uyarıldığı gözlemlenmektedir.   Bu nedenle, bu sistemin bir ADE inhibitörüyle bloke edilmesi, özellikle ilk dozda ve tedavinin ilk iki haftası boyunca kan basıncında ani bir düşüşe ve/veya ender ve değişken bir aralık içinde olsada, plazma kreatininde bazı vakalarda akut olabilen fonksiyonel böbrek yetersizliğini yansıtan bir artışa yol açabilir.   Bu gibi durumlarda, tedaviye kademeli olarak ve gerekiyorsa düşük doz ile başlanmalıdır.   Yaşlı hastalar: Tedaviden önce, böbrek fonksiyonu, kan potasyumu değerlendirilmelidir. Daha sonra, ani kan basıncı düşüşünü engellemek için, özellikle su ve sodyum kaybı durumunda, kan basıncının verdiği yanıta göre başlangıç dozu titre edilir.   Ateroskleroz tanısı konmuş hastalar: Tüm hastalarda hipotansiyon riski olduğu için, iskemik kalp hastalığı ya da serebrovasküler yetersizliği olan hastalara reçete ederken, tedaviye düşük bir dozla başlanarak özel bir dikkat gösterilmelidir.   Renovasküler hipertansiyon: Renovasküler hipertansiyon tedavisi revaskülarizasyondur. Bununla birlikte, cerrahi düzeltmeyi bekleyen ya da cerrahinin olanaklı olmadığı renovaskülerhipertansiyonlu hastalarda ADE inhibitörleri yararlı olabilir. Tedaviye hastanede düşük bir doz ile başlamalı ve tedavi kesildiğinde bazen geri dönülebilen fonksiyonel böbrek yetmezliği gözlemlendiği için böbrek fonksiyonu ve potasyum düzeyleri izlenmelidir.   Risk altındaki diğer popülasyonlar: Şiddetli kalp yetmezliği (evre IV) ya da insüline bağımlı diyabeti (potasyum düzeyleri yükselmesine spontan eğilim) olan hastalarda, tedaviye, yakın gözetim altında düşük bir doz ile başlanmalıdır. Kroner yetmezliği olan hipertansif hastalarda beta blokör tedavisinin kesilmesine gerek yoktur. ADE inhibitör tedavisi beta blokör tedavisine eklenebilir. Ancak bu durumda hekim kontrolü ve onayı şarttır.   Anemi: Böbrek transplantı alıcılarında ya da diyaliz hastalarında hemoglobin düzeylerinde azalmayla birlikte anemi gözlemlenmiştir. Bu etki doza bağımlı olmaktan çok ADE inhibitörlerinin etki mekanizmasıyla ilişkili gibi görünmektedir. Bu azalma orta derecededir, tedavinin başlamasından itibaren 1 ile 6 ay arasında oluşur ve daha sonra stabil kalır. Tedavi kesildiğinde geri dönüşümlüdür. Hematolojik parametreler düzenli olarak izlendiğinde tedavi sürdürülebilir.   Cerrahi: Anestezi durumunda ve özellikle anastezi, hipotansif potansiyeli olan ajanlarla yapıldığında, ADE inhibitörleri hipotansiyona neden olmaktadır. Mümkünse cerrahiden 2 gün önce. perindopril gibi uzun etkili ADE inhibitörleri kesilmelidir. Aortik stenoz/ hipertrofik miyokart hastalığı: ADE inhibitörleri, sol ventrikülün dışarı akan sisteminde tıkanma olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Karaciğer yetmezliği: ADE inhibitörleri nadiren kolestatik sarılık ile başlayan, fülminan hepatik nekroza ilerleyen ve (bazen) ölüm ile sonuçlanan bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamaktadır. ADE inhibitörü alırken sarılık başlayan veya hepatik enzimlerinde belirgin yükselme görünen hastalarda ADE inhibitörü kullanımı kesilmeli ve gerekli medikal takip başlatılmalıdır (Bknz bölüm 4.8 “İstenmeyen etkiler”).   Laktoz intoleransı: SERPERİL, laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:   Hipertansiyon tedavisinde: Önerilen başlangıç dozu sabahları bir kez alınan 4 mg’dır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi kuvvetli bir şekilde aktive olmuş hastalarda (özellikle, renovasküler hipertansiyon, tuz ve/veya hacim deplesyonu, kardiyak dekompensasyon veya şiddetli hipertansiyon) başlangıç dozundan sonra kan basıncında aşırı bir düşüş meydana gelebilir. Bu gibi hastalarda 2 mg’lık başlangıç dozu önerilir ve tedaviye başlama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.   Doz, tedaviden bir ay sonra 8 mg’a çıkarılabilir.   SERPERİL ile tedaviye başlanmasından sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir; bu daha çok aynı zamanda diüretiklerle tedavi gören hastalarda olur. Bu nedenle, bu hastalarda hacim ve/veya tuz azalması olduğundan dikkatli olunmalıdır. Eğer mümkünse SERPERİL ile tedaviye başlanmadan 2 – 3 gün önce, diüretik kesilmelidir. Diüretiği kesilemeyen hipertansif hastalarda, perindopril tedavisi 2 mg ile başlatılmalıdır. Renal fonksiyon ve serum potasyum izlenmelidir. Sonraki SERPERİL dozu, kan basıncı cevabına göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekirse, diüretik tedavisi yeniden sürdülebilir. Yaşlı hastalarda tedaviye 2 mg ile başlanılmalıdır. Doz, eğer gerekliyse renal fonksiyonun cevabına bağlı olarak aşamalı şekilde bir ay sonra 4 mg’a, daha sonrada 8 mg’a çıkarılabilir (Bknz; Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlamasına ilişkin tablo). Konjestif kalp yetmezliği tedavisinde: SERPERİL’in, potasyum tutucu olmayan diüretik ve/veya digoksin ve/veya beta bloker ile birlikte yakın tıbbi gözetim altında sabahları alınan 2 mg’lık tavsiye edilen dozu ile verilmesi tavsiye edilir. Eğer tolere edilebilirse, doz 2 haftadan az olmayacak aralıklarla, 2 mg’lık artışlarla günde bir kez 4 mg’a yükseltilebilir. Doz ayarlaması hastanının kişisel klinik cevabına dayanmalıdır.   Şiddetli kalp yetmezliğinde ve yüksek riskte olduğu düşünülen başka hastalarda (renal fonksiyon bozukluğu olan ve elektrolit bozuklukları olmaya eğilimli hastalarda, diüretiklerle ve/veya vazodilatör ajanlarla eş zamanlı tedavi alan hastalarda) tedavi dikkatli gözetim altında başlatılmalıdır (Bknz. Uyarılar/Önlemler).   Yüksek semptomatik hipotansiyon riskindeki hastalarda (tuz azalması olan hiponatremili veya hiponatremisiz hastalarda, hipovolemili hastalarda veya güçlü diüretik tedavi alan hastalarda) eğer mümkünse perindopril ile tedavi öncesi bu şartlar düzeltilmelidir. SERPERİL ile hem tedavi öncesi hem de tedavi sırasında kan basıncı, renal fonksiyon ve serum potasyum yakından izlenmelidir (Bknz. Uyarılar/Önlemler).   Kardiyak olay riskini azaltmada: Stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda, konvansiyonel tedaviye ilave kullanılan SERPERİL’e ilk hafta günde bir kez 4 mg doz ile başlanmalı, daha sonra, renal fonksiyona göre, günde bir kez 8 mg’a yükseltilmelidir.   Uygulama şekli: Gıda alınması aktif metabolit perindoprilat’a dönüşümü ve bundan dolayı biyoyararlanımı azalttığından, SERPERİL yemeklerden önce ve sabahları günde bir kez alınmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: Perindopril dozu böbrek yetersizliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klerensi 60 mL/dak. ya da daha yüksek olduğunda, dozu değiştirmeye gerek yoktur.   Kreatinin klerensi 60 mL/dak. ya da daha düşük olduğunda aşağıdaki tabloya bakınız:   Kreatinin klerensi (mL/dak) Önerilen doz 30 < ClCR < 60 2 mg/gün 15 < ClCR < 30 2 mg/ iki günde bir *Hemodiyaliz hastalarında, ClCR < 15 ml/dak. Diyaliz gününde 2 mg * Perindoprilat’ın diyaliz klerensi 70 mL/dak. Hemodiyalizdeki hastalarda, doz diyaliz sonrası alınmalıdır.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. (Bknz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Farmakokinetik özellikler).   Pediyatrik popülasyon: Perindopril’in etkiniği ve güvenilirliği saptanmadığından tek veya kombinasyon olarak çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar, bir hafta günde bir kez 2 mg, sonraki hafta günde bir kez 4 mg almalıdır; daha sonra, renal fonksiyona bağlı olarak doz günde bir kez 8 mg’a yükseltilebilir (Bakınız, Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlamasına ilişkin tablo)  

24 ay

222/26

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Adresi : Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul Tel : (212) 285 26 70 Fax : (212) 285 01 81

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hipertansiyon Konjestif kalp yetmezliği Serebrovasküler hastalık hikayesi olan hastalarda tekrarlayan inmeden korunmada indapamid ile birlikte kombine olarak kullanılır Stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda konvansiyonel tedaviye ilave kullanılan perindopril, kardiyak olayları azaltmada endikedir.

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Laktoz (susuz), mikrokristalin selüloz (PH 112), kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Laktoz (susuz) Mikrokristalin selüloz (PH 112) Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat

Ampisilin Sodyum ve Sulbaktam Sodyumun insanlarda akut toksisitesi konusundaki bilgiler sınırlıdır. Doz aşımı halinde toksik belirtilerin yan etkilerin daha kuvvetli ve yaygın bir şekli olması beklenir. Eğer ilaç serebrospinal sıvıya yüksek konsantrasyonlarda geçmişse konvülsiyonlar ve diğer nörolojik belirtiler görülebilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyalizle sistemik dolaşımdan uzaklaştırılabilir.

SULTİBAC aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Üst solunum yolları enfeksiyonları : Sinüzit, otitis media, epiglottit : Streptokok, Stafilokok, Klebsiella, Proteus, Moraxella, Haemophilus. Alt solunum yolları enfeksiyonları : Pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri: Streptococcus, Staphylococcus, Haemophilus, Moraxella, E.coli, Klebsiella, Proteus. İdrar yolları enfeksiyonları: (komplikasyonsuz): Staphylococcus, E.coli, Klebsiella, Proteus. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları : Selülit, ülser, abse, yara enfeksiyonu, füronküloz : Staphylococcus, E.coli, Klebsiella, Proteus, Bacteroides, Enterobacter, Acinetobacter. İntra-Abdominal enfeksiyonlar : Peritonit, apandisit, perfore apandisit, divertikülit, kolesistit, abse : E.coli, Klebsiella, Bacteroides, Enterobacter. Jinekolojik enfeksiyonlar : Endometritis, salpingitis, pelvik selülit, pelvi-peritonit : E.coli, Bacteroides. NOT : SULTİBAC Mycoplasma ve Chlamydia türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda etkisizdir. Profilaktik kullanım : SULTİBAC kontaminasyon riski yüksek abdominal ve pelvik müdahalelerin (kolesistektomi, histerektomi, prostatektomi, appendektomi vb) perioperatif profilaksisi için de kullanılabilir.

Sultamisilin ampisilin ve sulbaktamın metilen grubu aracılığıyla bağlanmasıyla oluşan bir çifte esterdir. Kimyaca ampisilinin oksimetil penisillinat sulfon esteridir. Sultamisilin ağız yoluyla alındıktan sonra absorpsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranında sulbaktam ve ampisilin sağlar. Sulbaktam yalnız başına bazı bakterilere karşı intrensek antibakteriyel aktivite gösterir. Bunlar arasında Neisseria meningitidis, N.gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis (eski adıyla Branhamella catarrhalis), Acinetobacter calcoaceticus ve bazı Bacteroides suşları sayılabilir. Sulbaktam sodyum çeşitli penisilin ve sefalosporin türleri ile kombine edildiğinde sinerjistik bir etki gözlenmiştir. Ayrıca sulbaktam bazı bakterilerde penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP) bağlanarak bakteri metabolizmasını inhibe ettiğinden bakteriyi ampisilin etkisine karşı daha da duyarlı hale getirebilmektedir. SULTİBAC geniş bir aktivite spektrumuna sahip olup aşağıdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere karşı etkilidir: Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisiline dirençli ve metisiline dirençli (MRSA) bazı suşlar dahil), Enterococcus faecalis ve diğer streptokok türleri, Haemophilus influenzae ve H.parainfluenzae (beta-laktamaz yapan ve yapmayan suşlar). Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis grubu dahil anaerob bakteriler; Escherichia coli, Klebsiella türleri, indol-pozitif ve indol-negatif Proteus türleri, Morganella morganii, Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoea

Absorpsiyon : Sultamisilin ağız yoluyla alındıktan sonra absorpsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Sultamisilinin oral biyoyararlılığı intravenöz uygulamanın % 80’i kadardır. Besinler sultamisilinin biyoyararlılığını etkilemez. Sultamisilin şeklinde verilen ampisilinin doruk plazma düzeyleri, yalnız başına verilen ampisiline göre 2 kat daha yüksektir. Dağılım : Ampisilin ve sulbaktam hemen hemen bütün vücut doku ve sıvılarına çok iyi dağılır. Doku konsantrasyonları aynı andaki plazma konsantrasyonlarının genel olarak % 53 – 100’ ü kadardır. Proteine bağlanma oranı ampisilin için % 15-28, sulbaktam için % 38’dir. Her iki madde de plasenta yoluyla fetusa ve anne sütüne geçer. Beyin ve serebrospinal sıvıya az miktarda geçerlerse de menenjit varsa bu oran yükselir. Metabolizma : Ampisilinin % 10’ u hepatik biyotransformasyonla inaktif penisilloik aside dönüşür. Sulbaktamın ise % 25’ i metabolize olur. Ampisilin enterohepatik sirkülasyona girer, bir kısmı feçes ile atılır. Atılım : İlacın vücuttan atılımı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyladır. Sağlıklı kimselerde sulbaktam ve ampisilinin yarı ömürleri 0.75 ve 1 saattir. Her iki ilacın da % 50 – 75’i değişmeden idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk hastalarda ve yaşlılarda eliminasyon yarı ömürleri uzar.

Film Kaplı Tablet

Her filmtablet ;750 mg sultamisiline eşdeğer Sultamisilin tosilat dihidrat içerir

Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu inhibe ederek bu maddelerin serum konsantrasyonlarını yükseltir ve yarı ömürlerini uzatır. Hiperürisemi nedeniyle allopurinol alan hastalarda ampisilin deri döküntüsü riskini arttırır. Metotreksat penisilinlerle birlikte kullanıldığında metotreksat klerensi azalır ve toksisite riski yükselir. Ampisilin estrojen içeren oral kontraseptiflerin etkinliklerini azaltabilir ve beklenmeyen gebelik görülebilir. Ampisilin alan kadınlara alternatif veya ek kontrasepsiyon seçeneği sağlanmalıdır. Bakteriostatik antibiyotikler (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklin) ile bakterisid etkili penisilinlerin birlikte kullanılması antimikrobial tedavinin etkinliğinin azalmasına yol açabilir. Laboratuvar Test Etkileşimleri : Ampisilin bakır sülfat kullanılarak yapılan idrarda glukoz aranması testlerini (Benedikt ClinitestTM) bozarak yanlış pozitif glukozüri sonucuna neden olabilir. Ampisilin glukoz oksidaz metoduyla yapılan testleri (Tes-TapeTM) etkilemez. Parenteral penisilinler koagülasyon testlerini ve trombosit agregasyonunu etkileyebilir. Antikoagülanlar bu etkiyi arttırabilir.

SULTİBAC herhangi bir penisilin bileşiğine karşı allerjisi olanlarda kontrendikedir.

SULTİBAC’ın erişkinler için mutad dozu günde iki kere 375-750 mg’ dır. Vücut ağırlığı  30 kg’ ın altındaki çocuklarda çoğu enfeksiyonlarda 25-50 mg/kg/gün dozunda verilir. Bu günlük doz iki eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilmelidir. Vücut ağırlığı 30 kg’ ın üstünde olan çocuklarda erişkin dozu kullanılır. Tedaviye enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra 48 saat daha devam edilir. Mutad tedavi süresi 5-14 gündür. Bu süre gerektiğinde uzatılabilir. Beta-hemolitik streptokoklara bağlı her çeşit enfeksiyonda akut eklem romatizması ve glomenulonefriti önlemek amacıyla en az 10 gün süreyle sultamisilin tedavisi uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) doz aralığı ampisilin tedavisinde olduğu gibi uzatılır. Örneğin erişkinler için :            Kreatinin klerensi               Pozoloji                         15-30 ml/dk                     12 saat ara ile (375 mg)                    5-15 ml/dk                       Günde (375 mg)                    < 5 ml/dk                        2 günde bir (375 mg)

SULTİBAC 250 mg İM/İV Enjektabl SULTİBAC 500 mg İM/İV Enjektabl SULTİBAC 1 g İM/İV Enjektabl SULTİBAC 250 mg İM Enjektabl SULTİBAC 500 mg İM Enjektabl SULTİBAC 1 g İM Enjektabl SULTİBAC 375 mg 10 Film Tablet SULTİBAC Oral Süspansiyon

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

SULTİBAC 750 mg Filmtablet, 10 film tabletlik şişelerde.

PENİSİLİN TEDAVİSİ GÖREN HASTALARDA CİDDİ VE BAZEN ÖLÜMCÜL OLABİLEN HİPERSENSİTİVİTE (ANAFİLAKTİK) REAKSİYONLAR BİLDİRİLMİŞTİR. BU REAKSİYONLARIN PENİSİLİNE YA DA ÇEŞİTLİ ALLERJENLERE KARŞI AŞIRI DUYARLILIĞI OLANLARDA GÖRÜLME OLASILIĞI DAHA YÜKSEKTİR. PENİSİLİNE KARŞI AŞIRI DUYARLILIĞI OLAN BAZI KİMSELERE SEFALOSPORİN VERİLDİĞİNDE AĞIR REAKSİYONLARIN GÖRÜLDÜĞÜ BİLDİRİLMİŞTİR. BİR PENİSİLİN TEDAVİSİNE BAŞLAMADAN ÖNCE HASTANIN DAHA ÖNCE PENİSİLİN, SEFALOSPORİN VE ALLERJENLERE KARŞI HİPERSENSİTİVİTE REAKSİYONU GEÇİRİP GEÇİRMEDİĞİ DİKKATLE ARAŞTIRILMALIDIR. EĞER BİR ALLERJİK REAKSİYON OLURSA İLAÇ DERHAL KESİLMELİ VE UYGUN TEDAVİ YÖNTEMLERİNE BAŞVURULMALIDIR. CİDDİ ANAFİLAKTOİD REAKSİYONLARDA ADRENALİN, OKSİJEN, İNTRAVENÖZ STEROİDLER ACİL TEDAVİ OLARAK DERHAL UYGULANMALI, AYRICA SOLUNUM YOLLARI AÇIK TUTULMALI VE GEREKTİĞİNDE ENTÜBASYON YAPILMALIDIR. Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi ampisilin/sulbaktam tedavisi sırasında da duyarlı olmayan bakteri veya mantarların neden olduğu süper enfeksiyonlar gelişebilir. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi tedbirleri uygulanmalıdır. Birçok antibiyotiklerde tedavi sırasında Clostridium difficile’ye bağlı enterokolit bildirilmiştir. SULTİBAC tedavisi sırasında diyare görüldüğünde bu ihtimal de dikkate alınmalıdır. Uzun süren tedavilerde hastanın renal, hepatik ve hemopoetik fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir.  Geriatrik hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması sonucu ilacın serumdaki yarı ömrü hafifçe uzayabilir. Bu doz ayarlanmasını gerektirmez. Böbrek hastalığı mevcutsa doz; böbrek fonksiyonunun azalmasına, enfeksiyonun ağırlığına ve mikroorganizmanın duyarlılığına göre yeniden ayarlanmalıdır. Gebelik ve Laktasyon : Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B’ dir. Sultamisilin’ in deneysel sistemlerde teratojenik etkisi görülmemiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırmalar mevcut değildir. Sultamisilin’ in gebelikte güven ve etkinliği kesinlikle belirlenmemiştir. Laktasyonda kullanım: Ampisilin ve sulbaktam anne sütüne düşük konsantrasyonda geçtiğinden emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. Yeni doğmuşlarda böbrek fonksiyonlarının henüz gelişmediği göz önünde tutulmalıdır. Araç ve makine kullanmaya etkisi: SULTİBAC’ın araç ve makine kullanmayı engelleyebilecek bir farmakodinamik etkisi yoktur.

Sultamisiline genelde iyi tolere edilir. Yan etkiler hastaların % 10’ undan azında görülür. Hastaların ancak % 1’ inden azında yan etkilerden ötürü tedavinin kesilmesi gerekebilir. En sık görülen advers etkiler diyare ve deri döküntüsüdür. Parenteral ampisilin ve sulbaktam sodyum tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir: Gastrointestinal sistem: Bulantı, kusma, diyare, meteorismus, psödomembranöz kolit. Deri ve allerjik reaksiyonlar: Deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı, eritem ve nadiren eksfoliatif dermatit, aşırı duyarlılık reaksiyonları. Karaciğer ve safra yolları: Ampisilin/sulbaktam tedavisi ile ilgileri kesin olarak belirlenememişse de aşağıdaki laboratuvar değerlerinde geçici yükselmeler bildirilmiştir. AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT), alkalen fosfataz, LDH, bilirubin, gamma-glutamiltransferaz (GT) kreatin kinaz (CK). Serum albümin ve total proteinde azalma görülebilir. Üriner sistem: Serumda kreatinin ve BUN artışı, idrarda eritrosit ve hiyalin silindirler, idrar retansiyonu, dizüri, hematüri. Hematopoetik sistem:Hemoglobin, hematokrit, eritrositlerde azalma, lökosit ve trombositlerde artma veya azalma. Bunların bir kısmı aşırı duyarlılık reaksiyonunun bir parçası olabilir. Bir kısmının ise ilaçla ilgisi olmaması mümkündür. Sinir sistemi : Beta-laktam antibiyotikleri serebrospinal sıvıya yüksek konsantrasyonda girerse konvülsiyona neden olabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Uzun süreli ve yüksek dozda kullanılınca birikim yaptığından plazma konsantrasyonları yükselir ve sarılığa neden olabilir. Böyle durumda doktora danışılmalıdır.

FİLM TABLET

Fusidatlara hassasiyeti olan kişilerde kullanılmamalıdır.

25oC'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Beher tablette 500 mg sodyum fusidat ihtiva eden 15, 21 ve 30 film tabletlik Alu/Alu blister ambalajlarda.

Doz aşımı halinde destekleyici ve semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Antikolinerjik etkinin ortadan kaldırılması amacıyla intravenöz yoldan 1.0 –3.0 mg fizostigmin veya tekrarlayan dozlarda 0.5-2 mg neostigmin sülfat uygulanmalıdır.

Gastroenteroloji: Gastro-intestinal spazmlar, mide veya duodenum ülserleri, kolon spazmları, spastik kabızlık ve kolitler   Hepatoloji: Safra kesesi spazmları ve safra taşlarından kaynaklanan ağrılar   Üroloji: Üreter sfinkter spazmları, ürolitiyazis, sistoskopi veya sisto-üreteroskopi ve piyelografiler sırasında oluşabilecek spazmlar   Jinekoloji: Dismenore, uterus spazmları, doğum esnasındaki yumuşak doku spazmları

Hiyosin-N-Butilbromür, skopolaminin yarı sentetik bir türevi olup antimuskarinik etki gösterir. Visseral düz kaslardaki gangliyon blokör etkisi ve asetilkolinin muskarinik etkisini inhibe ederek periferik antikolinerjik ve parasempatolitik etki gösterir.   Bu temel özelliği nedeniyle mide-barsak kanalının, safra yollarının ve ürogenital sistem organlarının düz kasları üzerinde özgün bir spazmolitik etkiye sahiptir.

 İntravenöz uygulanan Hiyosin-N-Butilbromür hızla dokulara dağılır (t ½ alfa = 4 dakika). Kuvarterner bir amonyum bileşiği olan Hiyosin-N-Butilbromür vücut sıvılarında, normal pH düzeylerinde tamamen iyonize olmasına rağmen lipidlerde az çözünmektedir. Bu nedenle hücre bariyerlerinden daha az penetre olur, kan beyin bariyerini zor geçer. Göz içi sıvılarına geçişi azdır. Bu nedenle de normal doz aralığında uygulandığında santral sinir sistemi ve göz üzerinde olumsuz etkileri en az düzeydedir. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 5 saattir. İntravenöz uygulamadan sonra % 42-50’ si idrarla değişmeden atılır.

IV / IM / SC ENJEKSİYON İÇİN SOLÜSYON İÇEREN AMPUL

Her mL’de   Hiyosin-N-Butilbromür         20.00 mg   Sodyum Klorür                   6.00 mg   Enjeksiyonluk su      k.m.    1.00 mL

Antiparkinson ilaçlar, antikolinerjikler, imipramin grubu antidepresanlar, fenotiyazin grubu nöroleptikler, H1 grubu antihistaminikler ve disopiramid eş zamanlı kullanıldığında antikolinerjiklerin etkinliği artmaktadır.

Antikolinerjik ilaçlara veya içerdiği etken madde ve diğer yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı bilinen vakalarda kontrendikedir. Glokom, prostat hipertrofisine bağlı idrar retansiyonu, gastro-intestinal sistemin mekanik stenozları, megakolon, myasthenia gravis ve taşikardi varlığında kullanılmamalıdır.

Erişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda: Akut spastik ağrı durumunda 20 mg’lık tek bir ampul, kas içine, deri altına veya yavaş intravenöz uygulanır. Gerekmesi halinde ve doktor tavsiyesiyle bu doz 1 ila 2 kez kas içine, deri altına veya yavaş intravenöz olarak tekrarlanabilir. Günlük doz 100 mg’ı aşmamalıdır. Süt çocukları ve küçük çocuklarda: Ağır vakalarda günde birkaç kez kilo başına 0.3 – 0.6 mg, kas içine, deri altına veya yavaş intravenöz uygulanır. Günlük doz kilo başına 1.5 mg’ı aşmamalıdır.

Spazmotek 6 Pediatrik Suppozituar   Spazmotek Plus Film Tablet   Spazmotek Draje

250C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

1 mL’lik cam ampullerde, seperatörde, 6 ampul, karton kutuda

Prostat hipertrofisi, karaciğer veya böbrek yetmezliği, koroner yetmezlik veya kalbin değişik ritm bozukluğu hastalıkları, hipertiroidizm, bronş sekresyonu viskozitesinin arttığı durumlar, paralitik ileus, yaşlılığa bağlı atonik ileus durumlarında ancak hekim gözetimi altında ve dikkatle uygulanmalıdır.   Spazmotek Ampul aşağıdaki durumlarda tıbbi gözetim altında uygulanmalı veya doz azaltılmasına gidilmelidir:   Kronik alkol kullanımı veya geçirilmiş hepatite bağlı karaciğer fonksiyon bozuklukları, böbrek yetmezliği.   Yaşlı bireyler: Antikolinerjik ilaçların ufak dozlarına dahi ajitasyon, uyuşukluk gibi reaksiyon verebilirler.   GEBELİK VE LAKTASYONDA UYGULAMA   Gebelikte kullanımı B kategorisindedir. Gebelik süresinde güvenle uygulanmasına ilişkin yeterli klinik kanıt mevcut değildir. Mutlak endikasyon halinde fetüs üzerindeki olası zarar ile ilacın uygulanmasının olası yararları dikkatle değerlendirilmelidir. Laktasyon süresinde antikolinerjik ilaçların güvenilirliğine dair yeterli kanıt yoktur, bu nedenle kullanılmaması tavsiye edilir.   ARAÇ VE MAKİNE KULANMAYA ETKİSİ   Nadiren de olsa uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye yol açabildiğinden, antikolinerjik ilaçlarla tedavi gören kişilerin araç veya dikkat isteyen makineleri kullanmamaları önerilmektedir. Alkol ile birlikte uygulanmamalıdır.

Bazı hastalarda idrar alıkonması, barsak motilitesinde yavaşlama ve buna bağlı olarak konstipasyon, nadir olarak baş dönmesi, sendeleme gibi antikolinerjik yan etkiler genellikle hafiftir ve kendiliğinden geçer. Nadir olarak atropinizm belirtileri görülür.   Antikolinerjiklere özgü diğer yan etkiler: Ağız kuruluğu, yutkunma zorluğu, yorgunluk hissi, pupilla dilatasyonu, akomodasyon bozukluğu, lakrimal sekresyonda azalma, fotofobi, ciltte kuruma ve kızarıklık, geçici bradikardiyi izleyen taşikardi, çarpıntı ve aritmi.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Bildirilen bir zehirlenme vakası ve spesifik bir antidotu yoktur. Zehirlenme durumunda eğer gerekliyse, diürezi artırmak için intravenöz infüzyon yapılmalıdır.

Ülseratif kolit (akut vakaların tedavisinde ve hastalığın tekrarını önlemek için), Crohn hastalığı (akut nöbetlerin) tedavisinde.

Ülseratif kolit’te kullanılan oral mesalazin preparatları terminal ileum ve kolonda mesalazini açığa çıkaracak şekilde hazırlanmıştır. Terminal İleum ve kolonda açığa çıkan Mesalazin’in sadace bir kısmı emilime uğradığından, etkisinin sistemik olmaktan çok lokal olduğu kabul edilmektedir.

Mesalazin, gastrointestinal sistem mukozasında emilim sırasında ve ayrıca karaciğerde asetilasyona uğrar. Bazı araştırıcılara göre, asetillenmiş metabolit de aktiftir ve idrarla atılır. Mesalazin’in yarılanma ömrü 1saat dolayında, plazma proteinlerine bağlanma oranı ise %40’dır. Asetillenmiş metabolitin yarılanma ömrü 5-10 saat dolayında ve plazma proteinlerine bağlanma oranı ise %80’dir.

Enterik Tablet

Her enterik tablet 500mg 5-aminosalisilik(mesalazin) ve boyar madde olarak titanyum dioksit ve derniroksit içerir.

Salofalk 500® mg enterik tablet, aşağıdaki ilaçlarla kullanıldığında etkileşimler meydana gelebilir: Antikoagülanlar: Pıhtılaşmayı önleyici etkiyi potansiyalize edebilir (gastrointestinal kanalda artmış kanama riski). Glukokortikoidler: Mideye ait yan etkileri potansiyalize edebilir. Sülfonilüre: Hipoglisemik etkiyi potansiyalize edebilir. Metotreksat: Metotreksat toksisitesini potansiyalize edebilir. Probenesid / sülfinprazon: Ürikozürik etkiyi zayıflatabilir. Spirinolakton / furosemid: Diüretik etkiyi zayıflatabilir. Rifampisin: Tüberkülostatik etkiyi zayıflatabilir. Azathioprine ve G-merkaptopürün ile kombine kullanılan bir hastada pansitopeni görülmüştür.

Daha önceden salisilik aside ve türevlerine veya, içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık, Ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu, Gastrik veya duodenal ülser varlığı, Kanama eğilimi durumlarında Salofalk® 500mg enterik tablet kullanılmamalıdır. Salofalk® 500 mg enterik tablet, bebeklerde ve küçük çocuklarda, bu yaş grubu ile ilgili yeterli deneyim bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Salofalk® 500 mg tablet sabah, öğle ve yatmadan önce, yemeklerden 1saat önce bol sıvı ile yutulmalıdır. Salofalk® 500 mg enterik tabletin, istenen terapötik etkiye ulaşması için, sadece akut enflamatuar dönemde değil, uzun süreli tedavide de düzenli ve sürekli kullanılması gereklidir.   Crohn hastalığının akut ataklarının tedavisinde: Hastanın kişisel klinik gereksinimlerine göre, günde 3 defa 1 ila 3 tablet Salofalk® 500mg (günde 1.5- 4.5g mesalazine eşdeğer)   Ülseratif kolitin akut ataklarında: Hastanın klinik gereksinimlerine göre, günde 3 defa 1 ila 2 tablet Salofalk® 500mg (günde 1.5- 3 g mesalazine eşdeğer)   Ülseratif kolit alevlenmelerinin proflaksisi için: Günde 3 defa 1 tablet Salofalk® 500mg (günde 1.5 g mesalazine eşdeğer)

Salofalk® 250 mg Enteriklablat: 100 tablet içeren kutularda Salofalk® 250 mg Supozituar: 10 ve30 Supozituar içeren kutularda Salofalk® 500 mg Supozituar: 30 Supozituar içeren kutularda Salofalk® 4 gr Lavman: 7 adet 60 ml Lavrnan içeren kutularda Salofalk® 1000 mg Granü-Stix: 100 saşe içeren karton kutularda Salofalk® 1 g Rektal Köpük:14 dozluk alüminyum tüplerde

ALİ RAİF İLAÇ SAN.A.Ş. İkitelli Organize San. Bölgesi Haseyad II. Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul

13.12.2004 – 116/85

250 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukarın göremeyeceği ve erişeyeceği yerlerde ve arnbalajında saklayınız.

100 enterik tablet içeren ambalajlarda.

Doktor önerisine uygun olarak, tedavi öncesi ve tedavi sırasında kan ve idrar durumu incelenmelidir. Bu kontrollerin, tedavi başlangıcından 14 gün sonra ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez yapılması önerilir. Eğer bulgular normalse, üç ayda bir kontrol yeterlidir. Eğer ek bir hastalık bulgusu gelişirse kontroller hemen yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonlarını izlemek amacıyla idrar sediment analiziyle birlikte serum üre (BUN) ve kreatinin ölçümüyapılması önerilir. Methemoglobin seviyelerinin yükselme ihtimali akıldan çıkarılmamalıdır. Özellikle astım gibi akciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Salofalk® 500 mg enterik tablet ile tedavi sırasında yakın izleme gereklidir. Sülfosalazin içeren ilaçlara karşı hipersensitivitesi olan haslalar, Salofalk® 500 mg enterik tablet tedavisine tıbbi denetim altında başlamalıdır. Spazm, akut karın ağrısı, şiddetli baş ağrısıve rash gibi akut intolerans belirtileri görüldüğünde, tedavi derhal sonlandırılmalıdır. İntestinal rezeksiyon veya ileoçekal valvin çıkarıldığı ileoçekal bölge cerrahisi geçirmiş olan az sayıdaki vakada, aşırı hızlı intestinal geçişe bağlı olarak dışkıda çözünmemiş  durumda Salofalk® 500 mg elimine edilir.   Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B ‘dir. Gebeliğin ilk 3 ayında çok gerekli değilse kullanılmamalıdır. Gebe kalmayı tasarlayan kadınlar, gebe kalmadan önce tedaviye ara vermelidir. Eğer klinik koşullar uygunsa gebeliğin son 2-4 haftasında ilaç kesilmelidir.   Laktasyonda kullanım: Mesalazinin anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli deneyim yoktur. Emzirme döneminde tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.   Makine ve alet kullanımına etkisi: Mesalazinin makine ve alet kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

DR. FALK PHARMA GmbH – A1manya lisansı ile LOSAN PHARMA GmbH Otto-Hahn-Strasse 13 D-79395 Neuenburg/Almanya

Gastrointestinal yan etkiler: Karın ağrısı, diyare, gaz, mide bulantısı ve kusma nadiren bildilrilmiştir. Merkezi sinir sistemini etkileyen yan etkiler: Başağrısı ve bal dönmesi mesalazin kullanan kişilerde nadiren gözlemlenir.   Böbreğe ait yan etkiler:Akut ve kronik interstisyal nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek bozuklukları, mesalazin kullanan kişilerde nadiren gözlemlenir.   Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Allerjik eksantem, iIaç ateşi, bronkospazm, perikardit, myokardit ve akut pankreatit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları doza bağımlı değildir ve salisilik asit ve türevlerine karşı gelişen reaksiyonlar gibidir. İzole vakalarda allerjik alveolit bildirilmiştir. Seyrek olarak pankolit gelişebilir. Mesalazine benzer kimyasal yapıdaki ilaçlarla meydana geldiği bilinen, ilaca bağlı lupus eriternatozus benzeri sendrom (kelebek rush) seyrek olarak bildirilmiştir.   Diğer yan etkiler: Miyalji ve artralji nadiren görülür. Aktif maddenin kimyasal yapısı nedeniyle yükselmiş rnethemoglobin seviyeleri göz önünde bulundurulmalıdır. İzole vakalarda, mesalazin içeren ilaçların kullanımından sonra kan sayımı değişiklikleri (aplastik anerni, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni ve trombositopeni) bildirilmiştir. Karaciğer iltihabı (hepatit) ve karaciğer fonksiyon testlerindeki değişiklikler (transaminazların yükselmesi) nadir olarak meydana gelebilir. İzole vakalarda alopesi ve saç dökülmesi görülebilir.   BEKLENMEYEN BIR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.