Saneloc 200 Mg 90 Degistirilmis Salinimli Tablet

Aşırı dozda kullanımı ciddi elektrolit düzensizliğine,sıvı retansiyonuna,ödeme neden olabilir.Gereğinden fazla alımı söz konusu olduğunda potasyum ve bikarbonat kaybına bağlı asidoza neden olur. %3 Sodyum Klorür Solüsyonu uygulanırken herhangi bir yan etki gözlenirse,infüzyona son verilmeli ve hasta yeniden değerlendirilerek uygun tedavilere geçilmelidir.

1- Sıvı – elektrolit kayıplarının sodyum içermeyen solüsyonlarla tedavi edilmesine bağlı hiponatremi ve hipokloremi durumlarında. 2- Sık lavman uygulanmasına ya da Transüretral Prostat Rezeksiyonu operasyonlarında kullanılan irigasyon sıvılarının açılan venöz sinüslerden dolaşıma katılmalarına bağlı aşırı su alınması ve buna bağlı vücut suyunun aşırı dilüsyonu durumunda. 3- Aşırı terleme, kusma, diyare ve diğer nedenlere bağlı ciddi tuz kayıplarının acil tedavisinde.

Sodyum Klorür solüsyonları vücudun ekstraselüler sıvı bileşimi ile yakından ilgilidir. Hipertonik Sodyum Klorür Solüsyonlarının hızlı elektrolit düzenlenmesinin gerekli olduğu ciddi tuz eksikliklerinde önemli yerleri vardır. Kalp yetmezliğinde, böbrek yetmezliğinde, ameliyatlar sırasında ve sonrasında Düşük Tuz Sendromu gözlenmektedir. Bu durumlarda sıklıkla klorür kaybı, sodyum kaybından fazladır. Ciddi tuz azalması; terleme, kusma, diyare ve diğer durumlara bağlı aşırı sıvı kaybedilmesi ile seyreden durumlarda da görülebilir. Aşırı su alımına bağlı olarak plazmanın ileri dilüsyonu durumlarında da hipertonik sodyum klorür solüsyonları uygulanımı gerekebilir.

% 3 Sodyum Klorür Solüsyonu intravenöz uygulamaya uygun, steril, stabil ve apirojen bir çözeltidir. Hiç bir bakteriyostatik madde içermez. Osmolaritesi 1025 mOsm/litredir. pH’sı 5.8’dir. Vücuda damar yoluyla uygulanan sodyum ve klorür tıpkı vücudun normal katyon ve anyonu olan sodyum ve klorürün izlediği yolları izleyerek ekstraselüler ve intraselüler sıvıda dağılır.Fazlası idrar yoluyla ve ter, tükürük vb. vücut salgılarıyla atılır.

İntravenöz infüzyon için çözelti

Her 100 mL’lik solüsyonda, Sodyum Klorür 3.0 g Enjeksiyonluk Su q.s. Elektrolit Konsantrasyonları (mEq/L) Sodyum 513 Klorür 513

xxxxxx

Sodyum ve klorürün kullanımının kontrendike oluğu hastalarda kullanılmamalıdır.Serum elektrolitlerinin arttığı,normal olduğu veya hafif derecede azaldığı durumlarda hipertonik sodyum klorür solüsyonlarının kullanılması kontrendikedir.

Doz: Bir saatten daha uzun bir sürede olmak üzere 100 mL. Tedaviye devam edebilmek için, klorür ve bikarbonat düzeylerini de içeren plazma elektrolit konsantrasyonları ölçülmelidir. Veriliş Hızı: Hipertonik Sodyum Klorür Solüsyonları saatte 100 mL’yi aşmayacak şekilde uygulanmalıdır. Uygulama Yolu: İntravenöz olarak kullanılır.

xxxxx

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

50, 100, 150 ve 250 mL’lik Medifleks torbalarda.

Sodyum klorürün gereğinden fazla intravenöz verilmesi hipokalemiye neden olabilir.Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda sıvı dengesi,elektrolit konsantrasyonu ve asit baz dengesi klinik olarak ve periyodik laboratuvar tetkikleriyle takip edilmelidir.%3 Sodyum Klorür Solüsyonu çok yavaş olarak uygulanmalıdır.Konjestif kalp yetmezliğinde veya diğer sodyum retansiyonu durumlarında,ciddi böbrek yetmezliğinde,karaciğer sirozu bulunan hastalarda ve steroid tedavisi uygulanan hastalarda çok dikkatli kullanımı gerekir.Pulmoner ödem oluşturmaması açısından kullanım sırasında dikkatli olmalı ve hasta sürekli izlenmelidir.Geriyatrik ve postoperatif hastalarda dikkatli kullanımı gerekir.

Uygulama tekniğine bağlı nedenlerden, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon, venöz tromboz, flebit gelişimi ve damar dışına sızma görülebilir. Fazla miktarlarda klorür, bikarbonat düzeylerinde düşmeye ve asitleştirici etkiye yol açar. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

SEMPREX akut aşırı dozuyla ilgili herhangi bir tercübe bulunmamasına rağmen, aşırı doz durumunda başlıca semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Bilinci yerindeki hastalar kusturulmalı ve gerekli görülürse gastrik lavaj uygulanmalıdır. Özellikle çocuklarda aspirasyona karşı önlem alınmalıdır. Diyalizin herhangi bir yarar sağlayacağı konusunda yeterli bilgi yoktur.

SEMPREX, saman nezlesi dahil alerjik nezlenin, kronik idiyopatik ürtiker, semptomatik dermografizm, kolinerjik ürtiker, idiyopatik soğuk ürtikeri ve kaşıntılı atopik ekzema gibi histamin kaynaklı dermatozların semptomatik rahatlatılmasında endike olan bir antihistaminiktir.

Akrivastin, tamamen ya da kısmen histaminin salgılanmasına bağlı olduğu düşünülen durumlarda semptomatik bir rahatlama sağlamaktadır. Akrivastin, önemli antikolinerjik etkileri bulunmayan ve merkezi sinir sistemine geçme potansiyeli düşük olan kuvvetli bir histamin H1 antagonistidir.   Yetişkinlere ağız yoluyla 8 mg’lık tek bir akrivastin dozunun histaminin neden olduğu derideki kızarıklık ve kabarcıkları antagonize etme kabiliyetine göre tespit edilen etkisi, verilmesinden sonra 30 dakika içinde başlamaktadır. Doruk etki ise kızarıklıkta 90 dakikada, kabarcıklarda ise 2 saat içinde görülür, aktivite bundan sonra yavaşça düşmesine rağmen, histaminin neden olduğu kızarıklık ve kabarcıkların inhibisyonu dozun verilmesinden 12 saat sonra hala devam etmektedir. Hastalarda alerjik nezlenin semptomlarından hafifleme, ilacın sistemik olarak verilmesinden sonraki bir saat içinde görülmektedir.

Akrivastin, barsaktan iyi bir şekilde absorbe edilmektedir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 8 mg akrivastinin verilmesinden yaklaşık 1.5 saat sonra meydana gelen doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 150 ng/ml’dir. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 1.5 saattir. 6 günlük çok dozlu araştırmalarda, akrivastinin birikmediği görülmüştür. Akrivastin ve ana metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yoluyladır.

Kapsül

Opak beyaz kapak ve gövdeli her sert jelatin kapsül 8 mg akrivastin içerir.

Çoğunlukla hastalara, alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanların etkisinde olduklarında zihin uyanıklığı gerektiren görevler almamaları tavsiye edilir. Akrivastinin bunlarla birlikte verilmesi, bazı kişilerde, durumun daha da bozulmasına neden olabilir.

SEMPREX akrivastine veya triprolidine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Akrivastin temel olarak böbreklerden elimine edilir bu nedenle spesifik çalışmalar tamamlanıncaya kadar SEMPREX belirgin böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. (Kreatinin klirensi 50 ml/dak’nın altında, serum kreatinin 150 mikromol/l’nin üzerinde ise)

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda: Günde 3 kez 1 kapsül.

–

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Semprex kapsül, 30 adet, blisterde

Hastaların çoğunda SEMPREX’e bağlı olarak uyuklama hali görülmemektedir. Bununla birlikte, bütün ilaçlara cevapta kişiden kişiye farklılıklar görüldüğünden, ilaca karşı kendi kişisel cevaplarını tespit edene kadar hastaları araba kullanmak veya makinada çalışmak gibi zihnin uyanık olmasını gerektiren faaliyetler konusunda uyarmak gerekir.   Mutajenisite: Geniş çaptaki mutajenisite testlerinin sonuçları, akrivastinin insan için genetik bir risk oluşturmadığını göstermiştir.   Karsinojenisite: Sıçan ve fareler üzerinde yapılan uzun süreli araştırmalar, akrivastinin kanserojen olmadığını göstermiştir.   Teratojenisite: Hayvanlarda yapılan reprodüktif araştırmalar, akrivastinin sistemik olarak verilmesinin embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir.   Fertilite üzerindeki etkileri: Hayvanlarda yapılan reprodüktivite araştırmalarında akrivastinin sistemik olarak uygulanmasının fertilite üzerinde bir etkisi görülmemiştir. SEMPREX’in insan fertilitesi üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir çalışma yoktur.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: SEMPREX’in insan gebeliği sırasında uygulanmasıyla ilgili bilgi bulunmamaktadır. Ilaçların çoğu gibi akrivastin de ancak, beklenen yararlar muhtemel riskten daha fazla olduğu takdirde gebelikte kullanılmalıdır. SEMPREX’in verilmesinden sonra anne sütünde görülebilecek akrivastin seviyesi hakkında bilgi yoktur.   12 yaşından küçük çocuklarda: SEMPREX’in çocuklarda kullanımı ile ilgili henüz yeterli bilgi yoktur ve çalışmalar tamamlanıncaya kadar 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.   Yaşlılarda: Yaşlı hastalarda SEMPREX kullanımı konusundaki klinik çalışmalarda herhangi bir özel önleme gerek olmadığı gösterilmiştir. Ancak yaşlı hastalarda kullanılan birçok ilaçta olduğu gibi SEMPREX uygulaması sırasında da böbrek fonksiyonlarının izlenmesi tavsiye edilebilir.

Doğrudan SEMPREX’e bağlanabilen uyuklama hali ve uyuşukluk çok seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda SEMPREX’in sedatif etkisi plasebodan farksız bulunmuştur. Tedavi gören hastaların çoğunda SEMPREX’le klinik olarak anlamlı antikolinerjik veya sedatif bir yan etki görülmemiştir. Ilaçla bağlantısı tespit edilemeyen ancak SEMPREX kullanımı sırasında bildirilen nadir deri döküntüsü raporları da vardır.   BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

–

Katı antibiyotik preparatların, steril, apirojen ve izotonik enjeksiyon çözeltilerini hazırlamak için çözücü olarak, Gerektiğinde plazma yedeği olarak doğrudan doğruya enjeksiyon için, Hücre-dışı sıvının belli başlı yapıtaşlarından olan sodyum ve klorür iyonları içerdiğinden, bu iyonların kaybını karşılamak bakımından diyare, kusma ve vücuttan elektrolit kaybı olanlarda, SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK AMPUL kullanılır.

Sodyum klorür % 0.9 solüsyonu, steril apirojen bir çözeltidir. Bakteriostatik ve stabilizatör ihtiva etmediğinden yan etki göstermez.1 litresi 154 mEq Sodyum ve Klorür ihtiva eder. Osmolaritesi 305 mOsm’dir

Sodyum klorür % 0.9 solüsyonu, steril apirojen bir çözeltidir. Bakteriostatik ve stabilizatör ihtiva etmediğinden yan etki göstermez.1 litresi 154 mEq Sodyum ve Klorür ihtiva eder. Osmolaritesi 305 mOsm’dir

Ampul

Sodyum Klorür           9 mg/ml Enjeksiyonluk su       1 ml’ye tamamlanır. Elektrolit yoğunlukları (mEq/L) Sodyum     154 mEq/L Klorür        154 mEq/L

–

Kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği gibi vücutta tuz birikmesi eğilimi görülen olaylarda SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK AMPUL dikkatle kullanılmalı, aşırısından kaçınılmalıdır.

Antibiyotikleri çözmek için preparatın türüne göre yeterli ölçüde kullanılır. Hücre-dışı sıvı ihtiyacı için plazma yedeği olarak kullanılırken günlük doz ihtiyaca göre düzenlenir ve genellikle 500 ila 1000 ml’yi geçmez.

Serum Fizyolojik % 0.9 İzotonik Ampul 5 ml, 10 ampul, 50 ampullük ambalajlarda Serum Fizyolojik % 0.9 İzotonik Ampul 10 ml, 10 ampul, 50 ampullük ambalajlarda

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Serum Fizyolojik % 0.9 İzotonik Ampul 2 ml, 10 ampul ve 50 ampullük ambalajlarda

Vücuttaki toplam sodyum miktarı azalmadığı halde fazla miktarda su alınması, serumda sodyum seviyesinin düşmesine yol açar (dilutional hiponatremia). Buna su zehirlenmesi denir. Böbreğin su itrah kabiliyetinin azaldığı durumlarda çok su içen veya intravenöz dekstroz solüsyonları verilenlerde görülür. Bu hiponatreminin tedavisi için hipertonik sodyum klorür solüsyonları kullanılmalıdır. Metabolik alkolozda klorür eksikliğinin yanı sıra sodyum ile birlikte daima potasyum eksikliği de vardır. Onun için bu hastalara potasyum da verilmelidir. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM Gebelik kategorisi A’dır. Kadınlarda yapılan kontrollü çalışmalarda, hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı ile ilgili bir risk gösterilmemiştir. ARAÇ VE MAKİNA KULLANMAYA ETKİSİ Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etki bildirilmemiştir.

Akut ve kronik konjestif kalp yetmezliğinde, hipertansiyonda, enfarktüs gibi miyokard rezervinin azaldığı hallerde, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan ödemli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Çocuklara enjeksiyon dikkatlice verilmelidir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Kaza sonucu gerçekleşen doz aşımı durumunda destekleyici önlemler alınmalıdır. İtrakonazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılamaz. Spesifik bir antidotu yoktur.

Bir triazol türevi olan itrakonazol, Candida türleri ve diğer mayalar, dermatofitler ve patojenik mantarlara karşı geniş bir etki spektrumuna sahiptir. İn vitro araştırmalarda, itrakonazolün mantar hücrelerindeki ergosterol sentezini bozduğu gösterilmiştir. Ergosterol, mantarlarda yaşamsal bir hücre membranı bileşenidir. Ergosterol sentezinin bozulması, anti-fungal etkiyle sonuçlanmaktadır.

Konsantre İnfüzyon Çözeltisi

–

Erişkinlerde kullanım için endike olmadığından, geçerli değildir.

SYNAGİS 50 mg/ml IM Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Palivizumab (Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir).

SYNAGİS, Enjeksiyonluk Su Ph. Eur. dışında başka bir çözelti veya ilaçla karıştırılmamalıdır.

30.11.2000 / 30.11.2010

Palivizumab daha önce palivizumaba veya ilacın içerdiği maddelerden birine (bkz. Yardımcı maddelerin listesi) karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. SYNAGİS ayrıca, diğer insan monoklonal antikorlara karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda da kontrendikedir.

İntramüsküler yoldan alınır.

31.05.2011

SYNAGİS® 50 mg/ml I.M. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

30.11.2000; 109/27

Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG, Almanya

Histidin, glisin ve mannitoldür.

Belirtiler: Aşırı doz metoprolol kullanımı, şiddetli hipotansiyon, sinüs bradikardisi, atrioventriküler blok, kalp yetmezliği, kardiyojenik şok, kardiyak arrest, bronkospazm, bilinç kaybı, mide bulantısı, kusma ve siyanoza sebep olabilir. Belirtiler alkol, antihipertansif ajanlar, kinidin ya da barbitüratlarla eş zamanlı kullanımda şiddetlenebilir. Aşırı dozun ilk belirtileri ilacın alımını takiben 20 dakika ile 2 saat içerisinde gözlemlenebilir.   Tedavi: Aktif kömür, gerekli durumlarda gastrik lavaj uygulanır. Şiddetli hipotansiyon, bradikardi ya da kardiyak yetmezlik tehlikesi varsa, hastaya intravenöz yolla bir β1-agonist 2 ila 5 dakika aralıklarla ya da istenen etki elde edilinceye dek tekrarlayan infüzyonlar halinde verilmelidir. Şayet bir selektif β1-agonist verilemiyorsa dopamin kullanılabilir. Atropin sülfat (0.5-2 mg) da nervus vagusu bloke etmek amacıyla intravenöz olarak verilebilir. İstenilen etki elde edilemezse diğer  sempatomimetik ajanlar (örneğin dobutamin) veya noradrenalin kullanılabilir. 1-10 mg dozunda glukagon da verilebilir. Bir pacemaker kullanımı da gerekebilir. Bronkospazmdan kaçınabilmek için hastaya intravenöz olarak bir β2-agonist de uygulanabilir. β-bloker doz aşımı durumunda gereken antidot dozları, β-reseptörleri β-blokeri tarafından bloke edildiği  için terapötik  dozların çok üstünde olduğu göz önüne alınmalıdır.

Saneloc 200 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet aşağıdaki durumlarda endikedir: Hipertansiyon Angina pektoris Taşikardi, özellikle supraventriküler taşikardi Miyokard infarktüsü sonrası idame tedavi Hiperkinetik kalp sendromu Migren profilaksisi Sol ventriküler fonksiyonu azalmış (EF≤%40), stabil, kronik, hafif-orta şiddette kalp yetmezliğinde, ACE inhibitörleri ve diüretiklerle yapılan standart tedaviye ek olarak ve gerekli durumlarda kardiyak glikozitlerle birlikte kullanılır.

Metoprolol, β1 selektif adrenerjik reseptör blokeridir. β2 reseptörlerini bloke etmek için gereken dozdan çok daha düşük dozlarda β1 reseptörlerini bloke eder. Metoprololun membran stabilize edici etkisi ihmal edilebilecek kadar düşüktür ve parsiyel  agonist etki göstermez. Metoprolol intrinsik sempatomimetik aktiviteye sahip değildir. Metoprolol katekolaminlerin (özellikle fiziksel ve mental stres sırasında salınan) kalp üzerindeki stimüle edici etkilerini azaltır veya bloke eder. Metoprolol, katekolaminlerin ani yükselişi ile meydana gelen taşikardiyi, kalp kontraktilitesindeki artışı ve kardiyak output artışını azaltır ve kan basıncını düşürür. Diğer geleneksel tablet formülasyonlarına sahip β-selektif beta blokerlere göre, Saneloc Değiştirilmiş Salımlı Tablet’in plazma konsantrasyonu ve β reseptörleri bloke edici etkisi 24 saatten daha uzun sürer. Plazma konsantrasyonları stabil olduğu için klinik β1 selektivitesi, geleneksel β1  selektif β-bloker tablet formlarından daha iyidir. Bu durum, plazma doruk konsantrasyonuna bağlı bradikardi ve bacaklardaki güçsüzlük gibi yan etkileri de azaltır. Gerektiğinde, metoprolol obstrüktif pulmoner rahatsızlık semptomları gösteren hastalara bir β2-agonist ile birlikte verilebilir. Bir β2-agonist ile birlikte terapötik dozlarda verilen metoprolol, β2-agonistinin sağladığı bronkodilatasyonu, selektif olmayan beta blokerlerden daha az etkiler. Metoprolol, selektif olmayan beta blokerlere göre insülin salgılanmasını ve karbonhidrat metabolizmasını daha az etkiler. Metoprolol selektif olmayan beta blokerlere göre hipoglisemi karşısında kardiyovasküler yanıtı daha az etkiler.

Absorbsiyon ve dağılım: Metoprolol oral olarak alındıktan sonra tamamen emilir. Metoprolol büyük oranda ilk geçiş etkisine uğradığından dolayı, tek oral dozun biyoyararlanımı yaklaşık %50’dir.   Kontrollü salım tabletlerinin biyoyararlanımı geleneksel tabletlerden %20-30 oranında daha azdır. Ancak EAA (eğri altında kalan alan) değerleri geleneksel tabletlerin kullanımıyla aynı olduğu için bu durum klinik etki açısından anlamlı bir fark oluşturmaz. Metoprololun yalnızca küçük bir miktarı (yaklaşık %5-10) plazma proteinlerine bağlanır.   Her metoprolol kontrollü salım tableti çok sayıda metoprolol süksinat kontrollü salım pelleti içerir. Her pellet metoprololün salım oranını kontrol eden bir polimer film ile kaplanmıştır.   Kontrollü salım tabletleri hızla dağılarak metoprolol granülleri gastrointestinal kanala yayılır ve metoprololün salınımı  yaklaşık 20 saat boyunca aralıksız devam eder. Metoprololün eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 3.5 saattir. Günde bir kez uygulanması ile stabil metoprolol plazma düzeyi elde edilir.   Metabolizma: Metoprolol karaciğerde oksidasyon yoluyla metabolize olur. Bilinen üç temel metabolitin klinik olarak anlamlı bir β-bloker aktivitesi yoktur. Metoprolol başlıca karaciğerde bulunan sitokrom CYP2D6 enzimi ile metabolize olur. CYP2D6 gen polimorfizminden ötürü, metoprolol metabolizasyon oranı bireyler arası farklılıklar gösterir. Yavaş metabolize edicilerde (yaklaşık %7-8), normal metabolize edicilere kıyasla daha yüksek plazma konsantrasyonları ve daha yavaş eliminasyon hızı gösterir.     Atılım: Oral dozun %95’ten fazlası idrarla atılır. Oral dozun yaklaşık %5’i ise değişmeden atılır, bu değer çok ender olarak bazı hastalarda %30’a kadar yükselebilir. Metoprololün plazma eliminasyon yarılanma ömrü 3.5 saattir (1-9 saat arasında değişir). Total klerensi yaklaşık 1 L/dak.’dır.    Metoprololün farmakokinetiğinde yaşlı ve genç hastalar arasında anlamlı bir farklılık görülmez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metoprololün sistemik biyoyararlanımı ve eliminasyonu normaldir bununla beraber metabolitlerin eliminasyonu normalden daha yavaştır. Glomerüler filtrasyon hızı 5ml/dak’dan az olan hastalarda metabolitler belirgin bir şekilde birikim göstermekle birlikte bu birikim beta bloker etkiyi güçlendirmez.     Karaciğer sirozu olan hastalarda metoprololün biyoyararlanımı artabilir ve total klerensi azalabilir. Bu durum, yalnızca ağır karaciğer yetmezliği olanlarda veya portakaval şantlı hastalarda klinik olarak anlamlıdır. Portakaval şantlı hastalarda total klerens hızı 0,3 L/dak’dır ve sağlıklı kişilere göre EAA değeri yaklaşık 6 kat daha fazladır.

Değiştirilmiş salımlı tablet

Her kontrollü salım tableti; 200 mg metoprolol tartarata eşdeğer 190 mg metoprolol süksinat içeir.  Yardımcı maddeler: Boyar madde; titanyum dioksit, sarı demir oksit (E172) Tatlandırıcı; şeker

Farmakodinamik Etkileşimler   Sempatik gangliyon blokerleri, diğer β-blokerler veya MAO inhibitörleri ile birlikte metoprolol kullanan hastalar yakından takip edilmelidir.   Klonidin ile birlikte sürdürülen tedavi kesilmek zorunda ise β-bloker tedavisi klonidin tedavisinden birkaç gün önce sonlandırılmalıdır.   Metoprolol, verapamil veya diltiazem türü bir kalsiyum kanal blokeri veya antiaritmik bir ajan ile birlikte kullanıldığında hasta, negatif inotropik ve kronotropik etki ihtimaline karşı izlenmelidir. Verapamil tipi kalsiyum kanal blokerleri, β-bloker alan hastalara intravenöz olarak verilmemelidir.   Sınıf I antiaritmik ajanlar ve β-reseptör blokerler birbirlerinin negatif inotropik etkilerini artırabilir, bu da sol ventriküler fonksiyonları zayıflamış hastalarda şiddetli hemodinamik istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu kombinasyon, hasta sinüs sendromu ve patolojik AV iletimi olanlarda da kullanılmamalıdır.   β-bloker kullanan hastalarda inhaler anestezikler, β-blokerlerin bradikardiyak etkisini artırır.   Metoprolol, birlikte uygulandığında, kan basıncını düşüren ilaçların etkisini güçlendirebilir.   Metoprolol ve noradrenalin, adrenalin ya da diğer sempatomimetikler birlikte kullanıldığında kan basıncında önemli bir yükselme olabilir.   Metoprolol, rezerpin, α-metildopa, klonidin ve kardiyak glikozitlerle birlikte verildiğinde kalp atım hızında ve kardiyak iletide belirgin bir düşüş meydana gelebilir.   Diğer β-adrenerjik bloker ajanlarla (ör: timolol içeren göz damlaları) birlikte metoprolol kullanan hastalar hekim tarafından yakından takip edilmelidir.   Metoprolol hipogliseminin semptomlarını azaltabilir. β-reseptör blokerleri tip-II diyabette insülin salımını inhibe edebilir. Kan glukoz seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmeli ve antidiyabetik tedavi (insülin ve oral antidiyabetikler) buna göre ayarlanmalıdır.   İndometazin veya diğer bazı prostaglandin sentez inhibitörleri ile β-blokerlerin birlikte kullanımı β-blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir.   β-bloker kullanan bir hastaya belli durumlarda adrenalin verildiğinde, kardiyoselektif β-blokerlerin kan basıncına etkisi nonselektif β-blokerlerden oldukça azdır.   β-bloker kullanan hastalarda adrenalinin anafilaktik reaksiyon tedavisindeki etkisi bozulabilir.   Farmakokinetik etkileşmeler:   Enzim indükleyen veya inhibe eden ilaçlar metoprololün plazma konsantrasyonunu etkileyebilir. Metoprololün plazma konsantrasyonunu rifampisin azaltır, simetidin, alkol, hidralazin artırır. Metoprolol başlıca karaciğerdeki sitokrom (CYP) 2D6 enzimi tarafından metabolize olur. Sitokrom (CYP) 2D6 üzerinde inhibitör etkisi olan paroksetin, fluoksetin ve sertralin gibi selektif serotonin reuptake inhibitörleri, difenhidramin, selekoksib, terbinafin, nöroleptikler (örneğin klorpromazin, triflupromazin, klorprotiksen) ve muhtemelen propafenon gibi ilaçlar, metoprololün plazma konsantrasyonunu yükseltebilir.   Metoprolole bağlı olarak diğer ilaçların atılımı azalabilir (örneğin lidokain).

Saneloc 200 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Metoprolol süksinata, diğer β-blokerlere veya Saneloc Değiştirilmiş Salımlı Tablet’in içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, İkinci veya üçüncü derece atrioventriküler blok Tedavi edilmemiş kalp yetmezliği (pulmoner ödem, kan akışı bozukluğu veya hipotansiyon) ve miyokard kontraktilitesini artıran devamlı veya aralıklı ilaç tedavisi (β-reseptör agonizmi) Açık ve klinik olarak önemli sinüs bradikardisi (kalp atım hızı<50/dak.) Hasta sinüs sendromu Kardiyojenik şok Ağır periferik arteriyal dolaşım bozukluğu Hipotansiyon (sistolik<90mmHg) Şiddetli bronşiyal astım veya kronik obstrüktif pulmoner hastalık MAO inhibitörleriyle beraber kullanımda (MAO-B ihhibitörleri hariç)  Metoprolol, akut miyokard infarktüsünden şüphelenilen ve kalp atım hızı <45/dak., PQ aralığı >0.24 saniye veya sistolik kan basıncı <100mmHg olan hastalara verilmemelidir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Saneloc Değiştirilmiş Salımlı Tabletler günde bir defa, tercihen sabahları kahvaltı ile, alınmalıdır. Tabletler veya yarıya bölünmüş tabletler çiğnenmemeli ve ezilmemeli, en az yarım bardak su ile alınmalıdır.   Hipertansiyon Hafif ve orta şiddette hipertansiyonlu hastalarda önerilen doz günde bir defa 50 mg’dır. Gerekirse doz günlük 100-200 mg’a çıkartılabilir, ya da bir başka antihipertansif ajan tedaviye eklenebilir.   Angina pektoris Günde bir defa 50-200 mg önerilir. Gerekirse koroner arter hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.   Taşikardi Günde bir defa 50-200 mg önerilir.   Miyokard enfarktüsü sonrası idame tedavi Günde bir defa 100-200 mg önerilir.   Hiperkinetik kalp sendromu Günde bir defa 50-200 mg önerilir.   Migren profilaksisi Günde bir defa 100-200 mg önerilir. Genellikle günlük 100 mg’lık doz oldukça etkilidir. Bireysel duyarlılığa bağlı olarak doz yukarıda belirtilen doz aralığında değiştirilebilir.   Azalmış sol ventriküler fonksiyonun eşlik ettiği hafiften orta şiddete stabil kronik kalp yetmezliği Diğer bir kalp yetmezliği tedavisi ilacıyla kontrol altına alınmış stabil semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda metoprolol dozu bireyseldir. NYHA III hastalarında tavsiye edilen başlangıç dozu ilk hafta günde bir defa 12.5 mg’dır. Günlük doz ikinci haftada 25 mg’a çıkartılabilir. NYHA II hastaları için tavsiye edilen başlangıç dozu ilk iki hafta günde bir defa 25 mg’dır. İlk iki hafta sonrasında dozun iki katına çıkarılması tavsiye edilir. Doz her hafta artırılarak günde 200 mg’a ya da maksimum düzeyde tolere edilebilen miktara çıkartılır. Uzun süreli tedavide hedeflenen doz günlük 200 mg ya da maksimum tolere edilen doz olmalıdır. Stabil semptomatik kalp yetmezliği tedavisi gören hastanın, doktoru bu durumdan haberdar etmesi gerekir. Her doz artışından sonra hastanın durumu dikkatle incelenmelidir. Kan basıncında bir düşüş gözlenirse kombine edilen diğer ilaç dozunu azaltmak gerekebilir. Kan basıncındaki düşüş uzun süreli metoprolol kullanımına bir engel teşkil etmez, ancak doz hastanın durumu stabil oluncaya dek azaltılmalıdır.     Renal yetmezlik Herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, (örneğin portakaval şantlı hastalar) dozun azaltılması düşünülmelidir.   Geriatrik hastalarda 80 yaş üzeri hastalar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir bu nedenle artışları dikkatle yapılmalıdır.   Çocuklar ve adolesanlarda Çocuklarda ve adolesanlarda Saneloc Değiştirilmiş Salımlı Tablet tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Saneloc 50 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet Saneloc 100 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet Saneloc 150 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. GEPOSB Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1 41400 Gebze/Kocaeli

30.04.2008 – 124/59

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

20, 30 ve 90 değiştirilmiş salımlı tablet içeren blister ambalajlarda

Astımlı hastalarda β-blokerler dikkatli kullanılmalıdır. β2-agonist (tablet veya inhaler formu) kullanan astımlı hastalarda metoprolol tedavisi başlanacaksa, β2-agonist dozu kontrol edilmeli ve gerekirse artırılmalıdır. Metoprolol kontrollü salım tabletleri, β2-reseptörlere geleneksel β1-selektif beta bloker tablet formlarından daha az etki gösterir.   Metoprolol diyabet tedavi dengesini bozabilir ve hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir. Karbonhidrat metabolizması ile etkileşim veya hipoglisemi semptomlarının maskelenme riski metoprolol kontrollü salım tabletleri kullanımında geleneksel β1-selektif beta bloker tabletlerin ve non-selektif β-blokerlerin kullanımına kıyasla daha az görülür.   AV ileti bozuklukları metoprolol tedavisi süresince zaman zaman şiddetlenebilir.   Metoprolol antihipertansif etkisinden dolayı periferik vasküler bozukluk semptomlarını artırabilir.   Metoprolol feokromositomalı hastalara verildiğinde, tedavi öncesinde ve beraberinde bir α-bloker kullanılmalıdır.   Metoprolol tedavisi tirotoksikoz semptomlarını maskeleyebilir.   β-bloker kullanan bir hastaya cerrahi müdahale yapılacaksa anestezist bu konuda bilgilendirilmelidir. Ameliyata girecek hastalarda β-bloker tedavisinin kesilmesi önerilmez.   β-bloker tedavisi aniden kesilmemelidir. Tedavi kesilecekse, metoprolol dozu giderek azaltılmalı ve en az iki haftalık bir periyot sürecinde, doz azar azar yarıya indirilerek en küçük doz kontrollü salım tabletinin, 25 mg’ın yarısına (= 12.5 mg metoprolol tartarata eşdeğer 11.875 mg metoprolol süksinat) ulaşıncaya kadar devam edilmelidir. Tedaviye tamamen son verilmeden önce son doz en az dört gün kullanılmış olmalıdır. Eğer hastada semptomlar gelişirse, doz daha uzun sürede azaltılmalıdır. β-blokerlerle tedavide ilaç birden kesilirse kalp yetmezliği şiddetlenebilir, miyokard infarktüsü geçirme riski artabilir ve ani ölümler görülebilir.   Diğer β-blokerler gibi, metoprolol alerjenlere karşı duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir. Adrenalin tedavisi β-bloker kullanan hastalarda her zaman istenilen terapötik etkiyi vermez.   β-blokerler psöriazisi şiddetlendirebilir veya gelişmesine neden olabilir.   Kalp yetmezliği ile birlikte aşağıdaki durumlar gözlenen hastalarda bugüne kadar metoprolol tedavisi ile ilgili yeterli bir deneyim yoktur: stabil olmayan kalp yetmezliği (NYHA IV) son 28 gün içerisinde görülen akut miyokard infarktüsü veya stabil olmayan angina pektoris  renal fonksiyon bozuklukları hepatik fonksiyon bozuklukları 80 yaş üzeri hastalar 40 yaş altı hastalar  hemodinamik etkili kapakçık hastalığı obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati metoprolol süksinat tedavisi öncesindeki 4 ay içerisinde yapılan kardiyak operasyonlar  Kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu, fruktoz intoleransı ya da sukraz-izomaltaz yetersizliği olan hastalar metoprolol kullanmamalıdır.   Gebelik ve laktasyonda kullanımı Gebelik kategorisi: C Gebe kadınlarda yeterli kontrollü klinik çalışma olmadığından, metoprolol gebelik döneminde ancak anneye sağlayacağı yarar fetusa vereceği zarardan daha fazla ise kullanılmalıdır.   Gebelikte metoprolol kullanılacaksa doğumdan 48-72 saat önce kesilmelidir. Eğer bu mümkün değilse, yeni doğan, β-blokaj semptomlarının görülme riski dolayısıyla 48-72 saat gözlem altında tutulmalıdır (ör: kalp ve akciğer komplikasyonları).   Laktasyon: Metoprolol, anne sütünde annenin plazmasında bulunduğu konsantrasyondan yaklaşık üç kat daha fazla birikir. Terapötik dozlarda kullanılan ilacın anne sütü ile beslenen bebeklerde advers reaksiyon oluşturma riski düşüktür (yavaş metabolize ediciler hariç).   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Metoprolol tedavisi esnasında baş dönmesi ve halsizlik görülebileceğinden, araç ve makine kullanımından önce tedavinin hastalar üzerinde oluşturabileceği etki bilinmelidir.

Hexal AG Holzkirchen Almanya adına Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke-Allee 1 39179 Barleben/Almanya

Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Aşağıdaki yan etkilerin çoğu, metoprolol tabletler ile yapılan klinik çalışmalar ya da rutin kullanım sırasında bildirilmiştir. Bu yan etkilerin çoğunun metoprolol tablet tedavisi  ile bağlantısı kanıtlanmamıştır. Yan etkilerin görülme sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: Çok sık (>%10), sık (>%1 ve <%10), seyrek (>%0.1 ve <%1), nadir (>%0.01 ve <%0.1), çok nadir (<%0.01)   Hematolojik ve lenfatik sisteme ait yan etkiler: Çok nadiren; trombositopeni, lökopeni   Endokrin sistemine ait yan etkiler: Nadiren; gizli diyabetin şiddetlenmesi   Metabolizma ve beslenme bozukluklarına ait yan etkiler: Seyrek olarak; kilo artışı   Psikiyatrik yan etkiler: Seyrek olarak; depresyon, konsantrasyon azalması, uyuşukluk veya uykusuzluk,                             Nadiren; sinirlilik, gerginlik Çok nadir; unutkanlık veya hafıza zayıflığı, konfüzyon, halusinasyon   Sinir sistemine ait yan etkiler: Sıklıkla; baş dönmesi, baş ağrısı Seyrek olarak; parestezi   Göz hastalıkları: Nadiren; görme bozukluları, gözlerde kuruluk ya da irritasyon, konjonktivit   Kulak rahatsızlıkları: Çok nadiren; kulak uğultusu, duyma bozukluğu   Kardiyovasküler sisteme ait yan etkiler: Sıklıkla; bradikardi, palpitasyonlar Seyrek olarak; kalp yetmezliği semptomlarının geçici olarak şiddetlenmesi, birinci derece atrioventriküler blok, prekordial ağrı. Nadiren; fonksiyonel kardiyak semptomlar, kardiyak aritmiler, kardiyak ileti bozuklukları   Vasküler sisteme ait yan etkiler: Çok sık olarak; kan basıncında düşme, ortostatik hipotansiyon Seyrek olarak; el ve ayaklarda soğuma Çok nadiren; tedavi öncesi şiddetli periferal vasküler bozukluğu olan hastalarda nekroz, aralıklı klodikasyon ya da Raynaud sendromu   Solunum sistemine ait yan etkiler: Sıklıkla; egzersiz sırasında solunum güçlüğü Seyrek olarak; bronkospazm Nadiren; rinit   Gastrointestinal sisteme ait yan etkiler: Sıklıkla; bulantı, abdominal ağrı, diyare, konstipasyon Seyrek olarak; kusma Nadiren; ağız kuruluğu Çok nadir; tat alma bozukluğu   Hepato-biliyer sisteme ait yan etkiler: Nadiren; karaciğer fonksiyon testlerinde anormal değerler Çok nadir; hepatit   Deri ve yumuşak dokuya ait yan etkiler: Seyrek olarak; raş, terlemede artış Nadiren; saç dökülmesi Çok nadir; fotosensitivite reaksiyonları, psöriyazis oluşması veya şiddetlenmesi   Kas ve iskelet sistemine ait yan etkiler: Seyrek olarak; kas spazmı Çok nadir;  eklem ağrısı, kaslarda güçsüzlük   Üreme sistemine ait yan etkiler: Nadiren; impotans ve diğer seksüel bozukluklar   Genel: Çok sık olarak; halsizlik Seyrek olarak; ödem   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.