Sanprid 3 Mg 30 Tablet

ß-laktam antibiyotiklerinin yüksek dozları beyin-omurilik sıvısında yüksek konsantrasyonlara ulaştığından, konvülsiyonların da dahil olduğu nöroloji yan etkilere neden olabilir. Doz aşımına bağlı akut toksisiteye rastlanmamasına rağmen, ampisilin ve sulbaktam doz aşımı durumunda her iki bileşen vücuttan hemodializ ile uzaklaştırılabilir.

SULBAKSİT Enjektabl Toz İçeren Flakon belirtilen mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:   Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:ß-laktamaz üreten Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella türleri (K. pneumoniae dahil), Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, Enterobacter türleri ve Acinetobacter calcoaceticus.   Abdominal enfeksiyonlar:ß-laktamaz üreten Escherichia coli, Klebsiella türleri (K. pneumoniae dahil), Bacteroides türleri (B. fragilis dahil) ve Enterobacter türleri.   Jinekolojik enfeksiyonlar:ß-laktamaz üreten Escherichia coli ve Bacteroides türleri  (B. fragilis dahil).     SULBAKSİT Enjektabl Flakon yukarıda verilen koşullar için endike olmakla beraber, ampisilin muhteviyatı nedeniyle ampisiline duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar da SULBAKSİT Enjektabl Flakon ile tedaviye cevap verirler. Dolayısıyla ampisiline duyarlı organizmalarla yukarıda belirtilen     SULBAKSİT’e duyarlı ß-laktamaz üreten organizmaların birlikte (miks) enfeksiyonları diğer bir antibiyotiğin ilavesini gerektirmez.   Ayrıca postoperatif enfeksiyonlar için profilaktik olarak da kullanılır.  

SULBAKSİT Enjektabl Flakon yarı-sentetik antibiyotik ampisilin sodyum ve ß-laktamaz inhibitörü sulbaktam sodyumun bir antibakteriyel karışımıdır. Ampisilin, birçok Gram-pozitif ve Gram-negatif aerobik ve anaerobik bakterilere karşı geniş spektrumlu bakterisidal aktiviteye sahiptir ve bu etkisini bakteri hücre duvarındaki mukopeptid biyosentezini inhibe ederek göstermektedir. Ancak ß-laktamazlar tarafından parçalandığından ampisilinin tek başına aktivite spektrumu bu enzimleri üreten mikroorganizmaları kapsamamaktadır. Sulbaktam ise sınırlı antibakteriyel aktiviteye sahiptir ama kombinasyondaki önemi ampisilinin ß-laktamaz üreten suşlara karşı da etkili olmasını sağlamasından kaynaklanmaktadır. Sulbaktam penisilinlere ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar tarafından üretilen ß-laktamazları irreversibl olarak inhibe etmektedir.   Mikrobiyolojisi:   İn vitro çalışmalarda ampisilin ve sulbaktam kombinasyonunun aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine (ß-laktamaz üretmeyen suşlar da dahil olmak üzere)etkili olduğu gösterilmiştir:   Gram-pozitif bakteriler: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus türleri; Streptococcus faecalis (Enterococcus), Streptococcus   pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.   Gram negatif-bakteriler: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii   Anaerob bakteriler: Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri.  

Birlikte uygulandığında ampisilin ve sulbaktam bir diğerinin farmakokinetiğini etkilememektedir. Preparatın 15 dakikalık intravenöz infüzyonla  uygulanması tamamlanır tamamlanmaz her iki bileşenin doruk serum seviyelerine ulaşılmaktadır. Bu kombinasyonla elde edilen ampisilin serum seviyeleri tek başına uygulanan ampisilinin eşdeğer miktarı ile  elde edilene  benzerdir.    İM uygulamalarda her iki bileşenin  biyoyararlıkları tama yakındır (ampisilin için % 92 ve sulbaktam için % 100). Her iki bileşenin yarılanma ömrü bir saat kadardır. Hemen hemen bütün vücut sıvı ve dokularına süratle penetre olurlar. Beyin-omurilik sıvısına menenjler iltihaplı olduğunda  geçmektedirler.   Başlıca böbreklerden elimine edilirler. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetikleri benzerdir ve her ikisinin yarı ömürleri böbreklerden atılımın azalması sonucu uzamaktadır ve bu nedenle bu  hastalarda doz aralıklarının uzatılması önerilmektedir.

İM/İV Enjektabl Flakon  

Beher flakon: 500 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 250 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içerir. Beher çözücü ampul: 1.8 mL enjeksiyonluk su içerir.

Allopurinol ve ampisilinin birlikte kullanımı, ampisilinin deri döküntüsü insidansını (yalnız ampisilin alanlara göre) önemli ölçüde artırır. Ampisilin ile karıştırıldığında aminoglikozitler inaktif hale geçtiğinden  aynı çözelti içinde uygulanmamalıdırlar.   Laboratuvar testleri üzerinde etkileri:   SULBAKSİT kullanımı ile idrarda yüksek ampisilin seviyeleri oluşur. Bu nedenle idrarda bakırın indirgenmesine dayanan metotlarla glikoz tayinleri yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.

Ampisilin/sulbaktam kombinasyonu geçmişinde herhangi bir penisiline aşırı duyarlık göstermiş  kişilerde kontrendikedir.

SULBAKSİT İM/İV Enjektabl Flakon formları intravenöz veya intramüsküler yolla uygulanabilir.   İntravenöz uygulama: Flakon içeriği  çözücüsü enjeksiyonluk su ile çözündürüldükten sonra, yavaş İV enjeksiyonla  (en az 10 – 15 dakikada); veya 50 – 100 mL kadar uygun bir enjeksiyonluk çözelti içinde seyreltilerek intravenöz infüzyon ile (15 – 30 dakikada) uygulanabilir.   Çözücüsü ile çözündürülmüş flakon içeriğinin İV infüzyon için seyreltilebileceği uygun parenteral çözeltiler: steril enjeksiyonluk su, % 0.9’luk sodyum klorür solüsyonu, % 5 dekstroz ve % 0.45 sodyum klorür içinde % 5 dekstroz solüsyonları, laktatlı ringer solüsyonu ve 1/6 molar sodyum laktat çözeltisidir.  İzotonik sodyum klorür, sodyum laktat ve Ringer laktat solüsyonlarında etken maddeler oda sıcaklığında 8 saat stabilitesini korur. Dekstrozlu solüsyonlarda bu süre 2 – 4 saate düşmektedir.   İntramüsküler uygulama: Flakon içeriği, çözücüsü enjeksiyonluk su ile çözündürüldükten sonra kas içine derin enjeksiyon ile uygulanır. İM uygulamalar için uygulama yerinde oluşabilecek ağrıyı gidermek amacıyla  çözücü  olarak enjeksiyonluk su yerine % 0.5’lik lidokain çözeltisi de kullanılabilir.   SULBAKSİT 500 mg İM/İV Enjektabl Flakon içeriği çözücü ile çözündürüldükten sonra en fazla 1 saat içinde enjekte edilmelidir.   Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıda verilen dozlar kullanılır;   Yetişkin dozu:   Günlük toplam doz enfeksiyonun şiddetine göre değişir:   Hafif enfeksiyonlarda: 1.5 – 3 g (1 g ampisilin/0.5 g sulbaktam-2 g ampisilin/1 g sulbaktam)   Orta şiddetteki enfeksiyonlarda: En çok 6 g (4 g ampisilin/2 g sulbaktam)   Şiddetli enfeksiyonlarda: En çok 12 g (8 g ampisilin/4 g sulbaktam)   Günde  toplam olarak  4 g’dan fazla  sulbaktam kullanılmamalıdır.   Doz aralığı:   Yukarıda verilen günlük dozlar genellikle 4 ya da 3’e bülünerek 6 ya da 8 saat aralıklarla uygulanır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar için günlük doz 2’ye bölünerek 12 saat ara ile de uygulanabilir.    Çocuklar ve yenidoğanlarda doz:   Toplam günlük doz: Genel olarak 150 mg/kg/gün’dür (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktam). Bu doz 4 ya da 3’e bülünerek 6 ya da 8 saat aralıklarla uygulanabilir.  Zamanından önce doğanlarda ve 1 haftaya kadar olan bebeklerde 75 mg/kg’lık (50 mg/kg ampisilin ve 25 mg/kg sulbaktam) günlük toplam doz ikiye bölünerek 12 saat ara ile uygulanır.   Tedavi süresi: Genel olarak tedavinin ateş düştükten ve hastalık belirtileri kaybolduktan sonraki 48. saate kadar  devam ettirilmesi önerilir. Enfeksiyona bağlı olarak değişmekle birlikte  tedavi süresi 5 – 14 gündür. Ağır enfeksiyonlarda gerekirse bu süre uzayabilir.   Cerrahi profilakside doz: Operasyona bağlı olası enfeksiyonları önlemek amacıyla önerilen doz, anestezi başlangıcında toplam 1.5-3.0 g’dır. Gereğinde bu doz 6-8  saatlik  aralarla tekrarlanabilir. Profilaksi için uygulama genellikle 24 saat içindir.    Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen doz:   Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda mutat günlük dozun uygulama aralığı böbrek yetmezliğinin derecesine göre uzatılır:        Kreatinin Klerensi           (mL/dak./1.73 m2)             toplam doz                      doz aralığı              ≥30                         1.5 – 3.0 g                    6-8 saat ara ile             15-29                       1.5 – 3.0 g                    12 saat ara ile              5-14                       1.5 – 3.0 g                     24 saat ara ile  

SULBAKSİT 250 mg İM Enjektabl Flakon, 1 mL % 0.5 lidokain HCl çözeltisi içeren çözücü ampul SULBAKSİT 500 mg İM    Enjektabl Flakon, 1.8 mL % 0.5 lidokain HCl çözeltisi içeren çözücü ampul SULBAKSİT 1 g       İM Enjektabl Flakon, 3.5 mL % 0.5 lidokain HCl çözeltisi içeren çözücü ampul SULBAKSİT 250  mg İM/İV Enjektabl Flakon, 1 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul SULBAKSİT 1 g       İM/İV Enjektabl Flakon, 3.5 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul SULBAKSİT 2 g       İM/İV  Enjektabl Flakon, 7 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. TUZLA İSTANBUL

Ruhsat tarihi ve no: 26.07.2002 – 200/74

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

500 mg ampisilin/250 mg sulbaktam içeren 1 adet flakon 1.8 mL enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul

Penisilin ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların ekseriyeti geçmişte penisilin ve/veya çeşitli alerjenlere aşırı duyarlık göstermiş olan kişilerde görülmektedir. Bu nedenle herhangi bir penisilin ile tedaviye başlamadan önce hastanın geçmişindeki penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlık reaksiyonları araştırılmalıdır.   SULBAKSİT kullanımı sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon gelişir ise, ilaç uygulaması derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda epinefrin (adrenalin) ile acil müdahale gerekir. Ayrıca oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil hava yolunun açık tutulması gibi solunumu destekleyen acil müdahale gerekebilir.   Ampisilin/sulbaktam dahil hemen hemen bütün bakteriyel ilaçların kullanımında psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel kullanımı sırasında diyare gelişen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı göz önüne alınmalıdır.   Antibakteriyel ilaçlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirmekte ve aşırı Clostridia üremesine imkan verebilmektedir. Keza Clostridium difficile tarafından salgılanan toksinin “antibiyotik nedenli” kolitlerin başlıca nedenlerinden biri olduğu da kanıtlanmıştır.   Hafif seyreden psödomembranöz kolit genellikle  ilacın kesilmesi ile normale döner. Orta veya ağır olgularda sıvı, elektrolit ve protein takviyesi yapılmalı ve C. difficile kolite karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç kullanılmalıdır.   Ampisilin alan mononükleozlu hastaların ekseriyetinde deride döküntü olmaktadır. Bu nedenle bu hastalara ampisilin içeren ilaçlar verilmemelidir.   SULBAKSİT ile tedavi sırasında mikotik veya bakteriyel patojenler ile süperenfeksiyonların gelişme olasılığı her zaman göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer süperenfeksiyon gelişir ise ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi başlatılmalıdır.   Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:   Gebelik kategorisi B’dir.   Deney hayvanları ile yapılan çalışmalarda ilacın fötotoksik etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıta rastlanmamışsa da; gebe kadınlarda yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut olmadığından, bu ilaç sadece çok gerekli görüldüğü hallerde  hamilelerde kullanılabilir.     Ampisilin ve sulbaktam süt ile düşük konsantrasyonlarda itrah edilmektedir. Bu nedenle emziren annelere  verilirken bu husus göz önüne alınmalıdır.

İE ULAGAY İLAÇ SAN. TAŞ. TOPKAPI İSTANBUL

SULBAKSİT genellikle iyi tolere edilen bir ilaçtır.   Bildirilmiş olan yan etkileri:   Lokal advers reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde ağrı.    Sistemik advers reaksiyonlar:En sık olarak bildirilen sistemik yan etkileri hastaların  % 3’ünde diyare ve % 2’sinden daha azında deri döküntüleridir. % 1’den az olmak üzere bildirilen diğer reaksiyonlar kaşıntı, bulantı, kusma, kandidiazis, yorgunluk hissi, kırgınlık, baş ağrısı, göğüs ağrısı, gaz şikayetleri, karında gerginlik hissi, glossit, idrar retansiyonu, disüri, ödem, yüzde terleme, eritem, üşüme hissi, boğazda sıkıntı, substernal ağrı ve mukozal kanamadır.   Pediyatrik hastalar:Bebeklerde yetişkinlere benzer bir yan etki profili bildirilmektedir. İlave olarak bir pediyatrik hastada atipik lemfositoz kaydı bulunmaktadır.   Laboratvuar bulgularında bildirilen değişiklikler:   İlaçla ilişkisi bilinmemekle beraber klinik çalışma kayıtlarında görülen laboratuvar bulgu değişiklikleri:   Hepatik: SGOT, SGPT, alkalen fosfataz ve LDH.   Hematolojik: Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde, eritrosit, lökosit, nötrofil, lenfosit, trombosit değerlerinde azalma; lemfosit, monosit, bazofil, ezinofil ve trombositlerde artış.   Kan kimyası:Serum albumini ve total proteinlerde azalma.   İdrar analizi:İdrarda eritrosit ve hiyalen parçaları.   Renal: BUN ve kreatinin değerlerinde artış.   Aşağıdaki advers reaksiyonlar ampisilin içeren ilaçların kullanımı ile birlikte rapor edilmiştir. Bu nedenle SULBAKSİT kullanımı ile de görülebilme olasılığı göz önüne alınmalıdır:   Gastrointestinal: Gastrit, stomatit, paslı dil ve enterokolit. Antibiyotik kullanımları sırasında psödomembranöz kolit semptomları görülebilir.   Aşırı duyarlık reaksiyonları:  Ürtiker, eritema multiform, ender bir olgu olarak eksfolyatif dermatit bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar antistaminler ile, ve gerekirse sistemik kortikosteroidler ile kontrol edilebilir. Ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlık reaksiyonları (anafilaktik) görülebilir.   Hematolojik:Yukarıda bildirilen hematolojik laboratuvar bulgu değişimlerine ilave olarak penisilinlerle tedavide agranülositoz bildirilmiştir. Bu reaksiyonların hepsi terapinin kesimesi ile sona ermiştir ve hepsinin bir aşırı duyarlık reaksiyonu olduğuna inanılır. Diğer ß-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi SULBAKSİT tedavisi sırasında da bazı bireylerde pozitif direkt Coombs Testleri gelişebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Karton kutuda, PVC/Alüminyum blister ambalaj içerisinde 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda.

Diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi solifenasin de, bulanık görmeye ve sık olmayan bir biçimde somnolans ve yorgunluğa (bkz. İstenmeyen etkiler) neden olabildiğinden, araç ve makine kullanma yeteneği olumsuz etkilenebilmektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulanabilir değildir.

Konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, fertilité, embriyofötal gelişme, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel araştırmalarına dayanan klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike olmadığını göstermektedir. Farelerde yapılan bir pre ve postnatal gelişim araştırmasında, laktasyon sırasında anneye uygulanan solifenasin tedavisi doza bağımlı olarak daha düşük bir postpartum hayatta kalma oranına, yavru ağırlığında azalmaya ve klinik açıdan anlamlı düzeylerde daha yavaş fiziksel gelişime neden olmuştur.

Ağızdan alınır.

*

SOLYSİN 5 mg film tablet

24 aydır.

240/45

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda görülebilen artmış sıklıkta idrara çıkma ve şiddetli idrar yapma hissi ve/veya sıkışma tipi inkontinansın semptomatik tedavisinde endikedir.

İnsanlarda sultamisilin doz aşımı konusundaki bilgiler sınırlıdır. Toksik belirtiler varsa bunların yan etkilerin daha yaygın ve kuvvetli şekli olması beklenir.   Ampisilin ve sulbaktam serebrospinal sıvıya yüksek konsantrasyonlarda geçmişse nörolojik belirtiler ve konvulsiyonlar görülebilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyalizle kandan çekilebilir.

SULTAMAT sultamisiline duyarlı bakteri suşlarının neden olduğu  aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.   Üst solunum yolları enfeksiyonları: Aşağıdaki duyarlı bakterilerin neden olduğu sinüzit, otitis media, farenjit, tonsillit: Hemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Stafilokok, Streptokok, Klebsiella ve Proteus türleri.   Alt solunum yolları enfeksiyonları: Aşağıdaki duyarlı bakterilerin neden olduğu bronşit, pnömoni, kronik bronşitin akut alevlenmeleri: Stafilokok ve streptokok türleri, Haemophilus influenzae ve H-parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, E.coli, Klebsiella ve Proteus mirabilis   Deri ve deri yapısı enfeksiyonları: Beta-laktamaz üreten aşağıdaki bakterilerin neden olduğu: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella spp. (Klebsiella pneumoniae dahil). Proteus mirabilis, Bactereides fragilis, Enterobacter spp. ve Acinetobacter calcoaceticus.   İntra-abdominal enfeksiyonlar: Beta-laktamaz üreten aşağıdaki bakterilerin neden olduğu: Escherichia coli, klebsiella spp. (K. pneumoniae dahil) ve Enterobacter spp.   Jinekolojik enfeksiyonlar: Beta-laktamaz üreten aşağıdaki bakterilerin neden olduğu: Esherichia coli, Bacteroides spp. (B. Fragilis dahil).   Komplikasyonsuz idrar yolları enfeksiyonları: Aşağıdaki duyarlı bakterilerin neden olduğu: S. epidermidis, E.Coli, K.pneumoniae ve P.mirabilis   Kemik ve eklem hastalıkları: Beta-laktamaz üreten bakterilerin neden olduğu osteomiyelit ve septik artrit.   Komplikasyonsuz gonore: Penisillinaz yapan veya yapmayan Neisseria gonorrhoeae’ nın neden olduğu. Bu endikasyonda SULTAMAT probenesid ile birlikte kullanılır.   SULTAMAT ayrıca içerdiği ampisilin nedeniyle ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu ve ampisilinin endike olduğu enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir. Ampisiline duyarlı bir bakteri ile sultamisiline duyarlı başka bir bakterinin neden olduğu miks enfeksiyonlar yalnız SULTAMAT ile tedavi edilebilir.

Ampisilin duyarlı bakterilere karşı bakterisid etki gösterir. Bu etki mikroorganizmaların aktif çoğalma fazında görülür. Ampisilinin birçok gram-pozitif ve gram-negatif bakteriyi ve anaerobları kapsayan geniş bir aktivite spektrumu vardır. Ancak ampisilin bazı bakterilerin yaptığı beta-laktamaz enzimi tarafından parçalanır ve aktivite alanı bu enzimi yapan bakterileri kapsamaz.   Sulbaktam beta-laktamaz enzimini irreversibl olarak inhibe eder. Böylece ampisilin aktivitesi beta-laktamaz yapan bakterileri de içine alacak şekilde genişler. Sulbaktam özellikle birçok önemli patojen bakteride bulunan ve plasmidler aracılığı ile hasıl edilen beta-latkamazları inaktive eder, kromozomlar yoluyla endüksiyonu yapılan beta-laktamazları inhibe etmez.   Ampisilin bakterisid etkisini bakterilerin hücre duvarındaki Penisilin Bağlayıcı Protein (PBP)’ e bağlanıp hücre duvarı için gerekli mukoprotein sentezini inhibe ederek gösterir. Sulbaktamın bazı Neisseriaceae türleri dışında klinikte faydalı olabilecek bir antibakteriyel aktivitesi yoktur.   Mikrobiyoloji   İn vitro araştırmalar aşağıdaki patojen mikroorganizmaların çoğu suşunun sultamisilin’ e  duyarlı olduğunu göstermiştir. Bununla beraber bu bakteri türlerinin neden olduğu klinik enfeksiyonlarda sultamisilinin etkinliği konusunda yeterli ve iyi kontrollü araştırmalar yapılmamıştır.   Gram-pozitif bakteriler: Aşağıdaki bakterilerin beta-laktamaz yapan veya yapmayan suşlar:Stapylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus. Beta-laktamaz yapmayan suşlar: Streptococcus faecalis (enterococcus). Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus virida.   Gram-negatif bakteriler: Aşağıdaki bakterilerin beta-laktamaz yapan veya yapmayan suşları: Hemophilu influenz, Moraxella (Branhemella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella species, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganella morganii ve Nesisseria gonorrohoeae.   Anaeroblar: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Bacteroides species (Bacteroides fragilis dahil).

Absorpsiyon: Sultamisilin ağız yoluyla verildiğinde absorpsiyon sırasında bağırsak duvarını geçerken  hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisiline dönüşür. Oral yolla verilen sultamisilinin biyoyararlılığı intravenöz yolla verilenin % 80’ i kadardır. Besinler sultamisilin biyoyararlılığını etkilemez. Sultamisilin verilmesinden sonra bulunan plazmadaki ampisilin doruk düzeyleri yalnız başına ampisilin verilmesinden sonra bulunanın 2 katıdır.   Dağılım: Ampisilin ve sulbaktamın vücut doku ve sıvılarına girişi iyi, dağılımı yaygındır. Dokulardaki konsantrasyonları genelde aynı andaki plazma konsantrasyonlarının % 53-100’ü kadardır. Proteine bağlanma oranı ampisilin için % 15-28, sulbaktam için % 38’ dir. Her iki madde de anne sütüne ve plasenta yoluyla fötusa geçer. Beyin ve serebrospinal sıvıya az miktarda geçerler. Ancak menenjit varsa bu miktar yükselebilir.   Metabolizma: Ampisilinin % 10’ u karaciğerde biyotransformasyonla inaktif penisilloik aside dönüşür. Sulbaktamın % 25’ i metabolize olur. Ampisilin enterohepatik sirkülasyona girer. Bir kısmı feçes ile vücuttan atılır.   Atılım: Ampisilin ve sulbaktamın vücuttan başlıca atılma yolu glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyondur. Bunların ancak küçük bir kısmı feçes ve safra yoluyla vücuttan atılır. Her iki maddenin de eliminasyon yarı ömrü aynı olup yaklaşık  1 saattir.

Tablet

Bir tablette 375 mg sultamisilin eşdeğeri sultamisilin tosilat ihtiva eder.   Sultamisilin ampisilin ve sulbaktamın ortak prodrogu olup bağırsaktan absorbe olurken hidrolize olarak ayrışır. 375 mg lık bir sultamisilin tableti ayrıştıktan sonra 220 mg ampisilin ve 147 mg sulbaktam eşdeğeri verir.   Sultamisilin ampisilin ve sulbaktamın bir metilen grubu aracılığıyla bağlanmaları sonucu oluşan bir çifte esterdir. Kimyaca ampisilinin oksimetilpenisillinat sulfon esteridir.

Sultamisilin probenesid ile birlikte verildiğinde ampisilin ve sulbaktamın tübüler sekresyonu probenesid tarafından bloke edilir ve bu maddelerin kan konsantrasyonları yükselir. Yarı ömürleri uzar. Allopurinol ampisilin ile görülen deri döküntüleri sıklığını arttırır. Aynı etkiyi sultamisilin için gösterip göstermeyeceği bilinmiyor. Penisilinler metotreksat klerensini azaltır ve toksisite riskini arttırır.   Estrojen içeren oral kontraseptiflerin etkinliği ampisilin alındığında azalır ve beklenmeyen gebelik olabilir. Ampisilin alan kadınlara eğer kontraseptif kullanıyorlarsa alternatrif seçenekler önerilmelidir.   Bakterisid etkili penisilinlerle bakteriyostatik etkili antibiyotiklerin ( tetrasiklin, kloramfenikol eritromisin, sulfonamidler) birlikte kullanılması antibakteriyel tedavinin etkinliğini azaltabilir.   LABORATUVAR TEST ETKİLEŞİMLERİ   Sultamisilin verilmesinden sonra ampisilin yüksek konsantrasyonlarda idrara geçer. İdrarda glukoz aramak için kullanılan ve bakır sultaf yöntemine dayanan Benedikt, Fehling ve Clinitest tm gibi testler ampisilin etkisiyle yalancı pozitif reaksiyon verebilir. Bunun için bu amaçla ampisilin varlığından etkilenmeyen Clinitix tm ve Tes-Tape tm gibi enzimatik glukoz oksidaz yöntemine dayanan testler kullanılmalıdır.   Hamile kadınlara ampsilin verilmesinden sonra plazmada total konjuge estriol, estriol glukuronid, konjuge estron ve estradiol konsantrasyonlarında bir azalma görülür. Aynı etkinin sultamisilin ile görülme olasılığı da vardır.

SULTAMAT penisilin türevlerinden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Erişkinlerde ve vücut ağırlığı 30 kg’ ın üstündeki çocuklarda sultamisilin’ in mutad dozu günde 2 defa 375 – 750 mg dır.   Vücut ağırlığı 30 kg’ ın altındaki çocuklar için mutad doz günde 25 – 50 mg / kg’ dır. Bu doz iki eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilir. Tedaviye ateş düştükten ve enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra 48 saat daha devam edilir. Normal olarak tedavi süresi 5 – 14 gündür. Gerektiğinde bu süre uzatılabilir. Beta – hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonlarda akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla tedaviye en az10 gün devam etmelidir.   Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda (Kreatinin Klerensi < 30 ml / dak) doz aralıkları ampisilin tedavisinde olduğu gibi açılmalıdır   Erişkinlerde komplikasyonsuz gonore vakalarının tedavisi için sultamisilin 2.2.5 g lık (6  tane 375 mg tablet) tek doz halinde verilir. Sulbaktam ve ampisilinin konsantrasyonlarını uzatmak için ayrıca 1 g probenesid beraberce uygulanmalıdır.

Sultamat Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz 250 mg/5 ml (70 ml)   Sultamat Pediatrik Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz 250 mg/5 ml(40 ml)   Sultamat 750 mg Tablet

25°C’ nın altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Beher 375 mg Sultamisiline eşdeğer 10 tabletlik Alu-PVC/PVDC Blisterde.

Penisilin bileşikleri aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlara neden olabilir. Penisilin ile diğer beta-laktam antibiyotikleri arasında çapraz allerji bildirilmiştir. SULTAMAT tedavisine başlamadan önce hastanın penisilin, sefalosporin yada diğer ilaçlara karşı allerjisi olup olmadığı dikkatle araştırmalıdır.   Anafilaktik bir reaksiyon olduğunda adrenalin, intravenöz kortikosteroid ve oksijen  tedavisi uygulanmalı solunum yolları açık tutulmalıdır. Gerekiyorsa endotrekeal entübasyon yapılmalıdır. Sultamisilin tedavisi sırasında diğer antibiyotiklerle de görüldüğü gibi sultamisiline duyarlı olmayan bakteri veya mantarların üremesiyle süperenfeksiyonla gelişebilir. Böyle durumlarda ilaç kesilerek uygun tedavi uygulanmalıdır.   Antibiyotiklerde tedavi sırasında Clostridium difficile’ nin neden olduğu psöodomembranöz enterokolit görülebilir. Sultamisilin tedavisi sırasında diyare şikayeti olan hastalarda bu olasılık dikkate alınmalıdır.   Uzun süreli tedavilerde hastanın renal, hepatik ve hemopoetik fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir. Bazı viral enfeksiyonlarda, özellikle enfeksiyöz mononukleoz ve sitomegalovirus enfeksiyonlarında ampisilin kullanılmasından sonra yaygın deri erüpsiyonu bildirilmiştir. Viral enfeksiyonlarda sultamat kullanmaktan kaçınmalıdır.   Gebelikte kullanım: Gebelik Kategorisi B   Deneysel araştırmalarda ampisilin ve sulbaktamın fötus yada fertilite üzerinde zararlı etkisi görülmemiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırma bulunmamaktadır. SULTAMAT gebelikte ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.   Süt verme döneminde kullanım: Ampisilin ve sulbaktam ufak miktarlarda süte geçer.  Emziren anneler bu konuda dikkatli olmalıdır.   Pediyatrik hastalarda kullanım: Sultamisilin’ in pediatrik hastalarda kullanımına engel olabilecek herhangibir bulgu bildirilmemiştir.   Geriatrik hastalarda kullanım: Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarının azalması sonucu ilacın yarı ömrü hafifçe uzayabilir. Bu doz ayarlamasını gerektirmez.   Böbrek hastalarında kullanım: Böbrek fonksiyonu ileri derecede azalmış olan hastalarda (Kreatinin Klerensi < 30 ml) sultamisilin kullanılırken doz ayarlaması gereklidir.   Araç ve makine kullanmaya etkisi: Ampisilin ve sulbaktam dikkati, uyanıklığı ve psikomotor performansı etkilemediğinden SULTAMAT alan hastaların araç ve gereç kullanmalarında bir sakınca yoktur

Sultamisilin genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup hastaların % 10 ‘ undan azında görülür. Yan etki nedeniyle tedavinin kesilmesi hastaların % 1’ inden azında bildirilmiştir. En sık görülen yan etkiler diyare  (% 3) ve allerjik deri döküntüsüdür (% 2). Hastaların % 1’ inden azında aşağıdaki sistemik reaksiyonlar bildirilmiştir. Kaşıntı bulantı, kusma, kandidiasis, yorgunluk, kırıklık, göğüs ağrısı, baş ağrısı, flatulans, karında şişkinlik, glossit, idrar retansiyonu, dizüri, ödem, yüzde şişme, eritem ödem, titreme, boğazda sıkışma, substernal ağrı, epistaksis ve mukoza kanaması.   Klinik araştırmalarda ilaçla nedensellik ilişkisi belirtilmeden bildirilen laboratuar bulguları şunlardır: Hepatik- AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalen fosfataz ve LDH’ da artış. Hematolojik: Hemoglobin hematoktrit, eritrosit, lökosit, nötrefil, lenfosit ve trombositlerde azalma: lenfosit, monosit, bazofil, eosinofil ve trombositlerde artma. Biyokimyasal: Serum albumin ve total proteinde azalma Renal: Serum BUN ve kreatininde artma. İdrarda eritrosit ve hiyalin silindir bulunuşu.  Ampisilin sınıfı antibiyotiklerle görülen aşağıdaki yan etkiler sultamisilin ile de görülebilir.:   Gastrointestinal: Gastrit, stomatit, dilde siyahlık, glossit, enterokolit.   Hipersansitivite reaksiyonları: Ürtiker, eritema,multiforme ve nadiren eskfoliatif dermatit.   Bu reaksiyonlar antihistaminlerle ve gerekiyorsa kortikosteroidlerle kontrol edilebilir.   BEKLENMEDİK BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

30, 60 ve 90 film kaplı tablet içeren. Opak PVC / PVDC – Alüminyum blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

Santral sinir sistemi üzerindeki etkileri göz önüne alındığında, SEQUA hastanın dikkatini azaltabilir, bu sebeple tedavinin başlangıç döneminde – her hasta için ayrı saptanacak dönem boyunca- araç ve makine kullanmamalıdır. Daha sonraki kısıtlama boyutu her hasta için ayrı olarak değerlendirilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

SEQUA 200 mg film kaplı tablet

200 mg ketiapine eşdeğer 230.260 mg ketiapin fumarat içerir.

Yoktur

SEQUA, ürünün herhangi bir bileşenine karşı asın duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. Bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

Ağızdan alınır.

–

SEQUA 200 mg film kaplı tablet

24 ay.

233/16

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, laktoz monohidrat, povidon (PVP K30), kolloidal silikondioksit (aerosil 200), talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171).

SINGULAIR ile doz aşımı tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında 22 hafta süreyle günde 200 mg’a kadar olan dozlarda SINGULAIR ve kısa süreli tedavilerde (yaklaşık 1 hafta süreyle) günde 900 mg’a kadar verilen SINGULAIR klinik açıdan istenmeyen bir etki görülmeksizin uygulanmıştır.   Pazarlama sonrası deneyimde ve klinik çalışmalarda günde 150 mg’a kadar dozlarda SINGULAIR ile çocuklarda akut doz aşımı bildirilmiştir. Klinik ve laboratuvar bulguları yaşça büyük pediyatrik hastalar ile erişkinlerde güvenilirlik profilini içermektedir. Bildirilen vakaların çoğunda istenmeyen etki yer almamaktadır. En sık gözlemlenen istenmeyen etkiler; susuzluk hissi, uyku hali, midriyazis, hiperkinezi ve karın ağrısı olmuştur.   Montelukastın peritoneal diyaliz ya da hemodiyaliz yoluyla diyaliz edilip edilemediği bilinmemektedir.

SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası astım tanısı koyulmuş pediyatrik hastalarda, gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi dahil, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisinde ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesinde endikedir.   SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda alerjik rinitin (mevsimsel ve pereniyal) gündüz ve gece semptomlarının giderilmesinde  endikedir.

SINGULAIR (montelukast sodyum), sisteinil lökotrien CysLT1 reseptörünü spesifik olarak inhibe eden, selektif ve oral yoldan etkin bir lökotrien reseptör antagonistidir.   Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4), mast hücresi ve eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü inflamatuvar eikozanoidlerdir. Bu önemli pro-astmatik mediyatörler, sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanır. CysLT tip-1 (CysLT1) reseptörü, solunum yolu düz kas hücreleri ve solunum yolu makrofajları da dahil olmak üzere insanın solunum yolunda ve diğer pro-inflamatuvar hücrelerde (eozinofiller ve belirli miyeloid kök hücreler dahil) bulunur. Astım ve alerjik rinitin patofizyolojisiyle CysLT’ler arasında ilişki vardır. Astımda lökotrien aracılı etkiler bronkokonstriksiyon, müköz sekresyon, damar geçirgenliği ve eozinofil birikimi gibi bir dizi solunum yolu aktivitesini içerir. Alerjik rinitte, CysLT’ler hem erken hem de geç fazlı reaksiyonlar sırasında alerjene maruz kaldıktan sonra burun mukozasından salgılanır ve alerjik rinitin semptomlarıyla ilişkilidir. CysLT’lerin intranazal yoldan uygulanması sonucu nazal solunum yolunun direncinin ve nazal tıkanma semptomlarının arttığı gösterilmiştir.   Montelukast astıma bağlı inflamasyon parametrelerini anlamlı olarak iyileştiren, güçlü ve oral yoldan etkin bir bileşiktir. Biyokimyasal ve farmakolojik biyoanalizlere dayanarak CysLT1 reseptörüne (prostanoid, kolinerjik veya β-adrenerjik reseptör gibi farmakolojik bakımdan önemli diğer havayolu reseptörleri yerine)  yüksek bir afinite ve seçicilikle bağlanır. Montelukast, herhangi bir agonistik aktivite göstermeksizin CysLT1 reseptöründe  LTC4, LTD4, ve LTE4’ün fizyolojik etkilerini kuvvetle inhibe eder.

Emilim: Oral uygulamadan sonra montelukast hızla ve hemen hemen tümüyle emilir. Erişkinlere aç karnına 10 mg’lık film kaplı tablet verildiğinde ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) 3 saatte (Tmax) ulaşılır. Ortalama oral biyoyararlanım %64’dür. Oral biyoyararlanım ve Cmax standart yemekten etkilenmemektedir.    Erişkinlere aç karnına 5 mg’lık çiğneme tableti verildiğinde ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) 2 saat sonra ulaşılır. Oral biyoyararlanım %73’dür. Kronik uygulamada, yiyecekle birlikte alımı klinik açıdan önemli bir etki oluşturmamaktadır.   2-5 yaş arasındaki pediyatrik hastalara aç karnına 4 mg çiğneme tableti verildiğinde Cmax’a 2 saatte ulaşılır.   Erişkinlere aç karnına verilen 4 mg oral granül formülasyonu, 4 mg çiğneme tableti ile biyoeşdeğerdir. Elma püresi ya da standart bir yemekle birlikte montelukast oral granül verildiğinde, AUC ile belirlenen  farmakokinetik üzerinde klinik bakımdan anlamlı bir etki görülmemiştir (elma püresi ile 1225.7 ng.saat/mL tek verildiğinde 1223.1 ng.saat/mL; standart yemekle, 1191.8 ng.saat/mL, tek verildiğinde 1148.5 ng.saat/mL).   Etkinlik ve güvenilirlik çalışmalarıyla gösterildiği gibi, 4 mg çiğneme tableti, 5 mg çiğneme tableti ve 10 mg film kaplı tablet, yemek zamanı göz önüne alınmaksızın uygulanabilmektedir. SINGULAIR’in güvenilirliği, 4 mg oral granül formülasyonunun yemek zamanı göz önüne alınmaksızın uygulandığı bir çalışma ile de gösterilmiştir.   Dağılım Montelukast plazma proteinlerine %99’dan fazla bağlanır. Montelukast kararlı durum dağılım hacmi ortalama    8 –11 litredir. Ek olarak, dozdan 24 saat sonra diğer tüm dokularda radyoaktif işaretli madde konsantrasyonları çok az miktarlarda bulunmuştur.   Metabolizma Montelukast büyük oranda metabolize olur. Tedavi dozlarıyla yapılan çalışmalarda, erişkin ve pediyatrik hastalarda montelukastın metabolitlerinin plazma konsantrasyonları kararlı durumda saptanamaz.   İnsan karaciğer mikrozomları kullanılarak yapılan in vitro çalışmalar, montelukastın metabolizmasında sitokrom P450 3A4 ve 2C9’un rolü olduğunu göstermiştir. İnsan karaciğeri mikrozomları kullanılarak yapılan daha ileri in vitro çalışma sonuçları montelukastın tedavi edici plazma konsantrasyonlarının P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ya da 2D6 sitokromlarını inhibe etmediğini göstermiştir.   Atılım Sağlıklı erişkinlerde montelukastın plazma klerensi, ortalama 45 mL/dakikadır. Radyoaktif işaretli montelukastın oral dozunu takiben radyoaktivitenin %86’sı 5 günlük fekal birikimde ve %0.2’den azı idrarda elde edilmiştir. Montelukastın oral biyoyararlanım hesapları da buna eklendiğinde montelukast ve metabolitlerinin hemen hemen tümüyle safrayla atıldığı ortaya çıkmaktadır.   Birçok çalışma ile, sağlıklı genç erişkinlerde montelukastın  ortalama plazma yarılanma ömrünün  2.7 – 5.5 saat arasında değiştiği gösterilmiştir. Oral yoldan verilen montelukastın farmakokinetiği 50 mg’lık doza kadar hemen hemen doğru orantılıdır. Sabah ve akşam dozları arasında farmakokinetik açıdan bir fark bulunmamaktadır.    10 mg montelukastın günde tek doz kullanımı sırasında ana ilaç plazmada çok az miktarda birikmiştir (yaklaşık %14).   Hasta Grupları Cinsiyet: Montelukastın farmakokinetiği bayanlarda ve erkeklerde benzerdir. Yaşlılarda: Montelukastın tek, 10 mg oral dozunun farmakokinetik profili ve oral biyoyararlanımı yaşlı ve erişkin bireylerde benzerdir. Montelukastın plazma yarı-ömrü yaşlılarda biraz daha uzundur. Yaşlılar için doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Irk: Irklar arası farmakokinetik farklılıklarla ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Klinik çalışmalarda, klinik açıdan önemli etkilere sahip farklılıklar görülmemiştir. Karaciğer Yetmezliği: Hafif – orta hepatik yetmezliği olan hastalarda ve klinik siroz varlığında montelukast metabolizmasının azalması, 10 mg tekli dozu takiben ortalama montelukast plazma konsantrasyon eğrisinin altında kalan alanının (AUC) yaklaşık %41 yükselmesiyle sonuçlanmıştır. Montelukast atılımı sağlıklı bireylere kıyasla biraz uzamıştır (ortalama yarı-ömrü, 7.4 saat). Hafif-orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla klinik veri bulunmamaktadır (Child-Pugh skoru >9). Böbrek Yetmezliği: Montelukast ve metabolitleri idrardan atılmadığı için, renal yetmezliği olan hastalarda montelukastın farmakokinetiği değerlendirilmemiştir. Bu hastalarda özel doz ayarlaması önerilmemektedir.   Adolesan ve Pediyatrik Hastalar: 10 mg film kaplı tablet alımını takiben gözlenen montelukastın plazma konsantrasyon profili ≥ 15 yaş adolesan ve genç erişkinlerde benzerdir. 10 mg film kaplı tabletin 15 yaş ve üzeri hastalarda kullanılması önerilmektedir.   Farmakokinetik çalışmalar; 6 ay-2 yaş arası pediyatrik hastalarda 4 mg oral granül formülasyonunun, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda 4 mg çiğneme tabletinin, 6 -14 yaş arası pediyatrik hastalarda 5 mg çiğneme tabletinin plazma profilleri ile erişkinlerde 10 mg film kaplı tabletin plazma profillerinin benzer olduğunu göstermiştir. 5 mg çiğneme tableti 6-14 yaş, 4 mg çiğneme tableti 2-5 yaş, 4 mg oral granül formülasyonu 6 ay – 2 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılmalıdır. 4 mg oral granül formülasyonu 4 mg çiğneme tableti ile biyoeşdeğer olduğundan, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda 4 mg çiğneme tabletine alternatif olarak kullanılabilir.

Çiğneme tableti

Her SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti 4.0 mg serbest aside eşdeğer 4.2 mg montelukast sodyum içerir. Diğer maddeler: Kırmızı demir oksit, aspartam ve kiraz aroması.

SINGULAIR astımın profilaktik ve kronik tedavisi ile alerjik rinitin tedavisinde rutin kullanılan diğer tedavilerle birlikte kullanılabilir. İlaç etkileşme çalışmalarında montelukastın önerilen klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi saptanmamıştır: Teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil östradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.   Fenobarbitalle birlikte kullanıldığında montelukast plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan (AUC) yaklaşık %40 azalmıştır, SINGULAIR’in dozunun ayarlanması gerekmez.   In vitro çalışmalar, monteluksatın bir CYP 2C8 inhibitörü olduğunu göstermiştir. Montelukast başlıca CYP 2C8 ile metabolize edilen ilaçların metabolizmasını inhibe edebilir (örn., paklitaksel, roziglitazon, repaglinid). Bununla birlikte in vivo etkileşme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

SINGULAIR günde bir kez alınmalıdır. Astımda doz akşamları alınmalıdır. Alerjik rinitte uygulama zamanı hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.   Hem astım hem de alerjik riniti olanlar, SINGULAIR’i günde yalnızca bir kez, akşamları almalıdırlar.   2-5 Yaş Arası Astımlı Ve/Veya Alerjik Rinitli Pediyatrik Hastalar 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda doz; günde bir kez 4 mg’lık bir çiğneme tabletidir.     Genel Öneriler Astım parametreleri üzerinde SINGULAIR’in terapötik etkisi bir gün içinde başlar. SINGULAIR tablet, çiğneme tableti ve oral granül aç ya da tok karnına alınabilir. Hastalara, astım kontrol altına alındıktan sonra da, astımın kötüleştiği dönemlerde de  SINGULAIR almaya devam etmeleri  tavsiye edilmelidir.   Pediyatrik hastalarda, yaşlılarda, böbrek yetmezliği olanlarda, hafif – orta dereceli karaciğer bozukluğu olanlarda ya da cinsiyetler arasında doz ayarlaması gerekmemektedir.   Diğer Astım Tedavileriyle Birlikte Singulair ile Tedavi SINGULAIR hastanın var olan tedavisine eklenebilir.   Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltılması: Bronkodilatörlerle tedavi: Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine SINGULAIR eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra) hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği kadar azaltılabilir.   İnhale Kortikosteroidler: İnhale kortikosteroid ile tedavi edilen hastalarda SINGULAIR tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda, inhale kortikosteroidin dozu, yavaş yavaş tamamen kesilebilir. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen SINGULAIR tedavisine başlanmamalıdır.

SINGULAIR 5 mg Çiğneme Tableti. SINGULAIR 10 mg Film Tablet.

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

28 Tabletlik blister ambalajlarda.

Genel Oral SINGULAIR’in akut astım nöbetlerinin tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır.  Bu nedenle akut astım nöbetlerinin tedavisinde oral SINGULAIR tabletleri kullanılmamalı, hastalara var olan uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Şiddetlenen akut astım atakları sırasında oral SINGULAIR ile tedaviye devam edilebilir.   Beraber verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilse de  oral ya da inhale kortikosteroid tedavisi kesilip yerine hemen SINGULAIR başlanmamalıdır. SINGULAIR egzersiz kaynaklı bronkospazmda tek tedavi olarak kullanılmamalıdır. Egzersizden sonra şiddetlenen astımı olan hastalar profilaksi amacı ile inhale b-agonist kullanmaya devam etmelidir.     Aspirine duyarlılığı olduğu bilinen olan hastalar, SINGULAIR kullanırken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ajanların kullanımından kaçınmalıdır. SINGULAIR aspirin duyarlılığı olan astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonlarında etkili olmasına rağmen, bu hastalarda aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı bronkokonstriktör yanıtı kestiği gösterilmemiştir.   Eozinofili SINGULAIR ile tedavi edilen hastalarda sistemik eozinofili ve bazen Churg-Strauss sendromu olarak tanımlanan ve sistemik kortikosteroid dozunun azaltılmasını takiben gelişen vaskülit görülebilir. Bu olaylara genellikle (her zaman değil) oral kortikosteroid tedavisinin azaltılması eşlik edebilir. Klinisyenler hastalarında görülebilecek eozinofili, vaskülitik döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kalp komplikasyonları ve/veya nöropati konusunda hazırlıklı olmalıdır. Lökotrien reseptör antagonizması ile nedensel ilişki saptanmamış olmasına rağmen, SINGULAIR alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin dozu azaltılırken dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilmektedir.   Fenilketonürili hastalar: Fenilketonürili hastalar 4 mg ve 5 mg’lık çiğneme tabletlerinin sırasıyla 0.674 mg ve 0.842 mg fenilalanin (aspartam bileşeni) içerdiği konusunda bilgilendirilmelidir.   Gebelikte Kullanım Gebelik Kategorisi: B SINGULAIR gebe kadınlarda denenmemiştir. Mutlak gereksinim olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Emziren Annelerde Kullanım SINGULAIR’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için  SINGULAIR emziren anneye verilirken tedbirli olunmalıdır.   Çocuklarda Kullanım SINGULAIR 6 ay-14 yaş arası pediyatrik hastalarda denenmiştir. 6 aylıktan küçük çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır. Çalışmalar, SINGULAIR’in pediyatrik hastalarda büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir.   Yaşlılarda Kullanım Klinik çalışmalarda SINGULAIR’in etkinlik ve güvenilirliğinin yaşa bağlı olarak değişmediği görülmüştür.    Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: SINGULAIR’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir bilgi yoktur.

SINGULAIR genellikle iyi tolere edilir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmemektedir.  SINGULAIR ile bildirilen toplam yan etki insidansı plaseboya benzerdir.   Astımlı 15 Yaş Ve Üzeri Erişkinler SINGULAIR, klinik çalışmalarda yaklaşık 2600 erişkin hastada (15 yaş ve üzeri) denenmiştir. Benzer şekilde düzenlenmiş, 12 haftalık plasebo kontrollü iki klinik çalışmada hastaların %1 ve daha fazlasında ilaca bağlı olarak rapor edilen ve plasebo alan hastalara göre daha yüksek sıklıkta bildirilen yan etkiler; karın ağrısı ve baş ağrısı olmuştur. Bu yan etkilerin görülme sıklığı açısından iki tedavi grubu arasında anlamlı bir istatistiksel fark bulunamamıştır.   Klinik çalışmalarda toplam 544 hasta, en az 6 ay SINGULAIR ile tedavi edilmiş; bunların 253’ü bir yıl ve  21’i iki yıl tedavi görmüştür.  Uzun süreli tedavide yan etki profili değişmemiştir.   Astımlı 6 – 14 Yaş Arası Pediyatrik Hastalar SINGULAIR 6 – 14 yaş arası yaklaşık 475 pediyatrik hastada değerlendirilmiştir.  Pediyatrik hastalarda güvenilirlik profili genellikle plaseboya ve yetişkinlerdekine benzerdir.  8 haftalık plasebo kontrollü klinik bir çalışmada, SINGULAIR ile tedavi gören hastaların %1’inden fazlasında ilaca bağlı şeklinde rapor edilen ve plasebo grubunda görülenden daha yüksek oranda belirlenen tek yan etki baş ağrısı olmuştur. Baş ağrısı insidansında iki tedavi grubu arasında istatistiksel açıdan bir fark bulunamamıştır.   Büyüme hızının değerlendirildiği çalışmalarda, pediyatrik hastalarda güvenilirlik profili daha önce SINGULAR için tanımlananla aynıdır.   6- 14 yaş arası toplam 263 pediyatrik hasta SINGULAIR ile en az 3 ay, 44 hasta 6 ay ya da daha uzun süre tedavi edilmiştir.  Uzun süreli tedavide istenmeyen etki profili değişmemiştir.   Astımlı 2 – 5 Yaş Arası Pediyatrik Hastalar SINGULAIR 2–5 yaş arası 573 hastada değerlendirilmiştir. 12 haftalık plasebo kontrollü klinik bir çalışmada, ilaca bağlı olarak bildirilen  ve hastaların %1’den fazlasında rapor edilen ve plasebo ile tedavi edilenlere göre daha fazla bildirilen tek yan etki  susuzluk hissi olmuştur. İki tedavi grubu arasında istatistiksel açıdan anlamlı bir fark çıkmamıştır.   2–5 yaş arası toplam 426 pediyatrik hasta SINGULAIR ile en az 3 ay, 230’u 6 ay ya da daha uzun süre, 63’ü ise 12 ay ya da daha uzun bir süre tedavi edilmiştir. Tedavinin uzamasıyla istenmeyen olay profili değişmemiştir.   Astımlı  6 Ay – 2 Yaş Arası Pediyatrik Hastalar SINGULAIR 6 ay-2 yaş arası 175 pediyatrik hastada değerlendirilmiştir. 6 haftalık, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada SINGULAIR ile tedavi edilen hastaların %1’inden fazlasında rapor edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek sıklıkta bildirilen yan etkiler, diyare, hiperkinezi, astım, egzamatöz dermatit ve deri döküntüsü olmuştur. Bu istenmeyen olayların sıklığı bakımından her iki tedavi grubu arasında anlamlı bir fark olmamıştır.   Mevsimsel Alerjik Rinitli 15 Yaş Ve Üzeri Erişkinler Klinik çalışmalarda, 15 yaş ve üzerindeki 2199 erişkin alerjik rinitli hastanın tedavisinde SINGULAIR değerlendirilmiştir. Günde bir kez sabah ya da akşam verilen SINGULAIR genellikle iyi tolere edilmiş ve güvenilirlik profili plasebo ile benzer bulunmuştur. SINGULAIR ile tedavi edilen hiç bir hastada ilaca bağlı %1   ya da daha yüksek oranda yan etki bildirilmemiştir. 4 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, güvenilirlik profili 2 haftalık çalışmada görülen güvenilirlik profili ile aynı olmuştur. Uyku hali insidansı tüm çalışmalarda plasebo ile aynı bulunmuştur.   Mevsimsel Alerjik Rinitli 2- 14 Yaş Arası Pediyatrik Hastalar SINGULAIR, 2-14 yaş arası 280 pediyatrik hastada, mevsimsel alerjik rinitin tedavisinde 2 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmayla  değerlendirilmiştir. Akşamları bir kez verilen SINGULAIR  genellikle iyi tolere edilmiş ve güvenilirlik profili plasebo ile aynı olmuştur.  Bu çalışmada,  SINGULAIR ile tedavi edilen hastaların %1 ya da daha fazlasında ilaca bağlı ve plasebo grubundakinden daha yüksek sıklıkta hiçbir yan etki bildirilmemiştir.    Pereniyal Alerjik Rinitli 15 Yaş Ve Üstü Hastalar SINGULAIR 15 yaş ve üstü pereniyal alerjik rinitli 3235 erişkin ve adolesan hastada, 6 haftalık plasebo kontrollü iki çalışmayla  değerlendirilmiştir.  Günde bir kez verilen SINGULAIR  genellikle iyi tolere edilmiş ve güvenilirlik profili mevsimsel alerjik rinitli hastalarda gözlenenle ve plasebonunkiyle benzer olmuştur.  Bu iki çalışmada, SINGULAIR ile tedavi edilen hastaların %1 ya da daha fazlasında ilaca bağlı ve plasebo grubundakinden daha yüksek sıklıkta hiçbir yan etki bildirilmemiştir.  Uyku hali insidansı plasebo ile benzer olmuştur.   Pazarlama Sonrası Deneyim Pazarlama sonrasında aşağıdaki yan etkiler bildirildi:  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker  ve çok ender  hepatik eozinofilik infiltrasyon); anormal rüyalar ve halüsinasyonlar, uyku hali, iritabilite, agresif davranışı da içeren ajitasyon, huzursuzluk, uykusuzluk, parestezi/hipostezi ve çok ender olarak nöbetler; bulantı, kusma, dispepsi, diyare, ALT ve AST değerlerinde artış, çok ender olarak kolestatik hepatit, artralji, kas kramplarını içeren miyalji, kanama eğiliminde artış, kolay çürük oluşması, çarpıntı ve ödem.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

SEFTECH 200 mg, 15 ve 20 film tablet şeklinde, alüminyum – alüminyum blister içerisinde ambalajlanmıştır.

Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller

SEFTECH 200 mg film tablet

Spesifik bir antidotu bulunmadığından doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bazı sefalosporinlerde, esas olarak enjektabl olanlarda, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaşımında reversibl ensefalopati riski bildirilmiştir.

1 film tablet içinde 260.88 mg sefpodoksim proksetil bulunur (200 mg sefpodoksime eşdeğerdir).

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

20.04.2012

Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık.

Ağızdan alınır

–

SEFTECH 200 mg film tablet

20.04.2012

24 ay

241/79

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız.

Karboksimetilselüloz kalsiyum, çapraz bağlı karboksimetilselüloz sodyum, sodyum lauril sülfat, hidroksipropilselüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, opadry beyaz Y-1-7000 (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol)

Doz aşımı durumunda bir hekime danışılmalıdır. Hastanın nefes alışını ve kalp atışlarını dikkatli bir biçimde gözlemek şarttır. Baygınlığa yol açabilen ciddi bir hipoglisemi olgusu söz konusu olduğunda hastanın hastaneye yatırılması gereklidir. Hastayı kusmaya zorlamak ve aktif kömür kullanımı uygundur. Mide lavajı gerekebilir.

Kan şekeri düzeylerinin tek başına diyet ve fiziksel egzersiz ile yeterince kontrol edilemediği insüline bağımlı olmayan (tip 2) diyabet olgularında kullanılır.

Glimepirid, sülfonilüre grubuna dahil kan şekerini düşürücü etkiye sahip oral bir antidiyabetiktir. Fonksiyon gören pankreas beta hücrelerinden insülin salınımını uyararak kan glukoz konsantrasyonlarını düşürür. Buna ilave olarak glimepirid gibi sulfonilürelerin aktivitelerinde ekstrapankreatik etki de rol oynayabilir. Preklinik ve klinik çalışmalar glimepirid uygulamasının periferik dokuların insüline duyarlığının yükselmesine yol açabileceğini desteklemektedir. Yine de diğer sulfonilürelerde olduğu gibi uzun dönemli uygulamada glimepiridin kan şekerini düşürme mekanizması kesin olarak saptanamamıştır. Glimepirid, başlangıç ilaç tedavisi olarak etkilidir. Tek başına glimepiridin veya metforminin yeterli glisemik kontrol sağlayamadığı durumlarda, her iki ajan da değişik primer etki mekanizmaları ile glukoz toleransını iyileştirdiklerinden kombine tedavi sinerjistik etki sağlayabilir. Glimepirid tedavisi, insüline bağımlı olmayan (tip 2) diyabetli hastalarda kan glukoz seviyesini kontrolde etkilidir.

Glimepirid, oral alımı takiben gastrointestinal sistemden tamamen emilir. Oral alımdan sonra doruk plazma konsantrasyonuna yaklaşık olarak 2-3 saatte ulaşır. Glimepirid yiyeceklerle birlikte alındığında ortalama Tmax hafifce artmakta (%12) ve ortalama Cmax ve EAA (Eğri Altında kalan Alan) hafifce düşmektedir (sırasıyle %8 ve % 9). Oral kullanımda eliminasyon yarılanma ömrü 5-8 saat kadardır. Proteine bağlanma oranı %99’dan fazladır. Glimepirid, vücutta oksidatif biyotransformasyonla tamamen metabolize olur. Majör iki metaboliti sikloheksil hidroksi metil türevi (M1) ve karboksil türevidir (M2). %60 oranında idrar ve %40 oranında da feçesle vücuttan uzaklaştırılır. İdrarda ve feçeste glimepirid molekülüne rastlanmamıştır. Feçeste özellikle M2 olmak üzere metabolitleri halinde bulunur.

Tablet

Her tablette; Glimepirid 3 mg Boyar madde; sarı demir oksit

İnsülin ve diğer oral antidiyabetikler, ACE inhibitörleri, allopürinol, anabolik steroidler ve androjenler, kloramfenikol, kumarin türevleri, siklofosfamid, dizopiramid, fenfluramin, feniramidol, fibratlar, fluoksetin, guanetidin, ifosfamid, MAO inhibitörleri, mikonazol, paraaminosalisilik asit, yüksek doz parenteral pentoksifilin, fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenesid, kinolonlar, salisilatlar, sülfonamidler, tetrasiklinler, tritokualin, metil dopa, digital glikozitler gibi ilaçlardan biri alındığında kan şekerini düşürücü etki artabilir, ve dolayısıyla bazı durumlarda hipoglisemi meydana gelebilir. Asetazolamid, barbitüratlar, kortikosteroidler, diazoksit, diüretikler, epinefrin, (adrenalin) ve diğer sempatomimetik ajanlar, uzun süreli laksatif kullanımından sonra, yüksek dozlarda nikotinik asit, östrojenler ve oral kontraseptifler, fenotiazinler, fenitoin, rifampisin, tiroid hormonları, üriner alkalinizerler, kolestiramin, izoniazid gibi ilaçlardan biri alındığında kan şekerini düşürücü etkinin zayıflamasıyla, kan şekeri düzeyleri yükselebilir H2 reseptör antagonistleri, klonidin ve rezerpin kan şekerini düşürücü etkinin artmasına ya da zayıflamasına yol açabilir. Beta-blokerler glukoz toleransını düşürür. Bu durum diabetes mellituslu hastalarda metabolik kontrolün bozulmasına yol açabilir. Beta-blokerler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi sempatolitik ilaçların etkisi altında, hipoglisemiye karşı adrenerjik karşı düzenleme belirtileri azalmış olabilir ya da hiç olmayabilir. Hem kronik hem de akut alkol alımı, glimepiridin kan şekerini düşürücü etkisini önceden tahmin edilemeyen bir biçimde artırabilir ya da zayıflatabilir. Glimeprid ile birlikte kullanıldığında sarmısak ve gymnema hipoglisemiye neden olabileceğinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Sanprid 3 mg Tablet’ in bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Sanprid 3 mg Tablet insüline bağımlı diyabetin (tip 1 diyabet), diyabetik ketoasidozun veya diyabetik prekoma ya da komanın tedavisinde kontrendikedir.

Prensipte glimepiridin dozajı arzu edilen kan şekeri düzeyine göre ayarlanmaktadır. Glimepirid dozajı istenen metabolik kontrolu sağlamaya yeterli olacak en düşük düzeyde tutulmalıdır. Glimepirid tedavisi bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Glimepirid reçete edilen zamanlarda ve dozlarda alınmalıdır. Örneğin bir dozun alınmasının unutulması gibi hatalar hiçbir zaman bunu takiben daha yüksek dozun alınması ile düzeltilmemelidir. Eğer çok yüksek bir doz ya da fazladan bir doz alınmışsa hekime derhal haber verilmelidir. Başlangıçta ve idame dozları açlık kan ve idrar glukozunun düzenli kontrolünün sonuçlarına dayanarak ayarlanır ve idrar glukoz düzeylerinin izlenmesi ayrıca tedavideki primer ve sekonder yetersizliklerin görülmesini sağlar. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde; Başlangıç dozu ve doz ayarlaması: Alışılmış başlangıç dozu, günde bir kez 1 mg glimepiridtir (doz 2 mg’ı geçmemelidir). Eğer gerekli ise; günlük doz artırılabilir. Artış düzenli kan şekeri izlemelerine dayandırılmalı ve kademeli olarak; örneğin bir ila iki hafta gibi aralıklarla ve şu doz basamaklarına göre: 1 mg-2 mg-3 mg-4 mg dır. Tavsiye edilen maksimum doz 8 mg’ dır. İyi kontrol edilen diyabetli hastalarda doz sınırları: İyi kontrol edilen diyabetli hastalarda alışılmış doz aralığı günde 1 ila 4 mg glimepiridtir. Sadece bazı hastalar 6 mg’dan daha yüksek günlük dozlara gereksinim duyabilirler. Doz dağılımı: Doz dağılımı ve zamanlamasına hastanın o anki yaşam tarzı göz önüne alınarak bir hekim tarafından karar verilmelidir. Normal olarak; günlük tek bir doz .glimepirid yeterlidir. Bu dozun kuvvetli bir kahvaltıdan hemen önce ya da –hiçbir şey yenmemişse- ilk ana öğünden hemen önce alınması önerilmektedir. Glimepirid alındıktan sonra öğün atlamamak çok önemlidir. İkincil doz ayarlaması: Diyabet kontrolü düzeldikçe, insüline duyarlılık artmaktadır; dolayısıyla tedavi ilerledikçe glimepirid ihtiyacı düşebilir. Hipoglisemiden kaçınmak için glimepirid tedavisinde zamanla doz azaltımı veya kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Dozaj ayarlaması da; hastanın ağırlığı değiştiğinde veya yaşam tarzı değiştiğinde ya da hipoglisemiye ya da hiperglisemiye karşı artmış bir duyarlığa neden olabilecek diğer faktörler ortaya çıktığında (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız) göz önüne alınmalıdır. Tedavinin süresi: Glimepirid ile tedavi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Diğer oral antidiyabetiklerden Sanprid Tablet’e geçiş: Glimepirid ile diğer kan şekerini düşürücü ajanlar arasında kesin bir doz ilişkisi yoktur. Glimepirid diğer bu tip ajanların yerine kullanıldığı zaman, günlük başlangıç dozu 1 mg’dır. Bu durum bir diğer oral kan şekerini düşürücü ajanın maksimum dozundan olan geçişlerde bile uygulanır. Herhangi bir glimepirid doz artışı yukarıda verilen “Başlangıç dozu ve doz ayarlaması” ile uyumlu olmalıdır. Daha önceki kan şekerini düşürücü ajanın etki süresi ve gücü göz önünde bulundurulmalıdır. İlaç alımına bir süre ara verilmesi hipoglisemi riskini artıran additif atkilerden kaçınmak için gerekli olabilir. İnsülin ile kombine tedavi: Sanprid Tablet ve insülin kombinasyon tedavisi, tedavi başarısızlığı olan hastalarda uygulanabilir. Kombinasyon tedavisine başlamak için açlık glukoz seviyesi hastaya bağlı olarak plazma veya serumda 150 mg/dl’nin üzerinde olmalıdır. Önerilen glimepirid dozu günde bir kez uygulanmak üzere ilk ana öğünle beraber 8 mg’dır. Düşük doz insüline başlandıktan sonra, açlık kan şekerinin düzenli ölçümü doğrultusunda insülin doz ayarlaması (artırılması) haftalık olarak yapılabilir. İdame tedavisi sırasında glukoz ve HbA1c düzeylerine göre periyodik insülin doz ayarlaması gerekebilir. 16 yaşın altındaki hastalarda güvenlik ve etkinliğine ait yeterli klinik veri mevcut değildir. Hepatik ve renal yetmezliği olan hastalarda kullanımı için “UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız. Sanprid tabletler, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Sanprid 1 mg Tablet Sanprid 2 mg Tablet Sanprid 4 mg Tablet

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda

Tedavinin ilk haftalarında hipoglisemi riski artmış olabilir ve özellikle bu dönemde dikkatli izleme gerekmektedir. Hipoglisemiyi destekleyen faktörler: hastanın iletişim isteksizliği ya da (yaşlı hastalarda daha sık olarak) yetersizliği, beslenme yetersizliği, düzensiz öğün aralıkları veya kaçırılan öğünler, fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik, diyette değişiklikler, alkol tüketimi, özellikle kaçırılan öğünlerle bir arada, böbrek fonksiyon bozukluğu, glimepirid doz aşımı, karbonhidrat metabolizmasını etkileyen kompanse edilmemiş belirli endokrin sistem bozuklukları veya hipoglisemi karşı düzenlemesi (tiroid fonksiyonunun belirli bozukluklarında ve ön hipofiz veya kortikoadrenal yetmezliği örneğindeki gibi), belirli diğer ilaçlarla birlikte uygulama (“İlaç Etkileşimleri” bölümüne bakınız). Bu tür faktörler ve hipoglisemik ataklar özellikle dikkatli takip gerektirdiğinden, hekim bunlar hakkında bilgilendirilmelidir. Eğer hipoglisemi için bu tip risk faktörleri bulunuyorsa, glimepirid dozajını ya da tüm tedaviyi yeniden düzenlemek gerekli olabilir. Tedavi sırasında bir başka hastalık ortaya çıktığında ya da hastanın yaşam şekli değiştiğinde tedavinin yeniden düzenlenmesi gerekebilir. Vücudun adrenerjik karşı düzenlemesini yansıtan hipoglisemi semptomları, hipogliseminin dereceli olarak geliştiği kişilerde, yaşlılarda ve otonom nöropatili hastalarda ya da beta-bloker, klonidin, rezerpin, guanetidin veya diğer sempatolitik ilaçlarla birlikte tedavi gören hastalarda, daha hafif olabilir veya hiç olmayabilir. Hipoglisemi, karbonhidrat alımı ile (glukoz veya şeker, örneğin kesme şeker, şekerli meyve suyu veya şekerdeki çay şeklinde) hemen hemen her zaman istenilen biçimde kontrol edilebilmektedir. Bu amaçla hastalar, her zaman yanlarında minimum 20 gram glukoz taşımalıdır. Komplikasyonlardan kaçınmak için başka insanların yardımına gereksinim duyabilirler. Suni tatlandırıcılar hipoglisemiyi kontrol etmede etkisizdirler. Ayrıcalıklı stres durumlarında (örneğin travma, cerrahi, ateşli enfeksiyonlar) kan şeker kontrolu bozulabilir ve geçici olarak insüline geçiş gerekebilir. Glimepirid tedavisi sırasında, kan ve idrar glukoz düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmeli, ek olarak glukozillenmiş hemoglobin oranı da izlenmelidir. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (KLkr < 22 ml /dk.) başlangıç dozu olarak 1 mg glimepirid önerilir. Daha sonra glimepiridin dozu açlık kan şekerinin durumuna göre titre edilmelidir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarında glimepirid kullanılmına ilişkin klinik deneyim yoktur. Sülfonilüre grubu bir ilaç olan tolbutamid tedavisinin diyetle tedavi edilen gruba göre kardiyovasküler mortalitede ½-2 kat artışa neden olduğu UGDP ( Univesity Group Diabetes Program) çalışmasında gösterilmiştir. Bu çalışma sonucu sülfonilüre sınıfından yalnızca bir ilacı (tolbutamid) ilgilendirmesine rağmen elde edilen veri aynı zamanda kimyasal yapı ve etki yolu benzer bu sınıfdaki diğer oral hipoglisemik ilaçlar içinde uyarı olarak değerlendirilmelidir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik kategorisi: C Çocuğa zarar verme riskinden kaçınmak için, glimepirid gebelik sırasında alınmamalıdır; insüline geçilmesi gerekmektedir. Gebe kalmayı planlayan hastalar hekimlerini bilgilendirmelidir. Böyle hastalarda insüline geçiş yapılmalıdır. Glimepirid anne sütüne geçtiğinden çocuğa zarar verebilir. Bu nedenle emziren kadınlar glimepirid kullanmamalıdır. İnsüline geçiş yapılmalı ya da emzirme kesilmelidir. Araç ve Makine kullanmaya etkisi: Özellikle tedaviye başlarken veya tedaviyi değiştirdikten sonra, ya da düzenli olarak glimepirid alınmadığında hipoglisemi veya hiperglisemiye bağlı olarak dikkat ve reaksiyon bozulabilir. Örneğin taşıt veya makina kullanımını etkileyebilir.

Yan etkiler hafif şiddette ve geçicidir. Başlıca görülen yan etkiler: Hipoglisemi: Glimepirid kullanımına bağlı hipoglisemi ortaya çıkabilir ve uzun sürebilir. Hipoglisemi semptomları arasında; baş ağrısı, aşırı açlık hissi, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, depresyon, konuşma bozuklukları, titreme, duyu bozuklukları, baş dönmesi, çarpıntı, anjina pektoris ve kardiyak aritmiler gibi adrenerjik karşı düzenleme belirtileri olabilir. Duyu organları ile ilgili; özellikle tedavinin başlangıcında geçici görme bozuklukları, Sindirim sistemi ile ilgili; bulantı, kusma, dolgunluk hissi, karın ağrısı, ve diyare. Nadiren karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, hepatit. Hematolojik sistem ile ilgili; nadiren trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi ya da eritrositopeni, granülositopeni, agranülositoz, ve pansitopeni Diğer; kaşıntı, ürtiker, veya döküntü formunda alerjik ya da psödoalerjik reaksiyonlar, hiponatremi. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.