Salofalk 500 Mg 100 Sase

—

Histamin liberasyonu sonucu ciltte oluşan belirtilerin ve bundan doğan şikayetlerin ortadan kaldırılmasında kullanılır. Örneğin; ürtiker ve ekzama gibi alerjik, kaşıntılı hallerde, 1.derece yanıklarda, böcek sokmaları, güneş yanığı ve donmaların lokal semptomatik tedavisinde.

Topikal olarak uygulanan klorfenoksamin antihistaminik ve lokal anestezik etkiye sahiptir. Kremin uygulanmasını takiben, süratle ortaya çıkan antiprüritik etkisi antihistaminik etkisinden önce başlayan lokal anestezik etkisinin bir sonucudur. Daha geç gelen antihistaminik etki ile kaşıntı giderici etkisi 6 – 8 saat devam eder.   Histaminle oluşturulan deri papülleri ile yapılan denemelerde SİSTRAL Krem’in antieksüdatif ve damar permeabilitesini azaltıcı etkisi kanıtlanmıştır. Bu nedenle SİSTRAL Krem ile kaşıntının baskılanması ve antieksüdatif etki ile kaşımaya bağlı deri lezyonlarının önlenmesi ve dolayısıyla mevcut deri hastalığının iyileşmesi için uygun koşullar yaratılmış olur.

SİSTRAL  Krem önerildlği şekilde uygulandığında klorfenoksamin hidroklorür deriden sistemik olarak etki gösterebilecek miktarlarda emilmez.

SİSTRAL KREM

Bir gram krem, 15 mg klorfenoksamin hidroklorür ve koruyucu olarak metilparaben, propilparaben ve benzil alkol içerir.

—

Parabenlere aşırı duyarlığı olan kişilerde kontrendikedir. Özellikle süt çocukları ve küçük çocuklarda geniş satıhlı yanıklarda (örn. ateş yanıkları ve kaynar su yanıklarında) kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde SİSTRAL Krem derinin hastalıklı ve kaşıntılı kısımlarına günde birçok defa sürülebilir.

SİSTRAL Ampul, 1 ml x 6 ampul SİSTRAL C Draje, 20 draje

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

20 g’lık tüplerde

SİSTRAL  Krem suyla kolay yıkanabilir bir sıvağ ile hazırlanmıştır. SİSTRAL Krem’in haricen kullanılması hallerinde, eğer kullanılıyorsa SİSTRAL-C Draje’nin oral dozu azaltılmalıdır.   Geniş satıhlı yanıklarda, iltihabi olaylarla anatomik değişikliğe uğramış deri kısımlarında veya özellikle geniş satıhlar halinde uygulandığında, klorfenoksamin hidroklorürün yüksek miktarlarda perkutan resobsiyonuna bağlı olarak yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda nadir hallerde çocuklarda huzursuzluk, sersemlik hissi ve pupillalarda genişleme, yetişkinlerde yorgunluk ve ağız kuruluğu gelişebilir. Tedavinin kesilmesini takiben bu belirtilerin tamamı kaybolur. Devamlı kullanım süresi 7 günü aşmamalıdır.   Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı: Önerildiği şekilde kullanımı halinde sistemik etkisi yoktur. İleri derecede ve geniş satıhlı yanıklarda kullanımı önerilmez.

Geniş satıhlar halinde uygulandığında nadiren  duyarlık reaksiyonları ve yorgunluk görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Bugüne dek bildirilen bir aşırı doz olgusu bulunmamaktadır. Bilinen özgün bir antidotu yoktur. Aşırı doz olgularında gerekirse intravenöz elektrolit ile zorlu diürez yapılmalıdır.

Ülseratif kolitin akut ataklarının ve remisyonunun idame tedavisinde endikedir.

Antiinflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmalar lipooksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir. Barsak mukozasının prostaglandin içeriği üzerine etkisi de gösterilmiştir. Ağızdan alınan mesalazin barsak mukozasında lokal olarak etki gösterir. Bu nedenle sistemik biyoyararlanım ve plazma konsantrasyonu etkinlikle değil, güvenilirlik ile ilişkilidir.   Salofalk® 500 mg Granü-Stix, ödrajit L tabakası nedeniyle mide asidine dirençlidir ve mesalazin salımı pH’a bağlıdır. Matriks granül yapısı nedeniyle de uzun salımlıdır.

Emilim: Alındıktan 2-3 saat sonraSalofalk granüllerinden salınan mesalazin 4-5 saat sonra plazmada tepe konsantrasyona ulaşır. Emilim en fazla barsakların proksimalinde, en az da distalinde gerçekleşir. Sistemik biyoyararlanımı yaklaşık olarak %15-25’tir. Yiyecekler emilimi 1-2 saat geciktirmekle birlikte, emilim hız ve miktarını etkilemez.   Dağılım: 1 mm büyüklüğündeki granüller mideden ince barsağa hızla geçer. 3 saatte ileoçekal bölgeye, 4 saat sonra da çıkan kolona ulaşır. Ağızdan alınan dozun yaklaşık %80’inin kolon,sigmoid ve rektumda bulunduğu saptanmıştır.Mesalazinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %43, asetilli mesalazinin bağlanma oranı %78’dir.   Metabolizma: Mesalazin presistemik olarak barsak mukozasında ve ayrıca karaciğerde inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik asite dönüşür. Asetilasyonun bir bölümü kolon bakterileri tarafından sağlanır.   Atılım: Mesalazin ve metaboliti N-asetil-5-ASA büyük ölçüde feçesten, %25 oranında böbreklerden ve çok az miktarda da safradan atılır. Böbreklerden atılım büyük oranda N-asetil-5-ASA biçimindedir ve %1’i değişmeden atılır. Yarı ömrü 4.4 saat bulunmuştur.

Enterik uzatılmış salınımlı granül

Her bir “Salofalk 500 mg Granü-Stix” saşesi, etkin madde olarak 500 mg mesalazin içerir. Ayrıca tatlandırıcı olarak aspartam, boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Özgün ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır.   Salofalk® 500 mg Granü-Stix tedavisi sırasında aşağıdaki ilaçların kullanımında etkileşimler ortaya çıkabilir. Bu ilaçlar teorik etkileşim nedenleri ile birlikte aşağıdadır: Kumarin tipi antikoagülanlar: Antikoagülan etkinin artma olasılığı vardır (gastrointestinal kanama riskinin artma olasılığı) Glukokortikoidler: İstenmeyen gastrik yan etkilerin artma olasılığı vardır. Sülfonilüre: Kan şekerinin düşürücü etkinin artma olasılığı vardır. Metotreksat: Metotreksatın toksik potansiyelinin artma olasılığı vardır. Probenesid/sülfinpirazon: Ürikozürik etkinin azalma olasılığı vardır. Spironolaktan/furosemid: Diüretik etkinin azalma olasılığı vardır. Rifampisin: Tüberkülostatik etkinin azalma olasılığı vardır. Laktuloz ve benzeri gaita pH’sını düşüren ilaçlar: Düşük pH nedeniyle granüllerden mesalazin salımının azalma olasılığı vardır.   Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin ile tedavi görmekte olan hastalarda mesalazinin bu ilaçların miyelosupresif etkilerinin artırabileceği düşünülmelidir.

Salofalk 500® mg Granü-Stix, Salisilik asit ve türevlerine ya da diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda, Gastrik ya da duodenal ülseri olanlarda, Hemorajik diyatezi olanlarda, kontrendikedir.

Erişkinler ve yaşlı hastalar   Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi: Hastanın klinik durumuna bağlı olarak, tercihen sabahları, günde 1 kez 3 ile 6 saşe Salofalk® 500 mg Granü-Stix (günde 1.5 g – 3 0 g mesalazine eşdeğer) kullanılır. Hastalar için daha uygun olduğu takdirde, reçete edilen günlük doz üçe bölünerek de (günde 3 kez 1 ile 2 saşe Salofalk® 500 mg Granü-Stix) kullanılabilir.   Ülseratif kolitin remisyonunun idame tedavisinde: Günde 3 kez bir saşe Salofalk® 500 mg Granü-Stix (günde 1.5 g mesalazine eşdeğer) kullanılır.   6 yaşın altındaki çocuklar: Bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından Salofalk® Granü-Stix bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.   6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler: Hastalığın şiddetine bağlı olarak akut ataklarda 30-50 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün dozu günde bir kez, tercihen sabahları, ya da üçe bölünerek verilmelidir. Remisyonun idame tedavisinde 15-30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün olacak şekilde dozu ikiye bölünerek verilmelidir. Genel olarak 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.   Salofalk® 500 mg Granü-Stix çiğnenmemelidir. Salofalk® 500 mg Granü-Stix içeriği (granüller) dil üzerine konmalı ve çiğnenmeden bol sıvı ile yutulmalıdır.   Akut ataklarda ve remisyonun idame tedavisinde Salofalk® 500 mg Granü-Stix istenen tedavi edici etkinin sağlanması için tarif edildiği şekilde ve düzenli olarak kullanılmalıdır.   Genellikle ülseratif kolitin akut atakları 8-12 hafta sürer. Birçok hastada bu süre sonunda mesalazin idame dozuna düşürülür.

Salofalk® 250 mg enterik tablet: 100 tablet içeren kutularda Salofalk® 500 mg enterik tablet: 100 tablet içeren kutularda Salofalk® 250 mg supozituar: 10 ve 30 supozituar içeren kutularda Salofalk® 500 mg supozituar: 30 supozituar içeren kutularda Salofalk® 4 g/60 ml Lavman: 7 lavman içeren kutularda Salofalk® 1 g Rektal Köpük: 14 dozluk alüminyum tüplerde Salofalk® 1000 mg Granü-Stix: 100 saşe içeren karton kutularda

30°C’nın altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

100 saşe içeren karton kutularda

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında kan testleri (hemogram, ALT, AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar muayenesi yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır. Bulgular normal ise, kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Bulgu saptandığında ise, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.   Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar Salofalk 500 mg Granü-Stix tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.   Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalara, Salofalk Granü-Stix tedavisi başlanırken yakın izlem gerekir. Tedavi başlangıcında kramp, karın ağrısı, ateş, başağrısı ve döküntü gibi akut reaksiyonlar görüldüğünde tedavi hemen kesilmelidir.   Salofalk Granü-Stix fenilketonüri hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Her bir “Salofalk 500 mg Granü-Stix” saşe tatlandırıcı olarak 0.56 mg aspartam içerir. Salofalk Granü-Stix 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.   Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım Gebelik kategorisi B ‘dir. Gebeliğin ilk 3 ayında çok gerekli değilse kullanılmamalıdır. Gebe kalmayı tasarlayan kadınlar, gebe kalmadan önce tedaviye ara vermelidir. Eğer klinik koşullar uygunsa gebeliğin son 2-4 haftasında ilaç kesilmelidir.   Laktasyonda kullanım: Mesalazinin anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli deneyim yoktur. Emzirme döneminde tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.    Araç ve makine kullanmaya etkisi: Araç ve makine kullanımında herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

Gastrointestinal sistem: Seyrek olarak karın ağrısı, diyare, gaz, mide bulantısı ve kusma Merkezi sinir sistemi:Seyrek olarak baş ağrısı ve sersemlik hissi, çok seyrek olarak periferal nöropati Böbrek işlevleri: Çok seyrek olarak akut ve kronik interstisyal nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek bozuklukları Aşırı duyarlılık reaksiyonları:Çok seyrek olarak alerjik egzantem, ilaç ateşi, bronkospazm, perikardit, miyokardit, akut pankreatit, alerjik alveolit, lupus eritomatozus sendromu ve pankolit bildirilmiştir. Kas-iskelet sistemi: Çok seyrek olarak miyalji ve artralji. Kan ve lenfatik sistem: Çok seyrek olarak aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni. Hepato-biliyer bozukluklar: Çok seyrek olarak karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit. Deri ve ekleri: Çok seyrek olarak alopesi bildirilmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Çok seyrek olarak oligospermi (geri dönüşümlü)    BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.