Sanprid 1 Mg 30 Tablet

FİLM TABLET

04.11.2011 – 236/70

Doz aşımı durumunda bir hekime danışılmalıdır. Hastanın nefes alışını ve kalp atışlarını dikkatli bir biçimde gözlemek şarttır. Baygınlığa yol açabilen ciddi bir hipoglisemi olgusu söz konusu olduğunda hastanın hastaneye yatırılması gereklidir. Hastayı kusmaya zorlamak ve aktif kömür kullanımı uygundur. Mide lavajı gerekebilir.

Kan şekeri düzeylerinin tek başına diyet ve fiziksel egzersiz ile yeterince kontrol edilemediği insüline bağımlı olmayan (tip 2) diyabet olgularında kullanılır.

Glimepirid, sülfonilüre grubuna dahil kan şekerini düşürücü etkiye sahip oral bir antidiyabetiktir. Fonksiyon gören pankreas beta hücrelerinden insülin salınımını uyararak kan glukoz konsantrasyonlarını düşürür. Buna ilave olarak glimepirid gibi sulfonilürelerin aktivitelerinde ekstrapankreatik etki de rol oynayabilir. Preklinik ve klinik çalışmalar glimepirid uygulamasının periferik dokuların insüline duyarlığının yükselmesine yol açabileceğini desteklemektedir. Yine de diğer sulfonilürelerde olduğu gibi uzun dönemli uygulamada glimepiridin kan şekerini düşürme mekanizması kesin olarak saptanamamıştır. Glimepirid, başlangıç ilaç tedavisi olarak etkilidir. Tek başına glimepiridin veya metforminin yeterli glisemik kontrol sağlayamadığı durumlarda, her iki ajan da değişik primer etki mekanizmaları ile glukoz toleransını iyileştirdiklerinden kombine tedavi sinerjistik etki sağlayabilir. Glimepirid tedavisi, insüline bağımlı olmayan (tip 2) diyabetli hastalarda kan glukoz seviyesini kontrolde etkilidir.

Glimepirid, oral alımı takiben gastrointestinal sistemden tamamen emilir. Oral alımdan sonra doruk plazma konsantrasyonuna yaklaşık olarak 2-3 saatte ulaşır. Glimepirid yiyeceklerle birlikte alındığında ortalama Tmax hafifce artmakta (%12) ve ortalama Cmax ve EAA (Eğri Altında kalan Alan) hafifce düşmektedir (sırasıyle %8 ve % 9). Oral kullanımda eliminasyon yarılanma ömrü 5-8 saat kadardır. Proteine bağlanma oranı %99’dan fazladır. Glimepirid, vücutta oksidatif biyotransformasyonla tamamen metabolize olur. Majör iki metaboliti sikloheksil hidroksi metil türevi (M1) ve karboksil türevidir (M2). %60 oranında idrar ve %40 oranında da feçesle vücuttan uzaklaştırılır. İdrarda ve feçeste glimepirid molekülüne rastlanmamıştır. Feçeste özellikle M2 olmak üzere metabolitleri halinde bulunur.

Tablet

Her tablette; Glimepirid 1 mg Boyar madde; kırmızı demir oksit

İnsülin ve diğer oral antidiyabetikler, ACE inhibitörleri, allopürinol, anabolik steroidler ve androjenler, kloramfenikol, kumarin türevleri, siklofosfamid, dizopiramid, fenfluramin, feniramidol, fibratlar, fluoksetin, guanetidin, ifosfamid, MAO inhibitörleri, mikonazol, paraaminosalisilik asit, yüksek doz parenteral pentoksifilin, fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenesid, kinolonlar, salisilatlar, sülfonamidler, tetrasiklinler, tritokualin, metil dopa, digital glikozitler gibi ilaçlardan biri alındığında kan şekerini düşürücü etki artabilir, ve dolayısıyla bazı durumlarda hipoglisemi meydana gelebilir. Asetazolamid, barbitüratlar, kortikosteroidler, diazoksit, diüretikler, epinefrin, (adrenalin) ve diğer sempatomimetik ajanlar, uzun süreli laksatif kullanımından sonra, yüksek dozlarda nikotinik asit, östrojenler ve oral kontraseptifler, fenotiazinler, fenitoin, rifampisin, tiroid hormonları, üriner alkalinizerler, kolestiramin, izoniazid gibi ilaçlardan biri alındığında kan şekerini düşürücü etkinin zayıflamasıyla, kan şekeri düzeyleri yükselebilir H2 reseptör antagonistleri, klonidin ve rezerpin kan şekerini düşürücü etkinin artmasına ya da zayıflamasına yol açabilir. Beta-blokerler glukoz toleransını düşürür. Bu durum diabetes mellituslu hastalarda metabolik kontrolün bozulmasına yol açabilir. Beta-blokerler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi sempatolitik ilaçların etkisi altında, hipoglisemiye karşı adrenerjik karşı düzenleme belirtileri azalmış olabilir ya da hiç olmayabilir. Hem kronik hem de akut alkol alımı, glimepiridin kan şekerini düşürücü etkisini önceden tahmin edilemeyen bir biçimde artırabilir ya da zayıflatabilir. Glimeprid ile birlikte kullanıldığında sarmısak ve gymnema hipoglisemiye neden olabileceğinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Sanprid 1 mg Tablet’ in bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Sanprid 1 mg Tablet insüline bağımlı diyabetin (tip 1 diyabet), diyabetik ketoasidozun veya diyabetik prekoma ya da komanın tedavisinde kontrendikedir.

Prensipte glimepiridin dozajı arzu edilen kan şekeri düzeyine göre ayarlanmaktadır. Glimepirid dozajı istenen metabolik kontrolu sağlamaya yeterli olacak en düşük düzeyde tutulmalıdır. Glimepirid tedavisi bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Glimepirid reçete edilen zamanlarda ve dozlarda alınmalıdır. Örneğin bir dozun alınmasının unutulması gibi hatalar hiçbir zaman bunu takiben daha yüksek dozun alınması ile düzeltilmemelidir. Eğer çok yüksek bir doz ya da fazladan bir doz alınmışsa hekime derhal haber verilmelidir. Başlangıçta ve idame dozları açlık kan ve idrar glukozunun düzenli kontrolünün sonuçlarına dayanarak ayarlanır ve idrar glukoz düzeylerinin izlenmesi ayrıca tedavideki primer ve sekonder yetersizliklerin görülmesini sağlar. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde; Başlangıç dozu ve doz ayarlaması: Alışılmış başlangıç dozu, günde bir kez 1 mg glimepiridtir (doz 2 mg’ı geçmemelidir). Eğer gerekli ise; günlük doz artırılabilir. Artış düzenli kan şekeri izlemelerine dayandırılmalı ve kademeli olarak; örneğin bir ila iki hafta gibi aralıklarla ve şu doz basamaklarına göre: 1 mg-2 mg-3 mg-4 mg dır. Tavsiye edilen maksimum doz 8 mg’ dır. İyi kontrol edilen diyabetli hastalarda doz sınırları: İyi kontrol edilen diyabetli hastalarda alışılmış doz aralığı günde 1 ila 4 mg glimepiridtir. Sadece bazı hastalar 6 mg’dan daha yüksek günlük dozlara gereksinim duyabilirler. Doz dağılımı: Doz dağılımı ve zamanlamasına hastanın o anki yaşam tarzı göz önüne alınarak bir hekim tarafından karar verilmelidir. Normal olarak; günlük tek bir doz .glimepirid yeterlidir. Bu dozun kuvvetli bir kahvaltıdan hemen önce ya da –hiçbir şey yenmemişse- ilk ana öğünden hemen önce alınması önerilmektedir. Glimepirid alındıktan sonra öğün atlamamak çok önemlidir. İkincil doz ayarlaması: Diyabet kontrolü düzeldikçe, insüline duyarlılık artmaktadır; dolayısıyla tedavi ilerledikçe glimepirid ihtiyacı düşebilir. Hipoglisemiden kaçınmak için glimepirid tedavisinde zamanla doz azaltımı veya kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Dozaj ayarlaması da; hastanın ağırlığı değiştiğinde veya yaşam tarzı değiştiğinde ya da hipoglisemiye ya da hiperglisemiye karşı artmış bir duyarlığa neden olabilecek diğer faktörler ortaya çıktığında (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız) göz önüne alınmalıdır. Tedavinin süresi: Glimepirid ile tedavi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Diğer oral antidiyabetiklerden Sanprid Tablet’e geçiş: Glimepirid ile diğer kan şekerini düşürücü ajanlar arasında kesin bir doz ilişkisi yoktur. Glimepirid diğer bu tip ajanların yerine kullanıldığı zaman, günlük başlangıç dozu 1 mg’dır. Bu durum bir diğer oral kan şekerini düşürücü ajanın maksimum dozundan olan geçişlerde bile uygulanır. Herhangi bir glimepirid doz artışı yukarıda verilen “Başlangıç dozu ve doz ayarlaması” ile uyumlu olmalıdır. Daha önceki kan şekerini düşürücü ajanın etki süresi ve gücü göz önünde bulundurulmalıdır. İlaç alımına bir süre ara verilmesi hipoglisemi riskini artıran additif atkilerden kaçınmak için gerekli olabilir. İnsülin ile kombine tedavi: Sanprid Tablet ve insülin kombinasyon tedavisi, tedavi başarısızlığı olan hastalarda uygulanabilir. Kombinasyon tedavisine başlamak için açlık glukoz seviyesi hastaya bağlı olarak plazma veya serumda 150 mg/dl’nin üzerinde olmalıdır. Önerilen glimepirid dozu günde bir kez uygulanmak üzere ilk ana öğünle beraber 8 mg’dır. Düşük doz insüline başlandıktan sonra, açlık kan şekerinin düzenli ölçümü doğrultusunda insülin doz ayarlaması (artırılması) haftalık olarak yapılabilir. İdame tedavisi sırasında glukoz ve HbA1c düzeylerine göre periyodik insülin doz ayarlaması gerekebilir. 16 yaşın altındaki hastalarda güvenlik ve etkinliğine ait yeterli klinik veri mevcut değildir. Hepatik ve renal yetmezliği olan hastalarda kullanımı için “UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız. Sanprid tabletler, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Sanprid 2 mg Tablet Sanprid 3 mg Tablet Sanprid 4 mg Tablet

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda

Tedavinin ilk haftalarında hipoglisemi riski artmış olabilir ve özellikle bu dönemde dikkatli izleme gerekmektedir. Hipoglisemiyi destekleyen faktörler: hastanın iletişim isteksizliği ya da (yaşlı hastalarda daha sık olarak) yetersizliği, beslenme yetersizliği, düzensiz öğün aralıkları veya kaçırılan öğünler, fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik, diyette değişiklikler, alkol tüketimi, özellikle kaçırılan öğünlerle bir arada, böbrek fonksiyon bozukluğu, glimepirid doz aşımı, karbonhidrat metabolizmasını etkileyen kompanse edilmemiş belirli endokrin sistem bozuklukları veya hipoglisemi karşı düzenlemesi (tiroid fonksiyonunun belirli bozukluklarında ve ön hipofiz veya kortikoadrenal yetmezliği örneğindeki gibi), belirli diğer ilaçlarla birlikte uygulama (“İlaç Etkileşimleri” bölümüne bakınız). Bu tür faktörler ve hipoglisemik ataklar özellikle dikkatli takip gerektirdiğinden, hekim bunlar hakkında bilgilendirilmelidir. Eğer hipoglisemi için bu tip risk faktörleri bulunuyorsa, glimepirid dozajını ya da tüm tedaviyi yeniden düzenlemek gerekli olabilir. Tedavi sırasında bir başka hastalık ortaya çıktığında ya da hastanın yaşam şekli değiştiğinde tedavinin yeniden düzenlenmesi gerekebilir. Vücudun adrenerjik karşı düzenlemesini yansıtan hipoglisemi semptomları, hipogliseminin dereceli olarak geliştiği kişilerde, yaşlılarda ve otonom nöropatili hastalarda ya da beta-bloker, klonidin, rezerpin, guanetidin veya diğer sempatolitik ilaçlarla birlikte tedavi gören hastalarda, daha hafif olabilir veya hiç olmayabilir. Hipoglisemi, karbonhidrat alımı ile (glukoz veya şeker, örneğin kesme şeker, şekerli meyve suyu veya şekerdeki çay şeklinde) hemen hemen her zaman istenilen biçimde kontrol edilebilmektedir. Bu amaçla hastalar, her zaman yanlarında minimum 20 gram glukoz taşımalıdır. Komplikasyonlardan kaçınmak için başka insanların yardımına gereksinim duyabilirler. Suni tatlandırıcılar hipoglisemiyi kontrol etmede etkisizdirler. Ayrıcalıklı stres durumlarında (örneğin travma, cerrahi, ateşli enfeksiyonlar) kan şeker kontrolu bozulabilir ve geçici olarak insüline geçiş gerekebilir. Glimepirid tedavisi sırasında, kan ve idrar glukoz düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmeli, ek olarak glukozillenmiş hemoglobin oranı da izlenmelidir. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (KLkr < 22 ml /dk.) başlangıç dozu olarak 1 mg glimepirid önerilir. Daha sonra glimepiridin dozu açlık kan şekerinin durumuna göre titre edilmelidir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarında glimepirid kullanılmına ilişkin klinik deneyim yoktur. Sülfonilüre grubu bir ilaç olan tolbutamid tedavisinin diyetle tedavi edilen gruba göre kardiyovasküler mortalitede ½-2 kat artışa neden olduğu UGDP ( Univesity Group Diabetes Program) çalışmasında gösterilmiştir. Bu çalışma sonucu sülfonilüre sınıfından yalnızca bir ilacı (tolbutamid) ilgilendirmesine rağmen elde edilen veri aynı zamanda kimyasal yapı ve etki yolu benzer bu sınıfdaki diğer oral hipoglisemik ilaçlar içinde uyarı olarak değerlendirilmelidir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik kategorisi: C Çocuğa zarar verme riskinden kaçınmak için, glimepirid gebelik sırasında alınmamalıdır; insüline geçilmesi gerekmektedir. Gebe kalmayı planlayan hastalar hekimlerini bilgilendirmelidir. Böyle hastalarda insüline geçiş yapılmalıdır. Glimepirid anne sütüne geçtiğinden çocuğa zarar verebilir. Bu nedenle emziren kadınlar glimepirid kullanmamalıdır. İnsüline geçiş yapılmalı ya da emzirme kesilmelidir. Araç ve Makine kullanmaya etkisi: Özellikle tedaviye başlarken veya tedaviyi değiştirdikten sonra, ya da düzenli olarak glimepirid alınmadığında hipoglisemi veya hiperglisemiye bağlı olarak dikkat ve reaksiyon bozulabilir. Örneğin taşıt veya makina kullanımını etkileyebilir.

Yan etkiler hafif şiddette ve geçicidir. Başlıca görülen yan etkiler: Hipoglisemi: Glimepirid kullanımına bağlı hipoglisemi ortaya çıkabilir ve uzun sürebilir. Hipoglisemi semptomları arasında; baş ağrısı, aşırı açlık hissi, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, depresyon, konuşma bozuklukları, titreme, duyu bozuklukları, baş dönmesi, çarpıntı, anjina pektoris ve kardiyak aritmiler gibi adrenerjik karşı düzenleme belirtileri olabilir. Duyu organları ile ilgili; özellikle tedavinin başlangıcında geçici görme bozuklukları, Sindirim sistemi ile ilgili; bulantı, kusma, dolgunluk hissi, karın ağrısı, ve diyare. Nadiren karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, hepatit. Hematolojik sistem ile ilgili; nadiren trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi ya da eritrositopeni, granülositopeni, agranülositoz, ve pansitopeni Diğer; kaşıntı, ürtiker, veya döküntü formunda alerjik ya da psödoalerjik reaksiyonlar, hiponatremi. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.