Secalip Sr 250 Mg 90 Kap

56 kapsül içeren, PVDC/ Al folyo blister ve karton kutu ambalaj

Pregabalin baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, ilacın bu gibi aktiviteleri etkileyip etkilemediği bilinene kadar, hastalara araba kullanmaları, karmaşık makineleri çalıştırmaları veya tehlike potansiyeli barındıran başka aktivitelerde bulunmaları tavsiye edilmez.  

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

SYMRA 25 mg kapsül

Her bir SYMRA kapsül 25 mg pregabalin içerir.

Geçerli değildir.

Etken maddeye veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

–

SYMRA 25 mg kapsül

24 ay.

232/10

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Bildirilen bir zehirlenme vakası ve spesifik antidotu yoktur. Fakat teorik olarak zehirlenme durumunda salisilat zehirlenme belirtileri ortaya çıkar. Semptomları asidoz-alkaloz, hiperventilasyon, pulmoner ödem, dehidratasyon, hipoglisemidir. Tedavisi için gastrik lavaj, aktif kömür uygulaması ve diürezi artırmak için intravenöz infüzyon yapılmalıdır.

Ülseratif kolit (akut atakların tedavisinde ve relapsın önlenmesinde) ve Crohn hastalığında (akut atakların tedavisinde) endikedir.

Ülseratif kolit hastalığının tedavisinde kullanılan Salofalk® Enterik Tablet terminal ileum ve kolonda mesalazini açığa çıkaracak şekilde hazırlanmıştır. Mesalazinin sadece bir kısmı emilime uğradığından, etkisinin sistemik olmaktan çok lokal olduğu kabul edilmektedir. Antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro deneylerde lipogenezin baskılanmasının rol oynadığı gösterilmiştir. İntestinal mukozanın prostoglandin içeriğine etkisi de gösterilmiştir. İnflamasyon yanıtında rol alan lokal kimyasal mediatörleri (özellikle lökotrienler) modüle ettiği düşünülmektedir.

Emilim: Mesalazinin etki gösterdiği temel alan terminal ileumdaki ve kolondaki enflamasyonlu mukozadır. Salofalk® 250 mg enterik tablet bu alana gelene dek salınmaz. Burada az miktarda aktif madde emilir. Salofalk® 250 mg Enterik Tabletten elde edilen mesalazin ve asetilli mesalazinin Crohn hastalığında plazma konsantrasyon ortalaması sırasıyla 0.4+0.4 μg/ml ve 1.2+0.3 μg/ml dir. Dağılım: Mesalazinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %43, asetilli mesalazinin bağlanma oranı %78’dir. Metabolizma: Mesalazin emilim sırasında ve karaciğerde asetilasyona uğrar. Bazı araştırmacılara göre asetillenmiş metabolit de aktiftir. Atılım: Asetillenmiş biçimiyle esas olarak böbreklerden atılır. Emilen dozun yaklaşık yüzde 5’i safra ile atılır. Feçeste kısmen değişmemiş kısmen de asetilli biçimde bulunur. Eliminasyon yarı ömrü 0.7-2.4 saattir. İdrardan atılan asetilli mesalazin miktarı verilen miktarın %44’üdür.

Enterik Tablet

Her enterik tablet 250mg mesalazin ((5-Aminosalisilik Asit: 5-ASA) ve boyar madde olarak titanyum dioksit ve sarı demir oksit içerir.

Salofalk 250 mg enterik tablet ile aşağıdaki ilaçlarla etkileşim ortaya çıkabilir: Antikoagülanlar: Antikoagülanların etkisini artırabilir (gastrointestinal sistem kanama riskini artırabilir). Glukokortikoidler: Glukokortikoidlerin gastrointestinal yan etki olasılığını artırabilir. Sülfonilüre: Hipoglisemik etkilerini artırabilir. Metotreksat: Metotreksatın toksisitesini artırabilir Probenesid/ sülfinpirazon: Ürikozürik etkilerini azaltabilir. Spironolakton/furosemid: Diüretik etkilerini azaltabilir. Rifampisin:Tüberkülostatik etkisini azaltabilir. Azotiyopirin, merkaptopürin ve tiyoguaninin miyelosupresyon riskini artırır. Digoksin: Biyoyararlanımını azaltır

Salisilik asite, türevlerine ve diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık, şiddetli hepatik ve renal işlev bozukluğu, gastroduedonal ülser ve kanama eğiliminde kontendikedir.

Salofalk® Enterik Tablet sabah, öğlen ve akşam yemeklerden 1 saat önce bol sıvı ile bütün olarak alınmalıdır.   Hastalığın durumuna göre önerilen günlük mesalazin dozları:   Crohn hastalığının akut ataklarının tedavisi: günde 3 kez alınan 2-6 tablettir. Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi: günde 3 kez alınan 2-4 tablettir. Ülseratif kolitin idame tedavisi: günde 3 kez alınan 2 tablettir.   Ülseratif kolit ya da Crohn hastalığının akut ataklarının hafiflemesi genellikle 8-12 hafta sürmektedir. Daha uzun süre yüksek doz tedavi uygulanmasının yararı yoktur. Salofalk® 250 mg enterik kaplı tabletin istenen tedavi edici etkiyi gösterebilmesi için, yalnızca akut ataklarda değil idame tedavi sırasında da sürekli ve düzenli alınması gerekir.

Salofalk® 250 mg Supozituar: 10 ve 30 supozituar içeren kutularda Salofalk® Lavman: 7 adet 4 gr/60 ml lavman içeren kutularda. Salofalk® 500mg Enterik tablet: 100 tablet içeren kutularda Salofalk® 500mg Supozituar: 30 supozituar içeren kutularda Salofalk® 1000 mg Granü-Stix: 100 saşe içeren karton kutularda Salofalk® 1 g Rektal Köpük: 14 dozluk alüminyum tüplerde

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

100 enterik tablet içeren kutularda ve blister ambalajlarda.

Doktor önerisine uygun olarak, tedavi öncesi ve tedavi sırasında tam kan sayımı ve idrar muayenesi yapılmalıdır ve bu muayenelerin tedavi başlangıcından 14 gün sonra ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanması önerilir. Eğer bulgular normalse, üç ayda bir kontrol yeterlidir. Böbrek fonksiyonlarını izlemek amacıyla idrar sediment analiziyle birlikte serum üre (BUN) ve kreatinin ölçümü yapılması önerilir.   Methemoglobin düzeylerinin yükselme olasılığı akıldan çıkarılmamalıdır.    Özellikle astım gibi akciğer işlev bozukluğu olan hastalar, Salofalk® 250 mg enterik tablet ile tedavi sırasında yakından izlenmelidir.   Sülfasalazin içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar, Salofalk® 250 mg enterik tablet tedavisine tıbbi denetim altında başlamalıdır. Spazm, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deri döküntüsü gibi akut intolerans belirtileri görüldüğünde, tedavi derhal sonlandırılmalıdır.   İntestinal rezeksiyon veya ileoçekal valvin çıkarıldığı ileoçekal bölge cerrahisi geçirmiş olan az sayıdaki olguda, Salofalk® 250 mg enterik tablet aşırı hızlı intestinal geçişe bağlı olarak dışkıda çözünmemiş olarak atılır.   Pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenliği tam olarak kanıtlanmamıştır.   Gebelik ve laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi B ‘dir. Gebeliğin ilk 3 ayında çok gerekli değilse kullanılmamalıdır. Gebe kalmayı tasarlayan kadınlar, gebe kalmadan önce tedaviye ara vermelidir. Eğer klinik koşullar uygunsa gebeliğin son 2-4 haftasında ilaç kesilmelidir.   Laktasyonda kullanım: Mesalazinin anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli deneyim yoktur. Emzirme döneminde tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.

Gastrointestinal yan etkiler: Karın ağrısı (%8-18), diyare, gaz, mide bulantısı ve kusma Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı (%14) ve baş dönmesi Böbrek işlevleri: Çok nadir olarak akut ve kronik interstisyal nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek bozuklukları Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Doza bağlı olmayarak ortaya çıkabilen bronkospazm, perikardit, miyokardit, akut pankreatit, nadir olguda alerjik alveolit ve pankolit bildirilmiştir. Kimyasal yapısı meselazine benzer ilaçlarla nadir olarak lupus eritomatozus sendromu ortaya çıktığı bilinmektedir. Solunum sistemi: Farenjit Diğer yan etkiler: Nadiren miyalji, artralji, methemoglobin yükselmesi, konjunktivit, çok nadir olarak da aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni, transaminazların yükselmesi, hepatit ve alopesi bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Spesifik bir antidot mevcut değildir. Doz aşımı ve rabdomiyoliz kuşkusu bulunduğunda ilaç kesilmelidir. Böbrekleri sağlam hastalarda forse diyürez ile ilacın eliminasyonu hızlandırılabilir. Rabdomiyoliz durumunda, yeterli sıvı verilerek Crush Sendromu gelişmesi engellenmelidir. Fenofibrat diyalizle vücuttan atılamaz.

Primer hiperlipoproteinemiler: Ailevi hiperkolesterolemi Ailevi hipertrigliseridemi Ailevi kombine hiperlipidemi Ne beslenme alışkanlıklarının değiştirilmesi, ne de zayıflama ve hareket gibi diğer önlemlerle yeterince kontrol altına alınamayan Tip III hiperlipidemi(Apo-E2-homozigot) Sekonder hiperlipidemiler:Zeminde yatan hastalığın (örneğin Diabetes mellitus) etkin bir şekilde tedavisine karşın devam eden ağır sekonder hiperlipidemiler. İlaç tedavisi, prensip olarak hiperlipoproteineminin kararlı bir nonmedikal tedaviye cevap vermediği durumlarda endikedir.

Fenofibrat yüksek kan lidiplerini (trigliseridler ve kolesterol) düşürür ve bu şekilde belli hiperlipoproteinemilerin tedavisinde kullanılır. Lipid düzeyinin düşme mekanizması, büyük ölçüde, özellikle lipoproteinlipaz (LPL) olmak üzere, lipolitik enzimlerin aktivasyonuna dayanır. Bu şekilde trigliseridden zengin çok düşük yoğunluklu lipoproteinlerin (VLDL) katabolizması hızlanır ve buna paralel olarak antiaterojenik yüksek yoğunluklu lipoproteinlerin (HDL) düzeyi artar.

Fenofibrat ağız yoluyla alındıktan sonra hızla ve hemen hemen tamamen emilir ve fenofibrik aside hidroliz olur. Sağlıklı deneklerde 300 mg’lık tek bir dozun alınmasından sonra azami 15 mg/l’lik bir plazma düzeyi oluşur. Fenofibrik asit plazmada %99 oranında, özellikle albümin olmak üzere, proteinlere bağlanır. Fenofibrik asit, yaklaşık %60 oranında idrar, yine yaklaşık %25 oranında feçes ile atılır. Eliminasyon iki aşamalı olup alfa fazının yarılanma ömrü 5, beta fazınınki 22 saattir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyon azalır. Bu nedenle, bu hastalarda doz serum kreatinin klirensine göre azaltılmalıdır (bkz. Kullanım şekli ve dozu). Hafif karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyonun yavaşladığına dair bilgi yoktur (karaciğer hastalıkları: bkz. Kontrendikasyonlar).

Kapsül

Bir kapsül 250 mg fenofibrat içermektedir.

Antikoagülanlar: Fenofibrat, kumarin tipindeki antikoagülanların etkisini artırabilir. Bu nedenle Secalip® SR 250 tedavisine başlarken fenprokumon dozu yaklaşık %30 azaltılmalı ve kan pıhtılaşma faktörleri kontrol edilerek yeniden ayarlanmalıdır. Secalip® SR 250 tedavisinin bitiminden sonra yeniden doz ayarlaması gerekir. Antidiyabetikler: Oral antidiyabetiklerin ve insülinin etkisi fenofibrat tarafından artırılabilir. Secalip® SR 250, diğer fibratlar gibi, rabdomiyoliz riski nedeniyle, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri   ile birlikte kullanılmamalıdır. Seyrek olarak, immunosupresif tedavi altında bulunan organ transplantasyonu yapılmış hastalarda, aynı zamanda fibrat içeren ilaçlar kullanıldığında anlamlı derecede fakat reversibl böbrek fonksiyon bozuklukları ve serum kreatinin artışı bildirilmiştir. Bu nedenle bu hastalarda böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmeli, laboratuar parametrelerindeki anlamlı değişikliklerde Secalip® SR 250 gerektiğinde kesilmelidir.

Karaciğer hastalıkları (sıklıkla hipertrigliseridemiye eşlik eden karaciğer yağlanması dışında) İlacın içerdiği maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık Fibrat ve ketoprofen tedavisi altında bilinen fotoalerjik ve fototoksik reaksiyonlar Serum kreatinin değerlerinin 2 mg/dl’den yüksek olduğu ağır böbrek fonksiyon bozuklukları Karaciğer tutulumu olasılığı ekarte edilemeyeceğinden kolelitiyazis olan veya olmayan safra kesesi hastalıkları, relatif kontredikasyon olarak kabul edilir. Secalip® SR 250 çocuklarda kullanılmaz. Gebeler ve emziren kadınlarda kullanım: İnsanda, gebelik ve emzirme döneminde kullanım konusunda bilgi ve deneyim bulunmadığından Secalip® SR 250’nin gebelik ve emzirme döneminde kullanılması kesinlikle kontrendikedir. Secalip® SR 250, doğurganlık çağındaki kadınlara ancak etkin bir kontrasepsiyon sağlanabildiğinde verilmelidir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yemekle birlikte, günde 1 Kapsül (250 mg fenofibrata eşdeğer), bir miktar sıvı (örneğin su) ile çiğnenmeden, yutulmalıdır. Bu dozaj şekli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için uygun değildir

Abbott ilaç ve Ecza Ticaret Limited Şirketi Bostancı Kocayol Cad. No: 58 34744 Kadıköy/ istanbul

03.10.2002-113/05

25°C’nin altında oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İlaç kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

20, 30, 90 kapsül içeren blister ambalajlarda

Lipid düzeylerinde yükselme, hipertansiyon ve sigara yanında, arterioskleroz ve sonuçta gelişen hastalıkların (koroner kalp hastalığı, serebral ve periferik dolaşım bozuklukları) oluşum ve ilerlemesindeki başlıca risk faktörlerindendir. Her hiperlipidemi tedavisinin başlangıcında beslenme ile ilgili bilgilendirme yapılmalı ve risk faktörleri belirlenip ekarte edilmelidir. Lipid metabolizması bozuklukları birçok olguda diyet, zayıflama, egzersiz ve aynı zamanda mevcut diğer metabolizma bozukluklarının yeterince tedavisiyle olumlu yönde etkilenirler. Bu önlemlere, Secalip®SR 250 tedavisinde de devam edilmelidir. Tanı koyulurken, kan lipid düzeylerinin, zaman, son yemeğin türü ve yenmesinden itibaren geçen süre, alkol ve stres gibi değişik faktörlerden etkilendiği gözönünde bulundurulmalıdır. Östrojen veya östrojen içeren kontraseptif kullanan hiperlipemik hastalarda, hiperlipeminin primer mi yoksa sekonder mi olduğu araştırılmalıdır (östrojenler, lipidlerin artmasına neden olabilir). Hiperlipideminin ilaçla tedavisi, genelde uzun süreli olduğundan böyle bir tedaviyi başlatma kararı, her hasta için iyice düşünülerek verilmelidir. Aşırı dozaj ve buna bağlı olarak rabdomiyolizden kaçınmak için kesin doz ayarlaması amacıyla fenofibrat plazma değerlerinin ölçülmesi önerilir.

RECIPHARM FONTAINE Rue des Prés Potets 21121 Fontaine-les-Dijon, Fransa

Secalip® SR 250 tedavisinde şu yan etkiler ortaya çıkabilir: Gastointestinal sistem: Midede doluluk hissi, bulantı, kabızlık, ishal gibi gastrointestinal bozukluklar genelde, geçici olup ilaç tedavisinin kesilmesini gerektirmez. Kan: Hemoglobin ve lökositlerde hafif bir düşme bildirilmiştir. Bu yan etkiler genelde, Secalip® SR 250 tedavisinin kesilmesinden sonra hızla kaybolurlar. Deri: Bazan, kaşınma, ürtiker ve alerjik kökenli diğer reaksiyonlar ortaya çıkarsa da, bunlar Secalip® SR 250 tedavisinin kesilmesiyle kaybolur. Seyrek olarak aylarca süren ve herhangi bir komplikasyona rastlanılmayan kullanımdan sonra da genelde reversibl karakterli ve eritem, kaşıntı, bül oluşumu ve likenoid lezyonların eşlik ettiği fotoalerjik ve fototoksik reaksiyonlar görülebilir. Bu durumlarda Secalip® SR 250 tedavisi derhal kesilmelidir. Karaciğer: Tedavi süresince transaminazlarda (SGOT, SGPT) geçici bir artış görülebilir. Seyrek olarak fenofibrat tedavisi altında, kolestatik tipte bir hepatit görülmüşse de, fenofibrat tedavisinin kesilmesiyle reversibl olduğu saptanmıştır. Kolestatik hepatite işaret eden semptomların (örn. ikter, kaşıntı) ortaya çıkması durumunda gerekli laboratuar tanı tetkikleri yapılmalı ve gerektiğinde Secalip® SR 250 kesilmelidir. Safra yolları: Secalip® SR 250 tedavisi altında kolesterol atılımı arttığından safranın kolesterolle doymasının bir ölçüsü olan litojen indeks ve dolayısıyla safra taşı oluşumu riski artar. Uzun süreli tedavide daha sık olarak safra taşı oluşumu veya mevcut safra taşlarının ebadının artışı konusu tartışmalıdır. Kas sistemi: Seyrek görülen fakat önemli bir yan etki, kas ağrıları, kas güç kaybı ve kramplarla birlikte seyreden miyotoksisite tablosudur. Bu durumda kreatinfosfokinaz (CPK) ölçümü yapılmalıdır. Çok seyrek olarak iyatrojenik rabdomiyoliz tablosunun eşlik ettiği anlamlı bir CPK artışı görülebilir. Burada neden sıklıkla doz aşımıdır (örneğin böbrek yetmezliğinde birikme) (bkz. Kullanım şekli ve dozu). İlaç bu durumda derhal kesilmelidir. Diğer: Seyrek olarak saç dökülmesi ve cinsel güç kaybı bildirilmiştir. Bu yan etkiler, genelde Secalip®SR 250 tedavisinin kesilmesiyle hızla kaybolur. Uzun süreli tedavide serum kreatinin ve serum üre değerlerinde hafif artış görülebilir.